Активни састојци: Лацтобациллус ЛБ (Л. ферментум и Л. делбруецкии)
ЛАЦТЕОЛ 10 милијарди оралног праха и 5 милијарди тврдих капсула и кесица
Зашто се користи Лацтеол? За шта је то?
Фармакотерапијска група
Антидијареи микробног порекла
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Симптоматско лечење дијареје услед измењене бактеријске флоре код деце и одраслих.
Контраиндикације Када се Лацтеол не сме користити
Позната преосетљивост на производ
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Лацтеол
Производ се може користити током трудноће и дојења.
Напомена: код одојчади млађе од две године производ се мора користити заједно са терапијом рехидрације.
Преко две године, третман са производом не искључује терапију рехидратације, ако је потребно. Степен рехидрације (орално или интравенозно) мора се прилагодити тежини дијареје, старости и здравственим стањима пацијента.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Лацтеола
Нису забележене интеракције са употребом других системских или локалних лекова.
Упозорења Важно је знати да:
Утицај на вожњу и употребу машина
Производ не утиче на способност управљања возилима и машинама.
Доза, начин и време примене Како се користи Лацтеол: Дозирање
Доза, начин и учесталост примене
Капсуле: 2 до 4 капсуле дневно. У случају акутне дијареје: 2 капсуле 3 пута дневно првог дана, 2 капсуле два пута дневно до другог дана након нестанка симптома.
Врећице: 1 до 2 кесице дневно. У случају акутне дијареје: 1 кесица 3 пута дневно првог дана, 2 пута дневно до другог дана након нестанка симптома.
Трајање лечења
У односу на тежину болести, према упутствима лекара.
Индикације за употребу
Капсуле: Прогутајте једну капсулу са водом. Садржај капсуле се може растворити у бочици са водом или млеком.
Врећице: Растворити грануле кесице у пола чаше воде.Садржај кесице се може растворити у боци са водом или млеком.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Лацтеола
У препорученим дозама производ се добро подноси. Пацијент треба да пријави било које нежељено дејство лекару или фармацеуту који лечи, ако их има.
Истек и задржавање
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Пажња
Немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.
Посебне мере предострожности за складиштење лека.
Лацтеол кесице: нема посебних мера предострожности.
Лактеол капсуле: чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.
Цомпоситион
Капсуле:
Једна капсула садржи: Лацтобациллус ЛБ (Л. Ферментум и Л. делбруецкии) (инактивирана и лиофилизирана микробна тијела) 5 милијарди.
Помоћне супстанце: неутрализована и лиофилизована подлога за културу, лактоза монохидрат, калцијум карбонат, силицијумска киселина, талк, магнезијум стеарат, безводна лактоза, желатин.
Врећице:
Једна кесица садржи: Лацтобациллус ЛБ (Л. ферментум и Л. делбруецкии) (инактивирана и лиофилизирана микробна тијела) 10 милијарди.
Помоћне супстанце: неутрализована и лиофилизована подлога за културу, лактоза монохидрат, калцијум карбонат, силицијум киселина, арома банана-поморанџа, сахароза.
Фармацеутски облик
20 капсула од 0,235 г.
10 кесица од 0.800 г.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЛАЦТЕОЛ 10 МИЛИЈАРДИ УСМЕНОГ ПРАХА И 5 МИЛИЈАРДИ Тврдог капсула.
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Једна капсула садржи:
-Активни принцип:
Лацтобациллус ЛБ * прах (инактивирана и лиофилизирана микробна тела) у ферментисаној чорби културе ............ 170 мг.
одговара:
- 5 милијарди Лацтобациллус ЛБ *
Једна кесица садржи:
-Активни принцип:
Лацтобациллус ЛБ * прах (инактивирана и замрзавањем сушена микробна тела) у ферментисаној чорби културе ............ 340 мг.
Одговара:
- 10 милијарди Лацтобациллус ЛБ *
* Лацтобациллус ферментум иЛацтобациллус делбруецкии
За помоћне супстанце видети пар. 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Капсуле
Паковање садржи 20 капсула - за оралну употребу.
Врећице
Паковање садржи 10 кесица - за оралну употребу.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Дијарејски и диспептички синдроми услед измењене бактеријске флоре (дијареја, неспецифични ентеритис дојенчади и одраслих, колитис). Дисмикробизам црева због антибиотика. Поремећаји варења код новорођенчета храњеног флашицом. Помоћни у елиминацији патогених ентеробактерија резистентних на хемо-антибиотике.
