Активни састојци: Будесонид
Пулмакан 0,125 мг / мл суспензија за распршивач
Пулмакан 0,25 мг / мл суспензија за распршивач
Пулмакан 0,5 мг / мл суспензија за распршивач
Улошци за паковање Пулмакан доступни су за величине паковања: - Пулмакан 0,125 мг / мл суспензија за распршивач, Пулмакан 0,25 мг / мл суспензија за распршивач, Пулмакан 0,5 мг / мл суспензија за распршивач
- Пулмакан 100 микрограма / део, прашак за инхалацију, Пулмакан 200 микрограма / део, прах за инхалацију, Пулмакан 400 микрограма / део, прах за инхалацију
Индикације Зашто се користи Пулмакан? За шта је то?
Пулмакан је инхалациони лек који садржи активну супстанцу будезонид.
Будесонид припада групи лекова који се зову „глукокортикоиди“ који делују тако што смањују и спречавају отицање и упалу плућа помажући ваздуху да прође.
Пулмаксан је индициран код одраслих и деце старије од 6 месеци у лечењу:
- астма („упала дисајних путева, која отежава дисање), чак и за оне који не могу правилно да користе инхалаторе у спреју или инхалаторе са сувим прахом
- субглотични ларингитис или псеудогрупа (болест коју карактерише отицање ткива испод гласних жица које отежава дисање) када је веома озбиљна и назначена је хоспитализација.
Контраиндикације Када се Пулмакан не сме користити
Не узимајте Пулмакан
- ако сте алергични на будезонид или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6).
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Пулмакан
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете Пулмакан:
- ако имате проблема са надбубрежним жлездама (жлезде изнад бубрега које могу да производе различите врсте хормона)
- ако сте били подвргнути високим дозама глукокортикоида (антиинфламаторним) или продуженим узимањем високих доза инхалационих глукокортикоида
- ако сте у периоду озбиљног физичког стреса, на пример у случају операције.
- ако имате проблема са јетром
- ако узимате кетоконазол и итраконазол (лекове за лечење гљивичних инфекција) (погледајте такође одељак „Остали лекови и Пулмаксан“)
- ако узимате лекове за лечење ХИВ инфекције
- ако имате инфекције плућа (попут плућне туберкулозе) или инфекције респираторног тракта
- ако имате инфекције укључујући гљивичне или вирусне инфекције (оспице и водене козице)
- ако имате глауком (очна болест узрокована повећањем притиска течности унутар ока)
- ако патите од катаракте (замућење сочива, сочива ока које се користи за фокусирање слика).
Пулмакан није погодан за брзо побољшање изненадних напада астме, за које се мора користити краткоделујући бронходилататор. Ваш лекар ће пажљиво проценити терапију која вам највише одговара.
Прелазак са системске (тј. Орално, интрамускуларно или интравенозно) примене глукокортикоидне (антиинфламаторне) терапије на инхалациону терапију глукокортикоидима
Ако пређете са лечења системским (нпр. Оралним) глукокортикоидима (антиинфламаторним) на лечење инхалационим глукокортикоидима, ваш лекар ће постепено смањивати дозу системских глукокортикоида које узимате.У овој фази можете доживети општу слабост, попут болова у мишићима и / или зглобовима. У ретким случајевима могу се појавити симптоми као што су умор, депресија, главобоља (главобоља), мучнина и повраћање.
Можда ћете доживети ове симптоме упркос одржавању или чак побољшању функције плућа. Ако осетите ове симптоме, ваш лекар ће вас упутити да наставите са терапијом Пулмаксаном и затражиће од вас да урадите крвне претраге како бисте проценили функцију надбубрежних жлезда (жлезде на врху бубрега које могу да производе различите врсте хормона). У зависности од надбубрежне функције, ваш лекар може привремено повећати дозу системског глукокортикоида који узимате, а прелазак на Пулмакан може се наставити касније, спорије.
Ако сте током ове прелазне фазе под физичким стресом (на пример у случају тешких инфекција, трауме или операције) или имате тежак напад астме, лекар вам може прописати додатни третман системским глукокортикоидима (на пример системски).
Осим тога, прелазак са системског лијечења глукокортикоидима на инхалацијску терапију може довести до алергија, попут ринитиса и екцема (иритација и упала носа или коже), које су претходно биле под контролом системски примијењеног лијека. Ако се то догоди, обратите се свом лекару који ће прописати одговарајућу терапију за контролу ових симптома.
Орална кандидијаза (дрозд, инфекција уста)Орална кандидијаза се може јавити током терапије инхалационим глукокортикоидима.
Ако се то догоди, обратите се свом лекару. Ваш лекар ће вам прописати одговарајућу терапију и по потреби ће вас прекинути (погледајте такође одељак 3 "Како узимати Пулмакан").
Могући нежељени ефекти инхалационих (антиинфламаторних) глукокортикоида када се користе у високим дозама током дужег временског периода
Инхалирани глукокортикоиди могу изазвати нежељене ефекте. Конкретно, ако се дуже време користи у високим дозама, могу се појавити следећи нежељени ефекти: Цусхингов синдром и појава Цусхингоида (болест коју карактерише прекомерна производња глукокортикоидног хормона, кортизола, која се манифестује пуним месецом, повећана телесна тежина, задржавање течности, смањена толеранција шећера и повећан ризик од дијабетеса, отицање ногу, главобоља итд.), супресија надбубрежне жлезде (тешко оштећење активности надбубрежне жлезде), смањење коштане масе, катаракта (замагљивање сочива, сочиво ока фокусне слике), глауком (очна болест узрокована повећањем притиска течности која се налази у оку). Ови ефекти се мање јављају него код лечења глукокортикоидима који се узимају орално.
Ретко се може јавити низ психолошких и бихевиоралних ефеката, укључујући психомоторну хиперактивност (поремећај понашања који се манифестује прекомерном моторичком активношћу), поремећаје сна, анксиозност, депресију, агресивност, поремећаје понашања.
