Активни састојци: бензилпеницилин бензатин
ШПИРАНЦИ:
Сигмациллин 1.200.000 И.У./2,5 мл суспензије за ињекције за интрамускуларну примену (бензилпеницилин бензатин)
БОЦЕ:
Сигмациллин 1.200.000 И.У./4 мл прашка и растварача за суспензију за ињекције за интрамускуларну примену
Сигмациллин 1.200.000 И.У. прашак за суспензију за ињекције за интрамускуларну примену
Сигмациллин 600.000 И.У./2,5 мл прашка и растварача за суспензију за ињекције за интрамускуларну примену
Сигмациллин 600.000 И.У. прашак за суспензију за ињекције за интрамускуларну употребу (бензилпеницилин бензатин)
Зашто се користи Сигмациллин? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Антибактеријски за системску примену - Пеницилини осетљиви на ß -лактамазе.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Бензилпеницилин Бензатин је индикован у лечењу инфекција узрокованих микроорганизмима осетљивим на бензилпеницилин и које реагују на ниске, али веома упорне серумске концентрације антибиотика. Профилакса реуматских болести и рецидива, грипа.
Контраиндикације Када се Сигмациллин не сме користити
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу; Преосетљивост на пеницилине, цефалоспорине, бета-лактамске антибиотике. Инфекције узроковане клицама које производе пеницилиназу.
Контраиндикована у трудноћи и код деце млађе од 3 године (видети Посебна упозорења).
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Сигмациллин
Код пацијената лечених препаратима који садрже пеницилин, могу се јавити озбиљне реакције, попут анафилактичког шока, чешће парентералном, али и оралном применом. Најизложенији субјекти су они који су из историје осетљиви на различите алергене. Пре него што започнете лечење пеницилином, потребно је стога истражити све претходне манифестације преосетљивости на пеницилине и / или цефалоспорине, где се појављују у анамнези, лек не треба га давати. С друге стране, у случају позитивне историје преосетљивости на друге алергене, лек се мора примењивати са изузетним опрезом.
Ако се током лечења јаве алергијске реакције, антибиотик треба прекинути и у тим ситуацијама рутински користити лекове, као што су пресорски амини, антихистаминици и кортикостероиди. Где је потребно, виталне функције треба подржати одговарајућим мерама подршке.
Излучивање бензилпеницилина путем бубрежног емункторијума је успорено код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом. Високе дозе β-лактамина, посебно код особа са бубрежном инсуфицијенцијом, могу изазвати метаболичке енцефалопатије са поремећајима свести, абнормалним покретима, нападима. Ако дође до било које од горе наведених реакција, примену пеницилина треба прекинути, осим ако је болест која се лечи опасна по живот и осетљива само на терапију пеницилином.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Сигмациллина
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Примена бактериостатских антибиотика (нпр. Еритромицин, тетрациклин) може смањити бактерицидне ефекте пеницилина успоравањем брзине раста бактерија. Ин витро је показано да су бактерицидни агенси најефикаснији када делују на незрели ћелијски зид брзо размножавајућих микроорганизама. Међутим, клинички значај ове интеракције није добро документован. Постоји неколико клиничких ситуација у којима је то назначено. Истовремена употреба бактериостатских и бактерицидних антибиотика. Међутим, у одабраним околностима у којима је таква терапија прикладна, потенцијал за интеракцију треба смањити употребом одговарајућих доза антибактеријских средстава и прво започињањем терапије пеницилином.
Концентрација пеницилина у крви може се продужити истовременом применом пробенецида који блокира бубрежну тубуларну секрецију пеницилина.
Упозорења Важно је знати да:
Ињекција у или близу живаца или крвних судова је опасна јер може изазвати неуроваскуларне лезије. Физичко-хемијске карактеристике бензилпеницилина бензатина захтевају посебну пажњу у погледу исправних метода употребе (види дозу, начин и време примене) и препоручују да их одрасли придржавају и деца која имају најмање три године. У овом другом, штавише, бочни аспект бутине (видеус латерални мишић квадрицепса фемориса) ће бити префериран као место убризгавања.
