РАЗЛИЧИТО - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Различито - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење Састав и фармацеутски облик

Активни састојци: Тримебутин (Тримебутин малеат)

Различите тврде капсуле Полифарма 50 мг

Индикације Зашто се користи Дигерент? За шта је то?

Друга Полифарма садржи тримебутин малеат који припада класи лекова који се зову синтетички антиспазмодики и користи се за лечење функционалних цревних поремећаја.

Дигерент Полифарма се користи код одраслих за лечење следећих поремећаја:

иритабилно дебело црево (инфламаторна болест црева)
грчеви и болови у желуцу и цревима
промене у покретљивости једњака (цев која повезује ждрело са желуцем)

Разговарајте са својим лекаром ако се не осећате боље или ако се осећате лошије.

Контраиндикације Када се Дигерент не сме користити

Не узимајте Дигерент Полифарма

ако сте алергични на тримебутин малеат или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6 „Шта садржи другачија Полифарма“)
у прва 3 месеца трудноће или ако дојите.

Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Дигерент

Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете Дигерент Полифарма.

Деца и адолесценти

Другачија Полифарма није индикована за употребу код деце и адолесцената јер безбедност и ефикасност нису утврђени у овој групи пацијената.

Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат лека Дигерент

Други лекови и Дигерент Полифарма

Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.

Нису забележене интеракције тримебутин малеата са другим лековима током терапије Дигерент Полифармом.

Различите Полифарме са храном и пићем

Различите Полифарме се могу узимати на празан или пун стомак.

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа и дојење

Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек. Немојте узимати овај лек у прва три месеца трудноће и ако дојите.

Вожња и управљање машинама

Производ не утиче на способност управљања возилима и машинама.

Доза, начин и време примене Како се користи Дигерент: Дозирање

Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Препоручена доза за одрасле је: једна тврда капсула 2-3 пута дневно, за оралну примену. Ако је потребно, лекар може повећати дозу до два пута.

Дигерент Полифарма можете узимати пре или после оброка (погледајте одељак 2 "Дигерент Полифарма са храном и пићем").

Употреба код деце и адолесцената

Није индицирано за употребу код деце и адолесцената јер безбедност и ефикасност нису утврђени у овој групи пацијената.

Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Дигерент

Ако сте узели више лека Дигерент Полифарма него што је требало

Ако сте узели више лека Дигерент Полифарма него што је требало, одмах се обратите лекару или идите у најближу болницу, где ће вам бити прописан најприкладнији третман.

Ако сте заборавили да узмете лек Дигерент Полифарма

Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену капсулу.

Ако престанете да узимате Дигерент Полифарма

Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Дигерент

Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

Кожне реакције су примећене и ретко су пријављиване током лечења Дигерент Полифармом.

Пријављивање нежељених ефеката

Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељене ефекте можете пријавити и директно путем националног система за пријављивање на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Истек и задржавање

Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.

Овај лек не захтева посебне услове складиштења.

Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на кутији иза „ЕКСП“.

Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.

Немојте користити овај лек ако приметите промене у боји капсуле.

Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Састав и фармацеутски облик

Шта Дигерент Полифарма садржи

Активни састојак је: тримебутин малеат 150 мг
Помоћни састојци су: кукурузни скроб; Талц; Магнезијум стеарат; Титанијум диоксид (Е 171); Јелли.

Опис изгледа Дигерент Полифарма и садржај паковања

Тврде беле капсуле.

Картон који садржи 30 тврдих капсула, упакован у три ПВЦ блистера од 10 капсула

Картон који садржи 20 тврдих капсула, упакованих у два ПВЦ блистера по 10 капсула

Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Више информација о Дигерент -у можете пронаћи на картици "Резиме карактеристика". 01.0 НАЗИВ МЕДИЦИНСКОГ ПРОИЗВОДА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапеутске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере предострожности за употребу 04.5 Интеракције са другим лековима и други облици 04.5 Интеракције са другим лековима и други облици. дојење 04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада са машинама 04.8 Нежељени ефекти 04.9 Предозирање 05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА 05.1 Фармакодинамичка својства 05.2 Фармакокинетичка својства 05.3 Претклинички подаци о безбедности 06.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИ 06.1 Помоћне супстанце 06.2 Некомпатибилности 06.3 Рок употребе 6.4 Посебне опасности садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШТЕЊА ЗА ПРОМЕТ 08.0 БРОЈ 09 .0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊА ИЛИ ОБНОВЉИВАЊА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, КОМПЛЕТНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДОДАТНА УПУТСТВА И ДОДАТНА УПУТСТВА И ДОДАТНЕ УПУТЕ

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

ДИГЕРЕНТНА ПОЛИФАРМА 150 МГ ЧВРСТЕ КАПУЛЕ

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ

Једна тврда капсула садржи: Тримебутин малеат 150 мг

За помоћне супстанце видети одељак 6.1

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

тврде капсуле

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

Раздражљиво дебело црево. Спастично-болне манифестације гастроинтестиналног тракта. Функционални поремећаји покретљивости једњака.

