Активни састојци: Гестодене, Етинилестрадиол
МИНУЛЕТ 0,075 мг + 0,03 мг обложене таблете
Индикације Зашто се користи Минулет? За шта је то?
Фармакотерапијска категорија
МИНУЛЕТ је комбинована контрацепција за оралну примену. Свака таблета садржи два различита женска хормона: гестоден и етинил естрадиол. Пошто све таблете у паковању садрже комбинацију истих хормона у истој дози, производ се сматра монофазним комбинованим оралним контрацептивним средством.
Терапијске индикације
Спречавање зачећа.
Одлука о прописивању МИНУЛЕТ -а мора узети у обзир тренутне факторе ризика поједине жене, посебно оне који се односе на венску тромбоемболију (ВТЕ) и поређење између ризика од ВТЕ повезаног са МИНУЛЕТ -ом и ризика повезаног са другим комбинованим хормонским контрацептивима (КОК). (Види одељци „Контраиндикације“, „Мере предострожности при употреби“ и „Посебна упозорења“).
Контраиндикације Када се Минулет не сме користити
Комбиновани хормонски контрацептиви (КОК) не би требало да се користе у следећим условима.
Ако су присутни, важно је обавестити свог лекара.
Присуство или ризик од венске тромбоемболије (ВТЕ)
- Венска тромбоемболија - тренутна (са антикоагулансом) или претходна ВТЕ (нпр. Дубока венска тромбоза [ДВТ] или плућна емболија [ПЕ])
- Позната наследна или стечена предиспозиција за венску тромбоемболију, као што је отпорност на активирани протеин Ц (укључујући фактор В Леиден), недостатак антитромбина ИИИ, недостатак протеина Ц, недостатак протеина С
- Тешка операција са продуженом имобилизацијом (погледајте одељке "Мере предострожности при употреби" и "Посебна упозорења")
- Висок ризик од венске тромбоемболије због присуства више фактора ризика (погледајте одељке „Мере предострожности при употреби“ и „Посебна упозорења“)
Присуство или ризик од артеријске тромбоемболије (АТЕ)
- Артеријска тромбоемболија - тренутна или претходна артеријска тромбоемболија (нпр. Инфаркт миокарда) или продромална стања (нпр. Ангина пекторис) о Цереброваскуларна болест - тренутни или претходни мождани удар или продромална стања (нпр. Пролазни исхемијски напад, ТИА))
- Позната наследна или стечена предиспозиција за артеријску тромбоемболију, попут хиперхомоцистеинемије и антифосфолипидних антитела (антикардиолипинска антитела, лупус антикоагулант)
- Мигрена у историји са фокалним неуролошким симптомима
- Висок ризик од артеријске тромбоемболије због присуства више фактора ризика (видети одељке „Мере предострожности при употреби“ и „Посебна упозорења“) или присуства озбиљног фактора ризика, као што су:
- • дијабетес мелитус са васкуларним симптомима
- тешка хипертензија
- тешка дислипопротеинемија
- Жутица (жутило коже) или тешка болест јетре, садашња или прошла.
- Претходни или тренутни панкреатитис ако је повезан са тешком хипертриглицеридемијом • Тумор дојке или гениталних органа (карцином ендометрија), садашњи или претходни.
- Бенигни или малигни тумор јетре, садашњи или претходни.
- Вагинално крварење непознатог порекла.
- Позната или сумња на трудноћу.
- Хипертензија, историја хипертензије, болести повезане са хипертензијом или болест бубрега.
- Комбинација са Ритонавиром.
- Преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу.
Ако се неко од ових стања први пут појави током употребе производа, одмах престаните са узимањем и обратите се лекару. У међувремену користите нехормонске методе контрацепције. Погледајте и "Опште напомене".
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Минулет
Опште напомене
Ова брошура описује неке ситуације у којима је потребно престати узимати производ или у којима може доћи до смањења ефикасности самог производа. У таквим ситуацијама не би требало да имате сексуални однос или би требало да предузмете додатне нехормонске мере контрацепције, као што је употреба кондома или других баријерних метода. Немојте користити методе ритма и базалне температуре, које могу бити непоуздане, јер пилула мења нормалну вредност. промене температуре и цервикалне слузи које се јављају током менструалног циклуса.
Пре него што почнете или поново почнете са узимањем пилуле, препоручљиво је обавити детаљан лекарски преглед.
Надаље, препоручљиво је обављати периодичне контролне посете, најмање једном годишње, током употребе производа.
