Активни састојци: цинк сулфат (цинк сулфат монохидрат)
ЗИНЦ СУЛФАТ ИДИ „таблете од 200 мг“ - 30 таблета
Зашто се користи цинков сулфат - генерички лек? За шта је то?
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
- Терапија и профилакса недостатка цинка током трудноће и дојења Ентеропатски акродерматитис.
- Помоћни у лечењу рана и опекотина.
- Помоћни у лечењу вулгарних акни.
Контраиндикације када се не сме користити цинков сулфат - генерички лек
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу или на блиско повезане супстанце са хемијског становишта.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете цинков сулфат - генерички лек
Нису била потребна смањења дозе, било код геријатријских пацијената, било код пацијената са инсуфицијенцијом органа за излучивање.
ЉЕКОВИТИ ПРОИЗВОД ЧУВАТИ ДОСЕГА ДЈЕЦЕ.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат цинковог сулфата - генерички лек
Апсорпција цинковог сулфата инхибира се истовременим уносом хране, па се лек мора узимати наташте, са течношћу, најмање један сат пре оброка.
Не препоручује се истовремена примена лекова на бази циметидина, ранитидина или инхибитора желучане секреције јер могу значајно смањити апсорпцију цинка.
Треба избегавати истовремени унос суплемената на бази гвожђа јер овај утиче на цревну апсорпцију цинка. Цинков сулфат може формирати комплексе са тетрациклинима. Да би се избегло ометање апсорпције ових супстанци, важно је применити производе након најмање једног "сат.
Упозорења Важно је знати да:
Чак и ако се терапијске дозе цинковог сулфата примењују дуже од годину дана, без појаве било каквих нежељених ефеката, продужена примена једињења цинка може довести до недостатка бакра (хипокупремија). Да би се избегли потенцијални феномени акумулације и токсичност услед хипокупремије изазване цинком, продужену примену цинковог сулфата треба спроводити периодичном провером цинка.генетски недостатак у цревној апсорпцији елемента у траговима, мало је вероватно да је токсично или накупљање може доћи до појава.
У терапијској дози нема токсичних ефеката на фетус.
Пошто се цинк излучује у мајчино млеко, унос цинковог сулфата треба резервисати за случајеве доказаног недостатка Зн2+ код мајке. Ниво цинка у плазми треба процењивати недељно и ако је мањи од 20 µмол / лл "дојење може наставити.
Дозирање и начин употребе Начин употребе Цинков сулфат - Генерички лек: Дозирање
Производ се мора узимати наташте, најмање један сат пре оброка, са течношћу.У профилакси недостатка током трудноће и дојења: 1-2 таблете дневно
Код ентеропатског акродерматитиса: 10 мг / кг / дан
У терапији рана и опекотина: 2-3 таблете дневно
Код вулгарних акни: 2-4 таблете дневно.
Нема потребе за смањењем дозе код геријатријских пацијената или пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превелику дозу цинковог сулфата - генеричког лека
Симптоми предозирања су утрнулост, летаргија и повећани ниво амилазе и липазе у серуму.
Предозирање цинковим сулфатом може довести до ерозије гастроинтестиналног тракта.
У случају случајног или добровољног предозирања, испирање желуца и изазивање повраћања су стога контраиндиковани.
Уместо тога, препоручује се давање млека, беланаца, угља или хелатних агенаса као што је ЕДТА.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти цинковог сулфата - генеричког лека
Најчешћи нежељени ефекти су гастроинтестинални поремећаји (мучнина, диспепсија, бол у трбуху, повраћање, дијареја, иритација желуца, гастритис) благог до умереног ентитета.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Обавестите свог лекара или фармацеута о свим нежељеним ефектима који нису описани у овом упутству.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека назначен на паковању.
Период важења је намењен за производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Упозорење: не користите производ након истека рока употребе назначеног на паковању.
Складиштење: Не постоје посебна упутства за складиштење.
Садржај паковања и друге информације
Свака таблета садржи:
- Активни састојак: цинк сулфат монохидрат 124,8 мг што одговара 200 мг хептахидрата цинк сулфата (једнако 45,5 мг цинка)
- Помоћне супстанце: лактоза, пиринчани скроб, магнезијум стеарат.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
30 таблета за оралну примену.
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Минерални додаци.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЗИНЦ СУЛФАТ ИДИ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Свака таблета садржи:
активни принцип:
Цинков сулфат монохидрат 124,8 мг
еквивалент 200 мг хептахидрата цинковог сулфата.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Таблете за оралну примену
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Терапија и профилакса недостатка током трудноће и дојења.
Ентеропатски акродерматитис.
