Активни састојци: Амброксол
МУЦОСОЛВАН 15 мг / 2 мл раствора за инхалирање
Улошци за паковање Муцосолван доступни су за величине паковања:- МУЦОСОЛВАН 15 мг / 2 мл раствора за инхалирање
- МУЦОСОЛВАН раствор од 7,5 мг / мл за инхалирање
- Мукосолван таблете од 30 мг
- Муцосолван дечије супозиторије од 30 мг
- Мукосолван 75 мг тврде капсуле са продуженим ослобађањем
- Мукосолван 15 мг / 5 мл сирупа
- Муцосолван 60 мг грануле за орални раствор
- Мукосолван 30 мг / 5 мл сирупа
- Мукосолван 15 мг гумене таблете
Зашто се користи Муцосолван? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Муцолитиц.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Лечење поремећаја секреције код акутних и хроничних бронхопулмоналних болести (тј. У присуству кашља и у случају потешкоћа у избацивању слузи из бронхија јер је повећана или задебљана).
Контраиндикације Када се Муцосолван не сме користити
Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу. Тешки поремећаји јетре и бубрега.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Муцосолван
Амброксол хидрохлорид треба опрезно давати пацијентима са пептичним улкусом.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Муцосолвана
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Након примене амброксола, концентрације антибиотика (амоксицилин, цефуроксим, еритромицин) у бронхопулмоналним секретима и пљувачки се повећавају.
Нису забележене интеракције са другим лековима.
Упозорења Важно је знати да:
У врло малом броју случајева, тешке кожне лезије, попут Стевенс Јохнсоновог синдрома и токсичне епидермалне некролизе (НЕТ), примећене су истовремено са давањем експекторанса, као што је амброксол хидрохлорид. Већина њих се може објаснити тежином основних болести. Осим тога, у почетној фази Стевенс Јохнсоновог синдрома или токсичне епидермалне некролизе (НЕТ), пацијенти могу у почетку доживети неспецифичне симптоме сличне грипу, као што су грозница, зимица, ринитис, кашаљ и грлобоља. Због ових погрешних симптома могуће је предузети симптоматско лечење кашљем и хладном терапијом.
Ако се појаве нове лезије на кожи или слузници, одмах се обратите лекару и предострожно прекините лечење амброксолом. У случају оштећења бубрега, Муцосолван се може користити само након консултације са лекаром.
Трудноћа и дојење
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Трудноћа
Амброксол хидрохлорид пролази кроз плацентну баријеру. Претклиничке студије нису показале никакве директне или индиректне штетне ефекте на трудноћу, ембрионални / фетални развој, пород или постнатални развој.
Иако претклиничке студије и велико клиничко искуство нису показале никакве штетне ефекте након 28. недеље трудноће, препоручљиво је предузети уобичајене мере опреза при узимању лекова током трудноће. Посебно током првог тромесечја не препоручује се узимање лека Муцосолван.
Време храњења
Амброксол хидрохлорид се излучује у мајчино млеко. Иако се не очекују нежељени ефекти код дојенчади, Муцосолван се не препоручује за време дојења.
Плодност
Претклиничка истраживања нису показала никакве ефекте директно или индиректно штетне по плодност.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Из искуства након стављања лијека у промет нема доказа о утјецају на способност управљања возилима и рада са машинама.
Нису спроведена испитивања о способности управљања возилима и рада са машинама.
Дозирање и начин употребе Како користити Муцосолван: Дозирање
Следеће дозе се препоручују ако није другачије прописано:
Употреба при удисању:
Одрасли: 2-3 ампуле дневно.
Деца старија од 5 година: 2-3 ампуле дневно.
Деца до 5 година: 1-2 ампуле дневно.
У акутним респираторним стањима, потражите лекарску помоћ ако се симптоми не побољшају или погоршају током лечења Муцосолваном.
Упутство за употребу
Раствор за распршивање Муцосолван може се користити у различитим инхалацијским уређајима. Може се мешати са физиолошким раствором соли и препоручује се разблаживање у једнаким деловима (однос 1: 1) да би се постигло „оптимално овлаживање ваздуха који емитује“ инхалатор.
Мукосолван 15 мг / 2 мл раствора за распршивање не сме се мешати са другим растворима чија резултујућа смеша има пХ већи од 6,3, као што су алкални раствори за распршивање (Емсерове соли), јер повећање пХ укључује таложење слободне базе амброксола или замућење раствора.
Унапред исечене бочице, није потребна датотека.
Будући да само удисање може довести до кашља, препоручује се да приликом удисања дишете нормално.
Препоручује се загревање раствора на телесну температуру пре удисања.Пацијентима са бронхијалном астмом препоручује се примена уобичајеног бронхоспазмолитика пре удисања.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Муцосолвана
У случају случајног гутања / узимања прекомерне дозе лека Муцосолван, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Ако имате питања о употреби лека Муцосолван, обратите се свом лекару или фармацеуту.
