Активни састојци: Флуразепам (флуразепам монохидроклорид)
Флунок® 15 мг тврде капсуле
Флунок® 30 мг тврде капсуле
Индикације Зашто се користи Флунок? За шта је то?
Фармакотерапијска група
Хипнотичан, седатив.
Индикације
Краткотрајно лечење несанице.
Бензодиазепини су назначени само када је поремећај озбиљан, онеспособљавајући или чини субјекту веома непријатним.
Контраиндикације Када се Флунок не сме користити
Мијастенија гравис. Преосјетљивост на бензодиазепине.
Позната преосетљивост на флуразепам или било коју помоћну супстанцу.
Тешка респираторна инсуфицијенција.
Тешка инсуфицијенција јетре.
Синдром апнеје у сну.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Флунок
Толеранција - Може доћи до губитка ефикасности хипнотичких ефеката бензодиазепина након поновљене употребе током неколико недеља.
Зависност - Употреба бензодиазепина може довести до развоја физичке и психичке зависности од ових лекова. Ризик од зависности расте са дозом и трајањем лечења; већи је код пацијената са историјом злоупотребе дрога или алкохола. развијени, нагли прекид лечења биће праћен симптомима одвикавања.
Они се могу састојати од главобоље, болова у телу, екстремне анксиозности, напетости, немира, збуњености и раздражљивости. У тешким случајевима могу се јавити следећи симптоми: дереализација, деперсонализација, хиперакузија, утрнутост и пецкање екстремитета, преосетљивост на светлост, буку и физички контакт, халуцинације или напади. Повратна несаница и анксиозност: пролазни синдром у коме се симптоми који су довели до лечења бензодиазепинима понављају у погоршаном облику по прекиду лечења. Може бити праћен другим реакцијама, укључујући промене расположења, анксиозност, немир или сметње. симптоми одвикавања или опоравка су већи након наглог прекида терапије, предлаже се постепено смањење дозе.
Трајање лечења - Трајање лечења треба да буде што је могуће краће (види дозирање) у зависности од индикација: у случају несанице, не би требало да прелази четири недеље, укључујући и постепени период каренце. Продужење терапије након ових периода не би требало да се догоди без поновне процене клиничке ситуације.
Можда ће бити корисно обавестити пацијента када започне лечење да ће бити ограниченог трајања и прецизно објаснити како дозу треба постепено смањивати.
Такође је важно да се пацијент информише о могућности повратних појава, чиме се минимизира анксиозност због ових симптома ако се појаве након престанка узимања лека. Постоје елементи који предвиђају да ће, у случају бензодиазепина са кратким трајањем деловања, симптоми одвикавања могу се манифестовати у интервалу дозирања између доза, посебно код великих доза. Када се користе бензодиазепини са дугим трајањем деловања, важно је упозорити пацијента да се не препоручује нагли прелазак на бензодиазепин са кратким трајањем деловања, јер се могу јавити симптоми устезања.
Амнезија - Бензодиазепини могу изазвати антероградну амнезију. То се најчешће дешава неколико сати након узимања лека, па због тога, како би се смањио ризик, треба осигурати да пацијенти могу имати 7-8 сати непрекидног сна (види нежељене ефекте).
Психијатријске и парадоксалне реакције - Познато је да се реакције као што су немир, узнемиреност, раздражљивост, агресија, разочарање, љутња, ноћне море, халуцинације, психозе, промене у понашању јављају када се користе бензодиазепини.
Ако се то догоди, употребу лека треба прекинути, јер су ове реакције чешће код деце и старијих особа.
Специфичне групе пацијената - Бензодиазепине не треба давати деци без пажљивог разматрања стварне потребе за лечењем; трајање лечења треба бити што је могуће краће. Старије особе треба да узимају смањену дозу (види дозирање).
