Активни састојци: Пропиверин (Пропиверин хидрохлорид)
Мицтонорм 45 мг капсуле са модификованим ослобађањем
Зашто се користи Мицтонорм? За шта је то?
Мицтонорм се користи за лечење људи који имају потешкоћа у контроли мокраћне бешике због прекомерне активности бешике или имају проблема са кичменом мождином. Мицтонорм садржи активну супстанцу пропиверин хидроклорид. Ова супстанца спречава контракцију бешике и повећава запремину коју може да задржи. Мицтонорм се користи за лечење симптома хиперактивне бешике, то је капсула са модификованим ослобађањем која се узима једном дневно.
Контраиндикације Када се Мицтонорм не сме користити
Немојте узимати Мицтонорм
Немојте узимати Мицтонорм ако сте алергични (преосетљиви) на пропиверин хидрохлорид или неки други састојак лека Мицтонорм.
Немојте узимати Мицтонорм ако имате било које од следећих стања:
- опструкција црева
- опструкција одводних путева бешике (отежано мокрење)
- миастенија гравис (болест која изазива слабост мишића)
- отказивање мишића који контролишу рад црева (атонија црева)
- тешка упала црева (улцерозни колитис) која може изазвати дијареју која садржи крв и слуз и бол у абдомену
- токсични мегаколон (болест са увећаним цревима)
- повећан притисак унутар ока (неконтролисани глауком затвореног угла)
- умерено или тешко обољење јетре
- убрзан и неправилан рад срца
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Мицтонорм
Пре лечења леком Мицтонорм обавестите свог лекара ако патите од:
- оштећење нерава који контролишу крвни притисак, број откуцаја срца, покрете црева и бешике и друге телесне функције (аутономна неуропатија)
- обољење бубрега
- обољење јетре
- тешка срчана инсуфицијенција
- повећање простате
- горушица и лоше варење због рефлукса желудачног сока у грло (хијатална кила са рефлуксним езофагитисом)
- неправилан рад срца
- убрзан рад срца
Ако имате било које од ових стања, обратите се свом лекару који ће вам рећи шта да радите.
Интеракције Који лекови или храна могу променити дејство лека Мицтонорм
Обавестите свог лекара ако узимате или сте недавно узимали неки од следећих лекова који могу да делују у интеракцији са Мицтонормом:
- антидепресиви (нпр. имипрамин, кломипрамин и амитриптилин),
- таблете за спавање (нпр. бензодиазепини),
- антихолинергици који се узимају на уста или се дају ињекцијом (рутински се користе за лечење астме, грчева у стомаку, проблема са очима или уринарне инконтиненције),
- амантадин (користи се за лечење грипа и Паркинсонове болести)
- неуролептици као што су промазин, оланзапин, кветиапин (лекови који се користе за лечење психотичних поремећаја као што су шизофренија или анксиозност)
- бета-стимуланси (користе се у лечењу астме)
- холинергици (нпр. карбахол, пилокарпин)
- изониазид (лек за туберкулозу)
- метоклопрамид (користи се за лечење мучнине и повраћања)
Међутим, могуће је да и даље можете узети Мицтонорм. Ваш лекар ће одлучити шта је најбоље за вас.
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате или сте недавно узимали било које друге лекове, укључујући и лекове који се набављају без рецепта.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа, дојење и плодност
Немојте узимати Мицтонорм ако сте трудни, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, или ако дојите.
Вожња и управљање машинама
Понекад, Мицтонорм може изазвати поспаност и замагљен вид. Не управљајте возилима и не рукујте машинама ако сте поспани и имате замагљен вид.
Важне информације о неким састојцима лека Мицтонорм
Мицтонорм садржи лактозу (шећер). Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре него што узмете овај лек.
Доза, начин и време примене Како се користи Мицтонорм: Дозирање
Увек узимајте Мицтонорм тачно онако како вам је рекао лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Узимајте капсулу сваки дан у исто време. Капсулу прогутајте целу са чашом воде. Немојте дробити или жвакати капсуле. Можете их узети са или без хране.
Одрасли и старије особе: Уобичајена доза Мицтонорма је једна капсула дневно.
Мицтонорм се не препоручује за употребу код деце.
