Активни састојци: Лорноксикам
НОКСОН 8 мг филмом обложене таблете
Зашто се користи Нокон? За шта је то?
Нокон садржи активну супстанцу лорноксикам која припада класи лекова који се називају нестероидни антиинфламаторни лекови (или НСАИД), а делују тако што смањују бол и упалу.
Нокон се користи за смањење умереног до јаког бола и симптома реуматоидног артритиса и остеоартритиса, попут болова у зглобовима и упале.
Контраиндикације Када се Нокон не сме користити
Не узимајте Нокон:
- ако сте алергични на лорноксикам или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6)
- ако сте алергични на ацетилсалицилну киселину или друге нестероидне антиинфламаторне лекове (НСАИД)
- ако патите од гастроинтестиналног крварења, пуцања и крварења крвног суда или других проблема са крварењем
- ако сте у прошлости патили од желучаног крварења или перфорације услед претходне терапије НСАИЛ
- ако болујете од чира или сте имали чиреве на желуцу или дванаеснику (две или више епизода чирева или крварења)
- ако имате поремећај крви који се назива тромбоцитопенија (низак број тромбоцита у крви који може повећати ризик од крварења или модрица)
- ако патите од тешке бубрежне инсуфицијенције
- ако имате тешку инсуфицијенцију јетре - ако имате тешку срчану инсуфицијенцију
- ако сте трудни или мислите да сте трудни, дојите или сте млађи од 18 година (погледајте Упозорења и мере предострожности)
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Нокон
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете Нокон. Будите опрезни са овим леком ако:
- ако имате проблема са бубрезима
- узимате друге НСАИД лекове, укључујући специфичну врсту НСАИД која се назива ЦОКС-2 инхибитори. У овом случају треба избегавати унос НОКСОН -а;
- узимате друге лекове који се користе за упале из породице кортикостероида или лекове који се користе за спречавање згрушавања крви (попут варфарина), или аспирин или лекове за депресију који се зову селективни инхибитори поновног преузимања серотонина или ССРИ;
- ако сте у прошлости патили од високог крвног притиска и / или срчаних проблема
- ако имате улцерозни колитис или Црохнову болест
- сте старији, јер сте можда склонији нуспојавама, које такође могу бити озбиљне или опасне по живот
- ако сте патили од крварења
- ако сте патили или болујете од астме
- ако имате системски еритематозни лупус (ретка имунолошка болест).
Обратите се свом лекару или фармацеуту:
- ако патите од срчаних проблема
- ако сте већ имали мождани удар
- ако мислите да сте у опасности (на пример ако имате висок крвни притисак, дијабетес или висок холестерол или ако сте пушач)
- ако имате водене козице, немојте узимати Нокон
- ако морате да се лечите Ноконом дуже од 3 месеца
- ако имате поремећај згрушавања крви
- ако имате проблема са јетром
- ако сте старији
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Нокона
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли узети било које друге лекове, чак и оне које вам лекар није прописао.
Немојте узимати Нокон ако узимате друге НСАИЛ, попут ацетилсалицилне киселине. Питајте свог лекара или фармацеута ако нисте сигурни.
Нокон може утицати или на њега деловати други лекови: Будите посебно опрезни ако узимате неки од следећих лекова:
- Циметидин - користи се за лечење горушице и чира на желуцу
- Антикоагуланти, попут хепарина или фенопрокумона - користе се за спречавање стварања крвних угрушака
- Кортикостероиди
- Метотрексат - користи се у лечењу тумора и имунолошких обољења
- Литијум
- Лекови који потискују имунолошки систем, попут циклоспорина или такролимуса
- Лекови за срце као што су дигоксин, АЦЕ инхибитори (као што су каптоприл, еналаприл), бета блокатори (као што су атенолол, соталол)
- Диуретици
- врста антибиотика која се назива кинолони
- средства против тромбоцита - лекови који се користе за спречавање срчаног и можданог удара
- ацетилсалицилна киселина, НСАИД, укључујући кеторолак
- селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ) - користе се за лечење депресије (попут циталопрама, флуоксетина)
- глибенкламид и слични лекови, који се користе за лечење дијабетеса
- рифампицин (антибиотик) или флуконазол (против гљивица), јер могу утицати на ефикасност Нокона
- неки лекови који се користе за лечење високог крвног притиска, бубрежних проблема због дијабетеса и срчаних проблема
- Пеметрексед - користи се у неким облицима рака плућа.
Нокон уз храну, пиће и алкохол
Нокон, филмом обложена таблета, је за оралну употребу. Узмите таблете пре оброка са довољном количином воде. Узимање таблета уз оброк може смањити њихову ефикасност.
Упозорења Важно је знати да:
Старији грађани
Старији су можда склонији нуспојавама, посебно крварењу и перфорацији пробавног тракта, што може бити фатално.
