Активни састојци: парацетамол, кодеин (кодеин фосфат)
ЦО-ЕФФЕРАЛГАН 500 мг + 30 мг шумеће таблете
ЦО-ЕФФЕРАЛГАН 500 мг + 30 мг филмом обложене таблете
Зашто се користи Цо-еффералган? За шта је то?
Фармакотерапијска група
ЦО-ЕФФЕРАЛГАН је лек на бази парацетамола и кодеина.
Кодеин припада групи лекова који се зову опиоидни аналгетици и који делују на ублажавање болова. Може се користити сам или у комбинацији са другим лековима против болова, као што је ацетаминофен.
Ко-Еффералган је класификован као анилидни аналгетик и антипиретик (парацетамол, комбинације искључујући психолептике).
Терапијске индикације
Цо-Еффералган се може користити код пацијената старијих од 12 година, у краткотрајном лечењу умереног бола који не ублажавају други лекови против болова, као што су само ацетаминофен или ибупрофен.
Контраиндикације Када се Цо-еффералган не сме користити
Деца млађа од 12 година.
Везано за парацетамол
Преосетљивост на парацетамол или пропацетамол хидрохлорид (прекурсор парацетамола) или на било коју помоћну супстанцу.
Везано за кодеин
Преосетљивост на кодеин. У случајевима респираторне инсуфицијенције, без обзира на степен, кодеин има депресивно дејство на респираторне центре.
За ублажавање болова код деце и адолесцената (0-18 година) након уклањања крајника или аденоида услед синдрома опструктивне апнеје у сну.
Код субјеката који брзо метаболишу кодеин у морфијум.
Код жена које доје.
Ограничено на формулацију у шумећим таблетама
Фенилкетонурија.
Због присуства сорбитола, овај лек је контраиндикован у случају интолеранције на фруктозу.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Цо-еффералган
Парацетамол треба давати са опрезом пацијентима са благом до умереном инсуфицијенцијом јетре (укључујући Гилбертов синдром), тешком инсуфицијенцијом јетре (Цхилд-Пугх> 9), акутним хепатитисом, истовременом терапијом лековима који оштећују функцију јетре, недостатком глукоза-6-фосфат дехидрогеназе , хемолитичка анемија.
Парацетамол треба давати са опрезом код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом (клиренс креатинина ≤ 30 мл / мин). У случају алергијских реакција, примену треба прекинути.
Користите опрезно у случају хроничног алкохолизма, прекомерног уноса алкохола (3 или више алкохолних пића дневно), анорексије, булимије или кахексије, хроничне потхрањености (ниске резерве јетреног глутатиона), дехидрације, хиповолемије.
Током лечења парацетамолом, пре него што узмете било који други лек, проверите да не садржи исти активни састојак, јер се могу јавити озбиљне нежељене реакције ако се парацетамол узима у високим дозама. Такође, пре него што комбинујете било који други лек, обратите се свом лекару. Погледајте и одељак „Интеракције“.
Препоручљиво је, због присуства кодеина, не узимати алкохолна пића; кодеин може изазвати повећану интракранијалну хипертензију.
Код пацијената којима је уклоњена жучна кеса, кодеин може изазвати акутни билијарни или панкреасни абдоминални бол, обично повезан са абнормалним лабораторијским тестовима, што указује на сфинктер Оддијевог грча. У присуству кашља који производи флегм, кодеин може спречити његово искашљавање.
Кодеин се у јетри ензимом претвара у морфијум. Морфијум је супстанца која ублажава бол. Неки људи имају варијације овог ензима и то може утицати на људе на различите начине. Код неких људи морфијум се не производи или производи у врло малим количинама и неће бити довољан за ублажавање болова. Други људи производе велику количину морфија и велика је вероватноћа да ће имати озбиљне нуспојаве. Ако приметите било који од следећих нежељених ефеката, требало би да прекинете лечење и одмах потражите медицинску помоћ: споро или плитко дисање, збуњеност, поспаност, смањене зенице, мучнина или повраћање, затвор, недостатак апетита.
Деца и адолесценти
Употреба код деце и адолесцената након операције
Кодеин се не смије користити за ублажавање болова код дјеце и адолесцената након уклањања крајника или аденоида због синдрома опструктивне апнеје у сну.
Употреба код деце са респираторним проблемима
Кодеин се не препоручује деци са респираторним проблемима, јер симптоми токсичности морфијума могу бити гори код ове деце.
У случају дијете са ниским садржајем натријума, треба имати на уму да 1 шумећа таблета ЦОЕФФЕРАЛГАНА садржи 380 мг натријума (што је једнако 16,5 мЕк).
Не повезујте се са другим депресивним лековима, као што су седативи, средства за смирење и антистаминици.
