Активни састојци: Промазин
ТАЛОФЕН 4 г / 100 мл оралне капи, раствор
ТАЛОФЕН 25 мг / мл раствор за ињекције
Зашто се користи Талофен? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Антипсихотични лекови
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Лечење психомоторне агитације или агресивног понашања.Шизофренија и други психотични поремећаји.
Контраиндикације Када се Талофен не сме користити
- Преосетљивост на активну супстанцу, друге фенотиазине или било коју помоћну супстанцу
- Стање коме
- Депресија централног нервног система
- Депресија коштане сржи
- Феохромоцитом
- За раствор за ињекцију: интраартеријска ињекција
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Талофен
Парентерална примена: Интравенозна примена промазина у концентрацијама изнад 25 мг / мл може изазвати локализовани тромбофлебитис или целулитис.
Антиеметички ефекат: Промазин има антиеметички ефекат који може прикрити токсичне ефекте других лекова или присуство истовремених патологија. Због тога Талофен треба користити опрезно у комбинацији са антинеопластичним лековима (видети "Интеракције са другим лековима и други облици интеракција").
Симптоми устезања: Ако дође до наглог прекида терапије, могу се јавити симптоми устезања (мучнина, повраћање, вртоглавица, дрхтавица и узнемиреност). Стога је препоручљиво постепено смањивати дозу промазина (погледајте "Доза, начин и време примене" и " Нежељени ефекти ").
Ортостатска хипотензија: При употреби промазина забележена је пролазна ортостатска хипотензија, нарочито након прве парентералне примене (видети одељак „Нежељени ефекти“). Пацијент треба да остане на леђима и под надзором 30 минута након ињекције Талофена. Исцељење је обично спонтано. У случају тешке хипотензије, треба применити норепинефрин (адреналин може изазвати даље смањење крвног притиска). Талофен треба опрезно користити код пацијената са познатим кардиоваскуларним и цереброваскуларним обољењима и стањима која могу предиспонирати хипотензију.
Напади: Као и други фенотиазини, промазин може смањити праг напада (видети "Нежељени ефекти"): стога Талофен треба користити опрезно код пацијената са епилепсијом у анамнези или стањима која могу смањити праг напада.
Регулација телесне температуре: Смањена способност снижавања телесне температуре приписује се антипсихотичним лековима (види "Нежељени ефекти"). Одговарајући опрез треба давати при прописивању Талофена пацијентима који могу бити у условима повишене телесне температуре, на пример због интензивне физичке активности, изложености високим температурама, истовремене употребе лекова са антихолинергичком активношћу или у опасности од дехидрације.
Дисфагија: Промене у покретљивости једњака и удисању повезане су са употребом антипсихотика (погледајте "Нежељени ефекти"). Аспирациона пнеумонија је чест узрок морбидитета и морталитета код старијих пацијената, посебно код оних са стадијумом Алцхајмерове деменције. Талофен и други антипсихотици треба опрезно користити код пацијената са ризиком од аспирационе пнеумоније.
Фотосензитивност: фотосензитивност се може појавити током лечења фенотиазинима: стога пацијенте треба саветовати да избегавају директно излагање сунчевој светлости (види "Нежељени ефекти"). Самоубиство: могућност покушаја самоубиства треба узети у обзир код психоза и пажљиво праћење високих -Ризични пацијенти би требали бити на месту током терапије. Рецепт Талофена треба да садржи минималну количину неопходну за оптимално управљање пацијентима како би се смањио ризик од предозирања (видети „Предозирање“). Пацијенте са депресијом или током маничне епизоде треба пажљиво пратити ради клинички значајних промена расположења.
Болести јетре: Након терапије промазином пријављени су жутица или дисфункција јетре (види "Нежељена дејства"): стога је потребан опрез код пацијената са историјом болести јетре. Пацијенти код којих се јаве симптоми дисфункције јетре током терапије Талофеном треба одмах да ураде тестове функције јетре. Ако је повећање вредности клинички значајно, лечење Талофеном треба прекинути.
Употреба код пацијената са истовременим стањима: Приближно 3 пута повећан ризик од цереброваскуларних догађаја примећен је у плацебо контролисаним клиничким испитивањима код пацијената са деменцијом који су користили неке атипичне антипсихотике. Механизам иза овог повећаног ризика није познат. Повећани ризик не може се искључити код других антипсихотика или код других типова пацијената. Талофен треба опрезно користити код пацијената са факторима ризика од можданог удара. Треба бити опрезан код пацијената са кардиоваскуларним обољењима или са породичном историјом продужења КТ интервала. Избегавајте истовремену примену других неуролептика. Пошто су лекови ове врсте повезани са стварањем крвних угрушака, Талофен треба користити опрезно код пацијената са историјом стварања крвних угрушака или код пацијената који имају чланове породице са крвним угрушком. Историја крви угрушци.
Због својих антихолинергичких својстава, промазин треба опрезно користити код пацијената са клинички значајном хипертрофијом простате и глаукомом уског угла. Потребан је опрез код пацијената са историјом паралитичког илеуса, Паркинсонове болести и миастеније гравис.
Током продуженог лечења Талофеном саветује се редовна клиничка процена и лабораторијски тестови који се односе на централни нервни систем, јетру, коштану срж, око и кардиоваскуларни систем.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Талофена
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Не препоручује се истовремена употреба са следећим лековима
Лекови који изазивају депресију коштане сржи: Талофен се не сме користити са другим лековима са познатим потенцијалом за сузбијање функције коштане сржи (видети „Контраиндикације“ и „Посебна упозорења“).
Лекови који продужавају КТ: Када се неуролептици дају заједно са лековима који продужавају КТ, повећава се ризик од срчаних аритмија.
Лекови који изазивају промене у електролитима: Не примењивати истовремено са лековима који изазивају промене у електролитима.
Антибиотици: при истовременој употреби моксифлоксацина и фенотиазина пријављен је повећан ризик од вентрикуларних аритмија: стога избегавајте истовремену употребу.
Леводопа: фенотиазини могу антагонизирати ефекат леводопе. Треба избегавати истовремену употребу промазина и леводопе.