Чиреви, перфорације и крварење у желуцу или цревима
Ако сте икада имали чир на желуцу или цреву, нарочито ако је био компликован перфорацијом или праћен крварењем, требало би да пазите на неуобичајене симптоме у абдомену и да их одмах пријавите свом лекару, посебно ако се ти симптоми јаве рано у дан: Лечење: Када дође до гастроинтестиналног крварења или улцерација код пацијената који узимају НОКСОН, лечење треба прекинути.
Гастроинтестинално крварење, улцерација и перфорација: Гастроинтестинално крварење, улцерација и перфорација, који могу бити фатални, пријављени су током лечења свим НСАИЛ -овима, у било које време, са или без симптома упозорења или у претходној историји озбиљних гастроинтестиналних догађаја.
Код старијих особа и код пацијената са историјом улкуса, нарочито ако је компликован крварењем или перфорацијом (видети „Контраиндикације“), ризик од гастроинтестиналног крварења, улцерација или перфорација је већи при повећању доза НСАИЛ. Ови пацијенти треба да започну лечење са најнижом доступном дозом. Ризик се такође повећава ако се истовремено узимају неки други лекови (погледајте „Други лекови и НОКСОН“).
Реакције на кожи
Требало би да престанете са узимањем НОКСОН -а на прве знакове осипа, пуцања слузнице или других знакова алергије јер би то могао бити први знак озбиљне, понекад смртоносне кожне реакције.
Лекови као што је Нокон могу бити повезани са благо повећаним ризиком од срчаног или можданог удара који је вероватнији при високим дозама и продуженом лечењу.
Немојте прекорачити препоручене дозе или трајање прописаног лечења.
Деца и адолесценти
Нокон се не сме користити код деце и адолесцената млађих од 18 година.
Трудноћа, дојење и плодност
Трудноћа
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Не узимајте Нокон током трудноће.
Плодност.
Нокон може утицати на плодност и стога се не препоручује женама које планирају трудноћу. Жене које тешко затрудне или се лече од стерилитета треба да се консултују са својим лекаром и размисле о престанку узимања Нокона.
Време храњења
Не узимајте Нокон током дојења.
Вожња и управљање машинама
Нокон може изазвати поспаност или вртоглавицу, што може утицати на способност управљања возилима и рада са машинама.
Нокон садржи лактозу
Ако вам је лекар рекао да немате интолеранцију на неке шећере, обратите се лекару пре узимања овог лека.
Доза, начин и време примене Како се користи Нокон: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нокон таблете се могу преломити на пола, дуж линије пре паузе означене на таблету.
Одрасли: почните са дозом од 16 мг (2 таблете), затим дозом од 8 мг (1 таблета), до највише 32 мг (4 таблете) у прва 24 сата. Након тога не узимајте више од 16 мг (2 таблете) дневно.
Пацијенти са артритисом: узимајте 8 мг до 16 мг (1 или 2 таблете) дневно, подељено на два пута дневно. Не узимајте више од 16 мг (2 таблете) дневно.
Пацијенти са умереним проблемима јетре или благим до умереним бубрежним проблемима: не узимајте више од 12 мг (1 таблета и 1/2) дневно, подељено на два или три пута дневно.
Пацијенти са гастроинтестиналним поремећајима: не узимајте више од 8 мг (1 таблета) дневно.
Деца и адолесценти: Нокон не смеју узимати деца и адолесценти млађи од 18 година.
Таблете прогутајте са довољном количином течности. Не узимајте Нокон уз оброк јер храна може смањити ефикасност таблета.
Ако сте заборавили да узмете Нокон
Следећу таблету узмите у уобичајено време Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену таблету.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Нокона
Ако сте ви или неко други случајно узели превише таблета, обратите се свом лекару или идите у најближу болницу, ако је могуће понесите паковање са собом. Можда имате: мучнину, повраћање, вртоглавицу или сметње вида.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Нокона
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Најчешћи нежељени ефекти су гастроинтестиналне природе. Ако приметите лезије које утичу на гастроинтестиналну слузницу (пептички улкус), перфорацију или крварење дигестивног тракта, престаните са узимањем овог лека и одмах се обратите лекару.
Мучнина, повраћање, пролив, надутост, констипација, бол у стомаку (диспепсија), бол у стомаку, црна столица (мелаена), крв у повраћању, упала слузокоже уста (улцерозни стоматитис), пријављени су након примене НСАИД -а. цревна упала и погоршање упале дебелог црева (колитис) и дигестивног тракта (Црохнова болест).
Гастритис је примећен ређе.
Лекови као што је Нокон могу бити повезани са благо повећаним ризиком од срчаног или можданог удара.