Интеракције Који лекови или храна могу да измене дејство Цо-еффералгана
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Парацетамол може повећати шансе за нежељене ефекте ако се даје истовремено са другим лековима. Давање парацетамола може ометати одређивање мокраћне киселине (методом фосфотунгстатске киселине) и глукозе у крви (методом глукоза оксидазе-пероксидазе).
Током терапије оралним антикоагулансима препоручује се смањење доза. Пацијенти који се лече рифампицином, циметидином или антиепилептичким лековима, као што су глутетимид, фенобарбитал, карбамазепин, треба да користе парацетамол са изузетним опрезом и само под строгим надзором лекара.
Пацијенти који се лече фенитоином треба да избегавају високе и / или хроничне дозе парацетамола.
Треба размотрити смањење дозе парацетамола када се примењује истовремено са пробенецидом.
Ефекти опијумских алкалоида могу бити појачани другим депресивним лековима, као што су седативи, средства за смирење и антихистаминици.
ЦО-ЕФФЕРАЛГАН је контраиндикован у комбинацији са:
- Агонисти и антагонисти морфина (бупренорфин, налбуфин, пентазоцин).
У функцији смањеног аналгетског ефекта због компетитивног блокирања рецептора, са ризиком од појаве синдрома одбацивања.
- Алкохол Алкохол појачава седативни ефекат аналгетика морфијума. Смањена будност може учинити опасним управљање возилима и машинама.
- Налтрексон Постоји ризик од смањења аналгетског ефекта. Дозирање деривата морфијума треба повећати ако је потребно.
Комбинација ЦО-ЕФФЕРАЛГАНА са:
- Остали аналгетици са агонистом морфина (алфентанил, декстроморамид, декстропропоксифен, фентанил, дихидрокодеин, хидроморфон, морфијум, оксикодон, петидин, феноперидин, ремифентанил, суфентанил, трамадол), антитусиви слични морфијуму, лекови против морфина, морфин декстрин, морфин, морфин -слични лекови, нипиноскорфински кашаљ (кодеин, етиморфин), бензодиазепини, барбитурати, метадон.
Повећан ризик од респираторне депресије која може бити фатална у случају предозирања.
- Остали седативни лекови: деривати морфијума (аналгетици, лекови за сузбијање кашља и надомјесни третмани), неуролептици, барбитурати, бензодиазепини, анксиолитици осим бензодиазепина (мепробрамат), хипнотици, седативни антидепресиви (амитриптилин, доксепин, миртазапамин, мипретамин, триман, антидепресив, мипретамин, триман, антидепресив, микратемат, микратемат, миртазапин, мипретамин, триматин, миртазамин, тримантин, микратемат, микратемат, миртазамин, триман, антидепресив, миртазамин, тримпинтин, микратемат, миртазамин, тримера, микратемат, микратемат, миртазим, делује на миран, тримпински, миртазамин, тримпински, микроскопски делује, -хипертензивни лекови, баклофен и талидомид. Повећано централно депресивно деловање. Промењено стање будности може да учини опасним управљање возилима или машинама.
Упозорења Важно је знати да:
Високе или продужене дозе производа могу изазвати високоризичне болести јетре и промене, чак и озбиљне, у бубрезима и крви (парацетамол) или изазвати зависност (кодеин). Не примењивати током хроничног лечења лековима који могу да одреде индукцију хепатичних монооксигеназа или у случају излагања супстанцама које могу имати овај ефекат (парацетамол). Производ може изазвати поспаност и возаче возила и особе које користе машине.
Трудноћа
Епидемиолошки подаци о употреби терапијских доза оралног парацетамола указују на то да се не јављају нежељени ефекти код трудница или на здравље фетуса или новорођенчади. Репродуктивне студије са парацетамолом нису показале малформације или фетотоксичне ефекте. Међутим, парацетамол мора бити користи током трудноће само након „пажљиве процене односа ризика и користи.
Код трудница треба строго поштовати препоручену дозу и трајање лечења.
Што се тиче присуства кодеина, ако се лек узима на крају трудноће, морају се узети у обзир његове миметичке карактеристике морфијума (теоретски ризик од респираторне депресије код новорођенчади у случају великих доза узетих пре рођења, ризик од синдрома устезања у случају хроничне примене на крају трудноће).
У клиничкој пракси, иако је у неким узорцима доказан повећан ризик од срчаних малформација, већина епидемиолошких студија искључује ризик од малформација. Студије на животињама показале су тератогени ефекат.
Време храњења
Жене које доје не смеју узимати лек. Кодеин и морфијум прелазе у мајчино млеко.
