Активни састојци: Диазепам
Ансиолин 5 мг филмом обложене таблете
Ансиолин 5 мг / мл оралне капи, раствор
Индикације Зашто се користи Ансиолин? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Деривати бензодиазепина
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Анксиозност, напетост и друге соматске или психијатријске манифестације повезане са анксиозним синдромом, несаница. Бензодиазепини су назначени само када је поремећај озбиљан, онеспособљавајући или чини субјекту веома непријатним.
Контраиндикације Када се Ансиолин не сме користити
Мијастенија гравис. Преосјетљивост на бензодиазепине. Тешка респираторна инсуфицијенција. Тешка инсуфицијенција јетре. Синдром апнеје у сну.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Ансиолин
Због веома променљиве реактивности на психотропне лекове, дозу Ансиолина треба поставити у разумним границама код старијих пацијената, код ослабљених испитаника и код носилаца органских болести мозга (нарочито атеросклеротичних) или кардиореспираторне инсуфицијенције. У комбинацији са централно активним лековима, као што су неуролептици, средства за смирење, антидепресиви, хипнотици, аналгетици и анестетици, АНСИОЛИН може појачати њихово седативно дејство; ово побољшање се понекад користи у терапеутске сврхе.
Предиспонирани субјекти, ако се лече диазепамом у високим дозама и током дужег временског периода, могу изазвати зависност, као што се дешава са другим лековима са хипнотичком, седативном и атараксичном активношћу (видети интеракције).
У случају продуженог лијечења, препоручљиво је извршити провјеру крвне слике и функције јетре.
Толеранција
Одређени губитак ефикасности хипнотичких ефеката бензодиазепина може се развити након поновљене употребе током неколико недеља.
Зависност
Употреба бензодиазепина може довести до развоја физичке и психичке зависности од ових лекова. Ризик од зависности расте са дозом и трајањем лечења, а већи је код пацијената са историјом злоупотребе дрога или алкохола.
Када се развије физичка зависност, нагли прекид лечења биће праћен симптомима устезања. Они се могу састојати од главобоље, болова у телу, екстремне анксиозности, напетости, немира, збуњености и раздражљивости. У тешким случајевима могу се јавити следећи симптоми: дереализација, деперсонализација, хиперакузија, утрнутост и пецкање екстремитета, преосетљивост на светлост, буку и физички контакт, халуцинације или напади.
Повратна несаница и анксиозност: пролазни синдром у коме се симптоми који су довели до лечења бензодиазепинима понављају у погоршаном облику по прекиду лечења. Може бити праћен другим реакцијама, укључујући промене расположења, анксиозност, немир или сметње. симптоми одвикавања или опоравка су већи након наглог прекида терапије, предлаже се постепено смањење дозе.
Трајање лечења
Трајање лечења требало би да буде што је могуће краће (види дозирање) у зависности од индикација, али не би требало да прелази четири недеље за несаницу и осам до дванаест недеља за анксиозност, укључујући и постепени период одвикавања. "Продужење терапије после ових периода не би требало настају без поновне процене клиничке ситуације. Можда ће бити корисно обавестити пацијента када започне лечење да ће бити ограниченог трајања и прецизно објаснити како треба постепено смањивати дозу. Такође је важно да се пацијент информише о могућности повратних појава, чиме се минимизира анксиозност због ових симптома ако се појаве након престанка узимања лека.
Постоје докази да се, у случају бензодиазепина са кратким трајањем деловања, симптоми одвикавања могу манифестовати у интервалу дозирања између доза, нарочито за велике дозе. Када се користе бензодиазепини са дугим трајањем деловања, важно је упозорити на пацијентима да се не препоручује изненадна промена бензодиазепина са кратким дејством, јер се могу јавити симптоми устезања.
Амнезија
Бензодиазепини могу изазвати антероградну амнезију. То се најчешће дешава неколико сати након узимања лека, па због тога, како би се смањио ризик, треба осигурати да пацијенти могу имати 7-8 сати непрекидног сна (види нежељене ефекте).
