Активни састојци: Третиноин
Третиноин иста 0,05% крема
Зашто се користи Третиноин Саме? За шта је то?
Третиноин Саме је крема за наношење на кожу која садржи активни састојак третиноин, који спада у категорију ретиноида. Третиноин Саме је индикован у локалном лечењу акни (ацне вулгарис).
Контраиндикације Када се Третиноин Саме не сме користити
Немојте користити Третиноин Саме
- ако сте алергични на третиноин или неки други састојак овог лека
- ако сте трудни (погледајте „Трудноћа и дојење“).
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Третиноин Саме
Пре употребе лека Третиноин Саме разговарајте са својим лекаром или фармацеутом.
- Апсолутно избегавајте излагање директној сунчевој светлости и ултраљубичастим лампама јер изазивају иритацију коже.Ако не можете избећи такво излагање, покријте подручја на којима наносите лек или користите препарате који садрже креме за заштиту од сунца високе заштите.
- Ако имате иритацију коже након излагања сунцу (опекотине од сунца), морате сачекати да нестане пре него што започнете или наставите лечење овим леком. Имајте то на уму ако сте посебно изложени сунцу из разлога посла или ако сте због наследне предиспозиције, веома је осетљив на сунчеву светлост и због тога има тенденцију да развије оштећења на кожи.
- Рендгенско зрачење, атмосферски агенси, попут ветра и хладноће, могу изазвати повећање иритације и црвенила коже код људи третираних Третиноин Саме.
- Ако патите од упалне кожне реакције која се назива екцем, можда ћете доживети озбиљну иритацију (погледајте одељак 4 „Могући нежељени ефекти“).
- Немојте претерано користити овај лек, јер ће то изазвати прекомерну иритацију коже без побољшања терапијског одговора на третман.
- Током третмана Третиноин Саме можете користити козметику све док се захваћена подручја коже темељно очисте пре наношења лека.
- Избегавајте да производи за косу, попут раствора за трајну или шампона са лековима, дођу у додир са површинама коже третираним овим леком, јер могу изазвати иритацију.
- Избегавајте уклањање длака непосредно пре наношења лека.
- Избегавајте контакт Третиноин Саме са очима, устима, ноздрвама и слузокожом јер може иритирати. Ако се то догоди, добро исперите водом.
- Употреба, посебно ако је продужена, производа који се наносе на кожу може изазвати појаве сензибилизације (алергија на једну или више компоненти) (видети параграф 4 „Могући нежељени ефекти“).
Деца
Не препоручује се употреба код деце млађе од 12 година јер ефикасност и безбедност употребе лека у овој старосној групи нису утврђене.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Третиноин Саме
Обавестите свог лекара или фармацеута ако користите, недавно сте користили или бисте могли да користите било које друге лекове.
- Ако користите друге препарате који истовремено подстичу љуштење коже, попут ресорцинола и салицилне киселине, будите посебно опрезни јер може доћи до озбиљне иритације. Ако сте користили ове препарате, питајте свог лекара или фармацеута за савет, јер је препоручљиво сачекати одговарајуће време пре него што започнете лечење Третиноин Саме.
- Исти опрез морате бити опрезни ако користите лековите или абразивне сапуне (пилинге), козметику са снажним дехидрирајућим ефектом, производе са високом концентрацијом алкохола, адстрингенсе итд.
- Осим ако лекар не одреди другачије, не препоручује се истовремена продужена терапија кортикостероидима (лекови који се користе за упале) јер може погодовати појави комедона (митесера).
- Избегавајте истовремену употребу фотосензибилизујућих лекова (који повећавају осетљивост на светлост), као што су тиазиди (лекови за снижавање крвног притиска), тетрациклини, флуорокинолони, сулфонамиди (лекови за лечење бактеријских инфекција) и фенотиазини (лекови за лечење психоза и депресије) .
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре употребе овог лека.
Трудноћа
Немојте користити Третиноин Саме ако сте трудни или сумњате да сте трудни, јер то може бити штетно за нерођену бебу.
