Активни састојци: Сереноа репенс
Пермикон 320 мг меке капсуле
Индикације Зашто се користи Пермикон? За шта је то?
Пермикон садржи активни састојак екстракт липид-стерола Сереноа репенс; овај лек припада класи других лекова који се користе за повећање простате код одраслих мушкараца (назива се и бенигна хипертрофија простате).
Пермикон се користи за лечење функционалних поремећаја повезаних са овом болешћу, као што су:
- повећана учесталост мокрења без повећања количине урина (полакиурија), поновљена потреба за мокрењем током ноћи (ноктурија), отежано или болно мокрење (дисурија),
- смањење запремине и јачине млаза,
- осећај непотпуног пражњења бешике,
- болна напетост у подручју између тестиса и ануса (перинеум).
Пермикон олакшава оперативност у случајевима када болест захтева хируршко терапијско решење.
Контраиндикације Када се Пермикон не сме користити
Немојте узимати Пермикон
- ако сте алергични на активну супстанцу или неки други састојак овог лека
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Пермикон
Обратите се свом лекару или фармацеуту пре него што узмете лек Пермикон.
Током лечења морате:
- бити под сталним медицинским надзором, као што је рутинско праћење болести,
- узимајте Пермикон уз оброк, јер се може јавити мучнина ако се производ узима на празан желудац.
Пермикон не замењује хируршку терапију ако се то покаже неопходним.
Деца и адолесценти
Овај лек се не сме користити код деце и адолесцената
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Пермикона
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Лабораторијски подаци не указују на могуће интеракције са другим лековима.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се свом лекару или фармацеуту за савет пре употребе овог лека.
Пермикон је намењен за употребу само код мушкараца. Производ није индициран током трудноће и дојења.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Пермикон не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
Пермикон садржи натријум етил пара-оксибензоат. Може изазвати алергијске реакције (чак и одложене).
Пермикон садржи натријум-пропил-пара-оксибензоат. Може изазвати алергијске реакције (укључујући и одложене).
Доза, начин и време примене Како се користи Пермикон: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како је описано у овом упутству или према упутствима вашег лекара или фармацеута. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту. Препоручена доза је:
- 1 мека капсула од 320 мг 1-2 пута дневно, у зависности од тежине која се узима са чашом воде.
Доза се може променити према процени лекара.
Препоручљиво је да се терапија настави дуго, у сваком случају не мање од 30 дана.
Употреба код деце и адолесцената
Нема индикација за специфичну употребу лека Пермикон у педијатријској популацији.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Пермикон
Ако сте узели више лека Пермикон него што је требало
У случају предозирања, могу се јавити пролазни гастроинтестинални поремећаји (бол у трбуху). У случају предозирања или случајног гутања, разговарајте са својим лекаром или фармацеутом.
Ако сте заборавили да узмете Пермикон:
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Пермикон
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Чести нежељени ефекти (могу се јавити код 1 до 10 на 100 пацијената)
- Главобоља
- Бол у стомаку
Мање чести нежељени ефекти (могу се јавити код 1 до 10 корисника на 1.000)
- Мучнина, посебно у случајевима када се производ примењује на празан желудац
- Повећање гама-глутамил трансферазе, умерено повећање трансаминаза (ензими јетре)
- Црвенило коже (осип)
- Прекомерни развој дојке (гинекомастија), реверзибилан након престанка лечења
Нежељени ефекти са непознатом учесталошћу (учесталост се не може проценити из доступних података)
- Оток
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељене ефекте можете пријавити и директно путем националног система за пријављивање на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсеи. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на паковању.
Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Немојте користити овај лек ако паковање није оштећено.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Садржај паковања и друге информације
Шта Пермикон садржи
- Активни састојак је липидно-стеролни екстракт Сереноа репенс. Свака мека капсула садржи 320 мг екстракта липид-стерола Сереноа репенс * (7-11: 1).
* Уљни екстракт пореклом из плодова Сереноа репенс (Бартрам) Смалл.
Растварач за екстракцију: хексан
- Помоћни састојци су желатин, глицерол, титанијум диоксид, жути гвожђе оксид, натријум етил параоксибензоат, натријум пропил параоксибензоат.
Како Пермикон изгледа и садржај паковања
Садржај паковања је 16 меких капсула од 320 мг за оралну примену. Меке капсуле су беж боје и садрже жуто до зелено уље
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ПЕРМИКСОН 320 МГ СОФТ ЦАПСУЛЕС
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Свака мека капсула садржи
Активни принцип:
Екстракт липида-стерола Сереноа репенс 320 мг
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Меке капсуле за оралну примену
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Функционални поремећаји бенигне хипертрофије простате.
Ефекти лека Пермикон манифестују се на симптомима бенигне хипертрофије простате: полакиурија, ноктурија, дисурија, смањење запремине и јачине млаза, осећај непотпуног пражњења бешике и болна напетост перинеума.
У случајевима када болест захтева хируршко терапијско решење, примена лека Пермикон, побољшавајући клиничко стање пацијента, олакшава његову оперативност.
04.2 Дозирање и начин примене
Начин примене: за оралну примену
Према лекарском рецепту. Генерално: 1 мека капсула од 320 мг 1-2 пута дневно, у зависности од тежине.
Дозирање се може променити према процени лекара. Препоручљиво је да се терапија настави дуго, у сваком случају не мање од 30 дана.
04.3 Контраиндикације
Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.
Нема посебних мера предострожности за употребу.
Повремено се може јавити мучнина, посебно када се производ примењује на празан желудац.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
До сада нису забележене интеракције са другим лековима.
