Активни састојци: Ибупрофен
АНТАЛГИЛ таблете од 200 мг
Зашто се користи Анталгил? За шта је то?
Анталгил садржи активни састојак ибупрофен који спада у категорију нестероидних антиреуматских антиинфламаторних лекова.
Анталгил се користи за симптоматско лечење болова различитог порекла и природе (главобоља, зубобоља, неуралгија, менструални болови, остеоартикуларни и болови у мишићима).
Разговарајте са својим лекаром ако се не осећате боље или ако се осећате лошије након 3 дана.
Контраиндикације Када се Анталгил не сме користити
Немојте узимати АНТАЛГИЛ
- ако сте алергични на ибупрофен, друге хемијски сличне супстанце (нарочито ацетилсалицилну киселину или друге антиреуматике) или било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6).
- Ако сте у прошлости имали гастроинтестинално крварење или перфорацију након претходних третмана или историју понављајућег пептичког улкуса / крварења (две или више различитих епизода чира или крварења у желуцу).
- Ако патите од активног улкуса желуца и дванаестопалачног црева или других желудачних болести.
- Ако имате тешку срчану инсуфицијенцију.
- Ако сте у последњем тромесечју трудноће или ако дојите.
- Ако патите од тешке инсуфицијенције бубрега или јетре.
Анталгил је контраиндикован код деце млађе од 12 година.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Анталгил
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете АНТАЛГИЛ.
Употреба лека АНТАЛГИЛ је контраиндикована током трудноће и дојења или ако планирате трудноћу. Престаните са узимањем лека Анталгил ако имате проблема са плодношћу или сте на тестовима плодности (погледајте одељак „Трудноћа, дојење и плодност“).
Немојте узимати Анталгил заједно са другим НСАИЛ (нестероидним антиинфламаторним лековима). Нежељене ефекте можете смањити коришћењем најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома (видети одељак „Остали лекови и АНТАЛГИЛ“). Немојте узимати неколико аналгетика истовремено јер могу изазвати трајно оштећење бубрега и ризик од отказивања бубрега (аналгетска нефропатија).
Старији грађани:
Старији пацијенти имају повећану учесталост нежељених реакција на нестероидне антиинфламаторне лекове, посебно крварење и перфорацију желуца и црева, који могу бити смртоносни. Ако припадате овој категорији пацијената и сматра се да је лечење потребно, користите најнижу дозу за краће потребно време за контролу симптома Ако не приметите никакву корист или ако осетите било какве нежељене реакције, обратите се свом лекару који ће у редовним интервалима прегледати ваш третман и / или га прекинути.
Гастроинтестинално крварење, улцерација и перфорација:
Гастроинтестинално крварење, улцерације и перфорације, који могу бити фатални, пријављени су током лечења свим НСАИЛ -има у било које време, са или без симптома упозорења или у претходној историји озбиљних гастроинтестиналних догађаја.
Ако сте старији и имате историју улкуса, нарочито ако је компликован крварењем или перфорацијом (погледајте одељак „Немојте узимати Анталгил“), ризик од гастроинтестиналног крварења, улцерација или перфорација је већи при већим дозама НСАИД -а. Ако припадате овим категоријама пацијената, требало би да започнете лечење са најнижом доступном дозом. Ако припадате овим категоријама пацијената или узимате мале дозе аспирина или других лекова који могу повећати ризик од гастроинтестиналних догађаја (погледајте одељак „Остали лекови и АНТАЛГИЛ“), истовремено узимајте лек за заштиту желуца (гастропротектори : инхибитори мисопростола или протонске пумпе).
Ако сте у историји имали гастроинтестиналну токсичност, посебно ако сте старији, пријавите било какве абнормалне гастроинтестиналне симптоме (нарочито гастроинтестинално крварење), посебно у почетним фазама лечења.
Потребан је опрез ако истовремено узимате лекове који могу повећати ризик од улцерација или крварења, попут оралних кортикостероида, антикоагуланса као што је варфарин, селективних инхибитора поновног преузимања серотонина или антитромбоцитних средстава као што је аспирин (видети одељак "Други лекови и АНТАЛГИЛ") .
Ако дође до гастроинтестиналног крварења или чира током узимања лека Анталгил, лечење треба прекинути.
Ако сте у прошлости имали гастроинтестиналне болести (улцерозни колитис, Црохнова болест), треба да узимате НСАИЛ са опрезом јер се ова стања могу нагласити (видети одељак „Могући нежељени ефекти“).
Кардиоваскуларних и цереброваскуларних ефекти
Ако сте у прошлости имали хипертензију и / или срчану инсуфицијенцију, треба бити опрезан јер су у вези са терапијом НСАИЛ пријављени застој течности, хипертензија и едеми.
Лекови као што је Анталгил могу бити повезани са малим повећаним ризиком од срчаног удара („инфаркта миокарда“) или можданог удара, који је вероватнији ако узимате високе дозе и током дужег временског периода. Не прекорачите препоручену дозу и трајање лечења.
Ако имате срчане проблеме, имате историју можданог удара или мислите да сте у опасности од ових стања (на пример, ако имате висок крвни притисак, дијабетес или повишен холестерол или пушите), требало би да разговарате о свом лечењу са својим лекаром или фармацеутом.
Будите опрезни ако се лечите диуретицима, АЦЕ инхибиторима и антагонистима ангиотензина ИИ (погледајте одељак "Остали лекови и АНТАЛГИЛ")
Ако доживите неконтролисани високи крвни притисак (хипертензију), конгестивну срчану инсуфицијенцију, исхемијску болест срца, периферну артеријску болест и / или цереброваскуларну болест, ибупрофен можете узети само након пажљивог разматрања од стране лекара. Исти лекар ће узети у обзир слична разматрања пре почетка дуготрајнијег лечења ако имате факторе ризика за кардиоваскуларне догађаје (нпр. Хипертензију, хиперлипидемију, дијабетес мелитус и пушење).
Бубрежни ефекти
Ако имате благо или умерено смањење функције бубрега, лекар ће вам рећи да узмете најмању могућу дозу у најкраћем могућем року потребном за контролу симптома, а функцију бубрега треба пратити.
Ибупрофен може изазвати задржавање натријума, калијума и воде код пацијената који никада нису патили од бубрежне болести због утицаја на бубрежну перфузију, што може довести до едема или чак довести до срчане инсуфицијенције или хипертензије ако је предиспонирано.
