Активни састојци: Цлофоцтол
ГРАМПЛУС® 750 мг супозиторије
ГРАМПЛУС® 200 мг супозиторије
ГРАМПЛУС® супозиторије од 100 мг
Зашто се користи Грамплус? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Антибактеријски.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Акутне и хроничне инфекције горњих дисајних путева и њихових прилога. Трахеобронхијалне инфекције. Антиинфективни третман након отоларинголошких интервенција.
Контраиндикације Када се Грамплус не сме користити
Активна дијареја, преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Грамплус
Није познато.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Грамплуса
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење:
Током трудноће, лек треба користити само у случају стварне потребе и под надзором лекара. Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Управљање возилима и машинама:
Није битно.
Доза, начин и време примене Како се користи Грамплус: Дозирање
Одрасли: 2 супозиторије од 750 мг дневно током периода од 5 дана.
Деца: 2-3 супозиторије од 200 мг дневно, одојчад: 2-3 супозиторије од 100 мг дневно, у зависности од старости и телесне тежине, током периода од 5 дана.
По мишљењу лекара, терапија се може продужити или поновити.
Упутство за употребу
Да бисте извукли супозиторијум, следите процедуре наведене на сликама.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Грамплус
ШТА УЧИНИТИ АКО СТЕ ЗАБОРАВИЛИ УЗИМАТИ ЈЕДНУ ИЛИ ВИШЕ ДОЗА
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
ЕФЕКТИ ЗБОГ ОБУСТАВЕ ТРЕТМАНА
Ако имате питања о употреби лека Грамплус, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Грамплус
Као и сви лекови, и Грамплус може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих. Пријављени су ретки случајеви локалне иритације и дијареје.
Било је и извештаја о кожним реакцијама као што су осип, осип, еритем и пруритус. У таквим случајевима лечење ће бити прекинуто и мораће се усвојити посебне мере.
Придржавање упутстава датих у овом упутству смањује ризик од нежељених ефеката.
Ако неко од нежељених дејстава постане озбиљно или ако приметите било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству, молимо вас да о томе обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
Погледајте датум истека назначен на паковању; овај датум је намењен за производ у нетакнутом паковању, правилно складиштен.
Држите Грамплус ван домашаја и погледа деце.
Немојте користити Грамплус након истека рока употребе који је наведен на етикети иза „ЕКСП“.
Датум истека се односи на последњи дан у месецу.
Мере предострожности које треба предузети при складиштењу лека
Не чувати на температури изнад 30 ° Ц.
За бољу употребу супозиторија, препоручљиво је паковање ставити у фрижидер пре употребе.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
САСТАВИ
Супозиторија од 750 мг садржи:
Активни састојак: Клофоктол 750 мг.
Помоћне супстанце: чврсти полусинтетички глицериди, засићени полигликолизовани глицериди, натријум стеарат.
Супозиторија од 200 мг садржи:
Активни састојак: Клофоктол 200 мг.
Помоћне супстанце: Чврсти полусинтетички глицериди.
Супозиторија од 100 мг садржи:
Активни састојак: Цлофоцтол 100 мг.
Помоћне супстанце: Чврсти полусинтетички глицериди.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
Супозиторије.
Кутија са 10 супозиторија од 750 мг
Кутије са 10 и 15 супозиторија од 200 мг
Кутије са 10 и 15 супозиторија од 100 мг
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ГРАМПЛУС СУППОЗИТОРИЈИ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Супозиторија од 750 мг садржи:
Активни састојак: Клофоктол 750 мг.
Супозиторија од 200 мг садржи:
Активни састојак: Клофоктол 200 мг.
Супозиторија од 100 мг садржи:
Активни састојак: Цлофоцтол 100 мг.
За комплетну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Супозиторије за ректалну употребу.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Акутне и хроничне инфекције горњих дисајних путева и њихових прилога. Трахеобронхијалне инфекције. Антиинфективни третман након отоларинголошких интервенција.
04.2 Дозирање и начин примене
Одрасли: 2 супозиторије од 750 мг дневно током периода од 5 дана.
Деца: 2-3 супозиторије од 200 мг дневно, одојчад: 2-3 супозиторије од 100 мг дневно, у зависности од старости и телесне тежине, током периода од 5 дана.
