Активни састојци: Глукоза, Аминокиселине, Електролити, Липиди
Перивен - Емулзија за инфузију
Индикације Зашто се користи Перивен? За шта је то?
Перивен се састоји од торбе са три преграде и преклопне торбице. Перивен садржи следеће лекове: раствор аминокиселина (градивни блокови протеина), раствор липида, раствор глукозе и раствор електролита. Снабдева енергијом (попут шећера и липида) и аминокиселинама у крвоток у случајевима када нормална исхрана није могућа.
Користи се као део уравнотежене интравенске исхране, заједно са солима, елементима у траговима и витаминима који заједно обезбеђују потпуне нутритивне потребе.
Контраиндикације Када се Перивен не сме користити
Не треба вам давати Перивен:
- ако сте алергични на неку од активних супстанци или на било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6)
- ако сте алергични на производе који садрже јаја, соју или кикирики
- ако имате превисок садржај липида у крви (попут холестерола)
- ако имате озбиљно смањену функцију јетре
- ако патите од акутног шока (последица обилног губитка крви или алергијске реакције)
- ако имате урођени недостатак система згрушавања крви (хемофагоцитни синдром) или ако се крв не згрушава правилно
- ако имате стање у коме ваше тело има проблема са коришћењем протеина или аминокиселина
- ако имате озбиљне проблеме са бубрезима
- ако имате хипергликемију (превише шећера у крви) у случајевима када је потребно више од 6 јединица инсулина на сат
- ако имате повећан ниво електролита (соли) у крви
- ако имате метаболичку ацидозу (нивои киселина течности у вашем телу и ткивима постају превисоки)
- ако имате превише течности у телу - прекомерна хидратација
- ако имате течност у плућима (акутни плућни едем)
- ако сте дехидрирани са ниским садржајем соли
- ако имате проблема са срцем
- ако сте у коми
- ако имате тешку сепсу (стање у којем ваше тело има озбиљну инфекцију).
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Перивен
Разговарајте са својим лекаром пре него што узмете Перивен ако имате:
- поремећена функција јетре
- нелечени дијабетес
- стање у којем ваше тело има проблема са правилном употребом липида
- проблеми са бубрезима
- било каквих проблема са панкреасом
- проблеми са штитном жлездом - хипотироидизам
- сепса (стање у којем је ваше тело погођено инфекцијом)
- ваше тело има проблема са уклањањем електролита
- стање у којем нема довољно кисеоника у његовим ћелијама
- повећана осмоларност серума
Ако током инфузије добијете грозницу, осип, зимицу или имате потешкоће са дисањем, одмах обавестите здравствене раднике. Ови симптоми могу бити узроковани алергијском реакцијом или указују на то да сте добили превише лека (видети одељак 4).
Овај лек може утицати на резултате других тестова које можете урадити. Важно је рећи сваком лекару који вас тестира да узимате Перивен.
Ваш лекар ће можда желети да ради редовне тестове крви како би се уверио да ваш лек Перивен ради правилно.
Деца
Перивен се не сме давати одојчади или деци млађој од 2 године.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак лека Перивен
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Реците свом лекару ако узимате
- лек познат као хепарин који се користи за спречавање стварања крвних угрушака и помаже при распршивању крвних угрушака
- варфарин, јер витамин К1, који се налази у сојином уљу, може умањити способност згрушавања крви
- инсулин за лечење дијабетеса
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Безбедност употребе лека Перивен током трудноће или дојења није проучавана. Ако се исхрана директно кроз вене (парентерална исхрана) сматра неопходном током трудноће или дојења, лекар ће вам дати Перивен тек након пажљивог разматрања.
Вожња и управљање машинама
Не очекује се да Перивен утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
Дозирање и начин употребе Како се користи Перивен: Дозирање
Лек ћете добити инфузијом (интравенозна капална инфузија).
Доза Перивена и паковање које се користи зависе од ваше телесне тежине у килограмима и способности вашег тела да користи липиде и шећер. Перивен ће се полако инфузирати током 12-24 сата. Ваш лекар ће одлучити о правилној дози коју би требало да примите ви или ваше дете.Мора се пратити током лечења.