Слично, препоручује се нижа доза за пацијенте са хроничном респираторном инсуфицијенцијом због ризика од респираторне депресије. Бензодиазепини нису индицирани код пацијената са тешком инсуфицијенцијом јетре јер могу изазвати енцефалопатију. Бензодиазепини се не препоручују за примарно лечење психотичних болести. Бензодиазепини се не смеју користити сами за лечење депресије или анксиозности повезане са психотичном болешћу. Депресија (може доћи до самоубиства код таквих пацијената). Бензодиазепине треба користити са изузетним опрезом код пацијената са историјом злоупотребе дрога или алкохола.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Флунока
Треба избегавати истовремени унос са алкохолом, јер седативни ефекат може бити појачан када се лек узима заједно са алкохолом. Ово негативно утиче на способност управљања возилима и рада на машинама. Повезаност са депресорима ЦНС -а: централни депресивни ефекат може бити појачан у случајевима истовремене употребе са антипсихотицима (неуролептици), хипнотицима, анксиолитицима / седативима, антидепресивима, наркотичним аналгетицима, антиепилептицима, анестетицима и седативним антихистаминицима. Повећање еуфорије што доводи до повећања психичког зависност. Једињења која инхибирају одређене ензиме јетре (нарочито цитокром П450) могу повећати активност бензодиазепина, што се у мањој мери односи и на бензодиазепине који се метаболишу само коњугацијом.
Упозорења Важно је знати да:
Употреба током трудноће и дојења
Немојте давати лек у првом тромесечју трудноће. У наредном периоду лек треба примењивати само у случају стварне потребе и под директним надзором лекара. Жена треба да се обрати свом лекару, и ако намерава да затрудни, и ако сумња да је трудна, у вези са прекидом узимања лека; ако се из озбиљних медицинских разлога производ примењује током последњег периода трудноће или током порођаја у високим дозама, могу се јавити ефекти на новорођенче, попут хипотермије, хипотоније и умерене респираторне депресије због фармаколошког дејства лека. Осим тога, одојчад рођена од мајки које су током касне трудноће хронично узимале бензодиазепине могу развити физичку зависност и могу бити у одређеном ризику за развој симптома устезања у постнаталном периоду.
Пошто се бензодиазепини излучују у мајчино млеко, не треба их давати дојиљама.
Посебна упозорења - Седација, амнезија, поремећена концентрација и функција мишића могу негативно утицати на способност управљања возилима и рада са машинама. Ако трајање сна није било довољно, вероватноћа смањене будности може се повећати (видети интеракције).
Флунок садржи лактозу: у случају утврђене нетолеранције на шећере, обратите се свом лекару пре узимања лека.
Дозирање и начин употребе Како се користи Флунок: Дозирање
Уобичајена доза за одрасле је 1 капсула од 15 мг увече пре спавања.
У тврдоглавим случајевима почните са 1 капсулом од 30 мг и, ако је могуће, наставите са нижом дозом. У лечењу старијих пацијената, лекар мора пажљиво одредити дозирање, који ће морати да процени могуће смањење доза наведених горе. Лечење треба да буде што је могуће краће. Трајање лечења обично варира од неколико дана до две недеље, до највише четири недеље, укључујући постепени период одвикавања.
У одређеним случајевима може бити потребно продужење након максималног периода лечења; у том случају то не би требало да се догоди без поновне процене стања пацијента. Лечење треба започети најнижом препорученом дозом. Не сме се прекорачити максимална доза.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Флунок
Тренутно нема пријављених случајева предозирања флуразепамом. У случају неправилне или случајне употребе, примените подржавајуће и симптоматско лечење. Као и код других бензодиазепина, предозирање не би требало бити опасно по живот осим ако се не узимају истовремени други депресори ЦНС-а (укључујући алкохол). У лијечењу предозирања било којим лијеком треба узети у обзир могућност да су се истовремено узимале и друге твари. Након предозирања оралним бензодиазепинима, потребно је изазвати повраћање (у року од једног сата) ако је пацијент при свијести или испирање желуца, а ако је пацијент у несвијести потребно је предузети заштиту дисајних органа.Посебну пажњу треба посветити респираторним и кардиоваскуларним функцијама у хитној терапији. Предозирање бензодиазепином обично доводи до различитих степена депресије централног нервног система у распону од замућења до коме. У благим случајевима симптоми укључују поспаност, менталну конфузију и летаргију. У тешким случајевима симптоми могу укључивати атаксију, хипотонију, хипотензију, респираторну депресију, ретко кому и врло ретко смрт. "Флумазенил" може бити користан као противотров.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Флунок
У терапијским дозама, Флунок се обично добро подноси. Међутим, ако се доза не прилагођава индивидуалним потребама, могу се појавити одређени нежељени ефекти, посебно код старијих или ослабљених пацијената, повезани са прекомерном седацијом, као што су: поспаност током дана, отупљивање емоција, смањена будност, конфузија, умор, главобоља, вртоглавица, смањени тонус мишића, атаксија, двоструки вид. Ови феномени се јављају углавном на почетку терапије и обично нестају са накнадним давањима.Ријеђе, уз употребу бензодиазепина, повремено се могу примијетити и друге нуспојаве укључујући: мучнину, повраћање, гастроинтестиналне сметње, промјене у либиду, лупање срца, кожни осип.
