ФОСАМАК - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Фосамак - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење Остале информације

Активни састојци: Алендронска киселина

ФОСАМАКС таблете од 10 мг

Улошци за паковање Фосамак доступни су за величине паковања:

ФОСАМАКС таблете од 10 мг
ФОСАМАКС таблете од 70 мг

Зашто се користи Фосамак? За шта је то?

Шта је Фосамак

Фосамак садржи активну супстанцу алендронску киселину и припада групи лекова који се зову бисфосфонати, а који утичу на структуру и густину (минерализацију) костију.

За шта се користи Фосамак

Фосамак се користи за лечење болести која чини кости ломљивим и склонијим ломљењу (остеопороза) код мушкараца и жена након менопаузе. Фосамак се такође користи код мушкараца и жена за лечење и превенцију остеопорозе изазване одређеном класом лекова који се користе за лечење упале званих глукокортикоиди.

Шта је остеопороза?

Остеопороза је болест која чини кости крхкијима до њиховог лома. У менопаузи јајници не производе женске хормоне, естроген, који помажу у очувању здравља женског костура. Као резултат тога долази до губитка ткива. Кост и кост постају све крхкији. Ризик од остеопорозе је већи што жена раније досегне менопаузу. Остеопороза се може јавити и код мушкараца.Глукокортикоиди такође могу изазвати губитак костију и остеопорозу и код мушкараца и код жена.У раним фазама остеопороза обично нема симптоме. Међутим, ако се не обави третман, може доћи до прелома. Иако су преломи обично болни, преломи костију кичме могу остати непримећени све док се не примети смањење висине. Преломи се могу јавити током нормалних дневних активности, као што је подизање тегова, па чак и мање повреде које иначе не изазивају преломе костију. Преломи се најчешће јављају у куку, кичми или зглобу и могу бити не само болни, већ могу бити и болни. Довести до значајне деформитете и инвалидности, као што су „повећана закривљеност леђа (кифоза) и ограничења у кретању.

Контраиндикације Када се Фосамак не сме користити

Немојте узимати Фосамак

ако сте алергични на активну супстанцу или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6)
ако имате проблема са једњаком (цев која повезује уста са желуцем) који одлажу његово пражњење, као што су сужење (стриктура) и промене у функцији (ахалазија)
ако не можете да стојите или седите усправно најмање 30 минута
ако имате низак ниво калцијума у крви (хипокалцемија)
ако имате тешке проблеме са бубрезима (тешка бубрежна инсуфицијенција)
ако сте трудни или дојите

Ако мислите да се било шта од наведеног односи на вас, немојте узимати таблете. Посаветујте се са лекаром и следите његова упутства.

Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Фосамак

Обратите се свом лекару или фармацеуту пре него што узмете лек Фосамак.

Реците свом лекару пре него што почнете да узимате Фосамак:

ако имате потешкоћа при гутању (дисфагија), или ако имате проблема са дигестивним системом, попут болести једњака, упале желуца (гастритис) или првог дела црева (дуоденитис). Ако сте раније патили од тешких желучаних или дуоденалних болести, попут чирева, желучаног или цревног крварења, која су се догодила у последњих годину дана, или сте имали операцију желуца или једњака, јер Фосамак може имати иритантне ефекте и потенцијално погоршати гастроинтестиналну болест.
ако вам је речено да имате болест повезану са променама у ћелијама које облажу доњи део једњака (Баретов једњак)
ако имате рак
ако сте на хемотерапији, радиотерапији или терапији лековима који инхибирају ангиогенезу (развој нових крвних судова из постојећих)
ако узимате лекове за лечење упале (глукокортикоиди)
ако пушите, јер пушење може повећати ризик од стоматолошких проблема

Можда ће од вас бити затражено да прођете контролу код стоматолога (стоматолога) пре почетка лечења Фосамаком.

Важно је одржавати добру оралну хигијену док се лечите Фосамаком. Током целог лечења требало би да имате периодичне прегледе код зубара и да се обратите свом лекару или стоматологу ако осетите било какву врсту проблема са устима или зубима, попут олабављења, бола или отока.

Ако се лечите код зубара или сте на стоматолошком захвату или вађењу зуба, реците свом стоматологу да узимате Фосамак.

Престаните са узимањем Фосамака и одмах обавестите свог лекара ако имате потешкоћа са гутањем (дисфагија), ако осетите бол приликом гутања (одинофагија), бол у грудима (ретростернални бол) или ако осетите почетак или погоршање пецкања у грудима (жгаравица) .

Ако не узимате Фосамак правилно или ако наставите да га узимате након што осетите ове симптоме, ризик од озбиљних нежељених ефеката у једњаку може се погоршати.

Веома је важно да знате како да узимате овај лек (погледајте одељак 3).

Лечење Фосамаком треба започети тек након што ваш лекар утврди да је узрок ваше остеопорозе недостатак женских хормона (естрогена) и / или старост, искључујући друге узроке.

Фосамак може иритирати слузницу горњег гастроинтестиналног тракта.

Чини се да је ризик од озбиљних нуспојава једњака већи код пацијената који не узимају правилно Фосамак или који настављају да га узимају након симптома "иритације једњака." Важно је знати да се, ако се не поштују одређене мере предострожности, може повећати ризик од проблема са једњаком.

Нежељени ефекти који утичу на једњак, као што су иритација (езофагитис), лезије (чиреви и ерозије) ретко праћени сужавањем или перфорацијом, пријављени су код пацијената који су узимали Фосамак. Неки од ових нежељених ефеката су се јавили озбиљно и захтевали су хоспитализацију.

Код пацијената оболелих од рака који су узимали бисфосфонате, углавном интравенозно, забележена је смрт костију у вилици (остеонекроза), обично повезана са вађењем зуба или локалном инфекцијом (укључујући остеомијелитис). Многи од ових пацијената су такође лечени хемотерапијом и кортикостероидима. Остеонекроза вилице је такође пријављена код пацијената са остеопорозом који су узимали оралне бисфосфонате.

