Активни састојци: хијалуронска киселина
ХИАЛГАН 20 мг / 2 мл раствор за ињекције интраартикуларно
Зашто се користи Хиалган? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Други лекови за болести мишићно -коштаног система
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Гонартхроза благе и средње тежине.
Контраиндикације Када се Хиалган не сме користити
- Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
- историја алергије на пилећи протеин.
- Пацијенти са тешким обољењем јетре.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Хиалган
- Не препоручује се употреба дезинфекционих средстава на бази кватернарних амонијумових соли, јер у присуству хијалуронске киселине могу изазвати стварање талога.
- Интраартикуларну инфилтрацију мора извести стручно медицинско особље, у одговарајућим асептичним условима и поштујући техничке стандарде предвиђене за овај начин примене.
- Посебне мере предострожности морају се предузети код пацијената са инфекцијама које су близу инфициране, како би се избегла могућност појаве бактеријског артритиса.
- Пре интраартикуларне инфилтрације, пацијенте треба пажљиво прегледати како би се утврдило присуство знакова акутне упале.У овом случају лекар треба да процени да ли ће наставити са инфилтрацијом или не.
- У присуству заједничког излива, препоручује се аспирација пре убризгавања ХИАЛГАНА.
- Не препоручује се излагање инфилтрираног зглоба превеликим оптерећењима у сатима непосредно након инфилтрације.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Хиалгана
Хијалуронска киселина ступа у интеракцију са неким локалним анестетицима, продужавајући време анестезије.
Упозорења Важно је знати да:
Употреба током трудноће и дојења
Иако се у експериментима на животињама нису појавили ембриотоксични или тератогени ефекти, употреба лека у трудноћи и током лактације треба бити резервисана, по мишљењу лекара, за случајеве апсолутне нужности и након пажљиве процене свих ризика у односу на очекиване корист.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Лек не утиче на способност управљања возилима и машинама.
Дозирање и начин употребе Како се користи Хиалган: Дозирање
Као водич, осим ако лекар другачије не саветује, интраартикуларно инфилтрирајте једном недељно 2 мл ХИАЛГАНА (20 мг) током 5 недеља.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Хиалган
Нема познатих ефеката који се могу приписати предозирању Хиалганом.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Хиалгана
Ретко су пријављиване реакције на месту убризгавања, као што су бол, отицање / излив, топлота, црвенило, свраб, синовитис. Уопштено говорећи, они су кратко трајали и спонтано су се решили у року од неколико дана одмарањем удова и применом леда; само спорадично су попримали ликове већег интензитета и трајања.
У присуству објективних знакова који указују на погоршање основног хроничног инфламаторног процеса, примена хијалуронске киселине изазвала је, у ретким случајевима, погоршање клиничке слике.
Изузетно ретки случајеви интраартикуларне инфекције (погледајте "Мере предострожности при употреби").
Забележени су веома ретки случајеви системске реакције преосетљивости (осип по кожи, уртикарија, пруритус), а само изузетно случајеви анафилаксије, ниједан са смртним исходом.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Важно је обавестити лекара или фармацеута о било ком нежељеном дејству, чак и ако није описано у упутству за употребу.
Истек и задржавање
Проверите датум истека назначен на паковању.
Датум истека рока употребе означен на паковању односи се на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Упозорење: немојте користити лек након овог датума.
Правила складиштења: Не складиштити на температури изнад 25 ° Ц; не замрзавајте.
Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце
Састав и фармацеутски облик
САСТАВ
Активни састојак: натријумова со хијалуронске киселине 20 мг
Помоћне супстанце: натријум хлорид, монобазни натријум фосфат дихидрат, двобазни натријум фосфат додекахидрат, вода за ињекције к. б. до 2 мл
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
Раствор за ињекције за интраартикуларну употребу
1 и 5 бочица од 20 мг / 2 мл
1 - 3 - 5 напуњених шприцева од 20 мг / 2 мл
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ХИАЛГАН 20 МГ / 2 МЛ РАСТВОР ЗА УБРИЗГАВАЊЕ ЗА ИНТРА-АРТИКУЛАРНУ УПОТРЕБУ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Активни принцип
Натријумова со хијалуронске киселине 20 мг
За помоћне супстанце видети 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Раствор за ињекције за интраартикуларну употребу
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Гонартхроза благе и средње тежине.
