Активни састојци: Нитразепам
Могадон облог од 5 мг
Зашто се користи Могадон? За шта је то?
Могадон припада терапијској категорији хипнотика на бази нитразепама.
Краткотрајно лечење несанице.
Бензодиазепини су индицирани само када је несаница озбиљна, онеспособљавајућа и подвргнута тешкој нелагодности.
Контраиндикације Када се Могадон не сме користити
Позната индивидуална преосетљивост на нитразепам или било коју помоћну супстанцу; мијастенија гравис. Тешка респираторна инсуфицијенција. Тешка инсуфицијенција јетре. Синдром апнеје у сну.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Могадон
Бензодиазепини се не смеју давати деци без процене стварне потребе за лечењем; трајање лечења треба да буде што је могуће краће. Због веома променљиве индивидуалне реактивности на психотропне лекове, дозу лека Могадон треба поставити унутар разумних граница код старијих особа пацијенти или ослабљени (видети дозу, начин и време примене). Слично се препоручује нижа доза за пацијенте са хроничном респираторном инсуфицијенцијом због ризика од респираторне депресије. Бензодиазепини нису индиковани код пацијената са тешком инсуфицијенцијом јетре јер могу изазвати "енцефалопатија. Код пацијената са инсуфицијенцијом јетре, дозу Могадона треба на одговарајући начин смањити како би се избегла појава наглашених секундарних реакција. Пацијенти који се лече нитразепамом, као и са било којим другим психотропним леком, требало би да се уздрже од конзумирања алкохолних пића док су под дејством лека, јер су појединачне реакције непредвидиве. Бензодиазепини се не препоручују за примарно лечење психотичних болести. Бензодиазепине не треба користити сами за лечење депресије или анксиозности повезане са депресијом (код таквих пацијената може доћи до самоубиства). Бензодиазепине треба користити са изузетним опрезом код пацијената са историјом злоупотребе дрога и алкохола.
Трудноћа и дојење
Ако се Могадон прописује жени у репродуктивном периоду, треба је обавестити да, било да намерава да затрудни или сумња да је трудна, треба да се обрати лекару како би размотрила прекид лечења. Не примењивати у првом тромесечју трудноће. У даљем периоду производ треба користити само у случају стварне потребе и под директним надзором лекара. Ако се из озбиљних медицинских разлога производ примењује током последњег периода трудноће или током порођаја у високим дозама, могу се јавити ефекти на новорођенче, као што су хипотермија, хипотонија и умерена респираторна депресија услед фармаколошког деловања лека. Осим тога, новорођенчад рођена од мајки које су током касне трудноће хронично узимале бензодиазепине, могу развити физичку зависност и могу представљати одређени ризик да би се развили симптоми устезања у постнаталном периоду. С обзиром да се бензодиазепини излучују у мајчино млеко, не треба их давати мајкама које доје.
Интеракције Који лекови или храна могу променити дејство Могадона
Треба избегавати истовремени унос алкохола, јер седативни ефекат може бити појачан када се Могадон узима заједно са алкохолом. Ово негативно утиче на способност управљања возилима и рада на машинама. Повезаност са депресорима централног нервног система (ЦНС): централни депресивни ефекат може бити појачан у случају истовремене употребе са антипсихотицима (неуролептици), хипнотицима, анксиолитицима / седативима, антидепресивима, наркотичним аналгетицима, антиепилептицима, анестетицима и седативним антихистаминицима. У случају наркотички аналгетици, може доћи до повећане еуфорије, што доводи до повећања психичке зависности. Једињења која инхибирају одређене ензиме јетре (нарочито цитокром П 450) могу повећати активност бензодиазепина, што се у мањој мери односи и на бензодиазепине који се метаболишу само коњугацијом.
Упозорења Важно је знати да:
Повезаност са другим психотропним лековима захтева посебан опрез и будност лекара како би се избегли неочекивани нежељени ефекти интеракције.У случају продуженог лечења, препоручљиво је проверити хематолошку слику и функцију јетре.
Толеранција
Одређени губитак ефикасности хипнотичких ефеката бензодиазепина може се развити након поновљене употребе током неколико недеља.