Болови у костима, зглобовима и мишићима забележени су код пацијената лечених бисфосфонатима. Од када је лек на тржишту, ови симптоми су ретко били тешки или су узроковали инвалидност (видети одељак 4). Време почетка симптома варирало је од једног дана до неколико месеци након почетка лечења. Код већине пацијената прекид лечења је довео до побољшања симптома. Након поновне примене истог или неког другог лека исте класе, код неких пацијената се поново појављују симптоми.

Пријављени су необични преломи бутне кости, углавном код пацијената на дуготрајној терапији овом класом лекова за остеопорозу. Ови преломи се јављају спонтано или након мање трауме, а неки пацијенти осећају бол у бедру или препонама.

Рендгенски снимци често показују ову врсту прелома (прелом механичким стресом) недељама или месецима пре него што дође до потпуног прелома бутне кости.

Често се преломи јављају у обе бутне кости (билатерални преломи), па би код пацијената који су лечени једном фемуром, лечени бисфосфонатима, требало прегледати и другу.

Забележено је и ограничено зарастање ових прелома.Код пацијената са сумњом на прелом бутне кости, лекар ће проценити прекид терапије бисфосфонатом до оцене користи за пацијента у односу на ризик.

Током лечења овом врстом лека, било коју врсту бола у бутини, куку или препонама треба пријавити лекару и, ако се такви симптоми појаве, треба их проверити како би се искључило присуство прелома бутне кости.

Будући да је лек комерцијално доступан, ретко је пријављивано озбиљне кожне реакције, укључујући љуштење (Стевенс-Јохнсонов синдром) и оштећење коже (токсична епидермална некролиза).

Пре почетка лечења леком Фосамак и периодично након тога, ваш лекар ће вероватно затражити да се провери ниво калцијума у крви (калцемија). Смањени ниво калцијума у крви (хипокалцемија) мора се кориговати пре почетка терапије леком Фосамак (видети одељак 2). Ваш лекар ће морати да прати ниво калцијума у крви и симптоме хипокалцемије док узима Фосамак и лечи друге поремећаје, попут недостатка витамина Д.

Ретки случајеви ниског нивоа калцијума (хипокалцемија), повремено озбиљни, јављали су се током лечења Фосамак -ом, посебно у присуству стања која могу да промовишу хипокалцемију, као што су слаба производња хормона штитне жлезде (хипопаратироидизам), недостатак витамина Д и малапсорпција калцијума, посебно код пацијената који узимају глукокортикоиде, лекове који смањују апсорпцију калцијума. Препоручује се да се обезбеди одговарајући унос калцијума и витамина Д код пацијената који примају терапију глукокортикоидима.

Деца и адолесценти

Фосамак се не препоручује деци млађој од 18 година.

Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Фосамака

Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли узети било које друге лекове, чак и оне који се набављају без рецепта.

Додаци калцијума, лекови за неутралисање киселине и неки орални лекови вероватно ће ометати апсорпцију Фосамака када се узимају истовремено. Након узимања Фосамака требало би да прође најмање 30 минута пре него што почнете да узимате било које друге лекове (погледајте упутства дата у одељку 3 „Како узимати Фосамак“).

Неки лекови названи НСАИД (на пример аспирин или ибупрофен) за лечење упала зглобова и костију (реуматизам) или за дуготрајне болове могу изазвати проблеме са дигестивним системом. Због тога је потребан опрез када се ови лекови узимају истовремено са Фосамаком.

Фосамак уз храну и пиће

Храна и пиће (укључујући минералну воду) вероватно ће учинити Фосамак мање ефикасним ако се узимају истовремено. Због тога је важно следити упутства дата у одељку 3 "Како узимати Фосамак".

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа и дојење

Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.

Фосамак је индициран само за жене након менопаузе.

Вожња и управљање машинама

Док су узимали Фосамак пријављени су нежељени ефекти (укључујући замагљен вид, вртоглавицу и тешке болове у костима, мишићима или зглобовима) који могу утицати на вашу способност управљања возилима и рада са машинама.

Фосамак садржи лактозу

Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре него што узмете овај лек.

Дозирање и начин употребе Како се користи Фосамак: Дозирање

Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Препоручена доза је 1 таблета од 10 мг једном дневно.

Оптимално трајање лечења остеопорозе овим леком није утврђено.

Лекар ће периодично процењивати оптимално трајање лечења према добијеним користима у односу на потенцијалне ризике Фосамака, нарочито након 5 или више година употребе.

Фосамак треба узети најмање 30 минута пре било које дневне хране, пића или лекова, заједно са водом из чесме. Друга пића (укључујући минералну воду), храна и неки лекови ће вероватно смањити апсорпцију Фосамака (видети одељак 2).

Фосамак је ефикасан само ако се узима на празан стомак.

Да бисте олакшали ослобађање у желуцу и на тај начин смањили могућност локалне и једњака иритације / нуспојаве:

узмите таблету Фосамак ујутру, тек након устајања из кревета за почетак дана, са чашом воде из славине (не минералне воде, не мање од 200 мл);
прогутати целу таблету Фосамак. Немојте жвакати, дробити или дозволити да се таблета раствори у устима, због потенцијалног ризика од повреде уста и ждрела;
не лежите док нисте нешто појели и, пре него што легнете, уверите се да је прошло најмање 30 минута од узимања таблете Фосамак;
не узимајте таблету Фосамак пре спавања или пре устајања из кревета на почетку дана;
не узимајте Фосамак са кафом или чајем
не узимајте Фосамак са соком или млеком
ако осетите тешкоће или бол при гутању, бол у грудима или развијете или погоршате горушицу, престаните са узимањем лека Фосамак и обратите се свом лекару.

