Активни састојци: Есомепразол
Езопрал 20 мг гастрорезистентне таблете
Езопрал 40 мг гастрорезистентне таблете
Индикације Зашто се користи Есопрал? За шта је то?
Есопрал садржи лек који се зове есомепразол. Припада групи лекова који се зову „инхибитори протонске пумпе“ који делују тако што смањују количину киселине која се производи у желуцу.
Есопрал се користи за лечење следећих болести:
- „Гастроезофагеална рефлуксна болест“ (ГЕРБ). Јавља се када киселина из желуца побегне у једњак (цев која повезује грло са желуцем), узрокујући бол, упалу и печење.
- Чир на желуцу или горњем цреву инфициран бактеријом која се назива „Хелицобацтер пилори". Ако имате ова стања, лекар вам може прописати и антибиотике за лечење инфекције и омогућити чир да зацели.
- Чир на желуцу изазван лековима који се зову НСАИЛ (нестероидни антиинфламаторни лекови). Есопрал се такође може користити за спречавање стварања чира на желуцу током узимања НСАИЛ.
- Вишак желудачне киселине узрокован тумором у панкреасу (Золлингер-Еллисон-ов синдром).
- Продужено лечење поновног крварења чирева, након превенције интравенозном применом Есопрала.
Контраиндикације Када се Есопрал не сме користити
Не узимајте Есопрал:
- ако сте алергични (преосетљиви) на есомепразол или било који други састојак овог лека
- ако сте алергични на друге лекове који спречавају протонску пумпу (нпр. пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол).
- ако узимате лек који садржи нелфинавир (користи се за лечење ХИВ -а).
Не бисте требали узимати Есопрал ако падне у било који од горе наведених случајева. Ако сте у недоумици, посаветујте се са лекаром или фармацеутом пре него што узмете лек Есопрал.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Есопрал
Будите посебно пажљиви са Есопрал -ом
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете Есопрал ако:
- Имате озбиљне проблеме са јетром.
- Имате озбиљне проблеме са бубрезима.
Есопрал може прикрити симптоме других болести. Стога, ако вам се нешто догоди од следећег пре него што почнете да узимате или док узимате Есопрал, одмах обавестите свог лекара:
- Губите пуно килограма без разлога или имате проблема са гутањем.
- Појављује се бол у стомаку или лоша пробава.
- Почните повраћати храну или крв.
- Столице су црне (крваве столице).
Ако вам је прописан Есопрал „по потреби“, обратите се лекару ако симптоми потрају или се промене карактеристике.
Ако узимате инхибитор протонске пумпе, као што је Есопрал, нарочито дуже од годину дана, можда ћете имати мало повећан ризик од прелома кука, ручног зглоба или кичме. Ако имате остеопорозу или узимате кортикостероиде (што може повећати ризик од остеопороза) консултујте свог лекара.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат лека Есопрал
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате или сте недавно узимали било које друге лекове, укључујући и лекове који се набављају без рецепта. То је зато што Есопрал може утицати на начин на који неки лекови делују, а неки лекови могу утицати на Есопрал.
Не бисте требали узимати таблете Есопрал ако узимате лек који садржи нелфинавир (користи се за лечење ХИВ -а).
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате неки од следећих лекова:
- Атазанавир (користи се за лечење ХИВ -а).
- Клопидогрел (користи се за спречавање крвних угрушака)
- Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (користе се за лечење инфекција изазваних гљивицама).
- Ерлотиниб (користи се за лечење рака).
- Циталопрам, имипрамин или кломипрамин (користе се за лечење депресије).
- Диазепам (користи се за лечење анксиозности, за опуштање мишића или код епилепсије).
- Фенитоин (користи се у епилепсији) .Ако узимате фенитоин, ваш лекар ће морати да вас контролише када започињете или прекидате лечење леком Есопрал.
- Лекови који се користе за разређивање крви, попут варфарина. Ваш лекар ће вас можда пратити када почнете или престанете да узимате Есопрал.
- Цилостазол (користи се за лечење повремене клаудикације - бол у ногама при ходању, који је узрокован недовољним дотоком крви).
- Цисаприд (користи се за варење и горушицу).
- дигоксин (користи се за проблеме са срцем).
- Метотрексат (лек који се користи у хемотерапији високих доза за лечење рака) - ако узимате велике дозе метотрексата, ваш лекар може привремено прекинути лечење леком Есопрал.
- Такролимус (користи се за трансплантацију органа)
- Рифампицин (користи се за лечење туберкулозе).
- Кантарион (Хиперицум перфоратум) (користи се за лечење депресије).
Ако вам је лекар преписао антибиотике као што су амоксицилин и кларитромицин са леком Есопрал за лечење чирева изазваних инфекцијом Хелицобацтер пилори, веома је важно да обавестите лекара о другим лековима.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Пре него што узмете Есопрал, обавестите свог лекара ако сте трудни или желите да затрудните. Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек. Ваш лекар ће одлучити да ли можете да узимате Есопрал за то време.
Није познато да ли Есопрал прелази у мајчино млеко, па не треба узимати Есопрал ако дојите.
Узимање лека Есопрал уз храну и пиће
Таблете се могу узимати на пун стомак или на празан желудац.
Вожња и управљање машинама
Није вероватно да ће Есопрал утицати на вашу способност управљања возилима или рада са алатима или машинама.
Важне информације о неким састојцима лека Есопрал
Езопрал гастрорезистентне таблете садрже сахарозу која је врста шећера. Ако вам је лекар рекао да немате интолеранцију на неке шећере, обратите се лекару пре него што узмете овај лек.
Дозирање и начин употребе Како се користи Есопрал: Дозирање
Увек узимајте Есопрал тачно онако како вам је рекао лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
- Есопрал гастрорезистентне таблете се не препоручују деци млађој од 12 година.
- Ако сте дуго узимали овај лек, лекар ће вас надзирати (нарочито ако сте узимали лек дуже од годину дана).
- Ако вам је лекар рекао да узимате лек по потреби, по потреби, реците свом лекару ако се симптоми промене.
Узимање лека
- Таблете можете узети у било које доба дана.
- Таблете можете узети на пун стомак или на празан стомак.
- Таблете прогутајте целе уз пиће воде.Немојте жвакати или дробити таблете јер садрже обложене грануле које штите лек од желучане киселости, па је важно не оштетити грануле.
Шта учинити ако имате проблема са гутањем таблета
Ако имате проблема са гутањем таблета:
- Ставите таблете у чашу мирне воде. Не смеју се користити друге течности.
- Мешајте док се таблете не отопе (смеша неће имати јасан изглед). Попијте одмах или бар у року од 30 минута. Увек их помешајте пре пијења.
- Да бисте били сигурни да сте узели сав лек, чашу темељито исперите тако што ћете је до пола напунити водом и напитком. Чврсте честице садрже лек и не смеју се жвакати нити дробити.
- Ако апсолутно не можете да прогутате, таблету можете помешати са мало воде, уметнути у шприц и применити кроз цевчицу директно у желудац (желудац).
Колико лекова треба узети
- Ваш лекар ће вас посаветовати о броју таблета које треба узимати и колико дуго. Ово је функција вашег физичког стања, старости и стања јетре.
