Шта је Скиларенце - диметил фумарат и за шта се користи?
Скиларенце је лек који се користи за лечење псоријазе у плаку, болести која изазива задебљање, црвенило и упалу делова коже са љускавим мрљама. Користи се код пацијената са умереном или тешком болешћу за које третмани који се примењују директно на кожу нису довољно ефикасни.
Скиларенце садржи активну супстанцу диметил фумарат
Како се користи Скиларенце?
Скиларенце се може набавити само на рецепт и треба га користити под надзором лекара са искуством у дијагностици и лечењу псоријазе.
Скиларенце је доступан у облику таблета (30 и 120 мг). Почетна доза је 30 мг једном дневно и повећава се недељно према распореду наведеном у упутству за употребу све док псоријаза не почне да јењава или док пацијент не узме максималну дозу од 240 мг три пута дневно. Таблете треба прогутати целе током или непосредно после оброка. Када је псоријаза под контролом, лекар може смањити дозу.
За више информација погледајте упутство за употребу.
Како делује Скиларенце - диметил фумарат?
Псоријаза је узрокована "прекомерном активношћу имунолошког (одбрамбеног) система тела". Активна супстанца у Скиларенцеу, диметил фумарат, смањује активност имуног система. Верује се да делује на лимфоците Т (врсту белих крвних зрнаца која су део имунолошког система) да спречи ћелије да производе супстанце које изазивају упалу и довести до псоријазе.
Какву је корист Скиларенце - диметил фумарат показао током студија?
Главна студија која је обухватила 704 пацијента са умереном до тешком псоријазом у плаку показала је да је Скиларенце био ефикаснији од плацеба (лажни третман) у лечењу болести и да је ефикасан као и Фумадерм (лек за псоријазу који садржи диметил фумарат и моноетил фумарат). Главно мерило ефикасности био је удео пацијената који су постигли 75% смањење степена озбиљности болести. Након 16 недеља лечења, 37% пацијената који су узимали Скиларенце постигло је ово смањење, у поређењу са 15% оних који су узимали плацебо и 40% оних који су узимали Фумадерм.
Који су ризици повезани са Скиларенце - диметил фумарат?
Најчешћи нежељени ефекти уз Скиларенце (који се могу јавити код више од 1 на 10 особа) су ефекти на пробавни систем (дијареја, надути стомак, бол у стомаку и мучнина), црвенило (црвенило коже) и низак ниво лимфоцита (нпр. као бела крвна зрнца) или бела крвна зрнца уопште.За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Скиларенце, погледајте упутство за употребу.
Скиларенце се не сме користити код пацијената са тешким пробавним, јетреним или бубрежним проблемима, не смеју га користити ни труднице нити дојиље.
Зашто је Скиларенце - диметил фумарат одобрен?
Одбор Агенције за лијекове за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Скиларенцеа веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. ЦХМП је сматрао да је главна студија показала да је сигуран. терминолошка ефикасност Скиларенце -а; осим тога, објављене студије са сличним лековима показују да се ефикасност одржава континуираном употребом. Углавном, нуспојаве су благе или умерене. Пошто Скиларенце смањује активност имунолошког система, постоји ризик од озбиљних инфекција, укључујући прогресивне мултифокална леукоенцефалопатија (ПМЛ, „инфекција мозга“); међутим, овај ризик се може умањити периодичном анализом броја белих крвних зрнаца и, ако је потребно, прекидом лечења.
Које мере се предузимају да би се обезбедила безбедна и ефикасна употреба Скиларенце - диметил фумарата?
Компанија која продаје Скиларенце пружиће образовни материјал здравственим радницима о ризику од озбиљних инфекција, укључујући ПМЛ, и о томе како минимизирати овај ризик.
Препоруке и мере предострожности које морају да поштују здравствени радници и пацијенти за безбедну и ефикасну употребу Скиларенце -а такође су наведене у сажетку карактеристика производа и упутству за употребу.
Више информација о Скиларенце - диметил фумарат
Комплетну верзију ЕПАР -а компаније Скиларенце потражите на веб страници Агенције: ема.еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лекови / Европски јавни извештаји о процени. За више информација о терапији Скиларенцеом прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
Подаци о Скиларенце - Диметилфумарато објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
