Активни састојци: Финастерид
Финастерид Ацтавис 5 мг филмом обложене таблете
Зашто се користи финастерид - генерички лек? За шта је то?
Финастерид Ацтавис садржи активну супстанцу финастерид која припада групи лекова који се зову инхибитори 5α-редуктазе. Делују тако што смањују величину простате код мушкараца
Финастерид Ацтавис се користи за лечење и контролу бенигног (неканцерогеног) увећања простате.
Контраиндикације Када се Финастерид - генерички лек не сме користити
Немојте узимати Финастериде Ацтавис
- ако сте алергични на финастерид или било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6)
- ако сте жена или дете (погледајте такође „Трудноћа, дојење и плодност“ у овом одељку)
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Финастерид - Генерички лек
- ако имате оштећену функцију јетре;
- ако имате потешкоћа у потпуном пражњењу бешике или озбиљно смањење мокраћног тока, лекар би вас требао пажљиво прегледати пре почетка лечења Финастеридом Ацтависом како би искључио друге опструкције уринарног тракта;
- Ако приметите било какве промене у ткиву дојке као што су квржице, бол, повећање ткива дојке или исцедак из брадавица, то могу бити знаци озбиљног стања као што је рак дојке. Одмах обавестите свог лекара ако приметите било коју од ових промена.
Ако постоји сумња да је ваш сексуални партнер трудна, морате избегавати излагање сперми која може садржати малу количину лека (погледајте такође „Трудноћа, дојење и плодност“ у овом одељку).
Ако вам је потребна анализа крви која се зове „ПСА“, обавезно обавестите свог лекара или медицинску сестру пре него што узмете тест јер финастерид може променити резултате теста.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Финастерида - генеричког лека
Таблете Финастериде Ацтавис се обично могу узимати са другим лековима. Питајте лекара за савет пре него што узмете друге лекове у исто време.
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Финастерид Ацтавис са храном и пићем
Финастерид Ацтавис се може узимати са или без хране.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа, дојење и плодност
Финастерид Ацтавис је намењен само мушкарцима. Ако је ваш сексуални партнер или сумња да је трудна, морате избегавати излагање његовој сперми која може садржати малу количину лека.
Жене које су трудне или планирају трудноћу не смеју доћи у контакт са поломљеним или здробљеним таблетама Финастериде Ацтавис.
Ако се финастерид апсорбује кроз кожу или га орално узима трудница мушког фетуса, беба се може родити са малформацијом гениталних органа. Таблете су обложене филмом како би се спречио контакт са финастеридом, све док се таблете не сломе или здробе.
Вожња и управљање машинама
Нема доказа који указују на то да Финастериде Ацтавис мења способност управљања возилима и рада на машинама.
Финастерид Ацтавис садржи лактозу.
Ако вам је лекар рекао да немате интолеранцију на неке шећере, обратите се лекару пре него што узмете овај лек.
Доза, начин и време примене Како се користи Финастерид - Генерички лек: Дозирање
Узмите овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Препоручена доза је 1 таблета дневно.
Таблету треба прогутати целу и не сме се ломити или дробити. Може се узимати са или без хране.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превелику дозу Финастерида - Генеричког лека
Ако сте узели више лека Финастериде Ацтавис него што је требало
Одмах се обратите лекару, најближој хитној помоћи или центру за контролу тровања ради савета.
Ако сте заборавили да узмете лек Финастерид Ацтавис
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену таблету. Следећи узмите као што је планирано за ваш третман.
Ако престанете да узимате Финастерид Ацтавис
Иако се побољшање често примећује након кратког времена, можда ће бити потребно наставити лечење најмање 6 месеци. Не мењајте дозу и не прекидајте лечење без претходног консултовања са лекаром.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Финастерида - генеричког лека
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Ако развијете неки од следећих симптома (ангиоедем), одмах прекините са узимањем лека Финастериде Ацтавис и обратите се лекару: отицање лица, језика или грла, отежано гутање, осип и отежано дисање.