- Уобичајене дозе дате су испод.
Лечење жгаравице узроковане гастроезофагеалном рефлуксном болешћу (ГЕРБ):
Одрасли и деца од 12 година:
- Ако је ваш лекар открио да вам је једњак благо оштећен, уобичајена доза је једна Езопрал 40 мг гастрорезистентна таблета једном дневно током 4 недеље. Ваш лекар ће вам можда рећи да наставите лечење, узимајући исту дозу, још 4 недеље, у случају да вам једњак није излечио.
- Након зарастања једњака, уобичајена доза је једна Езопрал 20 мг гастрорезистентна таблета једном дневно.
- Ако једњак није оштећен, уобичајена доза је једна Езопрал 20 мг гастрорезистентна таблета сваки дан. Када су ваши симптоми под контролом, лекар ће вас обавестити да можете узети лек по потреби, највише један гастро -отпорна таблета. Есопрал 20 мг дневно.
- Ако имате тешке проблеме са јетром, лекар ће вам дати мању дозу.
Лечење чирева изазваних инфекцијом Хелицобацтер пилори и спречавање њиховог поновног појављивања:
- Одрасли од 18 година па надаље: уобичајена доза је једна Езопрал 20 мг гастрорезистентна таблета два пута дневно током једне недеље.
- Ваш лекар ће вам такође рећи да узимате антибиотике који се зову амоксицилин и кларитромицин.
Лечење чира на желуцу изазваног НСАИЛ (нестероидним антиинфламаторним лековима):
- Одрасли од 18 година па надаље: уобичајена доза је једна Езопрал 20 мг гастрорезистентна таблета једном дневно током 4 до 8 недеља.
Превенција чира на желуцу ако узимате НСАИЛ (нестероидне антиинфламаторне лекове):
- Одрасли од 18 година па надаље: уобичајена доза је једна Езопрал 20 мг гастрорезистентна таблета једном дневно.
Лечење вишка желудачне киселине узроковано растом панкреаса (Золлингер-Еллисонов синдром):
- Одрасли од 18 година па надаље: уобичајена доза је 40 мг таблете два пута дневно.
- Ваш лекар ће прилагодити дозу у складу са вашим потребама и такође ће одлучити колико дуго треба наставити лечење. Максимална доза је 80 мг два пута дневно.
Продужено лечење поновног крварења чирева, након превенције интравенозном применом лека Есопрал:
Уобичајена доза је једна таблета Есопрал од 40 мг једном дневно током 4 недеље.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Есопрал
Ако сте узели више лека Есопрал него што је требало
Ако сте узели више лека Есопрал него што вам је прописао лекар, одмах обавестите свог лекара или фармацеута.
Ако сте заборавили да узмете лек Есопрал
- Ако сте заборавили да узмете дозу лека Есопрал, узмите је чим се сетите. Ако је скоро време за следећу дозу, прескочите пропуштену.
- Немојте узети двоструку дозу (две дозе истовремено) да бисте надокнадили заборављену дозу.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Есопрал
Као и сви лекови, Есопрал може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Ако приметите неки од следећих озбиљних нежељених ефеката, престаните са узимањем лека Есопрал и одмах се обратите лекару:
- Нагло пискање, отицање усана, језика и грла или тела, осип, несвестица или тешкоће при гутању (тешка алергијска реакција).
- Црвенило коже са пликовима или љуштењем. Озбиљни пликови и крварење могу се појавити и на уснама, очима, устима, носу и гениталијама. Ово може бити „Стевенс-Јохнсонов синдром“ или „токсична епидермална некролиза“.
- Жута кожа, тамни урин и умор могу бити симптоми проблема са јетром.
Ови ефекти су ретки, погађају мање од 1 на 1.000 људи.
Остали нежељени ефекти укључују:
Честе (јављају се у мање од 1 на 10 особа):
- Главобоља.
- Ефекти на желудац или црева: дијареја, бол у стомаку, затвор, надутост.
- Мучнина или повраћање.
Мање често (јављају се у мање од 1 на 100 људи):
- Отицање стопала и глежњева.
- Поремећен сан (несаница).
- Вртоглавица, игле и игле, поспаност.
- Вртоглавица.
- Сува уста
- Промјене у крвним претрагама које провјеравају рад јетре.
- Осип на кожи, осип и свраб.
- Прелом кука, ручног зглоба или кичме (ако се Есопрал користи у високим дозама и дуже време).
Ретко (јављају се код мање од 1 на 1.000 људи):
- Проблеми са крвљу, као што је смањени број белих крвних зрнаца и тромбоцита. То може узроковати слабост, модрице или могућност лакшег добијања инфекције.
- Низак ниво натријума у крви. То може изазвати слабост, повраћање и грчеве.
- Осећај узнемирености, збуњености или депресије.
- Промене у укусу.
- Проблеми са видом, као што је замагљен вид.
- Нагло пискање или отежано дисање (бронхоспазам).
- Запаљење унутрашњости уста.
- Инфекција звана "дрозд" која може утицати на црева и изазвана је гљивицама.
- Проблеми с јетром, укључујући жутицу која може узроковати жуту кожу, тамни урин и умор.
- Губитак косе (алопеција).
- Осип на кожи при излагању сунцу.
- Бол у зглобовима (артралгија) или у мишићима (миалгија).
- Општи осећај лошег осећаја и недостатка снаге.
- Повећано знојење.
Веома ретко (јављају се код мање од 1 на 10.000 људи):
- Промене у броју крвних зрнаца, укључујући агранулоцитозу (недостатак белих крвних зрнаца).
- Агресија.
- Видети, осетити или чути ствари којих нема (халуцинације).
- Озбиљни проблеми с јетром који доводе до отказивања јетре и упале мозга.
- Изненадни почетак озбиљног осипа или стварања пликова или љуштења коже. Ово може бити повезано са високом температуром и боловима у зглобовима (мултиформни еритем, Стевенс-Јохнсонов синдром, токсична епидермална некролиза).
- Слабост мишића.
- Озбиљни проблеми са бубрезима.
- Повећање груди код мушкараца
Није познато (учесталост се не може проценити из доступних података)
- Ако узимате Есопрал дуже од три месеца, ниво магнезијума у крви може се смањити.Низак ниво магнезијума може се манифестовати умором, невољним контракцијама мишића, дезоријентацијом, конвулзијама, вртоглавицом, повећањем откуцаја срца. Ако имате било који од ових симптома, одмах се обратите лекару. Низак ниво магнезијума такође може довести до смањења нивоа калијума или калцијума у крви. Ваш лекар треба да одлучи да ли ће повремено проверавати ниво магнезијума у крви.
- Запаљење црева (што може довести до дијареје).
Есопрал, у врло ретким случајевима, може утицати на бела крвна зрнца што доводи до имунодефицијенције. Ако имате инфекцију са симптомима као што је грозница са озбиљним погоршањем општег физичког стања или грозница са симптомима локалне инфекције, као што су бол у врату, грлу или устима или отежано мокрење, требало би да посетите лекара што је пре могуће. тако да се путем крвног теста може искључити недостатак белих крвних зрнаца (агранулоцитоза). Важно је да дате информације о лековима које узимате.