Дуготрајан унос ибупрофена, као и других НСАИЛ, може изазвати бубрежну болест са крвљу у урину (акутни интерстицијски нефритис са хематуријом), присуство протеина у урину (протеинурија) и нефротски синдром. Ако имате проблема са бубрезима, срчану инсуфицијенцију, проблеми са јетром, ако узимате диуретике и АЦЕ инхибиторе и ако сте старији имате повећан ризик од развоја бубрежних проблема, ови проблеми се решавају након престанка лечења.
Инсуфицијенција јетре:
Ако имате благо или умерено смањење функције јетре, лекар ће вам рећи да узмете најмању могућу дозу у најкраћем могућем року потребном за контролу симптома и надгледаће функцију јетре.
Кожа:
Можда ћете доживети неке озбиљне кожне реакције при употреби лека Анталгил, посебно у раним фазама терапије (обично у првом месецу лечења) (погледајте одељак "Могући нежељени ефекти"). Прекините лечење и обратите се лекару ако их приметите повреде коже било које врсте.
Остале мере предострожности:
Ако имате или сте боловали од бронхијалне астме, хроничног ринитиса, синуситиса, полипа у носу, аденоида или алергијских болести, симптоми као што су бронхоспазам, кошница или ангиоедем могу бити погоршани
Ако сте пацијент са астмом, користите овај лек са опрезом и тек након консултације са лекаром. .
Ибупрофен може прикрити знакове или симптоме инфекције (грозница, бол и оток).Током лечења ибупрофеном, неки случајеви са симптомима асептичног менингитиса, као што су укочен врат, главобоља, мучнина, повраћање, грозница или дезоријентација, забележени су код пацијената са постојећим аутоимуним поремећајима (попут системског еритематозног лупуса, мешовите болести везивног ткива).
Ако патите од болести повезаних са згрушавањем крви или се лечите антикоагулантним лековима, морате проћи пажљив лекарски надзор, јер ибупрофен може продужити време крварења и успорити згрушавање.
Пријавите знакове или симптоме гастроинтестиналног улкуса или крварења, замагљен вид или друге очне симптоме, осип на кожи, повећање телесне тежине или едем свом лекару.
Ако сте високоризични пацијент, у случају дуготрајног лијечења ибупрофеном морат ћете периодично пратити функцију јетре и бубрега и радити крвне претраге.
Деца и адолесценти
Употреба Анталгила није индицирана код деце млађе од 12 година, постоји ризик од оштећења бубрежне функције код дехидрираних адолесцената.
Интеракције Који лекови или храна могу променити дејство Анталгила
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Немојте узимати ибупрофен заједно са следећим супстанцама:
- Ниске дозе ацетилсалицилне киселине: Ибупрофен може инхибирати ефекте малих доза ацетилсалицилне киселине на згрушавање крви.
- Други нестероидни протуупални лијекови: Истовремена употреба може повећати ризик од гастроинтестиналних улкуса и крварења.
- Антикоагуланти, као што су варфарин или хепарин: НСАИЛ могу повећати ефекте антикоагуланса. У случају истовременог лечења, препоручује се праћење статуса коагулације.
- Тиклопидин: НСАИЛ повећавају ризик од адитивног ефекта у инхибицији функције тромбоцита.
- Метотрексат: Ибупрофен, ако се примењује у року од 24 сата пре или после примене метотрексата, може довести до повишених концентрација метотрексата и повећања његових токсичних ефеката. Осим тога, треба узети у обзир потенцијални ризик од интеракција у лечењу ниским дозама метотрексата, нарочито ако патите због оштећења бубрежне функције У комбинованом лечењу треба пратити функцију бубрега.
Узимајте ибупрофен (као и други НСАИЛ) са опрезом у комбинацији са следећим супстанцама:
- Фенитоин, литијум и срчани гликозиди (нпр. Дигоксин): истовремена примена ибупрофена може повећати ниво ових лекова у серуму. Ако узимате ибупрофен са овим супстанцама, лекар ће вам рећи да пратите нивое литијума, фенитоина и дигоксина у серуму.
- Диуретици и антихипертензиви: Диуретици и АЦЕ инхибитори могу повећати токсични ефекат НСАИЛ -а. НСАИД -и могу смањити ефекат диуретика и антихипертензива, укључујући АЦЕ инхибиторе (нпр. Каптоприл) и бета блокаторе. Ако имате оштећену функцију бубрега (нпр. Дехидрирали сте или сте старији са оштећеном функцијом бубрега), истовремена употреба АЦЕ инхибитора и антагониста ангиотензина ИИ са леком инхибитором циклооксигеназе може довести до даљег погоршања функције бубрега, што укључује и могуће акутно затајење бубрега У овом случају будите опрезни при узимању ових лекова, посебно ако сте старији. Одмах по започињању комбиноване терапије са ибупрофеном и диуретицима / антихипертензивима, увек пијте довољно и редовно прегледајте бубреге. Истовремена примена ибупрофена и диуретика који штеде калијум или АЦЕ инхибитора може изазвати прекомерно повећање калијума у крви (хиперкалијемија), па је неопходно да пажљиво проверите ниво калијума.
- Кортикостероиди јер могу повећати ризик од гастроинтестиналних улцерација или крварења (погледајте одељак "Упозорења и мере опреза").
- Колестирамин: Истовремени третман са колестирамином и ибупрофеном може ометати апсорпцију ибупрофена. Узимајте ове лекове у размаку од најмање једног сата.
- Зидовудин: Постоје докази о повећаном ризику од хемартрозе (крварење у "зглобу") и хематома (модрице) код ХИВ позитивних хемофиличних пацијената који су примали истовремену терапију зидовудином и ибупрофеном. Ако узимате ибупрофен и зидовудин, тестирајте се. Хематолошки 1 -2 недеље након почетка овог третмана.
- Сулфонилурее: НСАИЛ могу повећати хипогликемијски ефекат сулфонилуреја, односно смањити ниво шећера у крви.Ако истовремено узимате ову врсту лекова, пажљиво пратите ниво глукозе у крви.
- Лекови који спречавају згрушавање крви (антитромбоцитни агенси као што су клопидогрел и тиклопидин) и антидепресиви, посебно селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ): могу повећати ризик од гастроинтестиналног крварења (видети одељак "Упозорења и мере опреза").
