Активни састојци: Декскетопрофен (декскетопрофен трометамол)
ЕНАНТИУМ 12,5 мг грануле за орални раствор
Улошци пакета Енантиум доступни су за величине паковања:- ЕНАНТИУМ 12,5 мг грануле за орални раствор
- ЕНАНТИУМ 25 мг грануле за орални раствор
- Енантиум 12,5 мг таблете
- Енантиум таблете од 25 мг
- Енантиум 50 мг / 2 мл Раствор за ињекције или концентрат за раствор за инфузију
Зашто се користи Енантиум? За шта је то?
ЕНАНТИУМ је лек против болова који припада групи лекова који се називају нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИД).
Користи се за краткотрајно симптоматско лечење болова благог до умереног интензитета, као што су акутни болови у мишићима, болови у зглобовима, болне менструације (дисменореја), зубобоља.
Контраиндикације Када се Енантиум не сме користити
- ако сте алергични (преосетљиви) на декскетопрофен трометамол или на било који други састојак лека ЕНАНТИУМ (видети тачку 6);
- ако сте алергични на ацетилсалицилну киселину (аспирин) или друге нестероидне антиинфламаторне лекове;
- ако сте патили од напада астме, акутног алергијског ринитиса (кратки периоди упале слузнице носа), полипа у носу (полипоидне масе у носу због алергије), осипа (осипа), ангиоедема (отицање лица, очију, усана или језика, или отежано дисање) или пискање у грудима, након узимања аспирина или других нестероидних антиинфламаторних лекова;
- ако сте патили од фотоалергијских или фототоксичних реакција (одређени облик црвенила и / или иритације коже изложене сунчевој светлости) заједно са узимањем кетопрофена (НСАИД) или фибрата (лекови који се користе за снижавање нивоа липида у крви);
- ако имате или сте раније патили од пептичког улкуса, крварења у желуцу или цревима или хроничних пробавних проблема (нпр. лоше варење, жгаравица);
- ако сте у прошлости патили од крварења или перфорације желуца или црева због употребе нестероидних антиинфламаторних лекова (НСАИД) за бол
- ако имате хроничну инфламаторну болест црева (Црохнова болест или улцерозни колитис);
- ако имате тешку срчану инсуфицијенцију, умерену или тешку бубрежну инсуфицијенцију, тешку инсуфицијенцију јетре;
- ако имате проблема са крварењем или поремећаје крварења;
- ако сте јако дехидрирани (изгубили сте много течности) због повраћања, дијареје или недовољног уноса течности;
- ако сте у трећем тромесечју трудноће или ако дојите;
- ако сте млађи од 18 година.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Енантиум
Будите посебно пажљиви са ЕНАНТИУМ -ом:
- ако сте алергични или сте раније имали проблема са алергијама;
- ако имате болест бубрега, јетре или срца (хипертензија и / или срчана инсуфицијенција) и задржавање течности, или ако сте раније патили од било чега од наведеног;
- ако се лечите диуретицима или ако сте лоше хидрирани и ако имате смањен волумен крви због прекомерног губитка течности (нпр. од прекомерног мокрења, дијареје, повраћања);
- ако имате срчану болест, ако сте имали мождани удар или мислите да сте у опасности од ових стања (на пример ако имате висок крвни притисак, дијабетес или повишен холестерол или ако сте пушач), разговарајте са својим лекаром о лечењу лекар или фармацеут; Лекови као што је ЕНАНТИУМ могу бити повезани са благо повећаним ризиком од срчаног удара („инфаркта миокарда“) или цереброваскуларног удеса (можданог удара). Ови ризици су вероватнији при високим дозама лека и при продуженој терапији. Немојте прекорачити препоручену дозу или трајање лечења
- ако сте старији: ризик од нежељених ефеката је већи (видети тачку 4). У случају да се појаве, одмах се обратите лекару;
- ако сте жена са проблемима плодности (ЕНАНТИУМ може смањити плодност жена, стога не бисте требали узимати лек ако планирате трудноћу или ако се подвргавате тестовима неплодности);
- ако патите од поремећаја стварања крви и крвних зрнаца;
- ако патите од системског еритематозног лупуса или мешовите болести везивног ткива (поремећаји имуног система који утичу на везивно ткиво);
- ако сте у прошлости патили од хроничне инфламаторне болести црева (улцерозни колитис, Црохнова болест);
- ако сте у прошлости патили од других проблема са желуцем или цревима
- ако имате водене козице, јер у изузетним случајевима НСАИЛ могу погоршати инфекцију;
- ако узимате друге лекове који повећавају ризик од пептичког улкуса или крварења, попут оралних стероида, неких антидепресива (типа ССРИ, попут селективних инхибитора поновног преузимања серотонина), лекова против тромбоцита, попут аспирина, или антикоагуланса попут варфарина.У тим случајевима, пре него што узмете ЕНАНТИУМ, консултујте се са лекаром: он може прописати додатни лек за заштиту желуца (на пример мисопростол или други лекови који смањују производњу желудачне киселине).
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Енантиума
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате или сте недавно узимали било које друге лекове, укључујући и лекове који се набављају без рецепта. Неки лекови се не могу користити у комбинацији, док други захтевају прилагођавање дозе ако се узимају истовремено.
