Активни састојци: Инсулин (Инсулин Аспарт)
НовоРапид ФлекПен 100 јединица / мл раствор за ињекције у напуњеној оловци
Новорапид уметци за паковање су доступни за величине паковања:- НовоРапид ФлекПен 100 јединица / мл раствор за ињекције у напуњеној оловци
- НовоРапид Пенфилл 100 јединица / мл раствор за ињекцију у кертриџу
Зашто се користи Новорапид? За шта је то?
НовоРапид је индикован за лечење дијабетес мелитуса код одраслих, адолесцената и деце од 2 године па надаље.
Контраиндикације Када се Новорапид не сме користити
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу (видети одељак 6.1).
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Новорапид
Пре путовања у земље са другом временском зоном потребно је консултовати лекара јер то може значити да пацијент мора узимати инсулин и оброке у различито време.
Хипергликемија
Неадекватна доза или прекид лечења може, нарочито код дијабетеса типа 1, довести до хипергликемије и дијабетичке кетоацидозе. Први симптоми хипергликемије обично се јављају постепено током неколико сати или дана. То укључује жеђ, полиурију, мучнину, повраћање, поспаност, сува и црвена кожа, ксеростомија, губитак апетита и ацетонемијски дах Код дијабетеса типа 1, нелечена хипергликемија може довести до дијабетичке кетоацидозе, која је опасна по живот.
Хипогликемија
Недостатак оброка или неочекивана напорна физичка активност могу довести до хипогликемије.До хипогликемије може доћи ако је доза инсулина превелика у односу на потребу за инсулином. У случају хипогликемије или сумње на хипогликемију, НовоРапид се не сме убризгати. Треба прилагодити дозу након стабилизације глукозе у крви пацијента (видети одељке 4.8 и 4.9).
Пацијенте који су доживели значајно побољшање контроле глукозе у крви, на пример интензивним третманом инсулином, треба упозорити да могу доживети промену у својој способности да осете упозоравајуће симптоме хипогликемије. Уобичајени симптоми аларма се можда неће појавити. Више код пацијената са дуготрајни дијабетес.
Последица фармакодинамичких својстава брзоделујућих аналога инсулина је да се у случају хипогликемије може јавити раније након ињекције него са растворљивим хуманим инсулином.
Будући да се НовоРапид мора примјењивати у непосредној близини оброка, мора се узети у обзир брзина којом лијек дјелује у присутности попратних болести или фармаколошких третмана који успоравају апсорпцију хране.
Пратеће болести, посебно инфекције и грозница, обично повећавају пацијентову потребу за инсулином. Пратеће болести бубрега, јетре или које утичу на надбубрежну жлезду, хипофизу или штитну жлезду могу захтевати промену дозе инсулина.
Када пацијенти промене врсту инсулинских лекова који се користе, почетни симптоми хипогликемије могу се променити или бити мање изражени од оних који су се јавили током претходног лечења.
Прелазак са других инсулинских лекова
Пребацивање пацијента на другу врсту или марку инсулина треба вршити под строгим надзором лекара. Промене у снази, марки (произвођачу), врсти, пореклу (животињски, хумани инсулин или аналог хуманог инсулина) и / или начину производње (рекомбинантна ДНК или животињски инсулин) могу захтевати модификацију дозе. Пренесите у НовоРапид са друге врсте инсулина може бити потреба за повећањем броја ињекција дневно или за промену дозе у односу на ону која се користи за инсулине које су раније користили или током првих неколико недеља или месеци.
Реакције на месту ињекције
Као и код сваке инсулинске терапије, могу се јавити реакције на месту убризгавања, укључујући бол, црвенило, осип, упалу, модрице, отицање и свраб. Континуирана ротација места убризгавања унутар истог подручја смањује или спречава ове реакције. Реакције обично нестају током неколико дана до неколико недеља.У ретким случајевима, реакције на месту убризгавања могу захтевати прекид примене лека НовоРапид.
Комбинација НовоРапида са пиоглитазоном
Забележени су случајеви срчане инсуфицијенције током употребе пиоглитазона у комбинацији са инсулином, посебно код пацијената са факторима ризика за развој срчане инсуфицијенције. То треба имати на уму при разматрању лечења пиоглитазоном и НовоРапидом у комбинацији са комбинованом терапијом, пацијенти треба да бити праћен због знакова и симптома срчане инсуфицијенције, повећања телесне масе и едема Пиоглитазон треба прекинути ако се симптоми погоршају.
Инсулинска антитела
Примена инсулина може изазвати стварање анти-инсулинских антитела. У ретким случајевима, присуство таквих инсулинских антитела може захтевати прилагођавање дозе инсулина како би се исправила склоност хипергликемији или хипогликемији.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат лека Новорапид
Познато је да бројни лекови утичу на метаболизам глукозе.
Следеће супстанце могу смањити пацијентове потребе за инсулином: орални антидијабетички лекови, инхибитори моноаминооксидазе (МАОИ), бета блокатори, инхибитори ангиотензин конвертујућег ензима (АЦЕ инхибитори), салицилати, анаболички стероиди и сулфонамиди.
Следеће супстанце могу повећати пацијентову потребу за инсулином: орални контрацептиви, тиазиди, глукокортикоиди, хормони штитне жлезде, симпатомиметички лекови, хормон раста и даназол.
Бета блокатори могу прикрити симптоме хипогликемије.
Октреотид и ланреотид могу повећати и смањити потребе за инсулином.
Алкохол може појачати или смањити ефекат инсулина на смањење глукозе у крви.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа
НовоРапид (инсулин аспарт) се може користити током трудноће. Подаци из два рандомизована клиничка испитивања (322 односно 27 изложених трудноћа) не указују на нежељене ефекте инсулина аспарт на трудноћу или здравље фетуса / новорођенчета у поређењу са хуманим инсулином (видети одељак 5.1).
