Активни састојци: Суфентанил
Суфентанил-хамелн 50 микрограма / мл раствор за ињекције
Зашто се користи Суфентанил? За шта је то?
Суфентанил-хамелн припада групи лекова који се зову опиоидни анестетици и који ублажавају или спречавају бол током или након опште анестезије. Суфентанил-хамелн се примењује интравенозно током и након велике операције која захтева механичку вентилацију.
Суфентанил-хамелн који се даје интравенозно се користи у / у:
Одрасли
- за спречавање болова током увођења и одржавања анестезије у комбинацији са другим анестетичким лековима
- као лек за изазивање и одржавање анестезије током великих операција
Деца
Интравенозни суфентанил је индикован као аналгетик током индукције и / или одржавања уравнотежене опште анестезије код деце старије од 1 месеца.
Суфентанил-хамелн који се примењује епидурално се користи у:
Одрасли
- за спречавање болова након операције и царског реза
- за лечење болова током порођаја
Деца:
Епидурални суфентанил је индикован код деце старије од 1 године ради контроле постоперативног бола након опште операције, грудног коша или ортопедских захвата.
Контраиндикације Када се Суфентанил не сме користити
Немојте користити Суфентанил-хамелн
- интравенозно ако:
- ако сте алергични на суфентанил, друге лекове сличне морфијуму или било који други састојак овог лека.
- болујете од било које болести која изазива отежано дисање, на пример астме или хроничног бронхитиса.
- узимате антидепресивне лекове познате као инхибитори моноаминооксидазе (МАОИ). Терапију МАОИ треба прекинути 2 недеље пре операције.
- пате од болести јетре познате као акутна хепатична порфирија.
- узимате или сте недавно узимали друге јаке лекове против болова, попут налбуфина, бупренорфина, пентазоцина.
- је у порођају или пре стезања пупчане врпце током царског реза.
- епидурална ако:
- пате од тешког крварења или шока.
- пате од тешке инфекције.
- пате од ослабљеног зарастања рана.
- инфекција на месту убризгавања.
- имате промене у броју крвних зрнаца или ако узимате друге лекове који спречавају стварање крвних угрушака (лекови против згрушавања крви).
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Суфентанил
Обратите се свом лекару или фармацеуту пре употребе Суфентанил-хамелна.
- Суфентанил-хамелн смеју давати само искусни анестезиолози и у болницама или другим установама где је доступна механичка вентилација и постоперативни надзор.
- Као и код свих јаких лекова против болова ове врсте, може доћи до смањења респираторне фреквенције зависно од дозе. Ово може трајати до фазе буђења или се поновити за то време. Из тог разлога, неопходно је пажљиво праћење постоперативних пацијената.
- Суфентанил-хамелн треба користити са изузетним опрезом код пацијената са болестима плућа, јетре, бубрега и штитне жлезде и код пацијената са алкохолом.
- Продужена медицинска употреба или претходна злоупотреба ове врсте лека могу смањити његову ефикасност и можда ће бити потребно повећање дозе.
- Суфентанил-хамелн треба давати са опрезом код пацијената са повишеним интракранијалним притиском и кранио-церебралном траумом.
- Код пацијената са ниским волуменом крви (хипотензија), примена Суфентанил-хамелна може изазвати пад крвног притиска и успорити рад срца.
- Дуготрајна примена Суфентанил-хамелна може изазвати зависност.
- Могу се јавити нехотичне контракције мишића.
Новорођенчад / одојчад
- Новорођенчад су подложна тешкоћама дисања након примене суфентанила, као што је случај са другим опиоидима. За одојчад су доступни само ограничени подаци о употреби интравенског суфентанила. Из тог разлога, лекар ће пажљиво проценити ризике и користи пре него што примени Суфентанил-хамелн новорођенчади и одојчади.
- Због ризика од превелике или недовољне дозе, употреба интравенског Суфентанил-хамелна се не препоручује током неонаталног периода.
- Не препоручује се употреба епидуралног лека Суфентанил-хамелн код деце млађе од 1 године.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат суфентанила
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Обавестите свог лекара ако узимате неки од следећих лекова:
- јаки лекови против болова, као што су опиоиди
- седативи и анксиолитици, као што су барбитурати, средства за смирење или бензодиазепини (нпр. диазепам, мидазолам)
- релаксанти мишића (нпр. векуронијум, суксаметонијум)
- општи наркотици (нпр. тиопентал, етомидат, азот -оксид)
- неуролептички лекови (антипсихотици)
- антибиотици за лечење бактеријских инфекција (еритромицин)
- лекови који се користе за лечење гљивичних инфекција (нпр. кетоконазол, итраконазол)
- лекови који се користе за лечење вирусних инфекција (нпр. ритонавир за лечење ХИВАИДС -а)
Упозорења Важно је знати да:
Упозорења за допинг у спорту
За оне који се баве спортским активностима: употреба лека без терапеутске потребе представља допинг и у сваком случају може утврдити позитивне антидопинг тестове и здравствене ризике.
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Суфентанил-хамелн се не сме давати интравенозно током порођаја јер прелази плаценту и може утицати на дисање бебе.
Суфентанил прелази у мајчино млеко. Треба бити опрезан када се Суфентанил примењује код дојиље.
Суфентанил-хамелн се може применити епидурално током порођаја.
Вожња и управљање машинама
Након што сте добили лек Суфентанил-хамелн, не би требало да возите или рукујете машинама наредна 24 сата.