Дозирање и начин употребе Како се користи Цо-еффералган: Дозирање
1-2 таблете у зависности од степена бола 1-3 пута дневно у интервалима од најмање 4 сата.У случају тешке бубрежне инсуфицијенције интервал између две примене треба да буде најмање 8 сати.
Старије особе: Почетну дозу треба преполовити у складу са препорученом дозом за одрасле, а касније се може повећати у складу са толеранцијом и захтевима.
Цо-Еффералган не треба да узимају деца млађа од 12 година због ризика од тешких проблема са дисањем.
Лек се не сме узимати дуже од 3 дана. Ако се бол не побољша након 3 дана, обратите се свом лекару за савет.
Шумеће таблете треба растворити у чаши воде, према упутствима.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превелику дозу Цо-еффералгана
Методе интервенције у случају предозирања
Парацетамол
Постоји ризик од интоксикације, посебно код пацијената са обољењем јетре, у случајевима хроничног алкохолизма, код пацијената са хроничном неухрањеношћу и код пацијената који примају индукторе ензима. У овим случајевима предозирање може бити фатално.
Симптоми се генерално појављују у прва 24 сата и укључују: мучнину, повраћање, анорексију, бледило, малаксалост и дијафорезу.
Предозирање са акутним уносом 7,5 г или више парацетамола код одраслих и 140 мг / кг телесне тежине код деце изазива цитолизу јетре која може напредовати до потпуне и неповратне некрозе, резултирајући хепатоцелуларном инсуфицијенцијом, метаболичком ацидозом и енцефалопатијом, што може довести до коме и смрт. Истовремено се примећују повећани нивои јетрених трансаминаза (АСТ, АЛТ), лактат дехидрогеназе и билирубина, заједно са смањењем вредности протромбина, што се може догодити 12 до 48 сати након примене. Клинички симптоми оштећења јетре обично се манифестују након једног или два дана, а свој максимум достижу након 3 - 4 дана.
Хитне мере:
- Одмах хоспитализација.
- Пре почетка лечења, узмите узорак крви како бисте што пре одредили ниво парацетамола у плазми, али не раније од 4 сата након предозирања. - Брзо уклањање парацетамола испирањем желуца.
- Лечење након предозирања укључује примену противотрова, нацетилцистеина (НАЦ), интравенозно или орално, ако је могуће, у року од 8 сати од узимања, међутим, НАЦ може пружити одређени степен заштите, чак и након 16 сати.
- Симптоматски третман.
Тестове јетре треба обавити на почетку лечења, које ће се понављати свака 24 сата. У већини случајева, јетрене трансаминазе се враћају у нормалу у року од недељу или две са потпуним опоравком функције јетре. У врло тешким случајевима, међутим, трансплантација јетре може бити потребно.
Цодеине
Знаци код одраслих: акутна депресија респираторних центара (цијаноза, ослабљена респираторна функција), поспаност, осип, свраб, повраћање, атаксија, плућни едем (ретко).
Знаци код деце (токсична доза: 2 мг / кг као појединачна доза): оштећена респираторна функција, застој дисања, миоза, конвулзије, сигнали ослобађања хистамина: црвенило и отицање лица, кошница, колапс, задржавање урина.
Хитне мере
- Потпомогнута вентилација.
- Администрација налоксона.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Цо-еффералгана
При употреби парацетамола пријављене су кожне реакције различитих врста и тежине, укључујући случајеве мултиформног еритема, Стевенс-Јохнсоновог синдрома и епидермалне некролизе.
Забиљежене су реакције преосјетљивости попут ангиоедема, едема гркљана, анафилактичког шока. Поред тога, забележени су и следећи нежељени ефекти: тромбоцитопенија, леукопенија, анемија, агранулоцитоза, абнормалности функције јетре и хепатитис, поремећаји бубрега (акутна бубрежна инсуфицијенција, интерстицијски нефритис, хематурија, анурија), гастроинтестиналне реакције и вртоглавица.
У случају предозирања, парацетамол може узроковати цитолизу јетре која може еволуирати према масовној и неповратној некрози.
У доњој табели наведене су нежељене реакције, од којих су неке већ поменуте, повезане са давањем парацетамола, које су резултат накнадног надзора.
У терапијским дозама, нежељени ефекти повезани са кодеином упоредиви су са онима других опиоида, иако су ређи и скромнији.
Могућа је појава:
- затвор, мучнина, повраћање
- седација, еуфорија, дисфорија
- миоза, задржавање урина
- реакције преосјетљивости (свраб, осип и осип)
- поспаност, вртоглавица
- бронхоспазам, респираторна депресија
- акутни билијарни или трбушни синдром панкреаса, што указује на грч Оддијевог сфинктера, који се јавља нарочито код пацијената којима је уклоњена жучна кеса.