Ако сте у репродуктивној доби, предузмите одговарајуће мере контроле плодности.
Препоручљиво је прекинути лечење најмање једног менструалног циклуса пре планирања трудноће.
Време храњења
Ако дојите, користите Третиноин Саме само када је то очигледно потребно и под строгим надзором лекара
Вожња и управљање машинама
Третиноин Саме не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама
Третиноин Саме садржи цетил алкохол
Може изазвати локалне кожне реакције (нпр. Контактни дерматитис).
Доза, начин и време примене Како се користи Третиноин Исто: Дозирање
Увек користите овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нанесите овај лек једном дневно, најбоље увече, на суву кожу, након чишћења захваћених подручја. Лагано размажите крему по лезијама ватом или прстима. Након сваке примене темељно оперите руке.
Терапијски ефекат је приметан након 2-3 недеље лечења, али може проћи и до 6 недеља да би се постигли значајни резултати.
Током првих недеља лечења можете осетити црвенило на местима примене и „очигледно интензивирање“ упале, услед дејства овог лека на дубоке кожне лезије које раније нису биле видљиве.
Ако је иритација коже сувише интензивна, временски интервал између једне и следеће примене мораће да се повећа.
Међутим, потребна је скромна иритација ако се у разумном року желе постићи значајни резултати.
Након неколико недеља третмана, постижете нека побољшања која остају применом Третиноин Саме-а у дужим интервалима (свака 2-3 дана).
За задовољавајући одговор важно је редовно примењивати лек.
Немојте прогутати овај лек.
Не прекорачите препоручену дозу
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Третиноин Саме
Ако користите више Третиноина Исто него што би требало Коришћење превеликих доза производа не побољшава терапијске резултате, већ изазива непријатну иритацију коже (са црвенилом, љуштењем итд.); ова иритација нестаје заустављањем апликација.
Случајно гутање Третиноин Саме изазива ефекте сличне онима који се примећују при високим оралним дозама витамина А (свраб, сува кожа, болови у зглобовима, недостатак апетита итд.).
У случају случајног гутања / уноса Третиноин Саме, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Третиноин Саме
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Након употребе овог лека могу се појавити следећи нежељени ефекти:
- Иритација, чак и јака, подручја примене (еритем). Ако се то догоди, упркос поштовању упутстава за употребу и препоручене дозе, морате привремено прекинути лечење, консултовати се са лекаром, а затим користити нижу концентрацију од оне која се раније користила. Иритација, чак и јака, такође се може појавити ако се нанесе на кожу захваћену екцемом (упална кожна реакција). Ако патите од екцема у подручју примене, овај лек треба да користите са великим опрезом (погледајте одељак „Упозорења и мере предострожности“).
- Посветљење коже (смањена пигментација коже)
- Алергијске реакције на кожи, врло ретко
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система пријављивања на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе
Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на паковању иза „Рок употребе“. Рок употребе се односи на последњи дан тог месеца.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Шта Третиноин Саме садржи
Активни састојак је третиноин. 100 г креме садржи 0,05 г третиноина.
Помоћни састојци су: цетил алкохол, стеаринска киселина, изопропил миристат, полисорбат 60, сорбитан стеарат, 70% некристализујући сорбитол, сорбинска киселина, натријум едетат, бутилхидрокситолуен, пречишћена вода.
Како Третиноин Саме изгледа и садржај паковања
Третиноин Саме је крема садржана у туби од 20 грама.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ТРЕТИНОИН ИСТО 0,05% КРЕМА
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
100 г креме садржи:
Активни принцип: третиноин 0,05 г.
Помоћне твари: цетил алкохол.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Крем.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Вулгарне акне.
04.2 Дозирање и начин примене
Нанесите једном дневно, најбоље увече, на суву кожу, након чишћења захваћених подручја.
Лагано размажите лезије ватом или прстима.