Ако сте заборавили да узмете Мицтонорм
Не брини. Потпуно уклоните ту дозу. Затим узмите следећу дозу у тачно време. Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Мицтонорм
Ако сте грешком узели више од прописане дозе, обратите се најближој хитној помоћи или одмах обавестите свог лекара или фармацеута. Не заборавите да са собом понесете паковање и преостале капсуле.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Мицтонорм
Као и сви лекови, Мицтонорм може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Сви лекови могу изазвати алергијске реакције, али су тешке алергијске реакције веома ретке. Следећи симптоми су први знаци таквих реакција:
- нагло пискање, отежано дисање или вртоглавица, отицање капака, лица, усана или грла
- љуштење и стварање пликова на кожи, устима, очима и гениталијама
- Осип по целом телу Немојте више узимати капсуле и одмах се обратите лекару ако приметите било који од ових симптома током лечења.
Могућ је акутни напад глаукома. У овом случају пацијент ће видети светлосне прстенове око светла или ће осетити интензиван бол у и око једног или другог ока. Ако се то догоди, хитно се обратите лекару..
Такође су примећени следећи нежељени ефекти:
Врло често (могу се јавити у више од 1 на 10 особа)
- Сува уста
Честе (могу се јавити у до 1 на 10 испитаника)
- абнормалности вида и тешкоће у фокусирању
- умор
- главобоља
- бол у стомаку
- пробавни поремећаји
- констипација
Мање често (могу се јавити у до 1 на 100 особа)
- мучнина и повраћање
- вртоглавица
- тремор - немогућност пражњења бешике (задржавање урина) - испирање - промене укуса - низак крвни притисак са поспаношћу
Ретко (могу се јавити у до 1 на 1.000 људи)
- осип
Веома ретко (могу се јавити у до 1 на 10.000 људи)
- перцепција откуцаја срца - немир и конфузија
Није познато (учесталост се не може проценити из доступних података)
- нестварна осећања (халуцинације)
- поремећаји говора
- убрзан рад срца
- сврбеж
- отежано мокрење
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на ввв.агензиафармацо.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувати ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити Мицтонорм након истека рока употребе који је наведен на блистеру или бочици и на кутији иза ознаке ЕКСП. Датум истека се односи на последњи дан у месецу.
Жуљеви: Не чувати на температури изнад 25 ° Ц. Чувати у оригиналном паковању ради заштите капсула од влаге.
Боца: боцу држите добро затворену.
Стабилност бочице након првог отварања: 100 дана.
Остале информације
Шта Мицтонорм садржи
Активни састојак је пропиверин хидрохлорид. Свака капсула садржи 45 мг пропиверин хидроклорида са модификованим ослобађањем.
Помоћни састојци су лимунска киселина, повидон, лактоза монохидрат, талк, триетил цитрат, магнезијум стеарат, кополимер метакрилне киселине-метил метакрилат (1: 1), кополимер метакрилне киселине-метил метакрилат (1: 2), амонијум метакрилат кополимер типа А, амонијум метакрилатни кополимер типа Б, желатин, титанијум диоксид Е171, црвени оксид гвожђа Е172, жути гвожђе оксид Е172.
Како Мицтонорме изгледа. Садржај паковања
Капсуле Мицтонорм су наранџасте боје и садрже беле до прљаво беле пелете.
Доступни су у
- картонске кутије које садрже 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 112, 168 или 280 капсула
- бочице које садрже 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98 или 100 капсула Полиетиленска боца са затварачем од полипропилена садржи хигроскопни силика гел.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
МИЦТОНОРМ 45 МГ КАПЛОВИ СА ИЗМЕЊЕНИМ ИЗДАВАЊЕМ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
Свака капсула садржи 45 мг пропиверин хидрохлорида, што одговара 40,92 мг пропиверина.
Помоћне супстанце: лактоза монохидрат (8,5 мг), за потпуну листу помоћних супстанци видети одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Капсула са модификованим ослобађањем, тврда.
Наранџасте капсуле величине 2 које садрже беле до готово беле куглице.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Симптоматско лечење уринарне инконтиненције и / или повећане учесталости и хитности мокрења код пацијената са синдромом преактивне бешике или прекомерном активношћу детрузора неуролошког порекла (хиперрефлексија детрузора) услед повреде кичмене мождине.