Ваш лекар ће вам саветовати да узимате суплементе калцијума и витамина Д ако њихов унос уз нормалну исхрану није адекватан (погледајте одељак 2).

Употреба код деце и адолесцената

Фосамак се не препоручује деци млађој од 18 година.

Употреба код старијих особа

Није потребно прилагођавање дозе код старијих пацијената.

Употреба у случају оштећења функције бубрега

Није потребно прилагођавање дозе код пацијената са благим до умереним степеном оштећења бубрега (клиренс креатинина већи од 35 мл / мин). Фосамак се не сме давати пацијентима са тешком бубрежном инсуфицијенцијом (клиренс креатинина <35 мл / мин), јер нема података о томе.

Ако сте заборавили да узмете Фосамак

Ако сте заборавили узети Фосамак таблету, узмите једну таблету ујутро након дана када примијетите да сте заборавили. Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену таблету. Наставите са узимањем таблете дневно као што је претходно наведено. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару.

Ако престанете да узимате Фосамак

Важно је да наставите са узимањем лека Фосамак онолико дуго колико вам је лекар прописао. Фосамак је ефикасан за лечење остеопорозе само ако наставите да узимате таблете.

Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Фосамака

Ако сте грешком узели превише таблета, попијте чашу млека или узмите лекове против болова и одмах се обратите лекару или идите у најближу болницу. Немојте изазивати повраћање и не лежите да бисте избегли иритацију једњака.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Фосамака

Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

Следећи термини се користе за описивање учесталости пријављивања нежељених ефеката:

Веома често (јавља се код најмање 1 на 10 лечених пацијената)
Честе (јављају се код најмање 1 на 100 и мање од 1 на 10 лечених пацијената)
Мање често (јавља се код најмање 1 на 1.000 и мање од 1 на 100 лечених пацијената)
Ретко (јавља се код најмање 1 на 10.000 и мање од 1 на 1.000 лечених пацијената)
Веома ретко (јавља се код мање од 1 на 10 000 лечених пацијената).

Веома честа:

болови у костима, мишићима или зглобовима, често јаког интензитета
благо и привремено смањење вредности калцијума и фосфата у крви, генерално у границама нормале.

Заједнички:

главобоља, вртоглавица
вртоглавица
бол у стомаку, непријатан осећај у стомаку или подригивање након јела, констипација, осећај ситости или надутост у стомаку, пролив, надимање (гасови), жгаравица, отежано гутање, бол при гутању, чиреви у једњаку који изазивају бол у грудима, пецкање или тешкоће или бол при гутању
губитак косе (алопеција), свраб
отицање зглобова
умор, отицање руку или ногу (периферни едем)

Необичан:

поремећај укуса (дисгеузија)
замагљен вид, бол или црвенило очију. Упала ока (увеитис, склеритис или еписклеритис)
мучнина, повраћање, иритација или упала једњака или желуца, црна или тамна столица
осип, црвенило коже
пролазни симптоми слични грипу, попут болова у телу, генерално лошег осећаја и понекад са повишеном температуром обично на почетку лечења

Ретко:

алергијске реакције као што су осип, отицање лица, усана, језика и / или грла, отежано дисање и гутање
симптоми ниског нивоа калцијума у крви, укључујући грчеве у мишићима или грчеве и / или трнце у прстима или око уста
сужење једњака; чиреви у устима када се таблете жвачу или сисају; чир на желуцу или пептички чир (понекад јак или са крварењем)
осип погоршан излагањем сунчевој светлости, тешким кожним реакцијама попут љуштења (Стевенс-Јохнсонов синдром) и распадом коже (токсична епидермална некролиза)
бол у устима и / или вилици, отицање или ране у устима, утрнулост или осећај тежине у вилици или отпуштање зуба. То могу бити знаци оштећења костију вилице (остеонекроза) генерално повезани са одложеним зарастањем и инфекција, често након вађења зуба. Обратите се свом лекару или стоматологу ако осетите ове симптоме.

Ретко се може јавити необичан прелом бутне кости нарочито код пацијената на дуготрајном лечењу остеопорозе. Обратите се свом лекару ако осетите бол, слабост или нелагоду у бутини, куку или препонама јер то може бити рани показатељ. прелом бутне кости.

Веома редак:

разговарајте са својим лекаром ако имате бол у уху, исцедак из уха и / или инфекцију уха. Ове епизоде могу бити симптоми оштећења костију у уху.

Пријављивање нежељених ефеката

Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељена дејства директно путем националног система за пријављивање на: ввв.агензиафармацо.ит/ит/респонсабили. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Истек и задржавање

Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.

Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији и блистеру иза „Рок употребе“.

Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Рок "> Остале информације

Шта садржи Фосамак

Активни састојак је натријумова сол алендронске киселине 13,05 мг, што одговара алендронској киселини 10 мг.
Помоћни састојци су: микрокристална целулоза, безводна лактоза, натријум кроскармелоза, магнезијум стеарат, карнауба восак.

Како Фосамак изгледа и садржај паковања

Фосамак долази у облику таблета.

Таблете су упаковане у непрозирне ПВЦ и алуминијумске блистере.