При већим дозама од терапијских: постоји ризик од зависности и синдрома устезања након „наглог прекида дозирања који се може приметити и код пацијената и код беба рођених од мајки зависних од кодеина“.
Придржавање упутстава садржаних у овом упутству смањује ризик од нежељених ефеката.
Важно је обавестити лекара или фармацеута о свим нежељеним ефектима, чак и онима који нису описани у упутству за употребу.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека назначен на паковању.Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен. Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању. Посебне мере предострожности при складиштењу Заштитити од влаге и топлоте.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
ЉЕКОВНИ ПРОИЗВОД ЧУВАТИ ИЗВАН ДОСЕГА И ВИДА ДЈЕЦЕ
Цомпоситион
Филмом обложене таблете
Свака таблета садржи: Активни састојци: парацетамол 500 мг, кодеин фосфат 30 мг. Помоћне супстанце: повидон, микрокристална целулоза, натријум кроскармелоза, магнезијум стеарат. Средство за снимање: хипромелоза (Е464), титанијум диоксид (Е171), пропилен гликол.
Шумеће таблете
Свака шумећа таблета садржи: Активни састојци: парацетамол 500 мг, кодеин фосфат 30 мг. Помоћне супстанце: натријум бикарбонат, натријум карбонат, лимунска киселина, сорбитол, натријум бензоат, натријум докусат, поливинилпиролидон, аспартам, природна арома грејпа.
Фармацеутски облик и паковање
Филмом обложене таблете - кутија са 16 таблета
Шумеће таблете - кутија са 16 шумећих таблета
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЦО-ЕФФЕРАЛГАН
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
ЦО-ЕФФЕРАЛГАН 500 мг + 30 мг филмом обложене таблете
свака таблета садржи:
активни састојци: парацетамол 500 мг, кодеин фосфат 30 мг.
ЦО-ЕФФЕРАЛГАН 500 мг + 30 мг шумеће таблете
свака шумећа таблета:
активни састојци: парацетамол 500 мг, кодеин фосфат 30 мг.
За помоћне супстанце, погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Филмом обложене таблете и шумеће таблете за оралну примену.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Цо-Еффералган је индикован код пацијената старијих од 12 година за лечење акутног умереног бола који није адекватно контролисан другим аналгетицима као што су парацетамол или ибупрофен који се користе сами.
04.2 Дозирање и начин примене
1-2 таблете у зависности од интензитета бола 1-3 пута дневно у интервалима од најмање 4 сата.
У случају тешке бубрежне инсуфицијенције, интервал између две примене мора бити најмање 8 сати.
Старије особе: Почетну дозу треба преполовити у складу са препорученом дозом за одрасле, а касније се може повећати у складу са толеранцијом и захтевима.
Деца млађа од 12 година: Кодеин се не сме користити код деце млађе од 12 година због ризика од опиоидне токсичности због променљивог и непредвидивог метаболизма кодеина у морфијум (видети одељке 4.3 и 4.4).
Трајање лечења треба ограничити на 3 дана, а ако се не постигне ефикасно ублажавање бола, пацијента / неговатеља треба саветовати да потражи савет лекара.
Шумеће таблете треба растворити у чаши воде, према упутствима.
04.3 Контраиндикације
Деца млађа од 12 година.
Везано за парацетамол
Преосетљивост на парацетамол или пропацетамол хидрохлорид (прекурсор парацетамола) или на било коју помоћну супстанцу.
Везано за кодеин
Преосетљивост на кодеин.
У случајевима респираторне инсуфицијенције, без обзира на степен, кодеин има депресивно дејство на респираторне центре.
Код свих педијатријских пацијената (до 18 година) који су подвргнути тонзилектомији и / или аденоидектомији због синдрома опструктивне апнеје у сну, због повећаног ризика од развоја озбиљних и по живот опасних нежељених реакција (видети одељак 4.4).
Код жена током дојења (видети одељак 4.6).
Код пацијената за које се зна да су ултра-брзи метаболизатори ЦИП2Д6.
Ограничено на формулацију у шумећим таблетама
Фенилкетонурија.
Због присуства сорбитола, овај лек је контраиндикован у случају интолеранције на фруктозу.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Парацетамол треба давати са опрезом пацијентима са благом до умереном инсуфицијенцијом јетре (укључујући Гилбертов синдром), тешком инсуфицијенцијом јетре (Цхилд-Пугх> 9), акутним хепатитисом, истовремено леченим лековима који оштећују функцију јетре, недостатком глукозе-6-фосфата -дехидрогеназа, хемолитичка анемија.
Не примењивати током хроничног лечења лековима који могу да одреде индукцију хепатичних монооксигеназа или у случају излагања супстанцама које могу имати овај ефекат (парацетамол) (видети 4.5).
