СЛОВМЕТ - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Словмет - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење Остале информације

Активни састојци: Метформин

СЛОВМЕТ 500 мг, 750 мг и 1000 мг таблете са продуженим ослобађањем

Индикације Зашто се користи Словмет? За шта је то?

Метформин припада групи активних супстанци званих бигваниди које се користе за лечење дијабетеса регулисањем нивоа шећера у крви. СЛОВМЕТ се користи за пацијенте са дијабетесом типа 2 који су нетолерантни на ефикасне дозе метформина са тренутним ослобађањем због појаве тешких гастроинтестиналних нуспојава и код пацијената код којих почетак ових ефеката спречава постизање оптималне дозе метформина. се може користити сам или у комбинацији са другим оралним антидијабетицима или са инсулином.

Ако вам је потребно више информација, питајте свог лекара или фармацеута.

Контраиндикације Када се Словмет не сме користити

Не користите СЛОВМЕТ

Ако сте алергични (преосетљиви) на метформин или неки други састојак лека СЛОВМЕТ доле наведен у одељку 6.
Ако имате дијабетичку кетоацидозу (компликацију дијабетеса која може бити повезана са честим мокрењем, мучнином и повраћањем, боловима у стомаку (стомаку), летаргијом и поспаношћу) или дијабетичком прекому (промењен ментални статус због неравнотеже шећера у крви).
Ако имате проблема са бубрезима или јетром.
Ако сте дехидрирани.
Ако имате тешку инфекцију.
Ако се спремате да примите одређене врсте рендгенских снимака маркера за ињекције (погледајте одељак „Узимање СЛОВМЕТ-а са другим лековима“).
Ако сте недавно доживели срчану инсуфицијенцију.
Ако сте недавно имали срчани удар или имате проблеме са циркулацијом или отежано дисање. Ако пијете много (било да пијете повремено или сваки дан).
Ако дојите.

Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Словмет

Будите посебно пажљиви са СЛОВМЕТ -ом

Лечење метформином ретко може изазвати озбиљно стање које се назива лактацидоза и које захтева хитну хоспитализацију ради спречавања коме. Друге болести, продужени пост или лоша контрола шећера у крви или унос алкохола могу повећати ризик од развоја лактацидозе. Требали бисте бити свјесни симптома упозорења који укључују грчеве у мишићима, бол у трбуху, недостатак даха и осјећај крајње слабости и малаксалости. Ако се појаве такви симптоми, морате одмах обавестити лекара.
Ваш лекар ће прегледати вашу функцију бубрега најмање једном годишње или чешће ако је потребно.
Ако планирате анестезију, рендген или скенирање, реците свом лекару да узимате метформин. Препоручује се престанак узимања СЛОВМЕТ -а 48 сати пре и после процедуре.
Наставите да следите упутства лекара о исхрани и редовно вежбате док узимате овај лек.
Будите опрезни ако узимате СЛОВМЕТ са инсулином или другим антидијабетичким лековима јер комбинација може повећати ризик од хипогликемије („хипо“ значи претерано низак ниво шећера у крви).

Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Словмета

СЛОВМЕТ се не сме користити истовремено са контрастним медијумима за ињекције који се користе за одређене радиографске или томографске технике, јер постоји ризик од затајења бубрега. Ако морате да прођете такве процедуре, требало би да кажете свом лекару да узимате метформин. Препоручује се престанак узимања СЛОВМЕТ -а 48 сати пре и после процедуре.
Глукокортикоиди (нпр. Будезонид, беклометазон или хидрокортизон, који се понекад користе за сузбијање упале изазване алергијским реакцијама и астмом), бета-2-агонисти (нпр. Салбутамол који се обично користи у лечењу астме) и диуретици (таблете које повећавају производњу урина и може се користити за лечење хипертензије) сви могу повисити ниво шећера у крви. Ако узимате СЛОВМЕТ са било којим од ових лекова, требало би да чешће проверавате ниво шећера у крви.
Инхибитори АЦЕ (ангиотензински конвертујући ензим) (нпр. Кинаприл, каптоприл који се користе за лечење срчаних тегоба) могу смањити ниво шећера у крви. Реците свом лекару ако започнете лечење АЦЕ инхибитором.
Будите посебно опрезни и реците свом лекару ако започнете лечење хипертензије или лечење диуретиком (таблете које повећавају производњу урина) или НСАИЛ (нестероидни антиинфламаторни лекови, нпр. Ибупрофен). Будући да сте склонији ризику од бубрега поремећаја.
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате или сте недавно узимали било које друге лекове, укључујући и лекове који се набављају без рецепта.

