Активни састојци: Тропикамид
ВИСУМИДРИАТИЦ 5 мг / мл Капи за очи, раствор
ВИСУМИДРИАТИЦ 10 мг / мл Капи за очи, раствор
Индикације Зашто се користи Висумидриатиц? За шта је то?
ВИСУМИДРИАТИЦ се користи када је потребно проширити зеницу:
- за испитивање компоненти ока
- да дијагностикује промене вида
- код упала рожњаче (предњи део ока) шаренице (обојени део који окружује зеницу) и хороида (танак унутрашњи филм са високом дистрибуцијом крви): кератитис, иритис, иридоциклитис, увеитис.
У свим случајевима замењује атропин.
Обратите се свом лекару ако не приметите побољшање или ако приметите погоршање симптома након прописаних дана терапије.
Контраиндикације Када се Висумидриатиц не сме користити
Немојте користити ВИСУМИДРИАТИЦ
- ако сте алергични на тропикамид, сличну супстанцу или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6)
- ако имате повећан притисак унутар ока због смањења или затварања простора (угао) између шаренице и рожњаче (глауком уског или затвореног угла).
- Реците свом лекару ако се било који случај односи на вас.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Висумидриатиц
Пре употребе ВИСУМИДРИАТИЦ -а разговарајте са својим лекаром и користите га под његовим надзором. Лек је намењен само за окуларну (офталмолошку) употребу.
Важно је да оперете руке пре примене како бисте избегли загађивање очију микроорганизмима. Оперите и руке након тога како бисте избегли случајно, односно нежељено гутање било ког лека који би могао доћи у додир са вашим рукама.Ако дајете Висумидриатиц детету, из истих разлога, такође добро оперите руке.
Током дејства лека, прекомерна количина светлости која допире до очију због ширења зеница може изазвати поремећаје који се разликују од особе до особе.
Стога би требао заштитити очи по могућности сочивима која могу филтрирати превише интензивну свјетлост.
Да бисте избегли прекомерну општу апсорпцију, стисните сузну кесу прстима један минут након укапавања.
Да би се уклонила опасност од глаукома, мора се извршити преглед како би се проценила дубина подручја између рожњаче и кристалног сочива, сочива постављеног унутар ока (предња комора).
Користите опрезно:
- ако сте старији
- ако имате повишен притисак у оку
- ако имате проблеме са уретропростатом јер лек може узроковати задржавање урина
- ако имате срчане проблеме (коронарна и срчана инсуфицијенција)
- ако имате мождане проблеме или оштећења - посебно Довн синдром, парализу и болест рожњаче (кератоконус).
Деца и адолесценти
Употреба тропикамида код деце је добро утврђена.
Одојчад, мала деца могу бити посебно осетљива на ефекте лекова који шире зенице, попут тропикамида, који, нарочито код одојчади и деце, могу изазвати потенцијално опасне поремећаје централног нервног система са повећаном вероватноћом развоја нуспојава. Прекомерна употреба код деце може изазвати симптоме опште (системске) токсичности.
Дајте Висумидриатиц са изузетним опрезом одојчади у детињству, одојчади и недоношчади, или бебама са Довн синдромом, спастичном парализом или оштећењем мозга или кератоконусом.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Висумидриатиц -а
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли узети било које друге лекове, чак и оне који се набављају без рецепта.
Нема познатих интеракција са другим лековима.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре употребе овог лека.
Трудноћа
У трудница, лек треба применити у случају потребе под директним надзором лекара.
Време храњења
Током лактације, лек треба примењивати у случају потребе под директним надзором лекара.
Вожња и управљање машинама
Као последица ширења зенице, тропикамид изазива сметње вида.
- Не смете да управљате возилом или рукујете машинама током трајања дејства лека.
ВИСУМИДРИАТИЦ 1,0% раствор капи за очи бочица од 10 мл и ВИСУМИДРИАТИЦ 0,5% раствор капи за очи бочица од 10 мл садрже бензалконијум хлорид као конзерванс:
- може изазвати иритацију очију
- не примењујте лек док носите контактна сочива
- избегавајте контакт са меким контактним сочивима
- уклоните контактна сочива пре наношења и сачекајте најмање 15 минута пре поновног наношења
- познато је избељивање против меких контактних сочива.
Дозирање и начин употребе Како користити Висумидриатиц: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао лекар.
Ако нисте сигурни, обратите се свом лекару или фармацеуту.
За рефракцију (преглед вида)
Препоручена доза је:
Одрасли: 1 кап ВИСУМИДРИАТИЦ -а 1% у око; поновите примену након 5 минута.
Деца и адолесценти: 1 кап ВИСУМИДРИАТИЦ -а 0,5% или 1% у око. Поновите примену након 5 минута.