04.2 Дозирање и начин примене
Капсуле за оралну примену.
Капсуле се не смеју дробити или жвакати.
Препоручене дневне дозе су:
Одрасли: једна капсула (= 45 мг пропиверин хидрохлорида) једном дневно. Стандардна препоручена доза је једна капсула пропиверина од 30 мг са модификованим ослобађањем једном дневно или једна таблета од 15 мг пропиверина два пута дневно, која се може повећати на једну таблету од 15 мг три пута дневно. Неки пацијенти можда већ реагују на дозу од 15 мг дневно.
Код пацијената код којих је индикована терапија таблетама од 15 мг пропиверина три пута дневно, режим таблете од 15 мг три пута дневно може се заменити Мицтонорм капсулама са модификованим ослобађањем од 45 мг једном дневно.
Максимална дневна доза је једна капсула Мицтонорм са модификованим ослобађањем од 45 мг дневно.
Старије особе: Генерално не постоји посебан режим дозирања за старије особе (видети одељак 5.2).
Педијатријска популација: Због недостатка података овај производ се не смије користити код дјеце.
Треба бити опрезан, а лекар треба пажљиво да прати пацијенте ради појаве било каквих нежељених ефеката под следећим условима (видети одељке 4.4, 4.5, 5.2).
Употреба код пацијената са оштећењем бубрега
Треба бити опрезан у лечењу ове групе пацијената. Код пацијената са тешким оштећењем бубрега (клиренс креатинина, тешка бубрежна инсуфицијенција.
Употреба код пацијената са оштећењем јетре
Није потребно прилагођавање дозе код пацијената са благим оштећењем јетре; међутим, лечење треба наставити опрезно. Нису спроведена испитивања о употреби пропиверин хидрохлорида код пацијената са умереним или тешким оштећењем јетре, па се његова примена не препоручује код ових пацијената (видети одељак 5.2).
Пацијенти који примају истовремену терапију лековима који су снажни инхибитори ЦИП3А4 у комбинацији са метимазолом
Код пацијената који се лече са моћним инхибиторима монооксигеназе (ФМО) који садрже флавин, као што је метимазол, у комбинацији са снажним инхибиторима ЦИП 3А4 / 5, лечење треба започети дозом од 15 мг / дан. Доза се може повећати на већу. Међутим, треба бити опрезан и лекар треба пажљиво да прати ове пацијенте ради нежељених ефеката (видети одељке 4.5, 5.2).
Нема клинички значајних ефеката хране на фармакокинетику пропиверина (видети одељак 5.2). Због тога не постоје посебне препоруке у погледу уноса пропиверина у односу на храну.
04.3 Контраиндикације
Лек је контраиндикован код пацијената који су показали преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу, као и код пацијената који пате од било ког од следећих поремећаја:
- цревна опструкција
- значајна опструкција одлива бешике са ризиком од задржавања урина
- мијастенија гравис
- атонија црева
- тешки улцерозни колитис
- отровни мегаколон
- неконтролисани глауком затвореног угла
- умерено или тешко оштећење јетре
- тахиаритмије
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Лек треба користити опрезно код пацијената који пате од:
- аутономна неуропатија
- бубрежно оштећење (видети одељак 4.2)
- оштећење јетре (видети одељак 4.2)
Након примене овог лека, симптоми следећих болести могу се погоршати:
- тешка конгестивна срчана инсуфицијенција (НИХА ИВ)
- увећана простата
- хијатална кила са рефлуксним езофагитисом
- срчана аритмија
- тахикардија
Пропиверин, као и други антихолинергици, изазива мидријазу. Стога се код предиспонираних појединаца са уским угловима предње коморе може повећати ризик од изазивања акутног глаукома затвореног угла. Забележено је да лекови који припадају овој класи, укључујући пропиверин, изазивају или изазивају акутни глауком уског угла.
Пре почетка лечења треба искључити полакиурију и ноктурију услед болести бубрега или конгестивне срчане инсуфицијенције, као и органске болести бешике (нпр. Инфекције уринарног тракта, малигни тумори).