Психијатријске и парадоксалне реакције
Када се користе бензодиазепини, познато је да се могу јавити реакције као што су немир, узнемиреност, раздражљивост, агресија, разочарење, љутња, ноћне море, халуцинације, психозе, промене у понашању. Ако се то догоди, употребу лека треба прекинути, јер су ове реакције чешће код деце и старијих особа.
Одређене групе пацијената
Бензодиазепине не треба давати деци без пажљивог разматрања стварне потребе за лечењем; трајање лечења треба да буде што је могуће краће. Старије особе треба да узимају смањену дозу (видети дозирање). Слично, нижа доза се препоручује за пацијенте са хронична респираторна инсуфицијенција због ризика од респираторне депресије.Бензодиазепини нису индиковани код пацијената са тешком инсуфицијенцијом јетре јер могу изазвати енцефалопатију. Бензодиазепини се не препоручују за примарно лечење психотичних болести. Бензодиазепини се не смеју користити сами за лечење депресије или анксиозности повезане са депресијом (код таквих пацијената може доћи до самоубиства). Бензодиазепине треба користити са изузетним опрезом код пацијената са историјом злоупотребе дрога или алкохола.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Ансиолина
Диазепам побољшава сан пентобарбитала и мења ниво кортизона код пацова.
Треба избегавати истовремени унос са алкохолом, јер седативни ефекат може бити појачан када се лек узима заједно са алкохолом. Ово негативно утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
Комбинација са лековима за депресију централног нервног система: централни депресивни ефекат може бити појачан у случају истовремене употребе са антипсихотицима (неуролептици), хипнотицима, анксиолитицима / седативима, антидепресивима, наркотицима, антиепилептицима, анестетицима и седативним антихистаминицима. повећање психичке зависности.
Једињења која инхибирају одређене ензиме јетре (нарочито цитокром П450) могу повећати активност бензодиазепина, што се у мањој мери односи и на бензодиазепине који се метаболишу само коњугацијом.
Упозорења Важно је знати да:
Повезаност са другим психотропним лековима захтева посебан опрез и будност лекара како би се избегли неочекивани нежељени ефекти интеракције.
Способност управљања возилима и рада на машинама
Седација, амнезија, ослабљена концентрација и функција мишића могу негативно утицати на способност управљања возилима и рада са машинама. Ако трајање сна није било довољно, вероватноћа смањене будности може се повећати (видети интеракције).
У односу на начине употребе, дозе и индивидуалну осетљивост, Ансиолин, као и други лекови исте врсте деловања, може утицати на способност психомоторне реакције смањујући, на пример, способност управљања возилом или мењајући индивидуално понашање. у друмском саобраћају или у обављању деликатних радних активности. Пацијенте треба упозорити да не смеју управљати возилом током дана, или најмање 12 сати након примене Ансиолина.
Трудноћа и дојење
Ако је производ прописан жени у репродуктивној доби, треба да се обрати свом лекару, и ако намерава да затрудни, и ако сумња да је трудна, у вези са прекидом лека; ако се из озбиљних медицинских разлога производ примењује током последњег периода трудноће или током порођаја у високим дозама, могу се јавити ефекти на новорођенче, попут хипотермије, хипотоније и умерене респираторне депресије због фармаколошког дејства лека.
Осим тога, одојчад рођена од мајки које су током касне трудноће хронично узимале бензодиазепине могу развити физичку зависност и могу бити у одређеном ризику за развој симптома устезања у постнаталном периоду.
Не примењивати у првом тромесечју трудноће; у даљем периоду лек треба примењивати само у случају стварне потребе и под директним лекарским надзором.Пошто се бензодиазепини излучују у мајчино млеко, не треба их давати дојиљама.
Дозирање и начин употребе Како се користи Ансиолин: Дозирање
Филмом обложене таблете
Одрасли: 1 до 3 таблете дневно, или више, према процени лекара.
Оралне капи, раствор
Одрасли: 20 капи, 1-3 пута дневно, или више, према процени лекара.
