Атем - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе

Активни састојци: Ипратропијум бромид (Ипратропијум бромид монохидрат)

АТЕМ 0,5 мг / 2 мл, раствор за распршивање

Зашто се користи Атем? За шта је то?

АТЕМ је лек који садржи ипратропијум бромид монохидрат, активну супстанцу из групе антихолинергичких лекова, која опушта мишиће у малим зидовима дисајних путева плућа.

АТЕМ се користи за лечење астме и хроничне опструктивне плућне болести, болести узроковане упалом плућа и дисајних путева повезаним са астмом.

Контраиндикације Када се Атем не сме користити

Немојте узимати АТЕМ ако:

  • ако сте алергични (преосетљиви) на „ипратропијум бромид монохидрат или било који други састојак овог лека
  • ако сте алергични на атропин или на лекове који припадају истој класи;
  • имају повећан волумен простате (хипертрофија простате);
  • имате очну болест која узрокује повећан притисак у оку са погоршањем вида (глауком);
  • имате проблеме са мокрењем (задржавање урина);
  • има „цревну опструкцију која се манифестује немогућношћу евакуације, бол и отицање у абдомену“;
  • сте трудни или дојите.

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Атем

Пре него што узмете АТЕМ, разговарајте са својим лекаром ако имате срчаних проблема, укључујући болести крвних судова срца (болест коронарних артерија).

Посебно обратите пажњу:

  • АТЕМ почиње да делује 3-5 минута након почетка примене;
  • ако лек случајно дође у контакт са вашим очима, могли бисте доживети поремећај ока или вида, на пример проблеме са фокусирањем слика (сметње визуелног смештаја); пажљиво се обратите лекару и не заборавите да му кажете да сте раније ангажовали АТЕМ;
  • ако се ваша астма погорша или се не побољша или ако имате више потешкоћа у дисању током лечења АТЕМ -ом. Реците свом лекару који би вам могао променити терапију.

Деца

Овај лек се не препоручује деци млађој од 3 године.

Интеракције Који лекови или храна могу променити дејство Атема

Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате или сте недавно узимали друге лекове.

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа и дојење

Ако сте трудни или дојите, немојте узимати АТЕМ.

Вожња и управљање машинама

АТЕМ не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.

Дозирање и начин употребе Како се користи Атем: Дозирање

Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао лекар. Ако нисте сигурни, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Одрасли и адолесценти старији од 14 година

1 контејнер за једну дозу, 1 или 2 пута дневно, осим ако лекар не одреди другачије.

Максимална доза је 1 контејнер за једну дозу, 4 пута дневно

Деца од 3 до 14 година

Пола контејнера за једну дозу, 1 или 2 пута дневно, осим ако лекар не одреди другачије.

Да бисте узели половину дозе, користите градацију на контејнеру.

Максимална доза је пола контејнера за једну дозу, 3 пута дневно.

Начин примене

Овај лек се мора распршити (направити у врло мале капи) помоћу "аеросолног уређаја", опремљеног уређајима за примену уста и / или носа.

Узмите АТЕМ инхалацијом, кроз уста и / или нос. Прописана доза се може разблажити додавањем исте количине дестиловане воде (однос 1: 1) у ампулу за распршивање.

Пре употребе, пажљиво прочитајте следећа упутства, која вам говоре шта да радите и на шта треба обратити пажњу.

Да бисте га користили, извршите следеће операције:

Савијте контејнер са једном дозом у оба смера.

Одвојите једнократну посуду са траке прво изнад, а затим у средину.

Отворите контејнер за једну дозу окретањем поклопца у смеру стрелице.

Вршећи умерен притисак на зидове контејнера за једну дозу, пустите лек да изађе у прописаној количини и ставите га у ампулу за распршивање (аеросолни уређај).

Да бисте проверили да ли сте потрошили половину дозе, поставите контејнер за једну дозу на светло и упоредите ниво преосталог лека са степеном који се налази у контејнеру (што одговара половини дозе). Ако користите половину дозе, преосталу количину треба одбацити.

Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Атема

Ако сте узели више лека АТЕМ него што је требало

Ако случајно прогутате / узмете прекомерне дозе овог лека, одмах обавестите свог лекара.

Ако сте заборавили да узмете АТЕМ

Редовно настављајте са терапијом, без удвостручавања следеће дозе. Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Атема

Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

Чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10 особа)

Сува уста

Веома ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10.000 људи)

Вртоглавица и поспаност.

Проблеми при фокусирању слика (сметње визуелног акомодације).

Проблеми са излучивањем урина (задржавање урина) или затвор.

Поремећаји срчаног ритма (аритмија)

Нежељени ефекти са непознатом учесталошћу (учесталост се не може проценити из доступних података)

Реакције услед алергије (преосетљивост).

Поремећаји ока: повећан притисак у оку са могућим погоршањем вида, замагљен вид, зенице очију различитих пречника (анизокорија), проширење оба ученика (мидријаза).