Сваки блистер садржи 14 таблета.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Фосамак -у можете пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА - 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ - 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК - 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ - 04.1 Терапијске индикације - 04.2 Дозирање и начин примјене - 04.3 Контраиндикације - 04.4 Посебна упозорења и мјере опреза при употреби - други лијекови и други облици интеракције - 04.6 Трудноћа и дојење - 04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада са машинама - 04.8 Нежељени ефекти - 04.9 Предозирање - 05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА - 05.1 „Фармакодинамичка својства - 05.2 Фармакокинетичка својства” - 05.3 Претклинички подаци о безбедности - 06.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИ - 06.1 Помоћне супстанце - 06.2 Некомпатибилност " - 06.3 Рок употребе" - 06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу - 06.5 Природа примарног паковања и садржај паковања - 06.6 Упутство за употребу и руковање - 07.0 ДРЖАЧ ОДОБРЕЊА СВИ "ДАЈУ СЕ НА ТРЖИШТЕ" - 08.0 БРОЈ Овлаштења за промет - 09.0 ДАТУМ прве дозволе или обнове овлаштења - 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА - 11.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, КОМПЛЕТНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ЗА УНУТРАШЊЕ ЗРАЧЕЊЕ - ДОПИСМЕР УПУТСТВА ЗА УПОТРЕБУ - 12.0 - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - УНУТРАШЊОСТ УПУТСТВА - 12.0 УПОЗОРЕЊЕ УПОЗОРЕЊЕ - 12.0 УПОЗОРЕЊЕ УПОЗОРЕЊЕ - 12.0 ДОДИМЕТРИЈА ЗА УПОТРЕБУ, УНУТРАШЊИ УПУТСТВА ЗА УПОТРЕБУ, 12.0, УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ;

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -

ФОСАМАКС 10 МГ ТАБЛЕТЕ

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -

Једна таблета ФОСАМАКС таблета од 10 мг садржи:

Активни принцип: натријумова сол алендронске киселине 13,05 мг што одговара алендронској киселини 10 мг.

Помоћна супстанца са познатим ефектима: лактоза.

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -

Таблете.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -

04.1 Терапијске индикације -

Означен је ФОСАМАКС

• у лечењу остеопорозе код жена и мушкараца у постменопаузи

• у лечењу и превенцији остеопорозе изазване гликокортикоидима (ГИОП) код мушкараца и жена.

04.2 Дозирање и начин примене -

Дозирање

Препоручена доза је 10 мг једном дневно. Оптимално трајање лијечења бисфосфонатом за остеопорозу није утврђено. Потребу за наставком лијечења треба периодично поново процјењивати код сваког појединачног пацијента на основу потенцијалних користи и ризика, посебно након 5 или више година употребе.

Начин примене

Да би се постигла одговарајућа апсорпција алендроната:

ФОСАМАКС треба прогутати најмање 30 минута пре било које дневне хране, пића или лекова, само са водом из чесме. Друга пића (укључујући минералну воду), храна и неки медицински производи ће вероватно смањити апсорпцију алендроната (видети одељак 4.5).

Да би се олакшало ослобађање желуца и на тај начин смањила могућност локалне и једњакове иритације / штетних догађаја (видети одељак 4.4):

• ФОСАМАКС треба прогутати тек након устајања из кревета за почетак дана, уз пуну чашу воде из славине (не мање од 200 мл).

• Пацијент треба само да прогута цео ФОСАМАКС. Пацијент не треба да дроби, жваће или раствара таблету у устима због потенцијалног ризика од улцерације орофарингеуса.

• Пацијент не би требао лежати док не поједе нешто, што би требало бити најмање 30 минута након узимања таблете.

• Пацијент не би требао лежати најмање 30 минута након узимања ФОСАМАКС -а.

• ФОСАМАКС се не сме узимати пре спавања или пре устајања из кревета на почетку дана.

Пацијенте треба обавестити да ако пропусте дневну дозу од 10 мг ФОСАМАКС -а, треба да узму једну таблету ујутру након дана када су за то свесни. Не би требало да узимате две таблете истог дана, већ би требало да почнете са узимањем једне таблете дневно као што је претходно наведено.

Пацијенти треба да узимају суплементе калцијума и витамина Д ако је унос недовољан (видети одељак 4.4).

Употреба код старијих особа

У клиничким студијама није показана разлика у ефикасности или безбедности алендроната везана за узраст. Због тога није потребно прилагођавање дозе код старијих пацијената.

Употреба у случају оштећења бубрега

Није потребно прилагођавање дозе код пацијената са ГФР (брзина гломеруларне филтрације) већом од 35 мл / мин. Алендронат се не препоручује пацијентима са оштећеном бубрежном функцијом када је ГФР мања од 35 мл / мин, јер нема доступних информација.

Педијатријска популација

Не препоручује се употреба натријум алендроната код деце млађе од 18 година због недостатка података о безбедности и ефикасности у стањима повезаним са педијатријском остеопорозом (видети такође одељак 5.1).

04.3 Контраиндикације -

• Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.

• Поремећаји једњака и други фактори који одлажу пражњење једњака, као што су стриктуре и ахалазија.

• Немогућност да стојите или седите усправно најмање 30 минута.

• Тешка бубрежна инсуфицијенција (видети одељак 4.2).

• Хипокалцемија.

• видети такође одељак 4.4.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -

Алендронат може изазвати локалну иритацију слузокоже горњег дела гастроинтестиналног тракта. Због могућег погоршања основне болести, потребан је опрез при давању алендроната пацијентима са активном болешћу горњег гастроинтестиналног тракта, као што су дисфагија., Болест једњака, гастритис, дуоденитис, чир или са недавном историјом (у току претходне године) великих гастроинтестиналних поремећаја, попут пептичког улкуса или активног гастроинтестиналног крварења или операције горњег дела гастроинтестиналног тракта, искључујући пилоропластику (видети одељак 4.3). Код пацијената са већ познатим једњаком, Барретт мора да одмери потенцијалне користи и ризике алендроната на индивидуалној основи.

Нежељене реакције које утичу на једњак (неке тешке и захтевају хоспитализацију), као што су езофагитис, чиреви једњака и ерозије једњака, ретко праћене стриктурама једњака, пријављене су код пацијената који су примали алендронат. Било којих знакова или симптома који указују на могућу реакцију једњака и саветују пацијент треба да прекине примену алендроната и потражи медицинску помоћ ако се јаве симптоми иритације једњака као што су дисфагија, одинофагија, ретростернални бол, почетак или погоршање жгаравице.