Због тога је на основу горе наведеног важно да узмете дозу како је наведено у упутству за употребу или како вам је прописао ваш лекар. Због тога не бисте требали повећавати или смањивати дозу без претходног консултовања са лекаром (погледајте одељак 3 "Како узимати Пулмакан").
Парадоксални бронхоспазам
Као и код других терапија које се примјењују инхалацијом, парадоксални бронхоспазам (неочекивано сужење бронхијалних цијеви које узрокује озбиљне потешкоће у дисању због смањеног проласка зрака) може се јавити након примјене са тренутним повећањем дисања (праћено потешкоћама при дисању). У том случају, одмах се обратите лекару, који може, ако је потребно, прекинути лечење будезонидом за инхалацију. Лекар ће размотрити почетак алтернативне терапије ако је потребно.
За оне који се баве спортским активностима
Употреба лека без терапијске потребе представља допинг и у сваком случају може одредити позитивне антидопинг тестове.
Деца и адолесценти
Пулмакан треба користити са опрезом код деце.
Утицај на раст
Употреба инхалационих глукокортикоида може утицати на раст деце и адолесцената (видети одељак „Додатни нежељени ефекти код деце и адолесцената“). Због тога се препоручује да лекар периодично проверава висину деце на продуженом лечењу инхалационим глукокортикоидима. Ако је раст успорен, лекар ће поново проценити терапију како би смањио дозу инхалационих глукокортикоида. Ваш лекар ће пажљиво проценити предности терапије глукокортикоидима и могући ризик од блокаде раста. Ако је потребно, лекар ће вам саветовати да се обратите педијатријском пулмологу (педијатру који је специјализован за лечење болести респираторног тракта).
Такође, у ретким случајевима продужени третман инхалационим глукокортикоидима може изазвати поремећаје понашања код деце.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Пулмаксана
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Нису примећене интеракције будезонида са било којим другим леком који се користи у лечењу астме. Посебно реците свом лекару или фармацеуту ако узимате:
- кетоконазол и итраконазол (лекови који се користе за лечење гљивичних инфекција) (погледајте одељак „Упозорења и мере предострожности“)
- лекови који садрже хормоне (естроген) или оралне контрацептиве (пилуле)
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се свом лекару или фармацеуту за савет пре употребе овог лека.
- Спроведене студије не указују на нежељене ефекте на здравље фетуса / новорођенчета при употреби будезонида за инхалације током трудноће. Као и код других лекова, консултујте се са лекаром за примену будезонида током трудноће, јер је неопходно да Доктор процењује очекиване користи за мајку у односу на ризике за фетус
- Будезонид прелази у мајчино млеко. Међутим, при препорученим дозама Пулмакана не очекују се ефекти на одојче. Будесонид се може користити током дојења.
Вожња и управљање машинама
Пулмакан не утиче на способност управљања возилима и машинама
Дозирање и начин употребе Пулмакан: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
АСТХМА
ПОЧЕТНА ДОЗА
Дозирање Пулмаксана је индивидуално.
Одрасли и старији
Препоручена почетна доза је 0,5-1 мг два пута дневно. Ако је потребно, ваш лекар може повећати дозу Пулмаксана (погледајте табелу дозирања).
ДОЗА ЗА ОДРЖАВАЊЕ
Доза одржавања је индивидуална.Када се постигне контрола астме, доза одржавања треба да буде минимална доза која омогућава ефикасну контролу симптома: Ваш лекар ће постепено смањивати лек док се не достигне минимална доза.
ТАБЕЛА ДОЗИРАЊА
* Производ се мора мешати са 0,9% физиолошким раствором (физиолошки раствор) док не достигне запремину од 2 мл.
НАЧИН ДЈЕЛОВАЊА
Побољшање контроле астме након примене Пулмакана може се десити у року од 3 дана од почетка лечења, иако се максимална корист постиже након 2-4 недеље.
Пацијенти лечени оралним (антиинфламаторним) глукокортикоидима
Употребом Пулмакана могуће је заменити или значајно смањити дозу глукокортикоида узетих орално, уз одржавање контроле астме. Прелазак са оралне терапије глукокортикоидима на терапију Пулмаксаном процениће ваш лекар на основу вашег општег стања.
Отприлике 10 дана лекар ће вам прописати високу дозу Пулмаксана коју ћете узимати у комбинацији са оралним лековима које већ узимате.
Након тога, ваш лекар ће постепено смањивати дозу оралног лека на најнижи могући ниво. У многим случајевима могуће је потпуно заменити оралну терапију Пулмаксаном. За више информација погледајте одељак „Упозорења и мере предострожности“.
ПОДЕЛА ДОЗЕ И МЕШАЊЕ
Пулмакан се може мешати са 0,9% физиолошким раствором (физиолошки раствор) и распршеним растворима тербуталина, салбутамола, фенотерола, ацетилцистеина, натријум кромогликата или ипратропријума (лекови који се користе за лечење поремећаја респираторног тракта).
Смешу треба употребити у року од 30 минута.
У случају да је потребно прилагођавање дозе Пулмакана, садржај бочице за једну дозу може се поделити.
У ствари, линија је јасно видљива на контејнерима од 2 мл Пулмакан 0,25 мг / мл суспензије за распршивач и Пулмакан 0,5 мг / мл суспензије за небулизатор. Када се бочица са једном дозом држи наопако, линија означава запремину од 1 мл.
Ако користите само 1 мл, морате сипати садржај бочице са једном дозом док површина течности не досегне назначену линију.
Отворени контејнер за једну дозу, који још увек садржи део течности, мора се држати у омоту, даље од светлости и мора се употребити у року од 12 сати.
Пре употребе преостале течности, садржај пажљиво протресите окретањем. Након што се врећица од фолије отвори, посуде које су још увек затворене важе 3 месеца и морају се држати у кесици заштићене од светлости.