Учесталост и врсту посета ће утврдити лекар, а нарочито ће имати за циљ контролу крвног притиска, дојке, абдомена и општи гинеколошки преглед, укључујући Папа тест и релативне крвне претраге.
Прва накнадна посета требало би да се одржи 3 месеца након почетка ЦОЦ-а. Истраге потребне за прву посету, горе описане, треба спровести при свакој годишњој посети.
Као и све контрацепцијске пилуле, МИНУЛЕТ не штити од ХИВ инфекције (АИДС -а) или било које друге полно преносиве болести.
МИНУЛЕТ је прописан за личну употребу и не сме бити доступан више људи истовремено.
Превентивне мере
У присуству било ког од доле наведених стања, употреба комбиноване пилуле може захтевати пажљив лекарски надзор, па је неопходно да упозорите свог лекара на било које од горе наведених стања пре него што почнете да користите МИНУЛЕТ. Ваш лекар може препоручити потпуно другачији (нехормонски) метод контрацепције.
- дим;
- дијабетес;
- прекомерна тежина;
- хипертензија (види "Посебна упозорења");
- дефекти срчаних залистака или одређени поремећаји срчаног ритма;
- површински флебитис (запаљење вена);
- проширене вене;
- мигрена (види "Посебна упозорења");
- депресија (види "Посебна упозорења");
- епилепсија;
- тренутни или претходни високи ниво холестерола и триглицерида (масти) у крви, чак и код блиских чланова породице (види „Посебна упозорења“);
- груди у грудима;
- историја рака дојке код блиских сродника;
- болест јетре или жучне кесе (види "Посебна упозорења");
- Црохнова болест или улцерозни колитис (хронична инфламаторна болест црева);
- системски еритематозни лупус (болест која погађа кожу целог тела);
- хемолитичко-уремички синдром (поремећај згрушавања крви који изазива отказивање бубрега);
- српастих ћелија анемија;
- порфирија;
- присутна или претходна хлоазма (жућкасто-смеђе пигментиране мрље на кожи, посебно на лицу). У том случају избегавајте продужено излагање сунцу или ултраљубичастим зрацима;
- претходни херпес гестатионис;
- нека патолошка стања која карактеришу резистенција на активирани протеин Ц, хиперхомоцистеинемија, недостатак антитромбина ИИИ, недостатак протеина Ц, недостатак протеина С, синдром антифосфолипидних антитела (антикардиолипинска антитела, лупус антикоагулант), који предиспонирају настанак венске или артеријске тромбозе;
- Сиденхамова хореа (поремећај централног нервног система);
- губитак слуха од отосклерозе.
У случају првог појављивања, рецидива или погоршања било ког од горе наведених стања током употребе пилуле, обратите се свом лекару.
Препарате Хиперицум перфоратум не треба узимати истовремено са лековима који садрже оралне контрацептиве, дигоксин, теофилин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин због ризика од смањења нивоа у плазми и смањене терапеутске ефикасности оралних контрацептива, дигоксина, теофилина, карбамазепина, фенобарбитала, фенида погледајте одељак „Интеракције“).
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Минулета
Обавестите свог лекара или фармацеута да сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Неки лекови могу спречити ефикасно деловање пилуле. То укључује примидон, фенитоин, барбитурате, карбамазепин (користи се за лечење епилепсије), рифампицин (користи се за лечење туберкулозе), ампицилин, тетрациклине, грисеофулвин (антибиотици који се користе за лечење заразних болести), ритонавир, модафинил, флунаризин, неки инхибитори протеазе и невирапин.
Други антиепилептички лекови (оксикарбамазепин, топирамат, фелбамат) ће такође вероватно смањити ефикасност пилуле.
Препарате Хиперицум перфоратум не треба давати истовремено са оралним контрацептивима, јер може доћи до губитка ефикасности контрацепције. Пријављене су нежељене трудноће и обнављање менструалног циклуса. То је због индукције ензима одговорних за метаболизам лекова из Хиперицум -а препарати на бази перфоратума. Учинак индукције може трајати најмање 2 недеље након престанка лечења.
Увек обавестите лекара који прописује пилулу о лековима које већ узимате, а такође обавестите и све друге лекаре или стоматологе који прописују друге лекове да користите МИНУЛЕТ, како би могли да утврде да ли је и колико дуго то потребно. Користите додатне методе контрацепције .
Супстанце које могу повећати концентрацију лека у серуму:
- аторвастатин
- компетитивни инхибитори сулфације у гастроинтестиналном зиду, као што су аскорбинска киселина (витамин Ц) и парацетамол (ацетаминофен)
- супстанце које инхибирају изоензиме цитокрома П450 3А4 као што су индинавир, флуконазол, вориконазол и тролеандомицин.