Зависност
Употреба бензодиазепина може довести до развоја физичке и психичке зависности од ових лекова. Ризик од зависности расте са дозом и трајањем лечења; већи је код пацијената са историјом злоупотребе дрога или алкохола. Када се развије физичка зависност, нагли прекид лечења биће праћен симптомима устезања. Они се могу састојати од главобоље, болова у мишићима, екстремне анксиозности, напетости, немира, збуњености и раздражљивости. У тешким случајевима могу се јавити следећи симптоми: дереализација, деперсонализација, хиперакузија, утрнулост и пецкање екстремитети, преосетљивост на светлост, буку и физички контакт, халуцинације или епилептични напади Несаница и повратна анксиозност: пролазни синдром у коме се симптоми, који су довели до лечења бензодиазепинима, понављају у отежаном облику. Може бити праћен и другим реакцијама, укључујући промене расположења, анксиозност, немир или поремећаје сна. С обзиром на то да је ризик од повлачења или повратних симптома већи након наглог прекида терапије, предлаже се постепено смањење дозе.
Трајање лечења
Трајање терапије леком Могадон треба да буде што је могуће краће (види дозу, начин и време примене) и не прелази 4 недеље, укључујући и постепени период кашњења. Продужење терапије након овог периода не би требало да се догоди без поновне процене клиничке ситуације. Може бити корисно обавестити пацијента, када започне лечење, да ће бити ограниченог трајања и прецизно објаснити како дозирање треба поступно напредовати Важно је да се пацијент информише о могућности повратних појава, чиме се минимизира анксиозност у вези са таквим симптомима ако се појаве након престанка узимања лека Могадон. Када се користе бензодиазепини са дугим трајањем деловања, важно је упозорити пацијента да се не препоручује изненадна промена на бензодиазепин са кратким трајањем деловања, јер се могу јавити симптоми устезања.
Амнезија
Бензодиазепини могу изазвати антеградну амнезију. То се најчешће дешава неколико сати након узимања лека, па због тога, како би се смањио ризик, треба осигурати да пацијенти могу имати 7-8 сати непрекидног сна (види нежељене ефекте).
Психијатријске реакције и парадокс
Када се користе бензодиазепини, познато је да се могу јавити реакције као што су немир, узнемиреност, раздражљивост, агресија, разочарење, љутња, ноћне море, халуцинације, психозе, промене у понашању. Ако се то догоди током лечења леком Могадон, његову примену треба прекинути. Ове реакције су чешће код деце и старијих особа. На основу начина употребе, дозе и индивидуалне осетљивости, седација, амнезија, промена концентрације и функције мишића, што може бити изазвано уносом лека Могадон, као и других лекова исте врсте деловања, могу негативно утицати на способност управљања возилима и рада са машинама. Ако спавање није било довољно, вероватноћа смањене будности може бити повећана (видети интеракције).
Лек није контраиндикован за особе са целијакијом.
Дозирање и начин употребе Како се користи Могадон: Дозирање
Цомпоситион
Једна таблета садржи:
Активни састојак: нитразепам 5 мг.
Помоћне супстанце: скроб, етилцелулоза, магнезијум стеарат, лактоза.
Пацкс
20 таблета.
Доза
Одрасли: једна таблета (5 мг). Ова просечна доза се може повећати ако је потребно на 10 мг (2 таблете) у амбулантним третманима и на 20 мг (4 таблете) у стационарним третманима.
Старији субјекти: 1/2 - 1 таблета.
Деца (од 1 до 6 година): 1/2 - 1 таблета; (6 до 14 година): једна таблета. Могадон треба узети увече пре спавања.
Моде
Таблете се могу жвакати, прогутати целе или растворити у чаши воде.
Препоручљиво је започети терапију са назначеном минималном дозом, а затим је, ако је потребно, повећати након испитивања индивидуалне реактивности; максимална доза се не сме прекорачити.
Лечење треба да буде што је могуће краће. Трајање лечења се обично креће од неколико дана до 2 недеље, до највише 4 недеље, укључујући и постепени период одвикавања.
У неким случајевима може бити потребно продужење максималног периода лијечења; у овом случају до таквог продужења лијечења не би требало доћи без поновне процјене пацијентовог стања.
