Активни састојци: Нафазолин
РИНАЗИНА 100 мг / 100 мл НАСАЛНИ спреј, раствор
Улошци за паковање Риназина доступни су за величине паковања:- РИНАЗИНА 100 мг / 100 мл НАСАЛНИ спреј, раствор
- РИНАЗИНА 1 МГ / МЛ НАСАЛНЕ КАПИ, РЕШЕЊЕ
Зашто се користи Риназина? За шта је то?
ШТА ЈЕ ТО
РИНАЗИНА НАСАЛНИ СПРЕЈ је деконгестив за назалну употребу.
ЗАШТО СЕ КОРИСТИ
РИНАЗИНА НАСАЛНИ СПРЕЈ је индициран као назални деконгестив код акутног катаралног ринитиса и фарингитиса, алергијског ринитиса, акутног синуситиса.
Контраиндикације Када се Риназина не сме користити
Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу. Тешке болести срца и висок крвни притисак. Глауком. Хипертиреоза.
Лек не треба да узимају деца млађа од 12 година.
Немојте давати током и две недеље након терапије антидепресивима.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Риназина
Користите опрезно код старијих особа и особа које пате од хипертрофије простате због опасности од задржавања урина.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Риназине
Лек може да ступи у интеракцију са антидепресивима (види Када се не сме користити). Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Упозорења Важно је знати да:
Код пацијената са кардиоваскуларним обољењима, посебно онима са хипертензијом, употреба назалних деконгестива мора се у сваком случају с времена на време подвргнути процени лекара.
Продужена употреба вазоконстриктора може променити нормалну функцију слузокоже носа и параназалних синуса, такође изазивајући зависност од лека. Понављање апликација током дужег временског периода може бити штетно.
Бензалконијум хлорид (БАЦ) који се налази као конзерванс у РИНАЗИНА СПРАИ НАСАЛЕ -у, посебно када се користи дуже време, може изазвати отицање носне слузокоже. Ако се сумња на такву реакцију (трајна зачепљеност носа), ако је могуће, треба користити назални лек без БАЦ-а. Ако такви назални лекови без БАЦ -а нису доступни, треба размотрити други фармацеутски облик који може изазвати бронхоспазам.
Употреба, посебно ако је продужена, локалних производа може изазвати појаве сензибилизације; у овом случају потребно је прекинути лечење и, ако је потребно, започети одговарајућу терапију. Случај изненадне појаве јаке главобоље.
Када се може користити само након консултације са лекаром
Током трудноће и дојења (погледајте Шта треба да радите током трудноће и дојења).
Шта радити током трудноће и дојења
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек. Током трудноће и дојења РИНАЗИНА НАСАЛНИ СПРЕЈ треба користити само након консултације са лекаром и процене односа ризика и користи у вашем случају.
Посаветујте се са лекаром ако сумњате на трудноћу или желите да планирате породиљско одсуство.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нема познатих нежељених ефеката на способност управљања возилима и рада на машинама.
За оне који се баве спортским активностима: употреба лека без терапеутске потребе представља допинг и у сваком случају може одредити позитивне антидопинг тестове.
Доза, начин и време примене Како се користи Риназина: Дозирање
Колико
1-2 прскања у сваку носницу, 2-3 пута дневно.
Педијатријска популација
Лек је контраиндикован код деце млађе од 12 година (погледајте Када се не сме користити).
Строго се придржавајте препоручених доза. Већа доза производа, чак и ако се узима локално и кратко време, може изазвати озбиљне системске ефекте.
Када и колико дуго
Ако у року од неколико дана нема потпуног терапијског одговора, обратите се свом лекару; у сваком случају, лечење не треба настављати дуже од недељу дана.
Посаветујте се са лекаром ако се поремећај понавља или ако сте недавно приметили промене у његовим карактеристикама.
Као
- Ако је боца нова, притисните дозатор два или три пута, без увођења у ноздрве, како бисте напунили пумпу.
- Држите бочицу усправно; уметните његов врх у носницу и притисните брзим и чврстим покретима током удисања након испухавања носа.
За накнадне апликације следите упутства у тачки 2).
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Риназина
Производ, ако се случајно прогута или ако се користи дуже време у прекомерним дозама, може изазвати токсичне појаве. Треба га чувати ван домашаја деце јер случајно гутање може изазвати изражену седацију.