Суфентанил-хамелн садржи натријум
Суфентанил-хамелн садржи 0,15 ммол (3,54 мг) натријума за сваки милилитар раствора. Ово треба узети у обзир код пацијената на дијети са контролисаном количином натријума.
Дозирање и начин употребе Суфентанил: Дозирање
Суфентанил-хамелн ће убризгати искусни лекар у вену (интравенозно) или у простор око кичме (епидурално) пре почетка операције. Помоћи ће вам да заспите и спречити вас да осетите бол током и после операције.
Током лечења леком Суфентанил-хамелн бићете помно надгледани од стране обученог здравственог особља и биће доступна опрема за хитне случајеве.
Употреба код деце старије од месец дана и адолесцената
Интравенозна примена
Суфентанил се полако убризгава у вену од стране анестезиолога.Дозирање зависи од дозе истовремених анестетика, врсте и трајања операције и биће одређено од стране анестезиолога.
Употреба код деце старије од 1 године и адолесцената
Епидурална администрација
Суфентанил-хамелн полако се убризгава у епидурални простор (део кичме) од стране анестезиолога са искуством у техникама педијатријске анестезије. Дозирање зависи од истовремене употребе локалних анестетика и потребног трајања аналгезије.
Педијатријски пацијенти ће бити надгледани због знакова успореног дисања најмање 2 сата након епидуралне примене Суфентанил-хамелна.
Дозирање
Ваш лекар ће одлучити у којој дози и колико дуго вам треба давати Суфентанилхамелн.
Дозирање зависи од старости, телесне тежине и физичког стања, врсте хируршког захвата и нивоа анестезије.
- Предложену дозу треба пажљиво прилагодити пацијентима са хипотиреозом (недовољно активном штитном жлездом), оштећењем бубрега, гојазношћу и алкохолизмом. Након операције, препоручује се да се витални знакови таквих пацијената прате дуже време.
- За увођење и одржавање анестезије, ваш лекар ће пажљиво одлучити која је доза погодна за ваше дете.
- Пацијентима са оштећењем јетре или бубрега потребне су ниже дозе.
- Старији и ослабљени пацијенти захтевају мање дозе.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Суфентанила
Ако сте добили више лека Суфентанил-хамелн него што је требало или ако сте пропустили дозу
Будући да лекар обично даје Суфентанил-хамелн под пажљиво контролисаним условима, мало је вероватно да ћете му дати превише или да ћете пропустити дозу.
У врло ретким случајевима ако случајно добијете предозирање Суфентанил-хамелном, можда ћете имати потешкоће са дисањем. У том случају морате одмах обавестити свог лекара или медицинско особље како би тим стручњака могао одмах да делује.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Суфентанила
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Најчешћи нежељени ефекти су седација, свраб, мучнина и повраћање. Ако имате потешкоћа са дисањем, одмах обавестите свог лекара или потражите медицинску помоћ.
Врло често (јављају се код више од 1 на 10 пацијената)
- седација
- сврбеж
Често (јавља се код 1 до 10 корисника на 100)
- високог притиска
- низак притисак
- мучнина
- повраћање • убрзан рад срца • бледица • плавкаста промена боје коже код новорођенчета због ниског нивоа кисеоника у крви • промена боје коже • трзање мишића • отежано задржавање урина или мокрења • грозница • главобоља • вртоглавица • нехотичне контракције мишића код новорођенчета
Мање често (јавља се код 1 до 10 корисника на 1000)
- неправилан рад срца
- смањен тонус мишића код новорођенчета
- бол у крстима
- преосетљивост
- ринитис
- апатија
- нервоза
- недостатак добровољне координације покрета мишића
- сталне контракције мишића које изазивају трзање и понављајуће покрете
- преактивни рефлекси
- абнормално повећање напетости мишића
- смањени вољни покрети код новорођенчета
- вртоглавица
- поремећаји вида
- алергијска кожна реакција
- абнормално знојење
- Сува кожа
- осип
- трзање мишића (интраоперативни покрети мишића)
- хладни ударци
- отежано дисање
- бронхоспазам
- успорен рад срца
- кашаљ
- штуцање
- промена гласа
- плавкаста промена боје коже због ниског нивоа кисеоника у крви
- абнормални електрокардиограм
- укоченост мишића, укључујући укоченост зида грудног коша, што може довести до отежаног дисања
- реакција на месту убризгавања или бол на месту убризгавања
- повећање или смањење телесне температуре
- осип код новорођенчета
Није познато (учесталост се не може проценити из доступних података)
- сужавање зеница
- отежано дисање
- тешке алергијске реакције укључујући осип на кожи, отежано дисање и шок
- неодољив осећај благостања (еуфорија)
- невољни покрети
- откуцаји срца престају (лекар има лекове да поништи овај ефекат.)
- грчеви мишића грла
- тешкоће усправног стајања (вртоглавица)
- кома
- конвулзије
- застоја у дисању
- воде у плућима
- црвенило коже
- грчење мишића
Нежељени ефекти код деце и адолесцената
Очекује се да ће учесталост, врста и тежина нежељених реакција код деце бити иста као код одраслих.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно преко Италијанске агенције за лекове, веб страница: ввв.агензиафармацо.ит/ит/респонсабили. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на етикети и кутији иза „ЕКСП:“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
Држите ампуле у спољном паковању ради заштите лека од светлости.
Производ треба употребити одмах након отварања. За рок трајања разблаженог раствора погледајте доле "Информације за здравствене раднике".
Немојте користити овај лек ако приметите да раствор није бистар и без честица или ако је посуда оштећена.
Ваш лекар и фармацеут одговорни су за правилно складиштење, употребу и одлагање Суфентанил-хамелна.