Узимање СЛОВМЕТ -а са храном и пићем

СЛОВМЕТ треба узимати уз вечерњи оброк. Узимање таблета са храном може смањити нежељене нуспојаве.
Током лечења метформином треба избегавати конзумирање алкохола или лекове који садрже алкохол, јер може постојати већи ризик од развоја лактацидозе, озбиљне компликације препознатљиве по грчевима у мишићима, боловима у трбуху, пискању и осећају крајње слабости и слабости.

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа и дојење

Реците свом лекару ако јесте, мислите да сте можда или планирате трудноћу. Током трудноће, дијабетес се мора лечити инсулином. Ако током терапије леком СЛОВМЕТ откријете да сте трудни, консултујте се са лекаром како би он могао да промени ваш третман.
Не бисте требали узимати СЛОВМЕТ ако дојите или планирате дојити своју бебу.
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.

Вожња и управљање машинама

Узимање СЛОВМЕТ -а не утиче на способност управљања возилима и рада са машинама. Међутим, постоји повећан ризик од ниског нивоа шећера у крви ако се СЛОВМЕТ узима са другим лековима за дијабетес (сулфонилурее, инсулин, репаглинид). То може изазвати вртоглавицу и несвестицу. или користите машине осим ако нисте сигурни да немате ове симптоме.

Доза, начин и време примене Како се користи Словмет: Дозирање

Увек узимајте СЛОВМЕТ тачно онако како вам је рекао лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Таблете треба прогутати са чашом воде у једној дози уз вечерњи оброк. Ако се ниво глукозе у крви не контролише, могу вам се прописати две дневне дозе уз оброк. Пажљиво следите упутства лекара. Уобичајене дозе су наведене испод:

Уобичајена почетна доза је једна таблета СЛОВМЕТ 500 мг једном дневно.

Након 10-15 дана дозу треба прилагодити на основу нивоа глукозе у крви. Постепено повећање дозе може побољшати гастроинтестиналну подношљивост. Максимална препоручена доза је 4 СЛОВМЕТ 500 мг таблете дневно.

Повећање дозе треба да буде 500 мг сваких 10-15 дана, до највише 2000 мг дневно уз вечерњи оброк. Ако се контрола гликемије не постигне са СЛОВМЕТ 2000 мг у једној дневној дози, треба размотрити третман са СЛОВМЕТ 1000 мг, два пута дневно, уз храну. Ако се контрола гликемије и даље не постиже, пацијенте треба пребацити на лечење стандардним таблетама метформина , до максималне дозе од 3000 мг дневно.

Код пацијената који се већ лече таблетама метформина, почетна доза СЛОВМЕТ-а треба да буде еквивалентна дневној дози метформина са тренутним ослобађањем. Прелазак на СЛОВМЕТ се не препоручује код пацијената који се већ лече метформином у дозама изнад 2000 мг дневно.

У случају преласка са другог антидијабетичког лека: прекините претходни лек и почните са СЛОВМЕТ -ом у дози наведеној горе.

СЛОВМЕТ 750 мг и СЛОВМЕТ 1000 мг треба користити код пацијената који су већ лечени таблетама метформина (продужено или тренутно ослобађање).

Доза СЛОВМЕТ -а 750 мг или СЛОВМЕТ -а 1000 мг треба да буде еквивалентна дневној дози таблета метформина (са продуженим или тренутним ослобађањем) до максималне дозе од 1500 мг односно 2000 мг, узете уз вечерњи оброк.