Тролеандомицин може повећати ризик од интрахепатичне холестазе током истовремене примене са КОК.
Етинилестрадиол може ометати метаболизам других лекова инхибирањем јетрених микросомалних ензима или индуковањем коњугације јетрених лекова, посебно глукуроно-коњугације, или другим механизмима.
Због тога се концентрације у плазми и ткиву могу повећати (нпр. Циклоспорин, теофилин, кортикостероиди) или смањити (нпр. Ламотригин, левотироксин, валпроат).
Употреба пилуле може утицати на резултате неких тестова крви, али су те промене обично у границама нормале.Због тога је препоручљиво обавестити лекара који је затражио тестове да узимате пилулу.
Упозорења Важно је знати да:
Лек садржи лактозу и сахарозу, па се у случају утврђене нетолеранције на шећере обратите лекару пре узимања лека.
Ако су присутни неки од доле наведених услова или фактора ризика, о прикладности МИНУЛЕТ -а треба разговарати са женом.
У случају погоршања или прве појаве било ког од ових фактора ризика или стања, жена би требало да се консултује са својим лекаром како би утврдила да ли треба прекинути употребу лека МИНУЛЕТ.
Срчани напад
Повећан ризик од инфаркта миокарда повезан је са употребом КОК -а. Ризик је првенствено присутан код пушача или код жена са другим факторима ризика од коронарне болести срца, попут хипертензије, хиперхолестеролемије, морбидне гојазности, дијабетеса. Ризик је веома низак. млађих од 30 година.
Ризик од венске тромбоемболије (ВТЕ)
Употреба било ког комбинованог хормонског контрацептива (ЦОЦ) резултира повећаним ризиком од венске тромбоемболије (ВТЕ) у поређењу са употребом без употребе. Производи који садрже левоноргестрел, норгестимат или норетистерон повезани су са мањим ризиком од ВТЕ. Ризик повезан са другим производима. као што је МИНУЛЕТ може бити двоструко. Одлуку о употреби неког другог производа осим оних повезаних са мањим ризиком од ВТЕ требало би донети тек након разговора са женом како би се уверило да разуме ризик од ВТЕ повезане са МИНУЛЕТ -ом, начин на који ваша тренутна фактори ризика утичу на тај ризик и на чињеницу да је ризик од развоја ВТЕ највећи у првој години употребе.Има и неких доказа да се ризик повећава када се узимање КОК настави након паузе од 4 или више недеља.
Око 2 од 10.000 жена које не користе ЦХЦ и које нису трудне развиће ВТЕ током периода од годину дана. Код једне жене, међутим, ризик може бити много већи, у зависности од основних фактора ризика (види доле).
Процењује се1 да ће од 10.000 жена које користе гестоден који садржи ЦХЦ, између 9 и 12 развити ВТЕ у једној години; ово се упоређује са приближно 62 жене које користе ЦХЦ који садржи левоноргестрел.
У оба случаја, број ВТЕ годишње је мањи од очекиваног у трудноћи или у постпорођајном периоду.
ВТЕ може бити фаталан у 1-2% случајева.
Епидемиолошке студије су показале да је учесталост венске тромбоемболије код корисника ниских естрогенских ЦОЦ (ЦОЦ)
У неколико епидемиолошких студија примећено је да жене које користе комбиноване оралне контрацептиве који садрже етинилестрадиол, углавном у дози од 30 µг, и прогестин попут гестодена имају повећан ризик од тромботичних догађаја и венске тромбоемболије у поређењу са женама које користе комбиноване оралне контрацептиве који садржи мање од 50 µг етинил естрадиола и прогестин левоноргестрела.
Међутим, подаци из других студија нису показали овај повећани ризик.
За производе који садрже 30 µг етинил естрадиола у комбинацији са десогестрелом или гестоденом у поређењу са онима који садрже мање од 50 µг етинил естрадиола и левоноргестрела, укупан релативни ризик од венских тромбоемболијских догађаја процијењен је у распону од 1,5 до 2,0. Учесталост тромботичних догађаја и венске тромбоемболије за комбиноване оралне контрацептиве који садрже левоноргестрел и мање од 50 µг етинил естрадиола је око 20 случајева на 100.000 година употребе. За МИНУЛЕТ је инциденција око 30-40 случајева на 100.000 година жена у употреби, односно 10-20 додатних случајева на 100.000 жена-година употребе. Ова бројка се упоређује са 5 до 10 случајева на 100.000 женских година за кориснике који не користе.