Алкохол: Додатни депресивни ефекат на централни нервни систем пријављен је након истовремене примене алкохола и фенотиазина. Избегавајте конзумирање алкохола током терапије фенотиазином.
Истовремена употреба захтева опрез
С обзиром на ефекте промазина на централни нервни систем (ЦНС), потребан је опрез при употреби Талофена у комбинацији са другим лековима са централним дејством.
Депресиви централног нервног система: истовремена употреба Талофена и других депресиваца ЦНС -а, укључујући барбитурате, анксиолитике, хипнотике, анестетике, антихистаминике, аналгетике, опиоиде, може изазвати адитивни депресивни ефекат, укључујући респираторну депресију, депресију ЦНС -а и хипотензију.
Сукцинилхолин: Талофен се не сме давати пацијентима који су примили сукцинилхолин током операције због могућег продужења неуромускуларног блока.
Метризамид: Истовремена примена метризамида и фенотиазина повећава ризик од конвулзија. Због тога се терапија Талофеном мора прекинути најмање 48 сати пре мијелографије и може се поново започети само 24 сата након обављеног теста.
Литијум: Истовремена примена литијума и антипсихотика резултирала је широким спектром симптома енцефалопатије, оштећења мозга и екстрапирамидних симптома. Због тога пацијенте на истовременој терапији литијумом треба пажљиво пратити.
Антиконвулзивни лекови: Истовремена употреба фенотиазина и антиконвулзивних лекова антагонизује њихове ефекте. Због тога је потребно пратити нивое антиконвулзивних лекова када се додаје фенотиазин или уклања из терапије: у ствари, можда ће бити потребно и прилагођавање дозе. за било какве знакове токсичности фенитоина.
Антинеопластични лекови: Промазин има антиеметички ефекат који може прикрити токсичност антинеопластичних лекова (погледајте „Мере предострожности при употреби“).
Треба размотрити истовремену употребу
Антихолинергични лекови: Истовремена употреба антихолинергичних лекова може смањити оралну апсорпцију фенотиазина, антагонизовати ефекте ових последњих на симптоме понашања и психотичне ефекте и повећати појаву антихолинергичких нежељених ефеката (види "Мере предострожности при употреби").
Антациди: Антациди могу смањити апсорпцију фенотиазина.
Антихипертензивни лекови: фенотиазини могу повећати хипотензивне ефекте антихипертензивних лекова.
Интеракције са лабораторијским тестовима: метаболити фенотиазина у урину могу изазвати појаву тамне боје у урину и дати лажно позитивне одговоре на тестове на амилазу, уробилиноген, уропорфирин, порфобилиногене и 5-хидрокси-индолацетатну киселину.
Лажно позитивни резултати теста трудноће забележени су код жена које су примале фенотиазине.
Упозорења Важно је знати да:
Неуролептички малигни синдром (НМС): Током лечења антипсихотицима пријављен је потенцијално смртоносни комплекс симптома који се назива Неуролептички малигни синдром (види "Нежељени ефекти").
Клиничке манифестације овог синдрома су: хиперпирексија, укоченост мишића, промењен ментални статус, вегетативни поремећаји (неправилан рад срца или крвни притисак, тахикардија, обилно знојење, срчане аритмије). Додатни симптоми могу укључивати повишене нивое креатин фосфокиназе, рабдомиолизу и акутну бубрежну инсуфицијенцију. Лечење НМС се састоји од тренутног прекида примене антипсихотика и других неесенцијалних лекова и увођења интензивне симптоматске терапије.Ако се сматра да је лечење антипсихотицима неопходно након опоравка од НМС, пацијента треба пажљиво пратити.
Екстрапирамидни симптоми: Екстрапирамидни ефекти, попут паркинсонизма, акатизије или дистоније, повезани су са промазином, најчешће након употребе великих доза. Екстрапирамидални симптоми укључују (видети "Нежељена дејства"):
- акатизија (моторни немир) обично се јавља након прве дозе и може се збунити са основном болешћу;
- дистонија (абнормални покрети лица и тела), чешћи код деце и младих људи и могу се појавити након неколико доза;
- паркинсонизам (укључујући тремор), чешћи код одраслих и старијих особа, који се постепено јавља током лечења.
Екстрапирамидни симптоми обично нестају након престанка терапије или се могу лечити антихолинергичним лековима.
Тардивна дискинезија (ДТ): потенцијално иреверзибилан синдром који се карактерише невољним дискинетичким покретима може се појавити код пацијената лечених антипсихотицима (видети "Нежељена дејства"). Иако се чини да је преваленција ДТ већа међу старијим особама, посебно женама, немогуће је предвидјети који су пацијенти најосјетљивији на развој ДТ. Ако се појаве симптоми ДТ, треба размислити о прекиду лијечења.
Крвна дискразија: Иако се ретко може јавити агранулоцитоза током лечења промазином, обично између четврте и десете недеље након почетка терапије (видети одељак „Нежељени ефекти“). Пријављени су и леукопенија. Пацијенте треба пратити и периодично комплетну крвну слику треба Иако није познато да ли се ризик повећава, паметно је избегавати употребу Талофена или га користити опрезно код пацијената са анамнезом агранулоцитозе изазване другим лековима (видети „Интеракције са другим лековима и други облици интеракције “). Иако нису посебно пријављени са промазином, фенотиазини су повезани са повећањем телесне тежине, задржавањем мокраће, поремећајима ејакулације, галакторејом, гинекомастијом, менструалним неправилностима, променама рожњаче и сочива, које обично не утичу на вид (видети „Ефекти пигментације ретине пријављени су са другим фенотиазини, посебно тиоридазин и хлорпромазин.
Трудноћа и дојење
Трудноћа
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек. Студије нису довољне да истакну ефекте на трудноћу и / или ембрионални / фетални развој и / или постнатални развој. Потенцијални ризик за људе је непознат. Талофен се не сме користити током трудноће осим ако је то апсолутно неопходно.
