Активни састојци: Пидотимод
АКСИЛ 800 мг грануле за орални раствор
АКСИЛ 400 мг / 7 мл орални раствор
Индикације Зашто се Акил користи? За шта је то?
АКСИЛ садржи супстанцу звану пидотимод, формирану од ланаца аминокиселина, способних да активирају и стимулишу имунолошку одбрану организма. Овај лек помаже у спречавању и лечењу инфекција, посебно респираторног и уринарног тракта код људи са слабим имунолошким системом.
Контраиндикације Када се лек Акил не сме користити
Немојте узимати АКСИЛ
- ако сте алергични на активну супстанцу или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6).
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Акил
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете АКСИЛ.
Код субјеката склоних алергијским реакцијама (атопијским) или са историјом алергијских реакција, препарат се мора давати са опрезом.
Код пацијената са урођеним имунолошким недостацима (хипер-ИгЕ синдроми) лек треба користити опрезно.
Интеракције Који лекови или храна могу променити дејство лека Акил
Други лекови и АКСИЛ
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Производ може ометати лекове који блокирају или стимулишу активност крвних зрнаца који играју веома важну улогу у имунолошком систему (лимфоцити).
АКСИЛ уз храну, пиће и алкохол
С обзиром да постоји "ометање хране у апсорпцији производа", АКСИЛ треба узимати између оброка.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Чак и ако студије спроведене на животињама нису показале никакве ефекте, као и код других лекова, њихова употреба у прва три месеца трудноће се не препоручује.
Вожња и управљање машинама
АКСИЛ не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
АКСИЛ грануле за орални раствор од 800 мг садрже:
- натријум, овај лек садржи 3,3 ммол (75,9 мг) натријума по кесици. То треба узети у обзир код људи са смањеном функцијом бубрега или који се придржавају дијете са ниским садржајем натријума;
- залазак сунца (Е110), кохинеално црвени А (Е124), који може изазвати алергијске реакције;
- сахарозе, па ако сте нетолерантни на било који шећер, обратите се свом лекару пре него што узмете овај лек.
АКСИЛ 400 мг орални раствор садржи:
- натријум, овај медицински производ садржи 0,2 ммол (4,6 мг) натријума по бочици, тј. у суштини не садржи натријум;
- сорбитол, па ако сте нетолерантни на неке шећере, обратите се свом лекару пре узимања овог лека;
- цоцхинеал ред А (Е124), који може изазвати алергијске реакције;
- натријум метил парахидроксибензоат и натријум пропил парахидроксибензоат, који могу изазвати алергијске реакције (могуће одложене).
Доза, начин и време примене Како се користи Акил: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Препоручена доза је:
Одрасли:
1 кесица од 800 мг два пута дневно или према лекарском рецепту.
Деца старија од 3 године:
1 бочица од 400 мг два пута дневно или према лекарском рецепту.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превелику дозу лека Акил
Нема познатих ефеката који би се могли приписати предозирању АКСИЛ -ом.
Ако сте заборавили да узмете АКСИЛ
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу. Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Акил
До данас није било нежељених ефеката код пацијената лечених АКСИЛ -ом.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељена дејства директно путем националног система за пријављивање на: хттп://ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
Шта АКСИЛ садржи
АКСИЛ 800 мг грануле за орални раствор:
Једна кесица садржи:
Активни састојак је пидотимод 800 мг.
Помоћни састојци су: манитол, полоксамери, полиакрилатна дисперзија 30 одсто, етилцелулоза, натријум сахарин, арома поморанџе, анхидровани натријум карбонат, колоидно хидрирани силицијум диоксид, залазак сунца (Е110), кохинеално црвена А (Е124), сахароза.
АКСИЛ 400 мг орални раствор:
Једна бочица са једном дозом садржи:
Активни састојак је 400 мг пидотимода.
Помоћни састојци су: натријум хлорид, натријум сахарин, динатријум едетат, трометамин, натријум метил парахидроксибензоат, натријум пропил парахидроксибензоат, 70% раствор сорбитола, ароматични раствор шумског воћа, антоцијанин 55, кохинеал црвена А (Е124), пречишћена вода.
Опис како АКСИЛ изгледа и садржај паковања
Пидотимод 800 мг грануле за орални раствор. Паковање садржи 10 кесица гранула.
Орални раствор за једну дозу од 400 мг пидотимода. Паковање садржи 10 бочица са једном дозом.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
АКСИЛ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
АКСИЛ 800 мг грануле за орални раствор
Једна кесица садржи:
• активни принцип: пидотимод 800 мг
АКСИЛ 400 мг орални раствор
Једна бочица са једном дозом садржи:
• активни принцип: пидотимод 400 мг
Помоћне супстанце са познатим ефектима:
АКСИЛ 800 мг грануле за орални раствор
Натријум, залазак сунца (Е 110), кохинеално црвена А (Е 124) и сахароза.
АКСИЛ 400 мг орални раствор
Натријум, сорбитол, кохинеално црвени А (Е 124), натријум метил парахидроксибензоат и натријум пропил парахидроксибензоат.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Грануле за орални раствор, орални раствор
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
АКСИЛ је индициран за одрасле старије од 3 године за имуностимулацијску терапију код особа са документованом ћелијски посредованом имуносупресијом у току респираторних и уринарних инфекција.
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање
Педијатријска популација (деца старија од 3 године)
1 бочица од 400 мг два пута дневно или према лекарском рецепту.
Одрасли
1 кесица од 800 мг два пута дневно или према лекарском рецепту.