Трудноћа и дојење
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Лек је контраиндикован у трудноћи. Током дојења, лек треба примењивати у случајевима стварне потребе и под директним надзором лекара.
Важне информације о неким састојцима:
суспензија за ињекције у напуњеним шприцевима садржи пара-хидрокси-бензоате, као конзервансе, који могу изазвати алергијске реакције, чак и одложене, и изузетно бронхоспазам.
Дозирање и начин употребе Како се користи Сигмациллин: Дозирање
Инфекције горњих дисајних путева: (акутни тонзилитис, фарингитис итд.) Које су изазване стрептококима групе А: једна ињекција од 1.200.000 И.У. за одрасле и променљиву дозу између 300.000 и 900.000 И.У. код деце.
Венеричне инфекције: примарни, секундарни и латентни сифилис: 2.400.000 И.У. у једној администрацији; терцијарни сифилис и неуросифилис: 2,400,000 ИУ сваких 7 дана три пута (7,200,000 ИУ); бленорхагиа: 1,200,000 јединица у једној администрацији.
Профилакса реуматске грознице: 600.000 И.У. понављати сваке две недеље или 1.200.000 И.У. сваког месеца.
Бензилпеницилин Бензатин се ињектира искључиво интрамускуларно.
Употреба је резервисана за одрасле и децу старију од три године. Код деце, латерални аспект бутине (видеус латерални квадрицепс феморис мишић) преферира се као место убризгавања.
Упутство за употребу за шприцеве
Суспензија за ињекције за интрамускуларну употребу у напуњеним шприцевима: суспензија је спремна за употребу
С обзиром на високу концентрацију материјала у суспензији, производ може изазвати зачепљење игле и потешкоће у примени. Паковање укључује две врсте игле, зелену иглу (21 Г) и ружичасту иглу (18 Г). Игла мањег калибра (зелена) је одговарајућа игла за администрацију, међутим да би се ограничиле наведене потешкоће, могуће је користити већу иглу (18 Г) која се испоручује као алтернатива.
Следеће једноставне мере предострожности могу олакшати администрацију:
- Производ се мора извадити из фрижидера најмање 2 сата пре примене.
- Производ се мора довести до температуре погодне за давање, односно до температуре близу телесне температуре. Уверите се да ту температуру достиже и игла која прати паковање (биће довољно да ротирате шприц између две руке дуже од 3 минута и држите иглу у кесици у руци).
- Снажно протресите пре употребе дуже од 3 минута. Када је производ спреман за употребу, суспензија унутар шприца изгледа једнолична и течна.
- Шприца не сме да садржи ваздух пре убризгавања, уметните зелену иглу 21Г или ружичасту иглу 18Г, гурните клип док се производ не појави на врху игле, који је по својој природи беле боје и кремасте конзистенције.
- С обзиром на микрокристалну природу бензилпеницилин бензатина, апсолутно је неопходно, како би се избегли озбиљни емболични инциденти (нарочито код деце), ињекција се даје тек након што се уверите да игла није случајно продрла у вену или артерију обављањем уобичајеног усисавања маневар. Убризгајте у горњи део задњице.
- Притисак прста на клип шприца мора бити већи од оног који се традиционално захтева за суспендоване производе.
- Администрацију треба вршити полако, равномерно и без прекида. Ако се током убризгавања осети отпор на притисак клипа (могући показатељ опструкције игле услед стварања кристалних агломерата) или пацијент осети акутни локални бол, одмах прекините саму ињекцију и уклоните иглу, пустите кап производа из шприца без игле, уметните нову иглу и направите нову ињекцију. Избор врсте игле која ће се заменити може следити горе наведене критеријуме. У ту сврху се испоручују двоструке игле оба типа (18Г и 21Г).
- Препоручује се да га администрира искусно медицинско или медицинско особље.
- Ако се не користи цео садржај шприца, остатак треба бацити и не користити поново.
