Активни састојци: Бипериден
АКИНЕТОН 2 мг таблете
Улошци за пакет Акинетон доступни су за величине паковања:- АКИНЕТОН 2 мг таблете
- АКИНЕТОН 4 мг таблете са продуженим ослобађањем
Зашто се користи Акинетон? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Антипаркинсон
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Помоћно лечење свих облика паркинсонизма (Паркинсонова болест, пост-енцефалитични паркинсонов синдром, артериосклеротични паркинсонијски синдром, неуролептички екстрапирамидни синдром).
Контраиндикације Када се Акинетон не сме користити
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Акутни глауком, механичка стеноза гастроинтестиналног тракта, мегаколон, атонија црева и синдроми задржавања урина.
Опћенито контраиндицирано у трудноћи и дојењу (види Посебна упозорења).
Опћенито контраиндицирано код дјеце (види Посебна упозорења).
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Акинетон
Због могућег повећања срчаног ритма, код пацијената са недавним срчаним ударом, АКИНЕТОН 2 мг таблете се могу прописати само под пажљивим праћењем откуцаја срца.
Користите опрезно код пацијената са срчаним аритмијама или хипертрофијом простате, у другом случају АКИНЕТОН 2 мг таблете могу изазвати поремећаје мокрења (у таквим случајевима се препоручује смањење дозе); ређе задржавање урина (у овом случају препоручује се карбахол као противотров).
Замена других препарата са таблетама АКИНЕТОН 2 мг се генерално врши само прогресивно, то јест полаганим смањењем дозе претходно коришћеног лека и истовремено постепеним повећањем дозе таблета АКИНЕТОН 2 мг.
Прекид лечења таблетама АКИНЕТОН 2 мг такође треба постепено изводити.
Као и код свих лекова са централним дејством, током терапије леком АКИНЕТОН 2 мг таблете треба избегавати конзумирање алкохолних пића.
Интеракције Који лекови или храна могу да измене дејство Акинетона
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Примена таблета АКИНЕТОН 2 мг у комбинацији са другим психотропним антихолинергичким лековима, антипаркинсонским и антиспазмодичним лековима може појачати централне и периферне нуспојаве.
Истовремени унос кинидина може појачати антихолинергички ефекат, посебно у погледу срчане атриовентрикуларне проводљивости. Истовремена примена Л-Допе и таблета АКИНЕТОН 2 мг може нагласити дискинезију. Паркинсонови симптоми у присуству тардивне дискинезије понекад су довољно тешки да захтевају наставак антихолинергичке терапије Антихолинергични лекови могу нагласити нежељене ефекте петидина на централни нервни систем.
Деловање метоклопрамида и сличних лекова на гастроинтестинални тракт антагонизирано је таблетама АКИНЕТОН 2 мг.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Пошто његова безбедност још није утврђена, не препоручује се употреба у трудноћи, дојиљама и педијатријским пацијентима.
Количина биперидена која се излучује у мајчином млеку није позната.
Као што показују резултати експеримената на животињама, антихолинергички лекови са централним дејством, попут АКИНЕТОН -а, могу повећати склоност ка нападима; ово се мора узети у обзир при управљању припремљеним особама.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
У односу на дозу и индивидуалну осетљивост, АКИНЕТОН 2 мг таблете могу ометати способност реаговања (на пример управљање возилима).
Дозирање и начин употребе Како се користи Акинетон: Дозирање
Најприкладнију дозу за сваки појединачни случај може одредити само лекар.
Генерално, лечење почиње са 1/2 таблете 2 пута дневно, повећавајући ову дозу поступно до 1 таблете 3 пута дневно. Ово последње ће се одржавати неколико дана. Доза ће се затим полако повећавати све док даље побољшање више није могуће. Затим се доза постепено смањује све док се поново не погорша болест.
Оптимална доза се дакле налази између максимално достигнуте и дозе која је изазвала ново погоршање. Она варира, у зависности од случаја, од 1/2 таблете 3 пута дневно до 2 таблете 5 пута дневно.
Ако пацијенти не пате од интензивног слињења, препарат треба примењивати након оброка, иначе током оброка.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Акинетона
Тровање АКИНЕТОН -ом у суштини подсећа на тровање атропином са периферним антихолинергичким симптомима као што су проширене и успорене зенице, сува слузница, црвенило, тахикардија, атонија црева и колона бешике, хипертермија, нарочито код детета, и поремећај централног нервног система (уз узнемиреност, конфузију, дезоријентацију) и / или халуцинације). Код тешке интоксикације повећава се кардиореспираторна депресија.