Остале информације
Шта Суфентанил-хамелн садржи
Активна супстанца је суфентанил.1 мл раствора садржи 50 микрограма суфентанила (еквивалентно 75 микрограма суфентанил цитрата).
Свака бочица са 1 мл раствора садржи 50 микрограма суфентанила (еквивалентно 75 микрограма суфентанил цитрата).
Свака бочица са 5 мл раствора садржи 250 микрограма суфентанила (еквивалентно 375 микрограма суфентанил цитрата).
Свака бочица са 20 мл раствора садржи 1000 микрограма суфентанила (еквивалентно 1500 микрограма суфентанил цитрата).
Помоћни састојци су вода за ињекције, натријум хлорид, монохидрат лимунске киселине.
Како Суфентанил-хамелн изгледа и садржај паковања
Раствор за ињекције или концентрат за раствор за инфузију.
Суфентанил-хамелн је бистро и безбојно решење.
Суфентанил-хамелн 50 микрограма / мл испоручује се у безбојним стакленим ампулама.
Оригинално паковање садржи 5 ампула од 1, 5 или 20 мл раствора.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Следеће информације су намењене само медицинским или здравственим радницима
Суфентанил-хамелн 50 микрограма / мл раствор за ињекције
Посебне мере опреза при употреби, руковању и одлагању
Суфентанил смеју давати само или под њиховим надзором анестезиолози или други лекари са искуством у његовој употреби и дејству. Епидуралну примену треба да изврши лекар са потребним искуством у примени епидуралне технике.Пре примене потребно је осигурати правилан положај игле или катетера.
Суфентанил цитрат је физички некомпатибилан са диазепамом, лоразепамом, фенобарбитал натријумом, натријум фенитоином и тиопентал натријумом.
Производ се може мешати са Рингеровим раствором, 0,9% натријум хлоридом или 5% раствором глукозе за инфузију. За епидуралну примену, производ се може мешати са 0,9% раствором НаЦл и / или бупивакаина.
Хемијска и физичка стабилност разблажења је загарантована 72 сата на 20 - 25 ° Ц. Са микробиолошке тачке гледишта, производ треба одмах употребити. Ако се не употреби одмах, време и услови складиштења у употреби су одговорност корисника и обично не би требало да буду дужи од 24 сата на 2-8 ° Ц, осим ако је разблаживање припремљено у контролисаним асептичним условима и валидирано.
Пре примене, проверите да ли раствор има честице или друге знакове пропадања и да ли је паковање неоштећено. Раствор се мора одбацити када се уоче такви недостаци.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
СУФЕНТАНИЛ ХАМЕЛН 50 Мцг / МЛ раствор за убризгавање
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
1 мл раствора садржи
50 мцг суфентанила (еквивалентно 75 мцг суфентанил цитрата)
Свака бочица са 1 мл раствора садржи 50 мцг суфентанила (еквивалентно 75 мцг суфентанил цитрата).
Свака бочица са 5 мл раствора садржи 250 мцг суфентанила (еквивалентно 375 мцг суфентанил цитрата).
Свака бочица са 20 мл раствора садржи 1000 мцг суфентанила (еквивалентно 1500 мцг суфентанил цитрата).
Суфентанил-хамелн раствор за ињекције садржи 0,15 ммол (или 3,54 мг) натријума по милилитру раствора.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Раствор за ињекције или концентрат за раствор за инфузију
Раствор је бистар и безбојан.
(пХ: 3,5 - 5,0)
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Употреба код одраслих
Интравенозна примена суфентанила је индикована за употребу под анестезијом током било које хируршке процедуре код пацијената који се подвргавају ендотрахеалној интубацији са механичком вентилацијом:
• као аналгетска компонента током индукције и одржавања мешовите анестезије.
• као анестетик за увођење и одржавање анестезије.
Епидурална примена суфентанила назначена је као додатни аналгетик поред епидурално примењеног бупивакаина:
• за постоперативно лечење болова услед опште, торакалне и ортопедске хирургије и царског реза.
• за лечење болова током порођаја и вагиналног порођаја.
Употреба код деце
Интравенозни суфентанил је индикован као аналгетик током индукције и / или одржавања уравнотежене опште анестезије код деце старије од 1 месеца.
Епидурални суфентанил је индикован код деце од 1 године или старије ради контроле постоперативног бола током опште операције, грудног коша или ортопедских захвата.
04.2 Дозирање и начин примене
Суфентанил треба давати само анестезиолози или под надзором анестезиолога или других лекара са искуством у његовој употреби и дејству. Епидуралну примену треба да изврши лекар са потребним искуством у примени епидуралне технике.Пре примене потребно је осигурати правилан положај игле или катетера.
Дозирање треба утврдити од случаја до случаја на основу старости, телесне тежине и клиничке слике пацијента (клиничка дијагноза, истовремена примена других лекова, поступак анестезије, трајање и врста операције). почетна доза се узима у обзир за одређивање додатних доза.
Да би се смањио ризик од брадикардије, препоручује се убризгавање мале дозе антихолинергика непосредно пре увођења у анестезију. Мучнина и повраћање се могу спречити применом антиеметика. Начин примене и дозирање приказани су доле, према различитим индикацијама:
Интравенозна примена:
• Дозирање код одраслих и адолесцената:
• Као аналгетска компонента током мешовите анестезије изазване и одржаване помоћу више анестетика
Почетна доза - ИВ болус спора или инфузија у трајању од 2 - 10 минута: 0,5 - 2 мцг суфентанила / кг телесне тежине.