Тропикамид није био адекватан за циклопегију код деце. У таквим случајевима може бити потребно користити моћније средство, попут атропина.
Код мале деце, немојте користити ВИСУМИДРИАТИЦ у концентрацијама већим од 0,5%.
За преглед фундуса (унутар ока)
Дозирање је: 1 или 2 капи ВИСУМИДРИАТИЦ-а 0,5%, 15-20 минута пре прегледа.Притисните сузну кесу прстима 1 минут након укапавања како бисте избегли прекомерну апсорпцију у другим деловима тела.
Оперите руке пре и после укапавања (погледајте такође "Упозорења и мере предострожности" став 2).
Ако сте заборавили да користите ВИСУМИДРИАТИЦ
Немојте користити двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Висумидриатиц
Ако нанесете превише капи Висумидриатиц -а, добро исперите очи млаком водом.
Ако се садржај бочице случајно прогута, одмах обавестите лекара или идите у најближу болницу.
Употреба, посебно ако је продужена, производа за локалну употребу може изазвати појаве сензибилизације.Уколико се то догоди, прекините лечење и обавестите свог лекара који ће вас упутити на одговарајућу терапију.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Висумидриатиц
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Најчешћи нежељени ефекат је:
- тренутна иритација ока.
Такође се може десити:
- замагљен вид
- прекомерна осетљивост на светлост (фотофобија)
- благо повећање притиска унутар ока
- глауком (висок притисак унутар ока са променама у видном пољу и оптичком нерву) код предиспонираних пацијената
- реакције преосетљивости.
Ефекти у другим деловима тела су неуобичајени у препорученим дозама.
Међутим, пријављено је следеће:
- случајеви менталних поремећаја које карактерише губитак контакта са стварношћу, промењено мишљење, бизарно понашање (психотичне реакције)
- кардиореспираторни колапс.
Након очног укапавања, лекови који шире зеницу могу изазвати, посебно код деце (нарочито код одојчади или превремено рођене или веома мале деце) и код старијих особа, токсичне ефекте на другим деловима тела (системски) типичне за ову врсту лекова ( атропини); посебно:
- Сува уста
- жеђ
- повећан број откуцаја срца (тахикардија)
- кардиореспираторни колапс
- поремећаји гастроинтестиналног и уринарног тракта
- главобоља
- алергијске реакције
Педијатријска популација:
Тропикамид може изазвати поремећаје централног нервног система, потенцијално опасне код одојчади и деце (видети одељак 4.4. Посебна упозорења и мере опреза при употреби). Уочен је повећан ризик од системске токсичности при употреби циклоплегичних лекова код новорођенчади, врло малих или превремено рођених беба или деце са Довн синдромом, спастичном парализом или оштећењем мозга (видети одељак 4.4. Мере опреза при употреби).
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система пријављивања: хттп://ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на паковању иза „Рок употребе“. Рок употребе се односи на последњи дан тог месеца.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Немојте користити овај лек ако приметите да решење није бистро.
Држати даље од извора топлоте.
Држите боцу са више доза добро затворену.
Не користите производ у вишедозној бочици дуже од 30 дана након првог отварања контејнера.
Контејнер са једном дозом не садржи конзервансе; производ се мора користити одмах након отварања контејнера, који ће бити елиминисан чак и ако се користи само делимично.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Рок "> Остале информације
Шта ВИСУМИДРИАТИЦ садржи
ВИСУМИДРИАТИЦ 10 мг / мл Капи за очи, раствор у бочици од 10 мл
Активни састојак је: тропикамид
100 мл капи за очи садржи: тропикамид 1 г
Помоћни састојци су: натријум хлорид, бензалконијум хлорид, пречишћена вода.
ВИСУМИДРИАТИЦ 5 мг / мл Капи за очи, раствор у бочици од 10 мл
Активни састојак је: тропикамид
100 мл капи за очи садржи: тропикамид 0,50 г
Помоћни састојци су: натријум хлорид, бензалконијум хлорид, пречишћена вода.
ВИСУМИДРИАТИЦ 5 мг / мл Капи за очи, раствор у контејнеру за једну дозу
Активни састојак је: тропикамид
100 мл капи за очи садржи: тропикамид 0,50 г
Помоћни састојци су: натријум хлорид, вода за ињекције.
