Шта је Емтрицитабин - Тенофовирдизопроксил Крка и за шта се користи?
Емтрицитабин / тенофовирдизопроксил Крка је антивирусни лек који се користи у комбинацији са најмање једним другим антивирусним леком за лечење одраслих заражених вирусом хумане имунодефицијенције типа 1 (ХИВ-1), вирусом који изазива синдром стечене имунодефицијенције (АИДС).
Емтрицитабин / тенофовирдизопроксил Крка се такође користи за спречавање полно преносиве ХИВ-1 инфекције код одраслих особа са високим ризиком од добијања ове инфекције (профилакса пре излагања). Треба га користити заједно са безбеднијим сексуалним праксама, као што је полно преносива инфекција ХИВ-1 употреба кондома.
Емтрицитабин / тенофовирдизопроксил Крка садржи две активне супстанце: емтрицитабин и тенофовирдизопроксил. То је „генерички лек“. То значи да садржи исту активну супстанцу и делује на исти начин као „референтни лек“ који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ) под називом Трувада. За више информација о генеричким лековима погледајте питања и одговоре кликом овде.
Како се емтрицитабин користи - тенофовирдизопроксил Крка?
Емтрицитабин / Тенофовирдизопроксил Крка се може набавити само на рецепт. Лечење треба да започне лекар са искуством у лечењу ХИВ инфекције.
Емтрицитабин / тенофовирдизопроксил Крка је доступан у облику таблета (200 мг емтрицитабина и 245 мг тенофовирдизопроксила). Препоручена доза за лечење или превенцију ХИВ инфекције је једна таблета једном дневно, пожељно је да се узима са храном. одвојено.
За више информација погледајте упутство за употребу.
Како Емтрицитабин - Тенофовир дисопроксил Крка делује?
Емтрицитабин / тенофовирдизопроксил Крка садржи две активне супстанце: емтрицитабин, инхибитор нуклеозидне реверзне транскриптазе, и тенофовирдизопроксил, „пролек“ тенофовира, што значи да се у телу претвара у тенофовир. Тенофовир је нуклеозидни инхибитор реверзне транскриптазе. Емтрицита делују слично блокирајући активност реверзне транскриптазе, ензима произведеног од ХИВ -а који омогућава вирусу да се размножава у ћелијама које је инфицирао.
Емтрицитабин / тенофовирдизопроксил Крка, узет у комбинацији са најмање једним другим антивирусним леком, смањује количину ХИВ -а у крви и одржава је на ниском нивоу. Емтрицитабин / тенофовирдизопроксил Крка не лечи ХИВ инфекцију или СИДУ, али може одложити оштећење имунолошког система и развој инфекција и болести повезаних са АИДС-ом.
У профилакси ХИВ-а пре излагања, очекује се да ће присуство емтрицитабина / тенофовирдизопроксила Крке у крви блокирати његову пролиферацију и ширење са места инфекције у случају излагања вирусу.
Какву је корист Емтрицитабин - Тенофовирдизопроксил Крка показао током студија?
Студије о користима и ризицима активне супстанце за одобрене употребе већ су спроведене за референтни лек Трувада, и не треба их понављати за емтрицитабин / тенофовирдизопроксил Крка.
Као и за сваки лек, компанија је обезбедила студије квалитета за емтрицитабин / тенофовирдизопроксил Крка, као и студију која је показала да је биолошки еквивалентан референтном леку. Два лека су биоеквивалентна када производе исте нивое активне супстанце у телу, па се очекује да ће имати исти ефекат.
Будући да је емтрицитабин / тенофовирдизопроксил Крка генерички лек и биоеквивалентан референтном леку, сматра се да су његове користи и ризици исти као и код референтног лека.
Који су ризици повезани са емтрицитабином - тенофовирдизопроксил Крка?
Будући да је емтрицитабин / тенофовирдизопроксил Крка генерички лек и биоеквивалентан референтном леку, сматра се да су његове користи и ризици исти као и код референтног лека.
Зашто је одобрен емтрицитабин - тенофовирдизопроксил Крка?
Одбор Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) закључио је да се, у складу са захтевима ЕУ, показало да емтрицитабин / тенофовирдизопроксил Крка има упоредив квалитет и да је биоеквивалентан Трувади. Стога је ЦХМП сматрао да, као и у случају Труваде, користи надмашују идентификоване ризике, те је препоручио да се емтрицитабин / тенофовирдизопроксил Крка одобри за употребу у ЕУ.
Које мере се предузимају да би се обезбедила безбедна и ефикасна употреба емтрицитабина - тенофовирдизопроксила крка?
Компанија која продаје емтрицитабин / тенофовирдизопроксил Крка пружиће лекарима информативни пакет који објашњава ризик од бубрежних болести повезаних са емтрицитабином / тенофовирдизопроксил крком у профилакси пре излагања. Осим тога, здравствени радници ће добити летак и картицу са подсетником које ће поделити онима који узимају емтрицитабин / тенофовирдизопроксил Крка ради превенције пре излагања.
Препоруке и мере предострожности које треба да поштују здравствени радници и пацијенти у вези са безбедном и ефикасном употребом емтрицитабина / тенофовирдизопроксил Крке такође су наведене у сажетку карактеристика производа и упутству за употребу.
Више информација о емтрицитабину - тенофовирдизопроксилу Крка
Европска комисија је 9. децембра 2016. године издала „Ауторизацију за стављање лека у промет“ за емтрицитабин / тенофовирдизопроксил Крка, која важи у целој Европској унији.
За пуну ЕПАР верзију Емтрицитабина / тенофовирдизопроксила Крка, погледајте веб локацију Агенције: ема.еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лекови / Европски јавни извештаји о процени. За више информација о терапији емтрицитабином / тенофовирдизопроксил Крком прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
Пуна верзија ЕПАР референтног лека може се наћи и на веб страници Агенције.
Последње ажурирање овог сажетка: 04-2017.
Подаци објављени на овој страници о емтрицитабину - тенофовирдизопроксилу Крка могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