Трајање ефекта зависи од дозе: доза од 0,5 мцг суфентанила / кг телесне тежине остаје ефикасна приближно 50 минута.
Доза одржавања - администрирано и.в. у време појаве знакова слабљења анестезије: 10 - 50 мцг суфентанила (приближно 0,15 - 0,7 мцг / кг телесне тежине).
Фаза одвикавања - током ове фазе дозу треба смањивати веома споро.
• Као анестетик за увођење / одржавање анестезије
Почетна доза - споро интравенозно убризгавање или кратка инфузија у трајању од 2 - 10 минута: 7 - 20 мцг суфентанила / кг телесне тежине.
Доза одржавања - администрирано и.в. у време појаве знакова слабљења анестезије: 25 - 50 мцг суфентанила (приближно 0,36 - 0,7 мцг / кг телесне тежине).
Дозе одржавања у распону од 25 - 50 мцг суфентанила су генерално довољне за одржавање стабилне кардиоваскуларне ситуације током анестезије.
Напомена: Дозе одржавања треба прилагодити индивидуалним потребама пацијента и очекиваном преосталом трајању операције.
• Дозирање код деце старије од 1 месеца:
Због велике варијације фармакокинетичких параметара код новорођенчади, не могу се дати прецизне препоруке о дозирању, видети такође одељке 4.4 и 5.2.
Премедикација са антихолинергиком, као што је атропин, препоручује се за све дозе, осим ако је то контраиндиковано.
• Увођење у анестезију:
Суфентанил се може дати као спора болусна ињекција од 0,2-0,5 мцг / кг током 30 секунди или више, у комбинацији са средством за индукцију анестезије.За велике операције (нпр. Операције срца) могу се применити дозе до 1 мцг / кг.
• Одржавање анестезије код пацијената са вентилацијом
Суфентанил се може применити као део уравнотежене анестезије.Дозирање зависи од дозе истовремених анестетика, врсте и трајања операције. У кардиохирургији, почетна доза од 0,3-2 мцг / кг примењена спорим болус ињекцијама у трајању од најмање 30 секунди може бити праћена додатним болусом од 0,1-1 мцг / кг по потреби, за максимално укупно 5 мцг / кг.
Белешка:
Дозе одржавања треба прилагодити индивидуалним потребама пацијента и очекиваном преосталом трајању операције.Због веће стопе клиренса код деце, ови пацијенти ће можда морати давати веће дозе или у краћим интервалима.
Суфентанил као појединачни болус анестетик није обезбедио поуздан ниво анестезије и захтевао је истовремену примену других анестетика.
Епидурална примена:
• Дозирање код одраслих:
Епидурална примена као додатни аналгетик поред епидурално примењеног бупивакаина:
• За постоперативно лечење болова услед опште, торакалне и ортопедске хирургије и царског реза
Епидурална учитавајућа доза се може применити интраоперативно: 10 - 15 мл 0,25% бупивакаина плус 1 μг суфентанила / мл.
У постоперативној фази, континуирану епидуралну инфузију од 0,175% бупивакаина плус 1 μг суфентанила / мл треба применити као позадинску аналгетичку инфузију, са почетном применом од 5 мл на сат и појединачним дозама одржавања од 4 - 14 мл на сат. На захтев пацијента, могу се применити болусне ињекције од 2 мл. Препоручује се време блокаде од 20 минута.
• За лечење болова током порођаја и вагиналног порођаја
Додавање 10 мцг суфентанила у комбинацији са епидуралним бупивакаином (0,125% - 0,25%) омогућава трајнију и дубљу аналгезију. Ињектирање запремине 10 мл се показало оптималним. Да би се добила боља смеша, суфиентанил треба додати бупивакаин, у жељеној концентрацији. Ако је потребно, оптимална укупна запремина од 10 мл може се постићи разблаживањем са физиолошким раствором. 0,9% натријум хлорида. Ако је потребно могу се применити две додатне ињекције смеше. Не треба прекорачити укупну дозу од 30 мцг суфентанила.
• Дозирање код деце:
Суфентанил деци треба да дају епидурално само анестезиолози који су посебно обучени за педијатријску епидуралну анестезију и за контролу респираторних депресивних ефеката опиоида. Одговарајућа опрема за реанимацију, укључујући уређаје за заштиту дисајних путева, треба да буде доступна. И опиоидни „антагонист“ .
Педијатријске пацијенте треба пратити најмање 2 сата након епидуралне примене суфентанила због знакова респираторне депресије.
Употреба епидуралног суфентанила код педијатријских пацијената документована је само у ограниченом броју случајева.
• Деца старија од 1 године:
Једна болусна доза од 0,25-0,75 мцг / кг суфентанила која се примењује током операције обезбеђује ублажавање бола у периоду од 1 до 12 сати. На трајање ефикасне аналгезије утиче хируршки захват и истовремена употреба локалног амидног епидуралног анестетика .
• Деца млађа од 1 године:
Безбедност и ефикасност суфентанила код деце млађе од 1 године нису утврђене (видети такође одељке 4.4 и 5.1).
Тренутно доступни подаци за дјецу старију од 3 мјесеца описани су у одјељку 5.1, али се не могу утврдити препоруке о дозирању.
Нема доступних података за новорођенчад и одојчад млађу од 3 месеца.
Посебне мере предострожности при дозирању:
По правилу, старијим и ослабљеним пацијентима потребне су ниже дозе. Код старијих особа полувреме елиминације суфентанила није продужено, али постоји повећан ризик од развоја кардиоваскуларних промена.