Време храњења
Није познато да ли се промазин излучује у мајчино млеко. Ефекти на одојчад нису познати, али се не могу искључити. Може се појавити седација. Одлука о томе да ли да се настави или прекине дојење или да се настави или прекине терапија Талофеном мора се донети узимајући у обзир предности дојења за дете и предности терапије Талофеном за мајку.
Следећи симптоми су примећени код новорођенчади мајки које су узимале конвенционалне или атипичне антипсихотике, укључујући Талофен, током последњег тромесечја (последња три месеца трудноће): дрхтање, укоченост мишића и / или слабост, поспаност, узнемиреност, проблеми са дисањем и потешкоће у уносу хране. Ако ваше дете покаже било који од ових симптома, обратите се свом лекару.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Талофен може изазвати седацију и поспаност. Саветује се опрез код пацијената који управљају возилом или рукују машинама.
Важне информације о неким састојцима Талофена
Талофен садржи натријум сулфит и калијум метабисулфит који ретко могу изазвати озбиљне реакције преосетљивости и бронхоспазам.
Талофен оралне капи, раствор садржи метил п-хидроксибензоат и пропил п-хидроксибензоат који могу изазвати алергијске реакције (укључујући и одложене).
Талофен оралне капи, раствор садржи сорбитол: ако вам је лекар дијагностиковао нетолеранцију на неке шећере, обратите се лекару пре узимања овог лека. Талофен оралне капи, раствор садржи мале количине етанола (алкохола) мање од 100 мг по дози.
За оне који се баве спортом (само за оралне капи Талофен)
Употреба лекова који садрже етил алкохол могу одредити позитивне допинг тестове у односу на границе концентрације алкохола које су навеле неке спортске федерације.
Дозирање и начин употребе Талофен: Дозирање
Одрасли
Код пацијената са акутном агитацијом, када је потребна брза седација, раствор Талофена за ињекције треба применити интрамускуларно. Почетна доза је 50 мг интрамускуларно. Интрамускуларну ињекцију треба применити дубоко и иглу полако увући. Ињекцију треба извести док пацијент лежи на леђима и пацијент се посматра 30 минута (види "Мере предострожности при употреби"). Ако узнемиреност потраје 30 минута након прве примене, доза се може поновити, до највише 300 мг / дан. Избегавајте директну интравенозну ињекцију Талофена.
Ако се сматра да је потребно интравенозно давање, раствор Талофена за ињекције треба разблажити у 5% раствору глукозе или физиолошком раствору и полако применити капањем. Интравенозна примена не би требало да пређе концентрацију промазина од 25 мг / мл (погледајте "Мере предострожности за употребу").
У зависности од тежине симптома и карактеристика пацијента, након неколико дана парентерална примена се може заменити оралним третманом.
Талофен се може давати орално помоћу капи.
Капи се морају разблажити у води, уз могуће додавање шећера.
Парентерално примењену дневну дозу промазина треба заменити еквивалентном оралном дневном дозом.
Једна кап је еквивалентна 2 мг промазина.
Препоручује се да се укупна дневна доза већа од 50 мг (25 капи) подели на 2-4 примене. Прилагођавање дозе треба вршити са опрезом на основу индивидуалних карактеристика пацијента како би се применила најмања ефикасна доза.
Ако озбиљност симптома и карактеристике пацијента не захтевају акутно лечење, 10-15 капи (20-30 мг) треба започети као једну вечерњу примену. Ако је потребно, дозу треба постепено повећавати како би се применила најмања ефикасна доза. Препоручена орална доза је 15 капи 4 пута дневно (120 мг / дан), до највише 50 капи 4 пута дневно (400 мг / дан). Препоручује се да се укупна дневна доза већа од 25 капи подели на 2-4 примене.
Треба избегавати нагли прекид лечења. При прекиду лечења промазином дозу треба постепено смањивати у периоду од једне до две недеље (видети одељке „Мере предострожности при употреби“ и „Нежељени ефекти“). Поново се појављују неподношљиви симптоми, могућност поновне примене претходне прописане дозе разматрати. Након тога се доза може смањити, али постепено.
Старији пацијенти:
препоручена орална доза за старије особе је 10-30 капи дневно (20-60 мг / дан), до највише 25 капи 4 пута дневно (200 мг / дан). Ако је потребна парентерална примена, једна или пола ампуле раствора за ињекцију може се применити интрамускуларно. Ако је потребна нижа доза, раствор за ињекцију се може разблажити и полако применити капањем.
Деца:
Талофен се не сме користити код деце млађе од 12 година због недостатка података о ефикасности и безбедности. Код деце старије од 12 година и адолесцената препоручена орална доза је 5-15 капи дневно (10-30 мг / дан), до највише 15 капи 4 пута дневно (120 мг / дан). Парентерална доза је између 0,25 и 0,50 мг по кг телесне тежине.
Бубрежна инсуфицијенција: није потребно прилагођавање дозе.
Хепатична инсуфицијенција: Пацијенти са хепатичном инсуфицијенцијом треба да почну са ниским дозама и да се пажљиво прате.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Талофена
Симптоми
Симптоми укључују: респираторну депресију, депресију централног нервног система, стање збуњености, апатију, когнитивно оштећење, хипотензију, хипотермију, исхемију миокарда, тахикардију, аритмију, дистонију, конвулзије.
Лечење
Не постоји специфичан противотров за промазин. У случају предозирања, треба што пре извршити испирање желуца и започети симптоматско лечење.
У случају тешке хипотензије, поставите пацијента у лежећи положај и примените норепинефрин (адреналин може додатно смањити крвни притисак). Аритмија може реаговати на корекцију хипоксије, ацидозе или других биохемијских промена. Дистонија се може уклонити ињекцијом диазепама, хемодијализа није ефикасна. У случају случајног гутања / узимања прекомерне дозе Талофена, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Ако имате питања о употреби Талофена, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Талофена
Као и сви други лекови, Талофен може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Нежељени ефекти се могу умањити употребом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома.