Употреба код деце и адолесцената
АСТХМА
Деца од 6 месеци живота
- Дозирање Пулмаксана је индивидуално. Препоручена почетна доза је 0,25-0,5 мг дневно. Ако се укаже потреба, ваш лекар може повећати дозу Пулмаксана.
СУБГЛОТТИГАЛНИ ЛАРИНГИТИС ИЛИ ПСЕУДОКРОУП (за тешке облике за које је индицирана хоспитализација)
Бебе и деца
- уобичајена препоручена доза је 2 мг Пулмаксана која се може дати као појединачна доза или као две дозе од 1 мг у размаку од 30 минута. Доза се може понављати сваких 12 сати до 36 сати или онолико колико вам је лекар прописао. Пулмакан треба користити са опрезом код деце (видети одељак "Деца и адолесценти").
УПУТСТВО ЗА ПРАВИЛНУ УПОТРЕБУ ПУЛМАКСАНА
Пулмакан се мора користити са млазним распршивачем. Паре које производи распршивач инхалирају се из уста кроз наставак за уста или одговарајућу маску за лице. Небулизатор се мора састојати од: компресора (пумпе) способног да генерише одговарајући проток ваздуха (5-8 л / мин) и ампуле (резервоар) у који се ставља раствор лека запремине 2-4 мл. Ултразвучни распршивачи нису погодни за примену Пулмаксана.
УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ
- Лагано протресите једнократну посуду окретајућим покретом.
- Држите контејнер за једну дозу усправно (погледајте слику) и отворите га окретањем преклопа док се бочица за једнократну дозу не отвори.
- Отворени крај контејнера за једну дозу добро ставите у резервоар за распршивање и полако стисните.
- Пре него што укључите распршивач, пажљиво прочитајте упутства за употребу која су дата у упутству за употребу које се налази у паковању сваког распршивача. Ако нисте сигурни у вези са употребом распршивача, питајте свог лекара или фармацеута.
БЕЛЕШКА:
- Након удисања, морате испрати уста водом како бисте смањили ризик од инфекција орофарингеалним инфекцијама кандидозе (инфекција дрозд, уста и грла).
- Ако користите маску за лице за удисање паре, морате се уверити да се маска добро пријања приликом прскања. Након употребе маске за лице, лице треба да оперете водом како бисте спречили иритацију.
- Очистите и одржавајте распршивач према упутствима произвођача.
ЧИШЋЕЊЕ НЕБУЛИЗАТОРА
Резервоар за распршивач треба очистити након сваке примене. Оперите комору за распршивање и наставак за уста или маску за лице у топлој води из славине користећи благи детерџент или следите упутства произвођача. Добро исперите и осушите комору тако што ћете поново спојити компресор и инхалатор.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Пулмакан
Ако сте узели више лека Пулмакан него што је требало
Случајни унос превелике дозе лека Пулмакан не би требало да изазива неугодности. У случају случајног уноса предозирања леком Пулмакан, одмах обавестите свог лекара или се обратите најближој болници.
Ако сте заборавили да узмете лек Пулмакан
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
Ако престанете да користите Пулмакан
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Пулмаксана
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Нежељени ефекти су наведени у наставку према следећој учесталости:
Честе (могу се јавити у до 1 на 10 пацијената)
- Цандида инфекције у орофаринксу (дрозд, инфекција уста и грла и уста)
- мучнина
- кашаљ, промуклост (када је глас оштар или тих), иритација грла
Ретко (могу се јавити у до 1 на 10.000 пацијената)
- непосредне или одложене алергијске реакције * укључујући осип (осип по кожи), контактни дерматитис (упала коже која се обично манифестује црвенилом, жуљевима, жуљевима, огреботинама и крастама), осип (црвенило коже праћено сврабом), ангиоедем (отицање) и анафилактичка реакција (тешка алергијска реакција)
- знаци и симптоми системског (тј. узиманог уста, интрамускуларно или интравенозно) глукокортикоидних ефеката, укључујући надбубрежну супресију (тешко оштећење активности надбубрежне жлезде)
- немир, нервоза, депресија, промене понашања, поремећаји сна, анксиозност, психомоторна хиперактивност (поремећај понашања који се манифестује прекомерном моторичком активношћу), агресивност
- бронхоспазам (сужење бронхија које узрокује отежано дисање због смањеног проласка ваздуха)
- модрице (модрице), кожне стрије (стрије на кожи сличне стријама, црвенкасто-љубичасте боје)
* До иритације коже лица, као примера алергијске реакције, дошло је у неким случајевима када је коришћен распршивач са маском. Да би се спречила иритација, кожа лица треба да опере лице водом након употребе маске за лице.
Није познато (учесталост се не може проценити из доступних података)
- глауком (очна болест узрокована повећањем притиска течности која се налази у оку), катаракта (замућење сочива, сочиво ока за фокусирање слика)
Додатни нежељени ефекти код деце и адолесцената
Нежељени ефекти су наведени у наставку према следећој учесталости:
Ретко (могу се јавити у до 1 на 10.000 пацијената)
- успоравање раста
- дисфонија (потешкоће у изговарању гласа), промуклост (када је глас оштар или тих)
- поремећаји у понашању.
С обзиром на ризик од успоравања раста у популацији педијатријских пацијената, раст треба пратити како је описано у одељку „Деца и адолесценти“.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељене ефекте можете пријавити и директно путем националног система за пријављивање на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
- Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
- Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији иза „Рок ваљаности“.
- Не чувати на температури изнад 30 ° Ц. Производ мора бити ускладиштен у усправном положају.
- Чувајте контејнере у врећици од фолије како бисте заштитили лек од светлости. Немојте замрзавати.
- Након отварања врећице са фолијом, неотворени контејнери морају се чувати у кесици, заштићени од светлости и употребити у року од 3 месеца. Једном отворени контејнер са једном дозом мора се користити у року од 12 сати.
- Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
Садржај паковања и друге информације
Пулмакан 0,125 мг / мл суспензија за распршивач
- активни састојак је: будезонид (сваки контејнер за једну дозу од 2 мл садржи 0,25 мг будезонида).
- помоћни састојци су: динатријум едетат, натријум хлорид, полисорбат 80, анхидрована лимунска киселина, натријум цитрат, вода за ињекције.
Пулмакан 0,25 мг / мл суспензија за распршивач
- активни састојак је: будезонид (свака посуда од 2 мл садржи 0,5 мг будезонида).
- помоћни састојци су: динатријум едетат, натријум хлорид, полисорбат 80, анхидрована лимунска киселина, натријум цитрат, вода за ињекције.
Пулмакан 0,5 мг / мл суспензија за распршивач
- активни састојак је: будезонид (свака посуда од 2 мл садржи 1 мг будезонида).
- помоћни састојци су: динатријум едетат, натријум хлорид, полисорбат 80, анхидрована лимунска киселина, натријум цитрат, вода за ињекције.
Како Пулмакан изгледа и садржај паковања
Пулмакан је представљен као бела или скоро бела суспензија за инхалацију.
Свако паковање:
Пулмакан 0,125 мг / мл суспензија за распршивач,
Пулмакан 0,25 мг / мл суспензија за распршивач
Пулмакан 0,5 мг / мл суспензија за распршивач садржи 4 алуминијумске кесице.
Свака врећица од фолије садржи 5 контејнера.
Сваки контејнер за једну дозу садржи 2 мл суспензије за инхалацију.
Све у свему, сваки Пулмакан пакет садржи 20 контејнера.
Линија је јасно видљива на сваком контејнеру за једну дозу Пулмакан 0,25 мг / мл суспензије за распршивач и Пулмакан 0,5 мг / мл суспензије за небулизатор. Када се контејнер за једну дозу држи наопако, линија означава запремину од 1 мл.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ПУЛМАКСАН ВЕШАЊЕ ЗА НЕБУЛИЗАТОР
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Пулмакан 0,125 мг / мл суспензија за распршивач
1 контејнер са једном дозом садржи:
активни састојак: будезонид 0,25 мг.
Пулмакан 0,25 мг / мл суспензија за распршивач
1 контејнер са једном дозом садржи:
активни састојак: будезонид 0,5 мг.
Пулмакан 0,5 мг / мл суспензија за распршивач
1 контејнер са једном дозом садржи:
активни састојак: будезонид 1 мг.
За потпуну листу помоћних супстанци, погледајте 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Суспензија за распршивач.
Бела до готово бела суспензија.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Суспензија Пулмакан за распршивач је индикована за лечење бронхијалне астме, укључујући и пацијенте који не могу правилно да користе инхалаторе у спреју или суви прах.
Суспензија за инхалацију Пулмакан је такође индикована за лечење веома тешког субглотичног ларингитиса (псеудогрупе) где је индикована хоспитализација.
04.2 Дозирање и начин примене
Бронхијална астма
ПОЧЕТНА ДОЗА
Дозирање суспензије Пулмакан за распршивач је индивидуално.
Препоручена почетна доза:
ДЕЦА 6 месеци или старија: укупна дневна доза од 0,25-0,5 мг. Код пацијената на оралној стероидној терапији, могуће је започети са већом почетном укупном дневном дозом, на пример 1 мг. Већу дозу (2 мг дневно) треба узети у обзир само код деце са тешком астмом и у ограниченом периоду.
ОДРАСЛИ И БАЗЕНИ: 0,5-1 мг два пута дневно. Ако је потребно, доза се може додатно повећати.
У случајевима када је потребан већи терапеутски ефекат, могу се применити веће дозе суспензије Пулмакан за распршивач; у ствари, ризици од системских ефеката су мали, у поређењу са онима који се могу открити након третмана у комбинацији са оралним стероидима.
ДОЗА ЗА ОДРЖАВАЊЕ
Доза одржавања је индивидуална.
Када се постигну жељени клинички резултати, дозу одржавања треба постепено смањивати све док се не постигне минимална количина потребна за сузбијање симптома.
НАЧИН ДЈЕЛОВАЊА
Побољшање контроле астме након примене суспензије инхалационог инхалатора Пулмакан може се појавити у року од 3 дана од почетка лечења, иако се максимална корист постиже након 2-4 недеље.
ПАЦИЈЕНТИ КОЈИ СЕ ЛЕЧЕ ОРАЛНИМ СТЕРОИДИМА (види такође 4.4)
Суспензија инхалатора Пулмакан може омогућити замену или значајно смањење оралне дозе стероида уз одржавање контроле астме.
Приликом започињања преласка са оралне терапије кортикостероидима на терапију Пулмаксаном, пацијент би требао бити у релативно стабилној фази. Висока доза Пулмаксана се затим примењује у комбинацији са претходно коришћеном оралном дозом током приближно 10 дана.
Након тога, дозу оралних стероида треба постепено смањивати (на пример за 2,5 милиграма преднизолона или еквивалентно сваког месеца) на најнижи могући ниво. У многим случајевима могуће је потпуно заменити орални стероид са Пулмаксаном. За више информација о повлачењу кортикостероида, погледајте одељак 4.4.
ПОДЕЛА ДОЗЕ И МЕШАЊЕ
Суспензија Пулмакана за распршивач може се мешати са 0,9% физиолошким раствором и растворима за распршивање тербуталина, салбутамола, фенотерола, ацетилцистеина, натријум кромогликата или ипратропријума.
Смешу треба употребити у року од 30 минута.
Садржај контејнера за једну дозу може се поделити како би се омогућило прилагођавање дозе.
Линија је јасно видљива на једнократним контејнерима суспензије Пулмакан 0,25 мг / мл за распршивач и Пулмакан 0,5 мг / мл суспензије за распршивач. Када се контејнер за једну дозу држи наопако, линија означава запремину од 1 мл.