Пацијента треба редовно пратити како би се смањила, ако је потребно, доза или учесталост примене како би се спречило предозирање због акумулације.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Могадона
Као и код других бензодиазепина, предозирање не би требало бити опасно по живот, осим ако се не узима истовремено са другим депресорима ЦНС -а (укључујући алкохол). Приликом лијечења предозирања било којим лијеком треба узети у обзир да је можда узето више супстанци.
У случају предозирања Могадоном, потребно је изазвати повраћање (у року од 1 сата) ако је пацијент при свести или је потребно испирање желуца, са заштитом дисајних путева, ако је пацијент у несвести. Ако пражњење желуца није корисно, дајте активни угаљ како бисте смањили апсорпцију.Кардиоваскуларне и респираторне функције треба пажљиво пратити у јединици интензивне неге. Предозирање бензодиазепинима обично доводи до различитих степена депресије ЦНС -а, од поспаности до коме. У благим случајевима, симптоми укључују поспаност, менталну конфузију и летаргију; у тешким случајевима симптоми могу укључивати атаксију., Хипотонију, хипотензију, респираторну депресију, ретко кома и врло ретко смрт Флумазенил може бити користан противотров.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Могадона
Могадонска толеранција је врло добра. Међутим, ако се доза не прилагођава индивидуалним потребама, могу се појавити одређени нежељени ефекти, посебно код старијих или ослабљених пацијената, повезани са прекомерном седацијом (поспаност током дана, отупљивање емоција, смањена будност, конфузија, осећај умора, главобоља, вртоглавица, слабост мишића, атаксија, двоструки вид). То су знакови релативног предозирања, који нестају или спонтано у року од неколико дана, или након прилагођавања дозе. Повремено су пријављене и друге нежељене реакције на употребу бензодиазепина, које укључују: гастроинтестинални поремећаји, промене либида и кожне реакције.
Реакције преосетљивости могу се јавити код предиспонираних субјеката.
Амнезија
Антероградна амнезија се такође може јавити при терапијским дозама бензодиазепина, ризик се повећава при већим дозама. Амнезијски ефекти могу бити повезани са променама у понашању (види посебна упозорења).
Депресија
Током употребе бензодиазепина може се демаскирати већ постојеће депресивно стање.Бензодиазепини могу изазвати реакције као што су: немир, узнемиреност, раздражљивост, агресивност, разочарење, љутња, ноћне море, халуцинације, психозе, промене у понашању. Ове реакције могу бити прилично озбиљне. Вероватније су код деце и старијих особа.
Зависност
Употреба бензодиазепина, чак и у терапијским дозама, може довести до развоја физичке зависности: прекид терапије може изазвати опоравак или феномен одвикавања (видети посебна упозорења). Може доћи до психичке зависности.
Пријављена је злоупотреба бензодиазепина. Препоручује се да се обратите свом лекару или фармацеуту у случају нежељених ефеката који нису наведени у овом упутству.
Истек и задржавање
Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016.Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
МОГАДОН 5 мг ТАБЛЕТЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
Једна таблета Могадон 5 мг садржи:
Активни састојак: нитразепам 5 мг.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Таблете за оралну примену.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Краткотрајно лечење несанице.
Бензодиазепини су индицирани само када је несаница озбиљна, онеспособљавајућа и подвргнута тешкој нелагодности.
04.2 Дозирање и начин примене
Одрасли: једна таблета (5 мг).
Ова просечна доза се може повећати ако је потребно на 10 мг (2 таблете) у амбулантним третманима и на 20 мг (4 таблете) у стационарним третманима.
Предмети у старости: ½ - 1 таблета
Деца:
• (од 1 до 6 година): ½ - 1 таблета;
• (од 6 до 14 година): једна таблета.
Могадон треба узети увече пре спавања.
Таблете се могу жвакати, прогутати целе или растворити у чаши воде.
Препоручљиво је започети лечење са назначеном минималном дозом, а затим је повећати, ако је потребно, након испитивања индивидуалне реактивности; максимална доза се не сме прекорачити.
Лечење треба да буде што је могуће краће. Трајање лечења се обично креће од неколико дана до 2 недеље, до највише 4 недеље, укључујући и постепени период одвикавања.