Током маркетинга су пријављени следећи нежељени ефекти, који су временски повезани са терапијом Талофеном (сваки појединачни извештај може садржати више од једног знака или симптома):
Поремећаји крви и лимфног система: агранулоцитоза, дисеминирана интраваскуларна коагулација, неутропенија
Ендокрини поремећаји: повећање ТСХ
Психијатријски поремећаји: апатија, стање збуњености
Поремећаји нервног система: атаксија, когнитивни поремећаји, екстрапирамидални симптоми, малигни неуролептички синдром, синкопа
Срчани поремећаји: инверзија Т таласа, продужење КТ интервала
Васкуларни поремећаји: хиповолемијски шок
Респираторни, торакални и медијастинални поремећаји: респираторна инсуфицијенција
Хепатобилиарни поремећаји: хепатитис, повећане трансаминазе, повећана алкална фосфатаза
Поремећаји коже и поткожног ткива: еритем
Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива: повећана креатин фосфокиназа, рабдомиолиза, укоченост мишића
Поремећаји бубрега и урина: акутна бубрежна инсуфицијенција
Општи поремећаји и стања на месту примене: хипертермија, грозница
Повреде, тровања и процедуралне компликације: предозирање, добровољно тровање
Симптоми устезања: Ако дође до наглог прекида терапије, могу се јавити симптоми устезања (мучнина, повраћање, вртоглавица, дрхтавица и немир). Због тога је препоручљиво постепено смањивати дозу промазина (погледајте "Доза, начин и време примене" и " Мере предострожности при употреби ").
Следећи нежељени ефекти су примећени код пацијената који су примали генерички промазин или друге фенотиазине:
Поремећаји крви и лимфног система: апластична анемија, хемолитичка анемија, агранулоцитоза, леукопенија, еозинофилија, тромбоцитопенија
Поремећаји имунолошког система: анафилактичке реакције, бронхоспазам, ларингоспазам, едем гркљана
Поремећаји метаболизма и исхране: хипергликемија, гликозурија
Психијатријски поремећаји: депресија, еуфорично расположење, анксиозност, несаница, немир
Поремећаји нервног система: екстрапирамидни симптоми (акатизија, дистонија, паркинсонизам, тардивна дискинезија), малигни неуролептички синдром, конвулзије, вртоглавица, седација, поспаност
Поремећаји ока: замагљен вид, наслаге у сочиву, лезије рожњаче, мидријаза, ретинопатија
Срчани поремећаји: Следећи нежељени ефекти су примећени код других неуролептика (видети "Мере предострожности при употреби"): ретки случајеви продужења КТ интервала, вентрикуларне аритмије као што су торсадес де поинтес, вентрикуларна тахикардија, вентрикуларна фибрилација и срчани застој. Врло ретки случајеви изненадног смрт
Васкуларни поремећаји: ортостатска хипотензија, синкопа
Респираторни, торакални и медијастинални поремећаји: аспирациона пнеумонија
Гастроинтестинални поремећаји: констипација, сува уста
Поремећаји јетре и жучи: жутица
Поремећаји коже и поткожног ткива: ексфолијативни дерматитис, фотосензитивност, екцем, еритем, уртикарија, пигментација коже, пурпура
Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива: Системски еритематозни лупус
Поремећаји бубрега и урина: задржавање урина
Поремећаји репродуктивног система и дојке: аменореја, галактореја, гинекомастија, еректилна дисфункција, менструални поремећаји
Општи поремећаји и услови на месту примене: повећање телесне температуре, смањење телесне температуре, периферни едем, погоршање психотичних симптома
Испитивања: повећање телесне тежине
Формирање крвних угрушака у венама, посебно у ногама (симптоми укључују отицање, бол и црвенило ногу), који могу мигрирати кроз крвне судове до плућа узрокујући бол у грудима и отежано дисање.
Пацијенти који примете било који од ових симптома треба одмах да се обрате лекару.
Код старијих пацијената са деменцијом, забележен је мали пораст броја смртних случајева код пацијената лечених антипсихотицима у поређењу са пацијентима који нису лечени антипсихотицима.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката. Ако неко од нежељених дејстава постане озбиљно или ако приметите било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству, молимо вас да о томе обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
РОК УПОТРЕБЕ: види датум истека назначен на паковању.
Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
УПОЗОРЕЊЕ: немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
ПОСЕБНЕ МЕРЕ ПРЕМА СКЛАДИШТЕЊУ:
Чувати на температури која не прелази 25 ºЦ у оригиналном паковању, заштићено од светлости и влаге.
Талофен 4г / 100 мл оралне капи, раствор је валидан 2 месеца након првог отварања.
Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Отхер_информатион "> Остале информације
Цомпоситион
Оралне капи, раствор:
100 мл раствора садржи:
Активни састојак: Промазин ХЦл 4,51 г еквивалентно 4 г основног промазина
Помоћне супстанце: течни сорбитол без кристализације, 96% етанол, метил п-хидроксибензоат, пропил п-хидроксибензоат, безводни натријум сулфит, калијум метабисулфит, пречишћена вода.
Решење за ињекције:
Једна бочица раствора за ињекције садржи:
Активни састојак: Промазин ХЦл 56,4 мг еквивалентно 50 мг базе промазина
Помоћне супстанце: анхидровани натријум сулфит, калијум метабисулфит, натријум хлорид, натријум цитрат, аскорбинска киселина, вода за ињекције.
Фармацеутски облик и садржај
Оралне капи, раствор: бочица од тамног стакла - раствор 30 мл.
Раствор за ињекције: ампуле од тамног стакла - 6 ампула по 2 мл.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
ТАЛОФЕН
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
ТАЛОФЕН 4 г / 100 мл оралне капи, раствор.
100 мл раствора садржи:
Промазин ХЦл 4,51 г еквивалентно 4 г основног промазина
Помоћне супстанце: течни сорбитол без кристализације, 96% етанол, метил п-хидроксибензоат, пропил п-хидроксибензоат, безводни натријум сулфит, калијум метабисулфит, пречишћена вода.
ТАЛОФЕН 25 мг / мл раствор за ињекције.
Једна бочица раствора за ињекције садржи:
Промазин ХЦл 56,4 мг еквивалентно 50 мг базе промазина.