Ако ће се користити само 1 мл, испразнити садржај посуде за једнократну дозу док површина течности не досегне назначену линију.
Држите једнократну посуду отворену у кеси, даље од светлости.
Отворени контејнер са једном дозом мора се употребити у року од 12 сати.
Пре употребе преостале течности, садржај пажљиво протресите окретањем.
Након што се врећица од фолије отвори, једнократне посуде важе 3 месеца и морају се држати у кесици заштићене од светлости.
ТАБЕЛА ДОЗИРАЊА
* Производ се мора помешати са 0,9% физиолошким раствором да би се достигла запремина од 2 мл.
Субглотични ларингитис
У одојчади и деце са субглотичним ларингитисом уобичајена доза је 2 мг суспензије Пулмаксана за распршивач која се може дати као појединачна доза или као две дозе од 1 мг у размаку од 30 минута. Доза се може поновити сваких 12 сати до 36 сати или до клиничког побољшања.
УПУТСТВО ЗА ПРАВИЛНУ УПОТРЕБУ ПУЛМАКСАН СУСПЕНЗИЈЕ ЗА НЕБУЛИЗАТОР
Суспензија Пулмакан за распршивач мора се давати млазним распршивачем опремљеним наставком за уста или одговарајућом маском за лице. Небулизатор мора бити прикључен на компресор са одговарајућим протоком (5-8 л / мин) и запремином пуњења од 2-4 мл. Ултразвучни распршивачи нису погодни за давање суспензије распршивача Пулмакан.
Упутство за употребу
1) Лагано протресите једнократну посуду ротирајућим покретима.
2) Држите контејнер за једну дозу у вертикалном положају и отворите га окретањем поклопца док се контејнер не отвори.
3) Отворени крај контејнера за једну дозу добро ставите у резервоар за распршивање и полако притисните.
БЕЛЕШКА:
1) Пацијент треба испрати уста водом након удисања како би се смањио ризик од орофарингеалне инфекције кандидом.
2) Важно је обавестити пацијента / неговатеља да опере лице водом након употребе маске како би се спречила иритација коже лица.
3) Ако се користи маска за лице, мора се осигурати да се маска добро пријања током прскања. Након употребе маске за лице, оперите лице водом како бисте спречили иритацију.
4) Пажљиво прочитајте упутства за употребу дата у летку који се налази у паковању сваког распршивача.
5) Очистите и одржавајте распршивач према упутствима произвођача.
ЧИШЋЕЊЕ
Комора за распршивање мора се очистити након сваке примене. Оперите комору за распршивање и наставак за уста или маску за лице у топлој води из славине користећи благи детерџент или следите упутства произвођача. Добро исперите и осушите комору тако што ћете поново спојити компресор и инхалатор.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на будезонид или било коју помоћну супстанцу.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Суспензија за инхалацију Пулмакан није намењена за брзо побољшање акутних епизода астме, за које је потребан краткоделујући бронходилататор.
Лекар мора пажљиво проценити случајеве пацијената који немају користи од употребе краткоделујућих бронходилататора или који повећавају број инхалација у поређењу са уобичајеним. У тим случајевима лекар треба да процени потребу за појачаном терапијом антиинфламаторним лековима, на пример повећањем доза инхалационог будезонида или започињањем курса оралне терапије глукокортикостероидима.
Посебну пажњу треба посветити преласку пацијената са оралне стероидне терапије јер ризик од адреналног компромиса може остати дуго времена. Пацијенти којима је била потребна хитна терапија високим дозама кортикостероида или продужени третман високим дозама инхалационих кортикостероида такође могу бити у опасности. Такви пацијенти могу показати знаке и симптоме адреналне инсуфицијенције када су изложени озбиљном стресу.У вријеме стреса или у случају изборне операције, потребно је размотрити додатно покривање системским кортикостероидима.
Током фазе сузбијања системске терапије глукокортикостероидима, неки пацијенти могу доживети општу слабост, попут болова у мишићима и зглобовима. У ретким случајевима појаве симптома као што су умор, главобоља, мучнина и повраћање треба посумњати на општу глукокортикостероидну инсуфицијенцију.У тим случајевима понекад може бити потребно привремено повећање оралне дозе глукокортикостероида.
Неки пацијенти могу доживети симптоме системске супресије глукокортикостероида, попут болова у зглобовима и / или мишићима, умора и депресије упркос одржавању или чак побољшању функције плућа током периода прекида терапије оралним стероидима. Такве пацијенте треба охрабрити да наставе терапију суспензијом за инхалацију Пулмакан, али их треба пратити ради објективних знакова адреналне инсуфицијенције. Ако постоје докази о адреналној инсуфицијенцији, дозу системског кортикостероида треба привремено повећати, а прелазак на суспензију Пулмакан инхалатора може се наставити касније, спорије. У време стреса или током тешког напада астме, пацијентима који замењују системски стероидни третман инхалационом терапијом може бити потребан додатни системски третман кортикостероидима.
Замена системског стероидног лечења инхалационом терапијом понекад може да испољи алергије, попут ринитиса и екцема, које је претходно контролисало системско лечење стероидима. Ове алергијске манифестације треба симптоматски контролисати антихистаминским лековима и / или локалним препаратима.
Смањена функција јетре утиче на елиминацију глукокортикостероида, што резултира смањеном стопом елиминације и већом системском изложеношћу. Ово може бити клинички значајно код пацијената са тешким оштећењем функције јетре.
Морате бити свесни могућих системских нуспојава.
Треба избегавати истовремену примену кетоконазола, инхибитора ХИВ протеазе или других снажних инхибитора ЦИП3А4. Ако то није могуће, временски период између два третмана треба да буде што је могуће дужи (видети такође 4.5).