Не брините због горе наведене листе могућих нежељених ефеката. Можда их нећете добити. Ако неко од нежељених дејстава постане озбиљно или ако приметите било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству, молимо вас да то кажете свом лекару или фармацеуту.
Истек и задржавање
- Чувати ван домашаја и погледа деце.
- Не чувати на температури изнад 30 ° Ц.
- Чувати у оригиналном паковању (блистер) или држати посуду добро затворену (боца) ради заштите од влаге.
- Немојте користити таблете након истека рока ваљаности (ЕКСП) наведеног на кутији, новчанику или блистеру. Датум истека се односи на последњи дан у месецу.
- Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Шта Есопрал садржи
Активни састојак је есомепразол. Езопрал гастрорезистентне таблете присутне су у 2 јачине које садрже 20 мг или 40 мг есомепразола (у облику магнезијум трихидрата).
Помоћни састојци су: глицерол моностеарат 40-55, хипролоза, хипромелоза, оксид гвожђа (црвено-смеђи, жути) (Е172, само за таблете од 20 мг), магнезијум стеарат, кополимер етил акрилата метакрилне киселине (1: 1) дисперзија на 30 %, микрокристална целулоза, синтетички парафин, макроголи, полисорбат 80, кросповидон, натријум стеарил фумарат, сфере сахарозе (сахароза и кукурузни скроб), талк, титанијум диоксид (Е171), триетил цитрат.
Опис изгледа лека Есопрал и садржај паковања
- Езопрал 20 мг гастрорезистентне таблете су светло розе боје са А / ЕХ на једној страни и 20 мг на другој.
- Езопрал 40 мг гастрорезистентне таблете су ружичасте боје са А / ЕИ на једној страни и 40 мг на другој.
- Таблете су у блистер паковањима, новчаницима и / или бочицама које садрже
-20 мг, 40 мг: бочица са 2-5-7-14-15-28-30-56-60-100-140 (28к5) таблета.
-20 мг, 40 мг блистер или блистер новчаник од 3-7-7к1-14-15-25к1-28-30-50к1-56-60-90- 98-100к1-140 таблета.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЕСОПРАЛ - ГАСТРОРЕСИСТАНТНЕ ТАБЛЕТЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
1 таблета садржи: 20 мг или 40 мг есомепразола (у облику магнезијум трихидрата).
Помоћне супстанце:
Есопрал 20 мг: сахароза 28 мг.
Есопрал 40 мг: сахароза 30 мг.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Гастроотпорна таблета.
20 мг: светло розе, издужене, биконвексне, филм таблете. На једној таблети је означено 20 мг, а на другој А / ЕХ.
40 мг: Ружичаста, издужена, биконвексна, филм таблета. Таблета носи 40 мг на једној страни и А / ЕИ на другој страни.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Есопрал таблете су назначене за:
Гастроезофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ)
- лечење ерозивног рефлуксног езофагитиса
- дуготрајно одржавање ради превенције рецидива код пацијената који су постигли излечење езофагитиса
- симптоматско лечење гастроезофагеалне рефлуксне болести (ГЕРБ)
У комбинацији са антибактеријским средствима у одговарајућем терапијском режиму за "искорењивање"Хелицобацтер пилори И
- зарастање чира на дванаестопалачном цреву повезано са Хелицобацтер пилори И
- спречавање рецидива пептичких улкуса код пацијената са повезаним улкусима Хелицобацтер пилори.
Пацијенти којима је потребан наставак лечења НСАИЛ
- зарастање чира на желуцу повезано са терапијом НСАИЛ
- спречавање чира на желуцу и дванаестопалачном цреву повезаног са терапијом НСАИЛ -ом код пацијената у ризику.
Продужено лечење поновног крварења чира на желуцу, након превенције изазване интравенозном применом.
Лечење Золлингер Еллисоновог синдрома.
04.2 Дозирање и начин примене
Таблете треба прогутати целе уз помоћ течности.
Немојте жвакати или дробити таблете.
Код пацијената који имају потешкоће при гутању, таблете се такође могу распршити у пола чаше мирне воде. Не користите никакве друге течности јер би то могло растворити гастрорезистентни премаз. Мешајте док се таблета не распрши и попијте течност са гранулама одмах или у року од 30 минута. Исперите чашу тако што ћете је напунити до пола водом и попити њен садржај. Грануле се не смеју жвакати нити дробити.
Пацијентима који не могу да прогутају таблете је могуће распршити у мирној води и применити их кроз желудачну цев. Важно је пажљиво проверити прикладност шприца и цеви.
За упутства о припреми и примени видети одељак 6.6.
Одрасли и адолесценти од 12 година
Гастроезофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ)
Лечење ерозивног рефлуксног езофагитиса
40 мг једном дневно током 4 недеље.
У случају неоздрављеног езофагитиса или упорности симптома, препоручује се продужење терапије за још 4 недеље.
Дуготрајни третман одржавања за спречавање рецидива код пацијената са излечењем езофагитиса
20 мг једном дневно.
Симптоматско лечење гастроезофагеалне рефлуксне болести (ГЕРБ)
20 мг једном дневно код пацијената који немају езофагитис. Ако се контрола симптома не постигне након 4 недеље терапије, пацијент треба да изврши даља клиничка испитивања. Након што се симптоми повуку, накнадна контрола симптома може се постићи узимањем 20 мг једном дневно. Код одраслих, режим од 20 мг једном дневно може се користити према потреби, по потреби. Код пацијената који се лече НСАИЛ-има у ризику од развоја чира на желуцу и дванаеснику, не препоручује се накнадна контрола симптома усвајањем режима на захтев.
Одрасли
У комбинацији са антибактеријским средствима у одговарајућем терапијском режиму за "искорењивање"Хелицобацтер пилори И
Лечење чира на дванаестопалачном цреву повезано са Хелицобацтер пилори
П. Ревизија рецидива пептичких улкуса код пацијената са повезаним улкусима Хелицобацтер пилори.
20 мг Есопрала са 1 г амоксицилина и 500 мг кларитромицина, 2 пута дневно током 7 дана.
Пацијенти којима је потребан наставак лечења НСАИЛ
Лечење чира на желуцу повезано са терапијом НСАИЛ: уобичајена доза је 20 мг једном дневно током 4-8 недеља.
Превенција чира на желуцу и дванаестопалачном цреву повезаног са терапијом НСАИЛ -ом код пацијената у ризику: 20 мг једном дневно.
Продужено лечење поновног крварења чира на желуцу, након превенције изазване интравенозном применом
40 мг једном дневно током 4 недеље након превенције изазване ИВ применом поновно крварење пептичког улкуса.
Лечење Золлингер Еллисоновог синдрома
Препоручена почетна доза је 40 мг Есопрала два пута дневно.
Дозу треба индивидуално прилагодити и наставити лечење онолико дуго колико је клинички индиковано. На основу доступних клиничких података, већина пацијената се може контролисати дозама есомепразола од 80 до 160 мг дневно. Дозе веће од 80 мг / дан морају се поделити у две дневне дозе.
Деца млађа од 12 година
Есопрал се не сме користити код деце млађе од 12 година јер нема доступних података.
