Активни састојци: клиндамицин
Зиндацлин? 1% гел
Зашто се користи Зиндацлин? За шта је то?
Зиндацлин се користи за лечење благих до умерених акни (бубуљице). Зиндацлин садржи антибиотик (клиндамицин) који смањује број бактерија, спречава зачепљење пора на кожи и стварање нових приштића. Зиндацлин такође може помоћи у смањењу црвенила постојећих бубуљица.
Када почнете да користите Зиндацлин, проћи ће неко време пре него што видите побољшање у акнама.
Шта су акне?
Акне су изузетно често стање коже, углавном у адолесценцији, али нису ограничене на ову фазу живота. Током адолесценције, жлезде у кожи производе вишак масти као одговор на количину полних хормона у телу, а то доводи до зачепљења пора, што доводи до стварања митесера. Када се то догоди, поре захваћају бактерије. Хемикалије које производе ове бактерије продиру у дубље слојеве коже и стварају црвене приштиће испуњене гнојем.
Контраиндикације Када се Зиндацлин не сме користити
Немојте користити Зиндацлин
- Ако сте алергични (преосетљиви) на активну супстанцу клиндамицин фосфат или на било који од састојака који се налазе (видети одељак 6)
- Ако сте алергични (преосетљиви) на линкомицин, другу врсту антибиотика.
Алергијска реакција може укључивати осип, црвенило, свраб, едем или отежано дисање.
Зиндацлин се не сме користити код деце млађе од 12 година.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Зиндацлин
Будите посебно опрезни са Зиндацлином
- Пре употребе Зиндацлина, консултујте се са својим лекаром ако патите од стања познатог као инфламаторна болест црева (попут колитиса или Црохнове болести) или ако имате дијареју током узимања антибиотика. Ако имате пролив када користите Зиндацлин, прекините лечење и консултујте се са лекаром одмах.
- Ако узимате друге антибиотике, посаветујте се са лекаром пре употребе Зиндацлина
Интеракције Који лекови или храна могу променити дејство Зиндацлина
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате или сте недавно користили неке друге лекове, укључујући и лекове који се купују без рецепта.
Могућа је интеракција са другим антибиотицима као што су еритромицин, метронидазол и аминогликозиди.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре употребе било ког лека.
Реците свом лекару ако сте трудни, мислите да сте трудни или покушавате да имате бебу пре употребе Зиндацлина.
Клиндамицин може проћи у мајчино млеко, чак и када се користи само на кожи, па треба избегавати дојење док користите Зиндацлин.
Важне информације о неким од састојака Зиндацлина
Производ садржи:
- Око 20% етанола. Сваки грам садржи приближно 0,2 г алкохола.
- Пропилен гликол може изазвати иритацију коже.
Доза, начин и време примене Како се користи Зиндацлин: Дозирање
Зиндацлин се не сме користити уста. Намењен је само за кожну употребу.
Увек користите Зиндацлин како вам је лекар препоручио. Ако имате додатних питања, питајте свог лекара или фармацеута.
- Морате користити Зиндацлин једном дневно. Оперите као и обично, добро исперите и осушите кожу. Нанесите мали део гела у танком слоју на цело подручје где обично имате бубуљице.
- Након употребе Зиндацлина важно је затворити епрувету чепом.
Немој
- нанесите Зиндацлин на подручја где обично немате бубуљице.
- користећи Зиндацлин у покушају да спречи акне, то не функционише на тај начин
- нанесите Зиндацлин на појединачне бубуљице
- нанесите дебели слој Зиндацлина јер се тако нећете брзо решити бубуљица
- прекријте Зиндацлин ткивом (нпр. завојима и фластерима) јер то може повећати ризик од иритације.
Пазите да приликом наношења Зиндацлина не дође до ваших очију, унутрашњости носа или уста. Ако сте случајно ставили гел на ова подручја, одмах их исперите с пуно воде.
За успешно лечење акни може проћи неколико месеци. Можда нећете видети никакав ефекат третмана неколико недеља. Након тога ћете приметити постепено и дефинитивно побољшање, иако се максимална корист може постићи након много месеци. Ваш лекар ће обично проверити након 6 или 8 недеља лечења. Зиндацлин треба користити до 12 недеља. Можда ћете морати да користите више од једне епрувете Зиндацлина током сваког курса лечења. Користите Зиндацлин онолико дуго колико вам је лекар прописао.
Покушајте да не додирујете и не истискујете бубуљице јер то може погоршати ваше акне, па чак и изазвати ожиљке.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Зиндацлина
Ако сте узели више лека Зиндацлин него што је требало
Не брините, само оперите третирано подручје са пуно воде. Обратите се свом лекару или локалној болници ако сте забринути.
Ако сте заборавили да користите Зиндацлин
Користите га чим се сетите, а затим наставите да га користите како вам је лекар прописао. Немојте користити двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
Ако имате питања о употреби овог производа, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Зиндацлина
Као и сви лекови, и Зиндацлин може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Честе (мање од 1 на 10, али више од 1 на 100 људи)
Сува кожа
Црвенило коже
Спаљивање коже
Иритација око очију
Погоршање акни
Свраба коже
Мање често (мање од 1 на 100, али више од 1 на 1000 људи)
Бол у кожи
Љускави осип
Ове нежељене ефекте можете ублажити коришћењем немасне хидратантне креме на погођеном подручју.