Помоћне супстанце: анхидровани натријум сулфит, калијум метабисулфит, натријум хлорид, натријум цитрат, аскорбинска киселина, вода за ињекције.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
Оралне капи, раствор.
Раствор за ињекције.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
Лечење психомоторне агитације или агресивног понашања.
Схизофренија и други психотични поремећаји
04.2 Дозирање и начин примене -
Одрасли
Код пацијената са акутном агитацијом, када је потребна брза седација, раствор Талофена за ињекције треба применити интрамускуларно. Почетна доза је 50 мг интрамускуларно. Интрамускуларну ињекцију треба применити дубоко и иглу полако увући. Ињекцију треба извести са пацијентом у лежећем положају и пацијентом посматрати 30 минута (видети одељак 4.4) Ако узнемиреност потраје 30 минута након прве примене, доза се може поновити, максимално до 30 минута максимално од 300 мг / дан.
Избегавајте директну интравенозну ињекцију Талофена.
Ако се сматра да је потребно интравенозно давање, раствор Талофена за ињекције треба разблажити у 5% раствору глукозе или физиолошком раствору и полако применити капањем. Интравенозна примена не би требало да пређе концентрацију промазина од 25 мг / мл (видети одељак 4.4).
У зависности од тежине симптома и карактеристика пацијента, након неколико дана парентерална примена се може заменити оралним третманом.
Талофен се може давати орално помоћу капи.
Капи се морају разблажити у води, уз могуће додавање шећера.
Парентерално примењену дневну дозу промазина треба заменити еквивалентном оралном дневном дозом. Једна кап је еквивалентна 2 мг промазина.
Препоручује се да се укупна дневна доза већа од 50 мг (25 капи) подели на 2-4 примене. Прилагођавање дозе треба вршити са опрезом на основу индивидуалних карактеристика пацијента како би се применила најмања ефикасна доза.
Ако озбиљност симптома и карактеристике пацијента не захтевају акутно лечење, 10-15 капи (20-30 мг) треба започети као једну вечерњу примену. Ако је потребно, дозу треба постепено повећавати како би се применила најмања ефикасна доза. Препоручена орална доза је 15 капи 4 пута дневно (120 мг / дан), до највише 50 капи 4 пута дневно (400 мг / дан). Препоручује се да се укупна дневна доза већа од 25 капи подели на 2-4 примене.
Треба избегавати нагли прекид лечења. При прекиду терапије промазином дозу треба постепено смањивати у периоду од једне до две недеље (видети одељке 4.4 и 4.8). Ако се након смањења дозе или прекида лијечења поново појаве неподношљиви симптоми, може се размотрити поновна примјена претходне прописане дозе, након чега се доза може смањити, али постепено.
Старији пацијенти: Препоручена орална доза за старије особе је 10-30 капи дневно (20-60 мг / дан), до највише 25 капи 4 пута дневно (200 мг / дан). Ако је потребна парентерална примена, једна или пола ампуле раствора за ињекцију може се применити интрамускуларно. Ако је потребна нижа доза, раствор за ињекцију се може разблажити и полако применити капањем.
Деца: Талофен се не сме користити код деце млађе од 12 година због недостатка података о ефикасности и безбедности.
Код деце старије од 12 година и адолесцената препоручена орална доза је 5-15 капи дневно (10-30 мг / дан), до највише 15 капи 4 пута дневно (120 мг / дан). Парентерална доза је између 0,25 и 0,50 мг по кг телесне тежине.
Инсуфицијенција бубрега: Није потребно прилагођавање дозе.
Хепатична инсуфицијенција: Пацијенти са инсуфицијенцијом јетре треба да почну са ниским дозама и да буду пажљиво праћени.
04.3 Контраиндикације -
• преосетљивост на активну супстанцу, друге фенотиазине или било коју помоћну супстанцу;
- стање коме;
- депресија централног нервног система;
- депресија коштане сржи;
- феохромоцитом
- за раствор за ињекцију: интра-артеријска ињекција
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
Неуролептички малигни синдром (НМС)): Током лечења антипсихотицима пријављен је потенцијално смртоносни комплекс симптома назван неуролептички малигни синдром (видети одељак 4.8).
Клиничке манифестације овог синдрома су: хиперпирексија, укоченост мишића, промењен ментални статус, вегетативни поремећаји (неправилан рад срца или крвни притисак, тахикардија, обилно знојење, срчане аритмије). Додатни симптоми могу укључивати повишене нивое креатин фосфокиназе, рабдомиолизу и акутну бубрежну инсуфицијенцију. Лечење НМС се састоји од тренутног прекида примене антипсихотика и других неесенцијалних лекова и увођења интензивне симптоматске терапије.Ако се сматра да је лечење антипсихотицима неопходно након опоравка од НМС, пацијента треба пажљиво пратити.
Екстрапирамидални симптоми: Екстрапирамидни ефекти, као што су паркинсонизам, акатизија или дистонија, повезани су са промазином, најчешће након употребе великих доза. Екстрапирамидални симптоми укључују (видети одељак 4.8):
- акатизија (моторни немир) обично се јавља након прве дозе и може се збунити са основном болешћу;
- дистонија (абнормални покрети лица и тела), чешћи код деце и младих људи и могу се појавити након неколико доза;
- паркинсонизам (укључујући тремор), чешћи код одраслих и старијих особа, који се постепено јавља током лечења;
Екстрапирамидни симптоми обично нестају након престанка терапије или се могу лечити антихолинергичним лековима.
Тардивна дискинезија (ДТ): потенцијално иреверзибилан синдром који се карактерише невољним дискинетичким покретима може се појавити код пацијената лечених антипсихотицима (видети одељак 4.8). Иако се чини да је преваленција ДТ већа међу старијим особама, посебно женама, немогуће је предвидјети који су пацијенти најосјетљивији на развој ДТ. Ако се појаве симптоми ДТ, треба размислити о прекиду лијечења.
Крвна дискразија: мада ретко, агранулоцитоза се може јавити током лечења промазином, обично између четврте и десете недеље након почетка терапије (видети одељак 4.8). Пријављени су и леукопенија. Пацијенте треба пратити и периодично вршити крвну слику.Иако није познато да ли се ризик повећава, паметно је избегавати употребу Талофена или га користити опрезно код пацијената са историјом других агранулоцитоза изазваних лековима (видети одељак 4.5).