Пацијенти са оштећеном функцијом бубрега
Није потребно прилагођавање дозе код пацијената са оштећеном функцијом бубрега. С обзиром на ограничено клиничко искуство, пацијенте са тешким оштећењем бубрега треба лечити опрезно (видети одељак 5.2).
Пацијенти са оштећеном функцијом јетре
Није потребно прилагођавање дозе код пацијената са благим или умереним оштећењем јетре. Код пацијената са тешким оштећењем јетре не треба прекорачити максималну дозу од 20 мг лека Есопрал (видети одељак 5.2).
Старији грађани
Код старијих особа није потребно прилагођавање дозе.
04.3 Контраиндикације
Позната преосетљивост на есомепразол, на замене за бензимидазол или на било коју другу компоненту формулације.
Есомепразол се не сме користити истовремено са нелфинавиром (видети одељак 4.5).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
У присуству било каквих алармантних симптома (нпр. Значајан ненамерни губитак тежине, понављајуће повраћање, дисфагија, хематемеза или мелаена) и када се сумња или постоји чир на желуцу, треба искључити малигну природу чира у којој мери би терапија Есопрал -ом могла ублажити симптоме и одложити дијагнозу.
Пацијенте који су дуго били на лечењу (нарочито они који су лечени дуже од годину дана) треба редовно пратити.
Пацијенте на режиму на захтев треба упутити да се обрате свом лекару ако доживљени симптоми поприме другачији карактер. Код пацијената који се придржавају овог режима, треба размотрити импликације флуктуирајућих концентрација есомепразола у плазми на интеракције са другим лековима (видети одељак 4.5).
Код пацијената којима је прописан есомепразол за "искорењивање"Хелицобацтер пилори Треба размотрити могуће интеракције са свим компонентама троструке терапије. Кларитромицин је снажан инхибитор ЦИП3А4, па контраиндикације и интеракције кларитромицина треба размотрити ако се започне трострука терапија код пацијената који се већ лече другим лековима који се метаболишу путем ЦИП3А4, попут цисаприда.
Овај лијек садржи сахарозу. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу, малапсорпције глукозе-галактозе или инсуфицијенције сахаразе-изомалтазе не би требало да узимају овај лек.
Лечење инхибиторима протонске пумпе може довести до благо повећаног ризика од гастроинтестиналних инфекција, попут оних из Салмонелла И Цампилобацтер (видети одељак 5.1).
Не препоручује се истовремена примена есомепразола и атазанавира (видети одељак 4.5). Ако је комбинација атазанавира са инхибитором протонске пумпе неизбежна, препоручује се помно клиничко праћење у комбинацији са повећањем дозе атазанавира на 400 мг са 100 мг ритонавира; доза есомепразола не би требало да прелази 20 мг.
Есомепразол, као и сви други лекови који блокирају киселину, може смањити апсорпцију витамина Б12 (цијанокобаламин) због хипо- или ахлорхидрије, ризик од смањене апсорпције витамина Б12.
Есомепразол је инхибитор ЦИП2Ц19.Потенцијалну интеракцију са лековима који се метаболишу помоћу ЦИП2Ц19 треба размотрити на почетку или на крају терапије есомепразолом. Уочена је интеракција између клопидогрела и есомепразола (видети одељак 4.5). Клинички значај ове интеракције је неизвестан. Као мера опреза, истовремену примену есомепразола и клопидогрела треба обесхрабрити.
Показало се да инхибитори протонске пумпе (ППИ), попут есомепразола, изазивају тешку хипомагнезиемију код пацијената лечених најмање три месеца, а у многим случајевима и годину дана. Озбиљни симптоми хипомагнезијемије укључују умор, тетанију, делиријум, конвулзије, вртоглавицу и вентрикуларну аритмију.У почетку се могу манифестовати подмукло и занемарити. Хипомагнеземија код већине пацијената се побољшава након узимања магнезијума и престанка примене инхибитора протонске пумпе. Здравствени радници би требало да размотре мерење нивоа магнезијума пре почетка лечења ППИ и периодично током лечења. (нпр. диуретици).
Инхибитори протонске пумпе, нарочито када се користе у високим дозама и током дужег временског периода (> 1 година), могу изазвати незнатно повећан ризик од прелома кука, зглоба и кичме, посебно код старијих пацијената или у присуству других познатих фактора ризика. сугеришу да инхибитори протонске пумпе могу повећати укупни ризик од прелома за 10% до 40%. Ово повећање може делимично бити последица других фактора ризика. Пацијенти у ризику од остеопорозе треба да се лече према тренутним смерницама клиничке праксе и морају да предузму „адекватан количина витамина Д и калцијума.
Сметње у лабораторијским тестовима
Повећани ниво хромогранина А (ЦгА) може ометати истраживања неуроендокриних тумора. Да би се избегло ово ометање, лечење есомепразолом треба прекинути најмање 5 дана пре одређивања ЦгА (видети одељак 5.1).
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Утицај есомепразола на фармакокинетику других лекова
Лекови са апсорпцијом зависном од пХ
Сузбијање киселости желуца повезано са лечењем есомепразолом и другим инхибиторима протонске пумпе може смањити или повећати апсорпцију лекова са пХ зависном апсорпцијом желуца. Као што је примећено код других лекова који смањују интрагастричну киселост, апсорпција лекова као што су кетоконазол, итраконазол и ерлотиниб се може смањити, а апсорпција дигоксина може повећати током лечења есомепразолом. Истовремени третман омепразолом (20 мг дневно) и дигоксином код здравих испитаника повећао је биорасположивост дигоксина за 10% (до 30% код два од десет испитаника.) Токсичност за дигоксин је ретко су пријављивани.Међутим, треба бити опрезан када се есомепразол примењује у високим дозама код старијих пацијената. Стога је потребно појачати праћење терапијске употребе дигоксина.
Пријављене су интеракције између омепразола и неких инхибитора протеазе. Клиничка важност и механизми ових интеракција нису увек познати. Повећање желудачног пХ током лечења омепразолом може да измени апсорпцију инхибитора протеазе. Други могући механизми интеракције јављају се инхибицијом ЦИП2Ц19. Смањени серумски ниво атазанавира и нелфинавира пријављен је када се даје са омепразолом, па се истовремена примена не препоручује .
Истовремена примена омепразола (40 мг / дан) са 300 мг атазанавира / 100 мг ритонавира у здравих добровољаца доводи до значајног смањења изложености атазанавиру (приближно 75% смањења АУЦ, Цмак и Цмин). Повећање дозе атазанавира на 400 мг није надокнадило утицај омепразола на изложеност атазанавиру.Уз истовремена примена омепразола (20 мг / дан) са атазанавиром 400 мг / ритонавир 100 мг код здравих добровољаца смањила је приближно 30% атазанавира изложеност у поређењу са изложеношћу примећеном код атазанавира 300 мг / ритонавира 100 мг / дан без омепразола 20 мг / дан. Истовремена примена омепразола (40 мг / дан) смањила је АУЦ, средњу вредност Цмак и Цмин нелфинавира за 36-39% и средња АУЦ, Цмак и Цмин фармаколошки активног метаболита М8 за 75-92%.Повећан ниво серума (80-100%) саквинавира (примењен заједно са ритонавиром) током истовремене терапије омепразолом (40 мг / дан). омепразол 20 мг / дан није имао утицаја на изложеност дарунавиру (истовремена примена са ритонавиром) и ампренавиру (истовремена примена са ритонавиром).-примена са ритонавиром). Лечење есомепразолом од 20 мг / дан није имало утицаја на изложеност ампренавиру (са и без истовремене примене са ритонавиром) .Лечење омепразолом од 40 мг / дан није имало ефекта на изложеност лопинавиру (када се примењује истовремено са ритонавиром). Не препоручује се истовремена примена есомепразола и атазанавира, а истовремена примена есомепразола и нелфинавира је контраиндикована због фармакодинамичких ефеката и сличних фармакокинетичких својстава омепразола и есомепразола.