Овај производ садржи лактозу монохидрат. Пацијенти са ретким наследним поремећајима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
-Повећање ефеката пропиверина примећено је након истовремене примене са трицикличним антидепресивима (нпр. Имипрамином), средствима за смирење (нпр. Бензодиазепини), антихолинергицима (када се дају системски), амантадином, неуролептицима (нпр. Фенотиазини)) и бета-адренергичким агонистима ( бета-симпатомиметици).
- Смањење ефеката је утврђено након истовремене употребе холинергичних лекова.
- Код пацијената лечених изониазидом пропиверин смањује крвни притисак.
- С друге стране, активност прокинетика, попут метоклопрамида, може се смањити.
- Могуће су фармакокинетичке интеракције са другим лековима који се метаболишу помоћу цитокрома П450 3А4 (ЦИП 3А4). Међутим, не очекује се изразито повећање концентрације ових лекова, јер су ефекти пропиверина скромни у поређењу са класичним инхибиторима ензима (нпр. Кетоконазолом или соком грејпа). Пропиверин се може сматрати слабим инхибитором цитокрома П450 3А4. Фармакокинетичке студије још нису спроведене код пацијената који су примали снажне инхибиторе ЦИП 3А4, попут азолних антимикотика (нпр. Кетоконазол, итраконазол) или макролидних антибиотика (нпр.еритромицин, кларитромицин).
Пацијенти који примају истовремену терапију лековима који су снажни инхибитори ЦИП3А4 у комбинацији са метимазолом
Код пацијената који се лече са моћним инхибиторима монооксигеназе (ФМО) који садрже флавин, као што је метимазол, у комбинацији са снажним инхибиторима ЦИП 3А4 / 5, лечење треба започети дозом од 15 мг / дан. Доза се може повећати. Међутим, треба бити опрезан и лекар треба пажљиво да прати ове пацијенте у погледу било каквих нежељених ефеката (видети одељак 4.2).
04.6 Трудноћа и дојење
У токсиколошким студијама на пацовима нису уочени ефекти на плодност мужјака и женке нити репродуктивно понашање.
Нема доступних клиничких података о употреби пропиверин хидроклорида код трудница и дојиља Студије на животињама су показале репродуктивну токсичност (видети одељак 5.3) .Потенцијални ризици за људе су непознати.
Лек се излучује у млеко сисара. Не може се искључити ризик за новорођенчад. Лек се стога не сме давати трудницама или дојиљама.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нису спроведена испитивања о способности управљања возилима и рада са машинама.
Пропиверин хидрохлорид може изазвати поспаност и замагљен вид. Ово може умањити способност пацијента да обавља активности које захтевају пажњу, као што је управљање возилима или машинама, или да обавља опасне послове док се лечи овим леком.
Седативи могу повећати поспаност узроковану пропиверин хидрохлоридом.
04.8 Нежељени ефекти
Унутар класе органских система, нежељени ефекти су наведени по учесталости према следећој конвенцији:
Врло често (≥1 / 10)
Често (≥1 / 100,
Мање често (≥1 / 1.000 до
Ретко (≥1 / 10.000,
Веома редак (
Није познато (учесталост се не може проценити из доступних података)
Сви нежељени ефекти су пролазни и нестају након смањења дозе или престанка терапије у року од највише 1 - 4 дана.
Поремећаји имунолошког система
Ретко: преосетљивост
Психијатријски поремећаји
Веома ретко: немир, конфузија
Непознато: халуцинације
Поремећаји нервног система
Често: главобоља
Мање често: тремор, вртоглавица, дисгеузија
Поремећаји ока
Често: абнормалности акомодације, поремећаји акомодације, оштећен вид
Срчане патологије
Веома ретко: лупање срца
Васкуларне патологије
Мање често: снижен крвни притисак са сомноленцијом, црвенило
Гастроинтестинални поремећаји
Веома често: сува уста
Често: затвор, бол у трбуху, диспепсија
Мање често: мучнина / повраћање
Поремећаји коже и поткожног ткива
Ретко: осип на кожи
Бубрега и уринарног поремећаји
Мање често: задржавање урина
Општи поремећаји и стања на месту примене
Често: умор
Током дуготрајне терапије треба пратити јетрене ензиме, јер је ретко могућа реверзибилна промена ових ензима.Препоручује се праћење очног притиска код пацијената са ризиком од развоја глаукома.
Посебну пажњу треба обратити на преостали волумен урина у присуству инфекција уринарног тракта.