У случају тровања опасног по живот, као противотров може се користити инхибитор ацетилхолин естеразе способан да превазиђе крвно-мождану баријеру, по могућности Состигмин. Осим тога, могу се назначити кардиоваскуларна и респираторна подршка, катетеризација бешике и, ако је потребно, хлађење.
У случају случајног гутања / узимања предозирања АКИНЕТОН -ом, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
АКО СУМЊАТЕ У КОРИШТЕЊУ АКИНЕТОНА, ОБРАТИТЕ СЕ ЛЕКАРУ ИЛИ ФАРМАЦЕУТКУ.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Акинетона
Као и сви лекови, АКИНЕТОН може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Доље наведене фреквенције користе се као основа за процјену нежељених ефеката:
врло често (≥ 1/10)
честе (≥ 1/100,
ретко (≥ 1/1 000,
ретко (≥ 1/10 000,
Веома редак (
непознато (учесталост се не може проценити из доступних података).
Нежељени ефекти могу се појавити нарочито на почетку лечења и ако се доза превише брзо повећа. Због непознатог броја пацијената, учесталост спонтано забележених нежељених ефеката се не може прецизно одредити.
Инфекције и инфестације
Непознато: заушњаци
Поремећаји имунолошког система
Веома ретко: Преосетљивост
Психијатријски поремећаји
Ретко: Узбуђење, узнемиреност, страх, конфузија, делиријумски синдроми, халуцинације, несаница могу се јавити при високим дозама. Ефекти централне ексцитације често се виде код пацијената који имају симптоме недостатка мозга и могу захтевати смањење дозе. Било је извештаја о привремено смањеном РЕМ спавању (фаза сна коју карактеришу брзи покрети очију), коју карактерише повећање времена потребног за достизање ове фазе и смањење процента дужине ове фазе у укупном сну.
Веома ретко: нервоза, еуфорија.
Поремећаји нервног система
Ретко: умор, вртоглавица и поремећаји памћења.
Веома ретко: главобоља, дискинезија, атаксија и поремећаји говора, повећана предиспозиција за нападе и нападе мозга
Поремећаји ока
Веома ретко: поремећаји акомодације, нејасан вид, очна хипертензија, мидријаза и фотосензитивност.Може доћи до глаукома затвореног угла (контрола очног притиска).
Срчане патологије
Ретко: тахикардија
Веома ретко: брадикардија
Гастроинтестинални поремећаји
Ретко: сува уста, мучнина, стомачни поремећаји.
Веома ретко: затвор
Поремећаји коже и поткожног ткива
Веома ретко: смањени знојење алергијски осип.
Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива
Веома ретко: контракција мишића
Бубрега и уринарног поремећаји
Веома ретко: поремећај пражњења бешике, посебно код пацијената са аденомом простате (смањење дозе), ређе: задржавање урина
Општи поремећаји и стања на месту примене
Ретко: поспаност
Могући желучани поремећаји могу се избећи применом АКИНЕТОН 2 мг таблете током или после оброка.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству.
Нежељене ефекте можете пријавити и директно путем националног система за пријављивање на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Упозорење: не користите производ након истека рока трајања наведеног на паковању.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
ЉЕКОВНИ ПРОИЗВОД ЧУВАЈТЕ ИЗВАН ПОГЛЕДА И ДОСЕГА ДЈЕЦЕ.
Састав и фармацеутски облик
САСТАВ
Једна таблета садржи: 2,0 мг бипериден хидрохлорида. Помоћне супстанце: кукурузни скроб, двобазни калцијум фосфат, микрокристална целулоза, винилпиролидон винил ацетат кополимер, лактоза, магнезијум стеарат, талк.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
60 таблета од 2 мг
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
АКИНЕТОН
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
1 таблета од 2 мг садржи:
бипериден хидрохлорид 2,00 мг.
1 таблета са продуженим ослобађањем од 4 мг садржи:
бипериден хидрохлорид 4,00 мг.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Таблете.
Таблете са продуженим ослобађањем.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Помоћно лечење свих облика паркинсонизма (Паркинсонова болест, пост-енцефалитични паркинсонов синдром, артериосклеротични паркинсонијски синдром, неуролептички екстрапирамидни синдром).
04.2 Дозирање и начин примене
Најприкладнију дозу за сваки појединачни случај може одредити само лекар.