Комбинација са инсулином

Метформин хидрохлорид и инсулин могу се користити у комбинацији за побољшање контроле глукозе у крви.Метформин хидрохлорид се даје у нормалној почетној дози таблета СЛОВМЕТ 500 мг једном дневно, док се доза инсулина прилагођава на основу гликемије.

Старији грађани:

Због могућности смањења бубрежне функције код старијих особа, дозу метформина треба прилагодити на основу бубрежне функције. Стога је потребна периодична процена бубрежне функције.

Наставите са узимањем ових таблета све док вам је лекар рекао. Овај лек се не препоручује деци.

Ако сте заборавили да узмете СЛОВМЕТ

Ако сте заборавили да узмете таблету, можете је узети чим се сетите, осим ако следећа доза ускоро не долази. Немојте узимати двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу. Повољан тренутак.

Ако престанете да користите СЛОВМЕТ

Ако престанете са узимањем лека СЛОВМЕТ без консултације са лекаром, морате бити свесни да може доћи до неконтролисаног повећања шећера у крви. Могу се јавити касни симптоми дијабетеса, попут оштећења ока, бубрега и крвних судова.

Ако одете код другог лекара или у болницу, реците свом лекару или болничком особљу које лекове узимате. Ако имате додатних питања о употреби овог производа, питајте свог лекара или фармацеута.

Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Словмета

Ако ви (или неко други) прогутате неколико таблета одједном или мислите да је дете прогутало таблете, одмах се обратите хитној служби најближе болнице или лекару.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Словмета

Као и сви лекови, СЛОВМЕТ може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

Ако приметите било који од доле наведених ефеката, одмах се обратите хитној служби најближе болнице или свом лекару:

Ако осетите симптоме, укључујући грчеве у мишићима, бол у стомаку, отежано дисање и изразит осећај слабости и малаксалости: ови симптоми могу указивати на лактацидозу, озбиљан, али врло редак нежељени ефекат метформина.

Следећи нежељени ефекти су примећени на приближно наведеној учесталости:

Врло често (јављају се код више од 1 на 10 особа):

Мучнина (мучнина).
Повратио се.
Пролив.
Бол у стомаку (бол у стомаку).
Недостатак апетита.

Честе (јављају се код мање од 1 на 10 особа, али више од 1 на 100 људи):

Поремећаји у осећају укуса.

Веома ретко (јављају се код мање од 1 на 10.000 људи):

Смањен ниво витамина Б12 у крви. Временом то може довести до анемије, улцерација уста или језика, слабости или тремора ногу.
Црвенило и свраб коже, осип.
Такође су изоловани извештаји о проблемима са јетром, укључујући хепатитис.

Ако било који од нежељених ефеката постане озбиљан, или ако приметите било који нежељени ефекат који није наведен у овом упутству, обавестите свог лекара или фармацеута.

Истек и задржавање

Чувати ван домашаја и погледа деце.

Немојте користити овај лек након истека рока употребе назначеног на блистеру и кутији. Датум истека се односи на последњи дан наведеног месеца.

Нема посебних услова складиштења.

Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Рок "> Остале информације

Шта СЛОВМЕТ садржи

Активни састојак је метформин хидрохлорид.

500 мг: Свака таблета са продуженим ослобађањем садржи 500 мг метформин хидрохлорида што одговара 390 мг базе метформина.
750 мг: Свака таблета са продуженим ослобађањем садржи 750 мг метформин хидрохлорида што одговара 585 мг базе метформина.
1000 мг: Свака таблета са продуженим ослобађањем садржи 1000 мг метформин хидрохлорида што одговара 780 мг базе метформина.