Амнезија - Антероградна амнезија се такође може јавити у терапијским дозама, ризик се повећава при већим дозама. Амнезијски ефекти могу бити повезани са променама у понашању (погледајте посебна упозорења и мере опреза при употреби).
Депресија-Током употребе бензодиазепина може се демаскирати већ постојеће депресивно стање.Бензодиазепини или једињења слична бензиодиазепину могу изазвати реакције као што су: немир, узнемиреност, раздражљивост, агресивност, разочарање, бес, ноћне море, халуцинације, психозе, промене у понашању. могу бити прилично озбиљни и вероватнији су код деце и старијих особа.
Зависност - Употреба бензодиазепина (чак и у терапијским дозама) може довести до развоја физичке зависности: прекид терапије може изазвати повратак или феномен одвикавања (погледајте посебна упозорења и мере опреза при употреби). Може доћи до психичке зависности. Пријављена је злоупотреба бензодиазепина.
Препоручује се да се обратите свом лекару или фармацеуту у случају нежељених ефеката који нису наведени у овом упутству.
Истек и задржавање
Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.
Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
ЛИЈЕКОВЕ НЕ СМИЈЕ ЧУВАТИ У ДОСПУ ДЈЕЦЕ
Рок "> Остале информације
Цомпоситион
Флунок 15 мг тврде капсуле
1 капсула садржи:
- Активни састојак: флуразепам монохидроклорид 15 мг.
- Помоћне супстанце: кукурузни скроб, лактоза, талк, анхидровани колоидни силицијум диоксид, магнезијум стеарат.
Флунок 30 мг тврде капсуле
1 капсула садржи:
- Активни састојак: флуразепам монохидроклорид 30 мг.
- Помоћне супстанце: кукурузни скроб, лактоза, талк, анхидровани колоидни силицијум диоксид, магнезијум стеарат.
Компоненте капсуле:
- Флунок 15 мг тврде капсуле: желатин, црвени гвожђе оксид, титанијум диоксид, црни гвожђе оксид.
- Флунок 30 мг тврде капсуле: желатин, црвени гвожђе оксид, титанијум диоксид.
Фармацеутски облик и садржај
Флунок 15 мг тврде капсуле за оралну примену: Кутија са 30 капсула.
Флунок 30 мг тврде капсуле за оралну примену: Кутија са 20 капсула.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
ФЛУНОКС ХАРД ЦАПСУЛЕС
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
Флунок 15 мг тврде капсуле. Свака капсула садржи:
Активни састојак: флуразепам монохидроклорид 15 мг.
Флунок 30 мг тврде капсуле. Свака капсула садржи:
Активни састојак: флуразепам монохидроклорид 30 мг.
За помоћне супстанце, видети 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
Тврде капсуле за оралну примену.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
Краткотрајно лечење несанице.
Бензодиазепини су индицирани само ако је поремећај озбиљан, онемогућава или подвргава особу озбиљном невољи.
04.2 Дозирање и начин примене -
Уобичајена доза за одрасле је 1 капсула од 15 мг увече пре спавања.У тврдоглавим случајевима почните са 1 капсулом од 30 мг и, кад је могуће, наставите са нижом дозом.