2 мг таблете
Генерално, лечење почиње са ½ таблете 2 пута дневно, повећавајући ову дозу поступно до 1 таблете 3 пута дневно. Ово последње ће се одржавати неколико дана. Доза ће се затим полако повећавати све док се више не постигне даље побољшање. Затим се доза постепено смањује све док се поново не погорша болест.
Оптимална доза се дакле налази између максимално достигнуте и дозе која је изазвала ново погоршање.У зависности од случаја, варира од ½ таблете 3 пута дневно до 2 таблете 5 пута дневно.
Ако пацијенти не пате од интензивног слињења, препарат треба примењивати након оброка, иначе током оброка.
4 мг таблете са продуженим ослобађањем
Генерално, започиње лечење АКИНЕТОН таблетама од 2 мг, које се постепено повећавају док се не постигне најповољнија доза; затим прелазимо на примену АКИНЕТОН -а 4 мг таблете са продуженим ослобађањем.
Просечна доза је 1 - 2 до 3 4 мг таблете са продуженим ослобађањем распоређене током дана.
Ако пацијенти не пате од интензивног слињења, препарат треба примењивати након оброка, иначе током оброка.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
Акутни глауком, механичка стеноза гастроинтестиналног тракта, мегаколон, атонија црева и синдроми задржавања урина.
Опћенито контраиндицирано у трудноћи и дојењу (види стр. 4.6).
Генерално контраиндикована у педијатријској доби (видети стр. 4.4).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Пошто његова безбедност још није утврђена, не препоручује се његова примена код педијатријских пацијената.
Због могућег повећања срчаног ритма, код пацијената са недавним срчаним ударом, АКИНЕТОН се може прописати само под пажљивим праћењем откуцаја срца.
Користите опрезно код пацијената са срчаним аритмијама или хипертрофијом простате, у последњем случају АКИНЕТОН може изазвати поремећаје мокрења (у таквим случајевима се препоручује смањење дозе); ређе задржавање урина (у овом случају препоручује се као противотров карбахол) ).
Замена других препарата са таблетама АКИНЕТОН 2 мг, таблете са продуженим ослобађањем АКИНЕТОН 4 мг генерално се врши само прогресивно, односно полако смањујући дозу претходно коришћеног лека и истовремено постепено повећавајући дозу АКИНЕТОН -а.
Престанак терапије АКИНЕТОН-ом 2 мг таблете, АКИНЕТОН 4 мг таблете са продуженим ослобађањем такође треба постепено.
Као и код свих лекова са централним дејством, током терапије леком АКИНЕТОН треба избегавати конзумирање алкохолних пића.
Као што показују резултати експеримената на животињама, антихолинергички лекови са централним дејством, попут АКИНЕТОН -а, могу повећати склоност ка нападима; ово се мора узети у обзир при управљању припремљеним особама.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Примена АКИНЕТОН -а у комбинацији са другим антихолинергичким психотропним лековима, антипаркинсонским и антиспазмодичним лековима може појачати централне и периферне нуспојаве. Истовремени унос кинидина може појачати антихолинергички ефекат, посебно у погледу срчане атриовентрикуларне проводљивости. Истовремена примена Л-Допе и АКИНЕТОН-а може нагласити дискинезију. Паркинсонови симптоми у присуству тардивне дискинезије понекад су толико јаки да намећу наставак антихолинергичног терапија Антихолинергични лекови могу нагласити нежељене ефекте петидина на централни нервни систем.
Деловање метоклопрамида и сличних лекова на гастроинтестинални тракт антагонизира АКИНЕТОН.
04.6 Трудноћа и дојење
Пошто његова безбедност још није утврђена, не препоручује се употреба код трудница и дојиља.
Количина биперидена која се излучује у мајчином млеку није позната.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
У односу на дозу и индивидуалну осетљивост, АКИНЕТОН може ометати способност реаговања (на пример вожња возилима).
04.8 Нежељени ефекти
Доље наведене фреквенције користе се као основа за процјену нежељених ефеката.
врло често (≥1 / 10)
честе (≥1 / 100,
ретко (≥1 / 1.000,
ретко (≥1 / 10.000,
Веома редак (
непознато (учесталост се не може проценити из доступних података).
Нежељени ефекти могу се појавити нарочито на почетку лечења и ако се доза превише брзо повећа. Због непознатог броја пацијената, учесталост спонтано забележених нежељених ефеката се не може прецизно одредити.