Често (јавља се код 1 до 10 пацијената на 100 пацијената): немогућност постизања ерекције, смањена сексуална жеља, смањен волумен ејакулације
Мање често (јављају се код 1 до 10 на 1000 пацијената): осетљивост дојки, осип, повећање груди, потешкоће у ејакулацији
Није познато (учесталост се не може проценити из доступних података): Депресија, бол у тестисима, немогућност постизања ерекције која се наставља и након престанка лечења Финастеридом Ацтавис, смањена сексуална жеља која се наставља и након престанка лечења, мушка неплодност и / или лоша сперматозоиди квалитет, свраб, осип, неправилан, јак или убрзан рад срца, повећан ниво ензима јетре.
Одмах пријавите свом лекару све промене у ткиву дојке као што су квржице, бол, повећање ткива дојке или исцедак из брадавица које могу бити знаци озбиљног стања као што је рак дојке.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система пријављивања на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе
Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе назначеног на блистеру и кутији иза „ЕКСП“: Датум истека се односи на последњи дан у месецу.
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Шта Финастерид Ацтавис садржи
- Активна супстанца (састојак који лек делује) је финастерид, једна филмом обложена таблета садржи 5 мг финастерида.
- Остали састојци садржани у језгри таблете су: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, прежелатинизовани скроб (кукуруз), лаурински макроголглицериди, натријум скроб гликолат, магнезијум стеарат. Облога таблете садржи хипромелозу, макрогол, титанијум диоксид (Е171), индиго кармин алуминијум језеро (Е132).
Како Финастериде Ацтавис изгледа и садржај паковања
Финастерид Ацтавис је плава, округла, биконвексна таблета са ознаком "Ф5". Пречник је 7 мм.
Блистер садржи 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 60, 98, 100 или 300 таблета.
Пластична боца садржи 10, 30, 50, 100 или 300 таблета.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ФИНАСТЕРИДЕ АЦТАВИС 5 МГ ТАБЛЕТЕ ОБЛОЖЕНЕ ФИЛМОМ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Свака филмом обложена таблета садржи 5 мг финастерида.
Помоћна супстанца: Свака филмом обложена таблета садржи 90,96 мг лактозе монохидрата.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Филмом обложене таблете.
Плава, округла и биконвексна таблета са ознаком "Ф5". Пречник је 7 мм.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Финастерид Ацтавис је индикован за лечење и контролу бенигне хиперплазије простате (БПХ) код пацијената са увећаном простатом за:
- изазвати регресију увећане простате, побољшати проток урина и побољшати симптоме повезане са БПХ
- смањити учесталост акутног задржавања урина и потребу за операцијом, укључујући трансуретралну ресекцију простате (ТУРП) и простатектомију.
Таблете Финастериде Ацтавис од 5 мг треба примењивати само код пацијената са увећаном простатом (запремина простате већа од приближно 40 мл).
04.2 Дозирање и начин примене
Само за оралну употребу.
Препоручена доза је једна таблета од 5 мг дневно са или без хране. Таблету треба прогутати целу и не сме се делити или дробити (видети одељак 6.6). Чак и ако је побољшање видљиво за кратко време, можда ће бити потребно лечење од најмање 6 месеци како би се објективно утврдило да ли је одговор на лечење задовољавајући.
Дозирање код инсуфицијенције јетре
Нема података о пацијентима са оштећењем јетре (видети одељак 4.4).
Дозирање код бубрежне инсуфицијенције
Није потребно прилагођавање дозе код пацијената са различитим степеном бубрежне инсуфицијенције (са смањеним клиренсом креатинина на 9 мл / мин) јер, у фармакокинетичким студијама, бубрежна инсуфицијенција није показала ефекат на елиминацију финастерида. Финастерид није проучаван код пацијената на хемодијализи.
Дозирање код старијих особа
Иако су фармакокинетичке студије показале да је стопа елиминације финастерида благо смањена код пацијената старијих од 70 година, није потребно прилагођавање дозе.
04.3 Контраиндикације
Финастерид Ацтавис није индикован за употребу код жена или деце.
Финастерид је контраиндикован у следећим случајевима:
- Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
- Трудноћа: Употреба код жена које су трудне или потенцијално трудне (видети „Трудноћа и лактација; Изложеност финастериду - ризик за мушки фетус“ у одељку 4.6).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Генерал:
• Да би се избегле опструктивне компликације, важно је да се пацијенти са великом заосталом количином урина и / или озбиљно смањеним протоком урина пажљиво прате. Могућност операције треба размотрити као опцију.