Посебан опрез је потребан у случају пацијената са активном или мирном плућном туберкулозом и код пацијената са гљивичним или вирусним инфекцијама респираторног тракта.
Пулмаксан треба опрезно користити код пацијената са гљивичним и вирусним инфекцијама (као што су оспице и водене козице) и код оних са глаукомом и катарактом.
Орална кандидијаза се може јавити током инхалационе терапије кортикостероидима. Ова инфекција може захтевати лечење одговарајућом антифунгалном терапијом, а код неких пацијената ће можда бити потребно прекинути лечење (видети такође 4.2).
Код дуготрајног лечења високим дозама Пулмаксана могу се јавити локални и системски ефекти. Системски ефекти са инхалационим кортикостероидима јављају се ређе него са оралним кортикостероидима.
Системски ефекти могу се јавити код инхалационих кортикостероида, посебно ако се прописују у високим дозама током дужег временског периода. Мање је вероватно да ће се ти ефекти појавити него код оралног лечења кортикостероидима. Могући системски ефекти укључују Цусхингов синдром, кушингоидни аспект, супресију надбубрежне жлезде, ретардацију раста код деце и адолесцената, смањену минералну густину костију, катаракту, глауком и, ређе, низ психолошких или бихевиоралних ефеката укључујући психомоторну хиперактивност, поремећаје сна, анксиозност, депресију или агресивност (нарочито код деце). Стога је важно да доза инхалационог кортикостероида буде најмања могућа доза са којом се одржава ефикасна контрола астме. Стога, на основу горе наведеног, када се постигне контрола астме, доза која ће се користити у лечењу одржавања треба да буде најмање ефикасан.
Пулмакан треба користити са опрезом код деце.
Као и код других инхалационих терапија, може доћи до парадоксалног бронхоспазма са тренутним повећањем пискања након примене. У том случају инхалацијски будезонид треба одмах прекинути, пацијента прегледати и по потреби започети алтернативну терапију.
Утицај на раст
Препоручује се да се повремено прати висина деце на продуженом лечењу инхалационим кортикостероидима. Ако је раст успорен, терапију треба поново проценити како би се смањила доза инхалационих кортикостероида. Предности терапије кортикостероидима. И могући ризик од сузбијања раста треба пажљиво пратити треба размотрити и упутити пацијента на специјалисту педијатријског пулмолога.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Нису примећене интеракције будезонида са било којим другим леком који се користи у лечењу астме.
Метаболизам будезонида углавном посредује ЦИП3А4, изоензим цитокрома П450. Инхибитори овог ензима, попут кетоконазола и итраконазола, стога могу повећати системску изложеност будезониду за неколико пута (видети 4.4).
Како нема података који би подржали препоруку о дозирању, комбинацију ових лекова треба избегавати. Ако то није могуће, требало би протећи најдуже могуће време између два третмана и може се размотрити смањење дозе будезонида.
На основу ограничене количине података о овој интеракцији за велике дозе будезонида који се примењују инхалацијом, може доћи до значајног повећања нивоа у плазми (у просеку четири пута) када се даје итраконазол, 200 мг једном дневно, истовремено са инхалационим будезонидом (појединачна доза једнака 1000 мцг).
Повећане концентрације у плазми и појачани ефекти кортикостероида примећени су код жена такође лечених естрогеном и контрацептивним стероидима, док није примећен никакав ефекат при употреби будезонида и истовременом узимању ниских доза оралних контрацептива.
Будући да функција надбубрежне жлезде може бити инхибирана, тест стимулације АЦТХ за дијагностиковање „инсуфицијенције хипофизе може дати лажне (ниске вредности) резултате“.
У препорученим дозама, циметидин има благи ефекат на фармакокинетику орално примењеног будезонида, што није клинички значајно.
04.6 Трудноћа и дојење
Резултати су произашли из великих проспективних епидемиолошких студија и из искуства пост-маркетинг на светском нивоу, они не указују на било какве штетне ефекте на здравље фетуса / новорођенчета употребом инхалираног будезонида током трудноће.
Као и код других лекова, очекиване користи за мајку треба одмерити у односу на ризике по фетус приликом примене будезонида током трудноће.
Будезонид се излучује у мајчино млеко. Међутим, при терапијским дозама Пулмаксана не очекују се ефекти на одојче. Будесонид се може користити током дојења.
Терапија одржавања инхалираним будезонидом (200 или 400 микрограма два пута дневно) код дојиља са астматиком доводи до занемарљиве системске изложености будезониду код дојенчади.
У фармакокинетичкој студији, процијењена дневна доза за новорођенче била је 0,3% дневне дозе коју је мајка узела за оба нивоа дозе, а просјечне концентрације у плазми код новорођенчета су процијењене на 1/600 концентрација забиљежених у мајчиној плазми, претпостављајући потпуну оралну биорасположивост за одојче. Утврђено је да су концентрације будезонида у узорцима плазме одојчади увек испод границе квантификације.
На основу података добијених употребом инхалираног будезонида и чињенице да будезонид показује линеарни фармакокинетички профил унутар терапијског распона доза након назалне, инхалационе, оралне и ректалне примене у терапијским дозама будезонида, „изложеност одојчади је вероватно ниска.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Суспензија инхалатора Пулмакан не утиче на способност управљања возилима и рада са машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Клиничка испитивања, литература и маркетиншко искуство указују на то да се могу јавити следеће нежељене реакције.
Следеће дефиниције се односе на учесталост нежељених ефеката.
Учесталости су дефинисане као: врло честе (≥ 1/10), уобичајене (≥1 / 100 до> 1.000 а
* Погледајте опис одабраних нежељених реакција; иритација коже лица, доле наведена.
** Молимо погледајте доле одељак „Педијатријска популација“.
Ретко, због непознатих механизама, лекови који се дају инхалацијом могу изазвати бронхоспазам.