У лечењу старијих пацијената, лекар мора пажљиво утврдити дозирање, које ће морати да процени могуће смањење доза наведених горе.
Лечење треба да буде што је могуће краће. Трајање лечења се обично креће од неколико дана до две недеље, до највише четири недеље, укључујући и постепени период одвикавања.
У одређеним случајевима може бити потребно продужење рока за максимални период лечења; ако је тако, не би требало да се догоди без поновне процене пацијентовог стања.
Лечење треба започети најнижом препорученом дозом. Максимална доза се не сме прекорачити.
04.3 Контраиндикације -
Мијастенија гравис. Преосјетљивост на бензодиазепине. Позната преосетљивост на флуразепам или било коју помоћну супстанцу. Тешка респираторна инсуфицијенција. Тешка инсуфицијенција јетре. Синдром апнеје у сну.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
Толеранција.
Одређени губитак ефикасности хипнотичких ефеката бензодиазепина може се развити након поновљене употребе током неколико недеља.
Зависност.
Употреба бензодиазепина може довести до развоја физичке и психичке зависности од ових лекова. Ризик од зависности расте са дозом и трајањем лечења; већи је код пацијената са историјом злоупотребе дрога или алкохола. Када се развије физичка зависност, нагли прекид лечења биће праћен симптомима устезања. То се може састојати од главобоље, болова у телу, екстремне анксиозности, напетости, немира, збуњености и раздражљивости. У тешким случајевима могу се јавити следећи симптоми: симптоми: дереализација, деперсонализација, хиперакузија, утрнутост и пецкање екстремитета, преосетљивост на светлост, буку и физички контакт, халуцинације или напади. Несаница и повратна анксиозност: пролазни синдром у коме се симптоми који су довели до лечења бензодиазепинима понављају у отежаном облику. Може бити праћен и другим реакцијама, укључујући промене расположења, анксиозност, немир или поремећаје сна. С обзиром на то да је ризик од повлачења или повратних симптома већи након наглог прекида терапије, предлаже се постепено смањење дозе.
Трајање лечења.
Трајање лечења треба да буде што је могуће краће (види дозирање) у зависности од индикација: у случају несанице, не би требало да прелази четири недеље, укључујући постепени период кашњења. До продужења терапије након ових периода не би требало доћи без поновне процјене клиничке ситуације. Може бити корисно обавијестити пацијента на почетку лијечења да ће бити ограниченог трајања и прецизно објаснити како дозу треба поступно смањивати.
Штавише, важно је да се пацијент информише о могућности повратних појава, чиме се минимизира анксиозност у вези са овим симптомима у случају да се појаве када се лек прекине.
Постоје докази да се, у случају бензодиазепина са кратким трајањем деловања, симптоми одвикавања могу манифестовати у интервалу дозирања између доза, посебно код великих доза.
Када се користе бензодиазепини са дугим трајањем деловања, „важно је упозорити пацијента да се не препоручује нагли прелазак на бензодиазепин са кратким дејством, јер се могу јавити симптоми устезања“.
Амнезија.
Бензодиазепини могу изазвати антеградну амнезију. То се најчешће дешава неколико сати након узимања лека, па због тога, како би се смањио ризик, треба осигурати да пацијенти могу имати 7-8 сати непрекидног сна (види нежељене ефекте).
Психијатријске и парадоксалне реакције.
При употреби бензодиазепина познато је да се могу јавити реакције као што су немир, узнемиреност, раздражљивост, агресија, разочарење, љутња, ноћне море, халуцинације, психозе, промене у понашању. Ако се то догоди, употребу лека треба прекинути. Ове реакције су чешће код деце и старијих особа.
Одређене групе пацијената.
