Активни састојци: Перметрин
СЦАБИАНИЛ 5% крема
Зашто се користи Сцабианил? За шта је то?
Сцабианил садржи активну супстанцу перметрин и припада групи лекова који убијају спољне паразите (ектопаразите) који се зову „пиретроидни ектопаразитициди“. Сцабианил се користи за лечење шуга, кожне болести узроковане микроскопским грињама које вребају у површинском слоју коже, узрокујући стварање малих црвених жуљева и папула. Шуга изазива интензиван свраб и заразна је (преноси се кроз продужени контакт између коже или сексуалним контактом са зараженом особом).
Контраиндикације Када се Сцабианил не сме користити
Немојте користити Сцабианил:
- ако сте алергични на активну супстанцу, на друге пиретроиде или пиретрине (природна једињења са инсектицидним својствима) или на било који други састојак овог лека.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Сцабианил
Пре употребе Сцабианила разговарајте са својим лекаром или фармацеутом. Сцабианил је само за спољну употребу.
У случају да требате нанијети крему на друге људе, користите рукавице.
Пажљиво избегавајте контакт креме са очима; ако се то случајно догоди, одмах исперите очи водом.
Деца и адолесценти
Лечење Сцабианилом код деце млађе од две године требало би да буде под медицинским надзором. Самонаношење креме од старије деце треба да се врши под надзором одраслих.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак скабијанила
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Ако осетите упалне кожне реакције (екцем), ваш лекар треба да размотри да ли је потребно лечење кортикостероидима (лековима са противупалним својствима) пре него што почнете са Сцабианилом. Кортикостероиди смањују имунолошки одговор на гриње, потенцијално узрокујући погоршање заразе шугом. Међутим, вероватноћа интеракције између ова два третмана је веома мала.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа, дојење и плодност
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре употребе овог лека.
Током трудноће и дојења, лек се мора користити у случајевима стварне потребе и под директним надзором лекара.
До сада доступни подаци о употреби перметрин креме у трудноћи не показују ризик за фетус, чак и ако перметрин може проћи кроз плаценту.
Изложеност цијелог организма (системска изложеност) перметрину, након локалне примјене креме на кожу, врло је ниска и само мали дио прелази у мајчино млијеко; стога није вјероватно да ће лијечење Сцабианилом дојиља представљати ризик за новорођенче.
Вожња и управљање машинама
Сцабианил не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
Сцабианил садржи цетостеарил алкохол који може изазвати локалне кожне реакције (нпр. Контактни дерматитис).
Доза, начин и време примене Како се користи Сцабианил: Дозирање
Увек користите овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Обично је једна апликација Сцабианила довољна за уклањање заразе; ако се лезије не зацеле или ако се појаве нове, може се поновити након 7 дана.
Паковање Сцабианил 5% креме у туби од 30 г обично је довољно за једнократну примену на целом телу. За неке одрасле особе можда ће бити потребно више креме. У том случају може се користити паковање од 60 г.
С обзиром да количина креме потребна за третман варира у зависности од површине тела које се третира, није могуће дефинисати прецизно дозирање.
Колико Сцабианила треба користити
Употреба код одраслих, старијих и деце старије од 12 година
Препоручена доза је 30 г Сцабианила. Неким одраслим особама ће можда требати више креме, у том случају се може користити додатна туба од 30 г. Међутим, никада не прелазите 60 г по једној апликацији.
Употреба код деце од 6 до 12 година
Препоручена доза је 15 г креме (до пола тубе од 30 г).
Употреба код деце од 1 до 5 година
Препоручена доза је 7,5 г креме (до четвртине епрувете од 30 г).
Употреба код деце од 2 месеца до 1 године
Препоручена доза је 3,75 г креме (до једне осмине епрувете од 30 г).
Начин примене
Нанесите Сцабианил на чисту, суву и свежу кожу, избегавајте наношење одмах након топле купке.
Нека крема одстоји најмање 8 сати. Ако морате да оперете руке пре него што прође 8 сати од наношења, морате поново нанети крему на руке.
Можете опрати тело тек након 8-12 сати од наношења креме.
Деца млађа од 2 године
Нанесите крему по целом телу детета, укључујући врат, лице, уши и власиште, са посебном пажњом за подручја између прстију на рукама и ногама, испод ноктију и на зглобовима, пазуху, длановима, табанима, спољашњим и задњицама гениталија . Не наносите крему на подручје око уста и око очију.
Одрасли и деца преко 2 године
Нанесите крему по цијелом тијелу, осим главе и лица, с посебном пажњом на подручја између прстију на рукама и ногама, испод ноктију и на зглобовима, пазуху, вањским гениталијама, грудима и задњици.