Нуспојаве повезане са Ноконом наведене су у наставку:
Честе (могу се јавити у до 1 на 10 особа)
- умерена и пролазна главобоља или вртоглавица
- мучнина, бол у стомаку, узнемирен стомак, дијареја и повраћање
Мање често (могу се јавити у до 1 на 100 особа)
- губитак тежине (анорексија), промене тежине, тешкоће са спавањем, депресија
- очни поремећаји (коњунктивитис)
- вртоглавица, зујање у уху (тинитус)
- срчани застој, неправилни откуцаји срца, убрзани рад срца, осећај испирања
- констипација, ветар, подригивање, сува уста, упала желуца, чир на желуцу или дванаеснику, бол у горњем делу стомака, чир на дванаестопалачном цреву, чир на устима
- повећане вредности тестова функције јетре (пронађено у крвним тестовима) и лош осећај (малаксалост)
- осип, свраб, појачано знојење, црвенило коже (еритем), ангиоедем (брзо отицање дубљих слојева коже, обично лица), осип, едем, зачепљен нос попут алергије (ринитис)
- губитак косе
- бол у зглобовима (артралгија)
Ретко (могу се јавити у до 1 на 1.000 људи)
- упаљено грло
- смањен број црвених крвних зрнаца (анемија) и белих крвних зрнаца (тромбоцитопенија и леукопенија), слабост
- преосетљивост, анафилактоидна реакција и анафилакса (обично се манифестују отицањем лица, црвенилом, отежаним дисањем и вртоглавицом)
- збуњеност, нервоза, узнемиреност, осећај поспаности, пецкање, измењен осећај укуса, дрхтавица, главобоља, поремећен вид
- повишен крвни притисак, испирање
- крварење, модрице, продужено време крварења
- отежано дисање, кашаљ, бронхоспазам
- перфорирани чир, повраћање са крвљу, гастроинтестинално крварење, столица боје катрана
- упала уста, упала једњака (езофагитис), гастроезофагеални рефлукс, тешкоће при гутању, чиреви у устима, упала језика
- кожни поремећаји, попут екцема, осипа, пурпуре (црвене или љубичасте мрље)
- бол у костима, мишићима, грчеви у мишићима
- уринарни проблеми, попут потребе за честим мокрењем током ноћи, повећаног нивоа уреје и креатинина у крви
- бубрежни поремећаји, укључујући упалу бубрега
Веома ретко (могу се јавити у до 1 на 10.000 људи)
- оштећење јетре, хепатитис (упала јетре), жутица, холестаза (прекид протока жучи из јетре)
- хематом, едем (отицање), тешки кожни проблеми (Стевен-Јохнсонов синдром, токсична епидермална некролиза)
- асептични менингитис код пацијената који пате од системског еритематозног лупуса и других поремећаја везивног ткива
- промене у саставу крви, крварење испод коже (модрице)
- бубрежна токсичност
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање хттп://ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Заштитити од влаге
Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на паковању иза ЕКСП:.
Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Рок "> Остале информације
Шта Нокон садржи
Активни састојак је: лорноксикам.
Свака таблета садржи 8 мг лорноксикама.
Помоћни састојци су: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, повидон, натријум кроскармелоза, магнезијум стеарат макрогол 6000, титанијум диоксид (Е171), талк, хипромелоза.
Како Нокон изгледа и садржај паковања
Нокон таблете су обложене филмом са линијом пре паузе. Нокон је пакован у блистер паковања. Паковање садржи 30 филм таблета.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
НОКСОН 8 МГ ТАБЛЕТЕ ОБЛОЖЕНЕ ФИЛМОМ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
Свака таблета садржи:
активни састојак: лорноксикам 8 мг.
Помоћне супстанце: лактоза монохидрат:
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
Филмом обложене таблете.
Таблета се може поделити на једнаке половине
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
• Лечење умереног и јаког бола.
• Симптоматско лечење болова и упала повезаних са упалним или дегенеративним реуматским обољењима.
04.2 Дозирање и начин примене -
Лечење умереног и јаког бола: почетна доза од 16 мг, затим доза од 8 мг, до максимално 32 мг у прва 24 сата. Наредне дневне дозе не би требало да прелазе 16 мг.
Упална и дегенеративна реуматска обољења
Одговарајући режим дозирања треба успоставити на основу индивидуалног одговора пацијента. Препоручена дневна доза је 8-16 мг, обично подељена у две дозе.
Употреба производа је резервисана за лечење одраслих пацијената.
Током лечења, пацијент ће морати да се прати како би се дефинисао оптимални распоред дозирања. Трајање лечења зависи од времена и трајања болести.
Нежељени ефекти се могу умањити употребом најкраћег могућег трајања лечења потребног за контролу симптома (видети одељак 4.4).
Максимална препоручена доза код пацијената са благим до умереним оштећењем бубрега или умереним оштећењем јетре је 12 мг / дан у 2 или 3 примене (видети одељак 4.4).
Максимална препоручена доза код пацијената са гастроинтестиналним поремећајима је 8 мг / дан. НОКСОН треба узимати са довољном количином течности пре оброка.
У лечењу старијих пацијената (видети одељак 4.4), лекар мора пажљиво утврдити дозирање, који ће морати да процени могуће смањење доза наведених горе.
Упутство за употребу
НОКСОН таблете имају централну раздјелну линију на једној од двије стране, што омогућава једноставно дијељење на два дијела једноставним притиском на страну која носи рез.