Деца: до 3 године: 4-24 капи, што је једнако 1-6 мг диазепама, дневно. од 4 до 14 година: 16-48 капи, једнако 4-12 мг диазепама, дневно.
Капи се могу разблажити у малој количини течности.
Како користити бочицу -капаљку: за испуштање одговарајуће дозе лека потребно је бочицу држати усправно са отвором према доле. Ако течност не падне, препоручљиво је протрести бочицу или је окренути наопако неколико пута и поновити поступак дозирања као што је горе наведено.
У лечењу старијих пацијената, лекар мора пажљиво утврдити дозирање који ће морати да процени могуће смањење доза наведених горе.
Анксиозност, напетост и друге соматске или психијатријске манифестације са анксиозним синдромом Лечење треба да буде што је могуће краће. Пацијента треба редовно прегледавати и пажљиво размотрити потребу за наставком лечења, посебно ако је пацијент без симптома. Укупно трајање лечења генерално не би требало да прелази 8-12 недеља, укључујући период постепеног одвикавања.
У одређеним случајевима може бити потребно продужење максималног периода лечења, у том случају то не би требало учинити без поновне процене пацијентовог стања.
Несаница
Лечење треба да буде што је могуће краће. Трајање лечења се обично креће од неколико дана до две недеље, до највише четири недеље, укључујући и постепени период одвикавања.
У одређеним случајевима може бити потребно продужење након максималног периода лијечења; ако је тако, не би требало доћи до поновне процјене стања пацијента. Лијечење треба започети најнижом дозом.
Максимална доза се не сме прекорачити
У лечењу несанице, лек треба узимати непосредно пре спавања.
Пацијента треба редовно пратити на почетку лечења како би се смањила доза или учесталост уноса ако је потребно како би се спречило предозирање због акумулације.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превелику дозу Ансиолина
Као и код других бензодиазепина, не очекује се да предозирање буде опасно по живот, осим ако се не узимају истовремено и други депресори ЦНС-а (укључујући алкохол).
У лечењу предозирања било којим леком, треба узети у обзир могућност да су истовремено узете и друге супстанце.
Након предозирања оралним бензодиазепинима, потребно је изазвати повраћање (у року од једног сата) ако је пацијент при свијести или испирање желуца са заштитом дисања ако је пацијент у несвијести.
Ако се не види побољшање при пражњењу желуца, треба дати активни угаљ како би се смањила апсорпција. Посебну пажњу треба посветити респираторним и кардиоваскуларним функцијама у хитној терапији. Предозирање бензодиазепинима обично доводи до различитих степена депресије централног нервног система у распону од замућења до коме.
У благим случајевима, симптоми укључују поспаност, менталну конфузију и летаргију. У тешким случајевима симптоми могу укључивати атаксију, хипотонију, хипотензију, респираторну депресију, ретко кому и врло ретко смрт. "Флумазенил" може бити користан као противотров.
Терапије које треба применити у случају оралне примене производа састоје се од тренутног испирања желуца и примене норадреналина за борбу против хипотензије.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Ансиолина
Поспаност, отупљивање емоција, смањена будност, конфузија, умор, главобоља, вртоглавица, слабост мишића, атаксија, двоструки вид. Ови феномени се јављају углавном на почетку терапије и обично нестају са накнадним давањима. Повремено су пријављиване и друге нежељене реакције укључујући: гастроинтестиналне сметње, промену либида и кожне реакције.
Амнезија
Антероградна амнезија се такође може јавити у терапијским дозама, ризик се повећава при већим дозама. Амнезијски ефекти могу бити повезани са променама у понашању (погледајте посебна упозорења и мере предострожности).
Депресија
Током употребе бензодиазепина може се демаскирати већ постојеће депресивно стање.Бензодиазепини или једињења слична бензодиазепину могу изазвати реакције као што су: немир, узнемиреност, раздражљивост, агресивност, разочарање, бес, ноћне море, халуцинације, психозе, промене у понашању.
Такве реакције могу бити прилично озбиљне. Вероватније су код деце и старијих особа.