04.6 Трудноћа и дојење
С обзиром на индикације, производ се користи само код пацијената мушког пола.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Узимање лека не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама
04.8 Нежељени ефекти
Доња табела приказује нежељене ефекте који су уочени у седам клиничких студија које су обухватиле укупно 3.593 пацијената: 2.127 лечених Пермиксоном, за које процена узрочности није "искључена".
Нежељена дејства су доле наведена према органским системима МедДРА, а доле су наведена према категоријама учесталости, као што су: врло често (≥ 1/10), често (≥ 1/100 до
Ниједна нежељена реакција није била „врло ретке“, „ретке“ или „врло честе“ учесталости, па стога релевантне колоне нису присутне у табели.
Током клиничких испитивања примећено је само умерено повећање трансаминаза, а повећање тестова функције јетре није имало клинички значај.
Осим тога, у постмаркетиншком искуству је пријављен едем са непознатом учесталошћу (не може се проценити из доступних података).
Примећена је гинекомастија, али је након престанка лечења била реверзибилна.
04.9 Предозирање
До сада нису забележени случајеви предозирања.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: други лекови који се користе за бенигну хипертрофију простате.
АТЦ ознака: Г04ЦКС02.
Пермикон (липидно-стеролни екстракт Сереноа репенс) је лек способан да спроведе ваљану контролу функционалних поремећаја повезаних са бенигном хипертрофијом простате (БПХ), од којих утиче на различите патогенетске механизме.
БПХ је у корелацији са пролиферацијом стромалних и епителних компоненти простате, чије се време почетка поклапа са 4-5. Деценијом живота.
Преваленција ове болести прогресивно расте са годинама све док не погоди 90% мушкараца старијих од 80 година.
"Почетак" БПХ препознаје "мултифакторско порекло у којем различити полни хормони играју фундаменталну улогу.
Простата је орган зависан од хормона чији је метаболизам посебно осетљив на деловање ДХТ-а (ди-хидро-тестостерона), који производи 5-алфа-редуктаза из тестостерона, чији активни метаболит представља.
Фармаколошке студије су потврдиле инхибиторно дејство које је Пермикон спровео на 5-алфа-редуктазе, док се истовремено показало да је Пермикон активан у спречавању везивања ДХТ за његове ћелијске рецепторе.
Лек не омета осу хипоталамус-хипофиза.
Даља фармаколошка истраживања истакла су антиинфламаторне ефекте Пермиксона посредоване инхибицијом фосфолипазе А2, одговорне трансформацијом фосфолипида у арахидонску киселину, прве фазе у производњи простагландина, супстанци које посредују у запаљенским феноменима. са васкуларном инфламаторном компонентом (пропустљивост капилара и агрегација тромбоцита), Пермикон испољава анти-едемске ефекте и користан је у исправљању измена уринирања повезаних са цервико-простатском опструкцијом изазваном интра и периаденоматозним конгестивним феноменима. Недавне студије о етиопатогенези БПХ узеле су у обзир улогу естрогена као фактора који погодују метаболичкој активности стромалног дела простате, што би пак утицало на раст епителног дела. Раст периуретралног стромалног дела такође оправдава вишеструку аспекти клиничких симптома БПХ. Показало се да Пермикон поседује активност која се изражава смањењем интрануклеарних рецептора за естроген.
Анализа резултата добијених клиничком употребом лека Пермикон показала је статистички значајно побољшање бројних уродинамичких параметара у року од 60-90 дана од почетка лечења, уз смањење остатака бешике након пражњења.
Значајно побољшање субјективних симптома јавља се у року од 30 дана од почетка лечења.
Противупална својства Пермиксона, која ометају васкуларну фазу упале, чине га корисним за употребу у оним фазама болести у којима су сви међусобни простатични процеси праћени изразитом едематозном компонентом ткива простате.
Дуготрајне клиничке студије показале су стабилност терапијских ефеката Пермикона.
У сексуалној сфери нису истакнути никакви негативни ефекти.
05.2 Фармакокинетичка својства
Студије биорасположивости код људи показале су да се једна од главних компоненти липидно-стеролног екстракта Сереноа репенс, лауринска киселина, брзо апсорбује у гастроинтестиналном тракту, потврђујући већ познату биорасположивост активног састојка.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Токсиколошке студије су омогућиле да се утврди да је Пермикон лишен токсичног потенцијала и да се добро подноси, како у погледу макроскопско-функционалне, тако и микроскопско-хистопатолошке, како за једнократну тако и за дуготрајну примену. Студија акутне токсичности је открила да је безбедносни праг између 120 и 5.600 пута највећа доза која се користи у терапији (640 мг), у зависности од различитих врста животиња и различитих начина примене. Субакутна токсичност је показала добру подношљивост у дозама од 8 до 180 пута од максималне терапијске дозе, док је хронична токсичност (6 месеци) омогућила да се утврди недостатак ефеката за дозе једнаке 20-40 пута од максималне терапијске дозе.
Коначно, утврђено је да је Пермикон лишен мутагеног потенцијала и да при високим и поновљеним дозама није негативно утицао на либидо и репродуктивне способности мужјака или на одрживост потомака.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Желатин, глицерол, титанијум диоксид, жути гвожђе оксид, натријум етил пара-оксибензоат, натријум пропил пара-оксибензоат.
06.2 Некомпатибилност
До сада нису забележене некомпатибилности са другим лековима.
06.3 Период важења
Рок употребе у неотвореном паковању: 3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
16 меких капсула од 320 мг у блистер паковањима
06.6 Упутства за употребу и руковање
Неискоришћени производ и отпад који потиче од овог лека мора се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ПИЕРРЕ ФАБРЕ ПХАРМА С.р.л.
Преко Г.Г. Винкелман, 1 - Милан
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
320 мг меке капсуле 16 капсула - АИЦ н. 025288059
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Април 1984 / јун 2005
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Фебруар 2013