Упутство за употребу за бочице
Прашак за суспензију за ињекције за интрамускуларну употребу: суспензија се мора припремити истовремено комбиновањем растварача присутног у паковању са прашком. Затим снажно мућкајте бочицу са суспензијом дуго времена и извуците је у шприц. Реконституисану суспензију треба убризгати одмах након припреме.
С обзиром на микрокристалну природу бензилпеницилин бензатина, апсолутно је неопходно, како би се избегли озбиљни емболични инциденти (нарочито код деце), ињекција се даје тек након што се уверите да игла није случајно продрла у вену или артерију.
Ради веће сигурности, предлаже се да се, пре убризгавања, одбаци игла која се користи за пуњење шприца и да се у мишићну масу убаци нова игла само бр. 2 (21Г), чекајући најмање 15 секунди да посматра "могуће крварење. Само ако то није случај, уметните шприц у иглу.
Ако се током убризгавања осети отпор према притиску клипа (могући показатељ зачепљења игле услед стварања кристалних агломерата) или пацијент осети акутни локални бол, одмах прекините ињекцију и баците течност која се још не користи ако је потребно дати нову ињекцију са новом иглом и новом бочицом.
Када су потребне поновљене дозе, место убризгавања треба мењати с времена на време.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Сигмациллина
У случају случајног узимања прекомерне дозе Сигмациллина, одмах обавестите лекара или идите у најближу болницу.
Предозирање може довести до неуролошких нежељених реакција, са повишеним нивоом бета-лактама у цереброспиналној течности. У случају предозирања, увести симптоматско лечење и предузети мере подршке.
Бензилпеницилин се хемодијализује.
Ако имате питања о употреби лека Сигмациллин, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Сигмациллина
Као и сви лекови, и Сигмациллин може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Испод су наведени нежељени ефекти бензилпеницилина бензатина. Нема довољно података за утврђивање учесталости наведених појединачних ефеката.
Поремећаји коже и поткожног ткива: макулопапуларни осип, ексфолијативни дерматитис, уртикарија, Куинцкеов едем, едем
Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива: артралгија
Општи поремећаји и услови на месту примене: хипертермија, прострација
Поремећаји имунолошког система: Серумска болест са зимицом, случајеви Јарисх-Херкхеимерове реакције, изузетно анафилактички шок пријављени су у антилуетичким третманима
Гастроинтестинални поремећаји: глоситис, стоматитис, мучнина, повраћање, дијареја (чешће након оралне примене)
Поремећаји крви и лимфног система: анемија, тромбоцитопенија, леукопенија, еозинофилија (обично након великих доза)
Испитивања: повећане трансаминазе
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Ако неко од нежељених дејстава постане озбиљно или ако приметите било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству, молимо вас да о томе обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека назначен на паковању.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
УПОЗОРЕЊЕ: немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Услови складиштења:
СИРИНГЕС
Суспензија за ињекције за интрамускуларну примену
Чувати на 2 ° Ц до 8 ° Ц (у фрижидеру) у оригиналном паковању ради заштите од светлости.
БОЦЕ
Прашак и растварач за суспензију за ињекције за интрамускуларну примену
Прашак за суспензију за ињекције за интрамускуларну примену
Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц у оригиналном паковању ради заштите лека од светлости.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
ЉЕКОВНИ ПРОИЗВОД ЧУВАТИ ИЗВАН ДОСЕГА И ВИДА ДЈЕЦЕ.
Остале информације
САСТАВ
СИРИНГЕС
Сигмациллин 1.200.000 И.У./2,5 мл суспензије за ињекције за интрамускуларну примену
- Један напуњени шприц од 2,5 мл садржи:
- Активни састојак: Бензилпеницилин Бензатин 1.200.000 И.У.
- Помоћне супстанце: Лецитин; Повидоне; Натријум цитрат; Натријум карамелоза; Пропил парахидроксибензоат Е216; Метил парахидроксибензоат Е218; Вода за ињекције.
БОЦЕ
Сигмациллин 1.200.000 И.У./4 мл прашка и растварача за суспензију за ињекције за интрамускуларну примену
Једна бочица прашка садржи:
- Активни састојак: Бензилпеницилин Бензатин 1.200.000 И.У.