Друге могуће интеракције:
- Циклоспорин такролимус: јер постоји опасност од оштећења бубрега.
- Пробенецид и сулфинпиразон: пошто могу изазвати кашњење у елиминацији ибупрофена.
- Кинолонски антибиотици: ако узимате НСАИЛ и кинолоне, можете имати повећан ризик од развоја нападаја.
- Други лекови, као што су мифепристон, моклобемид, ритонавир, аминогликозиди, алкохол, бисфосфонати, окспентифилин (пентоксифилин) и баклофен, могу ступити у интеракцију са лечењем ибупрофеном.
Пре употребе ибупрофена са другим лековима консултујте се са својим лекаром.
АНТАЛГИЛ са алкохолом
Треба избегавати конзумацију алкохола јер може појачати нуспојаве НСАИЛ, посебно ако утиче на гастроинтестинални тракт или централни нервни систем.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа, дојење и плодност
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Трудноћа
Не бисте требали узимати АНТАЛГИЛ током првог и другог триместра трудноће, осим ако је то крајње неопходно, јер је уочен повећан ризик од побачаја, срчаних малформација и дефеката трбушне стјенке.
Ако планирате трудноћу или током првог и другог тромесечја трудноће, дозу и трајање лечења треба одржавати што је могуће нижим.
Током трећег тромесечја трудноће сви инхибитори синтезе простагландина, попут АНТАЛГИЛ -а, могу показати:
- ваша беба а
- кардиопулмонална токсичност са превременим затварањем артерије која преноси крв у плућа и повећањем крвног притиска у плућима (плућна хипертензија);
- бубрежна дисфункција, која може прерасти у бубрежну инсуфицијенцију са смањеном производњом амнионске течности;
- ви и ваше дете да:
- могуће продужење времена крварења, које се може појавити чак и при врло малим дозама;
- инхибиција контракција материце са последичним одлагањем или продужавањем порођаја АНТАЛГИЛ је контраиндикован током трећег тромесечја трудноће.
Време храњења
Употреба АНТАЛГИЛ -а је контраиндикована током лактације.
Ибупрофен се излучује у мајчино млеко, али у терапијским дозама и током краткотрајног лечења ризик од грипа код новорођенчета изгледа мало вероватан. Ако је, с друге стране, лечење дуготрајно, требало би да размислите о прекиду дојења.
Плодност
Лекови као што је АНТАЛГИЛ могу утицати на плодност жена утичући на овулацију. Међутим, ово стање је реверзибилно по престанку лечења.
Вожња и управљање машинама
Због могуће појаве вртоглавице, главобоље или несанице, АНТАЛГИЛ може умањити способност управљања возилима и рада са машинама.
Дозирање и начин употребе Како користити Анталгил: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како је описано у овом упутству или по упутству вашег лекара или фармацеута. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Одрасли и адолесценти старији од 12 година:
Препоручена доза је 1-2 таблете 2-3 пута дневно.
Не прекорачите дозу од 6 таблета дневно
Не прекорачите препоручене дозе; нарочито ако сте старији пацијент, требало би да се обратите лекару и следите горе наведене минималне дозе. Узмите овај лек на пун стомак.
Овај лек је само за краткотрајну употребу и не би требало да прелази 3 дана лечења. Ако симптоми потрају или се погоршају, требало би да се обратите лекару.
Ако је употреба лека неопходна дуже од 3 дана код адолесцената, или ако се симптоми погоршају, требало би да се обратите лекару.
Како се користи
Прогутајте таблете са чашом воде током или после оброка.
Прогутајте са обилном количином течности.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Анталгила
У случају случајног гутања / узимања предозирања леком Анталгил, одмах обавестите лекара или идите у најближу болницу.
Могући симптоми предозирања леком су следећи: мучнина, повраћање, бол у стомаку или ређе, пролив, осећај буке у уху (попут звиждања или зујања), главобоља, вртоглавица, вртоглавица и гастроинтестинално крварење ... У тежим случајевима интоксикације, токсичност је централни нервни систем, која се манифестује поспаношћу, повремено узбуђењем, дезоријентацијом или комом. Повремено се могу развити напади. Деца такође могу развити грчеве изазване великом и невољном контракцијом мишића. Акутна бубрежна инсуфицијенција , може доћи и до оштећења јетре, ниског крвног притиска (хипотензије), респираторне депресије и цијанозе.Ако сте астматичар, ваша астма се може погоршати.
Лечење
Одмах обавестите свог лекара ако сумњате на предозирање. Лекар ће одлучити које мере треба предузети у зависности од тежине тровања.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Анталгила
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Нежељени ефекти углавном зависе од дозе коју сте узели. Ризик од почетка гастроинтестиналног крварења зависи од дозе и трајања лечења. Ибупрофен, нарочито у високим дозама (2400 мг дневно) и при дуготрајном лечењу, може бити повезан са скромним повећањем ризика од артеријски тромботични догађаји (на пример инфаркт миокарда или мождани удар). Едем (накупљање течности у ткивима које доводи до отицања), хипертензија (повишен крвни притисак) и срчана инсуфицијенција су пријављени у вези са лечењем НСАИЛ.
Нежељени ефекти наведени су у наставку према редоследу учесталости појављивања:
Врло често (могу се јавити у више од 1 на 10 особа):
- гастроинтестинални поремећаји, као што су жгаравица, диспепсија (потешкоће у варењу), бол у стомаку, мучнина, повраћање, дијареја, надутост (надутост), констипација (затвор).
Честе (могу се јавити у до 1 на 10 особа):
- Главобоља (главобоља), поспаност, вртоглавица, умор, несаница, раздражљивост.
- Гастроинтестинални чиреви понекад са крварењем и перфорацијом (видети одељак "Упозорења и мере предострожности"), окултни губитак крви (није видљив голим оком), што може довести до анемије, мелене, хематемезе (губитак крви из желуца, једњака и "црева" ), улцерозни стоматитис, колитис, погоршање инфламаторне болести црева, компликације дивертикула дебелог црева (перфорација, фистула).
Мање често (могу се јавити у до 1 на 100 људи):
- Визуелни поремећаји
- Ринитис, бронхоспазам
- Гастритис.
