Шта је Галвус?
Галвус је лек који садржи активну супстанцу вилдаглиптин, доступан у облику белих до благо жућкастих, округлих таблета (50 мг).
За шта се користи Галвус?
Галвус је индикован за лечење дијабетес мелитуса типа 2 (дијабетес који није зависан од инсулина). Користи се у комбинацији са другим антидијабетичким леком (у „двострукој терапији“), када пацијентов дијабетес није довољно контролисан другим леком. Галвус се може давати у комбинацији са метформином, сулфонилуреом или тиазолидиндионом, али код пацијената који не може узимати метформин, комбинује се само са сулфонилуреом.
Лек се може купити само на рецепт.
.
Како се користи Галвус?
Код одраслих пацијената, препоручена дневна доза Галвуса је:
• у комбинацији са метформином или тиазолидиндионом, једна таблета ујутру и једна увече;
• у комбинацији са сулфонилуреом, једна таблета ујутру.
Дневна доза Галвуса не би требало да прелази две таблете (100 мг) и може се узимати са или без оброка. Употреба лека Галвус се не препоручује код пацијената са умереним или тешким бубрежним проблемима или код пацијената на хемодијализи (техника чишћења крви) са крајњим стадијумом бубрежне болести, јетре. Лек треба користити са опрезом код пацијената старијих од 75 година.
Како функционише Галвус?
Дијабетес мелитус тип 2 је болест у којој панкреас не производи довољно инсулина за контролу нивоа глукозе (шећера) у крви или када тело не може ефикасно да користи инсулин. Активна супстанца лека Галвус, вилдаглиптин, је инхибитор дипептидилпептидазе (ДПП-4). Делује тако што инхибира разградњу "инкретинских" хормона у телу. Инкретин, који се после оброка ослобађа у крв, стимулише панкреас да производи инсулин.
Повећавајући ниво инкретина у крви, вилдаглиптин стимулише панкреас да производи више инсулина када је ниво шећера у крви висок. Вилдаглиптин не делује ако је концентрација глукозе у крви ниска. Вилдаглиптин такође смањује количину шећера коју производи јетра повећањем нивоа инсулина и смањењем нивоа хормона глукагона. Заједно, ови процеси смањују ниво глукозе у крви и помажу у контроли дијабетеса типа 2.
Како је Галвус проучаван?
Ефекти Галвуса су прво тестирани на експерименталним моделима пре него што су проучени на људима.
Галвус је такође проучаван у седам главних студија које су обухватиле више од 4.000 пацијената са дијабетесом меллитусом типа 2 и недовољном контролом глукозе у крви.
Три од ових студија су посматрале ефекте Галвуса који се узимао као монотерапија (сам) код 2.198 пацијената који никада нису били лечени од дијабетеса, упоређујући га са плацебом (лажним леком), метформином или росиглитазоном (тиазолидиндионом).
Остале четири студије упоређивале су ефекте Галвуса, у дози од 50 или 100 мг дневно током 24 недеље, са ефектима плацеба, у комбинацији са претходним третманом метформином (544 пацијента), пиоглитазоном (тиазолидиндионом, 463 пацијента). глимепирид (сулфонилуреја, 515 пацијената) или инсулин (296 пацијената). У свим студијама, главно мерило ефикасности била је промена концентрације супстанце у крви која се зове „гликозилирани хемоглобин“ (ХбА1ц) у крви, што даје „индикацију о томе колико се добро контролише глукоза у крви.
Какву је корист Галвус показао током студија?
У свим студијама Галвус је помогао да се смањи ниво ХбА1ц.
Сам по себи, резултирао је смањењем нивоа ХбА1ц за приближно 1% у односу на почетни ниво од 8% након 24 недеље, али је био мање ефикасан од метформина или росиглитазона.
Као додатак претходном лечењу дијабетеса типа 2, Галвус је био ефикаснији од плацеба у снижавању нивоа ХбА1ц. Дневна доза од 100 мг, у комбинацији са метформином и пиоглитазоном, била је ефикаснија од дозе од 50 мг, што је довело до смањења нивоа ХбА1ц између 0,8% и 1,0%. У комбинацији са глимепиридом, и 50 и 100 мг дневно дозе резултирало смањењем од приближно 0,6%.Насупрот томе, скромније промене нивоа ХбА1ц примећене су код пацијената који су претходном третману додали плацебо, у распону од смањења од 0,3% до повећања од 0,2%.
Иако је додавање Галвуса претходној инсулинској терапији резултирало већим смањењем нивоа ХбА1ц од плацеба, степен овог смањења је такав да се не сматра значајним за здравље пацијента.
Током процене лека, произвођач је повукао захтев за одобрење за употребу Галвуса као монотерапије и као додатак терапији инсулином.
Који је ризик повезан са Галвусом?
Најчешћи нежељени ефекат пријављен код лека Галвус (виђен код 1 до 10 пацијената од укупно 100) је вртоглавица.За потпуни списак нежељених ефеката пријављених код лека Галвус погледајте упутство за употребу.
Галвус се не сме користити код људи који могу бити преосетљиви (алергични) на вилдаглиптин или било који други састојак лека. Употреба код пацијената са срчаном инсуфицијенцијом треба да буде ограничена на оне са благом срчаном инсуфицијенцијом.
С обзиром да изгледа да вилдаглиптин изазива проблеме са јетром, пацијенти би требало да ураде тестове јетре пре узимања Галвуса и у редовним интервалима током лечења.
Зашто је Галвус одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) закључио је да су користи Галвуса веће од ризика за лечење дијабетес мелитуса типа 2 када се користи као двострука орална терапија у комбинацији са метформином, сулфонилуреом или тиазолидиндионом. Комитет је стога препоручио издавање дозволе за промет за Галвус.
Више информација о Галвусу
Дана 26. септембра / октобра 2007. Европска комисија је Новартис Еуропхарм Лимитед -у одобрила „Ауторизацију за стављање у промет“ за Галвус, важећу у цијелој Европској унији.
За потпуну верзију Галвусовог ЕПАР -а кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 02-2008
Подаци о Галвус -вилдаглиптину објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