Препоручује се појачана контрола глукозе у крви и праћење дијабетичара током трудноће (дијабетес типа 1, дијабетес типа 2 или гестацијски дијабетес) и током планирања трудноће. Потребе за инсулином обично се смањују у првом тромесечју, а затим се повећавају у другом и трећем триместру. Након порођаја, потребе за инсулином се обично брзо враћају на вредности пре трудноће.
Време храњења
Нема ограничења у терапији НовоРапидом током дојења.Инзулинска терапија код дојиља не представља ризик за бебу, међутим, можда ће бити потребно прилагодити дозу НовоРапида.
Плодност
Студије репродукције на животињама нису показале никакву разлику између инсулина аспарт и хуманог инсулина у погледу плодности. 4.7
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Способност пацијента да се концентрише и реагује може бити смањена као резултат хипогликемије. Ова чињеница може представљати ризик у ситуацијама када су ове вјештине од посебног значаја (на примјер при управљању возилом или руковању машинама).
Пацијенте треба упозорити на потребу да предузму неопходне мере предострожности како би избегли појаву епизоде хипогликемије током вожње. Ово је посебно важно за оне који имају мало или нимало свести о упозоравајућим симптомима хипогликемије или који имају честе епизоде хипогликемије. У таквим околностима треба обесхрабрити вожњу.
Дозирање и начин употребе Како се користи Новорапид: Дозирање
Дозирање
Снага аналога инсулина, укључујући инсулин аспарт, изражена је у јединицама, док је снага хуманог инсулина изражена у међународним јединицама.
Дозирање НовоРапида варира од пацијента до пацијента и лекар треба да га одреди на основу потреба пацијента. Опћенито, овај лијек треба користити у комбинацији са инзулином средњег или дуготрајног дјеловања. Осим тога, НовоРапид се може користити за континуирану поткожну инфузију инзулина (ЦСИИ) са инзулинским пумпама или га могу интравенозно примијенити здравствени радници. Оптимална контрола гликемије Праћење глукозе у крви и препоручује се прилагођавање дозе.
Индивидуална потреба за инсулином код одраслих и деце обично је између 0,5 и 1,0 јединица / кг / дан. У режиму базалног болуса, НовоРапид може обезбедити 50-70% овог захтева, а остатак средњим или дуготрајним инсулином.
Прилагођавање дозе може бити потребно када пацијенти повећавају физичку активност, промене уобичајену исхрану или током истовремене болести.
Посебне популације
Старији људи (≥ 65 година)
НовоРапид се може користити код старијих пацијената. Код старијих пацијената, потребно је појачати праћење глукозе и индивидуално прилагодити дозу инсулина аспарт.
Бубрежна и јетрена инсуфицијенција
Бубрежна или јетрена инсуфицијенција може смањити пацијентову потребу за инсулином. Код пацијената са бубрежном или јетреном инсуфицијенцијом треба појачати праћење глукозе и индивидуално прилагодити дозу инсулина аспарт.
Педијатријска популација
НовоРапид се може користити код деце у доби од 2 године и старијих и адолесцената радије од растворљивог хуманог инсулина када би брз почетак деловања могао бити од користи (видети одељке 5.1 и 5.2). На пример, у време ињекција током оброка.
Безбедност и ефикасност лека НовоРапид код деце млађе од 2 године нису утврђене. Нема података.
Прелазак са других инсулинских лекова
Приликом преласка са других инсулинских лекова, можда ће бити потребно прилагођавање дозе НовоРапид -а и базалног инсулина. НовоРапид почиње да делује брже и има краће трајање деловања од растворљивог хуманог инсулина. Када се раствор убризга поткожно у трбушни зид, он ће почети да делује у року од 10-20 минута од ињекције. Максимални ефекат се види између 1 и 3 сата након ињекције. Трајање деловања је између 3 сата и 5 сати.
Препоручује се помно праћење глукозе у крви током и у првих неколико недеља након преноса (видети одељак 4.4).
Начин примене
НовоРапид је аналог инсулина брзог деловања.
НовоРапид се примењује поткожно ињекцијом у трбушни зид, бутину, надлактицу, делтоидну регију или задњицу. Место убризгавања мора увек да се ротира унутар истог подручја како би се смањио ризик од липодистрифије. Поткожна примена у трбушном зиду обезбеђује бржу апсорпцију у поређењу са другим местима убризгавања. У поређењу са растворљивим хуманим инсулином, већа брзина. Дејство НовоРапида се одржава без обзира на то места убризгавања. Трајање деловања варира у зависности од дозе, места убризгавања, протока крви, температуре и нивоа физичке активности.
Због бржег деловања, НовоРапид би генерално требало да се даје непосредно пре оброка. Ако је потребно, може се дати одмах након оброка.
Администрација помоћу ФлекПен -а:
НовоРапид ФлекПен је напуњена оловка намењена за употребу са иглама за једнократну употребу НовоФине или НовоТвист до 8 мм дужине. ФлекПен ослобађа 1 до 60 јединица у корацима од 1 јединице.
Паковање НовоРапид ФлекПен означено је бојом и садржи упутство за употребу са детаљним упутствима за употребу.
Континуирана поткожна инфузија инсулина (ЦСИИ)
НовоРапид се може користити за ЦСИИ са пумпама погодним за инфузију инсулина. ЦСИИ треба испоручити у трбушну стијенку. Место инфузије треба ротирати.
Када се НовоРапид користи са инсулинским пумпама, не сме се мешати са другим лековима за инсулин.
Пацијенти који практикују ЦСИИ треба да добију потпуна упутства о употреби инсулинских пумпи и о исправној употреби резервоара и цеви за пумпу (видети одељак 6.6). Комплет за инфузију (епрувета и канила) мора се променити према упутствима приложеним уз сет за инфузију.