Парацетамол треба давати са опрезом код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом (клиренс креатинина ≤ 30 мл / мин).
Користите опрезно у случају хроничног алкохолизма, прекомерног уноса алкохола (3 или више алкохолних пића дневно), анорексије, булимије или кахексије, хроничне потхрањености (ниске резерве јетреног глутатиона), дехидрације, хиповолемије.
Током лечења парацетамолом, пре него што узмете било који други лек, проверите да не садржи исти активни састојак, јер се могу јавити озбиљне нежељене реакције ако се парацетамол узима у високим дозама.
Упутите пацијента да се обрати лекару пре него што повеже било који други лек. Погледајте и „Интеракције“.
Високе или продужене дозе производа могу изазвати високоризичне болести јетре и промене, чак и озбиљне, у бубрезима и крви (парацетамол) или изазвати зависност (кодеин).
У случају алергијских реакција, примену треба прекинути.
Због присуства кодеина, препоручљиво је не пити алкохолна пића; кодеин може изазвати повећану интракранијалну хипертензију.
Код пацијената којима је уклоњена жучна кеса, кодеин може изазвати акутни билијарни или панкреасни абдоминални бол, обично повезан са абнормалним лабораторијским тестовима, што указује на сфинктер од Одди грча.
Ако имате кашаљ који производи слуз, кодеин може спречити његово искашљавање.
У случају дијете са ниским садржајем натријума, треба имати на уму да 1 шумећа таблета ЦО-ЕФФЕРАЛГАНА садржи 380 мг натријума (што је једнако 16,5 мЕк).
Метаболизам ЦИП2Д6
Кодеин се метаболише помоћу јетреног ензима ЦИП2Д6 у морфиј, његов активни метаболит.
Ако пацијент има недостатак или му потпуно недостаје овај ензим, неће се постићи довољан аналгетски ефекат. Процене указују на то да до 7% кавкаске популације може имати овај недостатак.
Међутим, ако је пацијент продужени или ултрабрзи метаболизатор, постоји повећан ризик од развоја нуспојава опиоидне токсичности чак и при уобичајено прописаним дозама. Ови пацијенти брзо претварају кодеин у морфијум, што резултира повећањем очекиваних серумских нивоа морфијума.
Општи симптоми опиоидне токсичности укључују збуњеност, поспаност, плитко дисање, миотичну зеницу, мучнину, повраћање, констипацију и недостатак апетита. У тешким случајевима ово може укључивати симптоме респираторне и циркулацијске депресије, који могу бити опасни по живот и врло ријетко фатални.
Лечење предозирања морфијумом описано је у одељку 4.9.
Процене учесталости ултрабрзих метаболизатора у различитим популацијама су сумиране у наставку:
Ризик од тровања је већи код ултрабрзих метаболизатора са оштећеном бубрежном функцијом (видети такође одељак 5.2).
Забележен је случај интоксикације морфијумом у терапијским дозама кодеина у ултра-брзом метаболизатору.
Осим тога, забележен је и смртоносни случај интоксикације морфијумом код дојенчади чија је мајка била ултрабрзи метаболизатор лечена кодеином у терапијским дозама (видети такође одељак 4.6).
Постоперативна употреба код деце
У литератури је било извештаја о томе да је кодеин, даван деци након тонзилектомије и / или аденоидектомије због опструктивне апнеје у сну, изазвао ретке, али по живот опасне, нежељене догађаје, укључујући смрт (видети такође параграф 4.3).
Сва деца су примала дозе кодеина које су биле у одговарајућем распону доза; међутим, било је доказа да су ова деца била ултра брза или опсежна у метаболизму у својој способности да метаболизују кодеин у морфијум.
Деца са оштећеном респираторном функцијом
Кодеин се не препоручује за употребу код деце код којих може доћи до оштећења респираторне функције, што укључује неуромишићне поремећаје, тешка срчана или респираторна обољења, инфекције горњих дисајних путева или плућа, вишеструке трауме или опсежне хируршке захвате. Ови фактори могу погоршати симптоме токсичности морфијума .
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Парацетамол може повећати шансе за нежељене ефекте ако се даје истовремено са другим лековима.
Давање парацетамола може ометати одређивање мокраћне киселине (методом фосфотунгстатске киселине) и глукозе у крви (методом глукоза-оксидаза-пероксидаза).
Током терапије оралним антикоагулансима препоручује се смањење доза.
Лекови који индукују монооксигеназу
Користите са изузетним опрезом и под строгом контролом током хроничног лечења лековима који могу да одреде индукцију хепатичних монооксигеназа или у случају излагања супстанцама које могу имати такав ефекат (на пример рифампицин, циметидин, антиепилептици као што су глутетимид, фенобарбитал, карбамазепин).