Укупну планирану дозу треба пажљиво индивидуализовати код пацијената са било којим од следећих поремећаја: декомпензованим хипотироидизмом, плућном болешћу, посебно ако је смањен витални капацитет, гојазношћу и алкохолизмом. Осим тога, ове пацијенте треба подвргнути дуготрајном постоперативном надзору.
Код пацијената са инсуфицијенцијом јетре или бубрега треба размотрити могућност смањене елиминације и сходно томе смањити дозу.
Пацијентима који примају дуготрајну терапију опиоидима или пацијентима који су у прошлости злоупотребљавали опиоиде можда ће бити потребне веће дозе.
Трајање примене зависи од очекиваног трајања интервенције.
Ињекција суфентанила може се дати као појединачна доза или у поновљеним дозама.
Треба избегавати брзе болусне ињекције. Када се дају у комбинацији са седативима, оба лека се морају давати помоћу две различите шприце.
Трајање епидуралне примене зависи од клиничке еволуције.Нема довољно клиничких података о њеној употреби дуже од пет дана након операције.
04.3 Контраиндикације
Употреба суфентанила је контраиндикована код пацијената:
• са преосетљивошћу на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1 или на друге морфиномиметике.
• патите од тегоба у којима се мора избјећи депресија респираторних центара,
• болујете од акутне јетрене порфирије,
• који истовремено примају инхибиторе МАО или су их примили у последњих 14 дана (видети одељак 4.5),
• у присуству истовременог лечења мешавином антагониста агониста морфија (нпр. Налбуфин, бупренорфин, пентазоцин),
• који доје; 24 сата након анестезије могуће је поново започети дојење.
Не препоручује се интравенозна примена током порођаја или пре стезања пупчане врпце током царског реза због могућности респираторне депресије код новорођенчета. То се не дешава ако је употреба епидурална у порођају, за то време суфентанил, у дозама до 30 микрограма, не утиче на стање мајке или новорођенчета (видети одељак 4.6).
Као и други епидурално давани опиоиди, суфентанил се не сме давати у присуству тешког крварења или шока, септикемије, инфекције на месту убризгавања, промена у хомеостази, као што су тромбоцитопенија и коагулопатија, или у присуству антикоагуланса или разређивања крви. Други истовремени лек терапију или медицинска стања код којих је техника епидуралне администрације контраиндикована.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Као и са свим снажним опиоидима:
Респираторна депресија је зависна од дозе и може се поништити специфичним лековима против наркотика (налоксон), али може бити потребно поновљено дозирање потоњег јер респираторна депресија може трајати дуже од дејства опиоидног антагониста. Дубоку анестезију прати изражена респираторна депресија, која може опстају у постоперативној фази и, ако се суфентанил применио интравенозно, може се поново појавити. Због тога је неопходно помно праћење пацијената, а такође је потребно осигурати и доступност одговарајуће опреме за оживљавање и лекове против наркотика. Хипервентилација током анестезије може променити одговор пацијента на ЦО2 и стога доводи до постоперативних промена дисања.
Интравенозни суфентанил треба давати само пацијентима који су подвргнути ендотрахеалној интубацији са механичком вентилацијом.
Могу се јавити неепилептични (мио) клинички покрети
Са епидуралном применом, треба бити опрезан у присуству респираторне депресије или у присуству нарушене респираторне функције и у присуству феталних тегоба. Пацијента треба пажљиво пратити најмање 1 сат након сваке дозе, јер може доћи до ране респираторне депресије.
Употребу брзих болусних ињекција опиоида треба избегавати код пацијената са оштећеном интрацеребралном функцијом, код таквих пацијената је пролазно смањење средњег артеријског притиска понекад било праћено краткотрајним смањењем церебралног перфузијског притиска.
Препоручује се смањење дозе код старијих и ослабљених пацијената. Опиоиде треба титрирати са опрезом код пацијената са било којим од следећих стања: неконтролисани хипотироидизам, плућне болести, смањена респираторна резерва, алкохолизам, дисфункција јетре или бубрега. Такви пацијенти такође захтевају продужено постоперативно праћење.
Не препоручује се интравенска примена суфентанила током порођаја или током царског реза пре омфалотомије, јер постоји ризик од изазивања респираторне депресије код новорођенчета. Међутим, контролисане студије су показале да се епидурално примењује и суфентанил поред бупивакаина у дозама које не прелазе 30 мцг не угрожава здравље порођаја и новорођенчета током порођаја.
Као и код примјене других опиоида, код новорођенчади се очекује посебна осјетљивост на ефекте суфентанила на респираторну депресију. Код одојчади, само су ограничени подаци о суфентанилу пријављени након интравенозне примене. Због велике варијације фармакокинетичких параметара код новорођенчади, постоји ризик од превелике или недовољне дозе интравенског суфентанила у неонаталном периоду. Видети такође одељке 4.2 и 5.2. Сигурност и ефикасност епидуралног суфентанила код одојчади млађе од 1 године још није успостављен (види такође одељке 4.2 и 5.1).
Због тога треба пажљиво размотрити однос ризика и користи пре употребе суфентанила код новорођенчади и одојчади.
Може доћи до индукције укочености мишића која такође може утицати на респираторне мишиће грудног коша, али се може избећи следећим мерама предострожности: спора интравенозна ињекција (обично довољна за мање дозе), премедикација бензодиазепином и употреба мишићних релаксаната.
Брадикардија и можда срчани застој могу се јавити ако је пацијент примио недовољну количину антихолинергика или када се суфентанил комбинује са неваголитичким релаксантима мишића.Брадикардија се може лечити атропином.