Пацијенти који узимају НовоРапид за ЦСИИ морају имати на располагању још један начин давања инсулина за употребу у случају квара пумпе.
Интравенозна употреба
Ако је потребно, лекари НовоРапид могу интравенозно применити.
За интравенозну примену, системи за инфузију НовоРапид 100 јединица / мл у концентрацијама аспарт инсулина од 0,05 јединица / мл до 1,0 јединице / мл у 0,9% натријум хлорида, 5% раствора за инфузију натријум хлорида декстрозе или 10% декстрозе, на 40 ммол / л калијум хлорида , су стабилне 24 сата на собној температури користећи полипропиленске врећице за инфузију.
Иако је временом стабилан, материјал инсулинске врећице ће у почетку апсорбовати део инсулина. Током инфузије инсулина треба пратити ниво глукозе у крви.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Новорапида
Није могуће дефинисати специфичан ниво предозирања инсулином, међутим, хипогликемија се може развити у узастопним фазама ако су примењене дозе које су превелике у поређењу са потребама пацијента:
- Благе хипогликемијске епизоде могу се лечити оралном применом глукозе или шећера. Пацијентима са дијабетесом се стога саветује да увек са собом носе слатке производе
- Тешке хипогликемијске епизоде, у којима пацијент губи свест, могу се лечити глукагоном (0,5 до 1 мг) који интрамускуларно или поткожно примењује искусна особа или глукозом коју интравенозно примењује здравствени радник. Такође примените интравенозну глукозу ако пацијент не реагује на глукагон у року од 10-15 минута. Када се пацијент освести, препоручује се избегавање оралних угљених хидрата
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Новорапид
Сажетак сигурносног профила
Нежељене реакције уочене код пацијената који су примали НовоРапид углавном се приписују фармаколошком дејству инсулина.
Хипогликемија је најчешће пријављивана нежељена реакција током лечења. Учесталост хипогликемије варира у зависности од популације пацијената, режима дозирања и контроле нивоа глукозе у крви (видети одељак 4.8 Опис одабраних нежељених реакција).
Оштећена рефракција, едем и реакције на месту убризгавања (бол, црвенило, свраб, упала, модрице, оток и свраб на месту убризгавања) могу се јавити на почетку лечења инсулином. Ове реакције су обично пролазне природе. Брзо побољшање контроле глукозе у крви може бити повезано са акутном болном неуропатијом која је обично реверзибилна. Интензивирање инсулинске терапије са наглим побољшањем контроле гликемије може бити повезано са привременим погоршањем дијабетичке ретинопатије, док дугорочно побољшање контроле гликемије смањује ризик од прогресије дијабетичке ретинопатије.
Табела нежељених реакција
Доле наведене нежељене реакције засноване су на клиничким подацима и класификоване према учесталости и класи органских система МедДРА. Категорије учесталости су дефинисане према следећој конвенцији: врло често (≥1 / 10); честе (≥1 / 100 е
* видети одељак 4.8 Опис одабраних нежељених реакција.
Опис одабраних нежељених реакција
Анафилактичке реакције:
Појава генерализованих реакција преосетљивости (укључујући генерализовани кожни осип, пруритус, знојење, гастроинтестиналне тегобе, ангионеуротски едем, отежано дисање, лупање срца и хипотензију) је веома ретка, али може бити потенцијално опасна по живот.
Хипогликемија:
Хипогликемија је најчешће пријављена нежељена реакција. Може се појавити ако је доза инсулина превисока у односу на потребу за инсулином. Тешка хипогликемија може изазвати губитак свести и / или нападе и може довести до привременог оштећења мозга или трајног, па чак и смрти. Симптоми хипогликемије обично се јављају изненада. Могу укључивати хладан зној, хладну бледу кожу, умор, нервозу или тремор, анксиозност, умор или слабост, конфузију, потешкоће са концентрацијом, поспаност, прекомерну глад, сметње вида, главобољу, мучнину и лупање срца.
Током клиничких испитивања учесталост хипогликемије варира у зависности од популације пацијената, режима дозирања и контроле гликемије.У клиничким испитивањима укупан број хипогликемије се не разликује међу пацијентима који се лече инсулином аспарт у поређењу са инсулином.
Липодистрофија:
На месту убризгавања може доћи до липодистрофије (укључујући липохипертрофију, липоатрофију). Континуирано ротирање места убризгавања унутар одређеног подручја убризгавања смањује ризик од развоја ових реакција.
Педијатријска популација
На основу постмаркетиншких података и оних из клиничких испитивања, учесталост, врста и тежина нежељених реакција уочених у педијатријској популацији не указују на разлику у ширем искуству у општој популацији.
Друге посебне популације
На основу постмаркетиншких података и оних из клиничких испитивања, учесталост, врста и тежина нежељених реакција уочених код старијих пацијената и код пацијената са оштећењем бубрега или јетре не указују на разлику у ширем искуству у популацији.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњама на нежељене реакције које се јављају након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем система за пријављивање наведеног у "Анексу" В.
Истек и задржавање
Период важења
Пре отварања: 30 месеци.
Након првог отварања или када се носи као резервна: производ треба чувати највише 4 недеље. Чувати на температури испод 30 ° Ц.
Посебне мере предострожности за складиштење
Пре отварања: Чувати у фрижидеру (2 ° Ц - 8 ° Ц). Не замрзавати.
Након првог отварања или када се носи као резервни: Чувати на температури испод 30 ° Ц. Не чувати у фрижидеру. Немојте замрзавати.
Држите поклопац на ФлекПену да бисте га заштитили од светлости.
Услове складиштења лека види у одељку 6.3.
Посебне мере предострожности за одлагање и руковање
Игле и НовоРапид ФлекПен не треба делити са другима. Оловку није потребно поново пунити.