До сада нису забележени специфични симптоми предозирања код људи. Симптоми уочени у случајевима случајног предозирања и / или грешака у узимању лекова у складу су са очекиваним нежељеним ефектима лека Муцосолван у препорученим дозама и могу захтевати лечење. Симптоматски.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Мукосолвана
Као и сви лекови, Мукосолван може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Нежељене реакције су доле наведене према органским системима и учесталости, према следећим категоријама:
Врло често ≥ 1/10
Уобичајено ≥ 1/100, <1/10
Мање често ≥ 1/1000 до <1/100
Ретко ≥ 1/10000, <1/1000
Веома ретко <1/10 000
Непозната учесталост се не може проценити из доступних података.Поремећаји имунолошког система:
Непознато: анафилактичке реакције укључујући анафилактички шок, ангиоедем и друге реакције преосетљивости.
Поремећаји коже и поткожног ткива:
Ретко: осип, осип.
Непознато: свраб.
Поремећаји нервног система:
Често: дисгеузија (поремећај укуса).
Гастроинтестинални поремећаји:
Често: мучнина, орална хипоестезија (утрнутост уста и језика).
Мање често: повраћање, дијареја, диспепсија, бол у стомаку, сува уста.
Ретко: суво грло.
Забележена је и горушица.
Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума:
Често: фарингеална хипоестезија (утрнулост грла).
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката. Ако неко од нежељених дејстава постане озбиљно или ако приметите било које нежељено дејство које није описано у овом упутству, обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека назначен на паковању.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.
Састав и фармацеутски облик
САСТАВ
Једна ампула садржи: активни састојак: 15 мг амброксол хидрохлорида.
Помоћне супстанце: лимунска киселина; динатријум фосфат; натријум хлорид; вода за ињекције.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
Раствор за распршивање - 6 ампула од 2 мл.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
МУЦОСОЛВАН 15 МГ / 2 МЛ РАСТВОР ЗА НЕБУЛИЗАЦИЈУ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Једна бочица садржи:
активни састојак: амброксол хидрохлорид 15 мг.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Раствор за прскање.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Лечење поремећаја секреције код акутних и хроничних бронхопулмоналних болести.
04.2 Дозирање и начин примене
Следеће дозе се препоручују ако није другачије прописано:
Коришћење инхалацијом:
Одрасли: 2-3 ампуле дневно.
Деца до 5 година: 1-2 ампуле дневно.
Деца преко 5 година: 2-3 ампуле дневно.
Раствор за распршивање Муцосолван може се користити у различитим инхалацијским уређајима. Може се мешати са физиолошким раствором соли и препоручује се разблаживање у једнаким деловима (однос 1: 1) да би се постигло „оптимално овлаживање ваздуха који емитује“ инхалатор.
Раствор распршивача Муцосолван не сме се мешати са другим растворима чија резултујућа смеша има пХ већи од 6,3, као што су раствори алкалних распршивача (Емсерове соли).Због повећања пХ може доћи до таложења слободне базе амброксол хидрохлорида или замућења раствора.
Будући да само удисање може довести до кашља, препоручује се да приликом удисања дишете нормално.
Препоручује се загревање раствора на телесну температуру пре удисања.Пацијентима са бронхијалном астмом препоручује се примена уобичајеног бронхоспазмолитика пре удисања.
У акутним респираторним стањима, потражите лекарску помоћ ако се симптоми не побољшају или погоршају током лечења Муцосолваном.
04.3 Контраиндикације
Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Тешки поремећаји јетре и бубрега.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Амброксол хидрохлорид треба опрезно давати пацијентима са пептичним улкусом.
У случају оштећења бубрега, Муцосолван се може користити само након консултације са лекаром.
Овај медицински производ садржи мање од једног ммол натријума (23 мг) по препорученој појединачној дози, односно у основи не садржи натријум.
У врло малом броју случајева, тешке кожне лезије, попут Стевенс Јохнсоновог синдрома и токсичне епидермалне некролизе (НЕТ), примећене су истовремено са давањем експекторанса, као што је амброксол хидрохлорид. Већина њих се може објаснити тежином основних болести. Осим тога, у почетној фази Стевенс Јохнсоновог синдрома или токсичне епидермалне некролизе (НЕТ), пацијенти могу у почетку доживети неспецифичне симптоме сличне грипу, као што су грозница, зимица, ринитис, кашаљ и грлобоља. Због ових погрешних симптома могуће је предузети симптоматско лечење кашљем и хладном терапијом.
Ако се појаве нове лезије на кожи или слузници, одмах се обратите лекару и предострожно прекините лечење амброксолом.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Након примене амброксола, концентрације антибиотика (амоксицилин, цефуроксим, еритромицин) у бронхопулмоналним секретима и пљувачки се повећавају.