04.2 Дозирање и начин примене

Одрасли: једна тврда капсула 2-3 пута дневно. Ако је потребно, доза се може повећати, по мишљењу лекара, до два пута.

Начин уноса је независан од оброка.

Постоји ограничено искуство са употребом тврдих капсула Дигерент Полифарма 150 мг код деце.

04.3 Контраиндикације

Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.

Трудноћа и дојење (видети став 4.6).

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Лек не представља никакав ризик од зависности или зависности.

Не постоје посебне мере предострожности које се морају поштовати при употреби тримебутина за оралну примену.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Током терапије са Дигерент Полифарма 150 мг тврдим капсулама, нису забележене интеракције тримебутина са другим лековима специфичним за појединачна стања.

04.6 Трудноћа и дојење

Иако студије на животињама нису показале директне или индиректне штетне ефекте у односу на трудноћу, ембрионални развој фетуса, пород и постнатални развој (види став 5.3), његова употреба се не препоручује током прва три мјесеца трудноће и током дојења.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

Употреба тврдих капсула Дигерент Полифарма 150 мг не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.

04.8 Нежељени ефекти

Нежељене реакције су ретке: забележени су ретки случајеви кожних реакција.

04.9 Предозирање

У случају предозирања треба применити рутинске мере за уклањање неапсорбованог материјала из гастроинтестиналног тракта. Посматрајте пацијента.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапијска група: Лекови за функционалне цревне поремећаје

АТЦ ознака: А03АА05

Тримебутин малеат делује изборно на дигестивни систем, директно на глатке мишиће, у миолитичком смислу, и на нивоу унутрашњих интрамуралних нервних плексуса, где компетитивним механизмом према ацетилхолину прекида неуровегетативне стимулусе, чиме се ослобађају унутрашњи гастроинтестинални систем регулаторног система.

Овај двоструки механизам деловања објашњава спазмолитички ефекат тврдих капсула Дигерент Полифарма 150 мг и његова истовремена нормализујућа својства цревне покретљивости.

05.2 "Фармакокинетичка својства

Тримебутин се брзо и потпуно фиксира у дигестивном систему од једњака до сигмоида.

Конкретно, након једног сата, 20% дате количине се фиксира у зиду једњака, 30% у желуцу, 10% у танком цреву. Након 3 сата, 10% се налази у једњаку, у желуцу и у 20% танког и 15% у дебелом цреву.

6 сати након примене, 15% се налази у желуцу, 20% у танком цреву, 30% у дебелом цреву.

Фармакокинетичке студије са обележеним тримебутином показале су да је супстанца фиксирана у свим деловима гастроинтестиналног тракта, од једњака до сигмоида, где су присутни интрамурални нервни плексуси Ауербацха и Меисснера.

85% тримебутина се елиминише урином у року од 24 сата, у облику метаболита, не изазивајући појаве акумулације.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

За акутну примену

ДЛ / 50 (миш албино, пер ос)> 4000 мг / кг

ДЛ / 50 (миш албино, за и.п.) 368,1 мг / кг

ДЛ / 50 (албино пацов, пер ос)> 4000 мг / кг

ДЛ / 50 (албино пацов за и.п.) 394,4 мг / кг

За продужену примену

Албино пацов, пер ос (120 дана): нема промена при 80 мг / кг / дан Беагле пас, пер ос (120 дана): нема промена при 40 мг / кг / дан

Фетална токсичност

Тримебутин малеат, ако се примењује код пацова и зечева током трудноће, односно у дозама од 100 и 30 мг / кг, пер ос нема токсичне ефекте на фетусе и током гестације.

Карциногена активност

Тримебутин малеат нема хемијску аналогију са једињењима за која је познато да су канцерогена, а докази о продуженој примени (пацов и пас) нису показали хистолошке промене или сумњу на биохемијске активности.

Због тога је канцерогена активност искључена.