- Помоћне супстанце: бочица са прашком садржи: лецитин; Полисорбат.
- Бочица са растварачем садржи: воду за ињекције.
Сигмациллин 1.200.000 И.У. прашак за суспензију за ињекције за интрамускуларну примену
Једна бочица прашка садржи:
- Активни састојак: Бензилпеницилин Бензатин 1.200.000 И.У.
- Помоћне супстанце: Лецитин; Полисорбат.
Сигмациллин 600.000 И.У./2,5 мл прашка и растварача за суспензију за ињекције за интрамускуларну примену
Једна бочица прашка садржи:
- Активни састојак: Бензилпеницилин Бензатин 600.000 И.У.
- Помоћне супстанце: бочица са прашком садржи: лецитин; Полисорбат.
- Бочица са растварачем садржи: воду за ињекције.
Сигмациллин 600.000 И.У. прашак за суспензију за ињекције за интрамускуларну примену
Једна бочица прашка садржи:
- Активни састојак: Бензилпеницилин Бензатин 600.000 И.У.
- Помоћне супстанце: Лецитин; Полисорбат.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
СИРИНГЕС
Суспензија за ињекције за интрамускуларну примену
Сигмациллин 1.200.000 И.У./2,5 мл суспензије за ињекције за интрамускуларну примену.
Картон са 1, 2 или 6 напуњених шприца од 2,5 мл - са 4, 8 или 24 стерилне игле (18Г и 21Г).
БОЦЕ
Прашак и растварач за суспензију за ињекције за интрамускуларну примену
Сигмациллин 600.000 И.У./2,5 мл прашка и растварача за суспензију за ињекције за интрамускуларну примену.
Картон са 1 бочицом прашка + 1 бочицом растварача од 2,5 мл
Сигмациллин 1.200.000 И.У./4 мл прашка и растварача за суспензију за ињекције за интрамускуларну примену.
Картон од 1 бочице прашка + 1 бочица растварача од 4 мл
Прашак за суспензију за ињекције за интрамускуларну примену
Сигмациллин 600.000 И.У. прашак за суспензију за ињекције за интрамускуларну примену
Сигмациллин 1.200.000 И.У. прашак за суспензију за ињекције за интрамускуларну примену.
Кутија са 50 или 100 бочица праха.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
СИГМАЦИЛЛИН
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
СИРИНГЕС
Сигмациллин 1.200.000 И.У./2,5 мл суспензије за ињекције за употребу
интрамускуларно
Један напуњени шприц од 2,5 мл садржи:
Активни принцип: Бензилпеницилин Бензатин 1.200.000 И.У.
Помоћне твари: Пропилпарахидроксибензоат Е216; Метил парахидроксибензоат Е218
БОЦЕ
Сигмациллин 1.200.000 У.И./4 мл праха И растварач за суспензију за ињекције за интрамускуларну примену.
Једна бочица прашка садржи:
Активни принцип: Бензилпеницилин Бензатин 1.200.000 И.У.
Сигмациллин 1.200.000 У.И. прашак за суспензију за ињекције за употребу
интрамускуларно
Једна бочица прашка садржи:
Активни принцип: Бензилпеницилин Бензатин 1.200.000 И.У.
Сигмациллин 600,000 У.И./2,5 мл праха И растварач за суспензију
за ињекције за интрамускуларну примену
Једна бочица прашка садржи:
Активни принцип : Бензилпеницилин Бензатин 600.000 И.У.
Сигмациллин 600,000 У.И. прах за суспензију
за ињекције за интрамускуларну примену
Једна бочица прашка садржи:
Активни принцип : Бензилпеницилин Бензатин 600.000 И.У.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Прашак и растварач за суспензију за ињекције за интрамускуларну примену.
Прашак за суспензију за ињекције за интрамускуларну примену.