04.2 Дозирање и начин примене
Као водич, осим ако лекар другачије не саветује, интраартикуларно инфилтрирајте једном недељно 2 мл ХИАЛГАНА (20 мг) током 5 недеља.
04.3 Контраиндикације
- Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу;
- историја алергије на пилеће протеине;
- пацијенти са тешким обољењем јетре.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
- Не препоручујемо употребу дезинфекционих средстава на бази кватернарних амонијумових соли јер у присуству хијалуронске киселине могу изазвати стварање талога.
- Интраартикуларну инфилтрацију мора извршити стручно медицинско особље, у одговарајућим асептичним условима и поштујући техничке стандарде предвиђене за овај начин примене.
- Посебне мере предострожности морају се предузети код пацијената са инфекцијама које су близу инфициране, како би се избегла могућност појаве бактеријског артритиса.
- Пре интраартикуларне инфилтрације, пацијенте треба пажљиво прегледати како би се утврдило присуство знакова акутне упале.У овом случају лекар мора да процени да ли да настави са инфилтрацијом или не.
- У присуству заједничког излива, препоручује се аспирација пре убризгавања ХИАЛГАНА.
- Препоручује се да се инфилтрирани зглоб не излаже превеликим оптерећењима у сатима непосредно након инфилтрације.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Хијалуронска киселина ступа у интеракцију са неким локалним анестетицима, продужавајући време анестезије.
04.6 Трудноћа и дојење
Иако се у експериментима на животињама нису појавили ембриотоксични или тератогени ефекти, употреба лека у трудноћи и током лактације треба бити резервисана, по мишљењу лекара, за случајеве апсолутне нужности и након пажљиве процене свих ризика у односу на очекиване корист.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
ХИАЛГАН не утиче на способност управљања возилима и машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Ретко су пријављиване реакције на месту убризгавања, као што су бол, отицање / излив, топлота, црвенило, свраб, синовитис. Уопштено говорећи, они су кратко трајали и спонтано су се решили у року од неколико дана одмарањем удова и применом леда; само спорадично су попримали ликове већег интензитета и трајања.
У присуству објективних знакова који указују на погоршање основног хроничног упалног процеса, примена хијалуронске киселине изазвала је, у ретким случајевима, погоршање клиничке слике.
Изузетно ретки случајеви интраартикуларне инфекције (видети одељак 4.4).
Забележени су веома ретки случајеви системске реакције преосетљивости (осип по кожи, уртикарија, пруритус), а само изузетно случајеви анафилаксије, ниједан са смртним исходом.
04.9 Предозирање
Нису забележени случајеви предозирања.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: "Други лекови за болести мишићно -коштаног система"
АТЦ ознака: М09АКС01.
Хијалуронска киселина, природни полимер који припада класи гликозаминогликана (кисели мукополисахариди), важна је компонента свих ванћелијских матрикса и присутна је у посебно високим концентрацијама у хрскавици и синовијалној течности.Активни састојак специјалности ХИАЛГАН је фракција хијалуронске киселине велике молекулске масе, са високим степеном чистоће и молекуларне дефиниције, која има посебна биохемијска, хемијско-физичка и фармаколошка својства.
Интраартикуларна примена ХИАЛГАНА у артритичним зглобовима изазива нормализацију вискоеластичности синовијалне течности и активирање процеса обнове ткива на нивоу зглобне хрскавице.
У неким експерименталним моделима такође је истакнута антиинфламаторна и аналгетска активност хијалуронске киселине која се преводи у побољшање функције зглобова и у контролу објективних и субјективних симптома повезаних са артрозом.