Немојте користити овај лек ако раствор није бистар, безбојан и водени.
НовоРапид који је замрзнут не сме се користити.
Пацијенту треба саветовати да одбаци иглу након сваке ињекције.
НовоРапид се може користити у инсулинским пумпама (ЦСИИ) како је описано у одељку 4.2. Епрувете чија је унутрашња површина направљена од полиетилена или полиолефина процењене су и утврђено је да су компатибилне са употребом инсулинских пумпи.
У хитним случајевима код редовних корисника НовоРапид -а (хоспитализација или квар оловке), НовоРапид се може извући из ФлекПен -а помоћу инсулинске шприце од 100 У.
Неискоришћени лек и отпад треба одложити у складу са локалним прописима
Састав и фармацеутски облик
КВАЛИТАТИВАН И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
1 мл раствора садржи 100 јединица аспарт инсулина * (еквивалентно 3,5 мг), 1 напуњена оловка садржи 3 мл, што одговара 300 јединица.
* Аспарт инсулина који производи Саццхаромицес церевисиае технологијом рекомбинантне ДНК.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
Листа помоћних супстанци
Глицерол фенол метакрезол цинков хлорид динатријум фосфат дихидрат натријум хлорид хлороводонична киселина (за подешавање пХ) натријум хидроксид (за подешавање пХ) вода за ињекције 6.2
Некомпатибилност
Супстанце које се додају у НовоРапид могу изазвати деградацију инсулина аспарт, нпр. Лекови који садрже тиоле или сулфите.Овај лек се не сме мешати са другим лековима осим НПХ (Неутрал Протамине Хагедорн) инсулина и инфузионих течности како је описано у одељку 4.2.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Раствор за ињекције.
Раствор је бистар, безбојан и водени.
Природа и садржај контејнера
3 мл раствора у патрони (стакло типа И) са клипом (бромобутил) и гуменим чепом (бромобутил / полиизопрен) садржаном у претходно напуњеној полипропиленској оловци за вишекратну употребу за једнократну употребу.
Паковања од 1 (са или без игала), 5 (без игала) и 10 (без игала) напуњених оловака. Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
НОВОРАПИД ФЛЕКСПЕН 100 У / МЛ раствор за убризгавање у претходно напуњену оловку
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
1 мл раствора садржи 100 У инсулина аспарт * (еквивалентно 3,5 мг), 1 напуњена оловка садржи 3 мл еквивалентно 300 У.
* Аспарт инсулина који производи Саццхаромицес церевисиае технологијом рекомбинантне ДНК.
Помоћне супстанце са познатим дејствима: 100 У НовоРапид-а садржи приближно 30 мцмол натријума, односно НовоРапид садржи мање од 1 ммол натријума (23 мг) по дози и стога се у основи сматра "без натријума".
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Раствор за ињекције у напуњеној оловци. ФлекПен.
Раствор је бистар, безбојан и водени.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Лечење дијабетес мелитуса код одраслих, адолесцената и деце од 2 године па надаље
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање
Снага аналога инсулина, укључујући инсулин аспарт, изражена је у јединицама (У), док је јачина хуманог инсулина изражена у међународним јединицама (ИУ).
Дозирање НовоРапида варира од пацијента до пацијента и лекар треба да га одреди на основу потреба пацијента. Опћенито, овај лијек треба користити у комбинацији са инзулином средњег или дуготрајног дјеловања. Осим тога, НовоРапид се може користити за континуирану поткожну инфузију инзулина (ЦСИИ) са инзулинским пумпама или га могу интравенозно примијенити здравствени радници. Оптимална контрола гликемије Праћење глукозе у крви и препоручује се прилагођавање дозе.
Индивидуална потреба за инсулином код одраслих и деце је генерално између 0,5 и 1,0 У / кг / дан. У режиму базалног болуса, НовоРапид може обезбедити 50-70% овог захтева, а остатак средњим или дуготрајним инсулином.
Прилагођавање дозе може бити потребно када пацијенти повећавају физичку активност, промене уобичајену исхрану или током истовремене болести.
Посебне популације
Старији грађани (≥ 65 година)
НовоРапид се може користити код старијих пацијената.
Као и код свих лекова са инсулином, код старијих пацијената треба појачати праћење глукозе, а дозу инсулина аспарт прилагодити на индивидуалној основи.
Бубрежна и јетрена инсуфицијенција
Бубрежна или јетрена инсуфицијенција може смањити пацијентову потребу за инсулином.
Као и код свих лекова са инсулином, код пацијената са оштећењем бубрега или јетре потребно је појачати праћење глукозе и индивидуално прилагодити дозу инсулина аспарт.
Педијатријска популација
НовоРапид се може користити код деце у доби од 2 године и старијих и адолесцената радије од растворљивог хуманог инсулина када би брз почетак деловања могао бити од користи (видети одељке 5.1 и 5.2). На пример, у време ињекција током оброка.
Нису спроведена испитивања са НовоРапидом код деце млађе од 2 године.
У овој старосној групи НовоРапид се сме користити само под строгим медицинским надзором.
Прелазак са других инсулинских лекова
Приликом преласка са других инсулинских лекова, можда ће бити потребно прилагођавање дозе НовоРапид -а и базалног инсулина. НовоРапид почиње да делује брже и има краће трајање деловања од растворљивог хуманог инсулина. Када се раствор убризга поткожно у трбушни зид, он ће почети да делује у року од 10-20 минута од ињекције. Максимални ефекат се види између 1 и 3 сата након ињекције. Трајање деловања је између 3 сата и 5 сати.
Препоручује се помно праћење глукозе у крви током и у првих неколико недеља након преноса (видети одељак 4.4).
Начин примене
НовоРапид је аналог инсулина брзог деловања.