Деца
Перивен није погодан за употребу код одојчади или деце млађе од две године.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Перивен
Мало је вероватно да ћете добити више инфузије раствора него што би требало јер ће вас лекар или медицинска сестра надзирати током лечења. Ефекти предозирања могу укључивати мучнину, повраћање, знојење и задржавање течности. Хипергликемија (превише шећера у крви) пријављени су и. крв) и поремећаји у равнотежи електролита. У случају предозирања постоји „ризик од узимања превише липида. То се назива„ синдром преоптерећења липида “. За више информација погледајте одељак 4„ Могући нежељени ефекти “. Ако приметите неки од горе описаних симптома или верујете да ако сте примили превише лека Перивен, одмах о томе обавестите свог лекара или медицинску сестру. Инфузија се може одмах прекинути или наставити са смањеном дозом. Ови симптоми обично нестају смањењем брзине инфузије или прекидом инфузије.
Ако имате додатних питања о употреби лека Перивен, питајте свог лекара, медицинску сестру или фармацеута.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Перивен
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Перивен може изазвати алергијску реакцију. Веома ретко (могу се јавити у до 1 на 10.000 људи).
Одмах обавестите свог лекара ако:
- у телу се појављује свраб, квргави осип
- има превисоку температуру
- отежано дисање.
Остали нежељени ефекти укључују:
Чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10 особа)
- благи пораст телесне температуре
- упала вене у којој је дата инфузија.
Мање чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 100 људи)
- зимица
- умор
- бол у стомаку
- главобоља
- мучнина или повраћање
- повећан ниво ензима. Ваш лекар ће вам рећи ако се то догоди.
Веома ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10.000 људи)
- висок или низак крвни притисак
- отежано дисање
- продужене и болне ерекције код мушкараца
- проблеми са крвљу.
Синдром преоптерећења липида
То се може догодити ако ваше тијело има проблема с кориштењем липида јер сте узели превише Перивена. Може се догодити и због нагле промјене вашег стања (попут проблема с бубрезима или инфекције). Могући симптоми су повишена температура, повишени нивои у крви. крв, њене ћелије и ткива, поремећаји у различитим органима и кома.Сви ови симптоми обично нестају ако се инфузија прекине.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако добијете било које нежељено дејство, разговарајте са својим лекаром, фармацеутом или медицинском сестром.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нуспојаве директно путем националног система за пријављивање на ввв.агензиафармацо.ит/ит. / одговоран. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Лекар и болнички фармацеут одговорни су за правилно складиштење, употребу и одлагање лека Перивен. Не чувати на температури изнад 25 ° Ц. Не замрзавајте и увек држите контејнер у паковању.
Емулзија се не сме користити након истека рока употребе означеног на етикети.
Немојте користити ако кеса цури.
Користи се само за једну администрацију. Неискоришћени остаци морају се одбацити.
Остале информације
Шта Перивен садржи
Перивен је доступан у кесици са системом са три преграде. Свака кеса садржи следеће различите запремине у односу на три паковања:
Активни састојци су
Остали састојци су:
- пречишћени фосфолипиди из јаја
- глицерол
- натријум хидроксид
- глацијална сирћетна киселина
- вода за ињекције.
Опис изгледа Перивен и садржај паковања
Раствори глукозе и аминокиселина су бистри и безбојни или благо жути, а емулзија липида бела. Перивен се састоји од врећице са три одељка и поклопца. Апсорбер кисеоника постављен је између унутрашње кесе и омотача, који се мора одбацити пре употребе. Унутрашња торба је подељена на три преграде помоћу преграда које се могу отворити. Садржај три одељка мора се помешати пре употребе отварањем преграда које се могу отворити.