05.2 Фармакокинетичка својства
Егзогена хијалуронска киселина, која је широко присутна супстанца у организму, физиолошки се метаболише након парентералне примене интегришући се у заједничке метаболичке путеве хексоза.
Резултати студија изведених интраартикуларно на псима и зечевима, након једнократне и поновљене примјене, указују на то да се хијалуронска киселина брзо дистрибуира у ткивима зглобова и остаје тамо дуже вријеме: означени производ се заправо налази у синовијалној мембрани већ након 2 сата од примене и остаје тамо до 7 дана; максимална концентрација хијалуронске киселине се налази у синовијалној течности, а затим се смањује, у зглобној капсули, у лигаментима и у суседном мишићу. у јетри, бубрезима, коштаној сржи и лимфним чворовима елиминација је углавном бубрежна.
Студија спроведена путем и.в. на трудним пацовима сигнализира присуство радиоактивности у плаценти и у различитим органима фетуса.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Неклинички подаци не откривају ризик за људе на основу конвенционалних студија фармакологије безбедности, токсичности при поновљеним дозама, генотоксичности, канцерогеног потенцијала, репродуктивне токсичности.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Натријум хлорид - Монобазни натријум фосфат дихидрат - Двобазни натријум фосфат додекахидрат - Вода п.п.и.
06.2 Некомпатибилност
Дезинфицијенси на бази кватернарних амонијумових соли, у присуству хијалуронске киселине, могу довести до стварања талога.
Не постоје хемијско-физичке инкомпатибилности са лековима који се обично користе у интраартикуларној терапији, попут кортикостероида.
06.3 Период важења
3 године
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц; не замрзавајте.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Стаклена бочица типа И од безбојног стакла, чеп од гљива од еластомера (без латекса) са пластичним поклопцем који се отвара
- 1 бочица од 20 мг / 2 мл
- 5 бочица од 20 мг / 2 мл
Стерилни шприц од 2,25 мл у безбојном боросиликатном стаклу типа И према Пх. Еур., Затворен стерилном капицом од еластомерног материјала (без латекса) и сигурносним адаптером за закључавање игле.
- 1 једнократна употреба 20 мг / 2 мл напуњене стерилне шприце.
- 5 једнократних стерилних шприцева од 20 мг / 2 мл
- 3 стерилне шприцеве за једнократну употребу од 20 мг / 2 мл
06.6 Упутства за употребу и руковање
Бочица: уклоните пластични поклопац и еластомерни поклопац и извадите шприцом производ за убризгавање.
Шприца: уклоните поклопац од еластомера и завијте иглу на шприц, избегавајући притисак на клип. Проверите да ли је игла савршено причвршћена за адаптер Луер Лоцк адаптер (ЛЛА). Немојте превише затезати: ово може довести до одвајања ЛЛА адаптера од шприца.
Неискоришћени производ и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним законским захтевима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ФИДИА Фармацеутици С.п.А. - Виа Понте делла Фаббрица, 3 / А - 35031 Абано Терме (ПД)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
- 1 бочица од 20 мг / 2 мл А.И.Ц. 026354011
- 5 бочица од 20 мг / 2 мл А.И.Ц. 026354023
- 1 напуњени шприц од 20 мг / 2 мл А.И.Ц. 026354035
- 5 напуњених шприцева од 20 мг / 2 мл А.И.Ц. 026354047
- 3 напуњене шприцеве од 20 мг / 2 мл А.И.Ц. 026354050
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
- 1 бочица од 20 мг / 2 мл: 07.04.1986 / 01.06.2005
- 5 бочица од 20 мг / 2 мл 23.03.2004 / 01.06 / 2005
- 1 напуњени шприц од 20 мг / 2 мл 23.03.2004 / 01.06.2005
- 5 напуњених шприцева од 20 мг / 2 мл 23.03.2004 / 01.06.2005
- 3 напуњене шприцеве од 20 мг / 2 мл: 23.01.2013
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
23/01/2013