04.3 Контраиндикације -
НОКСОН је контраиндикован у следећим случајевима:
• преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу;
• преосетљивост (симптоми попут астме, ринитиса, ангиоедема или уртикарије) на ацетилсалицилну киселину (АСА) или друге нестероидне антиинфламаторне лекове (НСАИЛ);
• гастроинтестиналне, цереброваскуларне или друге појаве крварења
• претходне епизоде гастроинтестиналног крварења или перфорације повезане са претходном терапијом НСАИЛ
• претходне или текуће епизоде крварења / рекурентног пептичког улкуса (две или више различитих епизода доказаног улцерација или крварења)
• тромбоцитопенија;
• тешка бубрежна инсуфицијенција (серумски креатинин> 700 μмол / Л)
• тешка инсуфицијенција јетре;
• Позната или сумња на трудноћу, лактацију, старост деце (видети одељак 4.6).
• тешка срчана инсуфицијенција.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
У присуству следећих ситуација, лорноксикам треба применити тек након пажљиве процене ризика и користи:
• Бубрежна инсуфицијенција: Лорноксикам треба давати са опрезом код пацијената са благом (серумски креатинин 150-300 μмол / Л) до умереном (серумски креатинин 300 - 700 μмол / Л) бубрежном инсуфицијенцијом јер одржавање бубрежног протока крви зависи од бубрега простагландина. Код таквих пацијената максимална препоручена дневна доза је 12 мг, подељена у 2 или 3 примене. Ако се током терапије уочи погоршање бубрежне функције, примену лорноксикама треба прекинути.
• Бубрежну функцију треба пратити код пацијената који су подвргнути тешким операцијама, срчаној инсуфицијенцији, лечењу диуретицима или истовременом терапији лековима за које се сумња или за које се зна да узрокују оштећење бубрега.
• Пацијенти са поремећајима крварења: Препоручује се помно клиничко праћење и пажљива процена лабораторијских тестова (нпр. АПТТ).
• Јетрена инсуфицијенција (нпр. Цироза јетре): код пацијената са инсуфицијенцијом јетре, клиничко праћење и евалуацију лабораторијских тестова треба спроводити у редовним интервалима јер се, након лечења дневним дозама од 12-16 мг, накупља лорноксикам (повећана АУЦ). Осим феномена акумулације, чини се да хепатична инсуфицијенција не утиче на фармакокинетичке параметре лорноксикама, који су ипак упоредиви са онима који су уочени код здравих испитаника. Код пацијената са умереним оштећењем јетре, максимална препоручена дневна доза је 12 мг, подељена у 2 или 3 дозе.
• Продужени третман (преко 3 месеца): препоручују се редовни лабораторијски тестови, који указују на хематологију (хемоглобин), функцију бубрега (креатинин) и ензимску активност јетре.
• Старији пацијенти старији од 65 година: препоручује се праћење бубрежне и јетрене функције. Мере предострожности треба продужити у случају старијих пацијената који су недавно оперисани. Нокон треба давати са опрезом старијим особама, јер се штетни гастроинтестинални ефекти код ових пацијената мање толеришу.
Треба избегавати употребу НОКСОН-а заједно са НСАИД-има, укључујући селективне инхибиторе ЦОКС-2.
Нежељени ефекти могу се свести на најмању могућу меру применом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома (видети одељак 4.2 и основне гастроинтестиналне и кардиоваскуларне ризике).
Гастроинтестинално крварење, улцерација и перфорација: Гастроинтестинално крварење, улцерација и перфорација, који могу бити фатални, пријављени су током лечења свим НСАИЛ -овима, у било које време, са или без симптома упозорења или у претходној историји озбиљних гастроинтестиналних догађаја.
Код пацијената са историјом улкуса у анамнези, посебно ако је компликован крварењем или перфорацијом (видети одељак 4.3) и код старијих пацијената, ризик од гастроинтестиналног крварења, улцерација или перфорација је већи са повећањем доза НСАИЛ. Ови пацијенти треба да започну лечење са најнижом доступном дозом. Код ових пацијената, као и код пацијената који узимају мале дозе ацетилсалицилне киселине или других лекова који могу повећати ризик од гастроинтестиналних догађаја, треба размотрити истовремену примену заштитних средстава (мисопростола или инхибитора протонске пумпе) (видети доле и одељак 4.5). препоручују се редовни интервали.
Пацијенти са историјом гастроинтестиналне токсичности, посебно старији, треба да пријаве све неуобичајене гастроинтестиналне симптоме (нарочито гастроинтестинално крварење), посебно у почетним фазама лечења. Потребан је опрез код пацијената који узимају истовремене лекове који могу повећати ризик од улцерација или крварења, као што су орални кортикостероиди, антикоагуланси као што је варфарин, селективни инхибитори поновног преузимања серотонина или антитромбоцитни агенси, попут ацетилсалицилне киселине (видети одељак 4.5).