НовоРапид се примењује поткожно ињекцијом у трбушни зид, бутину, надлактицу, делтоидну регију или задњицу. Место убризгавања увек треба ротирати унутар истог подручја како би се смањио ризик од липодистрофије.Као и код свих инсулинских лекова, поткожна примена у трбушни зид обезбеђује бржу апсорпцију од других места убризгавања.
У поређењу са растворљивим хуманим инсулином, брза акција НовоРапида се одржава без обзира на место убризгавања. Као и код свих лекова са инсулином, трајање деловања варира у зависности од дозе, места убризгавања, протока крви, температуре. И нивоа физичког активност.
Администрација помоћу ФлекПен -а
НовоРапид ФлекПен је напуњена оловка намењена за употребу са иглама за једнократну употребу НовоФине или НовоТвист до 8 мм дужине. ФлекПен ослобађа 1 до 60 јединица у корацима од 1 јединице.
Паковање НовоРапид ФлекПен означено је бојом и садржи упутство за употребу са детаљним упутствима за употребу.
Континуирана поткожна инфузија инсулина (ЦСИИ)
НовоРапид се може користити за ЦСИИ са пумпама погодним за инфузију инсулина. ЦСИИ треба испоручити у трбушну стијенку. Место инфузије треба ротирати.
Када се НовоРапид користи са инсулинским пумпама, не сме се мешати са другим лековима за инсулин.
Пацијенти који практикују ЦСИИ треба да добију потпуна упутства о употреби инсулинских пумпи и о исправној употреби резервоара и цеви за пумпу (видети одељак 6.6). Комплет за инфузију (епрувета и канила) мора се променити према упутствима приложеним уз сет за инфузију.
Пацијенти који узимају НовоРапид за ЦСИИ морају имати на располагању још један начин давања инсулина за употребу у случају квара пумпе.
Интравенозна употреба
Ако је потребно, лекари НовоРапид могу интравенозно применити.
За интравенозну примену, НовоРапид 100 У / мЛ инфузиони системи при концентрацијама аспарт инсулина од 0,05 У / мЛ до 1,0 У / мЛ у 0,9% натријум хлорида, 5% раствора за инфузију натријум хлорида декстрозе или 10% декстрозе, на 40 ммол / л калијум хлорида , су стабилне 24 сата на собној температури користећи врећице за инфузију од полипропилена.
Иако је временом стабилан, материјал инсулинске врећице ће у почетку апсорбовати део инсулина. Током инфузије инсулина треба пратити ниво глукозе у крви.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу (видети одељак 6.1).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Пре путовања у земље са другом временском зоном потребно је консултовати лекара јер то може значити да пацијент мора узимати инсулин и оброке у различито време.
Хипергликемија
Неадекватна доза или прекид лечења може, посебно код дијабетеса типа 1, довести до хипергликемије и дијабетичке кетоацидозе.
Први симптоми хипергликемије обично се појављују постепено током неколико сати или дана. То укључује жеђ, полиурију, мучнину, повраћање, поспаност, суву и зајапурену кожу, ксеростомију, губитак апетита и ацетонемијски дах. Код дијабетеса типа 1, нелечена хипергликемија може довести до дијабетичке кетоацидозе, која је опасна по живот.
Хипогликемија
Недостатак оброка или неочекивана напорна физичка активност могу довести до хипогликемије.
Хипогликемија се може јавити ако је доза инсулина превисока у односу на потребу за инсулином. У случају сумње на хипогликемију или хипогликемију, НовоРапид се не сме убризгати. Након стабилизације нивоа глукозе у крви пацијента, потребно је размотрити прилагођавање дозе (видети параграфе 4.8 и 4.9).
Пацијенте који су доживели значајно побољшање контроле глукозе у крви, на пример интензивним третманом инсулином, треба упозорити да могу доживети промену у својој способности да осете упозоравајуће симптоме хипогликемије. Уобичајени симптоми аларма се можда неће појавити. Више код пацијената са дуготрајни дијабетес.
Последица фармакодинамичких својстава брзоделујућих аналога инсулина је да се у случају хипогликемије може јавити раније након ињекције него са растворљивим хуманим инсулином.
Будући да се НовоРапид мора примјењивати у непосредној близини оброка, мора се узети у обзир брзина којом лијек дјелује у присутности попратних болести или фармаколошких третмана који успоравају апсорпцију хране.
Пратеће болести, посебно инфекције и грозница, обично повећавају пацијентову потребу за инсулином. Пратеће болести бубрега, јетре или које утичу на надбубрежну жлезду, хипофизу или штитну жлезду могу захтевати промену дозе инсулина.
Када пацијенти промене врсту инсулинских лекова који се користе, почетни симптоми хипогликемије могу се променити или бити мање изражени од оних који су се јавили током претходног лечења.
Прелазак са других инсулинских лекова
Пребацивање пацијента на другу врсту или марку инсулина треба вршити под строгим надзором лекара. Промене у снази, марки (произвођачу), врсти, пореклу (животињски, хумани инсулин или аналог хуманог инсулина) и / или начину производње (рекомбинантна ДНК или животињски инсулин) могу захтевати модификацију дозе. Пренесите у НовоРапид са друге врсте инсулина може бити потреба за повећањем броја ињекција дневно или за промену дозе у односу на ону која се користи за инсулине које су раније користили или током првих неколико недеља или месеци.
Реакције на месту ињекције
Као и код сваке инсулинске терапије, могу се јавити реакције на месту убризгавања, укључујући бол, црвенило, осип, упалу, модрице, отицање и свраб. Континуирано ротирање места убризгавања унутар истог подручја може помоћи у смањењу или спречавању ових реакција. Реакције обично нестају током неколико дана до неколико недеља.У ретким случајевима, реакције на месту убризгавања могу захтевати прекид примене лека НовоРапид.