Нису забележене интеракције са другим лековима.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Амброксол хидрохлорид пролази кроз плацентну баријеру. Претклиничке студије нису показале никакве директне или индиректне штетне ефекте на трудноћу, ембрионални / фетални развој, пород или постнатални развој.
Иако претклиничке студије и велико клиничко искуство нису показале никакве штетне ефекте након 28. недеље гестације, препоручљиво је предузети уобичајене мере предострожности при узимању лекова током трудноће. Посебно током првог тромесечја не препоручује се узимање лека Муцосолван.
Време храњења
Амброксол хидрохлорид се излучује у мајчино млеко. Иако се не очекују нежељени ефекти код дојенчади, Муцосолван се не препоручује за време дојења.
Плодност
Претклиничка истраживања нису показала никакве ефекте директно или индиректно штетне по плодност.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Из искуства након стављања лијека у промет нема доказа о утјецају на способност управљања возилима и рада са машинама.
Нису спроведена испитивања утицаја на способност управљања возилима и рада са машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Нежељене реакције су доле наведене према органским системима и учесталости, према следећим категоријама:
Врло често ≥ 1/10
Уобичајено ≥ 1/100,
Мање често ≥ 1/1 000,
Ретко ≥ 1/10 000,
Веома редак
Непозната учесталост се не може проценити из доступних података.
Поремећаји имунолошког система:
Непознато: анафилактичке реакције укључујући анафилактички шок, ангиоедем и друге реакције преосетљивости.
Поремећаји коже и поткожног ткива:
Ретко: осип, осип.
Непознато: свраб.
Поремећаји нервног система:
Често: дисгеузија.
Гастроинтестинални поремећаји:
Често: мучнина, орална хипоестезија.
Мање често: повраћање, дијареја, диспепсија, бол у стомаку, сува уста.
Ретко: суво грло.
Забележена је и горушица.
Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума:
Често: фарингеална хипоестезија.
04.9 Предозирање
До сада нису забележени специфични симптоми предозирања код људи. Симптоми уочени у случајевима случајног предозирања и / или грешака у узимању лекова у складу су са очекиваним нежељеним ефектима лека Муцосолван у препорученим дозама и могу захтевати лечење. Симптоматски.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: експекторанси, искључујући комбинације са средствима за сузбијање кашља; муколитички; АТЦ ознака: Р05ЦБ06.
Претклиничка истраживања су показала да амброксол, активна компонента Муцосолвана, повећава секрецију респираторног тракта, повећава производњу плућног сурфактанта и стимулише цилијарну активност. Ово доводи до побољшања протока и транспорта слузи (мукоцилијарни клиренс). Клиничке фармаколошке студије потврдиле су побољшање мукоцилијарног клиренса. Повећана флуидност секрета и мукоцилијарни клиренс погодују искашљавању и смањују сметње узроковане кашљем.
Код пацијената са ХОБП, дуготрајан (6 месеци) третман са Муцосолваном (Муцосолван 75 мг тврде капсуле са продуженим ослобађањем) резултирао је значајним смањењем егзацербација након 2 месеца лечења. Број дана боловања, као и број дана терапије антибиотицима били су значајно мањи у групи пацијената који су лечени тврдим капсулама Муцосолван са продуженим ослобађањем. Третман са тврдим капсулама са продуженим ослобађањем Муцосолван такође је резултирао статистички значајним побољшањем симптома (тешкоће у искашљавању, кашаљ, диспнеја, аскултаторни знаци) у поређењу са плацебом.
Ефекат локалног анестетика амброксол хидрохлорида проучаван је у моделу очног укапавања у зеца и може се објаснити његовим својствима блокирања натријумових канала. Ин витро је показано да амброксол хидрохлорид блокира клониране неуронске натријумске канале; везивање је било реверзибилно и зависило је од концентрације.
Ин витро је ослобађање цитокина из крви, али и мононуклеарних ћелија везаних за ткиво и полиморфонуклеарних ћелија значајно смањено амброксол хидрохлоридом.
05.2 Фармакокинетичка својства
Апсорпција:
Апсорпција свих оралних облика амброксол хидрохлорида са тренутним ослобађањем је брза и потпуна, такође је линеарно пропорционална дози, унутар терапијског опсега. Максимални нивои у плазми се достижу 1 до 2,5 сата након примене. од 6,5 сати за формулацију са спорим ослобађањем Апсолутна биорасположивост таблете од 30 мг је 79%.Капсуле са спорим ослобађањем показале су релативну биорасположивост од 95% (нормализована доза) у поређењу са дневном дозом од 60 мг (30 мг два пута дневно) примењеном у облику таблета са тренутним ослобађањем.