Лекови које метаболише ЦИП2Ц19
Есомепразол инхибира свој главни метаболички ензим, ЦИП2Ц19. Када се есомепразол комбинује са другим лековима који се метаболишу путем ЦИП2Ц19, као што су диазепам, циталопрам, имипрамин, кломипрамин, фенитоин итд., Концентрације ових лекова у плазми могу бити повећане и можда ће бити потребно смањити дозе . Ово треба посебно узети у обзир када се есомепразол прописује према потреби. Истовремена примена есомепразола у дози од 30 мг поспешује 45% смањење клиренса супстрата ЦИП2Ц19 диазепама. Истовремена примена есомепразола 40 мг промовише боље повишење најнижих нивоа фенитоина у плазми за 13 Препоручује се праћење концентрације фенитоина у плазми при започињању или прекиду терапије есомепразолом.Омепразол (40 мг / дан) повећава Цмак и АУЦ вориконазола (супстрат ЦИП2Ц19) за 15% односно 41%.
Истовремена примена 40 мг есомепразола код пацијената који су примали варфарин показала је да је време згрушавања остало у нормалним границама у једној клиничкој студији. Међутим, након стављања лека у промет током истовременог лечења пријављени су неки изоловани случајеви повишених вредности ИНР-а од клиничког значаја.
Препоручује се праћење на почетку и престанку истовременог лечења есомепразолом током терапије варфарином или другим дериватима кумарина.
Омепразол и есомепразол делују као инхибитори ЦИП2Ц19. Омепразол, даван у дозама од 40 мг здравим испитаницима у унакрсној студији, повећао је Цмак и АУЦ цилостазола за 18% односно 26%, а једног од његових активних метаболита за 29% и 69% респективно.
Код здравих добровољаца, истовремена примена есомепразола у дози од 40 мг и цисаприда промовише повећање од 32% у подручју испод криве концентрација / време у плазми (АУЦ) и продужење полувремена елиминације за 31% (т 1/2), али не значајно повећање вршних концентрација цисаприда у плазми. Благо продужење КТц интервала уочено након примене самог цисаприда није додатно продужено након комбинације цисаприда и есомепразола (видети одељак 4.4).
Показало се да есомепразол нема клинички значајан утицај на фармакокинетику амоксицилина и кинидина.
У краткотрајним студијама које су процењивале истовремену примену есомепразола са напроксеном или рофекоксибом нису показане клинички значајне фармакокинетичке интеракције.
Резултати студија на здравим субјектима показали су „фармакокинетичку (ПК) / фармакодинамичку (ПД) интеракцију између клопидогрела (учитавајућа доза 300 мг / доза одржавања 75 мг дневно) и есомепразола (40 мг по дану), што је резултирало средњим смањењем 40% изложености активном метаболиту клопидогрела и просечно смањење од 14% максималне инхибиције (изазване АДП) агрегације тромбоцита.
Студија на здравим испитаницима показала је да се изложеност активном метаболиту клопидогрела смањила за скоро 40% када се клопидогрел примењује истовремено са фиксном дозом комбинације есомепразол 20 мг + АСА 81 мг у поређењу са када се даје сам. Међутим, код ових испитаника , максимални ниво инхибиције (изазван АДП -ом) агрегације тромбоцита био је исти у групама са клопидогрелом и комбинацијом клопидогрел + (есомепразол + АСА).
Забележени су различити подаци из опсервационих и клиничких студија о клиничким импликацијама ПК / ПД интеракције есомепразола у смислу великих кардиоваскуларних догађаја. Из предострожности, истовремену употребу клопидогрела треба обесхрабрити.
Механизам непознат
Забележено је повећање нивоа такролимуса у серуму када се даје заједно са есомепразолом.
Пријављено је да се нивои метотрексата повећавају код неких пацијената када се дају заједно са инхибиторима протонске пумпе. У присуству високих доза метотрексата, можда ће бити потребно размотрити привремено повлачење есомепразола.
Утицај других лекова на фармакокинетику есомепразола
Есомепразол се метаболише путем ЦИП2Ц19 и ЦИП3А4. Истовремена терапија есомепразолом и инхибитором ЦИП3А4, кларитромицином (500 мг два пута дневно) доводи до удвостручења изложености (АУЦ) есомепразола. Истовремена примена есомепразола и инхибитора у комбинацији може довести до ЦИП2Ц19 и ЦИП3А4 више него двоструко већа изложеност есомепразолу. Вориконазол, инхибитор ЦИП2Ц19 и ЦИП3А4, повећава АУЦ омепразола за 280%. Прилагођавање дозе есомепразола није рутински потребно ни у једној од горе наведених ситуација, међутим, то треба узети у обзир код пацијената са тешким оштећењем јетре и у случајевима када је индицирано дуготрајно лечење.
Лекови за које је познато да индукују ЦИП2Ц19 или ЦИП3А4 или обоје (попут рифампицина и кантариона) могу довести до смањења нивоа есомепразола у серуму због повећаног метаболизма есомепразола.
04.6 Трудноћа и дојење
Клинички подаци о изложености у трудноћи нису довољни за Есопрал. Нису уочене малформације нити фетотоксични ефекти са омепразолом, рацемском смешом у епидемиолошким студијама на великом броју трудница. Студије на животињама са есомепразолом не указују на штетне ефекте. Директни или индиректни ефекти на ембрионално-фетални развој Студије спроведене на животињама са рацемском смешом не указују на директне или индиректне штетне ефекте на трудноћу, пород или постнатални развој Преписивање лека трудницама треба бити обазриво.
Није познато да ли се есомепразол излучује у мајчино млеко. Нису спроведене студије на дојиљама, па се Есопрал не сме користити током дојења.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Није примећен никакав ефекат.
04.8 Нежељени ефекти
Следеће нежељене реакције су идентификоване или сумњане током клиничких испитивања са есомепразолом и након стављања лека у промет. Ништа од наведеног није било повезано са дозом. Реакције су класификоване према учесталости: Веома честе ≥ 1/10; Уобичајено ≥1 / 100,
Поремећаји крви и лимфног система
Ретко: леукопенија, тромбоцитопенија
Веома ретко: агранулоцитоза, панцитопенија
Поремећаји имунолошког система
Ретко: реакције преосетљивости као што су грозница, ангиоедем и анафилактичка реакција / шок
Поремећаји метаболизма и исхране
Мање често: периферни едем
Ретко: хипонатремија
Непознато: хипомагнеземија (видети одељак 4.4.); тешка хипомагнеземија може бити повезана са хипокалцемијом. Хипомагнеземија се такође може повезати са хипокалијемијом.