Венска тромбоемболија
Забележени су случајеви венске тромбоемболије (ВТЕ) код примене антипсихотика. Пошто пацијенти који се лече антипсихотицима често имају стечене факторе ризика за ВТЕ, све могуће факторе ризика за ВТЕ треба идентификовати пре и током лечења Талофеном и предузети одговарајуће превентивне мере.
Иако нису посебно пријављени са промазином, фенотиазини су повезани са повећањем телесне тежине, задржавањем урина, поремећајима ејакулације, галакторејом, гинекомастијом, менструалним неправилностима, променама рожњаче и сочива, које обично не нарушавају вид (видети одељак 4.8). са другим фенотиазинима, посебно са тиоридазином и хлорпромазином.
Парентерална примена: Интравенозна примена промазина у концентрацијама већим од 25 мг / мл може изазвати локализовани тромбофлебитис или целулитис.
Антиеметички ефекат: Промазин има антиеметички ефекат који може прикрити токсичне ефекте других лекова или присуство истовремених болести. Због тога Талофен треба користити опрезно у комбинацији са антинеобластним лековима (видети одељак 4.5).
Повлачећи симптоми: Ако се лијечење нагло прекине, могу се појавити симптоми устезања (мучнина, повраћање, вртоглавица, дрхтавица и немир).
Због тога је препоручљиво постепено смањивати дозу промазина (видети одељке 4.2 и 4.8).
Ортостатска хипотензија: Примећена је пролазна ортостатска хипотензија при употреби промазина, нарочито после прве парентералне примене (видети одељак 4.8) Пацијент треба да остане у лежећем положају и под надзором 30 минута након ињекције Талофена. Исцељење је обично спонтано. У случају тешке хипотензије, треба применити норепинефрин (адреналин може изазвати даље смањење крвног притиска). Талофен треба опрезно користити код пацијената са познатим кардиоваскуларним и цереброваскуларним обољењима и стањима која могу предиспонирати хипотензију.
Грчеви: Као и други фенотиазини, промазин може смањити праг напада (видети одељак 4.8): стога Талофен треба користити опрезно код пацијената са епилепсијом у анамнези или стањима која могу смањити праг напада. Регулација телесне температуре: Смањена способност снижавања телесне температуре приписана је антипсихотицима (видети одељак 4.8). Треба прописати одговарајућу пажњу при прописивању Талофена пацијентима који могу бити у условима повишене телесне температуре, на пример због интензивне физичке активности, изложености повишеним температурама, истовремене употребе лекова са антихолинергичком активношћу или у опасности од дехидрације.
Дисфагија: Промене у покретљивости једњака и удисању повезане су са употребом антипсихотика (видети одељак 4.8). Аспирациона пнеумонија је чест узрок морбидитета и морталитета код старијих пацијената, посебно оних са узнапредовалом Алцхајмеровом деменцијом. Талофен и друге антипсихотике треба користити са опрез код пацијената са ризиком од аспирационе пнеумоније.
Фотоосетљивост: током лечења фенотиазинима може се појавити фотоосетљивост: стога пацијенте треба саветовати да избегавају директно излагање сунчевој светлости (видети одељак 4.8).
Самоубиство: Могућност покушаја самоубиства треба узети у обзир при психози, а током терапије мора се спровести пажљиво праћење високоризичних пацијената. Рецепт Талофена треба да садржи минималну количину неопходну за оптимално лечење пацијената како би се смањио ризик од предозирања (видети одељак 4.9).
Пацијенте са депресијом или током маничне епизоде треба пажљиво пратити ради клинички значајних промена расположења. Хепатопатија: Након третмана промазином пријављени су жутица или дисфункција јетре (видети одељак 4.8): стога је потребан опрез код пацијената са историјом болести јетре. Пацијенти код којих се јаве симптоми дисфункције јетре током терапије Талофеном треба одмах да ураде тестове функције јетре. Ако је повећање вредности клинички значајно, лечење Талофеном треба прекинути.
Употреба код пацијената са пратећим болестима:
Отприлике 3 пута повећан ризик од цереброваскуларних догађаја примећен је у плацебо контролисаним клиничким испитивањима код пацијената са деменцијом који су користили неке атипичне антипсихотике. Механизам иза овог повећаног ризика није познат. Повећани ризик не може се искључити код других антипсихотика или код других типова пацијената. Талофен треба опрезно користити код пацијената са факторима ризика од можданог удара.
Повећан морталитет код старијих пацијената са деменцијом:
Подаци из две опсежне опсервационе студије показали су да старије одрасле особе са деменцијом које се лече антипсихотицима имају мало повећан ризик од смрти у поређењу са онима који се не лече. Подаци нису довољни да пруже поуздану процену реда величине ризика, а узрок повећања овог ризика није познат.
Треба бити опрезан код пацијената са кардиоваскуларним обољењима или са породичном историјом продужења КТ интервала. Избегавајте истовремену употребу других неуролептика.
Због својих антихолинергичких својстава, промазин треба опрезно користити код пацијената са клинички значајном хипертрофијом простате и глаукомом уског угла. Потребан је опрез код пацијената са историјом паралитичког илеуса, Паркинсонове болести и миастеније гравис.
Током продуженог лечења Талофеном саветује се редовна клиничка процена и лабораторијски тестови који се односе на централни нервни систем, јетру, коштану срж, око и кардиоваскуларни систем.
Натријум сулфит и калијум метабисулфит: Талофен садржи ове помоћне супстанце, које ретко могу изазвати озбиљне реакције преосетљивости и бронхоспазам.
Талофен 4г / 100мл оралне капи, раствор садржи сорбитол. Пацијенти са ретким проблемима интолеранције на фруктозу не би требало да узимају овај лек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
Не препоручује се истовремена употреба са следећим лековима
Лекови који изазивају депресију коштане сржи: Талофен се не сме користити са другим лековима са познатим потенцијалом за сузбијање функције коштане сржи (видети одељке 4.3 и 4.4).