• За пацијенте који се лече финастеридом, треба размотрити консултацију са урологом.
• Финастерид Ацтавис садржи лактозу монохидрат. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп-лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.
Ефекти на простате специфични антиген (ПСА) и дијагнозу рака простате
Још није доказана клиничка корист код пацијената са карциномом простате лечених финастеридом од 5 мг. Пацијенти са повишеним БПХ и повишеним простатом специфичним антигеном (ПСА) праћени су у контролисаним клиничким испитивањима са периодичним дозирањем ПСА и биопсијом простате. У овим студијама БПХ, финастерид од 5 мг није променио стопу откривања карцинома простате, а укупна учесталост рака простате није се значајно разликовала код пацијената лечених финастеридом од 5 мг или плацебом.
Дигитални ректални преглед и, ако је потребно, одређивање простате специфичног антигена (ПСА) у серуму треба извршити код пацијената пре почетка лечења финастеридом 5 мг и периодично током лечења како би се искључио рак простате. Генерално, када се одреде нивои ПСА, основни ниво ПСА> 10 нг / мЛ (Хибритецх) укључује "даљу процену и разматрање биопсије; за ниво ПСА између 4 и 10 нг / мЛ, препоручљиво је" даље вредновање. Постоји значајно преклапање нивоа ПСА између мушкараца са и без рака простате. Сходно томе, код мушкараца са бенигном хиперплазијом простате (БПХ), вредности ПСА унутар нормалног референтног опсега не искључују рак простате без обзира на лечење финастеридом од 5 мг. Основна вредност ПСА
Финастерид 5 мг узрокује смањење концентрације ПСА у серуму за приближно 50% код пацијената са БПХ, чак и у присуству рака простате. Ово смањење нивоа ПСА у серуму код пацијената са БПХ који су лечени финастеридом од 5 мг треба узети у обзир при процени података о ПСА и не искључује истовремени рак простате. Ово смањење је предвидљиво у читавом опсегу вредности ПСА, иако може варирати код појединачних пацијената.
"Анализа ПСА података из двоструко слепе, плацебо контролисане студије о дугорочној безбедности и ефикасности (ПЛЕСС) код 3000 пацијената током 4 године са финастеридом, потврдила је да је код типичних пацијената лечених финастеридом 5 мг шест месеци или више, ПСА вредности треба удвостручити да би се упоредиле са нормалним опсезима код нелечених мушкараца.Ово прилагођавање осигурава осетљивост и специфичност ПСА теста и одржава његову способност да открије рак простате.
Треба пажљиво размотрити свако дуготрајно повећање нивоа ПСА код пацијената лечених финастеридом у дози од 5 мг, укључујући могућност непоштовања терапије од 5 мг финастерида.
Проценат слободног ПСА (однос слободног ПСА према укупном) није значајно смањен за финастерид 5 мг и остаје константан чак и под утицајем финастерида 5 мг. Када се проценат слободног ПСА користи као помоћ при откривању рака простате, није потребно прилагођавање његове вредности.
Интеракције лека / лабораторијског теста
Ефекти на ниво ПСА
Концентрација ПСА у серуму корелира са старошћу пацијента и запремином простате, а запремина простате у корелацији са старошћу пацијента. Приликом процене лабораторијских вредности ПСА, треба узети у обзир да се ниво ПСА генерално смањује код пацијената лечених са 5 мг финастерида. Брзо смањење ПСА се примећује код већине пацијената у првим месецима терапије; након овог периода ниво ПСА се стабилизује на новој основној вредности. Основне вредности након третмана су приближно половина вредности пре третмана. Према томе, у типичном случају пацијената који су лечени са 5 мг финастерида током шест месеци или више, вредности ПСА треба удвостручити у поређењу са нормалним опсегом нелечених мушкараца. За "клиничко тумачење, погледајте" Ефекти на "простата специфични антиген (ПСА) и дијагнозу рака простате у овом одељку"). Друге разлике нису примећене код пацијената лечених плацебом или финастеридом у стандардним лабораторијским тестовима.