Комбинација НовоРапида са пиоглитазоном
Забележени су случајеви срчане инсуфицијенције током употребе пиоглитазона у комбинацији са инсулином, посебно код пацијената са факторима ризика за развој срчане инсуфицијенције. То треба имати на уму при разматрању лечења пиоглитазоном и НовоРапидом у комбинацији са комбинованом терапијом, пацијенти треба да бити праћен због знакова и симптома срчане инсуфицијенције, повећања телесне масе и едема Пиоглитазон треба прекинути ако се симптоми погоршају.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Познато је да бројни лекови утичу на метаболизам глукозе.
Следеће супстанце могу смањити пацијентову потребу за инсулином:
орални антидијабетички лекови, инхибитори моноаминооксидазе (МАОИ), бета блокатори, инхибитори ангиотензин конвертујућег ензима (АЦЕ инхибитори), салицилати, анаболички стероиди и сулфонамиди.
Следеће супстанце могу повећати пацијентову потребу за инсулином: орални контрацептиви, тиазиди, глукокортикоиди, хормони штитне жлезде, симпатомиметички лекови, хормон раста и даназол.
Бета блокатори могу прикрити симптоме хипогликемије.
Октреотид и ланреотид могу повећати и смањити потребе за инсулином.
Алкохол може појачати или смањити ефекат инсулина на смањење глукозе у крви.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
НовоРапид (инсулин аспарт) се може користити током трудноће. Подаци из два рандомизована клиничка испитивања (322 односно 27 изложених трудноћа) не указују на нежељене ефекте инсулина аспарт на трудноћу или здравље фетуса / новорођенчета у поређењу са хуманим инсулином (видети одељак 5.1).
Препоручује се појачана контрола глукозе у крви и праћење дијабетичара током трудноће (дијабетес типа 1, дијабетес типа 2 или гестацијски дијабетес) и током планирања трудноће. Потребе за инсулином обично се смањују у првом тромесечју, а затим се повећавају у другом и трећем триместру. Након порођаја, потребе за инсулином се обично брзо враћају на вредности пре трудноће.
Време храњења
Нема ограничења у терапији НовоРапидом током дојења.Инзулинска терапија код дојиља не представља ризик за бебу, међутим, можда ће бити потребно прилагодити дозу НовоРапида.
Плодност
Студије репродукције на животињама нису показале никакву разлику између инсулина аспарт и хуманог инсулина у погледу плодности.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Способност пацијента да се концентрише и реагује може бити смањена као резултат хипогликемије. Ова чињеница може представљати ризик у ситуацијама када су ове вјештине од посебног значаја (на примјер при управљању возилом или руковању машинама).
Пацијенте треба упозорити на потребу да предузму неопходне мере предострожности како би избегли појаву епизоде хипогликемије током вожње. Ово је посебно важно за оне који имају мало или нимало свести о упозоравајућим симптомима хипогликемије или који имају честе епизоде хипогликемије. У таквим околностима треба обесхрабрити вожњу.
04.8 Нежељени ефекти
до. Сажетак сигурносног профила
Нежељене реакције уочене код пацијената који су примали НовоРапид углавном се приписују фармаколошком дејству инсулина.
Хипогликемија је најчешће пријављена нежељена реакција током лечења. Учесталост хипогликемије варира у зависности од популације пацијената, режима дозирања и контроле нивоа глукозе у крви, видети одељак ц испод.
Оштећена рефракција, едем и реакције на месту убризгавања (бол, црвенило, свраб, упала, модрице, оток и свраб на месту убризгавања) могу се јавити на почетку лечења инсулином. Ове реакције су обично пролазне природе. Брзо побољшање контроле глукозе у крви може бити повезано са акутном болном неуропатијом која је обично реверзибилна. Интензивирање инсулинске терапије са наглим побољшањем контроле гликемије може бити повезано са привременим погоршањем дијабетичке ретинопатије, док дугорочно побољшање контроле гликемије смањује ризик од прогресије дијабетичке ретинопатије.
б. Табела нежељених реакција
Доле наведене нежељене реакције засноване су на клиничким подацима и класификоване према учесталости и класи органских система МедДРА. Категорије учесталости су дефинисане према следећој конвенцији: врло често (≥1 / 10); честе (≥1 / 100 е
* види параграф ц
ц. Опис одабраних нежељених реакција
Анафилактичке реакције
Појава генерализованих реакција преосетљивости (укључујући генерализовани кожни осип, пруритус, знојење, гастроинтестиналне тегобе, ангионеуротски едем, отежано дисање, лупање срца и хипотензију) је веома ретка, али може бити потенцијално опасна по живот.
Хипогликемија
Хипогликемија је најчешће пријављена нежељена реакција, која се може јавити ако је доза инсулина превелика у односу на потребу за инсулином.Тешка хипогликемија може изазвати губитак свести и / или нападе и може довести до привременог или трајног оштећења мозга или чак смрти. Симптоми хипогликемије обично се јављају изненада. Они могу укључивати хладан зној, хладноћу, бледу кожу, умор, нервозу или тремор, анксиозност , умор или слабост, конфузија, потешкоће у концентрацији, поспаност, прекомерна глад, поремећаји вида, главобоља, мучнина и лупање срца.
Током клиничких испитивања учесталост хипогликемије варира у зависности од популације пацијената, режима дозирања и контроле гликемије.У клиничким испитивањима укупан број хипогликемије се не разликује међу пацијентима који се лече инсулином аспарт у поређењу са инсулином.
Липодистрофија
На месту убризгавања може доћи до липодистрофије (укључујући липохипертрофију, липоатрофију). Континуирано ротирање места убризгавања унутар одређеног подручја убризгавања може помоћи у смањењу ризика од развоја ових реакција.
д. Педијатријска популација
На основу постмаркетиншких података и оних из клиничких испитивања, учесталост, врста и тежина нежељених реакција уочених у педијатријској популацији не указују на разлику у ширем искуству у општој популацији.
