Активни састојци: витамин Е (алфа-токоферол)
АРМИЛЛА 400 И.У. меке капсуле
Зашто се користи Армилла? За шта је то?
Фармакотерапијска група
Витамински препарати, нису повезани
Терапијске индикације
Недостаци витамина Е повезани са малапсорпцијом. Услови у којима је потребна превенција прекомерне ћелијске пероксидације липида.
Контраиндикације Када се Армилла не сме користити
Позната преосетљивост на компоненте производа.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Армилла
Будући да витамин Е смањује потребу за дигиталисом, у случају истовременог уноса два лека, треба обратити пажњу на "могућу хипердигитализацију. Дозе инсулина код дијабетичара који се лече витамином Е морају се пажљиво контролисати, јер витамин Е може значајно смањити потребу за инсулин (видети такође одељак „Интеракције“).
Дуготрајна употреба доза изнад 800 мг дневно повезана је са повећаном склоношћу крварењу код пацијената са недостатком витамина К. Прекомјерна употреба витамина Е може антагонизирати функцију витамина К и то би требало бити учињено под строгим надзором.
Терапијска употреба токоферола повезана је са повећаним ризиком од хеморагијског можданог удара.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Армилле
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта. Високе дозе витамина Е (1200 И.У.) могу ометати варфарин, резултирајући пролазним повећањем времена крварења. Витамин Е може појачати деловање дигиталиса и инсулина.
Истовремена употреба антикоагуланса, тромболитика или инхибитора агрегације тромбоцита или хемостазе може повећати ризик од крварења.
Велике дозе α-токоферола могу смањити апсорпцију витамина А и витамина К.
Упозорења Важно је знати да:
Употреба током трудноће и дојења
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Током трудноће и дојења производ се сме користити само под строгим надзором лекара због високе дозе алфа-токоферола у леку.
У случају да је употреба лека неопходна, мора се узети у обзир однос ризика и користи и за мајку и за дете, а лечење се мора прилагодити у складу са нивоима токоферола у серуму.
Способност управљања возилима и рада са машинама
Лек не мења стање будности.
Доза, начин и време примене Како се користи Армилла: Дозирање
400 мг (1 капсула) дневно.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Армилле
У случају случајног гутања / узимања превелике дозе лека Армилла, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
У случају предозирања могућа је појава гастроинтестиналних поремећаја (мучнина, дијареја), умора, слабости мишића.
Симптоми и знаци предозирања токоферолом су неспецифични. Пријављени су пролазни гастроинтестинални поремећаји, попут мучнине, дијареје, надутости при дневним дозама већим од 1 г. Други симптоми могу укључивати умор, астенију, главобољу, замагљен вид и дерматитис. Ако се сумња на предозирање, лечење треба прекинути. Тамо где је потребно, треба предузети опште мере подршке.
Хронични феномени хипервитаминозе нису познати Е.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Армилла
Као и сви лекови, Армилла може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Након узимања великих доза, може се појавити умор и слабост мишића.
Нежељене реакције произилазе из спонтаних извештаја и стога није могуће утврдити њихову учесталост.
Поремећаји имунолошког система
Алергијска реакција, анафилактичка реакција. Симптоми могу укључивати осип (секундарни механизам), алергијски едем, диспнеју, еритем, осип и чиреве. Ако се појави алергијска реакција, прекините лечење и обратите се лекару.
Гастроинтестинални поремећаји
Пролив, бол у стомаку, епигастрични бол, мучнина, надутост.
Поремећаји коже и поткожног ткива
Осип на кожи, свраб.
Придржавање упутстава у овом упутству смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на хттп://ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању. Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
ЉЕКОВНИ ПРОИЗВОД ЧУВАТИ ИЗВАН ДОСЕГА И ВИДА ДЈЕЦЕ
Састав и фармацеутски облик
Цомпоситион
Једна капсула садржи:
Активни принцип:
РРР-α-токоферол раствор уља мг 400 (једнако 400 И.У. витамина Е).
Помоћне супстанце:
рафинисано сојино уље.
Састојци капсуле:
желатин, глицерол.
Фармацеутски облик и садржај
Меке капсуле. Кутија са 30 капсула од 400 И.У.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
АРМИЛЛА 400 И.У. СОФТ ЦАПСУЛЕС
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Једна капсула садржи:
Активни принцип: РРР-α-Уље раствор токоферола 400 мг (једнако 400 И.У. витамина Е).
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Меке капсуле.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Недостаци витамина Е повезани са малапсорпцијом. Услови у којима је потребна превенција прекомерне ћелијске пероксидације липида.