У неким случајевима може бити потребно продужење максималног периода лијечења; у овом случају до таквог продужења лијечења не би требало доћи без поновне процјене пацијентовог стања.
Пацијента треба редовно пратити како би се смањила, ако је потребно, доза или учесталост примене како би се спречило предозирање због акумулације.
04.3 Контраиндикације
Позната индивидуална преосетљивост на нитразепам или било коју помоћну супстанцу; мијастенија гравис. Тешка респираторна инсуфицијенција. Тешка инсуфицијенција јетре. Синдром апнеје у сну.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Повезаност са другим психотропним лековима захтева посебан опрез и будност лекара како би се избегли неочекивани нежељени ефекти интеракције.
Пацијенти који се лече нитразепамом, као и било којим другим психотропним леком, треба да се уздрже од конзумирања алкохолних пића док су под дејством лека, јер су појединачне реакције непредвидиве.
У случају продуженог лечења, препоручљиво је проверити хематолошку слику и функцију јетре.
Толеранција
Одређени губитак ефикасности хипнотичких ефеката бензодиазепина може се развити након поновљене употребе током неколико недеља.
Зависност
Употреба бензодиазепина може довести до развоја физичке и психичке зависности од ових лекова.Ризик зависности расте са дозом и трајањем лечења, а већи је код пацијената са историјом злоупотребе дрога или алкохола.
Када се развије физичка зависност, нагли прекид лечења биће праћен симптомима устезања. Они се могу састојати од главобоље, болова у телу, екстремне анксиозности, напетости, немира, збуњености и раздражљивости.
У тешким случајевима могу се јавити следећи симптоми: дереализација, деперсонализација, хиперакузија, утрнутост и пецкање екстремитета, преосетљивост на светлост, буку и физички контакт, халуцинације или епилептични напади.
Повратна несаница и анксиозност: при прекиду лечења може се јавити пролазни синдром у коме се симптоми који доводе до лечења бензодиазепинима понављају у отежаном облику. Могу га пратити и друге реакције, укључујући промене расположења, анксиозност, немир или поремећаје спавања.
С обзиром на то да је ризик од повлачења или повратних симптома већи након наглог прекида терапије, предлаже се постепено смањење дозе.
Трајање лечења
Трајање терапије леком Могадон треба да буде што је могуће краће (види дозирање) и не прелази 4 недеље, укључујући постепени период каренце.
Продужење терапије након овог периода не би требало да се одвија без поновне процене клиничке ситуације. Може бити корисно обавестити пацијента када започне лечење да ће бити ограниченог трајања и прецизно објаснити како дозу треба поступно смањивати.
Такође је важно да је пацијент свестан могућности повратних појава, чиме се минимизира анксиозност у вези са таквим симптомима ако се појаве након престанка узимања лека Могадон.
Када се користе бензодиазепини са дугим трајањем деловања, важно је упозорити пацијента да се не препоручује изненадна промена на бензодиазепин са кратким трајањем деловања, јер се могу јавити симптоми устезања.
Амнезија
Бензодиазепини могу изазвати антеградну амнезију. То се најчешће дешава неколико сати након узимања лека, па због тога, како би се смањио ризик, треба осигурати да пацијенти могу имати 7-8 сати непрекидног сна (види нежељене ефекте).
Психијатријске реакције и парадокс
Када се користе бензодиазепини, познато је да се могу јавити реакције као што су немир, узнемиреност, раздражљивост, агресија, разочарење, љутња, ноћне море, халуцинације, психозе, промене у понашању. Ако се то догоди током лечења леком Могадон, његову примену треба прекинути. Ове реакције су чешће код деце и старијих особа.
Одређене групе пацијената
Бензодиазепине не треба давати деци без процене стварне потребе за лечењем; трајање лечења треба да буде што је могуће краће.
Због веома променљиве индивидуалне реактивности на психотропне лекове, дозу Могадона треба поставити у разумним границама код старијих или ослабљених пацијената. (види дозирање).
Такође се препоручује нижа доза за пацијенте са хроничном респираторном инсуфицијенцијом због ризика од респираторне депресије.