Чини се да је ризик од озбиљних нежељених дејстава једњака већи код пацијената који не узимају алендронат на одговарајући начин и / или који настављају да узимају алендронат након развоја симптома који указују на иритацију једњака. Веома је важно да пацијент зна и разуме како да узима лек (видети одељак 4.2). Пацијента треба упозорити да ако се не придржавају ових мера предострожности, може се повећати ризик од проблема са једњаком.

Иако није примећен повећан ризик у великим клиничким испитивањима, забележени су ретки (постмаркетиншки) случајеви чира на желуцу и дванаеснику, неки озбиљни и повезани са компликацијама.

Остеонекроза вилице, обично повезана са вађењем зуба и / или локалном инфекцијом (укључујући остеомијелитис), пријављена је код пацијената оболелих од рака лечених режимима, укључујући бисфосфонате који су примењени првенствено интравенозно. Многи од ових пацијената су лечени. Такође хемотерапијом и кортикостероидима. Остеонекроза вилица је такође пријављена код пацијената са остеопорозом који се лече оралним бисфосфонатима.

Приликом процене ризика појединца за развој остеонекрозе вилице, треба узети у обзир следеће факторе ризика:

• јачина бисфосфоната (максимална за золедронску киселину), начин примене (види горе) и кумулативна доза

• рак, хемотерапија, радиотерапија, кортикостероиди, инхибитори ангиогенезе, пушење

• историја болести зуба, лоша орална хигијена, пародонтопатија, инвазивне стоматолошке процедуре и лоше постављене протезе.

Пре почетка лечења оралним бисфосфонатима код пацијената са слабим зубним здрављем, треба размотрити потребу за стоматолошким прегледом са одговарајућим превентивним стоматолошким процедурама.

Током лечења, ови пацијенти треба, ако је могуће, избегавати инвазивне стоматолошке захвате. Код пацијената који развију остеонекрозу вилице током терапије бисфосфонатима, стоматолошка операција може погоршати стање. За пацијенте којима је потребна стоматолошка операција нема доступних података који указују на то да прекид терапије бисфосфонатом смањује ризик од остеонекрозе вилице.

Клиничка процена лекара који се лечи мора водити програм управљања сваког пацијента, на основу индивидуалне процене односа ризика и користи.

Током лечења бисфосфонатима, све пацијенте треба подстицати на одржавање добре оралне хигијене, на периодичне стоматолошке прегледе и пријављивање било које врсте оралних симптома као што су покретљивост зуба, бол или оток.

Остеонекроза спољног слушног канала пријављена је заједно са употребом бисфосфоната, углавном у комбинацији са дуготрајним терапијама. Могући фактори ризика за остеонекрозу спољног слушног канала укључују употребу стероида и хемотерапије и / или локалне факторе ризика, као што су као инфекцију или трауму. Остеонекрозу спољашњег слушног канала треба размотрити код пацијената лечених бисфосфонатима који имају симптоме уха као што су бол или исцедак или хроничне инфекције уха.

Болови у костима, зглобовима и / или мишићима забележени су код пацијената лечених бисфосфонатима. У постмаркетиншком искуству ови симптоми су ретко били тешки и / или су узроковали инвалидност (видети одељак 4.8). Време почетка симптома варирало је од једног дана до неколико месеци након почетка лечења.Прекид терапије је довео до ублажавања симптома код већине пацијената. Након поновне примене истог лека или другог бисфосфоната, у подскупини пацијената је дошло до релапса симптома.

Атипични преломи бутне кости

Пријављени су атипични субтрохантерични и преломи бутне кости, углавном код пацијената који су на дуготрајној терапији бифосфонатом за остеопорозу. Ови кратки попречни или коси преломи могу се појавити било где у бутној кости од тик испод доњег трохантера до изнад супракондиларне линије. настају спонтано или након минималне трауме, а неки пацијенти доживе бол у бедру или препонама, често повезане са налазима снимања и радиографским доказима прелома стреса, недељама или месецима пре почетка прелома стреса. потпуни прелом бутне кости. Преломи су често билатерални; стога код пацијената који су лечени бисфосфонатима и који су задобили прелом бутне осовине, треба испитати контралатералну бутну кост. Забележено је и ограничено зарастање ових прелома. Код пацијената са сумњом на атипични прелом бутне кости, треба размотрити прекид терапије бисфосфонатом до процене пацијента на основу индивидуалног ризика користи.

Током лечења бисфосфонатима, пацијенте треба саветовати да пријаве сваки бол у бедру, куку или препонама, а сваког пацијента који има такве симптоме треба проценити на непотпун прелом бутне кости.

Током постмаркетиншког искуства било је ретких извештаја о тешким кожним реакцијама, укључујући Стевенс-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу.

Употреба алендроната се не препоручује код пацијената са оштећењем бубрега када је ГФР мања од 35 мл / мин (видети одељак 4.2).

Пре почетка лечења треба узети у обзир и друге узроке остеопорозе осим недостатка естрогена, старости и употребе глукокортикоида.

Хипокалцемију треба исправити пре почетка терапије алендронатом (видети одељак 4.3). Остале поремећаје минералног метаболизма (попут недостатка витамина Д и хипопаратиреоидизма) такође треба одговарајуће лечити. Код пацијената са овим клиничким стањима треба пратити серумски калцијум и симптоме хипокалцемије током терапије ФОСАМАКС -ом.

Због позитивног ефекта алендроната на повећану минерализацију костију, може доћи до смањења нивоа калцијума и фосфата у серуму, посебно код пацијената који узимају глукокортикоиде код којих се може смањити апсорпција калцијума. Таква смањења су обично ограничена и асимптоматска. Међутим, ретко су пријављени симптоми хипокалцемија, повремено озбиљна и често код пацијената са предиспонирајућим стањима (нпр. хипопаратироидизам, недостатак витамина Д и малапсорпција калцијума).