Суспензија за ињекције за интрамускуларну примену.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Бензилпеницилин Бензатин је индикован у лечењу инфекција узрокованих микроорганизмима осетљивим на бензилпеницилин, који реагују на ниске, али веома продужене, серумске концентрације антибиотика. Профилакса реуматских болести и рецидива. Луе.
04.2 Дозирање и начин примене
Инфекције горњих дисајних путева: (акутни тонзилитис, фарингитис, итд.) подложни стрептококима групе А: једна ињекција од 1.200.000 И.У. за одрасле и променљиву дозу између 300.000 и 900.000 И.У. код деце.
Венеричне инфекције: примарни, секундарни и латентни сифилис: 2.400.000 И.У. у једној администрацији; терцијарни сифилис и неуросифилис: 2,400,000 ИУ сваких 7 дана три пута (7,200,000 ИУ); бленорагија: 1,200,000 ИУ у једној администрацији.
Профилакса реуматске грознице: 600.000 И.У. понављати сваке две недеље или 1.200.000 И.У. сваког месеца.
Бензилпеницилин Бензатин се ињектира искључиво интрамускуларно.
Употреба је резервисана за одрасле и децу старију од три године.
Код деце се преферира бочни аспект бутине (видеус латерал мусцле оф куадрицепс феморис) као место убризгавања.
Упутство за употребу за шприцеве
Суспензија за ињекције за интрамускуларну употребу у напуњеним шприцевима : суспензија је спремна за употребу.
С обзиром на високу концентрацију материјала у суспензији, производ може изазвати зачепљење игле и потешкоће у примени.
Паковање укључује две врсте игле, зелену иглу (21 Г) и ружичасту иглу (18 Г). Игла мањег калибра (зелена) је одговарајућа игла за администрацију, међутим да би се ограничиле наведене потешкоће, могуће је користити већу иглу (18 Г) која се испоручује као алтернатива.
Следеће једноставне мере предострожности могу олакшати администрацију:
• Производ се мора извадити из фрижидера најмање 2 сата пре примене.
• Производ се мора довести до температуре погодне за давање, тј. Температуре близу телесне температуре. Уверите се да ту температуру достиже и игла која прати паковање (биће довољно да ротирате шприц између две руке дуже од 3 минута и држите иглу у кесици у руци).
• Снажно протресите пре употребе дуже од 3 минута.Када је производ спреман за употребу, суспензија унутар шприца изгледа једнолична и течна.
• Да бисте убацили иглу, потребно је уклонити пластични затварач шприца разбијањем заптивача као што је приказано испод.
• Шприца не сме да садржи ваздух пре убризгавања, уметните зелену иглу 21Г или ружичасту иглу 18Г, гурните клип док се производ не појави на врху игле, природно беле боје и кремасте конзистенције.
• С обзиром на микрокристалну природу бензилпеницилина бензатина, апсолутно је неопходно избегавати озбиљне емболичне инциденте (нарочито код деце) да се ињекција даје тек након што се увери да игла није случајно ушла у вену или артерију извођењем уобичајеног маневра аспирације.
Убризгајте у горњи део задњице.
• Притисак прста на клип шприца мора бити већи од оног који се традиционално захтева за суспендоване производе.
• Администрацију треба вршити полако, равномерно и без прекида. Ако се током убризгавања осети отпор на притисак клипа (могући показатељ опструкције игле услед стварања кристалних агломерата) или пацијент осети акутни локални бол, одмах прекините саму ињекцију и уклоните иглу, пустите кап производа из шприца без игле, уметните нову иглу и направите нову ињекцију.
• Препоручује се да га администрира искусно медицинско или медицинско особље.
• Ако се не користи сав садржај шприца, остатак треба бацити и не користити поново.
Упутство за употребу за флаше
Прашак за суспензију за ињекције за интрамускуларну примену : суспензија се мора привремено припремити комбиновањем растварача присутног у паковању са прашком. Затим снажно мућкајте бочицу са суспензијом дуго времена и извуците је у шприц. Реконституисану суспензију треба убризгати одмах након припреме.
