Шта је Јентадуето?
Јентадуето је лек који садржи активне супстанце линаглиптин и метформин хидрохлорид. Доступан је у облику таблета (2,5 мг / 850 мг и 2,5 мг / 1 000 мг).
За шта се користи Јентадуето?
Јентадуето се користи код одраслих са дијабетесом типа 2 за побољшање контроле нивоа глукозе у крви (шећера). Користи се поред дијете и вежбања на следеће начине:
- код пацијената који немају задовољавајућу контролу над метформином (леком против дијабетеса) који се користи сам;
- код пацијената који већ узимају комбинацију линаглиптина и метформина као посебне таблете;
- у комбинацији са сулфонилуреом (другом врстом лекова за дијабетес) код пацијената који немају задовољавајућу контролу над овим леком и метформином.
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи Јентадуето?
Јентадуето се узима два пута дневно. Снага таблете за употребу зависи од дозе других антидијабетичких лекова које је пацијент раније узимао. Ако се Јентадуето узима са сулфонилурејом, можда ће бити потребно смањити дозу сулфонилурее како би се избегла хипогликемија (низак ниво шећера у крви).
Максимална доза је 5 мг линаглиптина и 2.000 мг метформина дневно. Јентадуето треба узимати уз оброке како би се избегли стомачни проблеми узроковани метформином.
Како функционише Јентадуето?
Дијабетес типа 2 је болест у којој панкреас не производи довољно инсулина за контролу нивоа глукозе у крви или када тело не може ефикасно да користи инсулин. Активне супстанце у Јентадуету, линаглиптину и метформин хидрохлориду имају различите начине деловања.
Линаглиптин је инхибитор дипептидил пептидазе 4 (ДПП-4). Делује тако што инхибира разградњу "инкретинских" хормона у телу. Ови хормони се ослобађају након хране и стимулишу панкреас да производи инсулин. Продужавањем дејства инкретинских хормона у крви, линаглиптин стимулише панкреас да производи више инсулина када су нивои глукозе у крви високи. Линаглиптин не делује ако је ниво глукозе у крви низак. Линаглиптин такође смањује количину произведене глукозе из јетре повећањем ниво инсулина и смањење нивоа хормона глукагона. Заједно, ови процеси смањују ниво глукозе у крви и помажу у контроли дијабетеса типа 2. Линаглиптин је од 2011. године одобрен у Европској унији (ЕУ) под именом Трајента.
Метформин делује првенствено тако што инхибира производњу глукозе и смањује њену апсорпцију у цревима. Метформин је доступан у ЕУ од 1950 -их.
Као резултат деловања оба активна састојка, ниво глукозе у крви се смањује и то помаже у контроли дијабетеса типа 2.
Како је Јентадуето проучаван?
Ефекти Јентадуета су прво тестирани на експерименталним моделима пре него што су проучени на људима.
Компанија је представила резултате четири студије са линаглиптином код пацијената са дијабетесом типа 2, које су коришћене да подрже одобрење лека Трајента у ЕУ и које су упоредиле линаглиптин, даван у дози од 5 мг једном дневно, са плацебом (лажним третманом). Студије су проучавале ефикасност самог линаглиптина (503 пацијента), у комбинацији са метформином (701 пацијент), са метформином и сулфонилуреом (1 058 пацијената) или са пиоглитазоном, другим леком против дијабетеса (389 пацијената).
Спроведена је нова студија која је обухватила 791 пацијента са дијабетесом типа 2 у којој је упоређена комбинација линаглиптина и метформина два пута дневно у поређењу са самим метформином, самим линаглиптином или плацебом. Линаглиптин је даван у дози од 2,5 мг два пута дневно у комбинованом третману и 5 мг једном дневно у једном третману. Метформин се давао у дози од 500 мг или 1 000 мг два пута дневно, било у комбинованом или појединачном третману.
Спроведено је додатно истраживање које је обухватило 491 пацијента са дијабетесом типа 2 који су узимали метформин два пута дневно, у коме су плацебо или линаглиптин у дози од 2,5 мг два пута дневно или 5 мг једном дневно. Студија је упоредила ефекте додавања линаглиптина метформину на ове начине, јер се метформин мора узимати најмање два пута дневно.