Увек обавестите свог лекара, стоматолога или фармацеута ако користите или узимате неки од следећих лекова поред ЕНАНТИУМ -а:
Удружења која се не препоручују:
- Ацетилсалицилна киселина (аспирин), кортикостероиди или други антиинфламаторни лекови
- Варфарин, хепарин или други лекови који се користе за спречавање стварања крвних угрушака
- Литијум, користи се за лечење поремећаја расположења
- Метотрексат, користи се за реуматоидни артритис и рак
- Хидантоин и фенитоин, који се користе за епилепсију
- Сулфаметоксазол, користи се за бактеријске инфекције
Удружења која захтевају опрез:
- АЦЕ инхибитори, диуретици, бета-блокатори и антагонисти ангиотесина ИИ, који се користе за хипертензију и срчане болести
- Пентоксифилин и окспентифилин који се користе за лечење хроничних венских улкуса
- Зидовудин, који се користи у лечењу вирусних инфекција
- Аминогликозидни антибиотици, који се користе у лечењу бактеријских инфекција
- Хлорпропамид и глибенкламид) који се користе за дијабетес
Удружења која треба пажљиво проценити:
- Кинолонски антибиотици (нпр. Ципрофлоксацин, левофлоксацин) који се користе за бактеријске инфекције
- Циклоспорин или такролимус, који се користе за лечење поремећаја имунолошког система и као терапија трансплантације органа
- Стрептокиназа и други тромболитички или фибринолитички лекови, односно лекови који се користе за отапање крвних угрушака
- Пробенецид, користи се за гихт
- Дигоксин, користи се у лечењу хроничне срчане инсуфицијенције
- Мифепристон, користи се за изазивање побачаја (за прекид трудноће)
- Селективни антидепресиви, инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ)
- Средства против тромбоцита која се користе за смањење агрегације тромбоцита и стварање крвних угрушака.
Ако имате питања о узимању других лекова у комбинацији са ЕНАНТИУМ -ом, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Узимање лека ЕНАНТИУМ уз храну и пиће
У случају јаког бола, узмите кесицу наташте, односно најмање 15 минута пре оброка, како би лек брже деловао.
Упозорења Важно је знати да:
Деца и адолесценти
ЕНАНТИУМ је контраиндикован код пацијената млађих од 18 година.
Трудноћа и дојење
Немојте користити ЕНАНТИУМ током трећег тромесечја трудноће или ако дојите. Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек:
- реците свом лекару ако сте трудни или планирате трудноћу јер ЕНАНТИУМ можда није прави лек за вас;
- не бисте требали узимати ЕНАНТИУМ ако дојите. За савет се обратите лекару.
Вожња и управљање машинама
ЕНАНТИУМ може изазвати нежељене ефекте као што су вртоглавица, поспаност и сметње вида, који могу умањити способност управљања возилима и рада са машинама. Ако приметите ове ефекте, немојте управљати возилима и машинама док симптоми не нестану. За савет се обратите лекару.
Важне информације о неким од састојака лека ЕНАНТИУМ
Овај лек садржи сахарозу. Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре него што узмете овај лек.
Доза, начин и време примене Како се користи Енантиум: Дозирање
Увек узимајте ЕНАНТИУМ тачно онако како вам је рекао ваш лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Доза ЕНАНТИУМ -а која вам је потребна зависи од врсте, интензитета и трајања бола. Ваш лекар ће вам рећи колико кесица треба узети дневно и колико дуго.
Препоручена доза је генерално 1 кесица (12,5 мг декскетопрофена) сваких 4-6 сати, не више од 6 кесица дневно (75 мг).
Ако сте старији или патите од болести бубрега или јетре, требало би да започнете лечење укупном дневном дозом од највише 4 кесице (50 мг).
Код старијих пацијената ова почетна доза се касније може повећати на опште препоручену (75 мг декскетопрофена) ако се ЕНАНТИУМ добро подноси.
Ако је бол интензиван и желите брже олакшање, узмите кесице наташте (најмање 15 минута пре оброка), јер ће то олакшати апсорпцију (видети тачку 2 „Узимање ЕНАНТИУМ -а са храном и пићем“).
Упутства за правилну употребу
Растворите цео садржај сваке кесице у чаши воде; добро промешајте да бисте олакшали потпуно растварање.
Добијени раствор треба попити одмах након реконституције.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Енантиума
Ако сте узели више лека ЕНАНТИУМ него што је требало
Ако сте узели превише овог лека, одмах обавестите свог лекара или фармацеута или идите у хитну помоћ најближе болнице. Не заборавите да узмете ово паковање лека или ово упутство за употребу.
Ако сте заборавили да узмете ЕНАНТИУМ
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу. Следећу редовну дозу узмите у заказано време (како је написано у одељку 3 "Како се користи ЕНАНТИУМ").
Ако имате додатних питања о употреби овог производа, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Енантиума
Као и сви лекови, ЕНАНТИУМ може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Могући нежељени ефекти наведени су у наставку, сортирани према вероватноћи да ће се појавити. Пошто се листа делимично заснива на нуспојавама таблете ЕНАНТИУМ, а ЕНАНТИУМ грануле се апсорбују брже од таблета, могуће је да стварна учесталост (гастроинтестиналних) нуспојава може бити већа код ЕНАНТИУМ гранула.
Ова табела наводи број пацијената код којих се могу појавити ови нежељени ефекти:
Уобичајени нежељени ефекти
Мучнина и / или повраћање, болови у стомаку, дијареја, пробавни проблеми (диспепсија).
