Шта је Лојукта - ломитапиде и за шта се користи?
Лојукта је лек који садржи активну супстанцу ломитапид, која се користи за лечење одраслих пацијената са хомозиготном породичном хиперхолестеролемијом, наследном болешћу која изазива пораст нивоа холестерола у крви (врста масти). Лек се користи заједно са исхраном са мало масти и другим лековима за смањење нивоа масти у крви. Кад год је могуће, пацијентову болест треба дијагностиковати генетским тестирањем.
Како се користи Лојукта - ломитапид?
Лојукта се може добити само на рецепт. Доступан је у облику капсула (5, 10 и 20 мг) које се узимају на уста наташте, најмање два сата након вечерњег оброка. Терапију треба започети и пратити лекар са искуством у лечењу стања која резултирају повећањем нивоа масти у крви. Лечење треба започети дозом од 5 мг једном дневно; ако се добро подноси, доза се може постепено повећавати до максималне дозе од 60 мг. Пацијенти са оштећеном функцијом јетре или пацијенти на дијализи бубрега и они који узимају одређене друге лекове мораће да узимају смањену дозу. За више информација погледајте упутство за употребу.
Како делује Лојукта - ломитапиде?
Активна супстанца у Лојукти, ломитапид, блокира деловање супстанце у телу која се назива „протеин преноса микросомалног триглицерида“, а која се налази у ћелијама јетре и цревима. Ова супстанца је одговорна за накупљање супстанци. Масти као што су холестерол и триглицериди у већим честицама званим липопротеини, који се накнадно ослобађају у крв. Блокирајући овај протеин, Лојукта смањује ниво масти ослобођене у крв, чиме помаже у смањењу нивоа холестерола у хиперхолестеролемији.
Какву је корист Лојукта - ломитапиде показала током студија?
Предности Лојукте у снижавању холестерола у крви процењене су у главној студији која је обухватила 29 пацијената са хомозиготном породичном хиперхолестеролемијом.Сви пацијенти су лечени Лојуктом у комбинацији са другим лековима за смањење масти у крви. Лојукта није упоређена са другим терапијама. мера ефикасности била је промена у нивоу холестерола липопротеина ниске густине (ЛДЛ) у крви, опште познатог као „лош холестерол“, код пацијената 26 недеља након третмана. У просеку, ниво ЛДЛ холестерола у пацијената је смањен за 40%.
Који је ризик повезан са Лојукта - ломитапидом?
Најозбиљнији нежељени ефекат који се примећује код неких пацијената лечених Лојуктом је абнормално повећање нивоа ензима у јетри. Најчешћи нежељени ефекти су цревни проблеми, који се могу јавити у до 9 на 10 особа: пролив, мучнина, диспепсија (горушица у стомаку ) и повраћање су виђени у више од 3 од 10 особа, док је најмање 2 од 10 особа пријавило болове у трбуху, нелагоду и надутост, констипацију и надутост.За потпуни списак нуспојава пријављених са Лојуктом, погледајте упутство за употребу. Лојукта се не сме користити код трудница. Такође се не сме користити код пацијената са умереним до тешким оштећењем јетре или са абнормалним и необјашњивим резултатима теста јетре, или код особа са значајним или дуготрајним проблемима са цревима. Лојукта се не сме користити истовремено са дозом симвастатина (другог лека који се користи за снижавање нивоа холестерола у крви) већом од 40 мг или са неким другим лековима који утичу на разградњу ломитапида у организму. За потпуну листу ових ограничења, погледајте упутство за употребу.
Зашто је Лојукта - ломитапиде одобрен?
Одбор Агенције за лекове за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи од лека Лојукта веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. ЦХМП је узео у обзир да су пацијенти са хомозиготном породичном хиперхолестеролемијом са неиспуњеном медицинском потражњом пронашли корист у смислу снижавања нивоа ЛДЛ холестерола. Међутим, ЦХМП је приметио да дугорочна корист за кардиоваскуларни систем тек треба да се потврди. Комитет је такође приметио да Лојукта код већине пацијената изазива нуспојаве у цревима, понекад такве величине да је прекид терапије неопходан и да је лек довео до повећања нивоа ензима у јетри за које нису познате дугорочне последице. Стога је одбор утврдио да се ови ефекти морају помно пратити и управљати њима. Лојукта је одобрена под "изузетним околностима" јер није било могуће добити потпуне информације о Лојукти због реткости болести. Сваке године Европска агенција за лекове прегледаће нове доступне информације и овај резиме ће се у складу с тим ажурирати.
Које се информације још чекају за Лојукта - ломитапиде?
Како је Лојукта одобрена у изузетним околностима, компанија која продаје лек спровешће дугорочну студију код пацијената лечених Лојуктом како би пружила додатне податке о њеној безбедности и ефикасности, укључујући нуспојаве на јетру, желудац, црева и кардиоваскуларни систем. Студија ће такође пружити податке о трудноћама жена које узимају лек и о томе да ли здравствени радници поштују препоруке за преглед и праћење пацијената пре и током терапије.
Које мере се предузимају да би се обезбедила безбедна и ефикасна употреба Лојукта - ломитапида?
План управљања ризиком је развијен како би се осигурало да се Лојукта користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, безбедносне информације су додане у сажетак карактеристика производа и упутство за употребу лека Лојукта, укључујући одговарајуће мере предострожности којих се морају придржавати здравствени радници и пацијенти. Осим тога, компанија која продаје Лојукту ће свим лекарима који могу да препишу Лојукту доставити образовне материјале који садрже смернице о томе како одабрати одговарајуће пацијенте, као и основне безбедносне информације, укључујући нежељене ефекте, интеракције са другим лековима и употребу код старијих жена. Информације ће такође ће бити обезбеђене за дистрибуцију пацијентима, укључујући летак и картицу упозорења.
Више информација о Лојукта - ломитапиду
Дана 31. јула 2013. године, Европска комисија је одобрила „Одобрење за стављање лека у промет“ за Лојукту, важеће на територији Европске уније. За више информација о терапији Лојуктом, прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту. Последње ажурирање овог сажетка: 08-2013
Подаци о Лојукта - ломитапиду објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