У случају предозирања, могу се појавити артеријска хипертензија, тахикардија, фотофобија, интензивна главобоља, стезање у грудима, а код деце хипотермија и тешка депресија централног нервног система са израженом седацијом, што захтева усвајање одговарајућих хитних мера.
У случају случајног узимања превелике дозе РИНАЗИНА НАСАЛ СПРАИ -а, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Ако имате питања о употреби лека Риназина НАСАЛ СПРАИ, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Риназине
Као и сви лекови, РИНАЗИНЕ НАСАЛ СПРАИ може изазвати нежељена дејства, мада се она не појављују код свих.
Производ може локално одредити повратне појаве сензибилизације и загушења слузокоже. За брзу апсорпцију нафазолина кроз упаљене слузокоже могу се јавити системски ефекти који се састоје од артеријске хипертензије, рефлексне брадикардије, главобоље, поремећаја мокрења.
Ови нежељени ефекти су обично пролазни. Међутим, када се појаве, препоручљиво је консултовати се са својим лекаром или фармацеутом.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Ако неко од нежељених дејстава постане озбиљно или ако приметите било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству, молимо вас да о томе обавестите свог лекара или фармацеута.
Затражите и попуните образац за пријаву нежељених ефеката који је доступан у апотеци (Образац Б).
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека назначен на паковању.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Овај лек не захтева посебне услове складиштења. Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Не прихватајте производ ако затварач боце није оштећен.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Важно је да увек имате доступне информације о леку, па чувајте и кутију и упутство за употребу.
Састав и фармацеутски облик
САСТАВ
1 мл раствора садржи:
Активни састојак: нафазолин нитрат 1 мг, једнак нафазолину 0,77 мг.
Помоћне супстанце: натријум хлорид, динатријум едетат, монобазни натријум фосфат дихидрат, концентрована фосфорна киселина, бензалконијум хлорид, балзамична арома, пречишћена вода.
КАКО ИЗГЛЕДА
РИНАЗИНА НАСАЛНИ СПРЕЈ долази у облику раствора спреја за назалну примену. Садржај бочице је једнак 15 мл.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
РИНАЗИНА
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
1 мл раствора садржи:
Активни принцип:
нафазолин нитрат 1 мг.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Капи за нос, раствор: бистри и безбојни водени раствор.
Спреј за нос, раствор: бистри и безбојни водени раствор.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Носни деконгестив код акутног катаралног ринитиса и фарингитиса, алергијског ринитиса, акутног синуситиса.
04.2 Дозирање и начин примене
Капи за нос:
Одрасли: 2-3 капи у сваку носницу, 2-3 пута дневно.
Спреј за нос:
Одрасли: 1-2 прскања у сваку носницу, 2-3 пута дневно.
Педијатријска популација:
Лек је контраиндикован код деце млађе од 12 година (видети одељак 4.3).
Строго се придржавајте препоручених доза. Већа доза производа, чак и ако се узима локално и кратко време, може изазвати озбиљне системске ефекте.
Ако у року од неколико дана нема потпуног терапијског одговора, обратите се свом лекару; у сваком случају, лечење не треба настављати дуже од недељу дана.
04.3 Контраиндикације
Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу. Тешке болести срца и висок крвни притисак. Глауком. Хипертиреоза.
Лек је контраиндикован код деце млађе од 12 година.
Немојте давати током и две недеље након терапије антидепресивима.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Користите опрезно код старијих особа и пацијената са хипертрофијом простате због опасности од задржавања урина.
Код пацијената са кардиоваскуларним обољењима, посебно онима са хипертензијом, употреба назалних деконгестива мора се у сваком случају с времена на време подвргнути процени лекара.
Продужена употреба вазоконстриктора може променити нормалну функцију слузокоже носа и параназалних синуса, такође изазивајући зависност од лека. Понављање апликација током дужег временског периода може бити штетно.
Бензалконијум хлорид (БАЦ) који се налази као конзерванс у капима за нос и спреју за нос РИНАЗИНА, посебно ако се користи дуже време, може изазвати отицање носне слузокоже. Ако се сумња на такву реакцију (трајна зачепљеност носа), ако је могуће, треба користити назални лек без БАЦ-а. Ако такви назални лекови без БАЦ -а нису доступни, треба размотрити други фармацеутски облик који може изазвати бронхоспазам.