Ретки нежељени ефекти
Осећај вртоглавице (вртоглавица), вртоглавица, поспаност, несаница, нервоза, главобоља, лупање срца, црвенило, стомачни проблеми, констипација, сува уста, надимање, осип по кожи, умор, бол, осећај грознице и језе, опште лоше стање (малаксалост) .
Ретки нежељени ефекти
Чир на желуцу, хеморагични или перфорирани чир на желуцу (може се открити као трагови крви у повраћању или црној столици), несвестица, хипертензија, успорено дисање, задржавање течности и периферни едем (нпр.отечени глежњеви), губитак апетита (анорексија), абнормални осећај, осип који сврби, акне, повећано знојење, бол у доњем делу леђа, често мокрење, менструални поремећаји, проблеми са простатом, абнормални тест функције јетре (тест крви), оштећење бубрега (акутна бубрежна инсуфицијенција ).
Веома ретки нежељени ефекти
Анафилактичке реакције (реакције преосетљивости које такође могу довести до колапса), отворене ране на кожи, устима, очима и гениталијама (Стевенс Јохнсонов и Лиеллов синдром), едем лица или отицање усана и грла (ангионеуротски едем), пискање контракција мишића који окружују дисајне путеве (бронхоспазам), отежано дисање, убрзан рад срца, хипотензија, панкреатитис, оштећење јетре (хепатитис), замагљен вид, зујање у ушима (тинитус), осетљива кожа, осетљивост на светлост, свраб, проблеми са бубрезима . Смањен број белих крвних зрнаца (неутропенија), смањење крвних плочица (тромбоцитопенија).
Одмах обавестите свог лекара ако приметите било какве нежељене ефекте на желуцу или цревима на почетку лечења (нпр. Болове у желуцу, киселост или крварење), ако сте раније патили од ових нежељених ефеката услед продужене употребе антиинфламаторних лекова, а нарочито ако су старији.
Престаните са употребом лека ЕНАНТИУМ чим приметите осип на кожи или било какву лезију у устима или гениталијама, или било какве знакове алергије.
Ефекти задржавања течности и отицање (нарочито глежњева и ногу), повишени крвни притисак и затајење срца пријављени су током лечења нестероидним антиинфламаторним лековима.
Лекови као што је ЕНАНТИУМ могу бити повезани са малим повећањем ризика од срчаног удара („инфаркта миокарда“) или цереброваскуларног удеса (можданог удара).
Код пацијената са поремећајима имунолошког система који утичу на везивно ткиво (системски еритематозни лупус или мешовита болест везивног ткива), антиинфламаторни лекови могу, у ретким случајевима, изазвати грозницу, главобољу и укоченост врата.
Ако било који од нежељених ефеката постане озбиљан, или ако приметите било који нежељени ефекат који није наведен у овом упутству, обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
Чувати ЕНАНТИУМ ван домашаја и погледа деце.
Немојте користити ЕНАНТИУМ након истека рока ваљаности наведеног на картону и врећицама. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Овај лек не захтева посебне услове складиштења
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
Шта ЕНАНТИУМ садржи
Свака кесица садржи 12,5 мг декскетопрофена (као декскетопрофен трометамол).
Помоћни састојци су амонијум глициризинат, неоесперидин-дихидрокалкон, хинолин жута (Е104), арома лимуна, сахароза и колоидно хидрирани силицијум диоксид.
Свака кесица садржи 1,25 г сахарозе.
Опис изгледа ЕНАНТИУМ -а и садржај паковања
ЕНАНТИУМ 12,5 мг се испоручује у кесицама које садрже лимуножути гранулат.
ЕНАНТИУМ 12,5 мг се испоручује у паковањима која садрже 2, 10, 20, 30, 40, 50, 100 и 500 кесица. Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЕНАНТИУМ ГРАНУЛАТЕ ЗА УСМЕНО РЕШЕЊЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Свака кесица гранула за орални раствор садржи 12,5 мг или 25 мг декскетопрофена у облику декскетопрофен трометамола
Помоћне твари:
сахароза: 1,25 односно 2,5 г.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Грануле за орални раствор, кесица, лимун жуте грануле.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Краткотрајно симптоматско лечење болних стања благог до умереног интензитета, као што су акутни мишићно-коштани бол, дисменореја и зубни бол.
04.2 Дозирање и начин примене
Одрасли
У зависности од природе и интензитета бола, препоручена доза је обично 12,5 мг сваких 4-6 сати или 25 мг сваких 8 сати. Укупна дневна доза не би требало да прелази 75 мг.
Нежељени ефекти се могу умањити употребом најниже ефикасне дозе током времена које је строго потребно за уклањање симптома (видети одељак 4.4).
ЕНАНТИУМ је индициран само за краткотрајне третмане, а примену треба ограничити само на симптоматски период.
Истовремена примена хране одлаже брзину апсорпције лека (види "Фармакокинетичка својства"), па се у случају акутног бола препоручује да се лек примењује најмање 15 минута пре оброка.
Посебне популације
Старији грађани
Код старијих пацијената препоручује се почетак терапије најнижом терапијском дозом (укупна дневна доза од 50 мг). Доза се може повећати на препоручену за одрасле само након што се утврди добра подношљивост.Због профила ризика (видети одељак 4.4), старије особе треба пажљиво пратити.
Дисфункција јетре
Пацијенти са благом до умереном дисфункцијом јетре треба да започну терапију у смањеним дозама (укупна дневна доза од 50 мг) под строгим надзором лекара. ЕНАНТИУМ се не сме користити код пацијената са тешком дисфункцијом јетре.