Старији грађани
Нанесите крему по цијелом тијелу, укључујући врат, лице, уши и тјеме, с посебном пажњом на подручја између прстију на рукама и ногама, испод ноктију и на зглобовима, пазуху, вањским гениталијама, грудима и задњици.
Не наносите крему на подручје око очију.
Ако престанете да узимате Сцабианил
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Сцабианила
У случају случајног гутања / узимања превелике дозе Сцабианила, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Третман који треба применити у случају случајног гутања креме од стране детета је испирање желуца, које треба спровести у року од 2 сата од узимања.
Није било извештаја о предозирању перметрином од када је Сцабианил пласиран на тржиште.
Прекомерна примена креме на кожу може изазвати локалну иритацију (реакција преосетљивости). Лечење ових поремећаја треба да буде симптоматско, што значи само уклањање симптома.
Мало је вероватно да ће случајно излагање двомесечне бебе пуној туби од 30 г креме изазвати системску токсичност.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Сцабианила
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Јавили су се следећи нежељени ефекти:
- краткотрајно печење или иритација, обично блага и чешће код пацијената са тешком шугом.
- пролазни знаци и симптоми иритације коже, као што су осип или свраб, еритем, отицање коже (едем), упала коже (екцем).
Свраб се може наставити до 4 недеље након престанка лечења. То је због алергијске реакције на угинуле гриње. То је нормално и не значи да третман није био ефикасан.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на ввв.агензиафармацо.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на паковању иза „ЕКСП“.
Датум истека се односи на последњи дан тог месеца, а рок употребе се односи на неотворене, правилно ускладиштене лекове.
Не чувати на температури изнад 30 ° Ц. Немојте замрзавати.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Остале информације
Шта Сцабианил садржи
- Активни састојак је: перметрин. 100 г 5% креме садржи 5 г перметрина.
- Помоћни састојци су: цетостеарил алкохол, парафин, цетомакрогол 1000, изопропил миристат, бензил алкохол, пречишћена вода.
Како Сцабианил изгледа и садржај паковања
Сцабианил је крема која се налази у алуминијумској цеви од 30 г или 60 г са поклопцем од полипропилена.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
СЦАБИАНИЛ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
Перметрин 5% (изомери цис: транс 25:75).
За помоћне супстанце видети одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Крем.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Лечење шуге.
04.2 Дозирање и начин примене
СЦАБИАНИЛ треба наносити на чисту, суву и свежу кожу. Производ се не сме наносити одмах након топле купке.
Лечење деце млађе од две године треба спроводити само под медицинским надзором. Наношење креме старијој деци треба да се врши под надзором одраслих.
СЦАБИАНИЛ 5% крема је доступна у тубама од 30 и 60 г.
СЦАБИАНИЛ 5% крема у туби од 30 г обично је довољна за једнократну примену на целом телу. За неке одрасле особе може постојати потреба за већом количином креме; у овом случају можете користити паковање од 60 г, увек у једној апликацији на целом телу. Будући да количина креме потребна за третман варира од површине која се третира и типа коже, није могуће препоручити прецизно дозирање.
Одрасли и деца старија од 2 године:
Нанесите крему по цијелом тијелу, осим главе и лица, с посебном пажњом на подручја између прстију на рукама и ногама, испод ноктију и на зглобовима, пазуху, вањским гениталијама, грудима и задњици.
Старији грађани:
Нанесите крему по целом телу, укључујући врат, лице, уши и власиште.
Нанесите крему са посебном пажњом на подручја између прстију на рукама и ногама, испод ноктију и на зглобовима, пазуху, спољашњим гениталијама, грудима и задњици. Избегавајте подручје око очију.
Деца млађа од 2 године:
Нанесите крему по цијелом тијелу, укључујући врат, лице, уши и тјеме, с посебном пажњом на подручја између прстију на рукама и ногама, испод ноктију и на зглобовима, пазуху, длановима, табанима, вањским гениталијама и задњици. Избегавајте подручје око уста (како бисте спречили да се крема уклони језиком) и подручје око очију.
Крему треба оставити да делује најмање 8 сати. Ако перете руке пре него што је прошло 8 сати од наношења креме, морате је поново нанети на њих.
Темељито оперите тело 8-12 сати након наношења креме.
У 90% случајева једна апликација СЦАБИАНИЛ -а довољна је за уклањање заразе.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу, на било коју помоћну супстанцу или на друге пиретроиде или пиретрине. Опћенито контраиндицирано током трудноће и дојења.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
СЦАБИАНИЛ је само за спољну употребу. Ако крему наносите на друге људе, препоручује се употреба рукавица.