Уз инхалацијску примену глукокортикостероида, ретко се могу јавити знаци и симптоми системских глукокортикостероидних ефеката, укључујући хипофункцију надбубрежне жлезде и смањену брзину раста који ће вероватно зависити од дозе, времена излагања, истовременог и претходног лечења стероидима и осетљивости.
Опис одабраних нежељених реакција
Иритација коже лица као пример реакције преосетљивости појавила се у неким случајевима када је коришћен распршивач са маском. Да бисте спречили иритацију, кожу лица треба опрати водом након употребе маске за лице.
Пацијенти којима је недавно дијагностикована хронична опструктивна плућна болест (ХОБП) и који започињу лечење инхалационим кортикостероидима имају повећан ризик од развоја упале плућа. Међутим, пондерисана процена 8 збирних клиничких испитивања спроведена код 4643 пацијената са КОПБ -ом и лечених будезонидом и 3643 пацијената рандомизованих на третмане без инхалационих кортикостероида није открила повећан ризик од развоја упале плућа. Резултати првих 7 од ових 8 клиничких студија објављени су у мета-анализи.
Педијатријска популација
С обзиром на ризик од успоравања раста у популацији педијатријских пацијената, раст треба пратити како је описано у одељку 4.4.
Замолите пацијента да пријави лекару или фармацеуту све симптоме или знаке који нису горе описани.
04.9 Предозирање
Акутно предозирање суспензијом распршивача Пулмакан, чак ни у високим дозама, не би требало узроковати клиничке проблеме.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: други лекови против астме, инхалатори, глукокортикоиди.
АТЦ ознака: Р03БА02.
Будесонид је глукокортикостероид са високом локалном антиинфламаторном активношћу.
Локална антиинфламаторна активност
Тачан механизам деловања глукокортикостероида у лечењу астме није у потпуности познат. Вероватно су важне антиинфламаторне активности усмерене против Т ћелија, еозинофила и мастоцита, као и инхибиција ослобађања упалних медијатора и инхибиција имунолошког одговора посредованог цитокинима. поређења глукокортикоидних рецептора, приближно је 15 пута већа од оне преднизолона.
Клиничка студија код пацијената са астмом, у којој је инхалирани будезонид упоређиван са оралном применом при сличним концентрацијама у плазми, показала је „доказе о статистички значајној ефикасности при инхалацији, али не и при оралној примени, у поређењу са плацебом. Стога је терапијски ефекат конвенционалних доза будезонида , који се даје инхалацијом, може се у великој мери приписати локалном деловању у респираторном тракту.
У провокативним студијама, спроведеним на животињама и пацијентима, показано је да будезонид има анти-анафилактички и противупални ефекат, представљен смањењем степена бронхијалне опструкције у непосредном и касном алергијском одговору.
Реактивност респираторног тракта
Код хиперреактивних пацијената, показало се да будезонид смањује реактивност дисајних путева на хистамин и метахолин.
Утицај на концентрације кортизола у плазми:
Студије са Пулмаксаном на здравим добровољцима показале су ефекте зависне од дозе на кортизол у плазми и урину. АЦТХ тест је показао да лечење Пулмаксаном, у препорученим дозама, производи значајно мање ефекте на надбубрежну функцију од 10 мг преднизона.
Педијатријска популација
Клиника - астма
Ефикасност Пулмакана је процењивана у великом броју студија, а показало се да је Пулмакан ефикасан и код одраслих и код деце, као профилактички третман упорне астме једном или два пута дневно. Неки примери репрезентативних студија приказани су испод.
Клиника - ларинготрахеобронхитис
Низ студија код деце са ларинготрахеобронхитисом упоредио је Пулмакан са плацебом. Примери репрезентативних студија које процењују употребу Пулмаксана у лечењу деце са ларинготрахеобронхитисом дати су у наставку.
Ефикасност код деце са благим до умереним ларинготрахеобронхитисом
Рандомизована, двоструко слепа, плацебом контролисана студија на 87 деце (од 7 месеци до 9 година), хоспитализована са клиничком дијагнозом ларинготрахеобронхитиса, спроведена је да би се утврдило да ли Пулмакан побољшава резултат симптома ларинготрахеобронхитиса или скраћује трајање боравка у болници. Након почетне дозе Пулмаксана (2 мг) или плацеба, пратили су Пулмаксан 1 мг или плацебо сваких 12 сати. Пулмакан је статистички значајно побољшао резултате ларинготрахеобронхитиса за 12 и 24 сата и 2 сата за пацијенте са почетним резултатом симптома ларинготрахеобронхитиса већим од 3. Ц "је такође смањење трајања боравка за 33%.
Ефикасност код деце са умереним до тешким ларинготрахеобронхитисом
Случајна, двоструко слепа, плацебом контролисана студија упоређивала је ефикасност Пулмаксана и плацеба у лечењу ларинготрахеобронхитиса код 83 одојчади и деце (узраста од 6 месеци до 8 година) примљених у болницу због ларинготрахеобронхитиса. Пацијенти су примали Пулмаксан 2 мг или плацебо сваки 12 сати до 36 сати или до отпуста из болнице. Укупна оцена симптома ларинготрахеобронхитиса процењена је на 0, 2, 6, 12, 24, 36 и 48 сати након почетне дозе. Након 2 сата, и група Пулмакан и плацебо група показале су слично побољшање у резултату симптома ларинготрахеобронхитиса, без статистички значајних разлика између група. До 6 сати, резултат симптома ларинготрахеобронхитиса у Пулмакан групи се статистички значајно побољшао у поређењу са плацебо групом, а то побољшање у поређењу са плацебом било је подједнако евидентно у 12 и 24 сата.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Апсорпција
Код одраслих, системска биорасположивост будезонида након примене суспензије распршивача Пулмакан путем млазног распршивача износи приближно 15% номиналне дозе и 40-70% испоручене дозе пацијентима. Мањи део системске доступности лека долази од унесеног лека. Након примене појединачне дозе од 2 мг, максимална концентрација у плазми, која се постиже приближно 10-30 минута од почетка небулизације, је приближно 4 нмол / л.