Зависност
Употреба бензодиазепина (чак и у терапијским дозама) може довести до развоја физичке зависности: прекид терапије може изазвати опоравак или феномен одвикавања (видети посебна упозорења и мере предострожности). Може доћи до психичке зависности. Пријављена је злоупотреба. Бензодиазепина.
Ако се појаве нежељени ефекти - чак и различити од описаних - пацијент се позива да то саопшти свом лекару или фармацеуту.
Истек и задржавање
Чувати на температури која не прелази 30 ° Ц
Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом и правилно ускладиштеном паковању.
УПОЗОРЕЊЕ: немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Чувати ван домашаја и погледа деце
Састав и фармацеутски облик
САСТАВ
Филмом обложене таблете
Једна таблета садржи:
Активни састојак: Диазепам 5 мг.
Помоћне супстанце: лактоза, кукурузни скроб, магнезијум стеарат, метилхидроксипропилцелулоза, анхидрована глукоза, пропилен гликол, полиетилен гликол.
Оралне капи, раствор
100 мл раствора садржи:
Активни састојак: Диазепам 0.500 г.
Помоћне супстанце: алкохол, пропилен гликол, амонијум глициризинат, сахарин, натријум хидроксид, арома дивље трешње, пречишћена вода.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И ПАКОВАЊЕ
Филмом обложене таблете
"5 мг филм таблете" 40 таблета
Оралне капи, раствор
"5 мг / мл оралне капи, раствор" 1 бочица од 30 мл
1 мл раствора је једнако 20 капи и садржи 5 мг диазепама.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
АНСИОЛИН
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Филмом обложене таблете
Једна таблета садржи: Диазепам 5 мг.
Оралне капи, раствор
100 мл раствора садржи: Диазепам 0.500 г.
За помоћне супстанце, видети 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Филмом обложене таблете - оралне капи, раствор.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Анксиозност, напетост и друге соматске или психијатријске манифестације повезане са анксиозним синдромом, несаница.
Бензодиазепини су назначени само када је поремећај озбиљан, онеспособљавајући или чини субјекту веома непријатним.
04.2 Дозирање и начин примене
Филмом обложене таблете
Одрасли: 1 до 3 таблете дневно, или више према процени лекара.
Оралне капи, раствор
Одрасли: 20 капи, 1-3 пута дневно, или више, према процени лекара.
Деца: до 3 године: 4-24 капи, што је једнако 1-6 мг диазепама, дневно.
од 4 до 14 година: 16-48 капи, једнако 4-12 мг диазепама, дневно.
Капи се могу разблажити у малој количини течности.
У лечењу старији пацијенти, лекар мора пажљиво одредити дозу која ће морати да процени могуће смањење горе наведених доза.
Анксиозност, напетост и друге соматске или психијатријске манифестације повезане са анксиозним синдромом
Лечење треба да буде што је могуће краће. Пацијента треба редовно прегледавати и пажљиво размотрити потребу за наставком лечења, посебно ако је пацијент без симптома. Укупно трајање лечења генерално не би требало да прелази 8-12 недеља, укључујући период постепеног одвикавања.
У одређеним случајевима може бити потребно продужење максималног периода лечења, у том случају то не би требало учинити без поновне процене пацијентовог стања.
Несаница
Лечење треба да буде што је могуће краће. Трајање лечења се обично креће од неколико дана до две недеље, до највише четири недеље, укључујући и постепени период одвикавања.
У одређеним случајевима може бити потребно продужење након максималног периода лијечења; ако је тако, то се не би требало догодити без поновне процјене пацијентовог стања.
Лечење треба започети најмањом дозом.
Максимална доза се не сме прекорачити.
У лечењу несанице, лек треба узимати непосредно пре спавања.
Пацијента треба редовно пратити на почетку лечења како би се смањила доза или учесталост уноса ако је потребно како би се спречило предозирање због акумулације.