Када се клиндамицин (активни састојак Зиндацлина) даје уста или ињекцијом, познато је да изазива цревну упалу, што доводи до крваве и слузне дијареје. Ова реакција је изузетно ретка када се клиндамицин нанесе на кожу.
У сваком случају, ако имате пролив са крвљу и слузом, престаните са узимањем Зиндацлина и одмах се обратите лекару.
Ако било који од нежељених ефеката постане озбиљан, или ако приметите било који нежељени ефекат који није наведен у овом упутству, обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце. Зиндацлин не захтева никакве посебне услове складиштења.
Немојте користити Зиндацлин након истека рока употребе који је наведен на епрувети и кутији иза скраћенице ЕКСП. Датум истека се односи на последњи дан у месецу.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите неискоришћене лекове. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
Шта Зиндацлин садржи
Назив лека је Зиндацлин 1% Гел.
Зиндацлин садржи активну супстанцу клиндамицин фосфат. Сваки грам гела садржи 10 мг клиндамицина (1% в / в) што одговара 11,88 мг клиндамицин фосфата. Зиндаклин такође садржи пропилен гликол, пречишћену воду, етанол, цинков ацетат, хидроксиетилцелулозу и натријум хидроксид.
Опис како Зиндацлин изгледа и садржај паковања.
Зиндацлин је прозиран бели гел.
Зиндацлин се пакује у 15 г, 30 г, 60 г ламиниране цеви са затварачем заштићеним филмом и навојним затварачем.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЗИНДАЦЛИН 1% ГЕЛ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
1 г гела садржи 10 мг клиндамицина (1% в / в) што је једнако 11,88 мг клиндамицин фосфата.
ЗИНДАЦЛИН 1% ГЕЛ садржи пропилен гликол (40% в / в).
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Гел
Транслуцентни бели гел.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
ЗИНДАЦЛИН је индикован за лечење благих и умерених вулгарних акни.
04.2 Дозирање и начин примене
Одрасли и адолесценти
Нанесите танак слој ЗИНДАЦЛИН -а једном дневно на захваћено подручје. Добра је пракса проверити одговор пацијента након 6-8 недеља лечења. Међутим, трајање лечења не би требало да прелази 12 недеља.
Деца
ЗИНДАЦЛИН није индициран за дјецу млађу од 12 година.
Кожна употреба.
04.3 Контраиндикације
ЗИНДАЦЛИН је контраиндикован код пацијената са преосетљивошћу на активну супстанцу клиндамицин или било коју помоћну супстанцу садржану у леку. Иако унакрсна осетљивост на линкомицин није доказана, препоручује се да се ЗИНДАЦЛИН не примењује код пацијената који су доживели „преосетљивост на линкомицин“.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Орална и парентерална примена клиндамицина, као и већине антибиотика, повезана је са појавом тешког псеудомембранозног колитиса.Топикална употреба клиндамицина била је повезана само у врло ретким случајевима са псеудомембранозним колитисом; међутим, ако дође до дијареје, производ се мора одмах прекинути.
Студије су показале да је примарни узрок колитиса зависног од антибиотика токсин који производи Цлостридиум диффициле. Колитис обично карактеришу тешка и упорна дијареја и грчеви у трбуху. У случају да дође до колитиса повезаног са антибиотиком, морате одмах приступити дијагностичким тестовима и увођењу одговарајуће терапије (нпр. Прекид терапије ЗИНДАЦЛИН-ом и, ако је потребно, лечење антибиотицима ванкомицином или метронидазолом).
Одговор се може појавити након 4-6 недеља.
Иако је ризик од системске апсорпције након примене ЗИНДАЦЛИН-а низак, могућа појава штетних ефеката на гастроинтестинални тракт ипак се мора проценити у индикацији лечења пацијентима са анамнезом колитиса зависног од антибиотика, ентеритиса, колитиса, улцерозне болести или Кронова болест.
Продужена употреба клиндамицина може довести до развоја резистенције и / или узроковати раст неосетљивих бактерија или гљивица, иако је то ретко.
Могућа је унакрсна резистенција са другим антибиотицима, као што су линкомицин и еритромицин, видети одељак 4.5.
Избегавајте контакт са очима или слузницом носа и уста. У случају случајног контакта са очима или слузницом, исперите захваћено подручје са пуно свеже воде.
ЗИНДАЦЛИН 1% Гел садржи пропилен гликол. Може изазвати иритацију коже.
Употреба оклузивног завоја може повећати иритацијски потенцијал ЗИНДАЦЛИН -а.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Ин витро студије су показале антагонизам између еритромицина и клиндамицина, синергију са метронидазолом и антагонистичке и синергистичке ефекте са аминогликозидима.