- Развој едема нарочито код пацијената са артеријском хипертензијом или бубрежном инсуфицијенцијом, нефротским синдромом, интерстицијским нефритисом који може бити повезан са бубрежном инсуфицијенцијом.
- Фотоосетљивост
- Реакције преосетљивости као што су осип, свраб, пурпура и осип, као и напади астме (понекад са хипотензијом)
Ретко (могу се јавити у до 1 на 1.000 људи):
- Повећање азотемије, серумских трансаминаза и алкалне фосфатазе, смањење вредности хемоглобина и хематокрита, инхибиција агрегације тромбоцита, продужење времена крварења, смањење серумског калцијума, повећање серумске мокраћне киселине.
- Слабљење вида на једном оку, познато и као „лење око“ (токсична амблиопија)
- Синдром еритематозног лупуса (тј. Синдром сличан системском еритематозном лупусу, али назадује након престанка узимања лека).
- Депресија, конфузија, халуцинације
Веома ретко (могу се јавити у до 1 на 10.000 људи):
- лупање срца, затајење срца, инфаркт миокарда, акутни плућни едем, едем.
- хематопоетски поремећаји (анемија, леукопенија, тромбоцитопенија, панцитопенија, агранулоцитоза). Рани симптоми или знаци могу укључивати: грозницу, грлобољу, површинске чиреве у устима, симптоме сличне грипу, озбиљан умор, крварење из носа и коже.
- Асептични (неинфективни) менингитис
- Тинитус
- Езофагитис, панкреатитис, цревне стриктуре
- Папиларна некроза бубрега при дуготрајној употреби (видети одељак "Упозорења и мере опреза").
- Тешки облици кожних реакција (мултиформни еритем, ексфолијативни дерматитис, булозне реакције укључујући Стевенс-Јохнсонов синдром и токсична епидермална некролиза, алопеција, некротизирајући фасциитис, тј. Велика и тешка инфекција коже са уништењем ткива).
- Хипертензија
- Тешке реакције преосетљивости. Симптоми могу укључивати: едем лица, отицање језика, унутрашњег гркљана, отицање са суженим дисајним путевима, диспнеју, тахикардију, пад крвног притиска до шока опасног по живот.
- Дисфункција јетре, оштећење јетре, нарочито при дуготрајној употреби, отказивање јетре, акутни хепатитис, жутица.
Додатни нежељени ефекти код деце и адолесцената
Постоји ризик од оштећења бубрежне функције код дехидрираних адолесцената
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, разговарајте са својим лекаром, фармацеутом или медицинском сестром.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нуспојаве директно путем националног система за пријављивање на хттпс: // ввв. Аифа.гов .ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе
Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе наведеног на паковању.
Нема посебних мера предострожности при складиштењу.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Шта садржи АНТАЛГИЛ
- Активни састојак је ибупрофен, свака таблета од 200 мг садржи 200 мг ибупрофена.
- Помоћни састојци су: кукурузни скроб, прежелатинирани скроб, хипромелоза, микрокристална целулоза, натријум скроб гликолат, исталожени силицијум диоксид, натријум лаурил сулфат, Е 104 алуминијумско језеро, Е 110 алуминијумско језеро, титанијум диоксид, пропилен гликол, карнауба восак.
Како АНТАЛГИЛ изгледа и садржај паковања
Анталгил долази у облику таблета за оралну примену
Садржај паковања је 10 таблета за оралну примену од 200 мг
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
АНТАЛГИЛ 200 МГ ТАБЛЕТЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Свака таблета садржи:
Активни састојак: Ибупрофен 200 мг
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Таблете
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Симптоматско лечење болова различитог порекла и природе (главобоља, зубобоља, неуралгија, менструални болови, остеоартикуларни и мишићни болови).
04.2 Дозирање и начин примене
Одрасли и деца старија од 12 година: 1-2 таблете 2-3 пута дневно.
Не прекорачите дозу од 6 таблета дневно.
Не прекорачите препоручену дозу.
Нежељени ефекти се могу умањити употребом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће време потребно за контролу симптома
Овај лек је само за краткотрајну употребу и не треба прекорачити 3 дана лечења. Ако симптоми потрају или се погоршају, потребно је консултовати лекара.
Ако је Анталгил потребан дуже од 3 дана или ако се симптоми погоршају или трају, требало би да се обратите лекару.
Старији: НСАИЛ треба да се користе са посебним опрезом код старијих пацијената који су склонији нежељеним догађајима и имају повећан ризик од по живот опасних гастроинтестиналних крварења, улцерација или перфорација (видети одељак 4.4). Ако се сматра да је лечење потребно, треба применити најнижу дозу за најкраће могуће време потребно за контролу симптома (видети одељак 4.4). Лечење треба прегледати у редовним интервалима и прекинути ако се не види никаква корист или ако се јаве нетолеранције.
Деца: АНТАЛГИЛ је контраиндикован код деце млађе од 12 година (видети одељак 4.3).
Оштећење бубрега: Код пацијената са благим или умереним оштећењем бубрежне функције, дозу треба држати што је могуће нижом што је могуће краће време потребно за контролу симптома, а бубрежну функцију треба пратити. АНТАЛГИЛ је контраиндикован код пацијената са тешком бубрежном инсуфицијенцијом (видети одељак 4.3).
Оштећење јетре: Код пацијената са благим или умереним оштећењем функције јетре, дозу треба држати што је могуће нижом што је могуће краће време потребно за контролу симптома, а функцију јетре треба пратити. АНТАЛГИЛ је контраиндикован код пацијената са тешким оштећењем јетре (видети одељак 4.3).
Начин примене:
Таблету треба прогутати са чашом воде током или после оброка.
04.3 Контраиндикације
Деца млађа од 12 година (видети одељак 4.2)
Преосетљивост на активну супстанцу или на друге блиско повезане супстанце са хемијског становишта и / или на било коју помоћну супстанцу.
Историја гастроинтестиналног крварења или перфорације повезане са претходним активним третманима или историја понављајућег пептичког улкуса / крварења (две или више различитих епизода доказаног улцерација или крварења).
Активни чир на желуцу и дванаестопалачном цреву или друге гастропатије
Тешка срчана инсуфицијенција
Последње тромесечје трудноће и дојења (видети одељак 4.6)
Тешка бубрежна или јетрена инсуфицијенција (видети одељак 4.2).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Нежељени ефекти могу се свести на најмању могућу меру применом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће време потребно за контролу симптома (видети одељак 4.2 и Гастроинтестинални и кардиоваскуларни ризик у наставку)
Препоручљиво је узимати лек на пун стомак.