04.2 Дозирање и начин примене
400 мг (1 капсула) дневно.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Будући да витамин Е смањује потребу за дигиталисом, у случају истовременог уноса два лека, треба обратити пажњу на "могућу хипердигитализацију. Дозе инсулина код дијабетичара који се лече витамином Е морају се пажљиво контролисати, јер витамин Е може значајно смањити потребу за инсулин (видети такође одељак 4.5).
Продужена употреба доза изнад 800 мг дневно повезана је са повећаном склоношћу крварењу код пацијената са недостатком витамина К.Прекомерна употреба витамина Е може антагонизирати функцију витамина К и мора се вршити под строгим надзором.
Терапијска употреба токоферола повезана је са повећаним ризиком од хеморагијског можданог удара.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Високе дозе витамина Е (1200 И.У.) могу ометати варфарин, резултирајући пролазним повећањем времена крварења. Витамин Е може појачати деловање дигиталиса и инсулина
Истовремена употреба антикоагуланса, тромболитика или инхибитора агрегације тромбоцита или хемостазе може повећати ризик од крварења.
Велике дозе α-токоферола могу смањити апсорпцију витамина А и витамина К.
04.6 Трудноћа и дојење
Током трудноће и дојења производ се сме користити само под строгим надзором лекара због високе дозе алфа-токоферола у леку.
У случају да је употреба лека неопходна, мора се узети у обзир однос ризика и користи и за мајку и за дете, а лечење се мора прилагодити у складу са нивоима токоферола у серуму.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Лек не мења стање будности.
04.8 Нежељени ефекти
Након узимања великих доза, може се појавити умор и слабост мишића.
Нежељене реакције произилазе из спонтаних извештаја и стога није могуће утврдити њихову учесталост.
Поремећаји имунолошког система
Алергијска реакција, анафилактичка реакција. Симптоми могу укључивати осип (секундарни механизам), алергијски едем, диспнеју, еритем, осип и чиреве. Ако се појави алергијска реакција, прекините лечење и обратите се лекару.
Гастроинтестинални поремећаји
Пролив, бол у стомаку, епигастрични бол, мучнина, надутост.
Поремећаји коже и поткожног ткива
Осип на кожи, свраб.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттпс: //ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.
04.9 Предозирање
У случају предозирања могућа је појава гастроинтестиналних поремећаја (мучнина, дијареја), умора, слабости мишића.
Хронични феномени хипервитаминозе нису познати Е.
Симптоми и знаци предозирања токоферолом су неспецифични. Пријављени су пролазни гастроинтестинални поремећаји, попут мучнине, дијареје, надутости при дневним дозама већим од 1 г. Други симптоми могу укључивати умор, астенију, главобољу, замагљен вид и дерматитис. Ако се сумња на предозирање, лечење треба прекинути. Тамо где је потребно, треба предузети опште мере подршке.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
А11ХА03 - Остали неповезани витамински препарати.
Витамин Е своју главну активност обавља као физиолошки антиоксиданс липидних структура и као стабилизатор ћелијских мембрана; стога је помоћни лек у лечењу различитих клиничких манифестација повезаних са токсично-оксидативном рањивошћу биомембрана.
Витамин Е, као биолошки антиоксиданс, штити друге супстанце, попут витамина А, од оксидативне инактивације.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Витамин Е се апсорбује у цревима по истим механизмима као и материје растворљиве у мастима. Сходно томе, вредности нормалне токоферолемије нађене су код особа са хепато-панкреасним поремећајима.
Биорасположивост се креће од 20 до 40%. Витамин циркулише у плазми повезан са липопротеинима. Налази се у свим ткивима, посебно у ћелијским мембранама.
Витамин Е се слабо метаболише. Његово уклањање се одвија углавном путем билијара.
У урину су пронађени неки метаболити који се састоје од глукуронидираних једињења токоферолне киселине и њеног гамалактона.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Студије акутне токсичности откриле су да је највећа доза без токсичних ефеката, орално примењена на мишевима, пацовима и псима, била 50.000 мг / кг, 5.000 мг / кг и 320 мг / кг, респективно.
Пацов је такође добро подносио поновљену оралну примену током 19 узастопних недеља у дозама до 100 мг / дан.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Рафинисано сојино уље.
Састојци капсуле: желатин, глицерол.
06.2 Некомпатибилност
Ниједан.
06.3 Период важења
4 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Нема посебних услова.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Меке капсуле се налазе у ПВЦ-ПВДЦ блистерима завареним на алуминијумски лим лакиран ПВДЦ-ом.
Паковање:
АРМИЛЛА 400 И.У. 30 меких капсула
06.6 Упутства за употребу и руковање
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
АБИОГЕН ПХАРМА С.п.А.
Виа Меуцци, 36 Оспедалетто - Писа
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
АРМИЛЛА 400 И.У. меке капсуле - 30 капсула АИЦ н. 035596028
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Април 2004 / април 2009
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Новембра 2014