Опис ВИСУМИДРИАТСКОГ изгледа и садржај паковања
ВИСУМИДРИАТИЦ Капи за очи долазе у облику раствора, у паковањима од:
- 1 бочица 10 мл 10 мг / мл и 5 мг / мл капи за очи
- 10 контејнера за једну дозу од 0,3 мл капи за очи од 5 мг / мл.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
ВИСУМИДРИЈАТСКЕ КАПИ ОЧИ, РЕШЕЊЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
ВИСУМИДРИАТИЦ 5мг / мл Капи за очи, раствор
100 мл капи за очи садржи:
Активни састојак: Тропикамид 0,5 г
ВИСУМИДРИАТИЦ 10мг / мл Капи за очи, раствор
100 мл капи за очи садржи:
Активни састојак: Тропикамид г 1
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
Капи за очи, раствор.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
Мидријаза за преглед фундуса. Дијагноза рефракционих грешака, кератитиса, иритиса, иридоциклитиса, увеитиса. У свим случајевима замењује атропин.
04.2 Дозирање и начин примене -
За рефракцију:
Одрасли: 1 кап ВИСУМИДРИАТИЦ -а 10 мг / мл у око. Поновите примену након 5 минута.
Деца: 1 кап ВИСУМИДРИАТИЦ -а 5 мг / мл или 10 мг / мл у око. Поновите примену након 5 минута. Утврђено је да тропикамид није адекватан за циклопегију код деце. У таквим случајевима може бити потребно да се употреби јаче средство, као што је као атропин.
Код мале деце не користити ВИСУМИДРИАТИЦ у концентрацијама већим од 5 мг / мл (видети одељак: 4.4 "Посебна упозорења и мере опреза при употреби", 4.8 "Нежељена дејства" и 4.9 "Предозирање").
За преглед фундуса:
1 или 2 капи ВИСУМИДРИАТИЦ-а 5 мг / мл 15-20 минута пре испита.
Прстима стисните сузну кесу 1 минут након укапавања како бисте избегли прекомерну системску апсорпцију.
Саветовати пацијенте да оперу руке пре и после примене.
04.3 Контраиндикације -
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1, или на друге блиско повезане хемикалије.
Контраиндикована код пацијената са глаукомом уског или затвореног угла.
Опћенито контраиндицирано у трудноћи и дојењу (видјети дио 4.6).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
Код старијих људи, који могу бити посебно осетљиви на ефекте тропикамида или код особа са повишеним очним притиском, тропикамид, као и сви мидријатици и циклоплегичари, треба користити опрезно.Да би се уклонила опасност од затварања угла, треба процијенити дубину предње коморе.Опрезно користити код пацијената са уретропростатском дисфункцијом (код којих системска апсорпција може узроковати задржавање урина), те код пацијената са коронарном инсуфицијенцијом и срчаним обољењима.
Педијатријска популација:
Одојчад, деца у раном детињству могу бити посебно осетљива на дејство тропикамида, нарочито код одојчади и деце, тропикамид може изазвати потенцијално опасне поремећаје централног нервног система, па је код ових испитаника ризик од нежељених ефеката већи. Употреба тропикамида код деце је добро утврђена; међутим, безбедносни профил лека код деце није јасно дефинисан. Прекомерна употреба код деце може изазвати симптоме системске токсичности. Треба бити опрезан код новорођенчади, деце која су рођена врло мала или прерано рођена или код деце са Довн синдромом, оштећење мозга, спастична парализа, кератоконус су посебно осетљиви на очне или системске ефекте антихолинергика.
Начин примене:
Стисните сузну кесу прстима један минут након укапавања како бисте избегли прекомерну системску апсорпцију.Пацијенте треба упозорити на токсичност узроковану гутањем препарата и потребу да оперу руке и руке детета након примене. дејство лека, превелика количина светлости која допире до мрежњаче због ширења зеница може изазвати субјективне сметње и токсичне ефекте. Пацијенти би стога требали заштитити очи сочивима која могу филтрирати УВ компоненту.
Бочица са више доза садржи бензалконијум хлорид као конзерванс: производ се не сме наносити док носите контактна сочива.
Држати ван домашаја деце.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
Није познато.
04.6 Трудноћа и дојење -
Могући ефекти лека током трудноће и дојења нису проучавани ни код човека ни код животиње.У трудница или дојиља, лек треба применити у случају потребе под директним медицинским надзором.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
Као последица мидријатских и циклоплегичних ефеката, тропикамид изазива сметње вида. Пацијенти стога не смеју да управљају возилима или да рукују машинама током трајања дејства лека.
04.8 Нежељени ефекти -
Очни ефекти.
Најчешћи нежељени ефекат је пролазна иритација коњунктиве. Такође могу бити: замагљен вид; фотофобија; благо повећање очног притиска; глаукоматозни напади код предиспонираних пацијената; реакције преосетљивости.
Системски ефекти.
