Шта је Евиста?
Евиста је лек који садржи активну супстанцу ралоксифен хидроклорид. Доступан је у облику белих овалних таблета (60 мг).
За шта се користи Евиста?
Евиста се користи за лечење и превенцију остеопорозе (болести која чини кости ломљивим) код жена након менопаузе. Показало се да Евиста значајно смањује преломе пршљенова (кичме), али не и преломе кука (кука).).
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи Евиста?
Препоручена доза за одрасле жене и старије жене је једна таблета дневно са или без оброка. Додаци калцијума и витамина Д се генерално препоручују женама са смањеним уносом калцијума у исхрани. Евиста је намењена за дуготрајну употребу.
Како функционише Евиста?
Остеопороза се јавља када се не произведе довољно нове кости која би заменила оно што се природно троши. Кости постају све тање и ломљивије и склоније ломљењу (преломи). Остеопороза је чешћа код жена у постменопаузи. Када се ниво женског хормона естрогена смањује: естроген успорава разграђује кости и чини их мање склоним ломљењу.
Активна супстанца у Евисти, ралоксифен, је селективни модулатор рецептора естрогена (СЕРМ) и делује као агонист рецептора за естроген (супстанца која стимулише рецептор за естроген) у неким ткивима тела. Ралоксифен има исти ефекат као и естроген на кости, али нема ефекта на дојке или материцу.
Како је Евиста проучаван?
Евиста је проучавана у четири главне студије у лечењу и превенцији остеопорозе.
Три студије о превенцији остеопорозе обухватиле су 1764 жене које су две године узимале Евисту или плацебо (лажни лек). У овим студијама је мерена густина костију. У четвртој студији, ефекти Евисте су упоређени са ефектима Евисте. Плацеба у лечењу остеопорозе код 7.705 жена током четири године. Главно мерило ефикасности био је број жена које су током студије доживеле преломе пршљенова (кичме).
Какву је корист Евиста показала током студија?
Евиста је била ефикаснија од плацеба у спречавању и лечењу остеопорозе.
У превенцији остеопорозе, жене које су примале Евисту пријавиле су повећање густине костију кука и кичме за 2,6% током две године, док су оне које су примале плацебо пријавиле смањење од 0,8%.
У лечењу остеопорозе, Евиста је била ефикаснија од плацеба у смањењу броја прелома пршљенова. Током четири године, у поређењу са плацебом, Евиста је смањила број прелома пршљенова за 46% код жена са остеопорозом и 32% код жена са остеопорозом са присуством прелома. Евиста није показала никакав ефекат на преломе кука.
Који је ризик повезан са Евиста?
Најчешћи нежељени ефекти лека Евиста (виђени код више од 1 на 10 пацијената) су вазодилатација (налети врућине) и симптоми слични грипу. За потпуну листу нуспојава пријављених код лека Евиста погледајте упутство за употребу.
Евиста се не сме користити код жена које:
- Могу да имам децу;
- имате или сте имали проблема са крвним угрушцима, укључујући дубоку венску тромбозу и плућну емболију (крвни угрушци у плућима);
- имате болест јетре, тешке проблеме са бубрезима, необјашњиво крварење из материце или рак ендометрија (рак слузнице материце).
Евиста се не сме користити код особа које су преосетљиве (алергичне) на ралоксифен или било који други састојак.
Зашто је Евиста одобрена?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) закључио је да се Евиста показала ефикасном у превенцији и лечењу остеопорозе, без ефекта на дојке и материцу. Одбор је одлучио да су користи Евисте веће од ризика за лечење и превенцију остеопорозе код жена у постменопаузи.Комитет је препоручио да се за Евисту одобри маркетинг.
Остале информације о Евисти:
Европска комисија је 5. августа 1998. издала „Ауторизацију за стављање у промет“ за Евисту, важећу у цијелој Европској унији. „Одобрење за стављање у промет“ је обновљено 5. августа 2003. и 5. августа 2008. Носилац дозволе за промет је Даиицхи Санкио Еуропе ГмбХ .
За пуну верзију ЕПАРА -е Евиста кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 01-2009.
Подаци о Евиста -ралоксифене хидрохлориду објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