Посебно је важно осигурати одговарајући унос калцијума и витамина Д код пацијената на терапији глукокортикоидима.

Помоћне твари

Овај лијек садржи лактозу. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -

Храна и пиће (укључујући минералну воду), суплементи калцијума, антациди и други орални лекови, када се узимају истовремено са алендронатом, вероватно ће ометати апсорпцију алендроната. Сходно томе, пацијенти би требало да прођу најмање 30 минута након узимања алендроната пре него што узму било који други лек орално (видети одељке 4.2 и 5.2).

Не очекују се друге интеракције са лековима од клиничког значаја. У клиничким студијама, неким пацијентима је током терапије алендронатом даван естроген (интравагинални, трансдермални или орални). Нису идентификовани нежељени догађаји који се могу приписати употреби естрогена током лечења алендронатом.

Пошто је употреба НСАИЛ повезана са иритацијом гастроинтестиналног тракта, потребан је опрез током истовремене терапије алендронатом.

Иако нису спроведене специфичне студије интеракција, алендронат је коришћен у комбинацији са широким спектром уобичајено прописаних лекова у клиничким студијама без давања доказа о нежељеним клиничким реакцијама.

04.6 Трудноћа и дојење -

Трудноћа

Алендронат се не сме користити у трудноћи Нема адекватних података о употреби алендроната код трудница. Студије на животињама не указују на директне штетне ефекте на трудноћу, развој ембрија / фетуса или постнатални развој. Алендронат је изазвао дистоцију услед хипокалцемије код трудних пацова (видети одељак 5.3).

Време храњења

Није познато да ли се алендронат излучује у мајчино млеко. Алендронат се не сме користити током дојења.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -

Нису спроведена испитивања утицаја на способност управљања возилима и рада са машинама. Међутим, неке нежељене реакције које су забележене код примене лека ФОСАМАКС (укључујући замагљен вид, вртоглавицу и тешке болове у костима, мишићима или зглобовима) могу утицати на способност неких пацијената да управљају возилима или да рукују машинама. Појединачни одговори на ФОСАМАКС могу варирати (видети одељак 4.8).

04.8 Нежељени ефекти -

У једногодишњој клиничкој студији на женама у постменопаузи са остеопорозом утврђено је да су укупни безбедносни профили алендроната од 70 мг једном недељно (н = 519) и алендроната 10 мг / дан (н = 370) слични.

У две трогодишње студије у основи идентичног дизајна, код жена у постменопаузи (алендронат 10 мг: н = 196, плацебо: н = 397) укупни безбедносни профили алендроната 10 мг / дан и плацеба били су слични.

Нежељени догађаји које су истраживачи пријавили као могуће, вероватно или дефинитивно повезане са лековима приказани су у доњој табели ако су се јавили у ≥1% за сваку терапијску групу у једногодишњој студији, или ако су се јавили код ≥1% пацијената лечених са алендронат 10 мг / дан и са учесталошћу већом од плацеба у трогодишњим студијама:

Једногодишње учење Трогодишње студије Алендронат 70 мг (н = 519)% Алендронат 10 мг / дан (н = 370)% Алендронат 10 мг / дан (н = 196)% Плацебо (н = 397)% Гастро-интестинални Бол у стомаку 3,7 3,0 6,6 4,8 Диспепсија 2,7 2,2 3,6 3,5 Кисела регургитација 1,9 2,4 2,0 4,3 Мучнина 1,9 2,4 3,6 4,0 Абдомена дистензија 1,0 1,4 1,0 0,8 Затвор 0,8 1,6 3,1 1,8 Пролив 0,6 0,5 3,1 1,8 Дисфагија 0,4 0,5 1,0 0,0 Надутост 0,4 1,6 2,6 0,5 Гастритис 0,2 1,1 0,5 1,3 Чир на желуцу 0,0 1,1 0,0 0,0 Чир једњака 0,0 0,0 1,5 0,0 Мишићно -коштани Мишићно -коштани бол (кост, мишић или зглоб) 2,9 3,2 4,1 2,5 Грчеви у мишићима 0,2 1,1 0,0 1,0 Неуролошки Главобоља 0,4 0,3 2,6 1,5

Следећа нежељена искуства такође су пријављена у клиничким испитивањима и / или при комерцијалној употреби лека:

Веома чести (≥1 / 10), Чести (≥1 / 100,

Поремећаји имунолошког система : Ретко: реакције преосетљивости укључујући уртикарију и ангиоедем Поремећаји метаболизма и исхране : Ретко: симптоматска хипокалцемија, често повезана са предиспонирајућим стањима§ Поремећаји нервног система : заједнички: главобоља, вртоглавица † необичан: дисгеузија † Поремећаји ока : Необичан: упала ока (увеитис, склеритис или еписклеритис) Поремећаји уха и лавиринта : заједнички: вртоглавица † Веома редак: остеонекроза спољног слушног канала (нежељена реакција за класу бисфосфоната) Гастроинтестинални поремећаји : Заједнички: абдоминални бол, диспепсија, констипација, дијареја, надутост, чир на једњаку *, дисфагија *, надутост абдомена, регургитација киселине необичан: мучнина, повраћање, гастритис, езофагитис *, ерозије једњака *, мелаена † Ретко: стриктура једњака *, орофарингеална улцерација *, горњи ГИ (крварење, чиреви, перфорација) Поремећаји коже и поткожног ткива : заједнички: алопеција †, сврбеж † необичан: осип, еритем Ретко: кожни осип са фотоосетљивошћу, тешке кожне реакције укључујући Стевенс-Јохнсонов синдром и токсична епидермална некролиза ‡ Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива : Веома честа: мишићно -коштани (коштани, мишићни или зглобни) бол који је понекад јак † § заједнички: оток зглобова † Ретко: остеонекроза мандибуле / максиле ‡ §; атипични субтрохантерични и дијафизални преломи бутне кости (нежељена реакција класе бисфосфоната) ^ Општи поремећаји и стања на месту примене : заједнички: астенија †, периферни едем † необичан: пролазни симптоми као у акутној фази одговора (мијалгија, малаксалост и ретко грозница), типично повезани са почетком терапије † §Видите одељак 4.4 † Учесталост у клиничким испитивањима била је слична и у групама лекова и у плацебу. * Погледајте одељке 4.2 и 4.4 ‡ Ова нежељена реакција идентификована је постмаркетиншким праћењем. "Ретка" учесталост је процењена на основу релевантних клиничких студија. ^ Пријављено током постмаркетиншког искуства.