Рак дојке код људи
Рак дојке је забележен код мушкараца лечених финастеридом од 5 мг током клиничких испитивања и у периоду након стављања лека у промет. Лекари би требало да информишу пацијенте о потреби да одмах пријаве све промене у ткиву дојке, као што су квржице, бол, гинекомастија или исцедак из дојке.
Педијатријска употреба
Финастерид није индициран за употребу код деце.
Безбедност и ефикасност код деце нису утврђене.
Хепатична инсуфицијенција
Ефекат оштећења јетре на фармакокинетику финастерида није проучаван. Саветује се опрез код пацијената са оштећеном функцијом јетре, јер се финастерид у великој мери метаболише у јетри и код таквих пацијената може доћи до повећања нивоа финастерида (видети одељак 4.2).
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Нису пронађене значајне интеракције са другим лековима. Финастерид се метаболише првенствено путем система цитокрома П450 3А4, али изгледа да нема значајних ефеката на њега. Иако се процењује да је ризик од финастерида који утиче на фармакокинетику других лекова низак, инхибитори и индуктори цитокрома П450 3А4 ће вероватно утицати на концентрацију финастерида у плазми. Међутим, на основу утврђених сигурносних граница, мало је вероватно да ће свако повећање услед истовремене употребе ових инхибитора имати клинички значај.
Следећи лекови су проучавани на људима и нису идентификоване клинички значајне интеракције: пропранол, дигоксин, глибенкламид, варфарин, теофилин и феназон.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Употреба финастерида је контраиндикована код жена када су трудне или потенцијално могу бити трудне (видети одељак 4.3).
Због способности инхибитора 5α-редуктазе типа ИИ да инхибирају претварање тестостерона у дихидротестостерон, ови лекови, укључујући финастерид, могу изазвати абнормалности спољашњих гениталних органа мушког фетуса када се дају трудници (видети одељке 5.3 и 6.6).
Изложеност финастериду - ризик за мушки фетус
Труднице и жене у репродуктивном периоду не би требало да рукују сломљеним или здробљеним таблетама финастерида, јер се финастерид може апсорбовати кроз кожу што доводи до потенцијалног ризика за мушки фетус (погледајте „Трудноћа“ у овом одељку).
Таблете финастерида су обложене и то спречава контакт са активним састојком током нормалне употребе, све док таблете нису сломљене или здробљене.
Мале количине финастерида су пронађене у сперми испитаника који су примали финастерид у дози од 5 мг / дан.Није познато да ли мушки фетус може бити угрожен ако је мајка изложена сперми пацијента који се лечи финастеридом. Када се сумња да је сексуални партнер пацијенткиња или се сумња да је трудна, препоручује се пацијенту да смањи изложеност партнера његовој сперми.
Време храњења
Употреба таблета Финастериде Ацтавис од 5 мг није индикована код жена, није познато да ли се финастерид излучује у мајчино млеко.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нема података који указују на то да финастерид утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Најчешће нежељене реакције су импотенција и смањени либидо, које се јављају на почетку лечења и нестају при наставку терапије код већине пацијената. Нежељене реакције пријављене током клиничких испитивања и / или примене након стављања лека у промет наведене су у доњој табели.
Учесталост нежељених реакција је дефинисана на следећи начин:
Врло често (≥ 1/10)
Често (≥ 1/100 до
Мање често (≥1 / 1.000 до
Ретко (≥1 / 10.000 до
Веома редак (
Није познато (учесталост се не може проценити из доступних података)
Учесталост нежељених реакција примљених током постмаркетиншке употребе не може се утврдити јер су изведене из спонтаних извештаја.
Осим тога, у клиничким испитивањима и након стављања лека у промет пријављене су следеће нежељене реакције: Рак дојке код људи (видети одељак 4.4)
Медицинска терапија симптома простате (МТОПС)
Студија терапије симптома простате (МТОПС) упоређивала је финастерид 5 мг / дан (н = 768), доксазосин 4 или 8 мг / дан (н = 756), терапијску комбинацију финастерида 5 мг / дан и доксасозин 4 или 8 мг / дан (н = 786) и плацебо (н = 737).У овој студији, профил безбедности и подношљивости „терапијске комбинације“ био је генерално компатибилан са профилима појединачних компоненти. Учесталост поремећаја ејакулације пацијената који су примали терапијску комбинацију била је упоредива са сумом инциденце ове нежељена реакција на две монотерапије.