Паковање:
- 1 к 1440 мл, 4 к 1440 мл
- 1 к 1920 мл, 2 к 1920 мл, 4 к 1920 мл (Биофине)
- 1 к 2400 мл, 2 к 2400 мл, 3 к 2400 мл (Биофине)
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ПЕРИВЕН
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
Перивен је доступан у троделним кесама. Сваки одељак торбе садржи, у зависности од различитих паковања, следеће различите запремине:
Одговарајуће укупне композиције су следеће:
Одговара
Осмолалност око 830 мосм / кг Х2О
Осмоларност око 750 мосм / л
пХ око 5,6
За помоћне супстанце видети одељак 6.1.
(1 допринос потиче од Интралипид® -а и Вамин® -а)
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Емулзија за инфузију.
Торба са Перивеном састоји се од три преграде. Сваки одељак садржи глукозу, раствор аминокиселина и емулзију липида. Раствор глукозе и раствор аминокиселина су бистри и безбојни или благо жуте боје, а емулзија липида је бела и хомогена.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Парентерална исхрана код пацијената и деце старије од 2 године када орална или ентерална исхрана није могућа, недовољна или контраиндикована.
04.2 Дозирање и начин примене
Способност уклањања липида и метаболизма глукозе треба да води дозирању и брзини инфузије.
Погледајте одељак 4.4 "Посебна упозорења и мере опреза при употреби".
Доза се мора одредити појединачно и употреба паковања различите запремине мора се спровести у односу на клиничко стање пацијента, његову телесну тежину и нутритивне потребе.
Одрасли пацијенти:
Потреба за азотом за одржавање телесне протеинске масе зависи од стања пацијента (нпр. Нутритивни статус и степен катаболичког стреса). Услов је 0,10-0,15 г азота / кг / дан у нормалним условима исхране. Код пацијената са умереним до тешким метаболичким стресом, са или без потхрањености, захтев је реда величине 0,15-0,30 г азота / кг / дан (1,0-2,0 г аминокиселина / кг / дан). Одговарајући општеприхваћени захтев износи 2,0-6,0 г за глукозу и 1,0-2,0 г за липиде.
Укупна потреба за енергијом зависи од клиничког стања пацијента и врло често варира од 20 до 30 кцал / кг / дан. Код гојазних пацијената, дозу треба калибрирати на основу процењене идеалне тежине.
Перивен се производи у три различите количине намењене пацијентима са умерено високим, базалним или ниским нутритивним потребама.
Додавање додатних елемената у траговима, витамина и електролита може бити потребно за потпуну парентералну исхрану.
Доза од 0,10-0,15 г азота / кг / дан (0,7-1,0 г аминокиселина / кг / дан) и укупна енергија од 20-30 кцал / дан одговара приближно 27-40 мл Перивена / кг / дан.
Деца:
Дозирање треба одредити способношћу појединца да метаболише хранљиве материје.
Уопштено, код мале деце (2-10 година) инфузију треба започети ниском дозом од 14 -28 мл / кг / дан (што одговара 0,49-0,98 г липида / кг / дан, 0,34 -0,67 г аминокиселина / кг / дан и 0,95 - 1,9 г глукозе / кг / дан) и повећати за 10 - 15 мл / кг / дан до максималне дозе од 40 мл / кг / дан.
За децу старију од 10 година, може се користити доза за одрасле.
Не препоручује се употреба лека Перивен код деце млађе од 2 године код којих се аминокиселина цистеин може сматрати условно есенцијалном.
Брзина инфузије
Максимална брзина инфузије за глукозу је 0,25 г / кг / х.
Доза аминокиселина не сме прелазити 0,1 г / кг / х.
Доза липида не би требало да даје више од 0,15 г / кг / х.
Брзина инфузије не би требало да прелази 3,7 мл / кг / х (што одговара 0,25 г глукозе, 0,09 г аминокиселина и 0,13 г липида / кг). Препоручени период инфузије за појединачне кесе лека Перивен је 12-24 сата.
Максимална дневна доза:
40 мл / кг / дан. Ово је еквивалент садржају једне вреће (највеће запремине) за пацијента од 64 кг и обезбеђује 0,96 г аминокиселина / кг / дан (0,16 г азота / кг / дан), 25 кцал / кг / дан -енергија протеина (2,7 г глукозе / кг / дан и 1,4 г липида / кг / дан).