Пријављивање сумње на нежељене реакције

Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.

04.9 Предозирање -

Хипокалцемија, хипофосфатемија и нежељени догађаји у горњем делу гастроинтестиналног тракта, као што су желучане сметње, жгаравица, езофагитис, гастритис или чир, могу бити последица предозирања оралним путем.

Нису доступне посебне информације о лечењу предозирања алендронатом. Дајте млеко или антациде који се везују за алендронат Због опасности од иритације једњака, не изазивати повраћање и држати пацијента строго усправљеног трупа.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -

05.1 "Фармакодинамичка својства -

Фармакотерапијска група: Лекови који делују на структуру костију и минерализацију, бисфосфонати.

АТЦ ознака: М05БА04.

Алендронат је бисфосфонат који, у студијама на животињама, делује као специфичан инхибитор ресорпције кости посредоване остеокластима. Бисфосфонати су синтетички аналози пирофосфата, који имају "висок афинитет за" хидроксиапатит присутан у костима. Према ономе што произилази из студија на животињама, алендронат је првенствено локализован на местима на којима долази до ресорпције костију, посебно изван остеокласта, и инхибира остеокластичну ресорпцију кости без икаквих директан утицај на формирање костију. Будући да су ресорпција кости и формирање костију повезани, такође долази до смањења стварања кости, али у мањој мери од ресорпције, што доводи до повећања коштане масе. Након излагања алендронату, он се инкорпорира у матрицу новонастале нормалне кости, где је фармаколошки неактиван.

Ефекти алендроната на коштану масу и учесталост прелома код жена у постменопаузи испитивани су у две почетне студије ефикасности идентичног дизајна (н = 994), и у Фрацтуре Интервентион Триал (ФИТ 1).

У почетним студијама ефикасности, просечно повећање минералне густине костију (БМД) са алендронатом од 10 мг / дан у поређењу са плацебом након три године износило је 8,8%, 5,9% и 7,8% на нивоу кичме, врата фемура и трохантера. Чак и ДМО организма у целини знатно се повећао. Ц "је смањење од 48% (алендронат 3,2% вс плацебо 6,2%) у односу на пацијенте лечене алендронатом са једним или више прелома пршљенова у поређењу са онима који су лечени плацебом. У двогодишњем продужењу ових студија, БМД је наставио да расте у кичми и трохантеру и остао је стабилан у врату и телу бутне кости. у целини.

У трогодишњој плацебо контролисаној студији (ФИТ 1), алендронат једном дневно (5 мг једном дневно две године и 10 мг једном дневно током једне године) коришћен је код 2.027 пацијената са најмање једним преломом пршљена (од компресије) при основна линија.У овој студији, алендронат једном дневно смањио је учесталост ≥1 новог прелома пршљена за 47% (алендронат 7,9% вс плацебо 15,0%). Такође је дошло до статистички значајног смањења учесталости прелома кука (1,1% вс 2,2%, смањење од 51%).

Лечење остеопорозе код мушкараца

Ефикасност лека ФОСАМАКС 10 мг једном дневно код мушкараца са остеопорозом доказана је у двогодишњој, плацебо контролисаној, двоструко слепој, мултицентричној студији у којој је био укључен укупно 241 мушкарац старости од 31 до 87 година. (Просек, 63) Након две године, просечан пораст БМД у поређењу са плацебом код мушкараца лечених ФОСАМАКС -ом 10 мг дневно био је: лумбална кичма, 5,3%; врат бутне кости, 2,6%; трохантер, 3,1%; и организам у целости, 1,6% (п = 0,001 за свако поређење). ФОСАМАКС је био ефикасан без обзира на старост, расу, функцију гонада, почетну стопу обнављања костију или почетни БМД. У складу са много већим студијама спроведеним у жена у постменопаузи, ФОСАМАКС је код ових мушкараца 10 мг дневно смањио учесталост нових прелома пршљенова (утврђено квантитативна радиографија) у поређењу са плацебом (0,8% вс 7,1%, респективно; п = 0,017) и, паралелно, такође смањило смањење висине (-0,6 вс -2,4 мм, респективно; п = 0,022).

Остеопороза изазвана гликокортикоидима

Дуготрајна употреба глукокортикоида обично је повезана са развојем остеопорозе која може изазвати преломе (нарочито преломе пршљенова, кукова и ребара). Јавља се и код мушкараца и код жена свих старосних доби. Иако студија није осмишљена. Са таквом снагом да омогући поређење између различитих доза алендроната, чинило се да је доза од 10 мг способна да произведе нумерички супериорне ефекте у поређењу са

5 мг на свим местима за 24 месеца. У укупној популацији пацијената, алендронат од 10 мг једном дневно повећао је БМД у кости кичме за 4,6% у поређењу са 3,6% код пацијената лечених са 5 мг једном дневно. Одговарајуће вредности повећања на другим местима биле су: укупни кук 4,3%, врат бутне кости 3,5%, трохантер 5,1%и организам у целини 1,5%, у поређењу са 3,2%, 3,0%, 3,4%и 1,1%у групи од 5 мг. Стога је алендронат у дози од 10 мг једном дневно показао доследно нумеричко повећање БМД веће од оних у дози од 5 мг, са разликама између 0,3% на нивоу организма. у целини и 1,7% на нивоу трохантера.

