Активни састојци: Цлоперастине
Секи обложене таблете од 10 мг
Секи 35,4 мг / мл оралне капи, суспензија
Секи деца 4,4 мг таблете за жвакање
Секи 3,54 мг / мл сируп
Зашто се користи Секи? За шта је то?
Секи је лек који делује као средство за сузбијање кашља.
Секи се користи за смиривање нагона за кашљем.
Разговарајте са својим лекаром ако се не осећате боље или ако се осећате лошије након кратког периода лечења.
Контраиндикације Када се Секи не сме користити
Не узимај Секи
- ако сте алергични на клоперастин или неки други састојак овог лека
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Секи
Пре него што узмете лек Секи, разговарајте са својим лекаром или фармацеутом.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Секија
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Избегавајте истовремену употребу Секи са:
- антихистамински лекови (користе се за лечење алергија);
- антихолинергички лекови;
- седативни лекови.
Секи уз храну и алкохол
Не препоручује се узимање Секија уз оброке (погледајте "Како узимати Секи").
Избегавајте конзумирање алкохолних пића док узимате Секи.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Избегавајте узимање Секија у првим месецима трудноће; у даљем периоду узимајте овај лек само када је то неопходно и само под директним надзором лекара.
Није познато да ли се лек и / или његови метаболити излучују у мајчино млеко.
Немојте узимати Секи током дојења.
Вожња и управљање машинама
Секи вас може наспавати. Будите опрезни ако намеравате да управљате возилом или да радите на пословима који захтевају интегритет степена будности.
Секи садржи сахарозу
- Таблете садрже 48 мг сахарозе по дози.
- Капи садрже око 140 мг сахарозе по мл.
- Таблете за жвакање садрже приближно 36,8 мг сахарозе по оброку.
- Сируп садржи 450 мг сахарозе по мл.
Ако вам је лекар рекао да немате интолеранцију на неке шећере, обратите се лекару пре него што узмете овај лек.
Секи садржи сакариозу. То треба узети у обзир код људи са дијабетесом мелитусом или који прате нискокалоричне (хипокалоричне) дијете.
Секи (сируп и капи) садржи парахидроксибензоате (парабене)
Сируп и капи садрже метил-пара-хидроксибензоат и пропил-пара-хидроксибензоат (Е218 и Е216) који могу изазвати алергијске реакције (чак и одложене)
Доза, начин и време примене Како се користи Секи: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како је описано у овом упутству или према упутствима вашег лекара или фармацеута. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту. Препоручене дозе су:
Одрасли
Секи обложене таблете од 10 мг:
2 таблете увече пред спавање, 1 таблета ујутру и 1 таблета поподне, најбоље између оброка.
Секи 35,4 мг / мл оралне капи, суспензија
30 капи увече пре спавања, 15 капи ујутру и 15 капи поподне.
Секи 3,54 мг / мл сирупа
2 мале чаше увече пред спавање, 1 мала чаша ујутру и 1 мала чаша поподне (напуните чашу укључену у паковање до ознаке "Одрасли"; једна ознака "Одрасли" одговара 7,5 мл сирупа) .
Употреба код деце
Секи деца 4,4 мг таблете за жвакање:
- деца до 7 година: 2 таблете увече пре спавања, 1 таблета ујутру и 1 таблета поподне.
- деца после 7 година: 4-6 таблета увече пре спавања, 2-3 таблете ујутру и 2-3 таблете поподне.
Секи 35,4 мг / мл оралне капи, суспензија
- деца после 2 године: 14 капи увече пре спавања, 8 капи ујутру и 8 капи поподне.
- деца млађа од 2 године: пропорционално ниже дозе.
Секи 3,54 мг / мл сирупа
- деца после 2 године: 2 мале чаше увече пре спавања, 1 мала чаша ујутру и 1 мала чаша поподне (чашу која је укључена у паковање напуните до ознаке „Деца“; једна ознака „Деца“ одговара 3,75 мл сирупа).