Искуство након ауторизације
Следећи спонтано пријављени догађаји потичу из искуства након добијања одобрења, учесталост је непозната (не може се проценити из доступних података): поремећаји говора, тахикардија, пруритус и симптоми бешике и уретре.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
Симптоми:
Предозирање пропиверином, антагонистом мускаринских рецептора, може изазвати озбиљне антихолинергичке ефекте које карактеришу периферни симптоми и поремећаји централног нервног система, као што су:
- јака сува уста
- брадикардија која може довести до тахикардије
- мидријаза и поремећаји акомодације
- задржавање урина, инхибиција цревне покретљивости
- немир, конфузија, халуцинације, конфабулација
- вртоглавица, мучнина, поремећаји говора, слабост мишића
Дечак од 5 година који је прогутао 330 мг (12,69 мг / кг телесне тежине) пропиверин хидрохлорида доживео је узнемиреност, халуцинације, оштећен вид, мидријазу и нестабилан ход. Пацијент је лечен активним угљем и бензодиазепином. Дете се потпуно опоравило.
Лечење:
- У случају предозирања пропиверин хидрохлоридом, пацијента треба третирати суспензијом активног угља са пуно воде.
- Испирање желуца треба узети у обзир само са "интубацијом из предострожности", употребом добро подмазане сонде (суве слузнице) и ако се изврши у року од једног "сата" од узимања пропиверина. Не треба изазивати повраћање.
- Присилна диуреза или хемодијализа нису ефикасне у повећању бубрежне елиминације.
- У случају тешких централних антихолинергичких ефеката, као што су халуцинације или изражено узбуђење, може се покушати применити физостигмин као противотров.
- Грчеви или изражена ексцитација: лечење бензодиазепинима.
- Застој дисања: лечење вештачким дисањем.
- Задржавање урина: лечење катетеризацијом.
- Мидријаза: лечење капљицама за очи пилокарпином и / или замрачењем пацијентове собе.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
АТЦ ознака: Г04Б Д06.
Фармакотерапијска група: уринарни антиспазмодици.
Механизам дејства
Инхибиција прилива калцијума и модулација унутарћелијског калцијума у ћелијама глатких мишића мокраћне бешике, што резултира спазмолитичким ефектом на мишићна влакна.
Инхибиција еферентних веза карличног нерва услед антихолинергичког деловања.
Фармакодинамички ефекти
На животињским моделима, пропиверин хидрохлорид изазива дозно зависно смањење интравезикалног притиска и повећање капацитета бешике.
Ефекат је последица збира фармаколошких својстава пропиверина и три активна метаболита у урину, што је показано у експериментима спроведеним са изолованим влакнима детрузора људског и животињског порекла.
05.2 Фармакокинетичка својства
Апсорпција
Након оралне примене капсула Мицтонорм од 45 мг, пропиверин се апсорбује из гастроинтестиналног тракта и достиже максималну концентрацију у плазми након 9-10 сати. Средња апсолутна биорасположивост капсула Мицтонорм од 45 мг је 59,5 ± 23,3% (аритметичка средина ± СД од АУЦ0- ¥ (пер ос) / АУЦ0- ¥ (и.в.)).
Унос хране не утиче на фармакокинетику пропиверина.
Утврђено је да је биорасположивост пропиверина након оброка 99% у поређењу са давањем наташте.
Примена капсуле са модификованим ослобађањем резултира средњом Цмак концентрацијом пропиверина од приближно 70 нг / мл, постигнутом у року од 9,5 сати након примене.
Дистрибуција
Након примене капсула Мицтонорм од 45 мг, стање равнотеже се постиже након четири до пет дана, у већој концентрацији него након примене појединачне дозе (просек Ц = 71 нг / мл). Пријављено је да се након интравенозне примене пропиверин хидроклорида 21 здравом добровољцу запремина дистрибуције кретала од 125 до 473 л (средња вредност 279 л), што значи да се велики део расположивог пропиверина дистрибуира у периферне одељке. Везивање за протеине плазме износи 90 - 95% за матичну супстанцу и приближно 60% за главни метаболит.
