Шта је Пандемрик?
Пандемрик је вакцина која се даје ињекцијом. Садржи фракције вируса грипа који су инактивирани (убијени). Пандемрик садржи сој инфлуенце назван А / Цалифорниа / 7/2009 (Х1Н1) соја в (Кс-179А).
За шта се користи Пандемрик?
Пандемрик је вакцина за заштиту од "пандемијског грипа". Треба га користити само за пандемијски грип А (Х1Н1) који је званично прогласила "Светска здравствена организација" 11. јуна 2009. "Пандемијски грип настаје када нови сој вируса инфлуенце се лако може ширити са особе на особу јер нисте имунизирани (заштићени) од њега. Пандемија може утицати на већину земаља и региона широм света. Пандемрик се примењује на основу званичних препорука.
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи Пандемрик?
Пандемрик се даје као појединачна доза ињекцијом у мишић рамена. Након интервала од најмање три недеље, може се дати друга доза. Другу дозу треба дати деци узраста од 6 месеци до 9 година.
Како функционише Пандемрик?
Пандемрик је вакцина. Вакцине делују тако што „уче“ имунолошки систем (природну одбрану тела) како да се одбрани од болести. Пандемрик садржи мале количине хемаглутинина (површински протеини) вируса А (Х1Н1) в који изазива тренутну пандемију. Вирус је прво инактивиран да не изазове никакву болест.
Када је особа вакцинисана, имунолошки систем препознаје вирус као „страни“ и производи антитела против тог вируса. Ако је тело поново изложено вирусу, имунолошки систем ће моћи брже да производи антитела, што ће помоћи у заштити тела од болести изазваних вирусом.
Пре употребе, вакцина се припрема мешањем суспензије која садржи честице вируса са растварачем, а добијена "емулзија" ће се убризгати. Растварач садржи „адјуванс“ (једињење које садржи уље) за појачавање имунолошког одговора.
Како је Пандемрик проучаван?
Пандемрик је првобитно развијен као лажна вакцина која користи сој Х5Н1 вируса грипа под именом А / Виетнам / 1194/2004. Компанија је истраживала способност ове прототипне вакцине да покрене производњу антитела. ("Имуногеност") против ове сој вируса грипа пре пандемије.
Након почетка пандемије Х1Н1, компанија је заменила вирусни сој у Пандемрику сојем Х1Н1 који изазива пандемију и доставила податке о овој супституцији Комитету за лекове за хуману употребу (ЦХМП).
Компанија је представила резултате три текуће студије:
• У студији на 130 здравих одраслих особа старости од 18 до 60 година, способност Пандемрик Х1Н1 (са распоредом дозирања у две дозе) да изазове имунолошки одговор упоређена је са оном експерименталне вакцине која садржи количину вирусног материјала. пута већи без адјуванса;
- Једно истраживање упоређује способност Пандемрика (у распореду дозирања са две дозе) са способношћу Пандемрика у једној дози да изазове имунолошки одговор код 120 здравих старијих испитаника старијих од 60 година;
- У студији на здравој деци узраста од 6 месеци до 35 месеци, ефикасност Пандемрика у "пуној дози" од 0,5 мл упоређена је са "пола дозе" од 0,25 мл.
Какву је корист Пандемрик показао током студија?
Показало се да лажна вакцина изазива заштитне нивое антитела у најмање 70% људи код којих је проучавана. У складу са критеријумима које је поставио ЦХМП, ово је показало да је вакцина изазвала одговарајући ниво заштите. ЦХМП је такође изразио задовољство што промена у соју Х1Н1 није утицала на карактеристике вакцине.
У све три текуће студије, ЦХМП је испитивао како је прва доза успјела изазвати задовољавајући имунолошки одговор.У студији за одрасле, у којој је 61 испитаник добио тржишну формулацију Пандемрик Х1Н1, проценат испитаника са нивоом антитела у крви довољно високим да неутралише вирус Х1Н1 (стопа серопротекције) био је 100%. У студији старијих испитаника ова стопа је била 87% (на основу података о 120 испитаника), а у деце 100% (на основу података о првих 51 детета укљученог у студију).
Који је ризик повезан са Пандемрик -ом?
Најчешћи нежељени ефекти повезани са применом лека Пандемрик (виђени у више од једне од 10 доза вакцине) су вртоглавица, артралгија (бол у зглобовима), мијалгија (бол у мишићима), реакције на месту убризгавања (индукција, отицање, бол и црвенило), грозница и умор (умор). За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Пандемрик, погледајте упутство за употребу.
Пандемрик се не сме користити код људи који су имали анафилактичку реакцију (тешку алергијску реакцију) на било који од састојака вакцине или на било коју од супстанци које се налазе у врло ниским концентрацијама у вакцини, као што су протеини пилетине или јаја, овалбумин ( протеин који се налази у беланцу), формалдехид, гентамицин сулфат (антибиотик) и натријум деоксихолат.Међутим, у случају пандемије, можда би било прикладно дати вакцину овим пацијентима, под условом да је на располагању неопходна опрема за реанимацију.
Зашто је Пандемрик одобрен?
ЦХМП је одлучио да, на основу информација добијених помоћу макете вакцине и информација о промјени соја, користи Пандемрика надмашују његове ризике за профилаксу грипа у званично проглашеној ситуацији пандемије Х1Н1. Комитет је препоручио објављивање. дозволе за промет са леком Пандемрик.
Пандемрик је одобрен под „изузетним околностима“. То значи да није било могуће добити потпуне информације о пандемијској вакцини. Европска агенција за лекове прегледаће све нове податке који постану доступни сваке године, ажурирајући овај резиме према потреби.
Које се информације још чекају за Пандемрик?
Компанија која производи Пандемрик прикупиће податке о сигурности и ефикасности вакцине и доставиће их ЦХМП -у на процену.
Које мере се предузимају да би се обезбедила безбедна употреба Пандемрика?
Компанија која производи Пандемрик прикупиће податке о безбедности и ефикасности вакцине током њене употребе, односно податке о њеним нежељеним ефектима и безбедности код деце, старијих особа, трудница, пацијената са тешким болестима и особама са медицинским проблемима. систем.
Остале информације о Пандемрик -у:
Европска комисија је 20. маја 2008. године објавила ГлакоСмитхКлине Биологицалс с.а. „Одобрење за стављање у промет“ за прототип вакцине Х5Н1 Пандемрик, важеће на територији целе Европске уније. „Одобрење за стављање у промет“ за вакцину против Х1Н1 дато је 29. септембра 2009. године.
За потпуни ЕПАР о Пандемрик-у са најновијим информацијама о употреби вакцине кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 11-2009.
Подаци о вакцини против грипа Пандемрик објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