Лабораторијски подаци

У клиничким испитивањима, пролазно и благо асимптоматско смањење серумског калцијума и фосфата пријављено је код приближно 18% и 10% пацијената лечених алендронатом од 10 мг / дан, у поређењу са приближно 12% и 3% оних који су лечени плацебом. Међутим, учесталост серумског калцијума смањује се до

Педијатријска популација

Алендронат натријум је проучаван код малог броја пацијената са недостатком остеогенезе млађих од 18 година. Резултати су недовољни да подрже употребу натријум алендроната код педијатријских пацијената са недостатком остеогенезе.

05.2 "Фармакокинетичка својства -

Апсорпција

У поређењу са интравенском референтном дозом, орална биорасположивост алендроната код жена је приближно 0,7% за дозе од 5 до 40 мг, примењене након поста преко ноћи и 2 сата пре стандардизованог доручка. Орално код мушкараца (0,6%) било је слично оном Слично, биорасположивост је смањена (за приближно 40%) када је алендронат даван „сат или пола“ пре стандардизованог доручка. У студијама остеопорозе, ФОСАМАКС је био ефикасан када се примењује најмање 30 минута пре прве дневне хране или пића.

Биорасположивост је била занемарљива када се алендронат примењивао у року од два сата након стандардизованог доручка, а истовремена примена кафе или сока од поморанџе са алендронатом смањила је његову биорасположивост за приближно 60%.

Код здравих особа, орална примена преднизона (20 мг три пута дневно током пет дана) није резултирала клинички значајним променама оралне биорасположивости алендроната (просечан распон повећања од 20 до 40%).

Дистрибуција

Студије на пацовима показују да се након интравенске примене 1 мг / кг л "алендроната, првобитно распоређеног у меким ткивима, брзо прерасподељује у кост или излучује урином. Код људи, средња запремина дистрибуције у стању равнотеже, искључујући кости, износи најмање 28 литара.Концентрације лека у плазми након терапијских оралних доза су прениске да би се могле детектовати (протеини у плазми су приближно 78%.

Биотрансформација

И код људи и код животиња нема доказа да се алендронат метаболише.

Елиминација

Након интравенозне дозе алендроната означеног са 14Ц, приближно 50% радиоактивности се излучило урином у року од 72 сата, а мало или нимало радиоактивности је пронађено у фецесу. Након интравенозне примене 10 мг ла клиренс алендроната износио је 71 мл / мин. Концентрација у плазми пала је за више од 95% у року од 6 сати након интравенозне примене.

Код пацова се бубрежно излучивање алендроната не догађа путем транспортних система киселином или базом и стога се не очекује да ће ометати на овом нивоу излучивање других лекова код људи.

Претклиничке студије показују да се лек који се не таложи у костима брзо излучује урином. Нема доказа о засићењу коштане апсорпције код животиња након хроничног лечења кумулативним интравенским дозама до 35 мг / кг. Иако нема доступних клиничких података, вероватно је да је, као и код животиња, бубрежна елиминација алендроната смањена код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом. Због тога се може очекивати повећано накупљање алендроната у костима код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом (видети одељак 4.2).

05.3 Предклинички подаци о безбедности -

Токсикологија животиња

Орални ЛД алендроната код женки пацова и мишева износи 552 мг / кг (3256 мг / м²) и 966 мг / кг (2898 мг / м²), респективно (2760 и 4830 пута више од препоручене дозе за лечење остеопорозе. код жена у постменопаузи с обзиром на телесну тежину од 50 кг). Код мушкараца ове вредности су нешто веће: 626 и 1280 мг / кг. Код паса, дозе до 200 мг / кг (4000 мг / м²) (1000 пута веће од препоручене дозе за лечење остеопорозе код жена у постменопаузи с обзиром на телесну тежину од 50 кг) нису биле смртоносне.

У 105-недељној студији на пацовима који су примали оралне дозе до 3,75 мг / кг / дан и у 92-недељној студији на мишевима који су примали оралне дозе до 10 мг / кг / дан нису уочени докази о канцерогеном ефекту.

Алендронат није показао генотоксичност у тесту микробне мутагенезе ин витро са или без метаболичке активације. Слично, у тесту мутагенезе нису уочени докази о мутагености ин витро на ћелијама сисара, у тесту алкалне елуције ин витро на хепатоцитима пацова и у тесту хромозомске аберације ин виво код мишева у интравенозним дозама до 25 мг / кг / дан (75 мг / м²). У тесту хромозомске аберације ин витро на ћелијама јајника кинеског хрчка, међутим, алендронат је показао благу позитивност при концентрацијама већим или једнаким 5 мМ у присуству цитотоксичности.

Ови подаци нису од значаја за безбједност људи, јер се сличне концентрације не могу постићи ин виво у терапијским дозама.

Надаље, јасна негативност резултата 4 од 5 студија генотоксичности, које укључују најрелевантније студије за процјену канцерогеног потенцијала код људи (тест хромозомске аберације ин виво и тест микробне мутагенезе) и негативност студија карциногености на пацовима и мишевима доводи до закључка да са алендронатом код људи нема доказа о ризику од карциногености и генотоксичности.

Токсичност за развој и репродукцију

Алендронат није имао ефекта на плодност и репродуктивни капацитет (мужјаци и женке) код пацова до оралних доза од 5 мг / кг / дан. Једини ефекат који се приписује леку примећен у овим студијама била је дистоција код пацова. Која је директно повезана са јатрогеним хипокалцемија. Овај ефекат се може спречити код пацова са суплементима калцијума. Надаље, показало се да је 1,25 мг / кг / дан ниво дозе при којем се не примећује никакав ефекат. до доза од 25 мг / кг / дан и 35 мг / кг / дан, респективно.