Код пацијената са астмом производ треба користити опрезно, консултујући се са лекаром пре узимања лека.
Употребу Анталгила треба избегавати заједно са НСАИЛ, укључујући селективне инхибиторе ЦОКС-2.
Старији грађани : Старији пацијенти имају повећану учесталост нежељених реакција на НСАИЛ, нарочито гастроинтестиналног крварења и перфорација, које могу бити фаталне. (видети одељак 4.2).
Гастроинтестинално крварење, улцерација и перфорација Гастроинтестинално крварење, улцерације и перфорације, који могу бити фатални, пријављени су током лечења свим НСАИЛ -има у било које време, са или без симптома упозорења или у претходној историји озбиљних гастроинтестиналних догађаја.
Код старијих особа и код пацијената са историјом улкуса, нарочито ако је компликован крварењем или перфорацијом (видети одељак 4.3), ризик од гастроинтестиналног крварења, улцерација или перфорација је већи са повећањем доза НСАИЛ. Ови пацијенти треба да започну лечење са најнижом доступном дозом. Код ових пацијената, као и код пацијената који узимају мале дозе аспирина или других лекова који могу повећати ризик од гастроинтестиналних догађаја, треба размотрити истовремену употребу заштитних средстава (мисопростола или инхибитора протонске пумпе) (видети доле и одељак 4.5).
Пацијенти са историјом гастроинтестиналне токсичности, посебно старији, треба да пријаве све неуобичајене гастроинтестиналне симптоме (нарочито гастроинтестинално крварење), посебно у почетним фазама лечења.
Потребан је опрез код пацијената који узимају истовремене лекове који могу повећати ризик од улцерација или крварења, као што су орални кортикостероиди, антикоагуланси као што је варфарин, селективни инхибитори поновног преузимања серотонина или средства против старења, попут аспирина (видети одељак 4.5).
Када дође до гастроинтестиналног крварења или улцерација код пацијената који узимају Анталгил, лечење треба прекинути.
НСАИЛ треба давати са опрезом пацијентима са историјом гастроинтестиналних обољења (улцерозни колитис, Црохнова болест) јер се ова стања могу погоршати (видети одељак 4.8).
Кардиоваскуларних и цереброваскуларних ефекти
Потребан је опрез код пацијената са историјом хипертензије и / или срчане инсуфицијенције јер су пријављени задржавање течности, хипертензија и едеми повезани са терапијом НСАИЛ. НСАИЛ могу смањити ефекат диуретика и других антихипертензивних лекова (видети одељак 4.5).
Клиничке студије и епидемиолошки подаци указују на то да употреба ибупрофена, посебно у високим дозама (2.400 мг / дан) и за дуготрајно лечење, може бити повезана са скромним повећањем ризика од артеријских тромботичних догађаја (нпр. Миокарда или можданог удара) Уопштено говорећи , епидемиолошке студије указују само на ниске дозе ибупрофена (нпр. инфаркт миокарда.
Пацијенте са неконтролисаном хипертензијом, конгестивном срчаном инсуфицијенцијом, исхемијском болести срца, периферном артеријском болешћу и / или цереброваскуларном болешћу треба лечити ибупрофеном само након пажљивог разматрања. Слична разматрања треба узети у обзир пре започињања дуготрајнијег лечења код пацијената са факторима ризика од кардиоваскуларних догађаја (нпр. Хипертензија, хиперлипидемија, дијабетес мелитус и пушење).
Скин
Озбиљне кожне реакције, од којих су неке биле фаталне, укључујући ексфолијативни дерматитис, Стевенс-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу, врло ретко су пријављиване у вези са употребом НСАИЛ (видети одељак 4.8). У раним фазама терапије изгледа да су пацијенти били већи ризик: почетак реакције се јавља у већини случајева у првом месецу лечења. Анталгил треба прекинути при првом појављивању кожног осипа, лезија слузнице или било којих других знакова преосетљивости.
Бубрежни ефекти
Ибупрофен може изазвати задржавање натријума, калијума и воде код пацијената који никада нису патили од бубрежне болести због ефеката на перфузију бубрега. То може изазвати едем или чак довести до срчане инсуфицијенције или хипертензије код предиспонираних пацијената.
Као и код других НСАИЛ, продужена примена ибупрофена код животиња довела је до бубрежне папиларне некрозе и других бубрежних патолошких промена. Код људи су с времена на време пријављени случајеви акутног интерстицијског нефритиса са хематуријом, протеинуријом и нефротским синдромом. Случајеви бубрежне токсичности такође су забележени код пацијената код којих простагландини играју компензациону улогу у одржавању бубрежне перфузије. Код ових пацијената, примена НСАИД-а може изазвати дозно зависно смањење производње простагландина и, секундарно, бубрежног протока крви, што може изазвати отворену бубрежну инсуфицијенцију. Пацијенти са највећим ризиком од ове реакције су они са бубрежном дисфункцијом, срчаном инсуфицијенцијом, дисфункцијом јетре, они који узимају диуретике и АЦЕ инхибиторе и старији. Прекид лечења НСАИЛ-ом обично је праћен опоравком статуса пре почетка лечења.
Остале мере предострожности
Бронхоспазам, уртикарија или ангиоедем могу се преципитирати код пацијената са или са претходном историјом бронхијалне астме, хроничног ринитиса, синуситиса, полипа у носу, аденоида или алергијских болести.
Ибупрофен може прикрити знакове или симптоме инфекције (грозница, бол и оток). Дугорочно може доћи до употребе великих доза лекова против главобоље који се не лече високим дозама лека. Генерално, уобичајен унос аналгетика, нарочито употреба у комбинацији различитих аналгетика, може изазвати трајно оштећење бубрега и ризик од затајења бубрега (аналгетска нефропатија). Током лечења ибупрофеном, неки случајеви са симптомима асептичног менингитиса, као што су укочен врат, главобоља, мучнина, повраћање, грозница или дезоријентација, забележени су код пацијената са постојећим аутоимуним поремећајима (попут системског еритематозног лупуса, мешовите болести везивног ткива).