Дисфункција бубрега
Код пацијената са благом бубрежном инсуфицијенцијом, почетну дозу треба смањити на 50 мг укупне дневне дозе. ЕНАНТИУМ се не сме користити код пацијената са умереним до тешким оштећењем бубрега.
Деца и адолесценти
ЕНАНТИУМ грануле за орални раствор нису проучаване код деце и адолесцената. Због тога, пошто подаци о безбедности и ефикасности нису доступни, производ се не сме користити код деце и адолесцената.
04.3 Контраиндикације
ЕНАНТИУМ грануле за орални раствор не смеју се давати у следећим случајевима:
- пацијенти са познатом преосетљивошћу на декскетопрофен, или на било који други НСАИД, или на било коју помоћну супстанцу производа;
- пацијенти који су развили астму, бронхоспазам, акутни ринитис, назалне полипе, уртикарију или ангионеуротски едем након излагања супстанцама са сличним механизмом деловања (нпр. ацетилсалицилна киселина или други НСАИЛ)
- пацијенти са познатим фотоалергијским или фототоксичним реакцијама током лечења кетопрофеном или -фибрати;
- пацијенти са историјом гастроинтестиналног крварења или перфорације повезане са претходном терапијом НСАИЛ;
- пацијенти са понављајућим пептичким улкусом / тренутним гастроинтестиналним крварењем или историјом понављајућег пептичког улкуса / гастроинтестиналног крварења (две или више различитих епизода документованих улцерација или крварења);
- пацијенти са хроничном диспепсијом или сумњом на пептички улкус / крварење;
- пацијенти који имају друга текућа крварења или поремећаје крварења;
- пацијенти са Црохновом болешћу или улцерозним колитисом;
- пацијенти са тешком срчаном инсуфицијенцијом;
- пацијенти са умереном до тешком бубрежном инсуфицијенцијом;
- пацијенти са тешком инсуфицијенцијом јетре;
- пацијенти са крварећом дијатезом и другим поремећајима коагулације;
- пацијенти са тешком дехидрацијом (узрокованом повраћањем, дијарејом или недовољним уносом течности);
- током трећег тромесечја трудноће и дојења
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Сигурност употребе код деце и адолесцената није утврђена.
Користите опрезно код пацијената са историјом алергијских стања.
Треба избегавати истовремену употребу ЕНАНТИУМ-а са другим НСАИД-има, укључујући селективне инхибиторе циклооксигеназе-2.
Нежељени ефекти могу се свести на најмању могућу меру применом најниже ефикасне дозе за време потребно за уклањање симптома (видети одељак 4.2 и гастроинтестиналне и кардиоваскуларне ризике у наставку).
Гастроинтестинална безбедност
Гастроинтестинално крварење, улцерација или перфорација
Забележени су гастроинтестинални крварења, улцерације или перфорације опасни по живот са свим НСАИЛ-има у било које време током лечења, са или без симптома упозорења или са претходном историјом озбиљних гастроинтестиналних догађаја. Када дође до гастроинтестиналног крварења или улцерација код пацијената који примају ЕНАНТИУМ, терапију треба одмах прекинути.
Ризик од гастроинтестиналног крварења, улцерација или перфорација расте са повећањем дозе НСАИД -а код пацијената са улцерацијом у историји, посебно ако је компликована крварењем или перфорацијом (видети одељак 4.3) и код старијих особа.
Старији: Старији имају већу учесталост нежељених реакција на НСАИЛ, нарочито гастроинтестинално крварење и перфорације које могу бити фаталне (видети одељак 4.2). Ови пацијенти треба да започну лечење са најнижом доступном дозом.
Као и код свих нестероидних протуупалних лијекова, претходни езофагитис, гастритис и / или пептички улкус морају се испитати прије почетка лијечења декскетопрофен трометамолом и осигурати њихово потпуно изљечење. Пацијенте са гастроинтестиналним симптомима или историјом гастроинтестиналних обољења треба пажљиво пратити због појаве пробавних сметњи, посебно гастроинтестиналног крварења.
НСАИЛ треба давати са опрезом пацијентима са историјом гастроинтестиналних обољења (улцерозни колитис, Црохнова болест), јер се ова стања могу погоршати (видети одељак 4.8).
Истовремена употреба заштитних средстава (нпр. Мисопростола или инхибитора протонске пумпе) треба да се размотри код ових пацијената и код пацијената који истовремено примају мале дозе аспирина или других лекова који могу повећати гастроинтестинални ризик (видети доле и одељак 4.5).
Пацијенти са историјом гастроинтестиналне токсичности, нарочито старији, треба да пријаве било какве неуобичајене абдоминалне симптоме (нарочито гастроинтестинално крварење), посебно у раним фазама лечења.
Саветује се опрез код пацијената који примају истовремене лекове који могу повећати ризик од улцерација или крварења, попут оралних кортикостероида, антикоагуланса као што је варфарин, селективних инхибитора поновног преузимања серотонина и антиагрегационих средстава као што је аспирин (видети одељак 4.5).
Бубрежна сигурност
Користите опрезно код пацијената са оштећеном функцијом бубрега. Код ових пацијената, употреба НСАИЛ -а може изазвати погоршање бубрежне функције, задржавање течности и едем.Потребан је опрез, због повећаног ризика од нефротоксичности, чак и код пацијената на терапији диуретицима или код којих постоји ризик од развоја хиповолемије.