Симптоми системске токсичности су неуобичајени након укапавања тропикамида у препорученим дозама. Међутим, било је извештаја о реакцијама и кардиореспираторном колапсу. Након укапавања у очи, антимускариници могу изазвати, посебно код деце и старијих особа, системске токсичне ефекте ове класе лекова: сува уста, жеђ, тахикардија, кардиореспираторни колапс, поремећаји гастроинтестиналног и уринарног тракта, главобоља, ефекти централног атропина. Могу се јавити и алергијске реакције.
Педијатријска популација:
Тропикамид може изазвати поремећаје централног нервног система, потенцијално опасне код одојчади и деце (видети одељак 4.4. Посебна упозорења и мере опреза при употреби). Уочен је повећан ризик од системске токсичности при употреби циклоплегичних лекова код новорођенчади, врло малих или превремено рођених беба или деце са Довн синдромом, спастичном парализом или оштећењем мозга (видети одељак 4.4. Мере опреза при употреби).
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттп: //ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање -
Ако пацијент користи прекомјерну дозу Висумидриатиц -а, може интервенисати испирањем очију топлом водом. кожа (код деце може бити присутан осип), замагљен вид, убрзани и неправилни откуцаји срца, грозница, надутост абдомена код новорођенчади, напади, халуцинације и губитак неуромускуларне координације. Лечење је симптоматско и подржава (нема доказа да је физостигмин пожељнији од потпорни третман) Код одојчади и мале деце, кожу треба одржавати влажном.У случају случајног гутања потребно је изазвати повраћање и извршити испирање желуца.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
Фармацеутска категорија: мидријатски и циклоплегични; антихолинергички, АТЦ ознака: С01ФА06.
Тропикамид је антихолинергик који блокира одговор стезног мишића зенице и цилијарног мишића на холинергички надражај, што доводи до мидријазе и циклоплегије након очног укапавања.
05.2 "Фармакокинетичка својства -
Мидријатски и циклоплегични ефекат се примећује 15-20 минута након укапавања и одржава се 4-6 сати.
Очна апсорпција тропикамида није била предмет посебних студија; брзина којом се утврђује мидријатски и циклоплегични ефекат сугерише да се лек брзо апсорбује. Системска апсорпција тропикамида проучавана је код човека након укапавања капи за очи у концентрацији од 5 мг / мл. Лек се брзо системски апсорбује, достижући максималну концентрацију у плазми од 2,8 нг / мл, 5 минута након укапавања.
Концентрације у плазми се брзо смањују: након 6 сати од укапавања, лек се више не детектује у плазми.
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
Укапавањем 2 капи у око током дванаест недеља код зечева и паса нису откривени никакви токсични ефекти код третираних животиња. Продужене студије толеранције показале су да производ нема иритантне ефекте и не изазива сензибилизацију или алергијске реакције.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
Флаша 10 мл
Натријум хлорид, бензалконијум хлорид (50% раствор), пречишћена вода
Паковање у једној дози
100 мл капи за очи садржи: Натријум хлорид 850 мг, Вода за ињекције к.с. 100,00 мл.
06.2 Некомпатибилност "-
Није познато.
06.3 Период важења "-
Флаша 10 мл
У нетакнутом паковању, правилно складиштено: 4 године.
Производ се не сме користити дуже од 30 дана након првог отварања контејнера.
Контејнер са једном дозом
У нетакнутом паковању, правилно складиштено: 2 године.
Контејнер са једном дозом не садржи конзервансе: производ се мора употребити одмах након отварања контејнера који се мора одложити, чак и ако се користи само делимично.
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Држати даље од извора топлоте.
Након употребе, херметички затворите вишедозну бочицу.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
Флаша 10 мл
Стаклена бочица жуте боје са уграђеном капаљком.
Контејнер са једном дозом
10 једнократних контејнера од 0,3 мл у полиетилену.
06.6 Упутства за употребу и руковање -
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
Висуфарма С.п.А.
Виа Цанино, 21 - 00191 Рим.
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
ВИСУМИДРИАТИЦ 5мг / мл Капи за очи, раствор - бочица од 10 мл
А.И.Ц. н. 018002016
ВИСУМИДРИАТИЦ 5мг / мл Капи за очи, раствор -10 једнократних контејнера од 0,3 мл
А.И.Ц. н. 018002055
ВИСУМИДРИАТИЦ 1мг / мл Капи за очи, раствор - бочица од 10 мл
А.И.Ц. н. 018002030
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
ВИСУМИДРИАТИЦ 5мг / мл Капи за очи, раствор - бочица од 10 мл
Јуна 2005
ВИСУМИДРИАТИЦ 1мг / мл Капи за очи, раствор - бочица од 10 мл
Јуна 2005
ВИСУМИДРИАТИЦ 5мг / мл Капи за очи, раствор - 10 једнократних контејнера од 0,3 мл
Јуна 2005
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА -
07/07/2016