Звиждање, кашаљ, отежано дисање и пискање (парадоксални бронхоспазам)

Оток (ангиоедем) лица, очију, усана, грла са отежаним дисањем.

Пријављивање нежељених ефеката

Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на „хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе“. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи да пружите више информација о безбедности овог лек.

Истек и задржавање

Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.

Чувати на температури испод 30 ° Ц.

У случају употребе половине дозе, количина преостала у посуди мора се бацити.

Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији иза „Рок ваљаности“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.

Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Шта АТЕМ садржи

Активни састојак је: ипратропијум бромид монохидрат.

Контејнер са једном дозом од 2 мл садржи: 0,5218 мг ипратропијум бромид монохидрата, што одговара 0,50 мг ипратропијум бромида.

Помоћни састојци су: монобазни натријум фосфат монохидрат, двобазни натријум фосфат дихидрат, натријум хлорид, пречишћена вода.

Опис изгледа АТЕМ -а и садржај паковања

Овај лек је доступан у паковањима од 10 или 20 једнократних контејнера, од којих сваки садржи 2 мл раствора. Сваки контејнер са једном дозом има пола дозе.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Више информација о Атему можете пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ ЛЕКА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапијске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима 04 и други облици 04 и дојење 0,7 за складиштење 06.5 Врста непосредног паковања и садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ 08 .0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊЕ ИЛИ ОБНОВА ОВЛАШТЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОПарцеутике, ПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДАЉА ДЕТАЉНА УПУТСТВА О ЕСТЕМПОРАНЕРИ ПРЕПАРАТИ

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

АТЕМ 0,5 МГ / 2 МЛ РАСТВОР ЗА НЕБУЛИЗАТОР

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ

Контејнер са једном дозом од 2 мл садржи:

Активни састојак: ипратропијум бромид монохидрат 0,5218 мг једнак ипратропијум бромид 0,50 мг.

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Раствор за распршивање.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

Лечење бронхијалне астме, хроничне опструктивне плућне болести са астматичном компонентом.

04.2 Дозирање и начин примене

Одрасли: један контејнер са једном дозом по сесији у просеку 1-2 пута дневно. У зависности од тежине, доза се може повећати према лекарском рецепту до највише једног контејнера за једну дозу 4 пута дневно.

Деца (3-14 година): половина садржаја контејнера за једну дозу по сесији у просеку 1-2 пута дневно. У зависности од старости и тежине, доза се може повећати према лекарском рецепту до максимално пола контејнера за једну дозу 3 пута дневно.

Ако је потребно, раствор се може разблажити стерилним физиолошким раствором у односу 1: 1.

Контејнер за једну дозу има градацију која одговара половини дозе.

Да бисте користили контејнер са једном дозом, извршите следеће операције:

1) савијте појединачну дозу у оба смера;

2) одвојите посуду за једну дозу са траке прво изнад, а затим у центру;

3) отворити једнократну посуду окретањем поклопца;

4) вршење умереног притиска на зидове контејнера за једну дозу ради ослобађања лека у прописаној количини;

5) поставите посуду за једну дозу на светло како бисте проверили тачност половине дозе. Немојте поново користити преосталу количину ако се користи половина дозе.

04.3 Контраиндикације

Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1; преосетљивост на супстанце сличне атропину.

Субјекти са глаукомом, хипертрофијом простате, синдромима задржавања урина или опструкцијом црева.

Опћенито контраиндицирано у трудноћи и дојењу (видјети дио 4.6).

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Лек треба давати са опрезом код коронарних и срчаних пацијената.

Ако се неопрезно супстанца попрска у очи, могу се појавити поремећаји вида, колико год били благи и реверзибилни, мада ретко.

Да би се употреба раствора распршила, потребно је стриктно следити лекарски рецепт.

Прописана доза се не сме мењати и, ако се користи не јаве, биће потребно да се пријавите лекару који ће лекар прилагодити дозу на оптималан начин; треба имати на уму да лек почиње да делује 3-5 минута након примене.

Као и код других примена инхалације, ретко се може јавити парадоксални бронхоспазам. У том случају одмах прекините примену и уведите одговарајућу терапију.

Лек није контраиндикован за особе са целијакијом.

Чувајте овај лек ван домашаја деце.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Није познато.

04.6 Трудноћа и дојење

У потврђеној или претпостављеној трудноћи и током дојења, лек се мора користити опрезно и под сталним надзором лекара.

Плодност видети одељак 5.3.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

Атем не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.

04.8 Нежељени ефекти

Многи од наведених нежељених ефеката могу се приписати Атемовим антихолинергичким својствима. У контролисаним клиничким испитивањима, најчешће уочени нежељени ефекат била су сува уста.

Учесталост је дефинисана према следећој конвенцији: Врло често (≥1 / 10); честе (≥1 / 100,

Учесталост нежељених реакција из постмаркетиншког искуства назначена је као непозната.