Фенитоин
Истовремена примена фенитоина може довести до смањене ефикасности парацетамола и повећаног ризика од хепатотоксичности. Пацијенти који се лече фенитоином треба да избегавају високе и / или хроничне дозе парацетамола.Пацијенте треба пратити ради доказа о хепатотоксичности.
Пробенецид
Пробенецид узрокује најмање двоструко смањење клиренса парацетамола инхибицијом његове коњугације са глукуронском киселином. Треба размотрити смањење дозе парацетамола када се примењује истовремено са пробенецидом.
Салициламид
Салициламид може продужити полувреме елиминације (т½) парацетамола.
Ефекти опијумских алкалоида могу бити појачани другим депресивним лековима, као што су седативи, средства за смирење и антихистаминици.
ЦО-ЕФФЕРАЛГАН је контраиндикован у комбинацији са:
• агонисти и антагонисти морфијума (бупренорфин, налбуфин, пентазоцин)
У функцији смањеног аналгетског ефекта због компетитивног блокирања рецептора, са ризиком од појаве синдрома одбацивања.
• Алкохол
Алкохол појачава седативни ефекат аналгетика морфијума.
Смањена будност може учинити опасним управљање возилима и машинама.
• Налтрексон
Постоји ризик од смањења аналгетског ефекта. Дозирање деривата морфијума треба повећати ако је потребно.
Комбинација ЦО-ЕФФЕРАЛГАНА са:
• Остали аналгетици агониста морфина (алфентанил, декстроморамид, декстропропоксифен, фентанил, дихидрокодеин, хидроморфон, морфијум, оксикодон, петидин, феноперидин, ремифентанил, суфентанил, трамадол), антитусин лекови слични морфију, лекови против кашаљ морфин, морфин декстрин, декстрофин, морксин декстрин, морксин декстрин, морксин декстрин, морфрин декстрин, морфрин декстрофин, морфрин декстрофин, декстроморамидин, декстроморамид, декстроморамид, декстроморамид, декстроморамид, декстроморамид, декстроморамид, декстроморамид, декстроморамид, декстроморамид, декстроморамид, декстроморамид, декстроморамид (морфин) кодеин, етиморфин) бензодиазепини, барбитурати, метадон
Повећан ризик од респираторне депресије која може бити фатална у случају предозирања.
• Остали седативни лекови: деривати морфијума (аналгетици, лекови за сузбијање кашља и надомјесни третмани), неуролептици, барбитурати, бензодиазепини, анксиолитици осим бензодиазепина (мепробрамат), хипнотички лијекови, седативни антидепресиви (амитриптилин, доксепин, миртазапин, миксерамин), тридесетамин, тридесетамин, миксерамин антихистаминици, лекови против хипертензије са централним дејством, баклофен и талидомид. Повећано централно депресивно деловање. Промењено стање будности може да учини опасним управљање возилима или машинама.
04.6 Трудноћа и дојење
Клиничко искуство са употребом парацетамола током трудноће и дојења је ограничено.
Трудноћа
Епидемиолошки подаци о употреби терапијских доза оралног парацетамола указују на то да се не јављају нежељени ефекти код трудница или на здравље фетуса или новорођенчади. Репродуктивне студије са парацетамолом нису показале малформације или фетотоксичне ефекте. Међутим, парацетамол мора бити користи током трудноће само након „пажљиве процене односа ризика и користи.
Код трудница треба строго поштовати препоручену дозу и трајање лечења.
Што се тиче присуства кодеина, ако се лек узима на крају трудноће, морају се узети у обзир његове миметичке карактеристике морфијума (теоретски ризик од респираторне депресије код новорођенчади у случају великих доза узетих пре рођења, ризик од синдрома устезања у случају хроничне примене на крају трудноће).
У клиничкој пракси, иако је у неким узорцима доказан повећан ризик од срчаних малформација, већина епидемиолошких студија искључује ризик од малформација.
Студије на животињама показале су тератогени ефекат.
Време храњења
Кодеин се не сме користити током дојења (видети одељак 4.3).
У нормалним терапијским дозама, кодеин и његов активни метаболит могу бити присутни у мајчином млеку у веома малим дозама и мало је вероватно да ће негативно утицати на одојче. Међутим, ако је пацијент ултра-брзи метаболизатор ЦИП2Д6, виши нивои активног метаболита морфина могу бити присутни у мајчином млеку, а у врло ретким случајевима могу изазвати симптоме опиоидне токсичности код новорођенчета, што може бити фатално.
Забележен је случај интоксикације морфијумом код дојенчади чија је мајка била ултрабрзи метаболизатор лечен кодеином у терапијским дозама.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Производ може изазвати поспаност, а на то треба упозорити возаче возила и људе који користе машине.