Након сваке апликације темељито оперите руке. Терапијски ефекат је приметан након 2-3 недеље лечења, али може проћи и до 6 недеља да би се постигли значајни резултати.
У сваком случају, током првих недеља лечења може доћи до појаве црвенила на месту примене. Ако је иритација коже превише интензивна, размаци између једне и друге апликације морају бити шире распоређени.
Међутим, потребна је скромна иритација коже ако се желе постићи значајни резултати у разумном временском периоду.
Током првих недеља може се приметити очигледно интензивирање упале, услед деловања препарата на лезије коже које се налазе у дубини и претходно нису биле видљиве.
Након неколико недеља лечења, доћи ће до повољних терапијских резултата који трају применом ТРЕТИНОИНА ИСТОГ у дужим интервалима (свака 2-3 дана).
Успех терапије повезан је са регуларношћу третмана.
Не прекорачите препоручену дозу.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Треба избегавати употребу третиноина током трудноће.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Жене у репродуктивном периоду треба упознати са потенцијалним ризиком и предузети одговарајуће мере контроле плодности.
Излагање директној сунчевој светлости и ултраљубичастим лампама изазива иритацију коже, па се излагање мора апсолутно избегавати.
Они који не могу избећи такво излагање морају држати захваћена подручја коже покривена или користити препарате који садрже заштитне филтере за безбедну ефикасност.
Пацијенти са опекотинама од сунца треба да сачекају да ово нестане пре него што започну или наставе лечење ТРЕТИНОИНОМ САМЕ.
Они који су посебно изложени сунцу из радних разлога морају бити упозорени на ово.
Препоруку треба проширити на пацијенте високо осетљиве на сунчеву светлост због наследне предиспозиције, са тенденцијом испољавања оштећења коже изазваног самом сунчевом светлошћу.
У случају зрачења рендгенским зрацима, ТРЕТИНОИН САМЕ може изазвати повећање иритације коже и црвенило.
Атмосферски агенси, попут ветра и хладноће, такође могу изазвати иритацију коже код пацијената који се лече ТРЕТИНОИНОМ САМЕ.
Препарат се не сме довести у контакт са очима, устима, ноздрвама и слузокожом.
Ако се то догоди, препоручљиво је темељито опрати водом.
Не претерујте са производом: то би изазвало прекомерну реакцију иритације коже без побољшања терапијског одговора на третман.
Пацијенти са екцемом могу имати озбиљну иритацију.
Посебно треба бити опрезан у случају истовременог третмана коже другим препаратима, посебно лековима који фаворизују љуштење коже.
Пацијенти који се лече леком ТРЕТИНОИН САМЕ могу да користе козметику све док се захваћена подручја коже темељно очисте пре наношења лека. Производи за косу, попут раствора за трајну или шампона са лековима, могу изазвати иритацију чак и на нормалној кожи. Избегавајте да ти производи долазе у додир са површинама коже третираним производом. Избегавајте уклањање длака непосредно пре наношења лека.
Употреба, посебно ако је продужена, производа за локалну употребу може изазвати појаве сензибилизације.
Не гутај.
Чувајте ТРЕТИНОИН ИСТИ, као и све лекове уопште, ван домашаја деце.
Ефикасност и безбедност употребе код деце млађе од 12 година нису утврђене.
Овај медицински производ садржи цетил алкохол као помоћне супстанце и стога може изазвати локалне кожне реакције (нпр. Контактни дерматитис).
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Истовремени третман коже са другим препаратима који фаворизују љуштење коже, попут ресорцинола и салицилне киселине, може изазвати озбиљне иритативне појаве, па је потребно бити посебно опрезан.
Ако је пацијент претходно био лечен овим препаратима, препоручује се сачекати одговарајући интервал пре него што се започне лечење ТРЕТИНОИНОМ САМЕ.
Осим ако лекар није другачије прописао, истовремена продужена терапија кортикостероидима није препоручљива јер може погодовати појави комедона.
Треба избегавати истовремену употребу фотосензитивних лекова, као што су тиазиди, тетрациклини, флуорокинолони, фенотиазини и сулфонамиди.