Утицај релативног ризика на број додатних случајева био би највећи током прве године када је жена први пут употребила комбиновани орални контрацептив. Током прве године преузимања ризика од тромботичних догађаја и венске тромбоемболије највећи је за све комбиноване оралне контрацептиве.
Све ове информације се морају узети у обзир при прописивању овог ЦОЦ -а. Приликом разматрања избора метода (а) контрацепције, све горе наведене информације треба узети у обзир.
Тромбоза је стварање крвног угрушка који може блокирати венски или артеријски крвни суд.
Понекад утиче на дубоке вене на ногама (дубока венска тромбоза). Ако се угрушак одвоји од вене у којој се формирао, може доћи до и зачепити артерије плућа, узрокујући такозвану „плућну емболију“. Дубока венска тромбоза је ретка појава и може се појавити без обзира да ли узимате пилулу или не; може се јавити и током трудноће. Ризик је већи код жена које користе таблете него код оних које не користе, али је мањи него код трудница.
У врло ретким случајевима, угрушци се такође могу формирати у крвним судовима срца (где изазивају срчани удар) или мозгу (где изазивају мождани удар). Врло ретко је пријављена тромбоза код корисника КХК -а у другим крвним судовима, на пример јетреним, мезентеријским, бубрежним или ретиналним венама и артеријама. У неким случајевима тромбоза може узроковати озбиљну трајну инвалидност или чак бити фатална.
Ризик од срчаног или можданог удара расте са годинама и бројем попушених цигарета.Жене које узимају пилулу, посебно старије од 35 година, треба да престану са пушењем.
Ако се крвни притисак повећа током употребе пилуле, можда ће бити потребно прекинути употребу производа.
Ако приметите могуће знаке тромбозе, престаните са узимањем пилуле и одмах се обратите лекару (погледајте такође „Када морате да се обратите лекару“).
Фактори ризика за ВТЕ
Ризик од венских тромбоемболијских компликација код корисника КХК може се значајно повећати ако су присутни додатни фактори ризика, посебно ако постоји више од једног фактора ризика (види табелу).
МИНУЛЕТ је контраиндикован ако жена има неколико фактора ризика који повећавају ризик од венске тромбозе (видети одељак "Контраиндикације"). Ако жена има више од једног фактора ризика, могуће је да је повећани ризик већи од збира појединачних фактора; у овом случају треба узети у обзир њен укупни ризик од ВТЕ. Ако се сматра да је однос користи и ризика негативан , не треба прописати КОК (види одељак "Контраиндикације").
Табела: Фактори ризика за ВТЕ
Не постоји сагласност о могућој улози проширених вена и површинског тромбофлебитиса у настанку и прогресији венске тромбозе.
Повећани ризик од тромбоемболије у трудноћи, посебно у периоду од 6 недеља након порођаја, мора се узети у обзир (за информације о „Трудноћи и лактацији“ видети одељак „Трудноћа и дојење“).
Симптоми ВТЕ (дубока венска тромбоза и плућна емболија)
Ако се јаве симптоми ове врсте, жене би требале одмах потражити медицинску помоћ и обавестити их да узимају ХХК.
Симптоми дубоке венске тромбозе (ДВТ) могу укључивати:
- једнострано отицање ноге и / или стопала или дуж вене на нози;
- бол или осетљивост у нози који се могу осетити само док стојите или ходате;
- повећан осећај топлоте у захваћеној нози; кожа на нози која је црвена или обојена.
Симптоми плућне емболије (ПЕ) могу укључивати:
- изненадни и необјашњиви почетак отежаног дисања и убрзаног дисања;
- изненадни кашаљ који може бити повезан са хемоптизом;
- оштар бол у грудима;
- тешка омаглица или вртоглавица;
- убрзан или неправилан рад срца.
Неки од ових симптома (као што су „отежано дисање“ и „кашаљ“) су неспецифични и могу се погрешно тумачити као чешћи или мање озбиљни догађаји (нпр. Инфекције респираторног тракта).
Остали знаци васкуларне оклузије могу укључивати: изненадни бол, отицање или бледо плаву промену боје једног "екстремитета".
Ако се оклузија догоди у оку, симптоми могу варирати од безболног замућења вида до губитка вида. Понекад се губитак вида јавља готово одмах.
Опасност од артеријске тромбоемболије (АТЕ)
Епидемиолошке студије су повезале употребу КХК са повећаним ризиком од артеријске тромбоемболије (инфаркт миокарда) или цереброваскуларних несрећа (нпр. Пролазни исхемијски напад, мождани удар). Артеријски тромбоемболијски догађаји могу бити фатални.