04.8 Нежељени ефекти
При употреби парацетамола пријављене су кожне реакције различитих врста и тежине, укључујући случајеве мултиформног еритема, Стевенс-Јохнсоновог синдрома и епидермалне некролизе.
Забиљежене су реакције преосјетљивости попут ангиоедема, едема гркљана, анафилактичког шока. Поред тога, забележени су и следећи нежељени ефекти: тромбоцитопенија, леукопенија, анемија, агранулоцитоза, абнормалности функције јетре и хепатитис, промене у бубрезима (акутна бубрежна инсуфицијенција, интерстицијски нефритис, хематурија, анурија), гастроинтестиналне реакције и вртоглавица.
У доњој табели наведене су нежељене реакције, од којих су неке већ горе поменуте, повезане са давањем парацетамола, које су резултат постмаркетиншког надзора. Учесталост доле наведених нежељених реакција није позната.
У случају предозирања, парацетамол може узроковати цитолизу јетре која може еволуирати према масовној и неповратној некрози.
У терапијским дозама, нежељени ефекти повезани са кодеином упоредиви су са онима других опиоида, иако су ређи и скромнији.
Могућа је појава:
• затвор, мучнина, повраћање
• седација, еуфорија, дисфорија
• миоза, задржавање урина
• реакције преосетљивости (свраб, осип и осип)
- поспаност, вртоглавица
• бронхоспазам, респираторна депресија
• синдром акутног билијарног или панкреасног бола у трбуху, који указује на грч Оддијевог сфинктера, који се јавља нарочито код пацијената којима је уклоњена жучна кеса.
При већим дозама од терапијских: постоји ризик од зависности и синдрома устезања након „наглог прекида дозирања који се може приметити и код пацијената и код беба рођених од мајки зависних од кодеина“.
Опасност од панкреатитиса истакнута је у комбинацијама парацетамола и кодеина.
04.9 Предозирање
Парацетамол
Постоји ризик од интоксикације, посебно код пацијената са обољењем јетре, у случајевима хроничног алкохолизма, код пацијената са хроничном неухрањеношћу и код пацијената који примају индукторе ензима. У овим случајевима предозирање може бити фатално.
Симптоми се генерално појављују у прва 24 сата и укључују: мучнину, повраћање, анорексију, бледило, малаксалост и дијафорезу. Предозирање са акутним уносом 7,5 г или више парацетамола код одраслих и 140 мг / кг телесне тежине код деце изазива цитолизу јетре која може напредовати до потпуне и неповратне некрозе, резултирајући хепатоцелуларном инсуфицијенцијом, метаболичком ацидозом и енцефалопатијом, што може довести до коме и смрт. Истовремено се примећују повећани нивои јетрених трансаминаза (АСТ, АЛТ), лактат дехидрогеназе и билирубина, заједно са смањењем вредности протромбина, што се може догодити 12 до 48 сати након примене. Клинички симптоми оштећења јетре обично се манифестују након једног или два дана, а свој максимум достижу након 3 до 4 дана.
Хитне мере:
• Хитна хоспитализација.
• Пре почетка лечења, узмите узорак крви како бисте одредили ниво парацетамола у плазми што је пре могуће, али не раније од 4 сата након предозирања.
• Брзо уклањање парацетамола испирањем желуца.
• Лечење након предозирања укључује примену противотрова, Н-ацетилцистеина (НАЦ), интравенозно или орално, ако је могуће, у року од 8 сати од узимања, међутим, НАЦ може пружити одређени степен заштите чак и након 16 сати.
• Симптоматско лечење.
Тестове јетре треба обавити на почетку лечења, које ће се понављати свака 24 сата. У већини случајева, јетрене трансаминазе се враћају у нормалу у року од недељу или две са потпуним опоравком функције јетре. У врло тешким случајевима, међутим, трансплантација јетре може бити потребно.
Цодеине
Знакови код одраслих:
Акутна депресија респираторних центара (цијаноза, смањена респираторна функција), сомноленција, осип, повраћање, пруритус, атаксија, плућни едем (ретко).
Знаци код деце (токсична доза: 2 мг / кг као појединачна доза):
Смањена респираторна функција, застој дисања, миоза, конвулзије, сигнали ослобађања хистамина: црвенило и отицање лица, кошница, колапс, задржавање урина.
Хитне мере:
• Потпомогнута вентилација.
• Примена налоксона.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: аналгетици, природни опијумски алкалоиди.
АТЦ код: Н02АА59.