Помоћни у лечењу рана и опекотина
Помоћни у лечењу вулгарних акни
04.2 Дозирање и начин примене
У профилакси недостатка током трудноће и дојења: 1-2 таблете дневно;
Код ентеропатског акродерматитиса: 10 мг / кг / дан;
У лечењу рана и опекотина: 2-3 таблете дневно
Код вулгарних акни назначене су 2-4 таблете дневно.
Да би се осигурала значајна апсорпција цинка, производ се мора давати на течност, најмање један сат пре оброка.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу на било коју помоћну супстанцу или на хемијски блиско повезане супстанце.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Чак и ако се терапијске дозе цинковог сулфата примењују дуже од годину дана, без појаве било каквих нежељених ефеката, продужена примена једињења цинка може довести до недостатка бакра (хипокупремија). Да би се избегли потенцијални феномени акумулације и токсичности услед хипокупремије изазване цинком, потребно је продужено давање цинковог сулфата уз периодично праћење цинка. С друге стране, код ентеропатског акродерматитиса, будући да је недостатак цинка у организму посредован генетским дефектом у цревној апсорпцији елемента у траговима, мало је вероватно да може доћи до токсичних појава или акумулације.
Нису била потребна смањења дозе, било код геријатријских пацијената, било код пацијената са инсуфицијенцијом органа за излучивање.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Апсорпција цинка након примене цинковог сулфата инхибирана је истовременим уносом хране, па се лек мора узимати наташте, са течношћу, најмање један сат пре оброка.
Показало се да примена супстанци способних да антагонизирају излучивање желудачне киселине утиче на апсорпцију јона цинка. пре него што је узео 220 мг цинковог сулфата орално, изазвао је следеће смањење биорасположивости елемента у траговима:
Истовремена примена јона гвожђа може антагонизирати апсорпцију цинка у цревима, па се код испитаника који узимају фармаколошке суплементе и цинка и гвожђа саветује да се примена два принципа одвоји током дана.
Цинков сулфат може формирати комплексе са тетрациклинима. Да би се избегло ометање апсорпције производа, важно је применити два лека у размаку од најмање сат времена.
04.6 Трудноћа и дојење
Токсиколошки подаци о репродукцији животиња показали су да је јон до 4 мг / кг / дан (еквивалент двострукој максималној дози која се користи на људима) лишен токсичних ефеката на фетус.
Код трудница са Вилсоновом болешћу, цинков сулфат се користио током читавог периода гестације, у дози од 600 - 800 мг / дан.
Жена са ентеропатским акродерматитисом извела је две трудноће, узимајући 300 мг / дан цинковог сулфата од првог тромесечја и већи део периода трудноће, повећавајући унос на 450 мг / дан у последњем месецу трудноће.
Пошто се цинк излучује у мајчино млеко, унос цинковог сулфата током лактације треба резервисати за случајеве доказаног недостатка Зн2+ код мајке. У овом случају, недељном проценом да ниво цинка у плазми током периода примене лека не прелази вредност од 20 мцМ / Л, може се наставити дојење.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Унос цинковог сулфата ИДИ не утиче на способност вожње или употребу других машина.
04.8 Нежељени ефекти
Пријављени су благи до умерени гастроинтестинални поремећаји (мучнина, диспепсија, бол у стомаку, повраћање, дијареја, иритација желуца, гастритис).
Употреба цинковог сулфата, у дози од 300 - 1200 мг / дан код пацијената са Вилсоновом болешћу, до три године терапије, није изазвала нежељене ефекте.
Чак и код пацијената са ентеропатским акродерматитисом, дуготрајни унос цинковог сулфата од 4,4 - 8,8 мг / кг / дан није изазвао симптоме токсичности.
04.9 Предозирање
Код људи, случајни унос 12 г цинковог сулфата, дозе 20 пута веће од максималне дневне терапијске дозе, изазвао је утрнулост, летаргију и повишен ниво амилазе и липазе у серуму.
Предозирање цинковим сулфатом може изазвати ерозије гастроинтестиналног тракта: у случају случајног или добровољног предозирања, испирање желуца и изазивање повраћања су стога контраиндиковани.
Препоручује се давање млека, беланаца, угља или хелатних агенаса као што је ЕДТА.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: минерални додаци
Цинк обавља неколико важних функција у телу, које се могу сажети на следећи начин:
као коензимски фактор од преко 90 метало-ензима интервенише у синтези протеина, деоби ћелија, у метаболизму угљених хидрата, липида и нуклеинских киселина;
стабилизациона функција плазма мембрана кроз инхибицију АТПазе и фосфорилазе, ослобађање хистамина из базофила и пероксидацију мембранских липида;
функција имуномодулације на нивоу тимуса, гранулоцита и лимфоцита.
