Шта је Ксидалба и за шта се користи?
Ксидалба је антибиотик који се користи код одраслих за лечење акутних (краткотрајних) бактеријских инфекција коже и структуре коже (ткива испод коже), као што је целулитис (упала дубоког кожног ткива), кожни апсцеси и заражене ране. Садржи активни састојак далбаванцин. Пре употребе лека Ксидалба, лекари треба да размотре званичне смернице о правилној употреби антибиотика.
Како се користи Ксидалба - далбаванцин?
Ксидалба је доступна у облику праха за припрему раствора за инфузију (капање) у вену и може се набавити само на рецепт. Ксидалба се даје једном недељно као 30 -минутна инфузија. Препоручена доза је 1.000 мг у првој недељи, након чега следи 500 мг недељу дана касније. Код пацијената са тешким оштећењем бубрежне функције можда ће бити потребно смањити дозу.
Како Ксидалба - далбаванцин функционише?
Активна супстанца у Ксидалби, далбаванцин, је врста антибиотика која се назива гликопептид. Делује тако што спречава одређене бактерије да формирају сопствене ћелијске зидове, чиме убијају те организме. Показало се да далбаванцин делује против бактерија (као што је Стапхилоцоццус ауреус отпоран на метицилин (МРСА)) за које стандардни антибиотици нису ефикасни. Листа бактерија против којих је Ксидалба активна дата је у сажетку карактеристика производа (укључено у ЕПАР).
Какву је корист Ксидалба - далбаванцин показао током студија?
Ксидалба је упоређивана са ванкомицином (другим гликопептидом) или линезолидом (антибиотиком који се може узимати на уста) у три главне студије које су обухватиле укупно приближно 2.000 пацијената са тешким инфекцијама коже и меких ткива испод коже, као што су целулитис, апсцеси на кожи и заражене ране. Ово укључује и инфекције узроковане МРСА. Пацијенти који су примали ванкомицин и реаговали на лечење имали су могућност да пређу на линезолид након 3 дана. У свим студијама, главно мерило ефикасности био је број пацијената чија је инфекција излечена након третмана. Ксидалба је у лечењу инфекције била најмање ефикасна као ванкомицин или линезолид. У 3 студије је утврђено да су биле ефикасне. Између 87 % и 94% пацијената лечених Ксидалбом је излечено, у поређењу са 91% -93% пацијената лечених једним од два упоредна лека.
Који је ризик повезан са Ксидалба - далбаванцин?
Најчешћи нежељени ефекти лека Ксидалба (који се могу јавити код 1 до 3 на 100 људи) су мучнина, дијареја, главобоља, повећани нивои неких јетрених ензима (гама-глутамил трансфераза) у крви, осип и повраћање. Ови нежељени ефекти су генерално били благи или умерени. За потпуну листу свих нежељених ефеката пријављених код лека Ксидалба и њихових ограничења, погледајте упутство за употребу.
Зашто је Ксидалба - далбаванцин одобрен?
Одбор Агенције за лијекове за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Ксидалбе веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. У свјетлу потребе за новим антибиотицима који су усмјерени на бактерије са више резистенције, ЦХМП закључио је да би Ксидалба, која је показала активност против неких бактерија отпорних на друге антибиотике, могла представљати вриједну алтернативну опцију лијечења. Безбедносни профил лека Ксидалба упоредив је са другим антибиотицима класе гликопептида; нежељени ефекти који утичу на слух и бубрежну функцију, типични за гликопептиде, нису приказани у предложеном режиму примене Ксидалбе у клиничким испитивањима.
Које мере се предузимају да би се обезбедила безбедна и ефикасна употреба лека Ксидалба - далбаванцин?
План управљања ризиком је развијен како би се осигурало да се Ксидалба користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, безбедносне информације су додате сажетку карактеристика производа и упутству за употребу лека Ксидалба, укључујући одговарајуће мере предострожности којих се морају придржавати здравствени радници и пацијенти. Додатне информације могу се наћи у сажетку плана управљања ризиком.
Остале информације о Ксидалба - далбаванцин
Дана 19. фебруара 2015. Европска комисија је одобрила „Одобрење за стављање лека у промет“ за лек Ксидалба, које важи у целој Европској унији. За више информација о терапији леком Ксидалба, прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту. Последње ажурирање овог сажетка: 02-2015
Подаци о Ксидалба - далбаванцини објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