Не препоручује се узимање лека током оброка.
Упутство за отварање бочице са сирупом
- Притисните капсулу и одврните је у смеру стрелице (види слику 1).
- Да бисте затворили бочицу, чврсто је заврните у смеру супротном од отвора (погледајте слику 2).
Упутства за отварање бочице за испуштање и за употребу капаљке
- Притисните поклопац боце и окрените у смеру који показује стрелица (види слику 1).
- Уклоните капсулу.
- Узмите капаљку и одврните заштитни омотач цеви за потапање.
- Наврните капаљку на бочицу (погледајте слику 2).
- Да бисте користили капаљку, притисните капсулу и окрените се у смеру који показује стрелица (види слику 3).
- Вратите капаљку на бочицу једноставним враћањем затварача (погледајте слику 2).
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Секија
Ако сте узели више лека Секи него што је требало. Ако сте случајно прогутали / узели превише лека Секи, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Ако сте заборавили да узмете Секи Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Секија
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Мање често (могу се јавити у до 1 на 100 пацијената)
- поспаност,
- Сува уста.
Учесталост није позната (учесталост се не може проценити из доступних података)
- тешке брзе алергијске реакције (анафилактичка / анафилактоидна реакција),
- уртикарија.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељена дејства директно путем националног система за пријављивање на: хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце
Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на паковању иза „ЕКСП“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца, рок употребе се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Чувати обложене таблете на температури која не прелази 25 ° Ц.
Чувајте сируп на температури која не прелази 30 ° Ц.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Шта ради Секи
Секи обложене таблете од 10 мг
- Активни састојак је клоперастин хидрохлорид. Једна таблета садржи 10 мг клоперастин хидрохлорида.
- Помоћни састојци су: микрокристална целулоза, силицијум диоксид, талк, магнезијум стеарат, хипромелоза, повидон, макрогол 4000, сахароза, магнезијум карбонат, титанијум диоксид, еритрозин (Е127).
Секи 35,4 мг / мл оралне капи, суспензија
- Активни састојак је клоперастинфендизоат. 100 мл садржи 3,54 г клоперастинфендизоатопареје до 1,8 г клоперастина.
- Помоћни састојци су: полиоксиетилен стеарат, силицијум диоксид, метил парахидроксибензоат, сахароза, арома банане, пречишћена вода.
Секи деца 4,4 мг таблете за жвакање
- Активни састојак је клоперастинафендизоат. Једна таблета садржи 4,4 мг клоперастинфендизоата.
- Помоћни састојци су: сахароза, манитол, микрокристална целулоза, скроб, метилцелулоза, магнезијум стеарат, талк, есенција јагоде.
Секи3,54 мг / мл сируп
- Активна супстанца је клоперастинафендизоат. 100 мл садржи 354 мг клоперастинефендизоата, што је једнако 180 мг диклоперастина.
- Помоћни састојци су: микрокристална целулоза, кармелоза натријум, полиоксил-40-стеарат, сахароза, метил-пара-хидроксибензоат, пропил-пара-хидроксибензоат, есенција банане, пречишћена вода.
Како Секи изгледа и садржај паковања
Секи долази у облику:
Обложене таблете - 20 таблета
Оралне капи, суспензија - бочица од 25 мл
Таблете за жвакање- 20 или 60 таблета
Сируп - бочица од 200 мл
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
СЕКИ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
СЕКИ 10 мг обложене таблете
Једна таблета садржи:
активни принцип: клоперастин хидрохлорид 10 мг;
помоћна супстанца са познатим дејством: сахароза
СЕКИ 35,4 мг / мл оралне капи, суспензија
100 мл садржи:
активни принцип: клоперастин фендизоат 3,54 г једнак клоперастину 1,8 г;
помоћне супстанце са познатим ефектима: сахароза, парахидроксибензоати
1 кап (еквивалентно 0,05 мл) садржи 1,8 мг клоперастин фендизоата, што је 0,9 мг клоперастина
СЕКИ деца 4,4 мг таблете за жвакање
Једна таблета садржи:
активни принцип: клоперастин фендизоат 4,4 мг;
помоћна супстанца са познатим дејством: сахароза
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Оралне капи, суспензија.