С обзиром на микрокристалну природу бензилпеницилина бензатина, то је апсолутно неопходно, како би се избегли озбиљни емболични инциденти (нарочито код деце) да се ињекција даје тек након што се уверите да игла није случајно ушла у вену или артерију.
Ради веће сигурности, предлаже се да се, пре убризгавања, одбаци игла која се користи за пуњење шприца и да се у мишићну масу убаци нова игла само бр. 2 (21Г), чекајући најмање 15 секунди да посматра "могуће крварење. Само ако то није случај, уметните шприц у иглу.
Ако се током убризгавања осети отпор према притиску клипа (могући показатељ зачепљења игле услед стварања кристалних агломерата) или пацијент осети акутни локални бол, одмах прекините ињекцију и баците течност која се још не користи ако је потребно дати нову ињекцију са новом иглом и новом бочицом.
Избор врсте игле која ће се заменити може следити горе наведене критеријуме. У ту сврху се испоручују двоструке игле оба типа (18Г и 21Г).
Када су потребне поновљене дозе, место убризгавања треба мењати с времена на време.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу. Преосетљивост на пеницилине, цефалоспорине, бета-лактамске антибиотике. Инфекције узроковане клицама које производе пеницилиназу. Контраиндикована код деце млађе од 3 године (видети одељке 4.4 и 4.6).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Код пацијената лечених препаратима који садрже пеницилин, могу се јавити озбиљне реакције, попут анафилактичког шока, чешће парентералном, али и оралном применом. Најизложенији субјекти су они који су из историје осетљиви на различите алергене. Пре почетка лечења пеницилином потребно је стога истражити све претходне манифестације преосетљивости на пеницилине и / или цефалоспорине и, ако се појаве у анамнези, не треба давати лек (видети одељак 4.3). С друге стране, у случају позитивне историје преосетљивости на друге алергене, лек се мора примењивати са изузетним опрезом.
Ако се током лечења јаве алергијске реакције, антибиотик треба прекинути и у тим ситуацијама рутински користити лекове, као што су пресорски амини, антихистаминици и кортикостероиди. Где је потребно, виталне функције треба подржати одговарајућим мерама подршке.
Излучивање бензилпеницилина путем бубрежног емункторијума је успорено код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом. Велике дозе а -лактамина, посебно код особа са бубрежном инсуфицијенцијом, могу изазвати метаболичке енцефалопатије са поремећајима свести, абнормалним покретима, нападима. Ако дође до било које од горе наведених реакција, примену пеницилина треба прекинути, осим ако је болест која се лечи опасна по живот и осетљива само на терапију пеницилином.
Ињекција у или близу живаца или крвних судова опасна је јер може изазвати неуроваскуларне лезије. Физичке и хемијске карактеристике бензилпеницилина бензатина захтевају посебну пажњу у погледу исправних метода употребе (видети одељак 4.2) и препоручују да се његова употреба резервише за одрасле и децу која имају најмање три године. Штавише, у овом другом, бочна страна бутине ће бити пожељна као место убризгавања (мишић видеус латерално од квадрицепса фемориса).
Важне информације о неким састојцима:
Суспензија за ињекције у напуњеним шприцевима садржи пара-хидрокси-бензоате, као конзервансе, који могу изазвати алергијске реакције, чак и одложене, и изузетно бронхоспазам.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Примена бактериостатских антибиотика (нпр. Еритромицин, тетрациклин) може смањити бактерицидне ефекте пеницилина успоравањем брзине раста бактерија. Показано је ин витро да су бактерицидни агенси најефикаснији када делују на незрелу ћелијску стјенку брзо размножавајућих микроорганизама. Међутим, клинички значај ове интеракције није добро документован. Постоји неколико клиничких ситуација у којима је индикована истовремена употреба бактериостатских и бактерицидних антибиотика. Међутим, у одабраним околностима где је таква терапија одговарајућа, потенцијал за интеракцију треба минимизирати употребом одговарајућих доза антибактеријских средстава и започињањем лечења прво. са пеницилином.
Концентрација пеницилина у крви може се продужити истовременом применом пробенецида који блокира бубрежну тубуларну секрецију пеницилина.