Максимална дневна доза варира у зависности од клиничког стања пацијента и такође може варирати из дана у дан.
Начин и трајање примене:
Интравенска инфузија само кроз периферну или централну вену. Инфузија се може наставити онолико дуго колико то захтева клиничко стање пацијента.
Да би се смањио ризик од тромбофлебитиса услед примене периферне вене, препоручује се свакодневно мењање места инфузије.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на протеине јаја, соје или кикирикија или на било коју активну супстанцу или помоћну супстанцу.
Тешка хиперлипидемија.
Тешка инсуфицијенција јетре.
Озбиљни поремећаји коагулације.
Урођене аномалије метаболизма аминокиселина.
Тешка бубрежна инсуфицијенција без могућности прибегавања хемофилтрацији или дијализи.
Акутни шок.
Хипергликемија која захтева више од 6 јединица инсулина / сат.
Патолошки повишен ниво сваког од присутних електролита у серуму.
Опште контраиндикације за било коју инфузиону терапију: акутни плућни едем, прекомерна хидратација, декомпензована срчана инсуфицијенција и хипотонична дехидрација.
Хемофагоцитотични синдром.
Нестабилна стања (нпр. Тешка посттрауматска стања, декомпензовани дијабетес, акутни инфаркт миокарда, метаболичка ацидоза, тешка сепса и хиперосмоларна кома).
Бебе и деца млађа од 2 године.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Способност уклањања липида мора се пратити.
Препоручује се да се такво праћење врши провером серумских триглицерида након периода без масти од 5-6 сати.
Концентрација триглицерида у серуму током инфузије не би требало да прелази 3 ммол / л.
Паковање, посебно запремина и количински састав, морају бити пажљиво одабрани. Количине се морају прилагодити према хидратацији и нутритивном статусу деце. Реконституисана кеса се користи само за једну администрацију.
Поремећаји у равнотежи електролита и течности (нпр. Абнормално високи или ниски нивои електролита у серуму) морају се исправити пре почетка инфузије.
На почетку било које интравенске инфузије потребно је помно клиничко праћење. Ако се појаве било какви абнормални симптоми, инфузију треба прекинути. Пошто употреба централне вене повећава ризик од инфекције, морају се предузети строге асептичне мере предострожности како би се избегла било каква контаминација током уметања и руковања катетером.
Перивен треба примењивати са опрезом у условима поремећеног метаболизма липида услед бубрежне инсуфицијенције, код некомпензованог дијабетес мелитуса, код панкреатитиса, у случају оштећења функције јетре, код хипотиреозе (са хипертриглицеридемијом) или у случају сепсе.
Ако се Перивен даје пацијентима са овим стањима, обавезно је помно праћење серумских триглицерида.
Глукозу у крви, серумске електролите, осмоларност, као и равнотежу течности, ацидо-базну равнотежу и ензиме јетре треба редовно проверавати.
ЦБЦ и коагулацију треба пратити када се липиди дају у дужем периоду.
Код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом, унос фосфата и калијума треба пажљиво пратити како би се спречиле „хиперфосфатемија и“ хиперкалемија.
Количину додатних електролита треба одредити редовним праћењем узимајући у обзир клиничко стање пацијента.
Ова емулзија не садржи витамине и елементе у траговима.
Увек је потребно додавање елемената у траговима и витамина.
Парентералну исхрану треба примењивати са опрезом у случајевима метаболичке ацидозе (нпр. У "лактацидози"), повећане осмоларности серума или у случају потребе за опозивом течности.
Перивен треба давати са опрезом код пацијената са тенденцијом задржавања електролита.
Било који знаци или симптоми анафилактичке реакције требали би довести до тренутног прекида инфузије.
Садржај липида у Перивену може ометати неке лабораторијске контроле (нпр. Билирубин, лактат дехидрогеназа, засићење кисеоником, Хб) ако се крв вади пре него што су липиди адекватно уклоњени из крвотока.