Када дође до гастроинтестиналног крварења или улцерација код пацијената који узимају НОКСОН, лечење треба прекинути.
НСАИЛ треба давати са опрезом пацијентима са историјом гастроинтестиналних обољења (улцерозни колитис, Црохнова болест) јер се ова стања могу погоршати (видети одељак 4.8).
Старији пацијенти имају повећану учесталост нежељених реакција на нестероидне антиинфламаторне лекове, посебно гастроинтестиналног крварења и перфорација, које могу бити фаталне (видети одељак 4.2). Потребно је одговарајуће праћење и упутства код пацијената са историјом хипертензије и / или срчане инсуфицијенције. Благи до умерени конгестивно јер су пријављени застој течности и едеми повезани са лечењем НСАИЛ.
Клиничке студије и епидемиолошки подаци указују на то да употреба неких НСАИЛ (посебно у високим дозама и за дуготрајно лечење) може бити повезана са скромним повећањем ризика од артеријских тромботичних догађаја (нпр. Инфаркт миокарда или мождани удар). Нема довољно података да би се искључили такав ризик за лорноксикам.
Пацијенте са неконтролисаном хипертензијом, конгестивном срчаном инсуфицијенцијом, утврђеном исхемијском болешћу срца, периферном артеријском болешћу и / или цереброваскуларном болешћу треба лечити лорноксикамом само након пажљивог разматрања. Слична разматрања треба узети у обзир пре започињања дуготрајног лечења код пацијената са факторима ризика за кардиоваскуларне болести (нпр. Хипертензија, хиперлипидемија, дијабетес мелитус, пушење).
Озбиљне кожне реакције, од којих су неке биле фаталне, укључујући ексфолијативни дерматитис, Стевен-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу, врло ретко су пријављиване у вези са употребом НСАИЛ (видети 4.8). У раним фазама терапије чини се да су пацијенти већи ризик: почетак реакције се јавља у већини случајева у првом месецу лечења. Лек НОКСОН треба прекинути при првој појави кожног осипа, лезија слузнице или било којих других знакова преосетљивости.
Потребан је опрез код пацијената са претходном или истовременом историјом бронхијалне астме, јер НСАИЛ могу изазвати бронхоспазам у овој категорији испитаника.
Може постојати повећан ризик од асептичног менингитиса код пацијената са системским еритематозним лупусом и различитим поремећајима везивног ткива.
.
Као и сваки други НСАИД, НОКСОН такође смањује агрегацију тромбоцита продужавањем времена крварења, па је потребна пажљива пажња при примени НОКСОН -а пацијентима са повећаном склоношћу крварењу.
У „окружењу“ спиналне или епидуралне анестезије, истовремени третман НСАИД и хепарином повећава ризик од спиналног / епидуралног хематома (видети одељак 4.5).
Ризик од нефротоксичности може се повећати у случају истовремене терапије НСАИЛ и такролимусом као последица ограничене бубрежне синтезе простациклина. Због тога је потребно пажљиво пратити бубрежну функцију код пацијената који се подвргавају таквој комбинованој терапији.
Као и код многих других нестероидних протуупалних лијекова, забиљежено је повремено повећање нивоа трансаминаза у серуму, повећање билирубина у серуму или других параметара јетре, повећање серумског креатинина и азота урее у крви и друге лабораторијске абнормалности. Значајне су или се настављају с временом, примјену лорноксикама треба прекинути и прописане одговарајуће истраге.
Употреба НОКСОН -а, као и било ког другог лека за синтезу простагландина и инхибитора циклооксигеназе, не препоручује се женама које намеравају да затрудне. Примену НОКСОН -а треба прекинути код жена које имају проблема са плодношћу или су подвргнуте испитивању плодности.
Изузетно, водене козице могу бити извор озбиљних заразних компликација коже и меких ткива. До данас се не може искључити активна улога НСАИЛ у погоршању ових инфекција.
Због тога се препоручује избегавање употребе лорноксикама у случају варичела.
У недостатку података о безбедности и ефикасности, употреба лорноксикама се не препоручује код деце и адолесцената млађих од 18 година.
Пацијенте са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп-лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не треба лечити овим леком.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
Истовремени унос НОКСОН -а и:
• Циметидин: повећане серумске концентрације лорноксикама
- Антикоагуланти: НСАИЛ могу повећати ефекте антикоагуланса, попут варфарина (видети одељак 4.4), са повећаним ризиком од крварења. Потребно је пажљиво пратити ИНР.
• Пхенпроцоумон: смањује ефекат изазван Пхенпроцоумоном.
• Средства против тромбоцита: повећан ризик од крварења
• Хепарин и хепарини ниске молекулске масе: повећан ризик од крварења: НСАИЛ повећавају ризик од спиналних или епидуралних хематома када се дају истовремено са хепарином у склопу спиналне или епидуралне анестезије.