Тахикардија изазвана применом панкуронијума може прикрити брадикардијски ефекат.
Опиоиди могу изазвати хипотензију, посебно код пацијената са хиповолемијом. Морају се предузети одговарајуће мере за одржавање стабилног крвног притиска.
Физичка зависност и толеранција: Због својих миметичких својстава морфијума, суфентанил може довести до физичке зависности. Ако се суфентанил користи само као анестетик током операције, не долази до физичке зависности.
Након континуиране дуготрајне примене на интензивној нези, може доћи до физичке зависности.
Симптоми одвикавања могући су након третмана дужег од једне недеље и вероватни су ако је период лечења дужи од две недеље. Дају се следеће препоруке:
1. Доза суфентанила не би требало да буде већа него што је потребно.
2. Постепено смањујте дозу током дана.
3. По потреби примените клонидин за сузбијање симптома устезања.
Пацијентима на хроничној терапији опиоидима или са историјом злоупотребе опиоида могу бити потребне веће дозе.
Суфентанил-хамелн садржи 0,15 ммол (или 3,54 мг) натријума по милилитру раствора. Ако се примењују велике количине раствора (нпр. Више од 6,5 мл што одговара више од 1 ммол натријума), ову чињеницу треба да узму у обзир пацијенти на дијети са контролисаном количином натријума.
Суфентанил може изазвати позитиван резултат у допинг тестовима. Допинг са суфентанилом може изазвати здравствене ризике.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Лекови као што су барбитурати, бензодиазепини, неуролептици, халогени гасови и други неселективни депресори централног нервног система (нпр. Алкохол) могу појачати респираторну депресију наркотика. Када су пацијенти узели такве лекове, потребна доза суфентанила биће нижа него обично. Слично, након примене суфентанила, треба смањити дозу других депресиваца на централни нервни систем.
Истовремена примена бензодиазепина може изазвати смањење крвног притиска.
Истовремена примена великих доза суфентанила и азот -оксида може изазвати смањење крвног притиска, откуцаја срца и минутног волумена.
Генерално се препоручује прекид МАО инхибитора 2 недеље пре операције или анестезије. Међутим, забележено је неколико случајева у којима није дошло до компликација након употребе фентанила, опиоидног аналога, код пацијената који су примали терапију инхибиторима МАО.
Истовремена примена суфентанила и векуронијума или суксаметонијума може изазвати брадикардију, посебно ако је број откуцаја срца већ низак (нпр. Код пацијената који примају блокаторе калцијумових канала или бета блокаторе). Стога, дозу једног или оба лека треба на одговарајући начин смањити.
Суфентанил се углавном метаболише преко хуманог ензима цитокрома П450 3А4, међутим ин виво није примећена инхибиција еритромицина (познатог инхибитора ензима цитокрома П450 3А4). Иако недостају клинички подаци, подаци ин витро указују на то да други снажни инхибитори ензима цитокрома П450 3А4 (нпр. Кетоконазол, итраконазол, ритонавир) могу инхибирати метаболизам суфентанила. Ово може повећати ризик од продужене или одложене респираторне депресије. ових лекова захтева посебну негу и посматрање пацијента, нарочито може бити потребно смањити дозу суфентанила.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Безбедност интравенског суфентанила током трудноће код људи није утврђена, иако студије на животињама нису показале тератогене ефекте.
Суфентанил се не сме користити интравенозно током трудноће.
Суфентанил брзо пролази кроз људску плаценту и његова концентрација се линеарно повећава како се концентрација у мајчиној крви повећава.
Израчунат је однос од 0,81 између концентрације у пупчаној вени и концентрације у венској крви мајке.Интравенска примена суфентанила се не препоручује током акушерских процедура (укључујући царски рез), јер суфентанил, као и други опиоиди, може проћи кроз плаценту и изазвати респираторну инсуфицијенцију.
Као и код других лекова, ризик се мора одмерити у односу на потенцијалну корист за пацијента.
Контролисане клиничке студије спроведене током порођаја показале су да се суфентанил који се примењује епидурално поред бупивакаина у дозама до 30 микрограма нема штетан утицај на пород или новорођенче, али је интравенска примена контраиндикована током порођаја. Суфентанил прелази плаценту Након епидуралне примене доза која не прелази 30 микрограма, средње концентрације у плазми од 0,016 нг / мл су нађене у пупчаној вени. Протуотров за дете мора увек бити доступан.
Време храњења
Сулфетанил се излучује у мајчино млеко. Због тога је суфентанил контраиндикован током лактације, узимајући у обзир фармакокинетичке факторе, лактација се може наставити 24 сата након анестезије.
Треба бити опрезан када се суфентанил даје мајкама које доје.
За податке о лабораторијским животињама видети одељак 5.3.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Пацијенти треба да возе или рукују машинама само ако је протекло довољно времена након примене суфентанила. Осим тога, пацијенти морају ићи кући у пратњи и мора им се саветовати да треба избегавати конзумирање алкохола.
04.8 Нежељени ефекти
Безбедност суфентанила процењена је код 650 испитаника лечених суфентанилом који су учествовали у 6 клиничких студија. Од тога је 78 испитаника учествовало у 2 студије у којима је суфентанил даван интравенозно као анестетик за индукцију и одржавање анестезије код субјеката који су били подвргнути великој операцији (премосница коронарне артерије или операција на отвореном срцу). Преостала 572 испитаника учествовала су у 4 студије у којима је суфентанил је даван епидурално као постоперативни аналгетик, или као додатак епидуралном бупивакаину током порођаја и вагиналних порођаја. Ови испитаници су примили најмање 1 дозу суфентанила и обезбеђене податке о безбедности. На основу обједињавања података о безбедности из ових клиничких испитивања, најчешће се јављају нежељене реакције на лек (са% инциденције ≥ 5%) биле су (са% инциденције): седација; пруритус; мучнина и повраћање.