Цо-Еффералган је фармацеутска специјалност заснована на парацетамолу и кодеину, разврстана међу анилидне аналгетике и антипиретике (парацетамол, удружења искључујући психолептике; атц: Н02БЕ51), назначена у симптоматском лечењу болних тегоба.
Тхе парацетамол заузима истакнуто место међу аналгетицима-антипиретицима. Надаље, будући да је несалицилни лек, добро се подноси у желуцу, па се стога може корисно користити у случају нетолеранције на салицилате.
Тамо кодеин, природни опијумски алкалоид, слаб је аналгетик са централним дејством. Кодеин свој ефекат остварује преко µ опиоидних рецептора, иако има низак афинитет за ове рецепторе, а његово аналгетичко дејство је последица његове конверзије у морфијум. Кодеин, посебно у комбинацији са другим аналгетицима, као што је ацетаминофен, показао се ефикасним у акутном ноцицептивном болу.
Удружење парацетамол-кодеин има већи аналгетски ефекат од појединачних компоненти и дуготрајнији.
05.2 Фармакокинетичка својства
Тхе парацетамол брзо и скоро потпуно се апсорбује из гастроинтестиналног тракта, са брзом дифузијом у органским течностима и слабим везивањем за протеине плазме; има полуживот од приближно 2 сата. На нивоу јетре се метаболише и елиминише урином у облику глукуронидних коњугата (60-80%), сумпорних коњугата (20-30%) и као такав само у малом делу (мање од 5%). Мали проценат (око 4%) цитокрома П 450 даје метаболит који је коњугиран глутатионом; количина овог метаболита се повећава у случају предозирања. Тамо кодеин брзо се ресорбује из црева, са полуживотом од приближно 3 сата; у јетри се претвара у неактивне глукуронидне коњугате и излучује урином. Тамо кодеин прелази плацентну баријеру.
Посебне групе пацијената
Спори и ултра брзи метаболизатори ензима ЦИП2Д6
Кодеин се метаболише првенствено глукурокоњугацијом, али се мањим метаболичким путем, попут О-деметилације, претвара у морфијум.Ова метаболичка трансформација је катализована ензимом ЦИП2Д6. Око 7% популације белог порекла има недостатак ензима ЦИП2Д6 због генетских варијација. Ови субјекти се називају слабим метаболизаторима и можда неће имати користи од очекиваног терапијског ефекта јер нису у стању да трансформишу кодеин у његов активни метаболит морфијум.
Насупрот томе, око 5,5% становништва Западне Европе чине ултрабрзи метаболизатори. Ови субјекти имају један или више дупликата гена ЦИП2Д6 и стога могу имати веће концентрације морфијума у крви што доводи до повећаног ризика од нежељених реакција (видети такође одељке 4.4 и 4.6).
Постојање ултрабрзих метаболизатора треба размотрити са посебном пажњом у случају пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом код којих може доћи до повећања концентрације активног метаболита морфин-6-глукуронида.
Генетска варијација везана за ензим ЦИП2Д6 може се утврдити тестом генетичке типизације.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Тхе парацетамол даван уобичајеним лабораторијским животињама и различитим путевима (орално, и.п., поткожно), показало се да је лишен улцерогених својстава, чак и након дуже примјене. Такође је утврђено да нема ембриотоксичних и тератогених ефеката и добро се толерише чак и у специфичним студијама карциногенезе. Његов токсиколошки профил није побољшан повезивањем са кодеин.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Филмом обложене таблете
повидон, микрокристална целулоза, натријум кроскармелоза, магнезијум стеарат. Средство за снимање: хипромелоза (Е464), титанијум диоксид (Е171), пропилен гликол.
Шумеће таблете
натријум бикарбонат, натријум карбонат, лимунска киселина, сорбитол, натријум бензоат, натријум докусат, повидон, аспартам, природна арома грејпа.
06.2 Некомпатибилност
Нису познате посебне инкомпатибилности.
06.3 Период важења
Филмом обложене таблете и шумеће таблете: 3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Заштитите од влаге и топлоте.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Алуминијумски / полиетиленски блистер
Паковање од 16 филм таблета
Паковање од 16 шумећих таблета
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Бристол-Миерс Скуибб С.а.р.л. - Руеил Малмаисон (Француска), кога заступају у Италији: БРИСТОЛ-МИЕРС СКУИББ С.р.л. Виа Виргилио Маросо, 50 - Рим
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ЦО-ЕФФЕРАЛГАН 500 мг + 30 мг филмом обложене таблете: 16 таблета А.И.Ц. Н ° 027989033
ЦО-ЕФФЕРАЛГАН 500 мг + 30 мг шумеће таблете: 16 шумећих таблета А.И.Ц. Н ° 027989019.
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације: 18. јун 1993
Последњи датум обнове: 1. јул 2008
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Марта 2015