04.3 Контраиндикације
Мијастенија гравис. Преосјетљивост на бензодиазепине. Тешка респираторна инсуфицијенција. Тешка инсуфицијенција јетре. Синдром апнеје у сну.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Посебна упозорења
Повезаност са другим психотропним лековима захтева посебан опрез и будност лекара како би се избегли неочекивани нежељени ефекти интеракције.
Одговарајуће мере предострожности за употребу
У комбинацији са централно активним лековима, као што су неуролептици, средства за смирење, антидепресиви, хипнотици, аналгетици и анестетици, АНСИОЛИН може појачати њихово седативно дејство; ово побољшање се понекад користи у терапеутске сврхе.
Предиспонирани субјекти, ако се лече диазепамом у високим дозама и током дужег временског периода, могу изазвати зависност, као што се дешава са другим лековима са хипнотичком, седативном и атараксичном активношћу (видети интеракције).
У случају продуженог лијечења, препоручљиво је извршити провјеру крвне слике и функције јетре.
Толеранција
Одређени губитак ефикасности хипнотичких ефеката бензодиазепина може се развити након поновљене употребе током неколико недеља.
Зависност
Употреба бензодиазепина може довести до развоја физичке и психичке зависности од ових лекова. Ризик од зависности расте са дозом и трајањем лечења, а већи је код пацијената са историјом злоупотребе дрога или алкохола.
Када се развије физичка зависност, нагли прекид лечења биће праћен симптомима устезања. Они се могу састојати од главобоље, болова у телу, екстремне анксиозности, напетости, немира, збуњености и раздражљивости. У тешким случајевима могу се јавити следећи симптоми: дереализација, деперсонализација, хиперакузија, утрнутост и пецкање екстремитета, преосетљивост на светлост, буку и физички контакт, халуцинације или напади.
Повратна несаница и анксиозност: при прекиду лечења може доћи до пролазног синдрома у коме се симптоми који су довели до лечења бензодиазепинима понављају у отежаном облику.Може бити праћен и другим реакцијама, укључујући промене расположења, анксиозност, немир или поремећаје сна. С обзиром на то да је ризик од повлачења или повратних симптома већи након наглог прекида терапије, предлаже се постепено смањење дозе.
Трајање лечења
Трајање лечења требало би да буде што је могуће краће (види дозирање) у зависности од индикација, али не би требало да прелази четири недеље за несаницу и осам до дванаест недеља за анксиозност, укључујући и постепени период одвикавања. "Продужење терапије после ових периода не би требало настају без поновне процене клиничке ситуације. Можда ће бити корисно обавестити пацијента када започне лечење да ће бити ограниченог трајања и прецизно објаснити како треба постепено смањивати дозу.
Такође је важно да се пацијент информише о могућности повратних појава, чиме се минимизира анксиозност због ових симптома ако се појаве након престанка узимања лека.
Постоје докази да се, у случају бензодиазепина са кратким трајањем деловања, симптоми одвикавања могу манифестовати у интервалу дозирања између доза, посебно код великих доза.
Када се користе бензодиазепини са дугим трајањем деловања, важно је упозорити пацијента да се не препоручује нагли прелазак на бензодиазепин са кратким трајањем деловања, јер се могу јавити симптоми устезања.
Амнезија
Бензодиазепини могу изазвати антероградну амнезију. То се најчешће дешава неколико сати након узимања лека, па због тога, како би се смањио ризик, треба осигурати да пацијенти могу имати 7-8 сати непрекидног сна (види нежељене ефекте).
Психијатријске и парадоксалне реакције
Када се користе бензодиазепини, познато је да се могу јавити реакције као што су немир, узнемиреност, раздражљивост, агресија, разочарење, љутња, ноћне море, халуцинације, психозе, промене у понашању. Ако се то догоди, употребу лека треба прекинути, јер су ове реакције чешће код деце и старијих особа.