Лекови који продужавају КТ растезање: када се неуролептици дају заједно са лековима који продужавају КТ тракт, повећава се ризик од срчаних аритмија
Лекови који изазивају промене у електролитима: не примењивати истовремено са лековима који изазивају промене у електролитима.
Антибиотици: Забиљежен је повећан ризик од вентрикуларних аритмија при истовременој примјени моксифлоксацина и фенотиазина: стога избјегавајте истовремену примјену.
Леводопа: фенотиазини могу антагонизирати дејство леводопе .. Треба избегавати истовремену употребу промазина и леводопе.
Алкохол: Пријављен је адитивни депресивни ефекат на централни нервни систем након истовремене примене алкохола и фенотиазина. Избегавајте конзумирање алкохола током терапије фенотиазином.
Истовремена употреба захтева опрез
С обзиром на ефекте промазина на централни нервни систем (ЦНС), потребан је опрез при употреби Талофена у комбинацији са другим лековима са централним дејством.
Лекови који потискују централни нервни систем : Истовремена употреба Талофена и других депресиваца ЦНС -а, укључујући барбитурате, анксиолитике, хипнотике, анестетике, антихистаминике, аналгетике, опиоиде, може изазвати додатан депресивни ефекат, који укључује респираторну депресију, депресију ЦНС -а и хипотензију.
Сукцинилхолин: Талофен се не сме давати пацијентима који су примили сукцинилхолин током операције због могућег продужења неуромускуларног блока
Метризамиде: Истовремена примена метризамида и фенотиазина повећава ризик од конвулзија. Због тога се терапија Талофеном мора прекинути најмање 48 сати пре мијелографије и може се поново започети само 24 сата након обављеног теста.
Литијум: Истовремена примена литијума и антипсихотичних лекова резултирала је широким спектром симптома енцефалопатије, оштећења мозга и екстрапирамидних симптома, па пацијенте на истовременој терапији литијумом треба пажљиво пратити.
Антиконвулзивни лекови: Истовремена употреба фенотиазина и антиконвулзивних лекова антагонизује њихове ефекте. Због тога треба пратити ниво антиконвулзивних лекова када се додаје или уклања фенотиазин из терапије: у ствари, можда ће бити потребно прилагођавање дозе. Пацијенте такође треба пратити сви знаци токсичности фентоина.
Антинеобластични лекови: промазин има антиеметички ефекат који може прикрити токсичност антинеобластних лекова (видети одељак 4.4).
Треба размотрити истовремену употребу
Антихолинергички лекови: Истовремена употреба антихолинергичних лекова може смањити оралну апсорпцију фенотиазина, антагонизовати ефекте ових последњих на бихевиоралне и психотичне симптоме и повећати појаву антихолинергичких нежељених ефеката (видети одељак 4.4).
Антациди: антациди могу смањити апсорпцију фенотиазина.
Антихипертензивни лекови: фенотиазини могу повећати хипотензивне ефекте антихипертензивних лекова.
Интеракције са лабораторијским тестовима : метаболити фенотиазина у урину могу изазвати појаву тамне боје у урину и дати лажно позитивне одговоре на тестове на амилазе, уробилиноген, уропорфирине, порфобилиногене и 5-хидрокси-индолацетатну киселину. позитивни резултати теста трудноће.
04.6 Трудноћа и дојење -
Трудноћа
Студије нису довољне да истакну ефекте на трудноћу и / или ембрионални / фетални развој и / или постнатални развој. Потенцијални ризик за људе је непознат. Талофен се не сме користити током трудноће осим ако је то апсолутно неопходно.
Време храњења
Није познато да ли се промазин излучује у мајчино млеко. Ефекти на одојчад нису познати, али се не могу искључити. Може се појавити седација. Одлука о томе да ли да се настави или прекине дојење или да се настави или прекине терапија Талофеном мора се донети узимајући у обзир предности дојења за дете и предности терапије Талофеном за мајку.
Дојенчад изложена конвенционалним и атипичним антипсихотицима, укључујући Талофен током трећег тромјесечја трудноће, изложена је ризику од нуспојава, укључујући екстрапирамидалне симптоме или симптоме устезања који могу варирати у тежини и трајању након рођења. Било је извештаја о агитацији, хипертонији, хипотонији, тремору, сомноленцији, респираторним тегобама, сметњама у узимању хране, па стога бебе треба пажљиво пратити.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
Талофен може изазвати седацију и поспаност. Саветује се опрез код пацијената који управљају возилом или рукују машинама.
04.8 Нежељени ефекти -
Нежељени ефекти се могу умањити употребом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома.
Током маркетинга су пријављени следећи нежељени ефекти, који су временски повезани са терапијом Талофеном (сваки појединачни извештај може садржати више од једног знака или симптома):
Поремећаји крви и лимфног система: агранулоцитоза, дисеминирана интраваскуларна коагулација, неутропенија
Ендокрине патологије: повећање ТСХ
Психијатријски поремећаји: апатија, стање конфузије
Поремећаји нервног система: атаксија, когнитивни поремећаји, екстрапирамидни симптоми, малигни неуролептички синдром, синкопа
Срчане патологије: инверзија Т таласа, продужење КТ сегмента
Васкуларне патологије: хиповолемијски шок
Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума: Респираторна инсуфицијенција
Хепатобилиарни поремећаји: хепатитис, повећане трансаминазе, повећана алкална фосфатаза
Поремећаји коже и поткожног ткива: еритем
Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива: повећана креатин фосфокиназа, рабдомиолиза, ригидност мишића
Бубрега и уринарног поремећаји: акутна бубрежна инсуфицијенција
Општи поремећаји и стања на месту примене: хипертермија, грозница
Повреде, тровања и процедуралне компликације: предозирање, добровољно тровање
Повлачећи симптоми: Ако дође до наглог прекида терапије, могу се јавити симптоми устезања (мучнина, повраћање, вртоглавица, тремор и немир) .Зато је препоручљиво постепено смањивати дозу промазина (видети одељке 4.2 и 4.4).