04.6 Трудноћа и дојење
Сигмациллин се може користити у трудноћи. Током дојења, лек треба примењивати у случајевима стварне потребе и под директним надзором лекара.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нема познатих сметњи у способности управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Поремећаји коже и поткожног ткива: макулопапуларни осип, ексфолијативни дерматитис, уртикарија, Куинцкеов едем, едем
Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива: артралгија
Општи поремећаји и стања на месту примене: хипертермија, прострација
Поремећаји имунолошког система: Серумска болест са зимицом, случајеви Јарисх-Херкхеимерове реакције, изузетно анафилактички шок, пријављени су у антилуетичким третманима
Гастроинтестинални поремећаји: глоситис, стоматитис, мучнина, повраћање, дијареја (чешће након оралне примене)
Поремећаји крви и лимфног система: анемија, тромбоцитопенија, леукопенија, еозинофилија (обично након великих доза)
Дијагностички тестови: повећане трансаминазе
04.9 Предозирање
Предозирање може довести до неуролошких нежељених реакција, са повишеним нивоом бета-лактама у цереброспиналној течности. У случају предозирања, увести симптоматско лечење и предузети мере подршке.
Бензилпеницилин се хемодијализује.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Антибактеријска средства за системску примену, пеницилини осетљиви на бета-лактамазе; АТЦ ознака: Ј01ЦЕ08
Бензилпеницилин Бензатин је хемијски "3,3-диметил-7-оксо-6- (2-фенилацетамидо) -4-тиа-1-азабицикло [3.2.0] хептан-2-карбоксилна киселина са Н, Н"-дибензилетилендиамин (2: 1) тетрахидрат.
Бензилпеницилин Бензатин се добија реакцијом дибензилетилендиамина са 2 молекула бензилпеницилина.
Бензилпеницилин је бактерицидан против микроорганизама осетљивих на пеницилин у фази активног размножавања. Делује тако што инхибира биосинтезу муцопептида ћелијског зида. Није активан против бактерија које производе пеницилиназу.
Бензилпеницилин има „бактерицидно дејство против бројних грам-позитивних и неких грам-негативних бактерија, укључујући: Стафилокок, стрептокок (група А), пнеумокок, Неиссериа гоноррхоеае, Трепонема паллидум, Цоринебацтериум дипхтхериае, Бациллус антхрацис, Цлостридиум, Ацтиномицес, Стрептобациллус монилиформис, Листериа моноцитогенес, Лептоспира.
05.2 Фармакокинетичка својства
Бензилпеницилин Бензатин убризган интрамускуларно се веома споро апсорбује у крвоток и хидролизује у бензилпеницилин: то резултира ниским нивоима у крви, али упорнијим од оних других парентералних пеницилина.
Пеницилини се везују за протеине серума, углавном за албумине.Терапеутски нивои пеницилина се лако постижу под нормалним условима у ванћелијској течности и већини других телесних ткива.
Пеницилини се у различитом степену дистрибуирају у плеуралној, перикардијалној, перитонеалној, асцитној, синовијалној и интерстицијалној течности. Пеницилини се излучују у мајчино млеко.
Пролаз у цереброспиналну течност, очи и простату је ограничен.
Бензилпеницилин се брзо излучује урином гломеруларном филтрацијом и активном тубуларном секрецијом углавном у активном облику.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Претклинички подаци су од мале клиничке важности у светлу великог искуства стеченог употребом бензилпеницилина бензилпеницилина код људи.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Прашак и растварач за суспензију за ињекције за интрамускуларну примену:
Бочица са прашком садржи: Лецитин; Полисорбат.
Бочица са растварачем садржи: воду за ињекције.
Прашак за суспензију за ињекције за интрамускуларну примену:
Лецитин; Полисорбат.
Суспензија за ињекције за интрамускуларну примену: Лецитин; Повидоне; Натријум цитрат; Натријум карамелоза; Пропил парахидроксибензоат Е216; Метил парахидроксибензоат Е218; Вода за ињекције.