Избегавајте контакт производа са очима; у случају случајног контакта, одмах исперите водом.
ЧУВАЈТЕ ИЗВАН ДОСЕГА И ВИДА ДЈЕЦЕ.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Лечење реакција екцематозног типа кортикостероидима треба проценити пре третмана са 5% перметрин кремом, јер постоји ризик од погоршања заразе шугом услед смањеног имунолошког одговора на гриње. Међутим, вероватноћа интеракција између два третмана која доводе до повећања нежељених реакција или смањења ефикасности је мала.
04.6 Трудноћа и дојење
До сада доступни подаци о употреби перметрин 5% креме нису показали никакав ризик за фетус. Количина перметрина која се системски апсорбује након наношења креме на целу површину тела је изузетно ниска. Међутим, перметрин може проћи кроз плацентну баријеру Негативност тестова мутагености и ниске токсичности за сисаре сугеришу да лечење перметрином носи минималан ризик за фетус.
Показано је да се врло ниске концентрације перметрина излучују у кравље млеко након оралне примене. Није познато да ли се перметрин излучује у мајчино млеко. Међутим, мало је вероватно да ће концентрације перметрина у млеку представљати ризик за новорођенче јер су само изузетно мале количине перметрина се системски апсорбују и теоретски само врло мали проценат може прећи у мајчино млеко.
Током трудноће и дојења, лек се мора користити у случајевима стварне потребе и под директним медицинским надзором.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Ништа познато.
04.8 Нежељени ефекти
Повремено је забележено неколико случајева краткотрајног пецкања или иритације уртикарије. Ово је обично у благом облику и чешће се јавља код пацијената са тешком шугом.
Пролазни знаци и симптоми иритације коже као што су осип или свраб, еритем, едем, екцем.
Свраб се може наставити до 4 недеље након третмана и настаје због алергијске реакције на угинуле гриње. То је нормално и није знак да третман није био ефикасан.
04.9 Предозирање
Нема извештаја о предозирању перметрин 5% креме.
Прекомерно наношење креме на кожу може довести до локалних нежељених реакција. Примена пуне епрувете (30 г) креме на бебу од два месеца одговарала би дози од приближно 350 мг / кг телесне тежине. Мало је вероватно да би, чак и ако се потпуно апсорбује, таква доза изазвала јасне системске знаке токсичност.
У случају случајног гутања производа од стране детета, могла би се употребити испирање желуца, које треба извршити у року од 2 сата од гутања.
Лечење реакција преосетљивости треба да буде симптоматско.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: пиретроидни ектопаразитициди, АТЦ ознака: П03АЦ04
Главно физиолошко дејство код паразита изложених перметрину је индукција електрохемијских абнормалности преко узбудљивих ћелијских мембрана, што доводи до сензорне хиперексцитабилности, некоординације и прострације.
05.2 Фармакокинетичка својства
Код сисара се перметрин брзо метаболише хидролизом естара у инактивиране метаболите који се излучују првенствено путем бубрега. Главни метаболити се могу открити у урину у року од 7 сати од наношења креме на цело тело здравих добровољаца или оболелих пацијената. највећи ниво излучивања се може открити у року од 48 сати, али се код неких појединаца врло ниски нивои метаболита могу наћи у урину чак 28 дана након третмана. Укупан образац излучивања показује да се приближно 0,5% примењеног перметрина апсорбује у првих 48 сати.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Све студије генетске токсичности ин виво и ин витро биле су негативне, откривајући да перметрин не може изазвати мутагене промене.
Дуготрајне студије на пацовима нису показале онкогене ефекте. Сличне студије на мишевима показале су повећање учесталости плућног едема специфичног за одређене врсте у високим дозама и само на мишевима женки, када се перметрин давао с храном двије године (приближно 750 мг / кг тјелесне тежине / дан). Верује се да ови резултати не указују на потенцијалну онкогеност перметрина код људи.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Цетостеарил алкохол, парафин, цетомакрогол 1000, изопропил миристат, бензил алкохол, пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност
Ништа познато.
06.3 Период важења
2 године
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Не складиштити на температури изнад 30 ° Ц, не замрзавати.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Алуминијумска цев са поклопцем од полипропилена. Паковање садржи тубу од 30 г и паковање које садржи тубу од 60 г.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Када отворите пакет, користите сав садржај.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
СОФАР С.п.А., виасон Исонзо 8, Милан.
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Туба од 30 г: 036289015
Туба од 60 г: 036289039
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Јула 2006
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Марта 2009