• Диуретици петље и тиазидни диуретици: смањују диуретички ефекат и антихипертензивну ефикасност диуретика петље и тиазида
• Диуретици који штеде калијум: смањује диуретички ефекат и антихипертензивну ефикасност, хиперкалијемију или могућу нефротоксичност
• АЦЕ инхибитори: антихипертензивни ефекти АЦЕ инхибитора могу се смањити
• Бета-блокатори: смањење антихипертензивне ефикасности
• Антагонисти ангиотензина ИИ: И смањење антихипертензивне ефикасности
• Дигоксин: смањење бубрежног клиренса дигоксина (токсичност: мучнина, повраћање, аритмија).
• Кортикостероиди: повећан ризик од гастроинтестиналних улцерација или крварења (видети одељак 4.4).
• Кинолонски антибиотици (кинолон): повећава ризик од напада
• Ацетилсалицилна киселина, НСАИД укључујући кеторолак, повећан ризик од гастроинтестиналног крварења.
• Метотрексат: повећава серумску концентрацију метотрексата. Може повећати токсичност. Када је потребно користити комбиновану терапију, потребно је пажљиво праћење.
• Селективни инхибитори преузимања серотонина (ССРИ): повећан ризик од гастроинтестиналног крварења (видети одељак 4.4)
• Литијум, може повећати литемију изван граница токсичности. Због тога, нарочито на почетку терапије, треба пратити ниво литијума у серуму како би се исправило или прекинуло лечење.
• Циклоспорин: повећава серумску концентрацију циклоспорина. Нефротоксичност циклоспорина може бити повећана бубрежним ефектом посредованим простагландином. Током комбиноване терапије треба пратити бубрежну функцију.
• Сулфонилурее, могу повећати њихов хипогликемијски ефекат.
• Такролимус: због ограничене синтезе простациклина у бубрезима повећава се ризик од нефротоксичности. Током истовременог лечења треба пратити функцију бубрега.
• Пеметрексед: бубрежни клиренс пеметрекседа се смањује, повећавајући његову концентрацију у серуму, узрокујући мијелосупресију, бубрежну и гастроинтестиналну токсичност).
Унос хране може смањити апсорпцију за око 20% и повећати вредности Тмак.
04.6 Трудноћа и дојење -
Трудноћа
Лорноксикам је контраиндикован у трећем тромесечју трудноће и не треба га узимати током првог и другог тромесечја трудноће (укључујући порођај), јер нема клиничких података за ова стања.
Нема довољно података о употреби лорноксикама у трудница, а студије на животињама су показале репродуктивну токсичност (видети одељак 5.3).
Инхибиција синтезе прострагландина може негативно утицати на трудноћу и / или ембрион / фетални развој.
Резултати епидемиолошких студија указују на повећан ризик од спонтаног побачаја и срчаних малформација након употребе инхибитора синтезе прострагландина у раној трудноћи. Вјерује се да се ризик повећава с повећањем дозе и трајањем лијечења. Код животиња је показано да примена инхибитора синтезе простагландина повећава губитак ембриона пре и после имплантације и ембрионално-феталну смртност.
Током првог и другог тромесечја трудноће не треба давати инхибиторе синтезе простагландина, осим ако је то неопходно.
Осим тога, пријављена је повећана учесталост различитих малформација, укључујући кардиоваскуларне, код животиња које су добивале инхибиторе синтезе простагландина током органогенетског периода.
Током трећег тромесечја трудноће, сви инхибитори синтезе простагландина могу изложити плод кардиопулмоналној токсичности (са превременим затварањем артеријског канала и плућном хипертензијом) и бубрежној дисфункцији, која може напредовати до бубрежне инсуфицијенције, а тиме и смањене количине амнионске течности . На крају трудноће, инхибитори синтезе простагландина могу изложити мајку и плод продуженом времену крварења и инхибицији контракција материце што доводи до одложеног или продуженог порођаја. Због тога је употреба лорноксикама контраиндикована током трудноће. 4.3)
Време храњења
Нема података о излучивању лорноксикама у мајчино млеко. Лорноксикам се излучује у млеко пацова у релативно високим концентрацијама. Због тога се НОКСОН не сме примењивати током лактације.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
Пацијенти који осећају вртоглавицу и / или поспаност током терапије леком НОКСОН треба да се суздрже од управљања возилима или рада са опасним машинама.
04.8 Нежељени ефекти -
Најчешће уочени нежељени догађаји са НСАИЛ су гастроинтестиналне природе. Може доћи до чира на желуцу, гастроинтестиналне перфорације или крварења, понекад са смртним исходом, посебно код старијих особа (видети одељак 4.4).
Мучнина, повраћање, дијареја, надутост, констипација, диспепсија, бол у трбуху, мелаена, хематемеза, улцерозни стоматитис, погоршање колитиса и Црохнова болест пријављени су након примене НСАИЛ (видети одељак 4.4). Гастритис је примећен ређе.
Отприлике 20% пацијената лечених лорноксикамом може доживети нежељене реакције. Најчешћи нежељени догађаји лорноксикама укључују мучнину, диспезију, пробавне сметње, бол у трбуху, повраћање и пролив. На основу доступних студија, ови симптоми су генерално примећени код мање од 10% пацијената.