Одређене групе пацијената
Бензодиазепине не треба давати деци без пажљивог разматрања стварне потребе за лечењем; трајање лечења треба да буде што је могуће краће. Старије особе треба да узимају смањену дозу (видети дозирање). Слично, нижа доза се препоручује за пацијенте са хронична респираторна инсуфицијенција због ризика од респираторне депресије.Бензодиазепини нису индиковани код пацијената са тешком инсуфицијенцијом јетре јер могу изазвати енцефалопатију. Бензодиазепини се не препоручују за примарно лечење психотичних болести. Бензодиазепини се не смеју користити сами за лечење депресије или анксиозности повезане са депресијом (код таквих пацијената може доћи до самоубиства). Бензодиазепине треба користити са изузетним опрезом код пацијената са историјом злоупотребе дрога или алкохола.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Диазепам побољшава сан пентобарбитала и мења ниво кортизона код пацова.
Треба избегавати истовремени унос са алкохолом, јер седативни ефекат може бити појачан када се лек узима заједно са алкохолом. Ово негативно утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
Комбинација са лековима за депресију централног нервног система: централни депресивни ефекат може бити појачан у случају истовремене употребе са антипсихотицима (неуролептици), хипнотицима, анксиолитицима / седативима, антидепресивима, наркотицима, антиепилептицима, анестетицима и седативним антихистаминицима. повећање психичке зависности.
Једињења која инхибирају одређене ензиме јетре (нарочито цитокром П450) могу повећати активност бензодиазепина, што се у мањој мери односи и на бензодиазепине који се метаболишу само коњугацијом.
04.6 Трудноћа и дојење
Ако је производ прописан жени у репродуктивној доби, треба да се обрати свом лекару, и ако намерава да затрудни, и ако сумња да је трудна, у вези са прекидом узимања лека.
Ако се из озбиљних медицинских разлога производ примењује током последњег периода трудноће или током порођаја у високим дозама, могу се јавити ефекти на новорођенче, попут хипотермије, хипотоније и умерене респираторне депресије због фармаколошког дејства лека.
Осим тога, одојчад рођена од мајки које су током касне трудноће хронично узимале бензодиазепине могу развити физичку зависност и могу бити у одређеном ризику за развој симптома устезања у постнаталном периоду.
Не примењивати у првом тромесечју трудноће. У даљем периоду, лек се мора примењивати само у случају стварне потребе и под директним надзором лекара.
Пошто се бензодиазепини излучују у мајчино млеко, не треба их давати дојиљама.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Седација, амнезија, ослабљена концентрација и функција мишића могу негативно утицати на способност управљања возилима и рада са машинама. Ако трајање сна није било довољно, вероватноћа смањене будности може се повећати (видети интеракције).
У односу на начине употребе, дозе и индивидуалну осетљивост, АНСИОЛИН, као и други лекови исте врсте деловања, може утицати на способност психомоторне реакције смањујући, на пример, способност управљања возилом или мењајући индивидуално понашање. саобраћају или у извршавању деликатних радних активности.
Пацијенте треба упозорити да не смеју управљати возилом током дана, или најмање 12 сати након примене АНСИОЛИНА.
04.8 Нежељени ефекти
Поспаност, отупљивање емоција, смањена будност, конфузија, умор, главобоља, вртоглавица, слабост мишића, атаксија, двоструки вид. Ови феномени се јављају углавном на почетку терапије и обично нестају са накнадним давањима. Повремено су пријављиване и друге нежељене реакције укључујући: гастроинтестиналне сметње, промену либида и кожне реакције.
Амнезија
Антероградна амнезија се такође може јавити у терапијским дозама, ризик се повећава при већим дозама. Амнезијски ефекти могу бити повезани са променама у понашању (погледајте посебна упозорења и мере предострожности).
Депресија
Већ постојеће депресивно стање може се демаскирати током употребе бензодиазепина.
Бензодиазепини или једињења слична бензодиазепину могу изазвати реакције као што су: немир, узнемиреност, раздражљивост, агресија, разочарење, бес, ноћне море, халуцинације, психозе, промене понашања.
Такве реакције могу бити прилично озбиљне. Вероватније су код деце и старијих особа.