Класа органског система: трудноћа, порођај и перинатална стања:
Нежељене реакције и учесталост: неонатални синдром устезања, непозната учесталост, екстрапирамидни симптоми (видети одељак 4.6).
Следећи нежељени ефекти су примећени код пацијената који су примали генерички промазин или друге фенотиазине:
Поремећаји крви и лимфног система: апластична анемија, хемолитичка анемија, агранулоцитоза, леукопенија, еозинофилија, тромбоцитопенија
Поремећаји имунолошког система: анафилактичке реакције, бронхоспазам, ларингоспазам, едем гркљана
Поремећаји метаболизма и исхране: хипергликемија, гликозурија
Психијатријски поремећаји: депресија, еуфорично расположење, анксиозност, несаница, немир
Поремећаји нервног система: екстрапирамидни симптоми (акатизија, дистонија, паркинсонизам, тардивна дискинезија), малигни неуролептички синдром, конвулзије, вртоглавица, седација, сомноленција
Поремећаји ока: замагљен вид, наслаге у сочиву, лезије рожњаче, мидријаза, ретинопатија
Срчане патологијеСледећи нежељени ефекти су примећени код других неуролептика (видети одељак 4.4): ретки случајеви продужења КТ интервала, вентрикуларне аритмије као што су торсадес де поинтес, вентрикуларна тахикардија, вентрикуларна фибрилација и срчани застој. Врло ретки случајеви изненадне смрти
Васкуларне патологије: ортостатска хипотензија, синкопа
Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума: аспирација пнеумонија
Гастроинтестинални поремећаји: затвор, сува уста
Хепатобилиарни поремећаји: жутица
Поремећаји коже и поткожног ткива: ексфолијативни дерматитис, фотосензитивност, екцем, еритем, уртикарија, пигментација коже, пурпура
Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива: системски еритематозни лупус
Бубрега и уринарног поремећаји: задржавање урина
Болести репродуктивног система и дојке: аменореја, галактореја, гинекомастија, еректилна дисфункција, менструални поремећаји
Општи поремећаји и стања на месту примене: повећање телесне температуре, смањење телесне температуре, периферни едем, погоршање психотичних симптома
Дијагностички тестови: добијање на тежини
Забележени су случајеви венске тромбоемболије, укључујући случајеве плућне емболије и дубоке венске тромбозе са антипсихотицима са непознатом учесталошћу.
04.9 Предозирање -
Симптоми
Симптоми укључују: респираторну депресију, депресију централног нервног система, стање збуњености, апатију, когнитивно оштећење, хипотензију, хипотермију, исхемију миокарда, тахикардију, аритмију, дистонију, конвулзије.
Лечење
Не постоји специфичан противотров за промазин. У случају предозирања, треба што пре извршити испирање желуца и започети симптоматско лечење. У случају тешке хипотензије, поставите пацијента у лежећи положај и примените норепинефрин (адреналин може додатно смањити крвни притисак). Аритмија може реаговати на корекцију хипоксије, ацидозе или других биохемијских промена. Дистонија се може уклонити ињекцијом диазепама, хемодијализа није ефикасна.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
Фармакотерапијска група: антипсихотични лекови. АТЦ ознака: Н05АА03
Промазин је алифатски фенотиазински неуролептик.
Промазин поседује „висок афинитет за хистаминергичке Х1 рецепторе, што може објаснити његово снажно седативно дејство.
Насупрот томе, промазин има низак афинитет за допаминергичне Д2, серотонергичке 5-ХТ, алфа1-адренергичке и мускаринске рецепторе.
05.2 "Фармакокинетичка својства -
Апсорпција: ефекат интравенозне и интрамускуларне ињекције јавља се након неколико минута и 20 минута након примене; орални раствор у капима се брзо апсорбује и ефекат постаје очигледан 30 минута до 1 сат након примене.
Дистрибуција: концентрације промазина у плазми су врло ниске: широко је распрострањен, посебно у мозгу.
Метаболизам: промазин се интензивно метаболише у јетри, у различите метаболите;
Елиминација: полувреме елиминације из плазме је приближно 6 сати; излучивање је уринарно.
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
У неклиничким студијама акутне и хроничне токсичности, ефекти су примећени само у дозама које су довољно изнад максималне људске дозе да укажу на минималну релевантност за клиничку употребу.
Неклинички подаци засновани на конвенционалним студијама репродуктивне токсичности не указују на ризик за људе.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
Оралне капи, раствор:
течни сорбитол који се не може кристализовати, етанол 96%, метил п-хидроксибензоат, пропил п-хидроксибензоат, безводни натријум сулфит, калијум метабисулфит, пречишћена вода. Раствор за ињекције:
анхидровани натријум сулфит, калијум метабисулфит, натријум хлорид, натријум цитрат, аскорбинска киселина, вода за ињекције.
06.2 Некомпатибилност "-
Раствор за ињекције Талофена не сме се примењивати заједно са: аминофилином, фибриногеном, натријум хепарином, преднизолоном, натријум бикарбонатом, тиопенталом
06.3 Период важења "-
Оралне капи: 18 месеци
Оралне капи: ваљаност након првог отварања 2 месеца. Раствор за ињекције: 5 година
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц у оригиналном паковању, заштићено од светлости и влаге.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
Раствор за ињекције: ампуле од тамног стакла - 6 ампула по 2 мл
Оралне капи, раствор: бочица од тамног стакла - раствор 30 мл
06.6 Упутства за употребу и руковање -
Како се користи бочица са капаљком
Да би капи изашле, окрените бочицу наопако и држите је вертикално са отвором надоле.
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
БГП ПРОДУЦТС С.р.л. - Виале Гиоргио Риботта 11 - 00144 Рим
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
Талофен 25 мг / мл раствор за ињекције - 6 ампула 2 мл - А.И.Ц. н. 012611101
Талофен 4 г / 100 мл оралне капи, раствор - бочица 30 мл - А.И.Ц. н. 012611125
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
Талофен 25 мг / мл раствор за ињекције: 23.07.1957 / 31-05-2010
Талофен 4 г / 100 мл оралне капи, раствор: 29.04.1958 / 31-05-2010