04.2 Дозирање и начин примене
Капсуле: 2 до 4 капсуле дневно. У случају акутне дијареје: 2 капсуле 3 пута дневно првог дана, 2 капсуле два пута дневно до другог дана након нестанка симптома.
Прогутајте једну капсулу са водом. Садржај капсуле се може растворити у бочици са водом или млеком.
Врећице: 1 до 2 кесице дневно. У случају акутне дијареје: 1 кесица 3 пута дневно првог дана, 2 пута до другог дана након нестанка симптома. Растворите грануле кесице у пола чаше воде.Садржај кесице се може растворити у боци са водом или млеком.
04.3 Контраиндикације
Индивидуална преосетљивост на лек.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Чувати ван домашаја и погледа деце.
Напомена: код одојчади млађе од две године производ се мора користити заједно са терапијом рехидрације.
Преко две године, третман са производом не искључује терапију рехидратације, ако је потребно.
Степен рехидрације (орално или интравенозно) мора се прилагодити тежини дијареје, старости и здравственим стањима пацијента.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Нису забележене интеракције са употребом других системских или локалних лекова.
04.6 Трудноћа и дојење
Нису познати никакви тератогени ефекти. Није забележено предозирање због проласка производа у мајчино млеко током лактације.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Производ не омета способност управљања возилима или употребу машина.
04.8 Нежељени ефекти
Они нису познати.
04.9 Предозирање
Нису забележени случајеви предозирања.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Антидијареи микробног порекла.
Активне супстанце су производи метаболизма из инактивираног Лацтобациллус ЛБ после културе у подлози на бази сурутке.
* Фармаколошке студије ин витро и ин виво истакле су 4 врсте механизама:
Директно бактериостатско дејство услед хемикалија које производи Лацтобациллус ЛБ (млечна киселина, природне бактериостатске супстанце непознатог састава);
Неспецифична имуностимулација слузокоже (повећана синтеза ИгА)
Стимулација раста одбрамбене флоре која ствара киселине углавном због присуства бројних витамина Б групе.
Адхезија инактивираног Лацтобациллус ЛБ на апсорбујуће ћелије црева човека које луче слузницу. Присуство инактивираног Лацтобаццилус ЛБ и његовог ферментисаног бујона инхибира адхезију и ентероцитну инвазију микроорганизама одговорних за дијареју у моделу ћелијске културе.
Примена инактивираног Лацтобациллус ЛБ инхибира (код мишева) системску дисеминацију Цампилобацтерр јејуни из дигестивног тракта.
* Клиничка ефикасност лека за лечење дијареје није документована тестовима, контролама се користе тренутно признати критеријуми (посебно смањење дневне количине измета).
05.2 "Фармакокинетичка својства
Нису спроведена никаква специфична истраживања, с обзиром на природу активног принципа који делује у додиру на цревну слузницу без „системске активности“.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Студије спроведене на глодарима нису показале никакве токсичне ефекте повезане са оралном применом Лацтеола. Свака серија производа редовно је била подвргнута безбедносним тестовима који су увек били негативни. С друге стране, клиничка употреба више од једне деценије никада није показала никакву токсичност производа.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Капсуле:
Ферментисана и лиофилизована чорба из културе, лактоза монохидрат, калцијум карбонат, силицијумска киселина, талк, магнезијум стеарат, безводна лактоза, желатин
Врећице:
Ферментисана и лиофилизована чорба из културе, лактоза монохидрат, калцијум карбонат, силицијумска киселина, арома банана-поморанџа, сахароза.
06.2 Некомпатибилност
Лацтеол нема познату некомпатибилност са другим лековима.
06.3 Период важења
У нетакнутом паковању Лацтеол капсуле и кесице: важе 36 месеци.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Лактеол капсуле: чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.
Врећице лацетола: нема посебних мера предострожности.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Лактеол капсула се налази у топлотно затвореним блистерима састављеним од алуминијума и ПВЦ фолије; у врећицама Лацтеол прах се налази у врећицама са топлотним затварањем које се састоје од целулозе, алуминијума и полиетиленских листова.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Ниједан.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
БРУСЦХЕТТИНИ С.Р.Л. Виа Исонзо 6, Ђенова (Италија).
Радионица фармацеутске производње: Акцан Пхарма С.А., Роуте де Бу, 78550 Хоудан, (Француска).
Секундарне операције паковања: Брусцхеттини С.р.л. - Ђенова
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Кутија са 20 капсула: А.И.Ц. н. 028962013
Паковање од 10 кесица: А.И.Ц. н. 028962025
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Јануар 1995. / октобар 2004.
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Априла 2008.