Дистрибуција:
Дистрибуција амброксол хидрохлорида из плазме у ткива је брза и изражена: плућа су један од органа са највећом концентрацијом лека. Волумен дистрибуције након оралне примене процењен је на 552 Л. У оквиру терапијског опсега, везивање за протеине плазме Забележено је да је амброксола приближно 90%.
Метаболизам и елиминација:
Отприлике 30% орално примењене дозе елиминише се ефектом првог проласка.Амброксол хидрохлорид се метаболише првенствено у јетри глукуронидацијом и делимично се цепа на дибромоантранилну киселину (приближно 10% дозе) поред других метаболита. Студије на микросомима јетре код људи показале су да је ЦИП3А4 одговоран за метаболизам амброксол хидрохлорида у дибромоантранилну киселину.
У року од 3 дана након оралне примене, приближно 6% дозе је пронађено у слободном облику, док се приближно 26% дозе излучило у коњугованом облику у урину.
Амброксол хидрохлорид се елиминише са полуживотом од приближно 10 сати.
Укупни клиренс је у распону од 660 мл / мин, бубрежни клиренс је приближно 83% укупног клиренса.
Фармакокинетика у одређеним популацијама:
Код пацијената са дисфункцијом јетре, елиминација амброксол хидрохлорида је смањена, што доводи до приближно 1,3 до 2 пута веће концентрације у плазми.
Друго:
Старост и пол не утичу на фармакокинетику амброксол хидрохлорида и стога не захтевају прилагођавање дозе.
Храна не утиче на биорасположивост амброксол хидрохлорида.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Амброксол хидрохлорид има низак индекс акутне токсичности. У студијама поновљених доза, оралне дозе од 150 мг / кг / дан (4 недеље миша), 50 мг / кг / дан (пацови од 52 и 78 недеља), 40 мг / дан кг / дан (зечеви 26 недеља) и 10 мг / кг / дан (пси 52 недеље) одговарали су нивоима дозе који нису били уочљиви (НОАЕЛс) Нису идентификовани циљни органи за токсиколошке ефекте.
Студије интравенске токсичности са амброксол хидрохлоридом код пацова, које су користиле 4, 16 и 64 мг / кг / дан, и код паса које су користиле 45, 90 и 120 мг / кг / дан (инфузије од 3 сата / дан), нису показале озбиљне системске и оралне примене токсичност укључујући хистопатологију. Сви нежељени ефекти су били реверзибилни.
Показало се да амброксол хидрохлорид није ембриотоксичан и да није тератоген у студијама спроведеним на пацовима и зечевима када су тестиране у оралним дозама до 3000 мг / кг / дан, односно 200 мг / кг / дан. Дозе до 500 мг / кг / дан нису утицале на плодност код мужјака и женки пацова. „Ниво уочених штетних ефеката“ (НОАЕЛ) током пери- и постнаталног развоја једнак је 50 мг / кг / дан, док су дозе од 500 мг / кг / дан показале благу токсичност на трудници и на потомству, што се манифестује одлагањем повећања телесне тежине и смањењем величине порођаја.
Студије генотоксичности ин витро (Амес тест и тест хромозомске аберације) и ин виво (тест микронуклеуса миша) нису откриле никакав мутагени потенцијал амброксол хидрохлорида.
У студијама карциногености спроведеним на мишу (50, 200 и 800 мг / кг / дан) и на пацовима (65, 250 и 1000 мг / кг / дан), када се лечио дијетом, није показано да је амброксол хидрохлорид потенцијално канцероген 105 и 116 недеља респективно.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
лимунска киселина, динатријум фосфат, натријум хлорид, вода за ињекције.
06.2 Некомпатибилност
Мукосолван 15 мг / 2 мл раствора за распршивање не сме се мешати са другим растворима чија резултујућа смеша има пХ већи од 6,3, јер повећање пХ доводи до таложења слободне базе амброксола.
06.3 Период важења
5 година.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Стаклене бочице од ћилибара.
Кутија са 6 бочица од 2 мл.
06.6 Упутства за употребу и руковање
За инхалацијску употребу: у 1 бочицу Муцосолвана могуће је додати:
беклометазон дипропионат 2 мл сусп. 0,4%; бетаметазон дисодиофосфат 1 таблета 0,5 мг или 1 бочица 1,5 мг; фенотерол капи 1 мл раствора. 0,1%; ипратропијум бромид 1 мл раствор. 0,025%, салбутамол 1 таб. 2 мг или 5 капи раствор. 0,5%.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Боехрингер Ингелхеим Италиа С.п.А.
Виа Лорензини, 8
20139 Милан.
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
МУЦОСОЛВАН 15 мг / 2 мл раствор за распршивање, 2 мл ампуле АИЦ бр. 024428043
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Јуна 1981
Обнова
01.06.2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Одлука АИФА -е од 29. октобра 2013