Дијагностички тестови
Приликом оцењивања лабораторијских резултата ПСА, треба узети у обзир да се ниво ПСА генерално смањује код пацијената лечених финастеридом (видети одељак 4.4 Интеракције лека / лабораторијског теста).
Остали дугорочни подаци
У седмогодишњем плацебом контролисаном испитивању, које је обухватило 18.882 здравих мушкараца, од којих је 9.060 имало на располагању податке о биопсији игле простате за анализу, дијагностиковано је 803 (18,4%) карцинома простате, мушкарци који су узимали 5 мг финастерида и 1147 (24,4%) мушкараца који су узимали плацебо. У групи са финастеридом од 5 мг, 280 (6,4%) мушкараца имало је рак простате са Глеасон-овим скором 7-10 дијагностикованим биопсијом игле наспрам 237 (5,1%) у плацебо групи. Додатне анализе указују на повећање преваленције високог степена рака простате примећеног код мушкараца који су узимали 5 мг финастерида може се објаснити пристрасношћу у откривању због ефекта финастерида на волумен простате. Од укупног броја случајева рака простате дијагностикованих у овој студији, приближно 98% је класификовано као интракапсуларно при дијагнози (клиничка фаза Т1 или Т2). Значај ц није познат податак Глеасон-овог скора 7-10.
04.9 Предозирање
Пацијенти су узимали појединачне дозе финастерида до 400 мг и вишеструке дозе до 80 мг дневно током три месеца без доживљавања нежељених догађаја. Не може се препоручити посебан третман у вези са предозирањем финастеридом.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Инхибитори тестостерон 5α-редуктазе, АТЦ ознака: Г04ЦБ01
Финастерид је синтетички 4-азастероид, специфичан компетитивни инхибитор унутарћелијског ензима 5α-редуктазе, тип 2. Ензим претвара тестостерон у моћнији андроген дихидротестостерон (ДХТ). Простата и, сходно томе, и хиперпластично ткиво простате зависе од конверзије тестостерона у ДХТ за њихово нормално функционисање и раст. Финастерид нема афинитета за андрогене рецепторе.
Клиничке студије показују брзо смањење серумског нивоа ДХТ за 70%, што доводи до смањења волумена простате. Након 3 месеца долази до смањења запремине жлезде за око 20%, а смањење се наставља и достиже око 27% након 3 године. Изразито смањење долази до периуретралног подручја које непосредно окружује уретру.Уродинамичка мерења су такође потврдила значајно смањење притиска детрузора као последица смањене опструкције.
Након неколико недеља, постигнута су значајна побољшања максималног индекса протока урина и симптома у поређењу са почетком лечења. Разлике у односу на плацебо документоване су након 4 и 7 месеци.
Сви параметри ефикасности су одржавани током трогодишњег периода праћења.
Ефекти четворогодишњег третмана финастеридом на учесталост акутне ретенције урина, потребу за операцијом, оцену симптома и запремину простате:
У клиничким студијама код пацијената са умереним до тешким симптомима БПХ, са увећаном простатом при дигиталном ректалном прегледу и са ниским заосталим волуменом урина, финастерид је смањио учесталост акутне ретенције урина са 7/100 на 3/100 у четири године и потребу за операција (ТУРП или простатектомија) од 10/100 до 5/100. Ова смањења су била повезана са побољшањем за 2 тачке у класификацији симптома КУАСИ-АУА (опсег 0-34), сталном регресијом волумена простате од приближно 20%и сталним повећањем индекса протока урина.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Апсорпција
Биорасположивост финастерида је приближно 80%, а највеће концентрације у плазми достижу се приближно 2 сата након узимања, а апсорпција је потпуна након 6-8 сати.
Дистрибуција
Везивање за протеине плазме је приближно 93%.