Листа помоћних супстанци

500 мг: кармелоза натријум, хипромелоза 100.000 цП, хипромелоза 5 цП, микрокристална целулоза, магнезијум стеарат, пречишћена вода
750 мг: кармелоза натријум, хипромелоза 100.000 цП, магнезијум стеарат, пречишћена вода
1000 мг: кармелоза натријум, хипромелоза 100.000 цП, магнезијум стеарат, пречишћена вода

Опис СЛОВМЕТ изгледа и садржај паковања

СЛОВМЕТ се производи у облику таблета у три различите концентрације које се могу препознати по натпису:

500 мг: беле до готово беле таблете у облику капсуле са "500" угравираним на једном лицу
750 мг: Беле, биконвексне таблете у облику капсуле, са угравираним "750" на једном лицу
1000 мг: Беле до готово беле таблете у облику капсуле са угравираним "1000" на једном лицу.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Словмету можете пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА - 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ - 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК - 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ - 04.1 Терапијске индикације - 04.2 Дозирање и начин примјене - 04.3 Контраиндикације - 04.4 Посебна упозорења и мјере опреза при употреби - други лијекови и други облици интеракције - 04.6 Трудноћа и дојење - 04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада са машинама - 04.8 Нежељени ефекти - 04.9 Предозирање - 05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА - 05.1 „Фармакодинамичка својства - 05.2 Фармакокинетичка својства” - 05.3 Претклинички подаци о безбедности - 06.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИ - 06.1 Помоћне супстанце - 06.2 Некомпатибилност " - 06.3 Рок употребе" - 06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу - 06.5 Природа примарног паковања и садржај паковања - 06.6 Упутство за употребу и руковање - 07.0 ДРЖАЧ ОДОБРЕЊА СВИ "ДАЈУ СЕ НА ТРЖИШТЕ" - 08.0 БРОЈ ОДОБРЕЊА ЗА ПРОМЕТ - 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЉИВАЊЕ ОВЛАШТЕЊА - 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА - 11.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ЗА УНУТРАШЊЕ ЗРАЧЕЊЕ - 12.0 ЗА УПОРАБУ, РАДИОПОСТУПЉЕЊЕ

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -

СЛОВМЕТ ТАБЛЕТЕ СА ДУГИМ ИЗДАВАЊЕМ

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -

500 мг: Свака таблета са продуженим ослобађањем садржи 500 мг метформин хидрохлорида што одговара 390 мг базе метформина.

750 мг: Свака таблета са продуженим ослобађањем садржи 750 мг метформин хидрохлорида што одговара 585 мг базе метформина.

1000 мг: Свака таблета са продуженим ослобађањем садржи 1000 мг метформин хидрохлорида што одговара 780 мг базе метформина.

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1 "Листа помоћних супстанци".

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -

Таблете са продуженим ослобађањем.

500 мг: Беле до готово беле таблете у облику капсуле са угравираним натписом "500" на једној страни.

750 мг: Беле, биконвексне таблете у облику капсуле, са угравираним "750" на једном лицу.

1000 мг: Беле до готово беле таблете у облику капсуле са "1000" угравираним на једном лицу.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -

04.1 Терапијске индикације -

Лечење дијабетес мелитуса типа 2 код пацијената који не подносе ефикасне дозе метформина са тренутним ослобађањем због појаве тешких гастроинтестиналних нуспојава и код пацијената код којих почетак ових ефеката спречава постизање оптималне дозе метформина. сами или у комбинацији са другим оралним антидијабетицима или са инсулином.

04.2 Дозирање и начин примене -

Монотерапија и комбинација са другим оралним антидијабетичким лековима

Уобичајена почетна доза је једна таблета СЛОВМЕТ 500 мг једном дневно.

Повећање дозе треба да буде 500 мг сваких 10-15 дана, до највише 2000 мг једном дневно уз вечерњи оброк. Ако се контрола гликемије не постигне са СЛОВМЕТ 2000 мг у једној дневној дози, треба размотрити третман са СЛОВМЕТ 1000 мг, два пута дневно, уз храну. Ако се контрола гликемије и даље не постиже, пацијенте треба пребацити на лечење стандардним таблетама метформина , до максималне дозе од 3000 мг дневно.

У случају пацијената који намеравају да пређу са другог антидијабетичког лека на СЛОВМЕТ: престаните са узимањем другог лека и почните са СЛОВМЕТ -ом у горе наведеним дозама.