Едем, хипертензија и срчана инсуфицијенција су пријављени у вези са лечењем НСАИЛ.
Клиничке и епидемиолошке студије указују на то да употреба неких НСАИЛ (посебно у високим дозама и за дуготрајно лечење) може бити повезана са повећаним ризиком од артеријских тромботичних догађаја (нпр. Инфаркт миокарда или мождани удар) (видети одељак 4.4) Нема довољно података како би се искључио такав ризик са лорноксикамом.
Веома чести (≥1 / 10), Чести (≥1 / 100,
Инфекције и инфестације:
Ретко: фарингитис.
Поремећаји крви и лимфног система:
Ретко: анемија; тромбоцитопенија; леукопенија, продужено време згрушавања,
Веома ретко: модрице. НСАИЛ, као класни ефекат, могу изазвати потенцијално озбиљне хематолошке поремећаје, попут неутропеније, агранулоцитозе, апластичне анемије и хемолитичке анемије.
Поремећаји имунолошког система:
Ретко: преосетљивост, анафилакса, анафилактоидне реакције.
.
Поремећаји метаболизма и исхране:
Мање често: анорексија, промене телесне тежине
Психијатријски поремећаји:
Мање често: несаница, депресија.
Ретко: конфузија, нервоза, узнемиреност.
Поремећаји нервног система:
Често: блага и пролазна главобоља, вртоглавица
Ретко: поспаност, парестезије, промене укуса, дрхтавица, мигрена.
Веома ретко: асептични менингитис код пацијената са системским еритематозним лупусом и различитим поремећајима везивног ткива.
Поремећаји ока:
Мање често: коњунктивитис
Ретко: поремећаји вида.
Поремећаји уха и лавиринта:
Мање често: вртоглавица, тинитус
Срчани поремећаји:
Мање често: палпитације, тахикардија, едем, затајење срца
Васкуларни поремећаји:
Мање често: црвенило, едем
Ретко: хипертензија, налети врућине, крварење, хематом
Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума:
Мање често: ринитис
Ретко: диспнеја, кашаљ, бронхоспазам
Гастроинтестинални поремећаји:
Често: мучнина, бол у трбуху, диспезија, дијареја, повраћање
Мање често: констипација, надимање, подригивање, сува уста, чир на желуцу, гастритис, бол у горњем делу трбуха, чир на дванаестопалачном цреву и улцерација у устима
Ретко: мелаена, хематемеза, стоматитис, езофагитис, гастроезофагеални рефлукс, дисфагија, афтозни стоматитис, глоситис, гастроинтестинално крварење, перфорирани пептични улкус.
Хепатобилијарни поремећаји:
Мање често: повећани нивои параметара функције јетре, СГПТ (АЛТ) или СГОТ (АСТ)
Веома ретко: хепатотоксичност, укључујући нпр. отказивање јетре, хепатитис, жутица и холестаза.
Поремећаји коже и поткожног ткива:
Мање често: осип, пруритус, појачано знојење еритематозни осип, ангиоедем и уртикарија, алопеција.
Ретко: дерматитис, екцем, пурпура.
Веома ретко: едем, булозне реакције као што је мултиформни еритем, Стевенс Јохнсонов синдром, токсична епидермална некролиза.
Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива:
Мање често: артралгија
Ретко: бол у костима, грчеви мишића, мијалгија
Бубрега и уринарног поремећаји:
Ретко: ноктурија, интерстицијски нефритис, нефротски синдром, папиларна некроза, мембранска нефропатија, сметње мокрења, повишен ниво азота урее у крви и креатинина.
Веома ретко: лорноксикам може изазвати „акутну бубрежну инсуфицијенцију код пацијената са већ постојећим оштећењем бубрега и чије одржавање бубрежног протока крви зависи од простагландина у бубрезима (видети одељак 4.4). Нефротоксичност у различитим облицима, укључујући нефритис и нефротски синдром, повезана је са НСАИЛ као класни ефекат.
Општи поремећаји и услови на месту примене:
Мање често: малаксалост, едем лица.
Ретко: астенија
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јављају након одобрења лека је важно, јер омогућава континуирано праћење односа користи / ризика лека.Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система пријављивања на: хттп://ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили
04.9 Предозирање -
Тренутно нема клиничког искуства о предозирању које би омогућило дефинисање последица или идентификовање посебних лекова. Међутим, након предозирања лорноксикамом може се очекивати појава сљедећих симптома: мучнина, повраћање, мождани симптоми (вртоглавица, поремећен вид). Тешки симптоми су атаксија која може напредовати до коме, грчева, оштећења јетре и бубрега те могућих поремећаја крварења.
У случају стварног или сумњивог предозирања, лек треба прекинути.
Лорноксикам се брзо излучује због кратког полуживота. Лек није за дијализу. Тренутно није познат специфичан противотров.