Употреба, посебно ако је продужена, локалних производа може изазвати појаве сензибилизације; у овом случају потребно је прекинути лијечење и, ако је потребно, започети одговарајућу терапију.
Забележени су ретки случајеви постериорне реверзибилне енцефалопатије / реверзибилног церебралног вазоконстрикционог синдрома при употреби симпатомиметичких лекова, којима такође припада и нафазолин.
Пријављени симптоми укључују изненадну појаву јаке главобоље, мучнину, повраћање и сметње вида. Већина случајева се побољша или реши у року од неколико дана одговарајућим третманом. Употребу нафазолина треба одмах прекинути и консултовати лекара ако се јаве знаци и / или симптоми задње реверзибилне енцефалопатије / реверзибилног церебралног вазоконстрикцијског синдрома.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Лек може да ступи у интеракцију са антидепресивима.
04.6 Трудноћа и дојење
Током трудноће и дојења, лек РИНАЗИНА треба користити само након консултације са лекаром и процене односа ризика и користи у вашем случају.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нема познатих нежељених ефеката на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Производ може локално одредити повратне појаве сензибилизације и загушења слузокоже.За брзу апсорпцију нафазолина кроз упаљене слузокоже могу се јавити системски ефекти који се састоје од артеријске хипертензије, рефлексне брадикардије, главобоље, поремећаја мокрења.
04.9 Предозирање
Производ, ако се случајно прогута или ако се користи дуже време у прекомерним дозама, може изазвати токсичне појаве. Треба га чувати ван домашаја деце јер случајно гутање може изазвати тешку седацију. У случају предозирања, артеријска хипертензија, тахикардија, фотофобија, јака главобоља, стезање у грудима, а код деце хипотермија и тешка депресија централног нервног система могу се појавити са израженом седацијом, што захтева усвајање одговарајућих хитних мера.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: респираторни систем, симпатомиметици, неповезани.
АТЦ ознака: Р01АА08.
Нафтилметилмидазолин је симпатичко-миметичка супстанца која припада групи имидазолина, са високим вазоконстрикцијским деловањем.
Риназина, локално примењена, изазива деконгестију слузокоже назофаринкса; његово деловање се обично одвија у року од неколико минута и траје у просеку 4-6 сати.
Доступан је у раствору од 0,1%.
05.2 Фармакокинетичка својства
Брз терапијски одговор, са ремисијом карактеристичних симптома, показује да се након локалне примене производ брзо апсорбује и преноси на одређена места дејства.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Код мишева, ЛД50 нафазолина је 236,7 мг / кг након оралне примене и 76,2 мг / кг након интраперитонеалне примене; код пацова, ЛД50 након интраперитонеалне примене износи 54 мг / кг.
Претклинички подаци указују на то да је бензалконијум хлорид способан да произведе токсичан ефекат - концентрацију и временски зависно - на вибрирајуће цилије епитела носне слузнице, укључујући неповратну непокретност и може изазвати хистопатолошке промене носне слузокоже.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
РИНАЗИНЕ 1 мг / мл капи за нос, раствор:
натријум хлорид, динатријум едетат, монобазни натријум фосфат дихидрат, концентрована фосфорна киселина, бензалконијум хлорид, пречишћена вода.
РИНАЗИНА 100 мг / 100 мл спреј за нос, раствор:
натријум хлорид, динатријум едетат, монобазни натријум фосфат дихидрат, концентрована фосфорна киселина, бензалконијум хлорид, балзамична арома, пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност
Ништа познато.
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
РИНАЗИНА 1 мг / мл капи за нос, раствор - стаклена бочица, 10 мл
РИНАЗИНА 100 мг / 100 мл спреј за нос, раствор - стаклена бочица, 15 мл
06.6 Упутства за употребу и руковање
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ГлакоСмитхКлине Цонсумер Хеалтхцаре С.п.А. - Виа Замбелетти с.н.ц. - Баранзат (МИ)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
РИНАЗИНА 1 мг / мл капи за нос, раствор: 000590012;
РИНАЗИНА 100 мг / 100 мл спреј за нос, раствор: 000590051
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Последња обнова: јун 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
август 2013