СЛОВМЕТ 750 мг и 1000 мг треба користити код пацијената који се већ лече метформином (продужено или тренутно ослобађање).

Доза СЛОВМЕТ -а 750 мг или 1000 мг треба да одговара дневној дози метформина (продужено или тренутно ослобађање), до максималне дозе од 1500 мг односно 2000 мг, узете уз вечерњи оброк.

Комбинација са инсулином

Метформин и инсулин могу се користити у комбинацији за побољшање контроле глукозе у крви.Метформин се даје у нормалној почетној дози таблета СЛОВМЕТ 500 мг једном дневно, док се доза инсулина прилагођава на основу глукозе у крви.

Код пацијената који се већ лече метформином и комбинованим инсулином, доза СЛОВМЕТ -а 750 мг или 1000 мг треба да буде еквивалентна дневној дози таблета метформина до максималне дозе од 1500 мг или 2000 мг, респективно, уз вечерњи оброк, док се доза инсулина прилагођава на основу глукозе у крви.

Старији грађани

Због могућности смањења бубрежне функције код старијих особа, дозу метформина треба прилагодити на основу бубрежне функције. Неопходно је периодично праћење бубрежне функције (видети одељак 4.4)

Деца

У недостатку доступних података, СЛОВМЕТ се не сме користити код деце.

04.3 Контраиндикације -

• Преосетљивост на метформин или било коју помоћну супстанцу.

• Дијабетичка кетоацидоза, дијабетичка пре-кома.

• Бубрежна инсуфицијенција или бубрежна дисфункција (клиренс креатинина

• Акутна стања потенцијално могу да промене бубрежну функцију, као што су:

о дехидрација,

о тешка инфекција,

или шок,

или интраваскуларна примена јодираних контрастних средстава (видети одељак 4.4 „Посебна упозорења и мере опреза при„ употреби “).

• Акутне или хроничне болести које могу изазвати хипоксију ткива, као што су:

о срчана или респираторна инсуфицијенција,

о недавни инфаркт миокарда,

или шок.

• Отказивање јетре, акутна интоксикација алкохолом, алкохолизам.

• Дојење (видети одељак 4.6)

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -

Млечна ацидоза:

Лактацидоза је ретка, али озбиљна (висока стопа морталитета у одсуству брзог лечења) метаболичка компликација, која може настати након накупљања метформина. Пријављени случајеви лактацидозе код пацијената лечених метформином су се јавили нарочито код пацијената са дијабетесом са тешком бубрежном инсуфицијенцијом Учесталост лактатне ацидозе може и треба бити смањена проценом других повезаних фактора ризика, као што су неконтролисани дијабетес, кетоза, продужени пост, прекомерни унос алкохола, отказивање јетре и било која друга стања повезана са хипоксијом.

Дијагноза:

Ризик од лактатне ацидозе треба узети у обзир у случају неспецифичних знакова, као што су грчеви мишића повезани са пробавним сметњама, попут болова у трбуху и тешке астеније.

Лактацидозу карактерише диспнеја са ацидозом, болови у трбуху и хипотермија праћена комом.Дијагностички лабораторијски тестови показују смањење пХ крви, ниво лактата у плазми изнад 5 ммол / Л и повећање анионског јаза. И однос лактат / пируват Ако сумња се на метаболичку ацидозу, прекинути примену метформина и одмах примити пацијента (видети одељак 4.9).

Лекари треба да упозоре пацијенте на ризик и симптоме лактацидозе.

Функција бубрега С обзиром да се метформин излучује бубрезима, клиренс креатинина (који се може проценити из нивоа серумског креатинина применом Цоцкцрофт-Гаулт формуле) треба одредити пре почетка лечења, а затим редовно:

§ најмање једном годишње код пацијената са нормалном бубрежном функцијом,

§ најмање два до четири пута годишње код пацијената са серумским нивоом креатинина на горњој граници нормалног и код старијих особа.