Ибупрофен може привремено инхибирати агрегацију тромбоцита и продужити време крварења. Због тога пацијенте са коагулацијским дефектима или на терапији антикоагулацијом треба пажљиво пратити.
У случају дуготрајног лијечења ибупрофеном, потребно је периодично праћење функције јетре и бубрега, као и крвне слике, посебно код високоризичних пацијената.
Треба избегавати конзумацију алкохола јер може појачати нуспојаве НСАИЛ, посебно ако утиче на гастроинтестинални тракт или централни нервни систем.
Пацијенти који се лече леком Анталгил треба да пријаве свом лекару знакове или симптоме гастроинтестиналног улкуса или крварења, замагљен вид или друге симптоме ока, осип по кожи, повећање телесне тежине или едем.
Употреба Анталгила, као и било ког лека који инхибира синтезу простагландина и циклооксигеназу, не препоручује се женама које намеравају да затрудне.
Требало би прекинути примену анталгила код жена које имају проблема са плодношћу или су подвргнуте испитивању плодности.
Постоји ризик од оштећења бубрежне функције код дехидрираних адолесцената.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Треба избегавати истовремену употребу ибупрофена и следећих супстанци :
Ниске дозе ацетилсалицилне киселине: Експериментални подаци указују на то да ибупрофен може инхибирати ефекте малих доза ацетилсалицилне киселине на агрегацију тромбоцита када се лекови узимају истовремено. Међутим, ограничени подаци и неизвесности везани за њихову примену на клиничку ситуацију не дозвољавају доношење коначних закључака о наставку употребе ибупрофена; чини се да нема клинички значајног ефекта од повремене употребе ибупрофена (видети одељак 5.1).
Остали НСАИД -и: Као резултат синергистичких ефеката, истовремена употреба неколико НСАИЛ -а може повећати ризик од гастроинтестиналних улкуса и крварења. Због тога треба избегавати истовремену примену ибупрофена са другим НСАИД -има (видети одељак 4.4).
Антикоагуланти: НСАИЛ могу појачати дејство антикоагуланса, као што су варфарин или хепарин (видети одељак 4.4). У случају истовременог лечења, препоручује се праћење статуса коагулације.
Тиклопидин: НСАИЛ се не смеју комбиновати са тиклопидином због ризика од адитивног ефекта у инхибицији функције тромбоцита.
Метотрексат: НСАИД -ови инхибирају тубуларну секрецију метотрексата и могу се јавити неке метаболичке интеракције које резултирају смањеним клиренсом метотрексата. Примена ибупрофена у року од 24 сата пре или после примене метотрексата може довести до високе концентрације метотрексата и повећања његових токсичних ефеката. Због тога треба избегавати истовремену примену НСАИЛ и високих доза метотрексата.Осим тога, треба размотрити потенцијални ризик од интеракција у лечењу ниским дозама метотрексата, посебно код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом. У комбинованом лечењу треба пратити функцију бубрега.
Ибупрофен (као и други НСАИЛ) треба узимати са опрезом у комбинацији са следећим супстанцама:
Моклобемид: повећава ефекат ибупрофена.
Фенитоин, литијум: Истовремена примена ибупрофена и фенитоина или препарата литијума може повећати ниво ових лекова у серуму. Потребно је пратити ниво литијума у серуму и препоручује се праћење нивоа серумског фенитоина.
Срчани гликозиди (нпр. Дигоксин): НСАИЛ могу погоршати затајење срца, смањити брзину гломеруларне филтрације и повећати ниво срчаних гликозида у плазми. Препоручује се праћење серумског дигоксина.
Диуретици и антихипертензиви: диуретици и АЦЕ инхибитори могу повећати нефротоксичност НСАИЛ. НСАИЛ могу смањити ефекат диуретика и антихипертензива, укључујући АЦЕ инхибиторе и бета-блокаторе. Код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом (нпр. Дехидрирани пацијенти или старији пацијенти са оштећеном бубрежном функцијом), истовремена употреба АЦЕ инхибитора и антагониста ангиотензина ИИ са инхибитором циклооксигеназе лек може довести до даљег погоршања бубрежне функције, укључујући могућу акутну бубрежну инсуфицијенцију, обично реверзибилну. Ову комбинацију стога треба користити опрезно, посебно код старијих пацијената. Пацијенте треба упутити да пију довољно течности и треба размотрити периодично праћење бубрежних вредности током времена непосредно након почетка комбиноване терапије.
Истовремена примена ибупрофена и диуретика који штеде калијум или АЦЕ инхибитора може изазвати хиперкалијемију. Неопходно је пажљиво праћење нивоа калијума.
Каптоприл: Експерименталне студије указују да ибупрофен сузбија ефекат каптоприла на повећано излучивање натријума.
Аминогликозиди: НСАИЛ могу успорити елиминацију аминогликозида и повећати њихову токсичност.
Селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ): повећан ризик од гастроинтестиналног крварења (видети одељак 4.4) Циклоспорин: ризик од оштећења бубрега изазваног циклоспорином повећава се истовременом применом неких НСАИЛ. Овај ефекат се не може искључити за комбинацију циклоспорина и ибупрофена.
Колестирамин: Истовремени третман са колестирамином и ибупрофеном доводи до продужене и смањене (25%) апсорпције ибупрофена. Лекове треба давати у размаку од најмање сат времена.
Такролимус: висок ризик од нефротоксичности.
Зидовудин: Постоје докази о повећаном ризику од хемартрозе и хематома код ХИВ позитивних пацијената са хемофилијом који су примали истовремену терапију зидовудином и ибупрофеном. Може се повећати ризик од хематотоксичности при истовременој употреби зидовудина и НСАИД-а. Препоручује се крвни тест 1-2 недеље након заједничке употребе.
Ритонавир: Може повећати концентрацију НСАИЛ у плазми.
Мифепристон: Ако се НСАИЛ користе у року од 8-12 дана након примене мифепристона, они могу смањити ефекат мифепристона.
Пробенецид или сулфинпиразон: Може изазвати кашњење у елиминацији ибупрофена.Урикозурично деловање ових супстанци је умањено.
Кинолонски антибиотици: Пацијенти који узимају НСАИД и кинолоне могу имати повећан ризик од развоја нападаја.
Сулфонилурее: НСАИЛ могу повећати хипогликемијски ефекат сулфонилуреја.У случају истовременог лечења, препоручује се праћење нивоа глукозе у крви.