Класификација система и органа Нежељена реакција Фреквенција Поремећаји имунолошког система реакције преосетљивости Није познато Поремећаји нервног система вртоглавица, поспаност Веома редак Поремећаји ока благи поремећаји у смештају, Веома редак глауком; повећан интраокуларни притисак, замагљен вид, анизокорија; мидријаза Није познато Срчане патологије аритмија Веома редак Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума парадоксални бронхоспазам Није познато Гастроинтестинални поремећаји Сува уста заједнички констипација Веома редак Поремећаји коже и поткожног ткива ангиоедем Није познато Бубрега и уринарног поремећаји задржавање урина Веома редак

Пријављивање сумње на нежељене реакције

Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса" ввв .агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили ".

04.9 Предозирање

Предозирања која се у литератури користе за аеросоле у ​​експерименталне сврхе никада нису изазвала непријатне ефекте.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапијска група: други лекови за синдроме опструктивног респираторног тракта за аеросоле, антихолинергици.

АТЦ ознака: Р03ББ01.

Атем као активни састојак садржи ипратропијум бромид, антихолинергички дериват за лечење диспнеје, у току хроничног бронхитиса и астме.

Ипратропијум бромид делује локално на респираторни тракт у изузетно малим дозама са посебно високом специфичношћу деловања и знатном подношљивошћу. Ипратропијум бромид, са компетитивним механизмом, блокира бронхијалне мускаринске рецепторе, спречавајући тако деловање ацетилхолина, па стога има антихолинергичко дејство на нивоу бронхија. Бронхоспазмолитичко деловање почиње 3-5 минута након инхалације и траје 4-6 сати. Примена ипратропијум бромида може се применити и у случају акутног бронхоспазма средњег интензитета: у овом случају побољшање бронхијалног стања почиње да се манифестује у року од 10 минута од инхалације.

05.2 Фармакокинетичка својства

Кинетичке студије са Ц14 означеним ипратропијум бромидом показале су да је, након удисања појединачне дозе од 555 мцг, максимална концентрација у крви постигнута између 1. и 3. сата занемарљива и једнака 0,033% укупне инхалиране дозе и односи се на волумен плазме.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

Акутна токсичност

ЛД50 (мушки миш, пер ос): 1001 мг / кг;

ЛД50 (женски миш, пер ос): 1083 мг / кг;

ЛД50 (мужјак пацова, пер ос): 1663 мг / кг;

ЛД50 (женка пацова, пер ос): 1779 мг / кг;

ЛД50 (пас, пер ос): 1300 мг / кг;

ЛД50 (пацов, мајмун за аеросол): одсутан.

Субакутна и хронична токсичност

Пацови: пер ос (55 недеља), доза до 200 мг / кг; инхалацијом (26 недеља), доза до 512 мцг / дан.

Пси: пер ос (52 недеље), доза до 75 мг / кг.

Мајмуни: инхалацијом (6 месеци), доза до 1600 мцг / дан.

Зечеви: пер ос (4 недеље), доза до 400 мг / дан.

Употреба ипратропијум бромида за инхалацију, чак и при максималним дозама, није показала никакав токсични ефекат нити разлику између третираних и контролних животиња.

Тестови тератогенезе и плодности

Коришћени су мишеви, пацови и зечеви. Ни у једној од три врсте није утврђено повећање малформација или у сваком случају промене које би могле бити повезане са третманом ипратропијум бромидом.

Потомци нису показали органске промене. Нису уочене лезије у пренаталном и постнаталном развојном процесу. Ипратропијум бромид није оштетио мушки и женски генетски капацитет.

06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

06.1 Помоћне супстанце

Монобазни натријум фосфат монохидрат, двобазни натријум фосфат дихидрат, натријум хлорид, пречишћена вода.

06.2 Некомпатибилност

Није битно.

06.3 Период важења

2 године.

Овај период је намењен специјалитету који је правилно ускладиштен и са нетакнутом амбалажом.

06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу

Чувати на температури испод 30 ° Ц.

06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања

Унутрашње паковање: једнократне полипропиленске посуде са пола дозе, које се могу поново затворити. Спољашње паковање: штампана картонска кутија.

Кутија са 10 или 20 једнократних контејнера од 2 мл

06.6 Упутства за употребу и руковање

Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.

07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ

ПРОМЕДИЦА с.р.л., Виа Палермо 26 / А - Парма

Продавац: ЦХИЕСИ ФАРМАЦЕУТИЦИ С.п.А., Виа Палермо 26 / А - Парма

08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ

024153052 0,5 мг / 2 мл раствора за распршивање - 10 једнократних контејнера

024153064 0,5 мг / 2 мл раствора за распршивање - 20 једнократних контејнера

09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА

06/06/2000

10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА

Одређивање АИФА -е у јулу 2015.

11.0 ЗА РАДИО ДРОГЕ, ПОТПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА

12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДОДАТНА ДЕТАЉНА УПУТСТВА О ПРИМЕРНОЈ ПРИПРЕМИ И КОНТРОЛИ КВАЛИТЕТА

Ознаке:  исхрана-и-здравље здравље стомака видео-вежбе