Смањена бубрежна функција код старијих особа је честа и асимптоматска. Посебну пажњу треба обратити на ситуације у којима бубрежна функција може бити угрожена, на пример при започињању антихипертензивне терапије или терапије диуретицима и при започињању терапије нестероидним антиинфламаторним леком (НСАИД).

Примена јодираних контрастних средстава

Интраваскуларна примена јодираних контрастних средстава у радиолошким студијама може довести до бубрежне инсуфицијенције. То може довести до накупљања метформина и повећати ризик од лактацидозе. Примена најраније 48 сати након прегледа и тек након провере да ли се бубрежна функција вратила у нормалу ( видети одељак 4.5).

Хирургија

Давање метформина треба прекинути 48 сати пре заказане операције под општом, спиналном или епидуралном анестезијом. Терапију треба наставити најраније 48 сати након операције или пре него што пацијент настави са оралним храњењем и само ако је утврђена бубрежна функција.

Остале мере предострожности

• Сви пацијенти треба да наставе своју исхрану уз редовну дистрибуцију уноса угљених хидрата током дана, а пацијенти са вишком килограма да наставе нискокалоричну дијету.

• Лабораторијске претраге које се обично захтевају у случајевима дијабетеса треба редовно обављати.

• Узимање самог метформина никада не изазива хипогликемију, мада се саветује опрез када се користи у комбинацији са инсулином или другим оралним антидијабетицима (нпр. Сулфонилурее или меглитиниди).

• Делови таблете могу се наћи у измету. Препоручује се пацијентима да се упозори да је то нормално.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -

Не препоручује се истовремена употреба

Алкохол:

• Акутна интоксикација алкохолом повезана је са повећаним ризиком од лактацидозе, посебно у случајевима: гладовања или неухрањености,

• инсуфицијенција јетре.

Избегавајте конзумирање алкохола и лекова који садрже алкохол.

Јодирана контрастна средства

Интраваскуларна примена јодираних контрастних средстава може изазвати бубрежну инсуфицијенцију, што доводи до накупљања метформина и повећаног ризика од лактацидозе.

Због тога метформин треба прекинути пре или у време прегледа, настављајући примену најраније 48 сати након прегледа и тек након провере да ли се бубрежна функција вратила у нормалу. (видети одељак 4.4).

Удружења којима је потребна мера предострожности

Лекови са унутрашњом хипергликемијском активношћу, као што су глукокортикоиди (системски и локално) и симпатомиметици. Можда ће бити потребне чешће контроле глукозе у крви, посебно на почетку лечења. Ако је потребно, прилагодите дозу метформина током терапије другим леком.

АЦЕ инхибитори, бета блокатори и бета 2 агонисти могу смањити шећер у крви. Ако је потребно, прилагодите дозу антидијабетичког лека током терапије другим леком и када се прекине.

Диуретици, посебно диуретици петље, могу повећати ризик од лактацидозе због своје способности да смање функцију бубрега.

04.6 Трудноћа и дојење -

Трудноћа:

Неконтролисани дијабетес током трудноће (гестацијски или трајни) повезан је са повећаним ризиком од урођених мана и перинаталног морталитета.

Ограничена количина података о употреби метформина код трудница не указује на повећан ризик од конгениталних аномалија. Студије на животињама не указују на штетне ефекте на трудноћу, ембрионални или фетални развој, пород или постнатални развој (видети одељак 5.3 „Претклинички подаци. безбедност ").

Када пацијенткиња планира трудноћу и током саме трудноће, препоручује се да се дијабетес не лечи метформином, већ да се користи инсулин како би се ниво глукозе у крви одржао што ближе нормалном, како би се смањио ризик од малформација фетуса.

Време храњења:

Код мишева у лактацији, метформин се излучује у млеко. За људску врсту слични подаци нису доступни и стога је потребно одлучити хоће ли се прекинути дојење или прекинути метформин, узимајући у обзир важност споја за мајку.