У свим студијама, главна мера ефикасности била је промена нивоа крви супстанце која се зове гликозилирани хемоглобин (ХбА1ц) након 24 недеље лечења, што указује на то колико се добро контролише глукоза у крви.
Какву је корист Јентадуето показао током студија?
Студије са линаглиптином показале су да је био ефикаснији од плацеба у снижавању нивоа ХбА1ц. Када се користи сам, линаглиптин је смањио за 0,46 поена у поређењу са повећањем од 0,22 поена. С обзиром на комбинацију, линаглиптин и метформин су смањили за 0,56 поена у поређењу са повећањем од 0,10 поена; линаглиптин са метформином и сулфонилурејом дао је смањење од 0,72 поена у поређењу са 0,10 поена.
Студија са комбинацијом линаглиптина и метформина показала је да је била ефикаснија у смањењу нивоа ХбА1ц него само линаглиптин или метформин, као и плацебо. Комбинација је смањила 1,22 поена када се метформин давао у дози од 500 мг и смањење од 1,59 поена када се метформин давао у дози од 1000 мг. Ово је у поређењу са смањењем од 0,45 само са линаглиптином, 0,64 са 500 мг самог метформина, 1,07 са 1000 мг самог метформина и 0,13 са плацебом.
Студија која је приметила додавање линаглиптина у дози од 2,5 мг два пута дневно или 5 мг једном дневно метформину показала је слично смањење нивоа ХбА1ц у поређењу са плацебом (0,74 и 0,80 поена више од плацеба).
Који је ризик повезан са Јентадуето?
Најчешћи нежељени ефекат комбинације линаглиптина и метформина била је дијареја (забележена је код мање од 1% пацијената, са сличном стопом забележеном код пацијената који су узимали метформин плус плацебо). Када су линаглиптин и метформин давани са сулфонилурејом, најчешћи нуспојава била је хипогликемија забележена код приближно 23% пацијената у поређењу са приближно 15% када је даван плацебо са метформином и сулфонилурејом. За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Јентадуето, погледајте упутство за употребу.
Јентадуето се не сме користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на линаглиптин, метформин или било који други састојак. Не сме се користити код пацијената који имају дијабетичку кетоацидозу или дијабетичку пре-кому (опасно стање које се може јавити код дијабетеса), пацијенте са умереним до тешким бубрежним проблемима или који имају акутна (изненадна) стања која могу имати утицаја на функцију бубрега, пацијенти који пате од акутних или хроничних болести које могу изазвати ткивну хипоксију (у којој ткива немају адекватну опскрбу кисиком), попут срчане инсуфицијенције или отежаног дисања, те пацијенте с проблемима јетре, интоксикацијом алкохолом или алкохолизмом. За потпуну листу ограничења погледајте упутство за употребу.
Зашто је Јентадуето одобрен?
ЦХМП је закључио да се комбинација линаглиптина и метформина показала ефикасном у снижавању нивоа ХбА1ц и да је линаглиптин у дози од 2,5 мг два пута дневно био ефикасан као и 5 мг једном дневно, одобрен у ЕУ за употребу сам и у комбинацији са метформин и метформин плус сулфонилуреја. ЦХМП је приметио да комбинације фиксних доза могу повећати вероватноћу да ће пацијенти правилно узимати лек. Што се тиче нежељених ефеката, Комитет је сматрао да су генерално пронађени ризици само незнатно већи од оних који су уочени код плацеба. ЦХМП је стога одлучио да су користи Јентадуета веће од ризика и препоручио му је давање одобрења за стављање лијека у промет.
Више информација о Јентадуету
Дана 20. јула 2012. године, Европска комисија је издала „Ауторизацију за стављање лека у промет“ за Јентадуето, која важи у целој Европској унији.
За комплетну верзију ЕПАР -а Јентадуето -а, погледајте веб страницу Агенције: ема.Еуропа.еу/Финд медицине / Хуман другс / Европски јавни извештаји о процени. За више информација о терапији леком Јентадуето прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
Последње ажурирање овог резимеа: 06-2012.
Подаци о Јентадуету објављени на овој страници могу бити застарјели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