Фармакокинетичке карактеристике (геометријска средина, ± СД, распон) пропиверина код 10 здравих добровољаца након једнократне примене Мицтонорм капсула са модификованим ослобађањем од 30 мг и капсула са модификованим ослобађањем Мицтонорма од 45 мг
Карактеристике стабилног стања пропиверина након примене вишеструких доза Мицтонорм капсула са модификованим ослобађањем од 45 мг једном дневно током 7 дана до 24 здрава добровољца
ПТФ = минимално-максимална флуктуација
Биотрансформација
Пропиверин се интензивно метаболише цревним и хепатичким ензимима. Главни метаболички пут укључује оксидацију пиперидил-Н, посредује се помоћу ЦИП 3А4 и монооксигеназе која садржи флавин (ФМО) 1 и 3 и доводи до стварања много мање активног једињења Н-оксида, чија је концентрација у плазми велика Четири метаболита су идентификована у урину, од којих су три фармаколошки активна и могу допринети терапијској ефикасности.
Ин витро се може открити блага инхибиција ЦИП 3А4 и ЦИП 2Д6, која се јавља при концентрацијама изнад терапијских концентрација у плазми за 10 - 100 пута (видети одељак 4.5).
Елиминација
Након оралне примене дозе од 30 мг 14Ц-пропиверин хидрохлорида орално, код здравих добровољаца, 60% радиоактивности се детектује у урину и 21% у измету, у року од 12 дана. Мање од 1% орално примењене дозе се излучује непромењено урином.
Линеарност / нелинеарност
Након оралне примене 10-45 мг пропиверин хидроклорида, Цмак и АУЦ0-А су линеарно повећане у односу на дозу.
Карактеристике код пацијената
Оштећење бубрега:
Тешко бубрежно оштећење не мења значајно кинетику пропиверина и његовог главног метаболита, пропиверин-Н-оксида, као што је показано у студији са једном дозом код 12 пацијената са клиренсом креатинина.
Инсуфицијенција јетре:
Сличне фармакокинетичке вредности у равнотежном стању нађене су код 12 пацијената са благим до умереним оштећењем јетре услед масне болести јетре, у поређењу са онима код 12 здравих контрола. Нема података о тешком оштећењу јетре.
Старост:
Када се упоређују најниже концентрације у плазми током равнотежног стања, нису пронађене разлике између старијих пацијената (60 - 85 година; средња вредност 68 година) и здравих младих испитаника. Однос између матичног једињења и метаболита остаје непромењен код старијих пацијената, што указује на то да, с обзиром на укупну елиминацију, метаболичка конверзија пропиверина у његов главни метаболит, пропиверин-Н-оксид, није ограничавајући или сродни фактор. "Старост.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
У студијама спроведеним уз дуготрајну оралну примену на две врсте сисара, главни ефекат повезан са лечењем биле су промене у јетри (укључујући повећање јетрених ензима). Обележене су хипертрофијом јетре и масном дегенерацијом јетре. крај лечења.
У студијама на животињама, откривено је кашњење у расту скелета код потомака након оралне примене високих доза лека трудницама, а током лактације пропиверин хидрохлорид се излучује у мајчино млеко.
Нису пронађени мутагени ефекти. Студије карциногености спроведене на мишевима показале су повећану учесталост хепатоцелуларних аденома и карцинома код мушких животиња у високим дозама. полипи строме ендометријума повећани су високим дозама. Оба тумора пронађена код пацова и она код мишева сматрана су за врсту специфичном и стога нису клинички релевантна.
У токсиколошким студијама на пацовима нису уочени ефекти на плодност мужјака и женке нити репродуктивно понашање.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Пелет
Лимунска киселина;
повидоне;
лактоза монохидрат;
талк;
триетил цитрат;
магнезијум стеарат;
кополимер метакрилне киселине-метил метакрилат (1: 1);
кополимер метакрилне киселине-метил метакрилат (1: 2);
амонијум метакрилатни кополимер типа А;
амонијум метакрилатни кополимер типа Б.
Цапсуле
Јелли;
титанијум диоксид Е171;
црвени оксид гвожђа Е172;
жути оксид гвожђа Е172.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
3 године.
Боца:
Стабилност након првог отварања: 100 дана.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Блистер:
Чувати у оригиналном паковању ради заштите од влаге.