Током лечења мора се обезбедити одговарајући унос течности како би се спречила дехидрација и ризик од бубрежне токсичности.
Као и сви други нестероидни протуупални лијекови, производ може узроковати повећање нивоа азота урее у крви и креатинина.
Као и код других инхибитора синтезе простагландина, могу се појавити нежељени ефекти на бубреге који могу довести до гломеруларног нефритиса, интерстицијског нефритиса, бубрежне папиларне некрозе, нефротског синдрома и акутне бубрежне инсуфицијенције.
Старији пацијенти су најугроженији од бубрежне инсуфицијенције (видети одељак 4.2).
Јетрена сигурност
Потребан је опрез код пацијената са оштећеном функцијом јетре. Као и други НСАИЛ, може изазвати мала пролазна повећања неких параметара функције јетре, као и значајно повећање ГОТ и ГПТ. У случају значајног повећања ових параметара, терапију је потребно прекинути.
Старији пацијенти су највише изложени ризику од оштећења јетре (видети одељак 4.2).
Кардиоваскуларна и цереброваскуларна сигурност
Потребно је одговарајуће праћење код пацијената са историјом хипертензије и / или благе до умерене срчане инсуфицијенције. Посебно је потребан опрез код срчаних пацијената, посебно ако је у историји постојала срчана инсуфицијенција, јер постоји повећан ризик од срчане инсуфицијенције, јер су пријављени задржавање течности и едеми повезани са употребом НСАИЛ.
Клиничке студије и епидемиолошки подаци указују на то да употреба неких НСАИЛ (нарочито високих доза и продужених терапија) може бити повезана са благо повећаним ризиком од артеријских тромботичних догађаја (нпр. Инфаркт миокарда или мождани удар). Нема довољно података да би се искључио овај ризик за декскетопрофен трометамол.
Стога, пацијенте са неконтролисаном хипертензијом, конгестивном срчаном инсуфицијенцијом, утврђеном исхемијском болешћу срца, периферном артеријском болешћу и / или цереброваскуларном болешћу треба лечити декскетопрофен трометамолом тек након пажљиве процене.Сличну пажњу треба обратити пре започињања дуготрајног лечења код пацијената са факторима ризика од кардиоваскуларних болести (нпр. Хипертензија, хиперлипидемија, дијабетес мелитус, пушење).
Сви неселективни НСАИЛ могу да инхибирају агрегацију тромбоцита и продуже време крварења инхибирањем синтезе простагландина. Због тога се не препоручује употреба декскетопрофен трометамола код пацијената који примају другу терапију која омета „хемостазу, попут варфарина или других кумарина или хепарина (види одељак 4.5).
Старији пацијенти су генерално најизложенији ризику од недовољне кардиоваскуларне функције (видети одељак 4.2).
Реакције на кожи
Озбиљне кожне реакције (од којих су неке смртоносне), укључујући ексфолијативни дерматитис, Стевенс-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу, врло ретко су пријављиване у вези са употребом НСАИЛ-а. У раним фазама терапије, чини се да су пацијенти у већем ризику: почетак реакција се јавља, у већини случајева, у првом месецу лечења. При првом појављивању кожног осипа, лезија слузнице или било ког другог симптома преосетљивости, терапију леком ЕНАНТИУМ треба прекинути.
Остале информације
Посебан опрез је потребан код пацијената са:
- урођене абнормалности метаболизма порфирина (нпр. акутна повремена порфирија)
- дехидрација
- одмах након велике операције
Ако лекар сматра да је потребна дуготрајна терапија декскетопрофеном, потребно је редовно проверавати функцију јетре и бубрега, као и крвну слику.
У врло ретким случајевима примећене су тешке акутне реакције преосетљивости (нпр. Анафилактички шок). Код прве манифестације тешких реакција преосетљивости након узимања ЕНАНТИУМ -а, лечење треба одмах прекинути. У зависности од симптома, одмах покрените неопходне медицинске процедуре са квалификованим медицинским особљем.
У изузетним случајевима, водене козице могу бити повезане са заразним компликацијама на кожи и меким ткивима. До данас се улога НСАИЛ у погоршању ових инфекција не може искључити, па је препоручљиво избегавати употребу лека ЕНАНТИУМ код пацијената са варичелом.
ЕНАНТИУМ треба давати са опрезом пацијентима који пате од хематопоетских поремећаја, системског еритематозног лупуса или мешовите болести везивног ткива.
Као и други НСАИЛ, декскетопрофен може прикрити симптоме заразних болести.
Овај лијек садржи сахарозу. Пацијенти са интолеранцијом на фруктозу, малапсорпцијом глукозе-галактозе или инсуфицијенцијом сахаразе-изомалтазе не би требало да узимају овај лек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Следеће интеракције су карактеристичне за нестероидне антиинфламаторне лекове (НСАИД) уопште:
Комбинације се не препоручују
- други НСАИД, укључујући високе дозе салицилата (≥3 г / дан): истовремена примена више НСАИД може повећати ризик од гастроинтестиналних улцерација и крварења због синергистичког ефекта;
- Антикоагуланси: НСАИЛ могу појачати ефекте антикоагуланса, као што је варфарин (видети одељак 4.4), због високог везивања декскетопрофена за протеине плазме, инхибиције функције тромбоцита и оштећења слузнице желуца и дванаестопалачног црева. Ако се повезивање не може избјећи, потребно је ригорозно клиничко праћење и праћење лабораторијских параметара.
