Шта је Ентивио - ведолизумаб и за шта се користи?
Ентивио је лек који садржи активну супстанцу ведолизумаб. Користи се за лечење одраслих пацијената са улцерозним колитисом (обољењем које изазива упалу и чиреве у слузокожи црева) или са Црохновом болешћу (болест која изазива запаљење гастроинтестиналног тракта). Ведолизумаб се користи за лечење активне болести умерене до озбиљна, када су конвенционална терапија или лекови који се називају антагонисти ТНФ-алфа неефикасни, више нису ефикасни или их пацијент не може толерисати.
Како се користи Ентивио - ведолизумаб?
Ентивио је доступан у облику праха за припрему раствора за инфузију (капање) у вену. Лек се може добити само на рецепт, а лечење треба започети и надзирати специјалиста са искуством у дијагностици и лечењу улцерозног колитиса или Црохнове болести. Препоручена доза је 300 мг дана нула, две и шест недеља и сваких осам недеља након тога код пацијената који реагују на терапију. Ентивио се даје као инфузија у трајању од 30 минута. Сви пацијенти се прате због било каквих реакција током инфузије и најмање један или два сата након завршетка инфузије. За више информација погледајте упутство за употребу.
Пацијенти који се лече леком Ентивио требало би да добију посебну картицу упозорења у којој су сажети подаци о безбедности лека
Како делује Ентивио - ведолизумаб?
Активна супстанца лека Ентивио, ведолизумаб, је моноклонско антитело. Моноклонално антитело је антитело (врста протеина) дизајнирано за препознавање и везивање за одређену структуру (звану антиген) у телу. Ведолизумаб је дизајниран да се веже за 'интегрин алфа-4-бета-7', протеин да се налази углавном на површини неких белих крвних зрнаца у цревима. Код улцерозног колитиса и Црохнове болести, ове ћелије доприносе упали у цревима. Блокирајући интегрин алфа-4-бета-7, ведолизумаб смањује упале у цријевима и симптоме ових болести. Ентивио се производи методом познатом као "технологија рекомбинантне ДНК"; чине га ћелије у које је уведен. ген (ДНК) који им омогућава стварање ведолизумаба.
Какву је корист Ентивио - ведолизумаб показао током студија?
Код улцерозног колитиса, Ентивио је тестиран у једној главној студији код пацијената са умереном до тешком активном болешћу код којих су конвенционална терапија или антагонисти ТНФ-алфа били неефикасни или се нису толерисали. Пацијенти су примали Ентивио или плацебо (лажни третман), а главна мера ефикасности била је пропорција пацијената код којих је дошло до побољшања симптома након 6 недеља лечења. Ентивио је био ефикаснији од плацеба: 47% пацијената (106 од 225) је лечено са Ентивиоом је дошло до побољшања симптома, у поређењу са 26% пацијената (38 од 149) који су примали плацебо.Даље, студија је показала да је Ентивио задржао ефекат до 52 недеље, са већом ефикасношћу од плацеба. Ентивио је такође био ефикаснији од плацеба у побољшању симптома Црохнове болести. У једној главној студији, спроведеној на одраслим пацијентима са умерено до тешком активном Црохновом болешћу код којих су конвенционална терапија или антагонисти ТНФ-алфа били неефикасни или се нису толерисали, 15% пацијената (32 од 220) лечених леком Ентивио показало је побољшање симптома након 6 недеља лечења, у поређењу са 7% пацијената (10 од 148) лечених плацебом. Слично, одржавање ефекта до 52 недеље са Ентивио -ом било је ефикасније у овој студији него са плацебом.
Који је ризик повезан са леком Ентивио - ведолизумаб?
Најчешћи нежељени ефекти лека Ентивио (који могу да се јаве код више од 1 на 10 особа) су назофарингитис (упала носа и грла, попут прехладе), главобоља и артралгија (бол у зглобовима). За потпуну листу нуспојава пријављених код лијека Ентивио, погледајте упутство за употребу. Ентивио се не смије користити код особа са тешким инфекцијама као што су туберкулоза, сепса (инфекција крви), листериоза (инфекција бактеријом која се зове Листериа) или инфекције опортунистичке природе (оне које се виде код пацијената са ослабљеним имунолошким системом), као што је прогресивна мултифокална леукоенцефалопатија (ПМЛ, ретка „инфекција мозга која обично доводи до тешког инвалидитета или смрти). За потпуну листу ограничења погледајте упутство за употребу.
Зашто је Ентивио - ведолизумаб одобрен?
Одбор Агенције за лекове за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи лека Ентивио веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. Код улцерозног колитиса, Комитет је сматрао да су користи лека Ентивио јасно показане, а ово је важно за пацијенте који не реагују на терапију антагонистима ТНФ-алфа. Надаље, ризици се сматрају управљивим, упркос недостатку дугорочних података о безбедности, ако се поштују препоруке.ЦХМП сматра да у случају Црохнове болести, иако је потребно време за побољшање симптома дуже, а величина ефекта ограничена у поређењу са анти-ТНФ-алфа терапијом, Ентивио и даље нуди добробит за пацијенте, захваљујући свом различитом механизму деловања и његов профил безбедности.
Које мере се предузимају да би се обезбедила безбедна и ефикасна употреба Ентивио - ведолизумаба?
План управљања ризиком је развијен како би се осигурало да се Ентивио користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, сажетак карактеристика производа и упутство за употребу за Ентивио су додане безбедносне информације, укључујући одговарајуће мере предострожности којих се морају придржавати здравствени радници и пацијенти. Компанија ће такође обезбедити материјале за обуку свим здравственим радницима који намеравају да препишу Ентивио, како би их подсетила на потребу праћења пацијената ради откривања било каквих знакова неуролошке болести или ПМЛ -а, посебно оних који се лече одређеним биофармацевтицима који могу изазвати ПМЛ. Додатне информације су доступне у сажетку плана управљања ризиком.
Остале информације о Ентивио - ведолизумабу
Европска комисија је 22. маја 2014. године издала „Ауторизацију за стављање лека у промет“ за Ентивио, која важи у целој Европској унији. За више информација о терапији леком Ентивио, прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту. . Последње ажурирање овог резимеа: 06-2014.
Подаци о Ентивио -ведолизумабу објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