Кортикостероиди: повећан ризик од гастроинтестиналних улкуса или крварења (видети одељак 4.4).
Средства против агрегације тромбоцита (нпр. Клопидогрел и тиклопидин): повећавају ризик од гастроинтестиналног крварења (видети одељак 4.4).
Алкохол, бисфосфонати и окспентифилин (пентоксифлин): могу појачати гастроинтестиналне нуспојаве и ризик од крварења и чира.
Баклофен: Баклофен високе токсичности.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Инхибиција синтезе простагландина може негативно утицати на трудноћу и / или развој ембриона / фетуса.
Резултати епидемиолошких студија указују на повећан ризик од побачаја и срчаних малформација и гастрошизе након употребе инхибитора синтезе простагландина у раној трудноћи. Апсолутни ризик од срчаних малформација повећан је са мање од 1% на приближно 1,5%. Сматра се да се ризик повећава са дозом и трајањем терапије. Код животиња се показало да примена инхибитора синтезе простагландина изазива повећани губитак пре и после имплантације и ембрионално-фетални морталитет.
Штавише, пријављена је повећана учесталост различитих малформација, укључујући кардиоваскуларне, код животиња које су добивале инхибиторе синтезе простагландина током органогенетског периода.
Током првог и другог тромесечја трудноће, АНТАЛГИЛ се не сме примењивати осим у строго неопходним случајевима.
Ако АНТАЛГИЛ користи жена која покушава да затрудни, или током првог и другог триместра трудноће, дозу и трајање лечења треба држати што је могуће нижим.
Током трећег тромесечја трудноће сви инхибитори синтезе простагландина могу бити изложени
фетус:
- кардиопулмонална токсичност (са превременим затварањем артеријског канала и плућном хипертензијом);
- бубрежна дисфункција, која може прећи у бубрежну инсуфицијенцију са олиго-хидроамниосом;
мајку и новорођенче, на крају трудноће, да:
- могуће продужење времена крварења и антитромбоцитни ефекат који се може јавити чак и при веома малим дозама;
- инхибиција контракција материце која доводи до одложеног или продуженог порођаја
- Због тога је АНТАЛГИЛ контраиндикован током трећег триместра трудноће.
Такође је препоручљиво не користити производ током дојења.
Време храњења
Ибупрофен се излучује у мајчино млеко, али у терапијским дозама током краткотрајног лечења ризик од грипа код новорођенчета изгледа мало вероватан. С друге стране, ако је лечење дуготрајније, требало би размотрити рано одвикавање.
Плодност Постоје неки докази да медицински производи који инхибирају синтезу циклооксигеназе / простагландина могу узроковати оштећење плодности жена ефектом на овулацију. То је реверзибилно по престанку лијечења.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Због могуће појаве вртоглавице, главобоље или несанице, АНТАЛГИЛ може умањити способност управљања возилима и рада са машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Следећи спонтани нежељени догађаји забележени су при употреби таблета ибупрофена, а унутар сваког органа или класе система прикупљају се учесталост, користећи следећу конвенцију:
Веома честе (> 1/10) Честе (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Нежељени ефекти углавном зависе од дозе. Посебно ризик за настанак гастроинтестиналног крварења зависи од распона доза и трајања терапије Остали познати фактори ризика, видети одељак 4.4.
Клиничке студије и епидемиолошки подаци указују на то да употреба ибупрофена, посебно у високим дозама (2400 мг дневно) и при дуготрајном лечењу, може бити повезана са скромним повећањем ризика од артеријских тромботичних догађаја (нпр. Инфаркт миокарда или мождани удар). ( видети одељак 4.4).
Едем, хипертензија и срчана инсуфицијенција су пријављени у вези са лечењем НСАИЛ.
Лабораторијска испитивања
Ретко: повећана азотемија, серумске трансаминазе и алкална фосфатаза, смањене вредности хемоглобина и хематокрита, инхибиција агрегације тромбоцита, продужено време крварења, смањење калцијума у серуму, повећање мокраћне киселине у серуму.
Срчане патологије
Веома редак: лупање срца, затајење срца, инфаркт миокарда, акутни плућни едем, едем
Поремећаји крви и лимфног система
Веома редак: хематопоетски поремећаји (анемија, леукопенија, тромбоцитопенија, панцитопенија, агранулоцитоза). Рани симптоми или знаци могу укључивати: грозницу, грлобољу, површинске чиреве у устима, симптоме сличне грипу, озбиљан умор, крварење из носа и коже Поремећаји нервног система
заједнички: главобоља, поспаност, вртоглавица, умор, узнемиреност, несаница, раздражљивост
Веома редак: асептични менингитис
Поремећаји ока
необичан: Сметње вида
Ретко: токсична амблиопија
Поремећаји уха и лавиринта
Веома редак: зујање у ушима
Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума
необичан: ринитис, бронхоспазам
Гастроинтестинални поремећаји
Веома честа: гастроинтестиналне тегобе, као што су жгаравица, диспепсија, абдоминални бол и мучнина, повраћање, надутост, дијареја, констипација
Заједнички: чиреви на гастроинтестиналном тракту, понекад са крварењем и перфорацијом (видети одељак 4.4), окултни губитак крви, који може довести до анемије, мелене, хематемезе, улцерозног стоматитиса, колитиса, погоршања запаљенске болести црева, компликација дивертикула дебелог црева (перфорација, фистула)
необичан: гастритис
Веома редак: езофагитис, панкреатитис, стриктуре црева.
Бубрега и уринарног поремећаји
необичанразвој едема нарочито код пацијената са артеријском хипертензијом или бубрежном инсуфицијенцијом, нефротским синдромом, интерстицијским нефритисом који може бити повезан са бубрежном инсуфицијенцијом Веома редак: бубрежна папиларна некроза при дуготрајној употреби (видети одељак 4.4)
Поремећаји коже и поткожног ткива
необичан: фотоосетљивост
Веома редак: тешки облици кожних реакција (мултиформни еритем, ексфолијативни дерматитис, булозне реакције укључујући Стевенс-Јохнсонов синдром и токсична епидермална некролиза, алопеција, некротизирајући фасциитис
Васкуларни поремећаји
Веома редак: хипертензија
Поремећаји имунолошког система
необичан: реакције преосетљивости као што су осип, свраб, пурпура и осип, као и напади астме (понекад са хипотензијом)
Ретко: Синдром еритематозног лупуса
Веома редак: тешке реакције преосетљивости. Симптоми могу укључивати: едем лица, отицање језика, унутрашњег гркљана, отицање са суженим дисајним путевима, диспнеју, тахикардију, пад крвног притиска до шока опасног по живот.