Плодност

Код пацова, метформин није утицао на плодност мужјака или женке када се даје у дозама до 600 мг / кг дневно; ова доза је приближно три пута већа од максималне препоручене дневне дозе за људе, израчунате на основу површине тела.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -

Сам метформин не изазива хипогликемију, па нема утицаја на способност управљања возилима и рада на машинама. Међутим, пацијенте треба упозорити на ризик од хипогликемије када се метформин користи у комбинацији са другим антидијабетичким лековима (сулфонилурее, инсулин или меглитиниди).

04.8 Нежељени ефекти -

У постмаркетиншким и клиничким испитивањима, нежељене реакције на СЛОВМЕТ биле су сличне природе и озбиљности онима које су примећене код метформина са тренутним ослобађањем.

Следећи нежељени ефекти могу се јавити током лечења метформином.

Њихова учесталост је дефинисана на следећи начин: врло често: ≥1 / 10; уобичајено ≥1 / 100,

Поремећаји нервног система:

Заједнички:

§ Промене у укусу.

Гастроинтестинални поремећаји:

§ Врло често: гастроинтестинални поремећаји попут мучнине, повраћања, дијареје, болова у трбуху и губитка апетита. Ови нежељени ефекти јављају се чешће током почетка терапије и у већини случајева се спонтано повлаче.

Поремећаји коже и поткожног ткива:

Веома редак:

§ Кожне реакције као што су еритем, свраб, осип.

Поремећаји метаболизма и исхране:

Веома редак:

§ Лактацидоза (видети одељак 4.4).

Смањена апсорпција витамина Б12 са смањеним серумским нивоима током дуготрајне употребе метформина. Препоручује се да се ова етиологија узме у обзир код пацијената са мегалобластном анемијом.

Хепатобилијарни поремећаји: Веома редак:

§ Изоловани случајеви абнормалности теста функције јетре или хепатитиса који су нестали након прекида терапије метформином.

Пријављивање сумње на нежељене реакције

Извештавање о сумњама на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Италијанска агенција за лекове Сајт: ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.

04.9 Предозирање -

Хипогликемија није примећена код доза метформина до 85 г, иако се у таквим околностима развила лактацидоза.Тешка предозирања метформином или истовремени ризици могу довести до лактацидозе. Лактацидоза је хитна медицинска помоћ и мора се лечити у болници. Најефикаснији метод уклањања лактата и метформина је хемодијализа.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -

05.1 "Фармакодинамичка својства -

Фармакотерапијска група: орални антидијабетици.

АТЦ код: А10БА02.

Метформин је бигванид са антипергликемијским ефектима, који смањује базалну и постпрандијалну глукозу у крви. Не стимулише лучење инсулина и стога не изазива хипогликемију.

Метформин може деловати кроз 3 механизма:

1. смањење производње глукозе у јетри путем инхибиције глуконеогенезе и гликогенолизе

2. у мишићима, повећавајући осетљивост на инсулин, побољшавајући апсорпцију и употребу периферне глукозе

3. и одлагање цревне апсорпције глукозе.

Метформин стимулише унутарћелијску гликогеносинтезу дејством на гликоген синтетазу.

Метформин повећава транспортни капацитет свих врста мембранских транспортера глукозе (ГЛУТ).

Код људи, без обзира на дејство на гликемију, метформин повољно утиче на метаболизам липида. Овај феномен је доказан у контролисаним средњорочним и дугорочним клиничким студијама у терапијским дозама: метформин смањује нивое укупног холестерола, ЛДЛ холестерола и триглицерида.

Клиничка ефикасност

Проспективна рандомизирана студија (УКПДС) показала је дугорочну корист интензивне контроле глукозе у крви код одраслих пацијената са дијабетесом типа 2.

Анализе исхода код пацијената са прекомерном тежином лечених метформином након неуспеха у исхрани показале су следеће:

Значајно смањење апсолутног ризика од компликација повезаних са дијабетесом у групи са метформином (29,8 догађаја / 1000 пацијената година) у поређењу само са исхраном (43,3 догађаја / 1000 пацијената година), п = 0,0023, и у поређењу са групама за монотерапију инсулином и сулфонилурее (40,1 догађај / 1000 пацијената година), п = 0,0034.