Начин примене
Орална употреба.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Пошто постоји "ометање хране у" апсорпцији производа, примену АКСИЛ -а треба извршити између оброка.
Код пацијената са хипер-ИгЕ синдромима, лек треба користити опрезно.
Код атопичних особа или са историјом алергијских реакција, препарат се мора давати са опрезом.
АКСИЛ грануле за орални раствор од 800 мг садрже:
натријум, овај лек садржи 3,3 ммол (75,9 мг) натријума по кесици. То треба узети у обзир код људи са смањеном функцијом бубрега или који се придржавају дијете са ниским садржајем натријума;
залазак сунца (Е 110), кохинеално црвени А (Е 124), који може изазвати алергијске реакције;
сахарозе, па ако сте нетолерантни на било који шећер, обратите се свом лекару пре него што узмете овај лек.
АКСИЛ 400 мг орални раствор садржи:
натријум, овај медицински производ садржи 0,2 ммол (4,6 мг) натријума по бочици, тј. у суштини не садржи натријум;
сорбитол, па ако сте нетолерантни на неке шећере, обратите се свом лекару пре узимања овог лека;
кохинеално црвено А (Е 124), које може изазвати алергијске реакције;
натријум метил парахидроксибензоат и натријум пропил парахидроксибензоат, који могу изазвати алергијске реакције (могуће одложене).
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Производ може ометати лекове који блокирају или стимулишу активност лимфоцита.
04.6 Трудноћа и дојење
Плодност и трудноћа
Подаци о употреби пидотимода код трудница не постоје или су ограничени (мање од 300 изложених трудноћа).
Студије на животињама не указују на директне или индиректне штетне ефекте у погледу репродуктивне токсичности (видети одељак 5.3).
Из предострожности, боље је избегавати употребу лека АКСИЛ током првог тромесечја трудноће.
Време храњења
Није познато да ли се пидотимод или његови метаболити излучују у мајчино млеко. Из предострожности, пожељно је избегавати употребу лека АКСИЛ током дојења.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
АКСИЛ не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
До данас нису забележени нежељени ефекти код пацијената лечених пидотимодом.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса: хттп : //ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
Нису забележени случајеви предозирања.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Имуностимуланси, АТЦ ознака: Л03АКС05.
Акил се састоји од пидотимода (ДЦИ), имуностимулационе супстанце која делује стимулишући и регулишући ћелијски имунолошки одговор.
Делимичном заменом или повећањем тимусних функција, пидотимод индукује сазревање и претпоставља потпуну имунокомпетентност дефицитарним Т лимфоцитом којем је, у физиолошким условима, поверена улога координатора специфичног имунитета.
Надаље, пидотимод стимулише макрофаге који су у суштини одговорни за прикупљање антигена и његово представљање на њиховој мембрани заједно са антигенима хистокомпатибилности.
Због ефикасности специфичне имунолошке одбране, ћелије и антитела, препозната је одбрамбена способност организма од инфективних агенаса.
05.2 Фармакокинетичка својства
Фармакокинетичке студије на здравим добровољцима показале су брзу оралну апсорпцију, оралну биорасположивост једнаку 45% примењене дозе, полувреме елиминације од 4 сата, уринарну елиминацију непромењене супстанце једнаку 95% интравенозне дозе.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Акил има врло ниску акутну токсичност: ЛД50 од и.в. то је> 4000 мг / кг код мишева,> 4000 мг / кг код пацова и> 2000 мг / кг код паса.
Студије хроничне токсичности спроведене на пацовима и псима оралним и парентералним путем са третманима до 6 месеци нису показале никакав токсични ефекат до доза једнаких 40-50 пута највећој терапијској дневној дози по кг. Акил није мутаген, није тератоген код пацова и зечева, не мења мушку и женску плодност и нема пери- и постнаталну токсичност код пацова.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Акил 800 мг грануле за орални раствор
Једна кесица садржи: манитол, полоксамере, полиакрилатну дисперзију 30 одсто, етилцелулозу, натријум сахарин, арому наранџе, анхидровани натријум карбонат, колоидно хидратисани силицијум диоксид, залазак сунца (Е 110), кохинеално црвену А (Е 124), сахарозу.
Акил 400 мг орални раствор
Једна бочица са једном дозом садржи: натријум хлорид, натријум сахарин, динатријум едетата, трометамин, натријум метил парахидроксибензоат, натријум пропил парахидроксибензоат, 70% раствор сорбитола, ароматични раствор шумског воћа, антоцијанин 55, кохинеално црвена А (Е 124), пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност
Они нису познати.
06.3 Период важења
3 године у нетакнутом паковању, правилно складиштено.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Акил 800 мг грануле за орални раствор: врећице са троструким ламинираним папиром / алуминијумом / полиетиленом запечаћене топлотним заптивањем, у литографираној картонској кутији која садржи летак.
10 кесица 800 мг.
Акил 400 мг орални раствор: стаклене бочице са једном дозом типа ИИИ, затворене полиетиленским поклопцем и запечаћене пластичним чепом у картонској кутији од литографа која садржи упутство за употребу.
10 бочица са једном дозом од 400 мг.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ПОЛИЦХЕМ СРЛ
Виа Г. Марцора, 11 - 20121 МИЛАН
Продавац
ВАЛЕАС спа - Хемијска и фармацеутска индустрија - Виа Валлиснери, 10 - 20133 Милан
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
10 кесица 800 мг А.И.Ц. гранула за орални раствор н. 027633039
10 бочица са једном дозом од 400 мг А.И.Ц. н. 027633041
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације: 16. јануар 1993
Датум последње обнове: 16. јануар 2008