Недостатак цинка доводи до бројних врста дермопатија: љускаво-пустуларне пери-орифицијалне лезије, псеудо-себореичне манифестације лица и псоријазиформне манифестације трупа и удова, булозно-пустуларне периунгуалне лезије, алопеција, које могу бити повезане са оштећењем опште стање, дијареја, стоматитис, повећана подложност инфекцијама, промене укуса и мириса, промене у зарастању рана.
Клиничке студије показале су статистички значајну ефикасност терапије цинковим сулфатом у различитим клиничким стањима која су у основи недостатка елемента у траговима:
ентеропатски акродерматитис, успоравање раста, хируршке ране, чиреви доњих удова, дермопатије код особа са алкохолном цирозом и Црохновом болешћу, поремећаји сексуалне функције и укуса код пацијената са хроничном бубрежном инсуфицијенцијом, мушком неплодношћу, понављајућим афтозним чиревима усне дупље, акутним синдром недостатка цинка са неуропсихијатријском изражајношћу.
Недостатак цинка је такође примећен код генерализованог пустуларног облика псоријазе, декубитуса, булозног пемфигоида, алопеције ареате, дијабетес мелитуса типа И и ИИ, Црохнове болести, опекотина, после неких хируршких интервенција и код анемије српастих ћелија.
Давање цинка изазива негативан биланс бакра. Ова карактеристика чини патофизиолошку основу лечења хепатолентикуларне дегенерације.
Недавне студије су показале да је лечење цинком ваљана алтернатива пенициламину у лечењу Вилсонове болести.
05.2 Фармакокинетичка својства
Код "човека" апсорпција цинка јавља се углавном током поста. Биорасположивост је проучавана у унакрсној студији на 18 здравих добровољаца, а добијене вредности површине испод криве концентрације у плазми (АУЦ 0-12) биле су 17,1 ± 2,3 мг / Л к х.
На апсорпцију цинка утиче унос хране.У ствари, показало се да унос 200 мг цинковог сулфата изазива повећање концентрације у серуму само ако се лек узима наташте.
Након оралне примене 200 мг цинковог сулфата наташте, врхунац цинка у плазми достиже се након 2 сата и постиже се повећање цинка за 22 микромол / л. Цинк се апсорбује у гастроинтестиналном тракту и дистрибуира по целом телу.У крви се 75-80% елемената у траговима налази у еритроцитима. Нивои цинка у серуму у позадинским условима варирају између 10,71 и 19,89 микромол / л. Што се тиче везивања елемента у траговима за протеине плазме, 80-85% цинка је везано за албумин, 5-15% за а2-макроглобулин, а мале количине су везане за трансферин.2% серумског цинка је слободно или везано за једноставан амино киселине.
Полуживот цинка је био приближно 6 сати након оралне примене таблете од 200 мг.
Излучивање цинка се јавља у мери од 70 - 75% кроз бубрежну емуникацију и 20 - 25% путем гастроинтестиналног тракта, углавном путем секреције панкреаса.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Код мишева третираних са ЗнЦл2 интраперитонеално, утврђено је да је ЛД50 28 мцг / г тежине. Што се тиче оралног начина примене, утврђено је да су дозе јона Зн2 + од 240 мг / кг смртоносне за овце. Знаци субакутне и хроничне токсичности откривени су уз унос цинка од 50 мг / кг пер ос, дозу 25 пута већу од максималне која се користила код људи.
Код пацова, орално третираних једињењем Л-карнозина и цинка, ЛД50 је био већи од 1200 мг / кг / дан (268,8 мг / кг / дан Зн2 + еквивалентно дози цинковог сулфата око 140 пута већој од максималне терапијска дневна доза код људи).
Код мишева третираних цинк хлоридом интраперитонеално, тератогени ефекти на раст скелета фетуса су се јавили почевши од дозе од 25 мг / кг. Код оваца су токсични ефекти на мајку и фетус истакнути са „уносом цинка једнаким 20 мг / кг / дан, док су били потпуно одсутни у групи животиња које су појеле количину цинка од 4 мг / кг / дан. Утврђено је да цинк нема мутагене или канцерогене ефекте.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Лактоза, пиринчани скроб, магнезијум стеарат.
06.2 Некомпатибилност
Ништа познато.
06.3 Период важења
36 месеци.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Не постоје посебне мере предострожности при складиштењу.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Картонска кутија са 30 таблета у блистеру.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебности.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ИДИ ФАРМАЦЕУТИЦИ С.р.Л. - Виа деи Цастелли Романи, 83-85 - Помезиа (РМ) - Италија
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
034684011 / Г
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЉИВАЊА ОВЛАШЋЕЊА
9. јуна 2000
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
-----