Инфекције и инфестације
Непознато: заушњаци.
Поремећаји имунолошког система
Веома ретко: преосетљивост.
Психијатријски поремећаји
Ретко: Узбуђење, узнемиреност, страх, конфузија, делиријумски синдроми, халуцинације, несаница могу се јавити при високим дозама. Ефекти централне ексцитације често се виде код пацијената који имају симптоме недостатка мозга и могу захтевати смањење дозе. Било је извештаја о привремено смањеном РЕМ спавању (фаза сна коју карактеришу брзи покрети очију), коју карактерише повећање времена потребног за достизање ове фазе и смањење процента дужине ове фазе у укупном сну.
Веома ретко: нервоза, еуфорија.
Поремећаји нервног система
Ретко: умор, вртоглавица и поремећаји памћења.
Веома ретко: главобоља, дискинезија, атаксија и поремећаји говора, већа предиспозиција за нападе и церебралне кризе.
Поремећаји ока
Веома ретко: поремећаји акомодације, нејасан вид, очна хипертензија, мидријаза и фотосензитивност.Може доћи до глаукома затвореног угла (контрола очног притиска).
Срчане патологије
Ретко: тахикардија.
Веома ретко: брадикардија.
Гастроинтестинални поремећаји
Ретко: сува уста, мучнина, стомачни поремећаји.
Веома ретко: затвор.
Поремећаји коже и поткожног ткива
Веома ретко: смањено знојење, алергијски осип.
Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива
Веома ретко: контракција мишића.
Бубрега и уринарног поремећаји
Веома ретко: поремећај пражњења бешике, нарочито код пацијената са аденомом простате (смањење дозе), ређе: задржавање урина.
Општи поремећаји и стања на месту примене
Ретко: поспаност.
Желучане сметње могу се избећи применом таблета АКИНЕТОН 2 мг током или после оброка.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттпс: //ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.
04.9 Предозирање
Тровање АКИНЕТОН -ом у суштини подсећа на тровање атропином са периферним антихолинергичким симптомима као што су проширене и успорене зенице, сува слузница, црвенило, тахикардија, атонија црева и колона бешике, хипертермија, нарочито код детета, и поремећај централног нервног система (уз узнемиреност, конфузију, дезоријентацију) и / или халуцинације). Код тешке интоксикације повећава се кардиореспираторна депресија.
У случају тровања опасног по живот, као противотров може се користити инхибитор ацетилхолин естеразе способан да превазиђе крвно-мождану баријеру, пожељно физостигмин. Осим тога, може се указати на кардиоваскуларну и респираторну подршку, катетеризацију бешике и, ако је потребно, хлађење тела.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Категорија терапијских лекова: Антипаркинсоник.
АТЦ ознака: Н04АА02.
Бипериден има снажно централно антихолинергичко деловање које се по свом механизму деловања разликује од других синтетичких антипаркинсонијских лекова.
Ово фармаколошко својство налази корисну примјену у клиници у специфичном рјешавању укочености мишића која је посљедица дисрегулације екстрапирамидног система.
Повољан клинички ефекат се примећује и на другим симптомима Паркинсонове болести.
Периферна антихолинергичка активност је знатно нижа од атропинске, у ствари је употреба биперидена повезана са малом учесталошћу парасимпатолитичких секундарних ефеката.
За разлику од Л-допе, бипериден, захваљујући централном антагонизму према ацетилхолину, има изразито инхибиторно дејство на екстрапирамидне нуспојаве изазване терапијама психотропним лековима (нарочито неуролептицима).
05.2 Фармакокинетичка својства
Резултати добијени на људима указују да се бипериден у оралним формулацијама брзо и скоро потпуно апсорбује у гастроинтестиналном тракту.
Након узимања 4 мг бипериденских таблета са тренутним ослобађањем (АКИНЕТОН), концентрација лека у плазми прати двокомпонентну кинетику са максималном вршном концентрацијом (Цмак) од 4,1 ± 0,9 нг / мл и вршним временом (Тмак) између 0,5-2 х; након овог повећања, примећен је пад концентрације у плазми са брзом фазом почетне расподеле (т½α = 1,5 х), након чега следи спорија терминална фаза елиминације (т½β = 21 ± 3,1 х).
Након узимања 4 мг биперидена у формулацији са спорим ослобађањем (АКИНЕТОН 4 мг таблете са продуженим ослобађањем), први врх плазме (0,41-1,44 нг / мл) се примећује након 2-6 сати, након чега следи други, највећи ( Цмак = 0,59-2,17 нг / мл) после 10-12 сати (Тмак).
