Активни састојци: еукалиптус, ментол, тимијан, балзам из Перуа, бензоин
ФОМЕНТИЛ Таблете за фумигације.
Зашто се користи Фоментил? За шта је то?
Фоментил садржи комбинацију супстанци које припадају класи препарата за прехладу.
Овај лек се користи код упале носа (ринитиса) и грла (фарингитиса и ларингитиса) за:
- смањити слуз;
- смањити отицање слузокоже побољшањем дисања (деконгестив);
- смири симптоме и бори се против клица (антисептичко деловање).
Разговарајте са својим лекаром ако се не осећате боље или ако се осећате лошије након три дана.
Контраиндикације Када се Фоментил не сме користити
Немојте користити Фоментил
- ако сте алергични на активне супстанце или било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6);
- код деце млађе од 30 месеци;
- код деце која пате или су патила од епилепсије;
- код деце која су имала грчеве (насилне и невољне контракције мишића) повезане са грозницом (фебрилне конвулзије).
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Фоментил
Овај лек је само за инхалацију, не треба га прогутати.
Немојте користити овај лек дуже од 3 дана како бисте спречили да се неке супстанце садржане у овом леку, деривати терпена, нагомилају у вашем телу и мозгу.
Немојте прекорачити препоручену дозу (погледајте одељак 3 "Ако сте употребили више лека Фоментил него што је требало" и одељак 4 "Нежељени ефекти"). Производ је потенцијално запаљив, држите се даље од пламена.
Деца
Фоментил је контраиндикован код деце млађе од 30 месеци.
Овај лек треба опрезно користити код деце у доби од 30 месеци до 6 година јер може изазвати озбиљне потешкоће у дисању (грч грла).
Овај лек садржи балзамичне супстанце (деривате терпена) које у великим количинама могу изазвати мождане поремећаје и грчеве код одојчади и деце.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Фоментила
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Фоментил се не сме користити заједно са другим производима (медицинским или козметичким) који садрже деривате терпена (као што су: камфор, цинеол, ниаоули, дивља тимијан, терпинеол, терпин, цитрал, ментол и етерична уља борових иглица, еукалиптуса и терпентина).
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре употребе овог лека.
Трудноћа
Овај лек се не препоручује током трудноће и женама у репродуктивном периоду које не користе методе контрацепције.
Време храњења
Овај лек се не сме користити током дојења. Ако сте трудни, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, или ако дојите, питајте лекара или фармацеута за савет пре употребе овог лека.
Вожња и управљање машинама
Овај лек не утиче на способност управљања возилима и машинама.
Фоментил садржи:
- балзам из Перуа. Може изазвати локалне кожне реакције.
- бензоин. Благо иритира кожу, очи и слузокожу.
Доза, начин и време примене Како се користи Фоментил: Дозирање
Увек користите овај лек тачно онако како је описано у овом упутству или по упутству вашег лекара или фармацеута. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Одрасли: Препоручена доза је 1 - 2 таблете које треба растворити у око пола литра кључале воде. Удахните паре око 3 - 4 минута скупљајући их или помоћу картонског левка или рукама. Поновите 3 - 4 пута дневно. дан.
Употреба код деце: Препоручена доза за децу старију од 30 месеци је 3 - 4 таблете једном дневно које се растварају једну по једну у чинији кључале воде. Умиваоник поставите поред дечијег кревета.
Како се користи
Вода мора кључати да би се таблета потпуно растворила и ослободила есенције. Разбити таблете. Немојте покривати главу крпом при удисању. Приликом инхалације држите лице на удаљености од око 40 цм како бисте спречили да врела пара иритира кожу.
Овај лек је намењен само за инхалацију: немојте гутати таблете.
Трајање лечења не би требало да прелази 3 дана. Не прекорачите препоручене дозе.
Обратите се свом лекару ако не приметите побољшање или ако приметите да се симптоми погоршавају након три дана.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Фоментила
У случају грешке при узимању овог лека или употреби већих доза од оних које су назначене код одојчади и деце, може постојати ризик од грчева (насилне и невољне контракције мишића). У таквим случајевима идите у најближу хитну помоћ или се одмах обратите лекару, поневши ову брошуру са собом.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Фоментила
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Нежељени ефекти код деце
Насилне и невољне контракције мишића (конвулзије) могу се јавити код деце ако се користе дозе веће од назначених (погледајте такође одељак 3 „Ако сте употребили више лека Фоментил него што је требало“).
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељена дејства директно путем националног система за пријављивање на: хттп://ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на кутији иза „Истек“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Немојте користити овај лек ако приметите видљиве знаке погоршања. Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Рок "> Остале информације
Шта садржи Фоментил
- Активни састојци су есенција еукалиптуса 40 мг; Ментол 10 мг; Есенција тимијана 12 мг; Балзам од Перуа 30 мг; Бензоин 50 мг.
- Помоћни састојци су есенција лаванде, винска киселина, натријум бикарбонат, бентонит, талк, магнезијум стеарат, полиетилен гликол 400, глицерол палмито-стеарат, исталожени силицијум диоксид, микрогрануларна целулоза, повидон.
Како Фоментил изгледа и садржај паковања
Фоментил је представљен као епрувета са свиленим екраном затворена поклопцем који садржи 10 таблета за фумигацију.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
ФОМЕНТИЛ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
Једна таблета садржи:
• есенција еукалиптуса ФУ г 0,040
• Ментол ФУ 0,010 г
• Есенција тимијана (титрант не мање од 50% тимол) г 0,012
• Перунски балзам (титрант не мањи од 50% циннамеина) 0,030 г
• Бензоин (титрант не мање од 20% циметне киселине) 0,050 г.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
Компресе за фумигације.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
Антикатаррално, деконгестивно, умирујуће и антисептично код ринитиса, фарингитиса и ларингитиса.