Обложена таблета.
Таблета за жвакање.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Сузбијач кашља.
04.2 Дозирање и начин примене
Дневна доза:
ОДРАСЛИ:
Обложене таблете: 2 таблете увече пре спавања; 1 таблета ујутру, 1 таблета поподне, најбоље између оброка.
Капи: 30 капи увече пре спавања, 15 капи ујутру, 15 капи поподне.
ДЕЦА:
Таблете за жвакање: до 7 година: 2 таблете увече пре спавања; једна таблета ујутру; једна таблета поподне.
Након 7 година: 4-6 таблета увече пре спавања; 2-3 таблете ујутру; 2-3 таблете поподне.
Капи: 14 капи увече пре спавања, 8 капи ујутру, 8 капи поподне. Мање од две године: пропорционално ниже дозе.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу и било коју помоћну супстанцу.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Важне информације о неким састојцима
Сахароза
• таблете садрже 48 мг сахарозе по дози
• таблете за жвакање садрже приближно 36,8 мг сахарозе по дози
• капи садрже око 140 мг сахарозе по мл
Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу, малапсорпције глукозе-галактозе или инсуфицијенције сахаразе изомалтазе не би требало да узимају овај лек.
У случају дијабетичара или оних који се придржавају нискокалоричне дијете, то треба имати на уму
да препарат садржи шећер.
Капи такође садрже парахидроксибензоати (Е218 и Е216) које могу изазвати алергијске реакције, укључујући и одложени тип.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Нису спроведена испитивања интеракција са људима.
Истовремена употреба Секи са:
• алкохол
• антихистаминици
• антихолинергици
• седативи
Није познато да ли је у педијатријском узрасту степен горе наведених интеракција сличан оном у одраслом добу.Нема података о могућим интеракцијама лекова са лабораторијским тестовима.
Нема доступних података о интеракцији клоперастина са храном, па се не препоручује узимање уз оброк.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Нема доступних података о употреби лека Секи у трудноћи.
Иако студије токсичности проведене током трудноће на животињама нису показале тератогену активност и фетотоксичност, добро је опрезно правило да се лек не узима у првим месецима трудноће и у даљем периоду само у случају стварне потребе под директном контролом лекара.
Време храњења
Није познато да ли се медицински производ и / или његови метаболити излучују у мајчино млеко; пошто се ризик за одојче не може искључити, Секи се не сме користити током дојења.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Будући да производ може, иако ријетко, изазвати поспаност, на то се морају упозорити они који можда управљају возилом или присуствују операцијама које захтијевају интегритет будности.
04.8 Нежељени ефекти
Испод је табела која се односи на учесталост нежељених ефеката:
Учесталост: врло честе (≥ 1/10); честе (≥ 1/100,
Унутар сваке групе учесталости, нежељени ефекти су представљени силазним редоследом по озбиљности.
Педијатрија
Клиничке студије и постмаркетиншки надзор клоперастина нису открили значајне разлике у природи, учесталости, озбиљности и реверзибилности нежељених реакција између одрасле и педијатријске популације.
04.9 Предозирање
Одрасли
Нису забележени случајеви садозе код одраслих лечених Секијем.
Деца
Забележен је случај предозирања код детета које је узело дозу од 40 мл Секи сирупа. Нису пријављене повезане нежељене реакције. Пацијент је третиран са две кашике активног угља.