Зависност
Употреба бензодиазепина (чак и у терапијским дозама) може довести до развоја физичке зависности: прекид терапије може изазвати опоравак или феномен одвикавања (видети посебна упозорења и мере предострожности). Може доћи до психичке зависности. Пријављена је злоупотреба. Бензодиазепина.
04.9 Предозирање
Као и код других бензодиазепина, не очекује се да предозирање буде опасно по живот, осим ако се не узимају истовремено и други депресори ЦНС-а (укључујући алкохол).
У лечењу предозирања било којим леком, треба узети у обзир могућност да су истовремено узете и друге супстанце.
Након предозирања оралним бензодиазепинима, потребно је изазвати повраћање (у року од једног сата) ако је пацијент при свијести или испирање желуца са заштитом дисања ако је пацијент у несвијести.
Ако се не види побољшање при пражњењу желуца, треба дати активни угаљ како би се смањила апсорпција. Посебну пажњу треба посветити респираторним и кардиоваскуларним функцијама у хитној терапији. Предозирање бензодиазепинима обично доводи до различитих степена депресије централног нервног система у распону од замућења до коме. У благим случајевима, симптоми укључују поспаност, менталну конфузију и летаргију.
У тешким случајевима симптоми могу укључивати атаксију, хипотонију, хипотензију, респираторну депресију, ретко кому и врло ретко смрт. "Флумазенил" може бити користан као противотров.
Терапије које треба применити у случају оралне примене производа састоје се од тренутног испирања желуца и примене норадреналина за борбу против хипотензије.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Психолептици, анксиолитици, деривати бензодиазепина, АТЦ ознака: Н05БА01.
Диазепам има анксиолитичка, мишићно релаксирајућа, антиконвулзивна и седативна својства. Делује углавном на нивоу лимбичког система, таламуса и хипоталамуса.
05.2 Фармакокинетичка својства
Апсорпција диазепама је брза и потпуна оралним путем, док је спора и непотпуна интрамускуларним путем.
Полувреме елиминације из плазме је 21-37 сати, везивање за протеине плазме је приближно 97%, а излучивање се врши путем бубрега.
Диазепам пролази крвно-мождану и плацентну баријеру у мајчино млеко.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Диазепам има ЛД50 п.о. 720 мг / кг код мишева и 1240 мг / кг код пацова: и.в. од 1 мг / кг код мишева. Диазепам нема посебне токсичне ефекте у тестовима токсичности при поновљеним дозама са дневним дозама до 320 мг / кг код пацова и до
40 мг / кг код паса. Диазепам није тератоген код пацова и зечева.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Филмом обложене таблете
Лактоза - Кукурузни скроб - Магнезијум стеарат - Метилхидроксипропилцелулоза - Анхидрована глукоза - Пропилен гликол - Полиетилен гликол 400.
Оралне капи, раствор
Алкохол - Пропилен гликол - Амонијум глициризинат - Сахарин - Натријум хидроксид - Арома дивље трешње - Пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност
Фенотиазини, наркотици, инхибитори МАО могу појачати ефекат диазепама.
06.3 Период важења
5 година.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на температури која не прелази 30 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Филмом обложене таблете
Користе се блистер паковања одговарајућег облика и величине у картонским кутијама, заједно са илустративним упутством.
"5 мг филм таблете" 40 таблета
Оралне капи, раствор
Користе се тамне стаклене посуде са капаљкама, затворене алуминијумском заштитном капом, уметнуте заједно са упутством у картонским кутијама.
"5 мг / мл оралне капи, раствор" 1 бочица од 30 мл
06.6 Упутства за употребу и руковање
Како користити бочицу -капаљку: за испуштање одговарајуће дозе лека потребно је држати бочицу у вертикалном положају са отвором према доле.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Алмиралл С.п.А.
Виа Мессина, 38 - Товер Ц
20154 Милан
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
"5 мг филм таблете" 40 таблета А.И.Ц. н. 019994060
"5 мг / мл оралне капи, раствор" 1 бочица од 30 мл А.И.Ц. н. 019994033
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Јула 1962. Обнове: 2000/2005/2009.
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Јула 2011