Клиренс и запремина дистрибуције су приближно 165 мЛ / мин (70-279 мЛ / мин) и 76 Л (44-96 Л), респективно. Након поновљене примене примећује се накупљање малих количина финастерида. Након дневне дозе од 5 мг, најнижа равнотежна концентрација финастерида је израчуната на 8-10 нг / мл и остаје стабилна током времена.
Биотрансформација:
Финастерид се метаболише у јетри. Финастерид не утиче значајно на ензимски систем цитокрома П 450. Идентификована су два метаболита са ниским инхибиторним дејством на 5α-редуктазу.
Елиминација:
Просечан полуживот у плазми је 6 сати (4-12 сати) (код мушкараца> 70 година: 8 сати, распон 6-15 сати).
Након примене радиоактивно обележеног финастерида, отприлике 39% (32 - 46%) дозе се излучило урином у облику метаболита, док се практично непромењени финастерид излучио у врло малим количинама у урину. Приближно 57% (51 - 64%) укупне дозе се излучило фецесом.
Код пацијената са оштећењем бубрега (клиренс креатинина већи од 9 мл / мин) није примећена промена у елиминацији финастерида (видети одељак 4.2).
Финастерид пролази кроз крвно -мождану баријеру. Мале количине финастерида откривене су у сперми лечених пацијената. У 2 студије на здравим субјектима (н = 69), којима је даван финастерид у дози од 5 мг / дан током 6-24 недеље, концентрације финастерида у сперми кретале су се у распону од неоткривених (осетљиве концентрације финастерида у сперми 16 испитаника даване су финастеридом у дози од 5 мг / дан у распону од неоткривених (
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Неклинички подаци, засновани на конвенционалним студијама токсичности при поновљеним дозама, генотоксичности и канцерогеног потенцијала, не откривају посебан ризик за људе.
Студије репродуктивне токсикологије на мушким пацовима показале су смањење тежине простате и сјемених мјехурића, смањену секрецију из помоћних гениталних жлијезда и смањен индекс плодности (узрокован примарним фармаколошким учинком финастерида). Клиничка важност финастерида. Ови резултати нису јасни.
Као и код других инхибитора 5α-редуктазе, примећена је финастерид у периоду гестације примећена је феминизација мушких фетуса пацова. Код трудних резус мајмуна, интравенозна примена доза финастерида до 800 нг / дан током читавог периода ембрионалног и феталног развоја није узроковала абнормалности код мушких фетуса. Ова доза је приближно 60-120 пута већа од процењене количине у сперми човека која је узела 5 мг финастерида и којој би жена могла бити изложена спермом.Потврђујући релевантност резус модела за развој фетуса код људи, орална примена финастерида 2 мг / кг / дан (системска изложеност (АУЦ) мајмуна била је нешто већа (3 к) него код људи који су узимали 5 мг финастерида, или приближно 1-2 милиона пута више од процењене количине финастерида у сперми) код трудних мајмуна довело је до абнормалности спољашњих гениталија мушких фетуса. Нису примећене друге абнормалности код мушких фетуса и нису примећене абнормалности повезане са финастеридом код фетуса код било које дозе.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Језгро таблета:
Лактоза монохидрат
Микрокристална целулоза
Преџелатинирани скроб (кукуруз)
Лаурински макроголглицериди
Натријум скроб гликолат (тип А)
Магнезијум стеарат
Премазивање:
Хипромелоза
Мацрогол
Титанијум диоксид (Е171)
Индиго кармин алуминијумско језеро (Е132)
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
3 године
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне услове складиштења
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Алуминијум / ПВЦ или алуминијум / алуминијум блистери: 15 таблета.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Труднице или жене у репродуктивном периоду не би требало да рукују сломљеним или здробљеним таблетама финастерида због могућности апсорпције финастерида и последичног потенцијалног ризика за мушки фетус (видети одељак 4.6).
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Ацтавис Гроуп ПТЦ ехф - Реикјавикурвеги 76-78, 220 Хафнарфјордур (Исланд)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
АИЦ н. 037774231 / М "5 мг филм таблете", 15 таблета у ПВЦ / Ал блистеру
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Утврђивање н. 573/2007 од 25.07.2007
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Јула 2012