И. Друге посебне популације
На основу постмаркетиншких података и оних из клиничких испитивања, учесталост, врста и тежина нежељених реакција уочених код старијих пацијената и код пацијената са бубрежном или јетреном инсуфицијенцијом не указују на разлику у ширем искуству у општој популацији.
04.9 Предозирање
Није могуће дефинисати специфичан ниво предозирања инсулином, међутим, хипогликемија се може развити у узастопним фазама ако су примењене дозе које су превелике у поређењу са потребама пацијента:
• Благе хипогликемијске епизоде могу се лечити оралном применом глукозе или шећера. Пацијентима са дијабетесом се стога саветује да увек са собом носе слатке производе
• Тешке епизоде хипогликемије, у којима пацијент губи свест, могу се лечити глукагоном (0,5 до 1 мг) који интрамускуларно или поткожно примењује искусна особа или глукозом коју интравенозно примењује здравствени радник. Такође примените интравенозну глукозу ако пацијент не реагује на глукагон у року од 10-15 минута. Када се пацијент освести, препоручује се давање оралних угљених хидрата како би се избегао рецидив.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Лекови који се користе код дијабетеса. Инсулини и аналози за брзоделујуће ињекције: АТЦ ознака: А10АБ05.
Механизам деловања и фармакодинамички ефекти
Хипогликемијски ефекат инсулина аспарт је последица олакшаног преузимања глукозе након везивања инсулина за рецепторе на мишићним и масним ћелијама и истовремене инхибиције ослобађања глукозе из јетре.
НовоРапид је бржи у дејству од растворљивог хуманог инсулина и резултира мањом концентрацијом глукозе, на основу процена направљених у прва четири сата након оброка. НовоРапид има краће трајање деловања од растворљивог хуманог инсулина после оброка. "Поткожна ињекција.
Када се убризга субкутано, НовоРапид ће почети да делује у року од 10-20 минута од ињекције, а максимални ефекат се јавља између 1 и 3 сата након ињекције. Трајање деловања је између 3 и 5 сати.
Клиничка ефикасност
Клиничка испитивања код пацијената са дијабетесом типа 1 показала су нижи ниво глукозе у крви после оброка са НовоРапидом него растворљиви хумани инсулин (слика И). У два дуготрајна отворена испитивања спроведена на 1070 односно 1070. 884 пацијената са типом 1 дијабетес, НовоРапид је показао смањење гликозилираног хемоглобина за проценат од 0,12 [95% ЦИ 0,03; 0,22] и 0,15 [95% Ц.И. 0,05; 0,26] у поређењу са хуманим инсулином: ово је разлика сумњивог клиничког значаја.
Клиничка испитивања код пацијената са дијабетесом типа 1 показала су мањи ризик од ноћне хипогликемије са инсулином аспарт него са растворљивим хуманим инсулином. Ризик од дневне хипогликемије се не повећава значајно.
Посебне популације
Старије особе (≥ 65 година)
Случајна, двоструко слепа, унакрсна фармакокинетичка и фармакодинамичка студија која је поредила инсулин аспарт и хумани инсулин спроведена је код старијих пацијената са дијабетесом типа 2 (19 пацијената старости 65 до 83 године, просечна старост 70 година). Релативне разлике у фармакодинамичким својствима (ГИРмак, АУЦГИР, 0-120 мин) између инсулина аспарт и хуманог инсулина код старијих особа биле су сличне онима које су примећене код здравих испитаника и код млађих особа са дијабетесом.
Педијатријска популација
Спроведена је клиничка студија која је упоређивала растворљиви хумани инсулин пре оброка са аспарт инзулином после оброка код мале деце (20 пацијената старости од 2 до мање од 6 година, проучавано 12 недеља, од којих су четири била млађа од 4 године) и један фармакодинамичка / фармакокинетичка студија дозе код деце (6-12 година) и адолесцената (13-17 година). Фармакодинамички профил аспарт инсулина код деце био је сличан оном код одраслих.
Трудноћа
Клиничка студија која упоређује безбедност и ефикасност инсулина аспарт и хуманог инсулина у лечењу трудница са дијабетесом типа 1 (322 изложене трудноће (инсулин аспарт: 157; хумани инсулин: 165)) указује на одсуство нежељених ефеката инсулина аспарт на трудноћу или на здравље фетуса / новорођенчета.
Осим тога, подаци из клиничког испитивања који су укључивали 27 жена са гестацијским дијабетесом рандомизованим на лечење инсулином аспарт у односу на хумани инсулин (инсулин аспарт: 14; хумани инсулин: 13) показали су сличне безбедносне профиле између третмана.
При истој концентрацији (моларности) инсулин аспарт је еквипотентан растворљивом хуманом инсулину.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Апсорпција, дистрибуција и елиминација
У НовоРапиду, замена аминокиселине пролин аспарагинском киселином у положају Б28 смањује тенденцију стварања хексамера као што се дешава са растворљивим хуманим инсулином, па се НовоРапид брже апсорбује из поткожног слоја него растворљиви хумани инсулин.
Време до максималне концентрације је у просеку једнако половини оног растворљивог хуманог инсулина. У просеку, код пацијената са дијабетесом типа 1, максимална концентрација у плазми од 492 ± 256 пмол / л достигнута је 40 (интерквартилни распон: 30-40) минута након субкутане примене дозе од 0,15 У / кг телесне тежине Повратак инсулина на почетну концентрацију догодио се приближно 4 или 6 сати након примене дозе. Стопа апсорпције била је нешто спорија код пацијената са дијабетесом типа 2, што је резултирало смањењем Цмак (352 ± 240 пмол / Л) и кашњењем у тмак (60 (интерквартилни распон: 50-90) минута).Интраиндивидуална варијабилност у времену до максималне концентрације значајно је мања са НовоРапидом него са растворљивим хуманим инсулином, док је интраиндивидуална варијабилност у Цмак са НовоРапидом већа.