Бензодиазепине не треба давати деци без пажљивог разматрања стварне потребе за лечењем; трајање лечења треба да буде што је могуће краће. Старије особе треба да узимају смањену дозу (видети дозирање). Исто тако, препоручује се нижа доза за пацијенте са хроничном респираторном инсуфицијенцијом због ризика од респираторне депресије. Бензодиазепини нису индицирани код пацијената са тешком инсуфицијенцијом јетре јер могу изазвати енцефалопатију. Бензодиазепини се не препоручују за примарно лечење психотичних болести. Бензодиазепини се не смеју користити сами за лечење депресије или анксиозности повезане са психотичном болешћу. Депресија (може доћи до самоубиства код таквих пацијената). Бензодиазепине треба користити са изузетним опрезом код пацијената са историјом злоупотребе дрога или алкохола.
Овај лек садржи лактозу: Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
Треба избегавати истовремени унос са алкохолом. Седативни ефекат може бити појачан када се лек узима заједно са алкохолом. То негативно утиче на способност управљања возилима и рада са машинама. случајеви истовремене примене са антипсихотицима (неуролептицима), хипнотицима, анксиолитицима / седативима, антидепресивима, наркотицним аналгетицима, антиепилептицима, анестетицима и седативним антихистаминицима. У случају опојних аналгетика, може доћи до повећања еуфорије, што доводи до повећања психичке зависности.
Једињења која инхибирају одређене ензиме јетре (нарочито цитокром П450) могу повећати активност бензодиазепина, што се у мањој мери односи и на бензодиазепине који се метаболишу само коњугацијом.
04.6 Трудноћа и дојење -
Немојте давати лек у првом тромесечју трудноће. У наредном периоду лек треба примењивати само у случају стварне потребе и под директним надзором лекара.
Жена у репродуктивном добу треба да се обрати свом лекару, и ако намерава да затрудни, и ако сумња да је трудна, у вези са обуставом лека; ако се из озбиљних медицинских разлога производ примењује током последњег периода трудноће или током порођаја у високим дозама, могу се јавити ефекти на новорођенче, попут хипотермије, хипотоније и умерене респираторне депресије због фармаколошког дејства лека. рођене од мајки које су током касне трудноће хронично узимале бензодиазепине, могу развити физичку зависност и могу представљати одређени ризик за развој симптома устезања у постнаталном периоду. Будући да се бензодиазепини излучују у мајчино млеко, не треба их давати мајкама које доје.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
Седација, амнезија, ослабљена концентрација и функција мишића могу негативно утицати на способност управљања возилима и рада са машинама. Ако трајање сна није било довољно, вероватноћа смањене будности може се повећати (видети интеракције).
На основу начина употребе, дозе и индивидуалне осетљивости, Флунок, као и други лекови са хипнотичким деловањем, може утицати на распон пажње: на оне који управљају возилима или раде на машинама које захтевају посебну пажњу и опрез.
04.8 Нежељени ефекти -
У терапијским дозама, Флунок се обично добро подноси.
Међутим, ако се доза не прилагођава индивидуалним потребама, могу се појавити одређени нежељени ефекти, посебно код старијих или ослабљених пацијената, повезани са прекомерном седацијом, као што су: поспаност током дана, отупљивање емоција, смањена будност, конфузија, умор, главобоља, вртоглавица, смањени тонус мишића, атаксија, двоструки вид. Ови феномени се јављају углавном на почетку терапије и обично нестају са накнадним давањима.Ријеђе, уз употребу бензодиазепина, повремено се могу примијетити и друге нуспојаве, укључујући: мучнину, повраћање, гастроинтестиналне сметње, промјене либида, лупање срца, осип на кожи.
Амнезија
Антероградна амнезија се такође може јавити у терапијским дозама, ризик се повећава при већим дозама. Амнезијски ефекти могу бити повезани са променама у понашању (погледајте посебна упозорења и мере опреза при употреби).
Депресија
Током употребе бензодиазепина може се демаскирати већ постојеће депресивно стање.Бензодиазепини или једињења слична бензиодиазепину могу изазвати реакције као што су: немир, узнемиреност, раздражљивост, агресивност, разочарање, бес, ноћне море, халуцинације, психозе, промене у понашању.
Такве реакције могу бити прилично озбиљне. Вероватније су код деце и старијих особа.