Значајно смањење апсолутног ризика од морталитета повезаног са дијабетесом: метформин 7,5 догађаја / 1000 болесничких година, само дијета 12,7 догађаја / 1000 пацијената година, п = 0,017;

Значајно смањење апсолутног ризика од укупног морталитета: метформин 13,5 догађаја / 1000 пацијент-година наспрам само дијете 20,6 догађаја / 1000 пацијент-година (п = 0,011), и у односу на групе монотерапије инсулином и сулфонилурејом 18,9 догађаја / 1000 година пацијента (п = 0,021);

Значајно смањење апсолутног ризика од инфаркта миокарда: метформин 11 догађаја / 1000 пацијент година, само дијета 18 догађаја / 1000 пацијената година (п = 0,01).

За метформин који се користи као терапија друге линије у комбинацији са сулфонилурејом, није примећена никаква корист у клиничком исходу.

У случајевима дијабетеса типа 1, комбинација метформина и инсулина је коришћена на одабраним пацијентима, али клиничка корист ове комбинације није формално утврђена.

05.2 "Фармакокинетичка својства -

Апсорпција

Након оралне дозе таблета са продуженим ослобађањем, апсорпција метформина значајно касни, у поређењу са таблетама са тренутним ослобађањем, са Тмак на 7 сати (Тмак за таблете са тренутним ослобађањем се постиже за 2,5 сата).

У стању равнотеже, слично формулацијама са тренутним ослобађањем, Ц мак и АУЦ нису повећане пропорционално примењеној дози, АУЦ је након једнократне примене 2000 мг таблета метформина са продуженим ослобађањем слична оној која је примећена након примене 1000 мг. -пуштајте метформин два пута дневно.

Субјективна варијабилност Ц мак и АУЦ метформина са продуженим ослобађањем је упоредива са оном која је примећена код таблета са тренутним ослобађањем.

Када се таблете са продуженим ослобађањем дају наташте, АУЦ се смањује за 30% (Ц мак и Т мак остају непромењене)

Састав оброка скоро не утиче на апсорпцију метформина са продуженим ослобађањем.

Није примећена акумулација након поновљене примене до 2000 мг метформин таблета са продуженим ослобађањем

Након једне оралне примене од 1500 мг СЛОВМЕТ -а 750 мг, средња максимална концентрација у плазми од 1214 нг / мл постиже се у просеку од 5 сати (у распону од 4 до 10 сати)

СЛОВМЕТ 1000 мг је биоеквивалент за СЛОВМЕТ 500 мг у дози од 1000 мг, у односу на Ц мак и АУЦ код здравих особа наташте и након јела.

Када се 1000 мг таблете са продуженим ослобађањем дају након јела, АУЦ се повећава за 77% (Ц мак се повећава за 26%, а Т мак се благо продужава на 1 сат)

Дистрибуција

Везивање за протеине плазме је занемарљиво. Метформин се дистрибуира у еритроците. Врх у крви је мањи од врха у плазми и појављује се отприлике у исто време. Еритроцити највероватније представљају секундарни део дистрибуције. Средњи волумен дистрибуције (Вд) је између 63 и 276 л.

Метаболизам

Метформин се излучује непромењен урином. Нису идентификовани метаболити код људи.

Елиминација

Индекс бубрежног клиренса метформина је> 400 мЛ / мин: то указује да се метформин елиминише гломеруларном филтрацијом и тубуларном секрецијом. Након оралне дозе, привидни терминални полувреме елиминације је приближно 6,5 сати.

Када је бубрежна функција оштећена, бубрежни клиренс се смањује пропорционално оном креатинина, што резултира продуженим полувременом елиминације и повећањем нивоа метформина у плазми.

05.3 Предклинички подаци о безбедности -

На основу конвенционалних студија које се тичу фармакологије, безбедности, токсичности при поновљеним дозама, генотоксичности, канцерогеног потенцијала, репродуктивне токсичности, претклинички подаци не показују посебну опасност за људе.