Ремицаде - инфликсимаб

Шта је Ремицаде?

Ремицаде је прах који се прави у раствор за инфузију (капање у вену) и садржи активну супстанцу инфликсимаб.

За шта се користи Ремицаде?

Ремицаде је антиинфламаторни лек. Обично се користи у случајевима када други лекови или третмани нису дали одговарајући одговор код одраслих са следећим болестима:

1. реуматоидни артритис (болест имуног система која изазива запаљење зглобова). Ремицаде се користи у комбинацији са метотрексатом (лек који делује на имуни систем);
2. Црохнова болест (болест која изазива запаљење дигестивног тракта) озбиљна или фистулишућа (са стварањем фистула, абнормалном комуникацијом између црева и других органа);
3. улцерозни колитис (болест која изазива упалу и улцерацију цревне облоге);
4. анкилозантни спондилитис (болест која изазива упалу и бол у зглобовима кичме);
5. псоријатични артритис (болест која изазива црвене, љускаве мрље на кожи и упалу зглобова);
6. псоријаза (болест која изазива црвене, љускаве мрље на кожи).

Ремицаде се такође даје пацијентима у доби од шест до 17 година са тешком активном Црохновом болешћу, када нису одговорили или не могу да узимају друге лекове или се не могу лечити другим третманима.
За више информација прочитајте Сажетак карактеристика производа (укључено у ЕПАР).
Лек се може купити само на рецепт.

Како се користи Ремицаде?

Ремицаде мора давати под строгим надзором и надзором лекара са искуством у дијагностици и лечењу болести за које може бити индикована употреба Ремицаде -а.
Ремицаде доза за реуматоидни артритис је обично 3 мг по килограму телесне тежине, мада се то може повећати ако је потребно. За друге болести, доза је 5 мг по килограму. Учесталост лечења зависи од лечења. Болест коју треба лечити и индивидуални одговор пацијента на лек.
Ремицаде се даје у облику инфузије од једног до два сата. Сви пацијенти се прате да ли постоје реакције током инфузије и најмање један до два сата након ње. Пацијентима се могу давати други лекови пре или током лечења леком Ремицаде како би се смањио ризик од реакција повезаних са инфузијом.За више информација погледајте упутство за употребу.
Пацијентима који примају Ремицаде мора се обезбедити посебна картица упозорења која сажима све безбедносне информације о леку.

Како функционише Ремицаде?

Активна супстанца лека Ремицаде, инфликсимаб, је моноклонско антитело. Моноклонско антитело је антитело (врста протеина) развијено за препознавање и везивање за одређену структуру (звану антиген) у телу. Инфликсимаб је развијен за везивање за хемијски преносник у телу који се назива фактор туморске некрозе алфа (ТНФ- алфа). Овај гласник помаже у изазивању упале и налази се у великим количинама код пацијената са болестима за које је Ремицаде индикован. Блокирајући ТНФ-алфу, инфликсимаб ублажава упалу и друге симптоме болести.

Како је Ремицаде проучаван?

Ремицаде је проучаван на укупно 1 432 пацијента у две студије за лечење реуматоидног артритиса. Ремицаде је даван у комбинацији са метотрексатом, а затим је упоређен само са метотрексатом (сам). Главно мерило ефикасности била је промена симптома , повреде зглобова и физичке функције до 54 недеље.
За Црохнову болест, Ремицаде је упоређен са плацебом (лажна терапија) у 1.090 одраслих особа у четири студије. Главне мере ефикасности производа биле су побољшање тежине симптома или зарастање фистула. Ефекти додавања Ремицаде -а постојећој терапији такође су проучавани на 103 деце и адолесцената са Црохновом болешћу у доби између шест и 17 година године.
За улцерозни колитис (728 пацијената), анкилозантни спондилитис (70 пацијената), псоријатични артритис (104 пацијента) и псоријазу (627 пацијената), Ремицаде је упоређен са плацебом. У свим овим студијама главна мера ефикасности била је симптоматологија побољшана до до 16 недеља.

Какву је корист Ремицаде показао током студија?

