Шта је Онцаспар - Пегаспаргаси и за шта се користи?
Онцаспар се користи код одраслих и деце за лечење акутне лимфобластне леукемије (АЛЛ), рака који потиче од одређене врсте белих крвних зрнаца (лимфобласти), у комбинацији са другим лековима против рака. Садржи активни састојак пегаспаргазу.
Како се користи Онцаспар - Пегаспаргаси?
Онцаспар се обично даје сваких 14 дана ињекцијом у мишић или инфузијом (капање у вену), у дози која варира у зависности од старости и површине тела.
Преписивање и примену лека треба да спроводе само здравствени радници са искуством у употреби лекова против рака. Здравствени радник мора да примењује лек у болничком окружењу са расположивим средствима за реанимацију.
За више информација погледајте упутство за употребу. Онцаспар се може набавити само на рецепт и доступан је у бочици као раствор за ињекције или инфузију.
Како функционише Онцаспар - Пегаспаргаси?
Активна супстанца (пегаспаргаза) садржи ензим аспарагиназу, који делује тако што разлаже аминокиселину аспарагин и смањује њен ниво у крви. Ћелијама рака је потребна ова аминокиселина за раст и размножавање, па њено смањење у крви доводи до умирања ћелија. За разлику од ћелија рака, нормалне ћелије саме могу произвести аспарагин и на њих мање утиче дејство лека.
Ензим аспарагиназе садржан у овом леку комбинован је са хемикалијом која успорава његово излучивање из тела и може смањити ризик од алергијских реакција.
Које су користи Онцаспар - Пегаспаргасе показане у студијама?
У студији са 118 новооткривене деце са АЛЛ, 75% испитаника лечених Онцаспаром (у комбинацији са другим лековима) постигло је ремисију и није имало рецидив или нови рак након 7 година. Ови подаци се упоређују са 66% добијених од испитаника третираних другом аспарагиназом.
У другој студији која је обухватила 76 деце која су имала рак након претходног лечења, отприлике 40 % пацијената лечених леком Онцаспар (од којих су неки били алергични на друге терапије на бази аспарагиназе) постигло је ремисију, у поређењу са 47. % пацијената лечених аспарагиназом засновано на упореднику.
Који су ризици повезани са Онцаспар - Пегаспаргаси?
Најчешћи нежељени ефекти лека Онцаспар (који се могу јавити код више од 1 на 10 особа) су алергијске реакције (укључујући тешке), осип, осип, хипергликемија, панкреатитис (упала панкреаса), дијареја и бол у трбуху. За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Онцаспар, погледајте упутство за употребу.
Онцаспар се не сме примењивати код пацијената са тешким обољењем јетре, код пацијената са претходном историјом панкреатитиса или код оних који су доживели јако крварење или крвне угрушке након лечења аспарагиназом. За потпуну листу ограничења погледајте упутство за употребу.
Зашто је Онцаспар - Пегаспаргаси одобрен?
Студије су показале да је Онцаспар ефикасан код СВИХ пацијената, укључујући и пацијенте алергичне на друге лекове који садрже аспарагиназу. Онцаспар такође има предност у томе што захтева мање ињекција, јер лек остаје дуже у телу од осталих аспарагиназа. Међутим, подаци за одрасле пацијенте су ограничени, а од фармацеутске компаније која продаје лек је затражено. Да пружи додатне податке о предностима у овој популацији пацијената.
Што се тиче ризика, нуспојаве Онцаспара сличне су онима које изазивају други лијекови с аспарагиназом и могу се управљати.
Одбор Агенције за лијекове за хуману употребу (ЦХМП) стога је одлучио да су користи Онцаспара веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ.
Које мере се предузимају да би се осигурала безбедна и ефикасна употреба Онцаспара - Пегаспаргасија?
План управљања ризиком је развијен како би се осигурало да се Онцаспар користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, сажетак карактеристика производа и упутство за употребу за Онцаспар су додане безбедносне информације, укључујући одговарајуће мере предострожности којих се морају придржавати здравствени радници и пацијенти.
Осим тога, фармацеутска компанија која продаје Онцаспар довршиће две додатне клиничке студије о безбедности и ефикасности Онцаспара, које ће помоћи да се боље разумеју користи и ризици дотичног лека код одраслих и код новооткривених пацијената.
Додатне информације могу се наћи у сажетку плана управљања ризиком.
Више информација о Онцаспар - Пегаспаргаси
За више информација о терапији Онцаспаром прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
Информације о Онцаспар - Пегаспаргаси објављене на овој страници могу бити застареле или непотпуне. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