04.2 Дозирање и начин примене -
Спољашња употреба.
1-2 таблете у око пола литра кључале воде и удишите испарења скупљајући их или помоћу картонског левка, или рукама, 3-4 минута, 3-4 пута дневно. За децу старију од 30 месеци, ставите умиваоник са кључалом водом близу кревета за пацијенте и растворите 3-4 таблете, једну по једну. Немојте прекорачити препоручене дозе и спроводите кратке курсеве лечења или се обратите лекару.
ФОМЕНТИЛ је контраиндикован код деце до 30 месеци старости (видети одељак 4.3).
Трајање лечења не би требало да прелази 3 дана.
04.3 Контраиндикације -
Преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу.
Деца до 30 месеци старости.
Деца са историјом епилепсије или фебрилних напада.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
Производ се не сме користити за децу до 30 месеци старости. До 6 година старости, производ може изазвати грч грла.
Производ је само за спољну употребу.
Овај производ садржи деривате терпена који у превеликим дозама могу изазвати неуролошке поремећаје попут грчева код одојчади и деце.
Третман не треба продужавати дуже од 3 дана због ризика повезаних са накупљањем деривата терпена, попут камфора, цинеола, ниаоулија, дивље тимијане, терпинеола, терпина, цитрала, ментола и етеричних уља борових иглица, еукалиптуса и терпентин (због својих липофилних својстава брзина метаболизма и одлагања није позната) у ткивима и мозгу, посебно неуропсихолошки поремећаји.
Не треба користити већу дозу од препоручене да би се избегао повећан ризик од нежељених реакција на лекове и поремећаја повезаних са предозирањем (видети одељак 4.9).
Производ је запаљив, не сме се приближавати пламену.
Вода мора кључати да би се таблета потпуно растворила и ослободила есенције. Разбити таблете. Немојте покривати главу крпом при удисању. Приликом удисања водите рачуна да лице буде удаљено око цм. 40 да спречи да врела водена пара иритира кожу.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
ФОМЕНТИЛ се не сме користити истовремено са другим производима (медицинским или козметичким) који садрже деривате терпена, без обзира на начин примене (орално, ректално, кожно, назално или инхалацијски).
04.6 Трудноћа и дојење -
Трудноћа
Не постоје или су ограничени подаци о употреби есенције еукалиптуса, ментола и есенције тимијана код трудница.
ФОМЕНТИЛ се не препоручује током трудноће и женама у репродуктивном периоду које не користе мере контрацепције.
Време храњења
Нема довољно информација о излучивању есенције еукалиптуса, ментола и мајчине душице у мајчино млеко.
ФОМЕНТИЛ се не сме користити током дојења.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
Они нису познати.
04.8 Нежељени ефекти -
Због присутности есенције еукалиптуса, ментола, есенције тимијана и у случају непоштовања препоручених доза може постојати ризик од грчева код деце и одојчади.
04.9 Предозирање -
Нема познатих симптома предозирања.
У случају случајног оралног уноса или неправилне примене код одојчади и деце, може постојати ризик од неуролошких поремећаја.
Ако је потребно, примените одговарајуће симптоматско лечење у специјализованим центрима за лечење.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
Фармакотерапијска група: Лекови за сузбијање кашља, искључујући комбинације са експекторансима. Друге комбинације препарата за прехладу.
АТЦ код: Р05Кс
Фармаколошки тестови спроведени са ФОМЕНТИЛ -ом били су:
1) проучавање заштитног дејства против хиперсекреције слузнице СО2 код пацова
2) ефекти на цилијарну покретљивост респираторног епитела (душника) код мишева.
У првом случају, код животиња третираних ФОМЕНТИЛ -ом, пронађена је мања учесталост бронхијалних опструкција, што је такође уважило јасно побољшање периферне слике, у другом је чак и продужено лечење ФОМЕНТИЛ -ом компатибилно са интегритетом цилијарне функције респираторне слузнице код пацова..
Деривати терпена могу снизити епилептогени праг.
05.2 "Фармакокинетичка својства -
///
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
Студије опште токсичности и респираторне подношљивости спроведене на мишевима и псима који су више пута били изложени парама ФОМЕНТИЛ -а нису показале статистички значајне разлике између третираних и контрола и у сваком случају се односе на лечење; у ствари, није било лезија респираторног тракта или симптома опште токсичности.
Испитивање ембриофеталне токсичности и тератогенезе спроведено на мишевима и зечевима који су током трудноће више пута били изложени излагању парама ФОМЕНТИЛ-а омогућило је да се искључе ембриофетотоксични и тератогени ефекти препарата.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
Есенција лаванде
Винска киселина
Натријум бикарбоната
Бентонит
Талц
Магнезијум стеарат
Полиетилен гликол 400
Глицерол палмито-стеарат
Исталожени силицијум -диоксид
Микрогрануларна целулоза
Поливинилпиролидон.
06.2 Некомпатибилност "-
Није познато.
06.3 Период важења "-
24 месеца када се правилно складишти нетакнута амбалажа.
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Ниједан.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
Сито штампана епрувета од 10 полипропиленских таблета са додатком титанијум диоксида и затварачем у ПЕЛД са додатком титанијум диоксида.
06.6 Упутства за употребу и руковање -
Ниједан.
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
Фармацеутска лабораторија СИТ Специалита Игиеницо Терапеутхе С.р.л. - Виа Цавоур, 70 - Меде (ПВ).
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
Фоментил 10 таблета за фумигацију - АИЦ н. 006239026
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
1. јуна 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА -
Јула 2012