Укључујући горе наведене нежељене реакције, у табели испод приказане су нежељене реакције пријављене при употреби суфентанила у клиничким испитивањима или у постмаркетиншком искуству. Приказане категорије учесталости засноване су на следећој конвенцији:
Педијатријска популација
Очекује се да ће учесталост, врста и тежина нежељених реакција код деце бити иста као код одраслих.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем Националног система за пријављивање. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили ".
04.9 Предозирање
Знаци и симптоми
Предозирање суфентанилом манифестује се повећањем његових фармаколошких ефеката.
У зависности од индивидуалне осетљивости, клиничку слику првенствено одређује степен респираторне депресије који варира од брадипнеје до апнеје. Због фармаколошких својстава суфентанила, респираторна депресија се може појавити већ при терапијским дозама (и.в.: веће од 0,3 мцг / кг телесне тежине). Пошто се суфентанил примењује у контролисаним условима, треба обезбедити одговарајућу контролу ових симптома.
Лечење
У присуству хиповентилације или апнеје, треба применити кисеоник и помоћи дисању по потреби или га контролисати. Специфични наркотични антагонист, попут налоксона, треба користити за контролу респираторне депресије према индикацијама. Ово не искључује примену непосреднијих противмера. Респираторна депресија може трајати дуже од дејства антагониста; стога могу бити потребне додатне дозе овог последњег. Ако је респираторна депресија повезана с укоченошћу мишића, можда ће бити потребна примјена интравенозног неуромускуларног блокатора како би се олакшало потпомогнуто или контролирано дисање.
Пацијента се мора пажљиво пратити, телесна температура и равнотежа течности морају бити стабилни. Ако је хипотензија озбиљна или траје, треба размотрити могућност хиповолемије и, ако постоји, контролисати парентералном применом одговарајућих течности.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: анестетици; опиоидни анестетици
АТЦ ознака: Н01АХ03.
Суфентанил, снажан опиоидни аналгетик, специфичан је агонист мц, са 7-10 пута већим афинитетом за мц рецепторе од фентанила. Суфентанил има знатно израженије аналгетско дејство од фентанила; у његовом присуству одржава се хемодинамска стабилност и добро снабдевање миокарда кисеоником. Максимални ефекти се постижу у року од неколико минута након интравенске примене. Фармаколошки тестови су показали кардиоваскуларну стабилност. И ЕЕГ изглед сличан онима добијеним са фентанилом. Није било имуносупресивних или хемолитичких ефеката, нити индукције ослобађања хистамина. Као и други опиоиди, суфентанил може изазвати брадикардију кроз могуће ефекте на централно језгро вагуса. Повећање брзине откуцаја срца изазвано панкуронијумом не смањује, или само делимично, смањује суфентанил.
Суфентанил има висок индекс безбедности (ЛД50 / ЕД50 за најнижи ниво аналгезије) код пацова; са вредношћу од 25 211, индекс је већи од индекса фентанила или морфија.Смањена акумулација и брзо уклањање из ретенционих одељака омогућавају брзи опоравак. Дубина аналгезије зависи од дозе и може се на одговарајући начин прилагодити интензитету бола током операције.
Неколико ефеката узрокованих суфентанилом (посебно респираторна депресија) може се поништити давањем антагониста као што је налоксон.
Педијатријска популација
Епидурална администрација
Просечне вредности почетка и трајања аналгезије биле су 3,0 ± 0,3 и 198 ± 19 минута након епидуралне примене 0,75 μг / кг суфентанила код 15 деце узраста од 4 до 12 година.
Епидурални суфентанил је даван само ограниченом броју деце узраста од 3 месеца до 1 године као појединачна болус доза од 0,25-0,75 мцг / кг за контролу постоперативне боли.
Код деце старије од 3 месеца, епидурална болус доза од 0,1 мцг / кг суфентанила праћена епидуралном „инфузијом од 0,03-0,3 мцг / кг / х у комбинацији са локалним анестетиком амидом, обезбедила је ефикасну постоперативну аналгезију до 72 сати код пацијената након операције на пупку.
05.2 Фармакокинетичка својства
Резултати студија спроведених са интравенозним дозама од 250 - 1500 мцг суфентанила, у случајевима када је било могуће узети узорке крви и измерити концентрацију у серуму дуже време, су следећи:
полувреме елиминације у фази дистрибуције је 2,3 - 4,5 минута и 35 - 73 минута, средњи коначни полувреме елиминације је 784 (656 - 938) минута, запремина дистрибуције у централном одељку је 14,2 литара, стабилна -волумен дистрибуције у стању 344 литара, клиренс 917 мл / мин. Због ограничења аналитичких метода, полувреме елиминације дозе од 250 мцг је знатно краће (240 минута) од дозе од 500 -1500 мцг (10 - 16 сати).
Полувреме у фази дистрибуције, уместо полувреме елиминације, је одлучујући фактор за пад концентрације у плазми са терапијског на субтерапијски ниво. Суфентанил показује линеарну фармакокинетику с обзиром на разматране дозе. Биотрансформација супстанце се јавља углавном у јетри и танком цреву, скоро 80% примењене дозе се елиминише у року од 24 сата, а само 2% у непромењеном облику. Везивање суфентанила за протеине плазме је 92,5%.