Бензодиазепини нису индиковани код пацијената са тешком инсуфицијенцијом јетре јер могу изазвати енцефалопатију.Под пацијентима са инсуфицијенцијом јетре дозу Могадона треба на одговарајући начин смањити како би се избегла појава секундарних реакција.
Бензодиазепини се не препоручују за примарно лечење психотичних болести.
Бензодиазепини се не смеју користити сами за лечење депресије или анксиозности повезане са депресијом (код таквих пацијената може доћи до самоубиства).
Бензодиазепине треба користити са изузетним опрезом код пацијената са историјом злоупотребе дрога или алкохола.
Држати ван домашаја деце.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Треба избегавати истовремени унос алкохола, јер седативни ефекат може бити појачан када се Могадон узима заједно са алкохолом. Ово негативно утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
Повезаност са депресорима ЦНС -а: централни депресивни ефекат може бити појачан у случајевима истовремене употребе са антипсихотицима (неуролептици), хипнотицима, анксиолитицима / седативима, антидепресивима, наркотицним аналгетицима, антиепилептицима, анестетицима и седативним антихистаминицима.
У случају опојних аналгетика, може доћи до повећања еуфорије, што доводи до повећања психичке зависности.
Једињења која инхибирају одређене ензиме јетре (нарочито цитокром П450) могу повећати активност бензодиазепина, што се у мањој мери односи и на бензодиазепине који се метаболишу само коњугацијом.
04.6 Трудноћа и дојење
Ако се Могадон прописује жени у репродуктивном периоду, треба је обавестити да, било да намерава да затрудни или сумња да је трудна, треба да се обрати лекару како би размотрила прекид лечења.
Не примењивати у првом тромесечју трудноће. У даљем периоду производ се мора користити само у случају стварне потребе и под директним надзором лекара.
Ако се из озбиљних медицинских разлога производ примењује током последњег периода трудноће или током порођаја у високим дозама, могу се јавити ефекти на новорођенче, попут хипотермије, хипотоније и умерене респираторне депресије због фармаколошког дејства лека.
Осим тога, одојчад рођена од мајки које су током касне трудноће хронично узимале бензодиазепине могу развити физичку зависност и могу бити изложена ризику од развоја симптома устезања у постнаталном периоду.
Пошто се бензодиазепини излучују у мајчино млеко, не треба их давати дојиљама.
Ако је потребан редован унос Могадона, препоручује се престанак дојења.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
На основу начина употребе, дозе и индивидуалне осетљивости, седација, амнезија, промена концентрације и функције мишића, што може бити изазвано уносом Могадона, као и других лекова исте врсте деловања, могу негативно утицати на способност управљања возилима или рада на машинама.
Ако трајање сна није било довољно, вероватноћа смањене будности може се повећати (видети интеракције).
04.8 Нежељени ефекти
Могадонска толеранција је врло добра. Међутим, ако се доза не прилагођава индивидуалним потребама, могу се појавити одређени нежељени ефекти, посебно код старијих или ослабљених пацијената, повезани са прекомерном седацијом (поспаност током дана, отупљивање емоција, смањена будност, конфузија, осећај умора, главобоља, вртоглавица, слабост мишића, атаксија, двоструки вид). То су знакови релативног предозирања, који нестају или спонтано за неколико дана, или након прилагођавања дозе. Повремено су пријављене и друге нежељене реакције на употребу бензодиазепина, укључујући: гастроинтестиналне сметње, промене либида и кожне реакције.
Реакције преосетљивости могу се јавити код предиспонираних субјеката.
Амнезија
Антероградна амнезија се такође може јавити при терапијским дозама бензодиазепина, ризик се повећава при већим дозама. Амнезијски ефекти могу бити повезани са променама у понашању (погледајте посебна упозорења и мере предострожности).
Депресија
Током употребе бензодиазепина може се демаскирати већ постојеће депресивно стање.Бензодиазепини могу изазвати реакције као што су: немир, узнемиреност, раздражљивост, агресивност, разочарење, љутња, ноћне море, халуцинације, психозе, промене у понашању. Ове реакције могу бити прилично озбиљне. Вероватније су код деце и старијих особа.
Зависност
Употреба бензодиазепина, чак и у терапијским дозама, може довести до развоја физичке зависности: прекид терапије може изазвати опоравак или феномен одвикавања (видети посебна упозорења и мере предострожности). Може доћи до психичке зависности.