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
Боца:
Држите бочицу добро затвореном.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
ПВЦ / ПВДЦ и алуминијумски блистери у паковањима од 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 112, 168 или 280 капсула.
Полиетиленске боце са полипропиленским затварачем који садржи хигроскопни силика гел од 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98 или 100 капсула.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
АПОГЕПХА Арзнеимиттел ГмбХ
Киффхаусерстра? И 27
01309 Дресден
Немачка
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
АИЦ н. 037768367 - "45 мг капсуле са модификованим ослобађањем" 14 капсула у ПВЦ / ПВДЦ / АЛ блистеру
АИЦ н. 037768379- "45 мг капсуле са модификованим ослобађањем" 20 капсула у ПВЦ / ПВДЦ / АЛ блистеру
АИЦ н. 037768381 - "45 мг капсуле са модификованим ослобађањем" 28 капсула у ПВЦ / ПВДЦ / АЛ блистеру
АИЦ н. 037768393 - "45 мг капсуле са модификованим ослобађањем" 30 капсула у ПВЦ / ПВДЦ / АЛ блистеру
АИЦ н. 037768405 - "45 мг капсуле са модификованим ослобађањем" 49 капсула у ПВЦ / ПВДЦ / АЛ блистеру
АИЦ н. 037768417 - "45 мг капсуле са модификованим ослобађањем" 50 капсула у ПВЦ / ПВДЦ / АЛ блистеру
АИЦ н. 037768429 - "45 мг капсуле са измењеним ослобађањем" 56 капсула у ПВЦ / ПВДЦ / АЛ блистеру
АИЦ н. 037768431 - "45 мг капсуле са модификованим ослобађањем" 60 капсула у ПВЦ / ПВДЦ / АЛ блистеру
АИЦ н. 037768443 - "45 мг капсуле са модификованим ослобађањем" 84 капсуле у ПВЦ / ПВДЦ / АЛ блистеру
АИЦ н. 037768456 - "45 мг капсуле са модификованим ослобађањем" 98 капсула у ПВЦ / ПВДЦ / АЛ блистеру
АИЦ н. 037768468 - "45 мг капсуле са измењеним ослобађањем" 100 капсула у ПВЦ / ПВДЦ / АЛ блистеру
АИЦ н. 037768470 - "45 мг капсуле са измењеним ослобађањем" 112 капсула у ПВЦ / ПВДЦ / АЛ блистеру
АИЦ н. 037768482 - "45 мг капсуле са измењеним ослобађањем" 168 капсула у ПВЦ / ПВДЦ / АЛ блистеру
АИЦ н. 037768494 - "45 мг капсуле са модификованим ослобађањем" 280 капсула у ПВЦ / ПВДЦ / АЛ блистеру
АИЦ н. 037768506 - "45 мг капсуле са модификованим ослобађањем" 10 капсула у ПЕ боци
АИЦ н. 037768518 - "45 мг капсуле са измењеним ослобађањем" 14 капсула у ПЕ боци
АИЦ н. 037768520 - "45 мг капсуле са модификованим ослобађањем" 20 капсула у ПЕ боци
АИЦ н. 037768532 - "45 мг капсуле са измењеним ослобађањем" 28 капсула у ПЕ боци
АИЦ н. 037768544 - "45 мг капсуле са модификованим ослобађањем" 30 капсула у ПЕ бочици
АИЦ н. 037768557 - "45 мг капсуле са модификованим ослобађањем" 49 капсула у ПЕ боци
АИЦ н. 037768569 - "45 мг капсуле са модификованим ослобађањем" 50 капсула у ПЕ боци
АИЦ н. 037768571 - "45 мг капсуле са модификованим ослобађањем" 56 капсула у ПЕ боци
АИЦ н. 037768583 - "45 мг капсуле са модификованим ослобађањем" 60 капсула у ПЕ боци
АИЦ н. 037768595 - "45 мг капсуле са модификованим ослобађањем" 84 капсуле у ПЕ боци
АИЦ н. 037768607 - "45 мг капсуле са измењеним ослобађањем" 98 капсула у ПЕ боци
АИЦ н. 037768619 - "45 мг капсуле са измењеним ослобађањем" 100 капсула у ПЕ боци
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације: 15. мај 2015
Датум последњег обнављања: 11. мај 2016
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
05/2016