Сличан опрез морају узети и субјекти који користе одређене сапуне (љековите, абразивне), козметику са снажним дехидрацијским учинком, производе са високом концентрацијом алкохола, адстрингенсе итд.
04.6 Трудноћа и дојење
Употреба у трудноћи
Ретиноиди, ако се узимају на уста током трудноће, могу изазвати озбиљне промене фетуса.
Није довољно познато да ли чак и локална примена може бити штетна за развој фетуса. Код мушкараца, упркос неким охрабрујућим студијама, забележени су ретки случајеви малформација након топикалне примене ретиноида током трудноће.
У лабораторијским животињским моделима, са врло високим дозама, уочени су недостаци окоштавања. Значење ових запажања је сумњиво, узрочно-последична веза није доказана, али чак ни разумна сигурност. Стога сугеришу понашање. Разборитости и опреза .
Због тога се производ не сме користити током потврђене или претпостављене трудноће, а жене у репродуктивном добу треба обавестити о потенцијалном ризику како би предузеле одговарајуће мере контроле плодности и прекинуле производ током најмање једног менструалног циклуса пре планирања трудноће.
Користите током дојења
Код жена које доје, ТРЕТИНОИН САМЕ треба користити само када је то очигледно потребно и под строгим надзором лекара.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
ТРЕТИНОИН САМЕ не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
ТРЕТИНОИН ИСТИ може изазвати озбиљан локални еритем. Ако се то догоди, упркос поштовању упутстава за употребу и препоручене дозе, потребно је привремено прекинути лечење и затим користити концентрацију нижу од претходно усвојене.
Производ може изазвати локалну иритацију, чак и озбиљну, ако се нанесе на кожу захваћену екцемом: код ових пацијената ТРЕТИНОИН САМЕ се мора користити са великим опрезом.
Контактни алергијски феномени након топикалне примене ТРЕТИНОИНА САМЕ су се јављали веома ретко.
Током третмана са ТРЕТИНОИН САМЕ може се приметити смањење пигментације коже.
04.9 Предозирање
Употреба превеликих доза производа не побољшава терапијске резултате, већ изазива непријатну иритацију коже (са црвенилом, љуштењем итд.), Која се може поништити суспензијом примене.
Случајно гутање ТРЕТИНОИНА ИСТОГ изазива ефекте сличне онима који се примећују при високим оралним дозама витамина А (свраб, сува кожа, болови у зглобовима, губитак апетита итд.) Ако се то догоди, потребно је одмах да се обратите лекару како бисте усвојили најпогодније терапије.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
ТРЕТИНОИН САМЕ је препарат за спољну употребу на бази Третиноина (транс-ретиноична киселина) намењен за локално лечење акни.
Третиноин убрзава замену епидермалних ћелија и смањењем дебљине стратум цорнеума сузбија опструкцију лојних фоликула и стварање митесера.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Третиноин у суштини има локални ефекат на нивоу третираног подручја и, под нормалним условима употребе, његова апсорпција је ограничена на нивоу епидермиса.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Акутна токсичност
ЛД 50 (пацов пер ос) 2000 мг / кг; ЛД 50 (миш пер ос) 2200 мг / кг.
Хронична токсичност
Након локалне примене, Третиноин је показао добру подношљивост, локално и системски.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Цетил алкохол, стеаринска киселина, изопропил миристат, полисорбат 60, сорбитан стеарат, 70% некристализујући сорбитол, сорбинска киселина, натријум едетат, бутилхидрокситолуен, пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност
Нема се шта пријавити.
06.3 Период важења
2 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Алуминијумска цев унутра обложена заштитном бојом.
Туба од 20 г.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
САВОМА МЕДИЦИНАЛИ С.п.А. - Виа Баганза Н. 2 / А - 43125 ПАРМА
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
АИЦ н. 027707037
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Последња обнова: јануар 2013
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Одређивање АИФА -е у јануару 2013