Код већине пацијената, липиди се уклањају из крви након интервала без масти од 5-6 сати.
Овај лек садржи сојино уље и фосфолипиде јаја, који у ретким случајевима могу изазвати алергијске реакције.Уочене су унакрсне алергије између соје и кикирикија.
Интравенска инфузија аминокиселина може бити праћена повећаним излучивањем елемената у траговима, нарочито цинка, урином. Код пацијената којима је потребна дуготрајна интравенозна исхрана могу бити потребни додатни елементи у траговима.
Код потхрањених пацијената, почетак парентералне исхране може да изазове трансфер течности што може довести до плућног едема и конгестивне срчане инсуфицијенције. Осим тога, до смањења серумске концентрације калијума, фосфора, магнезијума и витамина растворљивих у води може доћи у року од 24-48 сати .
Препоручује се опрезан и спор почетак парентералне исхране, уз пажљиво праћење и одговарајуће прилагођавање уноса течности, електролита, минерала и витамина.
Перивен се не сме примењивати истовремено кроз исти сет за инфузију са крвљу и крвним дериватима.
Код пацијената са хипергликемијом, можда ће бити потребна примена егзогеног инсулина.
Инфузија преко периферних вена:
Као и код свих хипертоничних раствора, може доћи до тромбофлебитиса ако се за инфузију користе периферне вене. Више фактора доприноси учесталости тромбофлебитиса. То укључује врсту каниле која се користи и њен пречник и дужину, трајање инфузије, пХ и осмолалност инфузираних супстанци, инфекција и броја манипулација. Препоручује се да се венски приступи за парентералну исхрану не користе за друге интравенозне додатке или растворе.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Хепарин примењен у клиничким дозама изазива пролазно ослобађање липопротеин липазе у циркулацију, што може довести до почетне повећане липолизе плазме, након чега следи пролазно смањење елиминације триглицерида.
Неки лекови, попут инсулина, могу ометати систем липазе, али нема доказа да то може имати штетне ефекте на терапијску вредност.
Сојино уље има природни садржај витамина К1 који може ометати коагулацију, посебно код пацијената лечених дериватима кумарина. У пракси је то неуобичајена појава, међутим препоручује се пажљиво праћење коагулације код пацијената који примају ове лекове.
Нема клиничких података који показују да је било која од горе наведених интеракција од одређене клиничке важности.
04.6 Трудноћа и дојење
Нису спроведене посебне студије које би утврдиле безбедност лека Перивен током трудноће и дојења.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Није битно.
04.8 Нежељени ефекти
Инфузија може изазвати повећање телесне температуре (учесталост зимице и мучнина / повраћање (забележени су и интравенозни инциденти и пролазни порасти ензима јетре)).
Као и код свих хипертоничних раствора за инфузију, може доћи до тромбофлебитиса ако се користе периферне вене. Извештаји о другим нежељеним ефектима у вези са компонентама су изузетно ретки.
Пријављене су реакције преосјетљивости (анафилактичка реакција, осип по кожи, уртикарија), респираторни симптоми (нпр. Тахипнеја) и хипер / хипотензија.
Пријављени су хемолиза, ретикулоцитоза, бол у трбуху, главобоља, мучнина, повраћање, умор и пријапизам.
Синдром преоптерећења липида:
Оштећена способност уклањања масти може довести до синдрома преоптерећења липида као резултат предозирања, али и са препорученом брзином инфузије заједно са наглом променом клиничког стања пацијента, попут погоршања функције бубрега или инфекције.
Синдром преоптерећења липида карактеришу хиперлипидемија, грозница, хепатомегалија, спленомегалија, анемија, леукопенија, тромбоцитопенија, поремећаји коагулације и кома.
Сви симптоми су увек реверзибилни ако се инфузија прекине.
04.9 Предозирање
Погледајте одељак 4.8 "Синдром преоптерећења липида".