Зависност
Употреба бензодиазепина (чак и у терапијским дозама) може довести до развоја физичке зависности: прекид терапије може изазвати опоравак или феномен одвикавања (видети посебна упозорења и мере опреза при употреби). Може доћи до психичке зависности. Пријављена је злоупотреба бензодиазепина.
04.9 Предозирање -
Тренутно нема пријављених случајева предозирања флуразепамом. У случају неправилне или случајне употребе, примените подржавајуће и симптоматско лечење.
Као и код других бензодиазепина, предозирање не би требало бити опасно по живот осим ако се не узимају истовремени други депресори ЦНС-а (укључујући алкохол). У лијечењу предозирања било којим лијеком треба узети у обзир могућност да су се истовремено узимале и друге твари.
Након предозирања оралним бензодиазепинима, потребно је изазвати повраћање (у року од једног сата) ако је пацијент при свијести или испирање желуца са заштитом дисајних путева ако је пацијент у несвијести. Побољшање се види при пражњењу желуца, треба дати активни угљен како би се смањила апсорпција. Посебну пажњу треба посветити респираторним и кардиоваскуларним функцијама у хитној терапији. Предозирање бензодиазепинима обично доводи до различитих степена депресије централног нервног система, од замућења до коме.
У благим случајевима, симптоми укључују поспаност, менталну конфузију и летаргију. У тешким случајевима симптоми могу укључивати атаксију, хипотонију, хипотензију, респираторну депресију, ретко кому и врло ретко смрт. "Флумазенил" може бити користан као противотров.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
Фармакотерапијска група: хипнотици и седативи, АТЦ ознака: Н05ЦД01
Активни састојак лека Флунок је флуразепам монохидроклорид, дериват бензодиазепина који се одликује специфичним својствима изазивања хипнозе. Студије на животињама показале су да активна супстанца Флунока подиже праг ексцитабилности амигдале и хипоталамуса и смањује одговор притиска на електричну стимулацију хипоталамуса.
Студије на људима показале су да Флунок успоставља сан репродукујући у свим својим фазама типичан физиолошки тренд, што показују електроенцефалографска, електроокулографска и електромиографска мерења.
Конкретно, смањује време заспавања и учесталост ноћних буђења и повећава трајање сна.
Лек се добро подноси и не изазива зависност; прекид лечења не изазива поремећаје устезања.
05.2 "Фармакокинетичка својства -
Флуразепам се скоро потпуно апсорбује из цревног тракта, брзо се метаболише и излучује урином.
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
Акутна токсичност (ЛД50)
миш ос 770 мг / кг, миш, ип 300 мг / кг, ос пацова 1260 мг / кг, пацов ип 190 мг / кг.
Токсичност при поновљеним дозама
пацов (120 дана) нема токсичности до 70 мг / кг дневно
пацов им (120 дана) нема токсичности до 40 мг / кг дневно
пас ос (120 дана) нема токсичности до 40 мг / кг
пас им (120 дана) нема токсичности до 15 мг / кг
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
Кукурузни скроб, лактоза, талк, анхидровани колоидни силицијум диоксид, магнезијум стеарат.
Компоненте капсуле:
Флунок 15 мг тврде капсуле: желатин, црвени гвожђе оксид, титанијум диоксид, црни гвожђе оксид.
Флунок 30 мг тврде капсуле: желатин, црвени гвожђе оксид, титанијум диоксид.
06.2 Некомпатибилност "-
Ниједан.
06.3 Период важења "-
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
Капсуле су упаковане у непрозирне ПВЦ / алуминијумске блистере.
Флунок 15 мг тврде капсуле: три блистера са 10 капсула су стављена заједно са упутством о паковању у картону од литографа.
Флунок 30 мг тврде капсуле: два блистера са 10 капсула су стављена заједно са упутством о паковању у картону од литографа.
06.6 Упутства за употребу и руковање -
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
Теофарма С.р.л. - Виа Ф.лли Церви, 8 - 27010 Валле Салимбене (ПВ)
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
30 мг тврде капсуле 20 капсуле АИЦ бр. 022867016
15 мг тврде капсуле 30 капсуле АИЦ бр. 022867028
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
Обнова: јун 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА -
Децембра 2011