- Хепарин: повећан ризик од крварења (због инхибиције функције тромбоцита и оштећења слузнице гастроинтестиналног тракта). Ако се комбинација не може избећи, потребно је ригорозно клиничко посматрање и праћење лабораторијских параметара.
- Кортикостероиди: повећан ризик од гастроинтестиналних улцерација или крварења (видети одељак 4.4).
- Литијум (описан са многим НСАИЛ): НСАИД повећавају ниво литијума у крви са ризиком да достигну токсичне вредности (смањено излучивање литијума бубрезима). Овај параметар стога захтева пажљиво праћење на почетку, током прилагођавања и на крају третмана декскетопрофеном.
- Метотрексат када се користи у високим дозама (≥ 15 мг / недељно): повећана хематолошка токсичност метотрексата услед смањења бубрежног клиренса, генерално са НСАИЛ.
- Хидантоини и сулфонамиди: токсични ефекти ових супстанци могу се појачати.
Удружења која захтевају опрез
- Диуретици, АЦЕ инхибитори, аминогликозидни антибиотици и антагонисти рецептора ангиотензина ИИ: декскетопрофен може смањити ефекат диуретика и антихипертензивних лекова. Код неких пацијената са оштећеном бубрежном функцијом (нпр. Дехидрирани пацијенти или старији пацијенти са оштећеном бубрежном функцијом), истовремена примена агенаса који инхибирају циклооксигеназу и АЦЕ инхибитора, антагониста рецептора ангиотензина ИИ или аминогликозидних антибиотика може изазвати даље погоршање бубрежне функције, обично реверзибилно. У случају истовременог прописивања декскетопрофена и диуретика, неопходно је осигурати одговарајућу хидратацију пацијента и пратити бубрежну функцију како на почетку лечења, тако и периодично након тога. Истовремена примена ЕНАНТИУМ-а и диуретика који штеде калијум може изазвати хиперкалијемију. Треба пратити концентрацију калијума у крви (видети одељак 4.4).
- Метотрексат када се користи у малим дозама (бубрежни клиренс обично узрокован антиинфламаторним лековима. Проверавајте крвну слику сваке недеље током првих недеља комбиноване терапије. Повећајте надзор код старијих пацијената и у присуству чак и благе бубрежне инсуфицијенције.
- Пентоксифилин: повећан ризик од крварења. Пажљиво пратите и чешће проверавајте време крварења.
- Зидовудин: повећан ризик од токсичности линије еритроцита дејством на ретикулоците, уз могућу појаву тешке анемије недељу дана након почетка лечења НСАИЛ-овима. Урадите комплетну крвну слику и проверу ретикулоцита сваких 7-14 дана током лечења НСАИЛ-има.
- Сулфонилурее: НСАИЛ могу повећати хипогликемијски ефекат сулфонилурее засићењем места везивања протеина плазме.
Удружење треба пажљиво процијенити
- Бета-блокатори: лечење НСАИЛ може смањити њихов антихипертензивни ефекат због инхибиције синтезе простагландина.
- Циклоспорин и такролимус: НСАИЛ могу појачати нефротоксичност због посредованих ефеката простагландина у бубрезима. Проверите бубрежну функцију током терапије.
- Тромболитици: повећан ризик од крварења.
- Средства против тромбоцита и ССРИ (селективни инхибитори поновног преузимања серотонина): повећан ризик од гастроинтестиналног крварења (видети одељак 4.4).
- Пробенецид: може повећати концентрацију декскетопрофена у плазми; ова интеракција може бити последица инхибиторног механизма на нивоу секреције бубрежних тубула и коњугације глукуронида и захтева прилагођавање дозе декскетопрофена.
- Срчани гликозиди: НСАИЛ могу повећати концентрацију активних гликозидикардија у плазми.
- Мифепристон: Постоји теоретски ризик да инхибитори простагландин синтетазе могу променити ефикасност мифепристона.Ограничени докази указују на то да истовремена примена НСАИД -а истог дана када и простагландин не утиче негативно на ефекте мифепристона или простагландина на сазревање грлића материце или контрактилност материце и не смањује клиничку ефикасност медицинског прекида трудноће.
- Хинолони: Студије на животињама показују да високе дозе хинолонских антибиотика у комбинацији са НСАИЛ могу повећати ризик од напада.
04.6 Трудноћа и дојење
ЕНАНТИУМ је контраиндикован у трудноћи и дојењу (видети одељак 4.3).
Трудноћа
Инхибиција синтезе простагландина може имати негативне ефекте на трудноћу и / или развој ембриона или фетуса. Резултати епидемиолошких студија указују на повећан ризик од спонтаног побачаја и срчаних малформација и гастрошизе након употребе инхибитора синтезе простагландина у раној трудноћи. Апсолутни ризик од срчаних малформација повећан је са мање од 1% на приближно 1,5%. Сматра се да је ризик од повећава се са дозом и трајањем терапије. Код животиња је показано да примена инхибитора синтезе простагландина изазива повећани губитак пре и после имплантације и морталитет ембриона-фетуса.
Осим тога, пријављена је повећана учесталост различитих малформација, укључујући кардиоваскуларне, код животиња које су добивале инхибиторе синтезе простагландина током органогенетског периода. Међутим, студије на животињама са декскетопрофен трометамолом нису показале репродуктивну токсичност (видети одељак 5.3). Током првог и другог тромесечја трудноће, декскетопрофен трометамол треба примењивати само у строго неопходним случајевима. Ако жена која покушава да затрудни или током првог и другог тромесечја трудноће користи декскетопрофен трометамол, дозу и трајање лечења треба држати што је могуће нижим.