Мучнина, повраћање и знојење су примећени током инфузије аминокиселина брзинама већим од препоручене максималне брзине.
Ако се појаве симптоми предозирања, брзину инфузије треба смањити или прекинути примену.
Осим тога, предозирање може изазвати преоптерећење течношћу, неравнотежу електролита, хипергликемију и хиперосмолалност.
У неким ретким тешким случајевима може бити потребна хемодијализа, хемофилтрација или хемодиафилтрација.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
АТЦ код: Б05БА10
Липидна емулзија:
Интралипид, емулзија липида која се користи у Перивену, обезбеђује есенцијалне и неесенцијалне дуголанчане масне киселине за енергетски метаболизам и структурни интегритет ћелијских мембрана.
Интралипид у препорученим дозама не изазива хемодинамске промене.
Утврђено је да, када се Интралипид правилно користи, не долази до клинички значајних промена у плућној функцији.
Пролазни пораст ензима јетре који је примећен код неких пацијената на парентералној исхрани је реверзибилан и нестаје његовим повлачењем.Сличне промене су примећене и током парентералне исхране без емулзија липида.
Аминокиселине и електролити:
Аминокиселине, саставни делови протеина нормалне исхране, користе се за синтезу протеина ткива, а вишак се шаље у гликонеогенезу
Инфузије аминокиселина повезане су са малим повећањем брзине метаболизма и термогенезе.
Глукоза:
Глукоза нема фармакодинамичке ефекте осим доприноса нормалној хомеостази.
05.2 Фармакокинетичка својства
Липидна емулзија:
Интралипид има биолошка својства слична онима ендогених хиломикрона.
За разлику од овог другог, Интралипид не садржи естре холестерола или аполипопротеине, док је садржај фосфолипида знатно већи.
Интралипид се чисти из циркулације путем сличним путу ендогених хиломикрона.
Егзогене честице масти се примарно хидролизују у циркулацији и периферно и у јетри преузимају помоћу ЛДЛ рецептора.
Брзина елиминације одређена је саставом честица липида, нутритивним и клиничким статусом и брзином инфузије.
Код здравих добровољаца, максимална брзина елиминације Интралипида након поста преко ноћи једнака је 3,8 ± 1,5 г триглицерида / кг / 24 сата.
И брзина елиминације и оксидације зависе од клиничког стања пацијента; елиминација је бржа и стопа оксидације је повећана код септичних и трауматизованих пацијената, док пацијенти са бубрежном инсуфицијенцијом и хипертриглицеридемијом показују мању стопу елиминације и оксидације егзогених емулзија липида.
Аминокиселине и електролити:
Примарна фармакокинетичка својства инфузираних аминокиселина и електролита у основи су иста као и елементи који се испоручују са нормалном храном.
Међутим, аминокиселине протеина у исхрани прво улазе у порталну вену, а касније у системску циркулацију, док оне инфузиране интравенозно директно долазе у системску циркулацију.
Глукоза:
Фармакокинетичка својства глукозе су у основи иста као и глукоза из нормалне хране.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Нису спроведена предклиничка испитивања безбедности примене лека Перивен. Међутим, претклиничке студије безбедности са растворима аминокиселина типа Интралипид, Вамин и са глукозом, које се користе саме и у комбинацији у различитим саставима и концентрацијама, потврдиле су задовољавајућу подношљивост са минималним нежељеним реакцијама.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Пречишћени фосфолипиди из јаја, глицерол, натријум хидроксид, глацијална сирћетна киселина, вода за ињекције.
06.2 Некомпатибилност
Перивен се може мешати само са другим лековима за које је документована компатибилност. Погледајте одељак 6.6 "Посебне мере предострожности за одлагање и руковање".
06.3 Период важења
2 године у оверпоуцх -у.
Рок употребе након мешања:
Након пуцања преграда, показано је да је хемијска и физичка стабилност три мешана одељка у употреби 24 сата на 25 ° Ц.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц. Чувати на омоту. Немојте замрзавати.
Након мешања са адитивима:
Након отварања преграда и мешања три раствора, додавање се може извршити коришћењем система прелива.