АУЦ0-24х две формулације таблета су упоредиве (АУЦ Акинетон = 16,7 ± 4,7 нг / млкх; АУЦ0-24х АКИНЕТОН 4 мг таблете са продуженим ослобађањем = 15,4 ± 6,5 нг / млкх). Што се тиче АКИНЕТОН-а 4 мг таблете са продуженим ослобађањем, профил криве концентрације лека у серуму показује постојаност ефикасних концентрација у циркулацији чак и након 8 сати. 24 сата након узимања 4 мг биперидена у облику таблета са спорим ослобађањем, концентрација у плазми (око 0,5 нг / мл) је приближно двоструко већа од оне која се одређује узимањем таблета са тренутним ослобађањем. Након 48 сати уноса, концентрације у плазми су на граници нивоа детекције за обе формулације таблета.
Бипериден има велики привидни волумен дистрибуције (Вареа = 24 ± 4,1 л / кг), што указује на изражену пенетрацију у ткиво, док „велики клиренс (11,6 ± 0,8 мл / мин / кг) одражава“ опсежну метаболичку елиминацију јер нема непромењеног биперидена се открива у урину.
Бипериден се метаболише хидроксилацијом.
Идентификација појединачних метаболита показује да је у око 60% примењене дозе хидроксилиран само бициклични хептенски прстен, а преосталих 40% има ОХ групу у пиперидинском делу молекула.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Токсиколошки тестови су показали да се бипериден код обичних лабораторијских животиња добро подноси (ЛД50: пацов по 713 мг / кг; пас по 308 мг / кг; ив пацов 43,04 мг / кг; ив пса 36,33 мг / кг, без значајних разлика између ова два полове).
Бипериден је даван орално псима Беагле у дозама од 6, 20, 63 и 200 мг / кг током периода од 6 месеци.
Код пацова је даван у оралним дозама од 30, 95 и 300 мг / кг током периода од 9 и 15 месеци.
Током ових периода периодично су вршени клинички тестови, тестови крви и урина, као и различити биохемијски тестови у серуму.
Пас је добро подносио бипериден у дозама у распону од 6 до 63 мг / кг.
Доза од 200 мг / кг била је смртоносна након периода дозирања дужег од 6 недеља.
Нису примећени штетни ефекти повезани са лековима код пацова који су лечени дозама од 30 мг / кг. Стопа смртности пацова третираних дозама од 95 и 300 мг / кг била је већа од стопе контроле.
Макроскопски и микроскопски прегледи органа паса Беагле и пацова нису открили промене које се могу приписати леку.
Након оралне примене биперидена код трудних пацова (Донрев) и трудних зечева (ИЦР-ЈЦЛ) у дозама до 12 мг / кг, нису примећене малформације фетуса повезане са лековима.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
2 мг таблете
Кукурузни скроб, двобазни калцијум фосфат, микрокристална целулоза, винилпиролидон винил ацетат кополимер, лактоза, магнезијум стеарат, талк.
4 мг таблете са продуженим ослобађањем
Кукурузни скроб, микрокристална целулоза, карнауба восак, хидроксипропилцелулоза, лактоза, магнезијум стеарат, метилхидроксипропилцелулоза, жути оксид гвожђа (Е 172), полиетилен гликол 400, полиетилен гликол 6000, поливинилпиролидон, колоидни силицијум диоксид, натријум лаурилсулфате, талк, титанијум диоксид (171).
06.2 Некомпатибилност
АКИНЕТОН је некомпатибилан са хлорпротиазеном и промазином.
06.3 Период важења
5 година.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Ниједан.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Картон који садржи 60 таблета од 2 мг у блистер паковањима (алуминијум / ПВЦ).
Картон који садржи 50 таблета са продуженим ослобађањем од 4 мг у блистер паковањима (алуминијум / ПВЦ - ПВДЦ).
06.6 Упутства за употребу и руковање
Ниједан.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Фармацеутска лабораторија С.И.Т. С.р.л. - Виа Цавоур 70 - 27035 Меде (ПВ).
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
60 таблета од 2 мг АИЦ 028330013
50 таблета са продуженим ослобађањем од 4 мг АИЦ 028330037
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације: 1. октобар 1991
Датум последњег обнављања: 29. јул 2014
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
29/10/2014