Посебне популације
Старије особе (≥ 65 година)
Релативне разлике у фармакокинетичким својствима између инсулина аспарт и растворљивог хуманог инсулина код старијих особа (65-83 године, просечна старост 70 година) са дијабетесом типа 2 сличне су онима које су примећене код здравих испитаника и код млађих особа са дијабетесом. Смањење стопе апсорпције је примећено код старијих испитаника, са одложеним тмак од 82 (интерквартилни распон: 60-120 минута), док је Цмак сличан оном који се примећује код млађих испитаника са дијабетесом типа 2 и нешто нижи од оног који је примећен код особа са дијабетесом типа 1.
Хепатична инсуфицијенција
Фармакокинетичка студија појединачне дозе аспарт инсулина спроведена је код 24 испитаника са функцијом јетре у распону од нормалне до тешко оштећене. Код испитаника са инсуфицијенцијом јетре, стопа апсорпције је смањена и варијабилнија, са одложеним тмак, од приближно 50 мин код субјеката са нормалном функцијом јетре до 85 мин код испитаника са умереном и тешком дисфункцијом јетре. Вредности АУЦ, Цмак и ЦЛ / Ф биле су сличне код испитаника са оштећеном функцијом јетре у поређењу са субјектима са нормалном функцијом јетре.
Инсуфицијенција бубрега
Фармакокинетичка студија појединачне дозе аспарт инсулина спроведена је код 18 испитаника са бубрежном функцијом у распону од нормалне до тешко оштећене. Није било очигледног утицаја вредности клиренса креатинина на АУЦ, Цмак, ЦЛ / Ф и тмак аспарт инсулина у аспарату. Подаци код испитаника са умереним и тешким оштећењем бубрега су били ограничени. Испитаници са бубрежним оштећењем који нису проучавани нису проучавани. Потребна је дијализа лечење.
Педијатријска популација
Фармакокинетичка и фармакодинамичка својства лека НовоРапид проучавана су код деце (6-12 година) и адолесцената (13-17 година) са дијабетесом типа И. Инзулин аспарт се брзо апсорбовао у обе старосне групе са сличним тмак-ом него код одраслих. , старосне групе су показале другачији Цмак, наглашавајући значај индивидуализације дозе НовоРапид.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Неклинички подаци не откривају никакав посебан ризик за људе на основу конвенционалних студија фармакологије безбедности, токсичности при поновљеним дозама, генотоксичности, репродуктивне и развојне токсичности.
У тестовима ин витро, укључујући везивање за места рецептора инсулина и ИГФ-1 и ефекте на раст ћелија, понашање аспарт инсулина било је врло слично понашању хуманог инсулина. Студије такође показују да је дисоцијација везивања рецептора за инсулин аспарт еквивалентна оном хуманог инсулина Студије акутне токсичности са инсулином аспарт на месец и 12 месеци нису дале клинички релевантне податке о токсичности.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Глицерол
Пхенол
Метацресол
Цинк хлорид
Динатријум фосфат дихидрат
Натријум хлорид
Хлороводонична киселина (за подешавање пХ)
Натријум хидроксид (за подешавање пХ)
Вода за ињекције
06.2 Некомпатибилност
Супстанце које се додају у НовоРапид могу изазвати разградњу аспарт инсулина, нпр. Лекови који садрже тиоле или сулфите.
Овај медицински производ се не сме мешати са другим лековима осим са НПХ (Неутрал Протамине Хагедорн) инсулином и инфузионим течностима како је описано у одељку 4.2.
06.3 Период важења
Пре отварања: 30 месеци.
Након првог отварања или када се носи као резервна: производ треба чувати највише 4 недеље. Чувати на температури испод 30 ° Ц.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Пре отварања: Чувати у фрижидеру (2 ° Ц - 8 ° Ц). Не замрзавати.
Након првог отварања или када се носи као резервни: Чувати на температури испод 30 ° Ц. Не чувати у фрижидеру. Немојте замрзавати.
Држите поклопац на ФлекПену да бисте га заштитили од светлости.
Услове складиштења лека види у одељку 6.3.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
3 мл раствора у патрони (стакло типа И) са клипом (бромобутилна гума) и чепом (бромобутил / полиизопрен) у претходно напуњеној полипропиленској оловци за вишекратну употребу за једнократну употребу.
Паковања од 1 (са или без игала), 5 (без игала) и 10 (без игала) напуњених оловака.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Игле и НовоРапид ФлекПен не треба делити са другима. Оловку није потребно поново пунити.
Немојте користити овај лек ако раствор није бистар, безбојан и водени.
НовоРапид који је замрзнут не сме се користити.
Пацијенту треба саветовати да одбаци иглу након сваке ињекције.
НовоРапид се може користити у инсулинским пумпама (ЦСИИ) како је описано у одељку 4.2. Епрувете чија је унутрашња површина направљена од полиетилена или полиолефина процењене су и утврђено је да су компатибилне са употребом инсулинских пумпи.
У хитним случајевима код редовних корисника НовоРапид -а (хоспитализација или квар оловке), НовоРапид се може извући из ФлекПен -а помоћу инсулинске шприце од 100 У.
Неискоришћени лек и отпад треба одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Ново Нордиск А / С
Ново Алле
ДК-2880 Багсвӕрд
Данска
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ЕУ/1/99/119/009 - АИЦ: 034498093
ЕУ/1/99/119/010
ЕУ/1/99/119/011
ЕУ/1/99/119/017
ЕУ/1/99/119/018
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације: 7. септембар 1999. године
Датум последњег обнављања: 30. април 2009
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
07/2012
.jpg)