Лечење предозирања
Испирање желуца је корисно ако се изврши у кратком времену након узимања лека. Пацијент мора бити миран како би се свели сви знаци централне преексцитације: у овом случају употреба бензодиазепина може бити корисна.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Лекови за сузбијање кашља, искључујући комбинације са експекторансима
АТЦ ознака: Р05ДБ21
Клоперастин је синтетичко једињење које хемијски одговара 1- [2- (п-хлоро-алфа-фенилбензилокси) -етил] пиперидин хидрохлориду или фендизоату. То је лек са централном антитусивном активношћу, као и против едема и опуштањем бронхијалних мишића. Активност СЕКИ -ја је увек била супериорнија од декстрометорфана.За разлику од кодеина, клоперастин нема наркотичко дејство, делује директно на центар за кашаљ, нема локалну анестетичку активност и не потискује центар за дисање.
05.2 Фармакокинетичка својства
Кинетичке студије су документовале да се врх у серуму достиже између 60 и 90 минута и да су нивои лека у плазми и даље мерљиви осмог сата након узимања. Клоперастин се потпуно метаболише у кратком времену и метаболити се углавном елиминишу урином.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Студије акутне и хроничне токсичности спроведене на пацовима показале су да је ЛД 50 оралног клоперастин хидрохлорида 1,9 г / кг, клоперастин фендизоата већи од 2 г / кг са врло повољним терапијским индексом.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
СЕКИ 10 мг обложене таблете
микрокристална целулоза, силицијум диоксид, талк, магнезијум стеарат, хипромелоза, повидон, макрогол 4000, сахароза, магнезијум карбонат, титанијум диоксид, еритросин (Е127).
СЕКИ 35,4 мг / мл оралне капи, суспензија
полиоксиетилен стеарат, силицијум диоксид, метил-пара-хидроксибензоат, сахароза, арома банане, пречишћена вода.
СЕКИ деца 4,4 мг таблете за жвакање
сахароза, манитол, микрокристална целулоза, скроб, метилцелулоза, магнезијум стеарат, талк, есенција јагоде.
06.2 Некомпатибилност
Ништа познато.
06.3 Период важења
Обложене таблете, таблете за жвакање: 5 (пет) година
Капи: 3 године (три)
Наведени датум истека се односи на производе у нетакнутој амбалажи, правилно ускладиштене.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Капи и таблете за жвакање: за овај лек нису потребни посебни услови складиштења.
Обложене таблете: Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Обложене таблете: паковање од 20 таблета од 10 мг у блистер паковањима.
Капи: паковање од 25 мл у стакленој бочици од јантара са заштитним чепом и пумпом -капаљком од полиетилена са сигурносним затварачем.
Таблете за жвакање: паковање од 20 таблета у блистер паковањима.
Таблете за жвакање: паковање од 60 таблета у блистер паковањима.
06.6 Упутства за употребу и руковање
УПУТСТВО ЗА ОТВАРАЊЕ КАПЛИЦЕ И КОРИШЋЕЊЕ КАПАЛИЦЕ
1. Притисните поклопац боце и окрените се у
смер означен стрелицом.
2. Уклоните капсулу.
3. Узмите капаљку и одврните омотач
заштита пловка.
4. Заврните капаљку на бочицу.
5. Да бисте користили капаљку, притисните капсулу и
окрените у смеру који показује стрелица.
6. Једноставно вратите капаљку назад на бочицу
враћање капсуле назад.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Замбон Италиа с.р.л.
Виа Лилло дел Дуца, 10 - 20091 Брессо (МИ)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
СЕКИ 10 мг обложене таблете 20 таблета А.И.Ц. н. 024427015
СЕКИ 35,4 мг / мл оралне капи, суспензија 1 бочица од 25 мл А.И.Ц. н. 024427054
СЕКИ деца 4,4 мг таблете за жвакање 20 таблета А.И.Ц. н. 024427027
СЕКИ деца 4,4 мг таблете за жвакање 60 таблета А.И.Ц. н. 024427039
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Обложене таблете и таблете за жвакање:
Прво овлашћење: 25. јун 1981
Обнова 1. јуна 2010
Капи
Прво овлашћење: 15. јуна 1984
Обнова 1. јуна 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
02 децембра 2015