Психијатријски поремећаји
Мање често: несаница
Ретко: узнемиреност, конфузија, депресија
Веома ретко: агресија, халуцинације
Поремећаји нервног система
Често: главобоља
Мање често: вртоглавица, парестезија, сомноленција
Ретко: поремећаји укуса
Поремећаји ока
Ретко: замагљен вид
Поремећаји уха и лавиринта
Мање често: вртоглавица
Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума
Ретко: бронхоспазам
Гастроинтестинални поремећаји
Често: бол у трбуху, затвор, дијареја, надутост, мучнина / повраћање
Мање често: сува уста
Ретко: стоматитис, гастроинтестинална кандидијаза
Непознато: микроскопски колитис
Хепатобилиарни поремећаји
Мање често: повишене вредности ензима јетре
Ретко: хепатитис са или без жутице
Веома ретко: отказивање јетре, енцефалопатија код пацијената са већ постојећом болешћу јетре
Поремећаји коже и поткожног ткива
Мање често: дерматитис, пруритус, осип, уртикарија
Ретко: алопеција, фотосензитивност
Веома ретко: мултиформни еритем, Стевенс-Јохнсонов синдром, токсична епидермална некролиза (ТЕН)
Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива
Мање често: прелом кука, зглоба или кичме (видети одељак 4.4. Посебна упозорења и мере опреза при употреби).
Ретко: артралгија, мијалгија
Веома ретко: слабост мишића
Бубрега и уринарног поремећаји
Веома ретко: интерстицијски нефритис; бубрежна инсуфицијенција је истовремено пријављена код неких пацијената.
Болести репродуктивног система и дојке
Веома ретко: гинекомастија
Општи поремећаји и стања на месту примене
Ретко: малаксалост, повећано знојење
04.9 Предозирање
Искуство са намерним предозирањем тренутно је веома ограничено, Гастроинтестинални симптоми и слабост су описани у вези са уносом од 280 мг. Појединачне дозе од 80 мг есомепразола нису изазвале последице. Специфичан противотров није познат. Есомепразол се у великој мери везује за протеине плазме и стога се не може лако дијализирати.Као и у свим случајевима предозирања, лечење треба бити симптоматско уз опште мере подршке.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: инхибитори протонске пумпе.
АТЦ ознака: А02БЦ05.
Есомепразол је С изомер омепразола и смањује лучење желудачне киселине специфичним и селективним механизмом деловања.Есомепразол је специфичан инхибитор киселе пумпе у паријеталној ћелији. Оба изомера омепразола, Р и С, имају сличну фармакодинамичку активност.
Место и механизам деловања
Есомепразол је слаба база и концентрише се и претвара у активни облик у високо киселом окружењу унутарћелијских канала паријеталне ћелије, где инхибира ензим Х + К + -АТПазу - пумпу киселине која промовише инхибицију базалне и стимулисане лучење киселине.
Ефекти на лучење желудачне киселине
Након оралне примене есомепразола у дози од 20 мг и 40 мг, ефекат на лучење киселине се јавља у року од 1 сата.После поновљене дозе есомепразола 20 мг једном дневно током 5 дана, средњи врхунац лучења киселине након стимулације пентагастрином се смањује.90% када се процени 6- 7 сати након дозе петог дана.
Након 5 дана оралне примене есомепразола у дози од 20 мг и 40 мг, интрагастрични пХ се одржава на вредности изнад 4 у просеку 13 и 17 сати од 24, респективно, код пацијената са симптоматском гастроезофагеалном рефлуксном болешћу.
Удео пацијената који одржавају интрагастрични пХ изнад 4 најмање 8, 12 и 16 сати је 76%, 54% и 24% за 20 мг есомепразола, односно 97%, 92% и 56% за есомепразол, 40 мг.
Корелација између изложености леку и инхибиције лучења киселине је показана коришћењем АУЦ као сурогат параметра за концентрацију у плазми.
Терапеутски ефекти на инхибицију киселине
Есомепразол 40 мг промовише излечење рефлуксног езофагитиса код приближно 78% пацијената након 4 недеље и код 93% након 8 недеља.
Недељно лечење есомепразолом 20 мг два пута дневно заједно са одговарајућим антибиотицима промовише "искорењивање"Хелицобацтер пилори код око 90% пацијената.
Након спровођења ерадикационог третмана у трајању од 1 недеље, није потребно наставити монотерапију антисекреторним лековима за зарастање улкуса и решавање симптома код пацијената са некомпликованим улкусом дванаесника.
У рандомизираном, плацебом контролираном, двоструко слијепом клиничком испитивању, рандомизирани су пацијенти са ендоскопски потврђеним крварећим пептичким улкусом класификованим као Форрест Иа, Иб, ИИа или ИИб (9%, 43%, 38%и 10%, респективно). бити лечени Езопрал раствором за инфузију (н = 375) или плацебом (н = 389). Након ендоскопске хемостазе, пацијенти су лечени са 80 мг есомепразола као интравенозна болус инфузија током 30 минута, након чега је уследила континуирана инфузија од 8 мг / сат есомепразола или плацеба током 72 сата. Након почетних 72 сата, сви пацијенти су били третирано отвореном етикетом са Есопрал-ом 40 мг орално током 27 дана ради супресије киселине. Поновно крварење у року од 3 дана примећено је код 5,9 % пацијената у групи Есопрал у поређењу са 10,3 % у плацебо групи 30 дана након лечења, до поновног крварења је дошло у 7,7% пацијената у Есопрал групи наспрам 13,6% пацијената у плацебо групи.
Остали ефекти везани за инхибицију киселине
Током лечења антисекреторним лековима, примећено је повећање нивоа гастрина у серуму као одговор на смањено лучење киселине. ЦгА се такође повећава због смањене киселости желуца. Повећани ниво ЦгА може ометати истраживања неуроендокриних тумора. Извештаји из литературе указују на то да лечење инхибитором протонске пумпе треба прекинути најмање 5 дана пре почетка мерења ЦгА. ЦгА и гастрин се не нормализују након 5 дана, мерења треба поновити 14 дана након престанка лечења есомепразолом.
Повећање броја ЕЦЛ ћелија, вероватно повезано са повећањем нивоа гастрина, примећено је и код деце и код одраслих током дуготрајног лечења есомепразолом. Сматра се да резултати немају клиничку важност.
Током дуготрајног лечења антисекреторним лековима примећено је повећање учесталости појављивања желудачних жлезданих циста, које представљају физиолошку последицу изражене инхибиције лучења киселине. Ове формације су бенигне природе и изгледају реверзибилне.
Смањење желучане киселости из било ког разлога, укључујући инхибиторе протонске пумпе, повећава желудачно бактеријско оптерећење бактеријама које се нормално налазе у гастроинтестиналном тракту. Лечење инхибиторима протонске пумпе може довести до благо повећаног ризика од гастроинтестиналних инфекција, попут оних из Салмонелла И Цампилобацтер а могуће и из Цлостридиум диффициле код хоспитализованих пацијената.