Промене хепатобилиарног система
Веома редак: дисфункција јетре, оштећење јетре, нарочито при дуготрајној употреби, отказивање јетре, акутни хепатитис, жутица.
Психијатријски поремећаји
Ретко: депресија, конфузија, халуцинације
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњама на нежељене реакције које се јављају након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика од лека. Здравствени радници се моле да пријаве сваку сумњу на нежељену реакцију преко Италијанске агенције за лекове. , Веб страница: хттп://ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
Симптоми
Већина пацијената који су клинички прогутали велике количине НСАИЛ -а могу развити мучнину, повраћање, епигастрични бол или рјеђе дијареју, тинитус, главобољу, вртоглавицу, вртоглавицу и гастроинтестинално крварење. Код тежих интоксикација токсичност је на нивоу централног нервног система, што се манифестује као поспаност, повремено узбуђење и дезоријентација или кома. Повремено се код пацијената јављају напади. Деца такође могу развити миоклоничне грчеве. Код тешке метаболичке интоксикације може доћи до ацидозе и продужења протромбинског времена / ИНР -а, вероватно због циркулишућег деловања фактора коагулације. Може доћи до акутног затајења бубрега, оштећења јетре, хипотензије, респираторне депресије и цијанозе. Код астме је могуће погоршање астме.
Лечење
Лечење треба да буде симптоматско и подржавајуће и да укључује одржавање дишних путева и праћење срчаних и виталних знакова док не постану стабилни. Пражњење желуца или орална примена активног угља је индикована ако пацијент покаже симптоме у року од једног сата од узимања више од 400 мг по кг телесне тежине. урин. Ако су продужени или учестали, нападе треба лечити интравенозним диазепамом или лоразепамом. За астму треба дати бронходилататоре, јер нема специфичних антидота.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
АТЦ ознака: М01АЕ01
Фармакотерапијска група: нестероидни антиинфламаторни / антиреуматски лекови.
Ибупрофен је синтетички аналгетик-противупални, такође обдарен снажним антипиретичким деловањем. Хемијски је родоначелник фенилпропионских деривата са антиинфламаторним деловањем.
Аналгетска активност није наркотична.
Као и код других нестероидних антиинфламаторних лекова, механизам деловања ибупрофена повезан је са реверзибилном инхибицијом ензима циклооксигеназе (ЦОКС), одговорног за претварање арахидонске киселине у цикличне ендопероксиде, као што је смањење синтезе тромбоксана (ТКСА2), простациклина (ПГИ2) и простагландина (ПГ).
Експериментални подаци указују на то да ибупрофен може инхибирати ефекте малих доза ацетилсалицилне киселине на агрегацију тромбоцита када се лекови узимају истовремено. применом ацетилсалицилне киселине (81 мг), дошло је до смањења ефекта ацетилсалицилне киселине на стварање тромбоксана и агрегацију тромбоцита. Међутим, ограничени подаци и неизвесности везани за њихову примену на клиничку ситуацију не дозвољавају доношење коначних закључака о наставку употребе ибупрофена; чини се да нема клинички значајног ефекта због повремене употребе ибупрофена.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Апсорпција. Ибупрофен (дериват фенилпропионске киселине) је рацемско једињење у коме С (+) енантиомер има скоро сву фармаколошку активност.Ибупрофен се добро апсорбује након оралне примене и брзо достиже оптималне нивое у крви.
Дистрибуција: запремина дистрибуције је 0,8-0,11 л / кг. Ибупрофен полако дифундује у синовијалну течност, достижући значајно ниже концентрације од концентрација у плазми измерених у истом периоду .. Везање за протеине плазме, углавном са албумином, је 99%.
Метаболизам: главно место метаболизма је јетра, где се ибупрофен претвара у хидроксилисане деривате [(+)- 2- (п- (хидрокси-метил-пропил) фенил) пропионску киселину], карбоксилисану (-)- 2- (п- 2карбокси-пропил) фенил) пропионска киселина] и сродни бета-1-О-глукуронски коњугати, сви неактивни.
Излучивање: Ибупрофен се брзо и потпуно излучује урином, заправо више од 90% примењене дозе се елиминише за 24 сата у облику метаболита или других коњугованих једињења.Полувреме ибупрофена је приближно 1,8-2 сата.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Хронична токсичност
Субхронична и хронична токсичност ибупрофена процењена у студијама на животињама манифестује се у облику лезија и чирева гастроинтестиналног тракта.
Мутагени и канцерогени потенцијал
Ин витро и ин виво студије мутагености нису дале клинички релевантне индикације мутагеног дејства ибупрофена.
Студије спроведене на пацовима и мишевима о канцерогеном потенцијалу ове супстанце нису показале никакве назнаке канцерогених ефеката.
Токсичност по репродукцију
Експерименталне студије на две животињске врсте показале су да ибупрофен продире кроз плаценту.Две студије на пацовима показале су високу учесталост дефеката средње линије и вентрикуларних септума у фетусу при већим дозама.
Нема додатних информација о претклиничким подацима осим оних који су већ пријављени на другом месту у овом Сажетку карактеристика производа (видети одељак 4.6).
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Кукурузни скроб, прежелатинирани скроб, хипромелоза, микрокристална целулоза, натријум скроб гликолат, исталожен силицијум диоксид, натријум лаурил сулфат, Е 104 алуминијумско језеро, Е 110 алуминијумско језеро, титанијум диоксид, пропилен гликол, карнауба восак.
06.2 Некомпатибилност
Није познато.
06.3 Период важења
5 година
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Нема посебних мера предострожности при складиштењу.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Блистер од 10 таблета од непрозирног ПВЦ -а / алуминијума.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Добродошли Пхарма С.п.А., Виа Цампобелло, 1 - 00071 Помезиа (Рим)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
АИЦ н. 027432020
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације: 21/9/89
Датум последњег обнављања: 6.1.2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Одлука АИФА -е од 28.7.2015