Са микробиолошке тачке гледишта, производ треба користити одмах по додавању. Ако се не употреби одмах, време складиштења и услови складиштења пре употребе су одговорност корисника и обично не би требало да буду дужи од 24 сата на 2-8 ° Ц. Ако тренутна употреба није могућа и под условом да су додаци направљени у контролисаним и валидираним асептичним условима, мешана емулзија се може чувати до 6 дана на температури између 2-8 ° Ц пре употребе. Када престану услови складиштења између 2-8 ° Ц, смеша се мора применити у року од 24 сата.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Контејнер се састоји од унутрашње вреће са више одељака и преклопног омота. Унутрашња торба је подељена на три преграде помоћу преграда које се могу отворити. Апсорбер кисеоника постављен је између унутрашње кесе и поклопца.
Унутрашња кеса се састоји од вишеслојног полимерног филма, алтернативно од Екцела или Биофине.
Унутрашња фолија у Екцел -у састоји се од три слоја. Унутрашњи слој се састоји од поли (пропилен / етилен) кополимера и термопластичног еластомера стирен / етилен / бутилен / стирен (СЕБС). Средњи слој се састоји од СЕБС-а и спољни слој кополиестер-етра. Отвор за инфузију је опремљен полиолефинским затварачем. Додатни отвор је опремљен синтетичким затварачем од полиизопрена (без латекса).
Унутрашњи филм врећице у Биофине-у састоји се од поли (пропилен-ко-етилена), поли [стирен-блок- (бутилен-ко-етилен)] синтетичке гуме (СЕБС) и поли (стирен-блок-изопрен) синтетичке гуме (СИС) . Отвори за инфузију и додавање направљени су од полипропилена и поли [стирен-блок- (бутилен-ко-етилен)] (СЕБС) синтетичке гуме и опремљени затварачима од синтетичког полиизопрена (без латекса). Слепа врата, која се користе само током производње, израђена су од полипропилена и опремљена су синтетичким чепом од полиизопрена (без латекса).
Запремина кесе: 1440 мл, 1920 мл, 2400 мл.
1 кутија са 4 кесе од 1440 мл
1 кутија са 2 кесице од 1920 мл
1 кутија са 2 кесице од 2400 мл
1 кутија са 4 кесе (Биофине) од 1920 мл
1 кутија са 3 кесе (Биофине) од 2400 мл
06.6 Упутства за употребу и руковање
Користи се само за једну администрацију.
Немојте користити ако је пакет оштећен. Садржај три одвојена одељка мора се помешати пре употребе.
Након отварања одвојивих преграда, како бисте осигурали хомогено мешање, неколико пута преокрените кесу.
Користите само ако су раствор аминокиселина и раствор глукозе бистри и безбојни или благо жуте боје, а емулзија липида бела и хомогена.
Компатибилност:
Адитиви:
Перивену се могу додавати само лекови или нутритивни раствори за које је компатибилност документована.
Додавања се морају вршити под асептичним условима.
Подаци о мешању су доступни на захтев.
Након инфузије, сви неискоришћени остаци морају се одбацити.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Фресениус Каби Италиа С.р.л
Виа Цамагре, 41
37063 Исола делла Сцала - Верона
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
4 кесе (Екцел) од 1440 мл А.И.Ц. н. 035508011 / М
2 кесе (Екцел) од 1920 мл А.И.Ц. н. 035508023 / М
2 кесице (Екцел) од 2400 мл А.И.Ц. н. 035508035 / М
4 кесе (Биофине) од 1440 мл А.И.Ц. н. 035508062 / М
2 кесице (Биофине) од 1920 мл А.И.Ц. н. 035508074 / М
2 кесице (Биофине) од 2400 мл А.И.Ц. н. 035508086 / М
4 кесе (Биофине) од 1920 мл А.И.Ц. н. 035508050 / М
3 кесице (Биофине) од 2400 мл А.И.Ц. н. 035508047 / М
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
12/03/2004
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
01/06/2007