По мишљењу лекара, терапија се може продужити или поновити.
Упутство за употребу
Да бисте извукли супозиторију, следите процедуре наведене у упутству за употребу.
04.3 Контраиндикације
Активна дијареја, преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Не пријављивати.
04.6 Трудноћа и дојење
Студије на животињама показале су одсуство тератогених и ембриотоксичних ефеката на испитиване врсте.
Током трудноће, лек треба користити само у случају стварне потребе и под надзором лекара.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Није битно.
04.8 Нежељени ефекти
Пријављени су ретки случајеви локалне иритације и дијареје. Било је и извештаја о кожним реакцијама као што су осип, осип, еритем и пруритус. У таквим случајевима лечење ће бити прекинуто и мораће се усвојити посебне мере.
04.9 Предозирање
Нису забележени случајеви предозирања.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Антибактеријска. АТЦ код: Ј01КСКС03.
Клофоктол, активни састојак специјалитета Грамплус, синтетички је антибактериј са специфичним деловањем на грам + клице, а посебно на стафилококе, пнеумококе и стрептококе. Антибактеријско деловање се спроводи у дозама које су врло близу бактериостатским дозама.
05.2 Фармакокинетичка својства
Клофоктол се врло добро апсорбује у ректалној слузници. Биорасположивост је заправо брза и потпуна: 98% у два сата. Максимални крвни притисак достиже се у року од пола сата од примене, чиме се обезбеђује брзо терапијско дејство. Клофоктол се брзо шири у организму захваљујући суштински транспорту плазме и достиже високе концентрације у респираторном дрвету, оправдавајући на тај начин своје индикације, посебно код бронхопулмоналних, ОРЛ и стоматолошких обољења заразног порекла. Елиминација се одвија углавном путем билијара, делимично у облику коњугованих деривата глукуронида; елиминација урином је скромна. Ризик од накупљања ткива је занемарљив јер је излучивање готово потпуно у року од 72 сата.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Утврђено је да је орални ЛД50 код мишева и пацова био> 5 г / кг, док је ректално код пацова био> 2 г / кг. Ове дозе, у односу на препоручене терапијске дозе, дају Грамплусу велику сигурносну границу. Ректални третман код зечева током 4 недеље није открио никакве посебне знакове системске и ректалне токсичности слузокоже. Ректални третман код паса 14 недеља и код пацова 24 недеље није показао посебне знакове токсичности. Што се тиче токсичности фетуса, нису се појавили никакви знаци утицаја на плодност, репродуктивну функцију и трудноћу, нити тератогени ефекти.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Супозиторије Грамплус 750 мг: чврсти полусинтетски глицериди, засићени полигликолизовани глицериди, натријум стеарат.
Грамплус 200 мг супозиторије и Грамплус 100 мг супозиторије: чврсти полусинтетички глицериди.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
3 године.
Наведени период важења односи се на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
складиште
Не чувати на температури изнад 30 ° Ц.
За бољу употребу супозиторија, препоручљиво је паковање ставити у фрижидер пре употребе.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Унутрашње паковање: алвеоле у спојеном ПВЦ / ПЕ. Спољашње паковање: штампана картонска кутија.
Супозиторије Грамплус 750 мг - кутија са 10 супозиторија
Грамплус 200 мг супозиторије - кутија са 10 супозиторија
Супозиторије Грамплус 100 мг - кутија са 10 супозиторија
Грамплус 200 мг супозиторије - кутија са 15 супозиторија
Грамплус 100 мг супозиторије - кутија са 15 супозиторија
06.6 Упутства за употребу и руковање
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Цхиеси Фармацеутици С.п.А., Виа Палермо 26 / А - Парма
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Грамплус 750 мг супозиторије - 10 супозиторија: 025703012
Грамплус 200 мг супозиторије - 10 супозиторија: 025703024
Грамплус 100 мг супозиторије - 10 супозиторија: 025703036
Грамплус 200 мг супозиторије - 15 супозиторија: 025703048
Грамплус 100 мг супозиторије - 15 супозиторија: 025703051
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
13/05/1985
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Новембра 2011