Током трећег триместра трудноће, сви инхибитори синтезе простагландина могу изложити плод:
- кардиопулмонална токсичност (са превременим затварањем артеријског канала и плућном хипертензијом);
- бубрежна дисфункција, која може напредовати до бубрежне инсуфицијенције са олигохидрамнионом;
мајку и новорођенче, на крају трудноће, да:
- могуће продужење времена крварења и антитромбоцитни ефекат који се може јавити чак и при врло малим дозама;
- инхибиција контракција материце, са последичним одлагањем или продужавањем порођаја.
Плодност
Употреба лека ЕНАНТИУМ може оштетити плодност жена и не препоручује се женама које желе да затрудне.У случају жена са потешкоћама у зачећу или које су на тестовима за неплодност, размислите о прекиду примене декскетопрофен трометамола.
Време храњења
Није познато да ли се декскетопрофен излучује у мајчино млеко. ЕНАНТИУМ је контраиндикован током лактације (видети одељак 4.3).
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
- ЕНАНТИУМ грануле за орални раствор могу изазвати нежељене ефекте попут вртоглавице, поремећаја вида или поспаности. У таквим случајевима, способност реаговања, управљање возилима или руковање машинама може бити ослабљена.
04.8 Нежељени ефекти
Нежељене реакције, вероватно повезане са декскетопрофен трометамолом, које су се јавиле током клиничких испитивања и након стављања у промет гранула ЕНАНТИУМ, наведене су у доњој табели, груписане по систему и наведене по учесталости.
Цмак нивои декскетопрофена у плазми у формулацији гранула су већи од оних пријављених у формулацији таблете, па се потенцијални повећани ризик од нежељених (гастроинтестиналних) догађаја не може искључити.
Најчешће уочени нежељени ефекти су гастроинтестиналне природе. Може доћи до чира на желуцу, гастроинтестиналне перфорације или крварења, понекад са смртним исходом, посебно код старијих особа (видети одељак 4.4). Након примене пријављени су мучнина, повраћање, пролив, надутост, констипација, диспепсија, бол у трбуху, мелаена, хематемеза, улцерозни стоматитис, погоршање колитиса и Црохнова болест (видети одељак 4.4). Гастритис је пријављен ређе. Едем, хипертензија и срчана инсуфицијенција су пријављени у вези са терапијом НСАИЛ.
Резултати клиничких испитивања и епидемиолошки подаци указују на то да употреба неких НСАИЛ (посебно у високим дозама и током дужег периода) може бити повезана са благо повећаним ризиком од артеријских тромботичних догађаја (нпр. Инфаркт миокарда или мождани удар) (видети одељак 4.4).
Као и код других НСАИЛ, могу се јавити следећи нежељени ефекти: асептични менингитис, који се може јавити претежно код пацијената са системским еритематозним лупусом или мешовитом болешћу везивног ткива; хематолошке реакције (пурпура, апластична и хемолитичка анемија, а ретко агранулоцитоза и хипоплазија коштане сржи).
04.9 Предозирање
Симптоми предозирања могу укључивати симптоме повезане са централним нервним системом, као што су главобоља, вртоглавица, летаргија, губитак свести (такође миоклонички напади код деце), бол у трбуху, мучнина, повраћање, гастроинтестинално крварење, дисфункција јетре и бубрега. Хипотензија, респираторна депресија и цијаноза.
У случају случајног или прекомерног гутања, одмах усвојити "одговарајућу симптоматску терапију засновану на клиничком стању пацијената. Активни угаљ треба применити у року од једног" сата ако је одрасла особа или дете прогутало више од 5 мг / кг.
Декскетопрофен трометамол се може уклонити дијализом.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: деривати пропионске киселине.
АТЦ ознака: М01АЕ17.
Декскетопрофен трометамол је трометаминска со С-(+)-2- (3-бензоилфенил) пропионске киселине, аналгетик, антиинфламаторни и антипиретички лек који припада класи нестероидних антиинфламаторних лекова (НСАИЛ) (М01АЕ) .
Механизам деловања НСАИД -а повезан је са смањењем синтезе простагландина инхибирањем путање циклооксигеназе. Конкретно, постоји инхибиција трансформације арахидонске киселине у цикличне ендопероксиде, ПГГ2 и ПГХ2, који производе простагландине ПГЕ1, ПГЕ2, ПГФ2α и ПГД2 , а такође и простациклин ПГИ2 и тромбоксане (ТкА2 и ТкБ2). Надаље, инхибиција синтезе простагландина може утицати на друге упалне посреднике, попут кинина, узрокујући додатно деловање поред директног.
Декскетопрофен се показао ефикасним у инхибирању активности ЦОКС-1 и ЦОКС-2 код експерименталних животиња и људи.
Клиничке студије спроведене на различитим моделима бола показале су аналгетску ефикасност декскетопрофен трометамола, а почетак аналгетске активности постигнут је у неким студијама 30 минута након примене, а аналгетски ефекат траје 4 - 6 сати.
05.2 Фармакокинетичка својства
Након оралне примене, декскетопрофен трометамол се брзо апсорбује: када се примењује у гранулама, максимална концентрација у плазми се постиже након 0,25-0,33 сата.