У две студије са ранитидином, који се користио као активни упоредник, Есопрал је показао бољи ефекат у лечењу чира на желуцу код пацијената који су узимали нестероидне антиинфламаторне лекове, укључујући селективни ЦОКС-2.
У две студије са плацебом, коришћене као поређење, Есопрал је показао бољи ефекат у превенцији чира на желуцу и дванаестопалачном цреву код пацијената који су узимали нестероидне антиинфламаторне лекове (старији од 60 година и / или са историјом улкуса), укључујући ЦОКС -2 селективно.
Педијатријска популација
У студији на педијатријским пацијентима са гастроезофагеалном рефлуксном болешћу (ГЕРД) (из хиперплазије ЕЦЛ ћелија без познатог клиничког значаја и без развоја атрофичног гастритиса или карциноидних тумора.
05.2 Фармакокинетичка својства
Апсорпција и дистрибуција
Есомепразол је осетљив на киселу средину и примењује се орално у облику гастрорезистентних гранула. Ин виво конверзија у Р-изомер није битна. Апсорпција есомепразола је брза, а максимални нивои у плазми се јављају отприлике 1-2 сата након дозирања. Укупна биорасположивост је 64% након појединачне примене од 40 мг и достиже 89% након поновљене дневне примене.За дозу од 20 мг есомепразола одговарајуће вредности су 50% односно 68%. Привидна дистрибуција у стању равнотеже код здравих испитаника је приближно 0,22 Л / кг телесне тежине 97% есомепразола је везано за протеине плазме.
Унос хране одлаже и смањује апсорпцију есомепразола, иако то нема значајан утицај на ефекат есомепразола на интрагастричну киселост.
Метаболизам и елиминација
Есомепразол се потпуно метаболише помоћу система цитокрома П450 (ЦИП). Већина метаболизма есомепразола зависи од полиморфно израженог ЦИП2Ц19, одговорног за стварање хидрокси- и десметил метаболита есомепразола. Још један специфичан изоформ, ЦИП3А4, одговоран за формирање есомепразол сулфоната који је главни метаболит у плазми.
Доле наведени параметри углавном одражавају фармакокинетику код појединаца који се брзо метаболишу опремљени функционалним ензимом ЦИП2Ц19.
Укупни клиренс у плазми је приближно 17 Л / х након појединачне дозе и приближно 9 Л / х након поновљене примене. Полувреме елиминације есомепразола у плазми је приближно 1,3 сата након поновљене дневне дозе.Фармакокинетика есомепразола проучавана је у дозама до 40 мг два пута дневно.
Површина испод криве концентрације / времена у плазми се повећава са поновљеним давањем есомепразола.Ово повећање зависи од дозе и доводи до више него пропорционалног повећања АУЦ -а након поновљене примене. Ова зависност од дозе и временска зависност су последица смањења метаболизма при првом проласку и системског клиренса, вероватно због инхибиције ензима ЦИП2Ц19 узрокованог „есомепразолом и / или његовим сулфонатним метаболитом. Дозе, есомепразол се потпуно избацује из плазме и има нема тенденције акумулације када се даје једном дневно.
Главни метаболити есомепразола немају ефекта на лучење киселине. Готово 80% оралне дозе есомепразола се излучује у облику метаболита урином, а остатак фецесом. Мање од 1% родитељског лека налази се у урину.
Посебна популација пацијената
Приближно 2,9 ± 1,5% популације има недовољну функцију ензима ЦИП2Ц19 и назива се лошим метаболизаторима. Код ових појединаца метаболизам есомепразола ће највероватније бити катализован ЦИП3А4. Након вишекратног дневног давања 40 мг есомепразола, средња површина испод криве концентрација / време у плазми била је приближно 100% већа код слабих метаболизатора него код испитаника са функционалним ензимом ЦИП2Ц19 (екстензивни метаболизатори). Средња вршна концентрација у плазми повећана је за приближно 60%.
Ова запажања немају утицаја на дозирање есомепразола.
Метаболизам есомепразола није значајно промењен код старијих особа (71-80 година).
Након једнократне примене есомепразола од 40 мг, средња површина испод криве концентрација / време у плазми приближно је 30% већа код жена него код мушкараца. за дозирање есомепразола.
Пацијенти са дисфункцијама органа
Метаболизам есомепразола код пацијената са благом до умереном дисфункцијом јетре може бити поремећен. Брзина метаболизма је смањена код пацијената са тешком дисфункцијом јетре, што доводи до удвостручавања површине испод криве концентрација / време у плазми есомепразола. Због тога се код пацијената са тешком дисфункцијом не сме прекорачити максимална доза од 20 мг. Есомепразол и његови главни метаболити не показују тенденцију накупљања када се дају једном дневно.
Нису спроведене студије код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом. Будући да је бубрег одговоран за излучивање метаболита есомепразола, али не и за елиминацију матичног једињења, не очекује се да ће метаболизам есомепразола бити погођен код пацијената са оштећењем бубрега.
Педијатријска популација
Тинејџери од 12 до 18 година
Након поновљеног дозирања 20 мг и 40 мг есомепразола, укупна изложеност (АУЦ) и време до постизања максималне концентрације лека у плазми (тмак) код испитаника старости од 12 до 18 година били су слични онима који су примећени код одраслих за обе дозе есомепразола.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Конвенционалне претклиничке студије токсичности, генотоксичности и репродуктивне токсичности с поновљеном примјеном нису откриле посебне ризике за људе.Студије карциногености на пацовима третираним рацемском смјесом показале су хиперплазију желудачних ЕЦЛ ћелија и карциноида. Ове промене уочене код пацова резултат су "повишене и изражене хипергастринемије секундарне" инхибицији киселине и примећене су код пацова након дужег лечења инхибиторима лучења желудачне киселине.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Глицерол моностеарат 40-55,
хипролоза,
хипромелоза,
гвожђе оксид (таблете од 20 мг и 40 мг: црвено-смеђе; таблете од 20 мг: жуто) (Е 172),
магнезијум стеарат,
кополимеризована етил акрилат метакрилне киселине (1: 1) дисперзија на 30%,
микрокристална целулоза,
синтетички парафин,
макрогула,
полисорбат 80,
кросповидон,
натријум стеарил фумарат,
гранулирани шећер (сахароза и кукурузни скроб),
талк,
титанијум диоксид (Е 171),
триетил цитрат.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
3 године.
У климатским зонама ИИИ и ИВ: 2 године за таблете од 40 мг и 18 месеци за таблете од 20 мг.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Не чувати на температури изнад 30 ° Ц.
Бочицу држите добро затворену да бисте заштитили лек од влаге.
Чувати у оригиналном блистеру ради заштите од влаге.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Полиетиленска боца отпорна на неовлашћено отварање са затварачем од навоја од полипропилена са поклопцем за исушивање.
Алуминијумски блистер.
20 мг, 40 мг: бочице са: 2, 5, 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 100, 140 (5к28) таблета.