Пријављена је злоупотреба бензодиазепина.
04.9 Предозирање
Као и код других бензодиазепина, предозирање не би требало бити опасно по живот, осим ако се не узима истовремено са другим депресорима ЦНС -а (укључујући алкохол). Приликом лијечења предозирања било којим лијеком треба узети у обзир да је можда узето више супстанци.
У случају предозирања Могадоном, потребно је изазвати повраћање (у року од 1 сата) ако је пацијент при свести или је потребно испирање желуца, са заштитом дисајних путева, ако је пацијент у несвести. Ако пражњење желуца није корисно, дајте активни угаљ како бисте смањили апсорпцију.Кардиоваскуларне и респираторне функције треба пажљиво пратити у јединици интензивне неге.
Предозирање бензодиазепинима обично доводи до различитих степена депресије ЦНС -а, у распону од "поспаности до коме. У благим случајевима, симптоми укључују поспаност, менталну конфузију и летаргију; у тешким случајевима симптоми могу укључивати атаксију, хипотонију., Хипотензију, респираторну депресију, ретко кома и врло ретко смрт.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Нитразепам је жућкаста кристална супстанца, нерастворљива у води, растворљива у алкохолу.
Могадон брзо индукује сан штитећи физиолошке механизме који регулишу ритам спавања и буђења од импулса емоционалног, сензорног и кинестетичког порекла. У ствари, лек не одређује сан не кроз депресију система за буђење, већ деактивирањем овог потоњег кроз слабљење аферентних импулса.
05.2 Фармакокинетичка својства
Нитразепам се апсорбује из гастроинтестиналног тракта: степен апсорпције је подложан индивидуалним варијацијама (60-90%). Приближно 40-80 минута након примене 5 мг Могадона, у просеку се постиже највећа концентрација у плазми од 40 нг / мл. Код млађих особа запремина дистрибуције је 2 литра / кг. Два сата након примене концентрација нитразепама у цереброспиналној течности је око 8%, а након 36 сати око 16% концентрације у плазми.
Концентрација у цереброспиналној течности стога одговара уделу активног састојка који није везан за протеине у плазми. Елиминација нитразепама из крви је двофазна. Средњи полувреме елиминације је 30 сати и не варира током дуготрајне примене. Уз непрекидну дозу Могадона од 5 мг / дан, стање равнотеже се постиже приближно четврти дан са концентрацијом нитразепама у плазми од 40-60 нг / мл.
Само мали проценат оралне дозе Могадона изгледа непромењен у урину. Активна супстанца се у јетри редукује на 7-амино једињење, које се затим метаболише у 7-ацетамидонитразепам. Код старијих пацијената, волумен дистрибуције је већи, а средњи полувреме елиминације се повећава на 40 сати. Исти тренд јавља се и код пацијената са оштећеном функцијом јетре; бубрежна функција је у том погледу од мањег значаја. Нитразепам продире кроз плаценту и пролази у мајчино млеко током лактације.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Тестови акутне токсичности показали су вредности ЛД50 између 520 и 1800 / мг / кг након оралне примене код различитих тестираних животињских врста (миш, пацов, зец).
Искуства стечена на неколико генерација мишева, пацова, зечева и паса нису пружила никакве доказе да Могадон има штетно дејство на ембрионални развој.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Помоћне твари
• скроб 243,0 мг
• етилцелулоза 10,0 мг
• магнезијум стеарат 0,5 мг
• лактоза по укусу до 550,0 мг
06.2 Некомпатибилност
До данас нису познате посебне инкомпатибилности.
06.3 Период важења
60 месеци. Датум истека се односи на неотворени производ правилно ускладиштен.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Производ се чува у нормалним условима околине.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Мехурићи, затворени у картонску кутију заједно са упутством за употребу, направљени од термоформираног пластичног материјала спојеног са алуминијумском траком.
Могадон 20 таблета 5 мг.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава за употребу.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Меда Пхарма СпА
Виале Брента 18
20139 Милан
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Могадон 20 таблета 5 мг - АИЦ н. 020731081
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Обнова у јуну 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Јануара 2012