Веома ниске концентрације суфентанила откривене су у плазми након епидуралне примене доза у распону од 3 до 30 микрограма, и код здравих и код порођаја. Суфентанил је такође откривен у крви пупка.
Максималне концентрације епидурално примијењеног суфентанила у плазми постижу се у року од 10 минута и 4 до 6 пута су ниже од концентрација постигнутих након интравенозне примјене. Додавањем адреналина (50 - 75 мцг) смањује се почетна стопа апсорпције суфентанила за 25% - 50%.
Педијатријска популација
Фармакокинетичке информације код деце су ограничене.
Интравенозна примена
Везивање за протеине плазме код деце је мање него код одраслих и повећава се са годинама. Код новорођенчади суфентанил се везује за протеине приближно 80,5% у поређењу са 88,5% код одојчади, 91,9% код одојчади, деце и 92,5% код одраслих.
Након интравенске примене болус суфентанила од 10-15 микрограма / кг код педијатријских пацијената на операцији срца, фармакокинетика суфентанила прати троекспоненцијалну криву као и код одраслих (Табела 1). Нормализовани клиренс телесне тежине био је већи код одојчади и деце него код адолесцената, чије су стопе клиренса биле упоредиве са онима код одраслих. Код новорођенчади, клиренс је значајно смањен и показао је широку варијабилност (распон од 1,2 до 8,8 мл / мин / кг и изолована вредност од 21,4 мл / мин). Код новорођенчади је демонстриран већи волумен дистрибуције. дужи полувреме елиминације. Фармакодинамичке разлике, због разлика у фармакокинетичким параметрима, могу бити веће с обзиром на невезану фракцију.
Табела 1: Просечни фармакокинетички параметри суфентанила код деце након примене 10-15 μг / кг суфентанила као појединачног интравенозног болуса (Н = 28).
Цл = клиренс, нормализован телесном тежином; Н = број пацијената укључених у анализу; СД = стандардна девијација; Т½? = Полувријеме елиминације; Вдсс = волумен дистрибуције у стању равнотеже. Наведени распони доби су они за дјецу која су проучавана.
Епидурална администрација.
Након епидуралне примене 0,75 мцг / кг суфентанила у 15 деце узраста од 4 до 12 година, нивои у плазми узети 30, 60, 120 и 240 минута након ињекције кретали су се од 0,08 ± 0,01 до 0,10 + 0,01 нг / мл.
Код 6 деце узраста од 5 до 12 година које су примале болус од 0,6 мцг / кг суфентанила након чега је уследила континуирана "епидурална инфузија која је садржавала 0,08 мцг / кг / х суфентанила и бупивакаина 0,2 мг / кг / х током 48 сати, постигнуте су максималне концентрације приближно 20 минута након болус ињекције и кретало се у распону од вредности испод границе квантификације (
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Ефекти на репродукцију (поремећена плодност, ембриотоксични и фетотоксични ефекти, стопа неонаталног морталитета) примећени су код пацова и зечева тек након примене токсичних доза на мајчину животињу (2,5 пута већа од дозе која се користила за човека од 10-30 дана). Нису забележени тератогени ефекти.
Нису објављене студије које се односе на дугорочну анализу канцерогеног потенцијала суфентанила код животиња.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Натријум хлорид, монохидрат лимунске киселине (за корекцију пХ), вода за ињекције.
06.2 Некомпатибилност
Суфентанил цитрат је физички некомпатибилан са диазепамом, лоразепамом, фенобарбитал натријумом, натријум фенитоином и тиопентал натријумом.
06.3 Период важења
Рок употребе пре отварања:
3 године.
Рок употребе током употребе:
Производ треба користити одмах по отварању.
Рок употребе након разблаживања:
Хемијска и физичка стабилност разблажења (видети одељак 6.6) је загарантована 72 сата на 20 - 25 ° Ц.
Са микробиолошке тачке гледишта, производ треба одмах употребити. Ако се не употреби одмах, време и услови складиштења у употреби су одговорност корисника и обично не би требало да буду дужи од 24 сата на 2-8 ° Ц, осим ако је разблаживање припремљено у контролисаним асептичним условима и валидирано.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
Ампуле чувати у спољном паковању ради заштите од светлости.За услове складиштења након разблаживања видети одељак 6.3.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Бочице (безбојно стакло, тип И)
Оригинално паковање садржи 5 ампула по 1 мл свака
Оригинално паковање садржи 5 ампула по 5 мл свака
Оригинално паковање садржи 5 ампула по 20 мл
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Пре примене, визуелно проверите да нема честица или других знакова пропадања и да је паковање неоштећено. Раствор треба одбацити када се уоче недостаци ове врсте.
Производ се може мешати са Рингеровим раствором, 0,9% натријум хлоридом или 5% раствором глукозе за инфузију.
За епидуралну примену, производ се може мешати са 0,9% раствором НаЦл и / или бупивакаина.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
хамелн Пхармацеутицалс гмбх
Лангес Фелд 13
31789 Хамелн
Немачка
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
5 ампула од 1 мл раствора за ињекције 50 мцг / мл - АИЦ 035629017
5 ампула од 5 мл раствора за ињекције 50 мцг / мл - АИЦ 035629029
5 ампула од 20 мл раствора за ињекције 50 мцг / мл - АИЦ 035629031
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације: 29/09/2003
Датум последње обнове: 15/05/2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
22.08.2015