20 мг, 40 мг: блистер паковања и / или новчаник од: 3, 7, 7к1, 14, 15, 25к1, 28, 30, 50к1, 56, 60, 90, 98, 100к1, 140 таблета
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања
06.6 Упутства за употребу и руковање
Примена путем желудачне сонде
1) Ставите таблету у одговарајући шприц и напуните шприц са приближно 25 мл воде и приближно 5 мл ваздуха. У неким епруветама, како би се спречило зачепљење гранула, потребна је дисперзија у 50 мл воде.
2) Распршите таблету тако што ћете одмах протрести шприц око 2 минута.
3) Држите шприц према горе и проверите конус да ли има препрека.
4) Уметните епрувету у шприц одржавајући положај описан горе.
5) Протресите шприц и поставите га конусом окренутим надоле. Одмах убризгајте 5-10 мЛ у епрувету. Обрните положај шприца након убризгавања и протресите (штрцаљку морате држати конусом према горе како бисте спријечили зачепљење).
6) Окрените конус шприца надоле и одмах убризгајте још 5-10 мл у епрувету. Поступак се мора понављати све док се шприц не испразни.
7) Ако морате да исперите талог који је остао у шприцу, напуните шприц са 25 мл воде и 5 мл ваздуха и поновите операције из корака 5. За неке епрувете потребно је користити 50 мл.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Браццо С.п.А. - Виа Е. Фолли, 50 - 20134 Милано.
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
АИЦ 035433263 - "20 мг гастрорезистентне таблете" 2 таблете у бочици
АИЦ 035433275 - "Гастрорезистентне таблете од 20 мг" 5 таблета у бочици
АИЦ 035433287 - "Гастрорезистентне таблете од 20 мг" 7 таблета у бочици
АИЦ 035433299 - "20 мг гастрорезистентне таблете" 14 таблета у бочици
АИЦ 035433301 - "20 мг гастрорезистентне таблете" 15 таблета у бочици
АИЦ 035433313 - "20 мг гастрорезистентне таблете" 28 таблета у бочици
АИЦ 035433325 - "Гастрорезистентне таблете од 20 мг" 30 таблета у бочици
АИЦ 035433337 - "20 мг гастрорезистентне таблете" 56 таблета у бочици
АИЦ 035433349 - "Гастрорезистентне таблете од 20 мг" 60 таблета у бочици
АИЦ 035433352 - "20 мг гастрорезистентне таблете" 100 таблета у бочици
АИЦ 035433477 - "20 мг гастрорезистентне таблете" 140 (28к5) таблета у бочици
АИЦ 035433489 - "20 мг гастрорезистентне таблете" 3 таблете у блистеру АЛ / АЛ
АИЦ 035433491 - "20 мг гастрорезистентне таблете" 7 таблета у блистеру АЛ / АЛ
АИЦ 035433010 - "20 мг гастрорезистентне таблете" 7к1 таблете у блистеру АЛ / АЛ
АИЦ 035433022 - "20 мг гастрорезистентне таблете" 14 таблета у АЛ / АЛ блистеру
АИЦ 035433034 - "20 мг гастрорезистентне таблете" 15 таблета у АЛ / АЛ блистеру
АИЦ 035433046 - "20 мг гастрорезистентне таблете" 25к1 таблете у блистеру АЛ / АЛ
АИЦ 035433059 - "20 мг гастрорезистентне таблете" 28 таблета у блистеру АЛ / АЛ
АИЦ 035433061 - "20 мг гастрорезистентне таблете" 30 таблета у блистеру АЛ / АЛ
АИЦ 035433073 - "20 мг гастрорезистентне таблете" таблете 50к1 у блистеру АЛ / АЛ
АИЦ 035433085 - "20 мг гастрорезистентне таблете" 56 таблета у блистеру АЛ / АЛ
АИЦ 035433097 - "20 мг гастрорезистентне таблете" 60 таблета у блистеру АЛ / АЛ
АИЦ 035433109 - "20 мг гастрорезистентне таблете" 90 таблета у блистеру АЛ / АЛ
АИЦ 035433111 - "20 мг гастрорезистентне таблете" 98 таблета у блистеру АЛ / АЛ
АИЦ 035433123 - "20 мг гастрорезистентне таблете" таблете 100к1 у АЛ / АЛ блистеру
АИЦ 035433135 - "20 мг гастрорезистентне таблете" 140 таблета у блистеру АЛ / АЛ
АИЦ 035433364 - "40 мг гастрорезистентне таблете" 2 таблете у бочици
АИЦ 035433376 - "40 мг гастрорезистентне таблете" 5 таблета у бочици
АИЦ 035433388 - "40 мг гастрорезистентне таблете" 7 таблета у бочици
АИЦ 035433390 - "40 мг гастрорезистентне таблете" 14 таблета у бочици
АИЦ 035433402 - "40 мг гастрорезистентне таблете" 15 таблета у бочици
АИЦ 035433414 - "40 мг гастрорезистентне таблете" 28 таблета у бочици
АИЦ 035433426 - "40 мг гастрорезистентне таблете" 30 таблета у бочици
АИЦ 035433438 - "40 мг гастрорезистентне таблете" 56 таблета у бочици
АИЦ 035433440 - "40 мг гастрорезистентне таблете" 60 таблета у бочици
АИЦ 035433453 - "40 мг гастрорезистентне таблете" 100 таблета у бочици
АИЦ 035433465 - "40 мг гастрорезистентне таблете" 140 (28к5) таблета у бочици
АИЦ 035433147 - "40 мг гастрорезистентне таблете" 3 таблете у блистеру АЛ / АЛ
АИЦ 035433150 - "40 мг гастрорезистентне таблете" 7 таблета у блистеру АЛ / АЛ
АИЦ 035433162 - "40 мг гастрорезистентне таблете" 7к1 таблете у блистеру АЛ / АЛ
035433174 - "40 мг гастрорезистентне таблете" 14 таблета у блистеру АЛ / АЛ
АИЦ 035433186 - "40 мг гастрорезистентне таблете" 15 таблета у блистеру АЛ / АЛ
АИЦ 035433198 - "40 мг гастрорезистентне таблете" 25к1 таблете у блистеру АЛ / АЛ
АИЦ 035433200 - "40 мг гастрорезистентне таблете" 28 таблета у блистеру АЛ / АЛ
АИЦ 035433212 - "40 мг гастрорезистентне таблете" 30 таблета у блистеру АЛ / АЛ
АИЦ 035433224 - "40 мг гастрорезистентне таблете" 50к1 таблете у блистеру АЛ / АЛ
АИЦ 035433236 - "40 мг гастрорезистентне таблете" 56 таблета у блистеру АЛ / АЛ
АИЦ 035433248 - "40 мг гастрорезистентне таблете" 60 таблета у блистеру АЛ / АЛ
АИЦ 035433251 - "40 мг гастрорезистентне таблете" 90 таблета у блистеру АЛ / АЛ
АИЦ 035433503 - "40 мг гастрорезистентне таблете" 98 таблета у блистеру АЛ / АЛ
АИЦ 035433515 - "40 мг гастрорезистентне таблете" таблете 100к1 у АЛ / АЛ блистеру
АИЦ 035433527 - "40 мг гастрорезистентне таблете" 140 таблета у блистеру АЛ / АЛ
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације: 5. фебруар 2002.
Датум последњег обнављања: март 2011.
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Маја 2014