Дистрибуција
Будесонид има запремину дистрибуције од приближно 3 Л / кг. Везивање за протеине плазме је у просеку 85-90%.
Биотрансформација
Јетрени будезонид при првом проласку брзо се метаболише у великом проценту (≥ 90%) у метаболите које карактерише ниска активност глукокортикостероида. Главни метаболити су 6б-хидроксибудесонид и 16а-хидроксипреднизолон, чија је активност глукокортикостероида мања од 1% у поређењу са будесонидом.Метабол будесонида углавном посредује изоензим ЦИП3А4, који припада цитокрому П450.
Елиминација
Метаболити будезонида се излучују као такви или у коњугованом облику, углавном путем бубрега. Непромењени будезонид се не налази у урину. Код здравих одраслих особа, будезонид има висок системски клиренс (приближно 1,2 л / мин), а након интравенске примене, терминални полуживот је у просеку 2-3 сата.
Линеарност
У клинички релевантним дозама, кинетички параметри будезонида зависе од дозе.
Педијатријска популација
Будесонид има системски клиренс од приближно 0,5 Л / мин код астматичне деце у доби од 4-6 година. Деца имају клиренс по кг телесне тежине који је приближно 50% већи него код одраслих. Терминални полуживот будезонида након удисања износи приближно 2,3 сата код деце са астмом. То је приближно исто као и код здравих одраслих особа. Код деце са астмом, узраста од 4 до 6 година, системска биорасположивост будезонида након примене суспензије Пулмаксана за распршивач кроз млазни распршивач (ПАРИ ЛЦ Плус са компресором Јет Пари Мастер) једнак је приближно 6% номиналне дозе и 26% дозе испоручене пацијентима. Код деце је системска биорасположивост приближно половина оне код здравих одраслих особа. Деца са астмом од 4-6 година, након примене дозе од 1 мг, максимална концентрација у плазми, која се постиже око 20 минута након почетка небулизације, једнака је око 2,4 нмол / Л.
Код 4-6-годишње астматичне деце, системски клиренс будезонида је приближно 0,5 л / мин. У односу на телесну тежину, изражену у кг, клиренс код деце је приближно 50% већи од оног код одраслих. Код деце са астмом, терминални полувреме елиминације будезонида након инхалације је приближно 2,3 сата. Ова вредност је слична оној која је примећена код здравих одраслих особа.
Код деце од 4-6 година, изложеност (Цмак и АУЦ) будезонида након примене једне дозе од 1 мг путем распршивања упоредива је са оном која је примећена код здравих одраслих особа лечених истом дозом користећи исти систем.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Резултати студија акутне, субакутне и хроничне токсичности показују да су системски ефекти будезонида или мање изражени, или слични онима уоченим након примене других глукокортикостероида, на пример, смањеним повећањем телесне масе, атрофијом лимфоидног и надбубрежног ткива.
Будесонид, вреднован са шест различитих тестова, није показао никакве мутагене или кластогене ефекте.
Повећање инциденце церебралних глиома, пронађено у студији карциногености спроведеној на мушким пацовима, није потврђено у две наредне студије, у којима је учесталост глиома уочених у групама које су биле третиране активним лековима (будезонид, преднизолон, триамцинолон ацетат) била слично ономе што је примећено у контролним групама.
Студије карциногености спроведене на мушким пацовима омогућиле су да се уоче јетрене промене (примарне хепатоцелуларне неоплазме) које су потврђене у другој студији спроведеној третирањем животиња будезонидом и референтним глукокортикостероидима. Ове манифестације су вероватно повезане са рецепторским ефектима глукокортикостероида и представљају ефекат типичан за терапијску класу.
Доступно клиничко искуство показује да нема доказа да будезонид или други глукокортикостероиди узрокују глиоме мозга или примарне хепатоцелуларне неоплазме код људи.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Динатријум едетат
Натријум хлорид
Полисорбат 80
Безводна лимунска киселина
Натријум цитрат
Вода за ињекције
06.2 Некомпатибилност
Нема познатих некомпатибилности.
За компатибилне производе, погледајте 4.2.
06.3 Период важења
2 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Производ се мора складиштити у усправном положају на температури која не прелази 30 ° Ц, а једнократне посуде морају се држати у алуминијумској кеси даље од светлости. Немојте замрзавати.
Након отварања врећице од фолије, једнократне посуде морају се користити у року од 3 месеца.
Отворени контејнер са једном дозом мора се употребити у року од 12 сати.
Након отварања врећице од фолије, некоришћене једнократне посуде морају се чувати у кесици, заштићене од светлости.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Примарни контејнер: једнократни контејнер од ЛД-полиетилена. Свака јединица садржи 2 мл суспензије. Линија је јасно видљива на сваком контејнеру за једну дозу Пулмакан 0,25 мг / мл суспензије за распршивач и Пулмакан 0,5 мг / мл суспензије за небулизатор. Када се контејнер за једну дозу држи наопако, линија означава запремину од 1 мл. Паковања од 5 јединица упакована у запечаћену врећицу од фолије.
Паковање од 20 једнократних контејнера од 2 мл.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Видети 4.2
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
АстраЗенеца С.п.А.
Палата Волта
Виа Ф. Сфорза
Басиглио (МИ)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Пулмакан 0,125 мг / мл суспензија за распршивач - А.И.Ц. н. 027621046 - НЕКОМЕРЦНО ПАКОВАЊЕ
Пулмакан 0,25 мг / мл суспензија за распршивач - А.И.Ц. н. 027621059
Пулмакан 0,5 мг / мл суспензија за распршивач - А.И.Ц. н. 027621061
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
АИЦ датум: 25.11.2000
Датум обнове: 30.12.2008
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Јуна 2015