Треба предузети мере за смањење апсорпције супстанце (као што је тренутна примена угља или холестирамина); може се размотрити и испирање желуца.
Гастроинтестинални поремећаји се могу лечити аналогом простагландина или ранитидином.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
Категорија терапијских лекова: антиинфламаторни и антиреуматски, нестероидни, оксикам.
АТЦ ознака: М01АЦ05
Лорноксикам је нестероидни антиинфламаторни лек (НСАИД), са аналгетским својствима и припада класи оксикама. Механизам деловања је углавном повезан са блокирањем синтезе простагландина путем инхибиције циклооксигеназе, што доводи до десензибилизације периферних ноцицептора и инхибиције упале. Претпостављен је и централни ефекат на ноцицепцију који изгледа да није зависан од антиинфламаторних ефеката.
Лорноксикам нема утицаја на виталне знаке (нпр. Телесну температуру, брзину дисања, број откуцаја срца, крвни притисак, ЕКГ, спирометрију).
Аналгетичка својства лорноксикама успешно су доказана у неколико студија спроведених током клиничког развоја лека.
Због локалне иритације гастроинтестиналног тракта и системског улцерогеног ефекта повезаног са инхибицијом синтезе простагландина (ПГ), гастроинтестиналне последице су честа нежељена дејства која се примећују након лечења лорноксикамом, што је такође доказано са другим НСАИЛ.
05.2 "Фармакокинетичка својства -
Лорноксикам се брзо и скоро потпуно апсорбује из гастроинтестиналног тракта. Врхунске концентрације у плазми достижу се након приближно 1-2 сата. Апсолутна биорасположивост НОКСОН-а (израчуната као АУЦ) је 90-100%. Ефекат првог проласка није примећен. Средњи полувреме елиминације је 3-4 сата и скоро је непромењено код старијих пацијената и код пацијената са инсуфицијенцијом јетре или бубрега. Осим феномена акумулације који се јављају код пацијената са хроничном болести јетре који се лече 7 дана са дневним дозама од 12 и 16 мг, нису примећене значајне промене у кинетичком профилу НОКСОН -а код старијих пацијената и код пацијената са инсуфицијенцијом јетре или бубрега.
Лорноксикам је присутан у плазми у непромењеном облику и у мањој мери као хидроксилисани метаболит, лишен фармаколошке активности. Везивање за протеине плазме, посебно са фракцијом албумина, је 99% и не зависи од концентрације у плазми. Такође се налази у синовијалној течности након поновљене примене. Тмак је приближно 1-2 сата након оралне примене.
Лорноксикам се потпуно метаболише: приближно 2/3 се елиминише путем јетре, а 1/3 преко бубрега као неактивна супстанца. У тестовима на животињама, НОКСОН није индуковао индукцију јетрених ензима.
На основу клиничких података, нема доказа о накупљању лорноксикама након поновљених доза у препорученим дозама. Истовремени унос лорноксикама са храном смањује вредности Цмак за око 30%, повећава вредности Тмак са 1,5 на 2,3 сата и смањује апсорпцију до 20% (рачунато према АУЦ).
Истовремена примена антацида не мења кинетику лорноксикама.
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
На основу конвенционалних студија фармакологије безбедности, токсичности при поновљеним дозама, генотоксичности и канцерогеног потенцијала, претклинички подаци показују одсуство посебних опасности за људе.
У неколико врста лорноксикам је у студијама токсичности при појединачним и поновљеним дозама изазвао бубрежну токсичност и улцерације у гастроинтестиналном тракту.
Код животиња је показано да примена инхибитора синтезе простагландина повећава губитак ембриона пре и после имплантације и ембрионално-феталну смртност. Осим тога, пријављена је повећана учесталост различитих малформација, укључујући кардиоваскуларне малформације, код животиња које су добивале инхибиторе синтезе простагландина током генетског периода органа.
Код пацова, лорноксикам је ометао плодност (утицао на овулацију и имплантацију) и имао последице током трудноће и порођаја. Код зечева и пацова, због инхибиције циклооксигеназе, лорноксикам је изазвао прерано затварање артеријског канала.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
Магнезијум стеарат, повидон, натријум кроскармелоза, микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, макрогол 6000, титанијум диоксид (Е 171), талк, хипромелоза.
06.2 Некомпатибилност "-
Није применљиво.
06.3 Период важења "-
5 година.
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Чувати даље од влаге.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
ПВЦ / ПВДЦ / алуминијумски блистери.
Величина паковања: 30 филм таблета од 8 мг
06.6 Упутства за употребу и руковање -
Није применљиво.
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
ГРУНЕНТХАЛ ИТАЛИА С.р.л. - Виа Царло Бо, 11 - 20143 Милано
Под лиценцом: Ницомед Аустриа ГмбХ - Линз (Аустрија)
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
НОКСОН 8 мг Филмом обложене таблете: 30 таблета - АИЦ н. 029294030
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
19. фебруара 2011
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА -
2. априла 2015