04.6 Трудноћа и дојење
Нема клиничких података о кожној примени клиндамицина у трудноћи. Неки подаци који се односе на ограничен број случајева примене клиндамицина у трудноћи који се примењује на друге начине не указују на штетне ефекте на трудноћу или на здравље фетуса / новорођенчета. Из студија спроведених на животињама не произлазе директни или индиректни штетни ефекти на трудноћу, развој ембриона / фетуса, порођај или постнатални развој. Међутим, лек треба прописати са опрезом трудницама.
Присуство клиндамицина у мајчином млеку пријављено је након оралне или парентералне примене. Није познато да ли се клиндамицин излучује у мајчино млеко након узимања ЗИНДАЦЛИН -а. Генерално, добра идеја је престати дојити док узимате било који лек, јер се многи од њих излучују у мајчино млеко.
Због тога је препоручљиво пажљиво процијенити омјер користи и ризика у случају примјене током трудноће или дојења, јер се појаве сензибилизације и прољева код дојиље не могу искључити.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Није битно.
04.8 Нежељени ефекти
Око 10% пацијената може доживети нежељену реакцију. Ове реакције су оне карактеристичне за иритантни дерматитис. Инциденција се може повећати ако се користи превише гела. У случају иритације, употреба хидратантног производа може бити од помоћи.
Доња табела наводи све нежељене реакције које су примећене са ЗИНДАЦЛИН -ом у клиничким студијама. Они су наведени по учесталости, у опадајућем редоследу.
Иако током клиничких испитивања са ЗИНДАЦЛИН -ом нису забележени случајеви тешке дијареје или псеудомембранозног колитиса, а количина клиндамицина апсорбованог кроз кожу је минимална, пријављени су врло ретки случајеви псеудомембранозног колитиса повезани са употребом других локалних производа. теоретски ризик од развоја псеудомембранозног колитиса након употребе ЗИНДАЦЛИН -а (видети одељак 4.4).
04.9 Предозирање
Не очекује се предозирање при нормалној употреби Учесталост нежељених реакција типичних за иритантни дерматитис се повећава када су примењене превелике количине ЗИНДАЦЛИН -а. У овим случајевима може бити корисно користити одговарајућу хидратантну крему.У наредним апликацијама треба нанети танак слој ЗИНДАЦЛИН -а према упутствима за дозирање (видети одељак 4.2).
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Антиинфективи за лечење акни
АТЦ ознака: Д10А Ф01
ЗИНДАЦЛИН садржи клиндамицин фосфат, који се хидролизом у кожи претвара у активни састојак клиндамицин. Клиндамицин је линкозамидни антибиотик који има углавном „бактериостатско деловање против грам -позитивних аероба и„ широк спектар анаеробних бактерија.
Приликом кожне примене клиндамицин фосфата, клиндамицин се налази у узорцима комедона, у концентрацијама довољним да испољи активност против већине сојева Пропионибацтериум (П. ацнес). Због тога се смањује број површинских и фоликуларних П. ацнес, један од етиолошких фактора болести.
Као и код других антибиотика, продужена употреба клиндамицина у кожи може довести до развоја резистенције.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Формулација ЗИНДАЦЛИН -а резултира смањењем системске апсорпције клиндамицина.Ин витро студија са ЗИНДАЦЛИН -ом примењена на здраву људску кожу показала је да је ин витро апсорпција радиоактивно обележеног клиндамицин фосфата из формулације ЗИНДАЦЛИН мања од 5% примењене дозе.
Када се ЗИНДАЦЛИН примењује кожно код пацијената са акнама, у дози од 8 г дневно током 5 дана, знатно изнад максималне очекиване клиничке дозе, измерени нивои клиндамицина у плазми били су веома ниски (у просеку мањи од 2 нг / мл).
Клиндамицин фосфат се метаболише у матични лек у кожи, а сам клиндамицин се метаболише првенствено у јетри путем Н-деметилације, сулфоксидације и хидролизе и у суштини се излучује путем жучи.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Претклинички подаци за клиндамицин не указују на ризик за људе на основу конвенционалних студија фармакологије безбедности, токсичности при поновљеним дозама, генотоксичности или репродуктивне токсичности.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Пропилен гликол
Пречишћена вода
Етанол 96%
Цинк ацетат дихидрат
Хидроксиетилцелулоза
Натријум хидроксид 30% (в / в)
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
2 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Нема посебних мера предострожности при складиштењу.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
ЗИНДАЦЛИН се пакује у епрувете од 15 г, 30 г или 60 г које су унутра обложене полиетиленом велике густине и са затварачем заштићеним филмом. Цев је опремљена белим непрозирним затварачем од полипропилена.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Дифа Цоопер С.п.А.
Преко Милана, 160
21042 Царонно Пертуселла ВА
Италија
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ЗИНДАЦЛИН 1% гел 15 г АИЦ н. 036862011 / М
ЗИНДАЦЛИН 1% гел 30 г АИЦ н. 036862023 / М
ЗИНДАЦЛИН 1% гел 60 г АИЦ н. 036862035 / М
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Августа 2006
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Октобра 2011
.jpg)