Поређење између таблета са стандардним ослобађањем и гранула декскетопрофена у дозама од 12,5 и 25 мг показало је да су две формулације биоеквивалентне у смислу биорасположивости (АУЦ). Вршне концентрације (Цмак) су приближно 30% веће након примене гранула у поређењу са таблетама.
Полувреме дистрибуције и елиминације декскетопрофен трометамола је 0,35 односно 1,65 сати. Као и код других лекова који се високо везују за протеине плазме (99%), његова запремина дистрибуције има средњу вредност мању од 0,25 л / кг. Механизам елиминације декскетопрофена је глукуронокоњугација, праћена излучивањем путем бубрега.
Након примене декскетопрофен трометамола, само се нивои С- (+) енантиомера налазе у урину, што показује да нема конверзије у Р- (-) енантиомер код људи.
У фармакокинетичким студијама са више доза примећено је да се АУЦ након последње примене није разликовала од оне добијене након појединачне дозе, што указује на то да се не дешава накупљање лека.
Када се лек примењује истовремено са храном, АУЦ дозе се не мења, али се Цмак декскетопрофен трометамола смањује и његова стопа апсорпције је одложена (повећана тмак).
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Претклинички подаци засновани на конвенционалним фармаколошким студијама безбедности, токсичности при поновљеним дозама, генотоксичности, репродуктивној токсичности и имунофармаколошким студијама потврђују да не постоје посебне опасности за људе. Студије хроничне токсичности спроведене на мишевима и мајмунима пријавиле су ниво Без откривених штетних ефеката (НОАЕЛ) од 3 мг / кг / дан.
Главни нежељени ефекти уочени при високим дозама биле су гастроинтестиналне ерозије и чиреви са развојем зависним од дозе.
Као што је утврђено за читаву фармаколошку класу НСАИЛ, декскетопрофен трометамол може изазвати промене у преживљавању ембриона и фетуса на животињским моделима, индиректно кроз гастроинтестиналну токсичност трудница и директно на развој фетуса.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Амонијум глициризинат
Неоесперидина-дихидрокалкон
Хинолин жуто (Е104)
Окус лимуна
Сахароза
Колоидни силицијум хидрати
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Грануле за орални раствор се испоручују у врећицама са једнократном дозом, топлотно затвореним, направљеним од полиетилена обложеног алуминијумом.
ЕНАНТИУМ 12,5 мг - паковања од 2, 10, 20, 30, 40, 50, 100 и 500 кесица
ЕНАНТИУМ 25 мг - паковања од 2, 4, 10, 20, 30, 40, 50, 100 и 500 кесица
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Растворите цео садржај сваке кесице у чаши воде: добро промешајте да се потпуно раствори. Тако добијени раствор мора се прогутати одмах након реконституције.
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Носилац АИЦ -а: Лабораториос Менарини С.А. - Алфонсо КСИИ, 587 - 08918 - Бадалона (Барселона) - Шпанија.
Продавац: А.Менарини Индустрие Фармацеутицхе Риуните С.р.л. - Виа Сетте Санти, 3 - 50131 - Фиренца, Италија.
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
АИЦ н. 033656113 - 12,5 мг гранула за орални раствор, 2 кесице Ал / ПЕ у једној дози
АИЦ н. 033656125 - 12,5 мг гранула за орални раствор, 10 кесица Ал / ПЕ у једној дози
АИЦ н. 033656137 - 12,5 мг гранула за орални раствор, 20 кесица Ал / ПЕ у једној дози
АИЦ н. 033656149 - 12,5 мг гранула за орални раствор, 30 кесица Ал / ПЕ са једном дозом
АИЦ н. 033656152 - 12,5 мг гранула за орални раствор 40 једнократних кесица Ал / ПЕ в
АИЦ н. 033656164 - 12,5 мг гранула за орални раствор, 50 кесица Ал / ПЕ у једној дози
АИЦ н. 033656176 - 12,5 мг гранула за орални раствор, 100 кесица Ал / ПЕ у једној дози
АИЦ н.033656188 - грануле од 12,5 мг за орални раствор, 500 кесица Ал / ПЕ у једној дози
А.И.Ц. н. 033656190 - грануле од 25 мг за орални раствор, 2 кесице Ал / ПЕ у једној дози
А.И.Ц. н. 033656202 - грануле од 25 мг за орални раствор, 4 кесице Ал / ПЕ са једном дозом
А.И.Ц. н. 033656214 - 25 мг грануле за орални раствор, 10 кесица Ал / ПЕ у једној дози
А.И.Ц. н. 033656226 - грануле од 25 мг за орални раствор, 20 кесица Ал / ПЕ у једној дози
А.И.Ц. н. 033656238 - грануле од 25 мг за орални раствор, 30 кесица Ал / ПЕ у једној дози
А.И.Ц. н. 033656240 - грануле од 25 мг за орални раствор, 40 кесица Ал / ПЕ у једној дози
А.И.Ц. н. 033656253 - 25 мг гранула за орални раствор, 50 кесица Ал / ПЕ у једној дози
А.И.Ц. н. 033656265 - 25 мг гранула за орални раствор, 100 кесица Ал / ПЕ у једној дози
А.И.Ц. н. 033656277 - грануле од 25 мг за орални раствор, 500 кесица Ал / ПЕ у једној дози
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације: 23. јул 2012
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Резолуција АИФА из новембра 2014
.jpg)