У свим студијама, Ремицаде је био ефикаснији од упоредних лекова:

1. у погледу реуматоидног артритиса, више пацијената лечених леком Ремицаде у комбинацији са метотрексатом доживело је смањење симптома у поређењу са пацијентима леченим само метотрексатом, као и мање повреда зглобова и веће побољшање физичке функције;
2. код одраслих са Црохновом болешћу, Ремицаде је, у поређењу са плацебом, изазвао значајније побољшање симптома, резултирао зарастањем фистула код више пацијената и продужио време одговора пацијената на лечење. Већина деце и адолесцената са Црохновом болешћу такође је показала смањење симптома након додавања Ремицаде -а претходном третману;
3. у истраживању улцерозног колитиса, анкилозантног спондилитиса и псоријатичног артритиса, више пацијената који су узимали Ремицаде такође је показало веће смањење симптома него што је примећено код плацеба;
4. код псоријазе, Ремицаде је изазвао значајније побољшање симптома него што је примећено код плацеба.

Који је ризик повезан са леком Ремицаде?

Већина нежељених ефеката који се примећују код пацијената лечених леком Ремицаде повезани су са инфузијом, а не са самим леком. Ови ефекти укључују диспнеју (отежано дисање), осип (сврбежни осип) и главобољу. Неки пацијенти могу доживети анафилактички шок (озбиљан алергијска реакција) током инфузије или одложена преосетљивост (алергијска реакција која се јавља након првог излагања леку) .Пацијенти који доживе ове симптоме морају успорити инфузију лека или прекинути лечење.
Најчешћи нежељени ефекти лека Ремицаде (виђени код 1 до 10 пацијената на 100) су вирусне инфекције (нпр. Грип или фебрилни херпес), реакције налик серумској болести (укључујући осип на кожи, бол у зглобовима или грозницу), главобоља, вртоглавица (вртоглавица) , црвенило, инфекције горњих дисајних путева (прехлада), инфекције дубоких дисајних путева (попут бронхитиса или упале плућа), пискање, синуситис (упала синуса), мучнина, пролив, бол у стомаку (бол у стомаку), диспепсија (жгаравица), еритем , свраб, осип, повећано знојење, сува кожа, умор (умор), бол у грудима, грозница и повећање вредности ензима јетре у крви. Неки нежељени ефекти, укључујући инфекције, могу бити чешћи код деце него код одраслих. За потпуну листу свих нежељених ефеката пријављених код лека Ремицаде, погледајте упутство за употребу.
Ремицаде се не сме користити код пацијената који су претходно имали преосетљивост (алергију) на инфликсимаб или су преосетљиви (алергични) на протеине миша или било коју од супстанци у леку Ремицаде. Ремицаде се не сме користити код пацијената који имају умерену или тешку туберкулозу, друге озбиљне инфекције или срчану инсуфицијенцију (немогућност срца да испумпа довољно крви по телу).

Зашто је Ремицаде одобрен?

Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Ремицаде -а веће од ризика за лечење реуматоидног артритиса, Црохнове болести, улцерозног колитиса, анкилозантног спондилитиса, псоријатичног артритиса и псоријазе код пацијената који нису реаговали адекватно или који не могу бити третирани другим терапијама и стога препоручио издавање одобрења за промет производа.
Ремицаде је првобитно одобрен под „изузетним околностима“, јер су из научних разлога у време одобрења производа били доступни ограничени подаци о леку. Пошто је компанија доставила тражене додатне информације, услов се односио на „изузетне околности“ уклоњено 8. марта 2004.

Које мере се предузимају да би се обезбедила безбедна употреба Ремицаде -а?

Компанија која производи Ремицаде организоваће информативни програм за лекаре који желе да препишу лек деци са Црохновом болешћу како би илустровали ризике терапије.

Остале информације о Ремицаде -у:

Европска комисија је 13. августа 1999. издала Центоцор Б.В. „Одобрење за стављање у промет“ за Ремицаде, важеће на територији целе Европске уније. „Одобрење за стављање у промет“ је обновљено 13. августа 2004. и 13. августа 2009. године.
За пуну верзију Ремицаде -овог ЕПАР -а кликните овде.

Последње ажурирање овог сажетка: 08-2009.

Подаци о Ремицаде - инфликимабу објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.