06.2 Некомпатибилност
Нису познате некомпатибилности са другим супстанцама.
06.3 Период важења
Прашак и растварач за суспензију за ињекције за интрамускуларну примену:
Прашак за суспензију за ињекције за интрамускуларну примену:
3 године
Суспензија за ињекције за интрамускуларну примену:
24 месеца
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
СИРИНГЕС
Суспензија за ињекције за интрамускуларну примену:
Чувати на 2 ° Ц до 8 ° Ц (у фрижидеру) у оригиналном паковању за
заштитите лек од светлости.
БОЦЕ
Прашак и растварач за суспензију за ињекције за интрамускуларну примену
Прашак за суспензију за ињекције за интрамускуларну примену
Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц у оригиналном паковању ради поправке
лек од светлости.
Реконституисану суспензију треба убризгати одмах након припреме.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
СИРИНГЕС
Сигмациллин 1.200.000 И.У./2,5 мл суспензије за ињекције.
Стаклени напуњени шприц са гуменим затварачем;
паковање: 1 шприц + 4 стерилне игле; 2 шприца + 8 стерилних игала; 6 шприцева + 24 стерилне игле (18Г и 21Г)
БОЦЕ
Сигмациллин 600.000 И.У./2,5 мл прашка и растварача за суспензију за ињекције.
Стаклена бочица са затварачем од гуме и алуминијума, неутрална стаклена бочица од 2,5 мл;
паковање: бочица са прашком + бочица са растварачем
Сигмациллин 600.000 И.У. прашак за суспензију за ињекције.
Стаклена бочица са затварачем од гуме и алуминијума;
паковање: 50 бочица у праху; 100 бочица праха
Сигмациллин 1.200.000 И.У./4 мл прашка и растварача за суспензију за ињекције.
Стаклена бочица са гуменим и алуминијумским затварачем, неутрална стаклена бочица од 4 мл;
паковање: бочица са прашком + бочица са растварачем
Сигмациллин 1.200.000 И.У. прашак за суспензију за ињекције.
Стаклена бочица са затварачем од гуме и алуминијума;
паковање: 50 бочица у праху; 100 бочица праха
06.6 Упутства за употребу и руковање
Ништа посебно.
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Биопхарма С.р.л. - Виа Паоло Мерцури, 8 - 00193 Рим - Италија
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Сигмациллин 600.000 И.У./2,5 мл прах и растварач за суспензију за ињекције за интрамускуларну примену - 1 бочица у праху + 1 бочица са 2,5 мл растварача АИЦ 033120015
Сигмациллин 600.000 И.У. Прашак за суспензију за ињекције за интрамускуларну употребу - 50 бочица праха АИЦ 033120039
Сигмациллин 600.000 И.У. Прашак за суспензију за ињекције за интрамускуларну употребу - 100 бочица праха АИЦ 033120041
Сигмациллин 1.200.000 И.У./4 мл Прашак и растварач за суспензију за ињекције за интрамускуларну примену - 1 бочица праха + 1 бочица са 4 мл растварача АИЦ 033120027
Сигмациллин 1.200.000 И.У. Прашак за суспензију за ињекције за интрамускуларну примену - 50 бочица праха АИЦ 033120054
Сигмациллин 1.200.000 И.У. Прашак за суспензију за ињекције за интрамускуларну употребу - 100 бочица праха АИЦ 033120066
Сигмациллин 1.200.000 И.У./2,5 мл суспензије за ињекције за интрамускуларну примену - 1 напуњена шприца од 2,5 мл АИЦ 033120092
Сигмациллин 1.200.000 И.У./2,5 мл суспензије за ињекције за интрамускуларну примену - 2 напуњене шприце од 2,5 мл АИЦ 033120104
Сигмациллин 1.200.000 И.У./2,5 мл суспензије за ињекције за интрамускуларну примену - 6 напуњених шприца од 2,5 мл АИЦ 033120116
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Боце: 14. децембра 1998
Напуњени шприцеви: 23. мај 2011
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Јула 2015