Фактори ризика АТЕ
Ризик од артеријских тромбоемболијских компликација или цереброваскуларне несреће код корисника КХК повећава се у присуству фактора ризика (види табелу). МИНУЛЕТ је контраиндикован ако жена има један озбиљан фактор ризика или више фактора ризика за АТЕ који повећавају ризик од артеријске тромбозе (видети одељак „Контраиндикације“). Ако жена има више од једног фактора ризика, могуће је да је повећани ризик већи од збира појединачних фактора; у овом случају треба узети у обзир њен укупни ризик. Ако се сматра да је однос користи и ризика негативан, КОК се не сме прописати (видети одељак „Контраиндикације“).
Табела: Фактори ризика АТЕ
Симптоми АТЕ
Ако се јаве симптоми ове врсте, жене би требале одмах контактирати здравственог радника и обавијестити их да узимају ЦХЦ.
Симптоми цереброваскуларне несреће могу укључивати:
- изненадна утрнулост или слабост лица, руке или ноге, посебно на једној страни тела;
- изненадне потешкоће при ходању, вртоглавица, губитак равнотеже или координације;
- изненадна конфузија, потешкоће у говору или разумевању;
- изненадне потешкоће са видом на једно или оба ока;
- изненадна, тешка или продужена мигрена без познатог узрока;
- губитак свести или несвестица са или без нападаја.
Привремени симптоми указују на то да је у питању пролазни исхемијски напад (ТИА).
Симптоми инфаркта миокарда (МИ) могу укључивати:
- бол, нелагодност, притисак, тежина, осећај стезања или пуноће у грудима, руци или испод грудне кости;
- нелагодност која зрачи у леђа, вилицу, грло, руке, стомак;
- осећај ситости, пробавне сметње или гушење;
- знојење, мучнина, повраћање или вртоглавица;
- екстремна слабост, анксиозност или недостатак даха;
- убрзани или неправилни откуцаји срца.
Лекарски прегледи / посете
Пре него што започнете или наставите са употребом лека МИНУЛЕТ, потребно је узети комплетну историју болести (укључујући породичну историју) и искључити трудноћу. Треба мерити крвни притисак и обавити клинички преглед, вођен контраиндикацијама (видети одељак „Контраиндикације“) ) и упозорења (погледајте одељке "Мере предострожности при употреби" и "Посебна упозорења"). Важно је скренути пажњу жене на информације које се односе на венску или артеријску тромбозу, укључујући ризик повезан са МИНУЛЕТ -ом у поређењу са другим ЦХЦ, симптоме ВТЕ и АТЕ, познате факторе ризика и шта треба учинити у случају сумње на тромбозу.
Жену такође треба упозорити на потребу да пажљиво прочита упутство за употребу и да се придржава његових савета. Учесталост и врста прегледа треба да се заснивају на утврђеним смерницама и да се прилагоде индивидуалној жени.
Жене треба упозорити да хормонски контрацептиви не штите од ХИВ инфекције (АИДС -а) и других полно преносивих болести.
Тумори
Дијагнозе рака дојке су нешто чешће код жена које користе пилуле него код жена које не одговарају узрасту. Благи пораст броја дијагноза карцинома дојке постепено нестаје током 10 година након престанка лечења. Фактори ризика који су укључени у развој рака дојке укључују старосну доб, породичну историју, гојазност, нуллипарност и старију старост за прву трудноћу.
Бенигни тумори јетре, а још ређе малигни тумори јетре пријављени су код жена које узимају пилуле. Такви тумори могу изазвати унутрашње крварење.Одмах се обратите лекару у случају јаких болова у стомаку.
Најважнији фактор ризика за рак грлића материце је упорна инфекција хуманим папилома вирусом.
Забележено је да је рак грлића материце (грлића материце) чешћи код жена које дуго користе таблете.генеза тумора уопште.
Функција јетре
Акутни или хронични поремећаји функције јетре могу захтевати прекид терапије ЦОЦ -ом све док се параметри функције јетре не врате у нормалу. Повратак холестатске жутице која се већ јавила у трудноћи или током претходног лечења полним стероидима захтева лечење. Прекид комбиноване оралне контрацепције.
Жене са историјом холестазе повезане са КОК-ом или које развију холестазу током трудноће чешће ће доживети ово стање када користе КОК.
Ове пацијенте треба пажљиво пратити и, ако се стање понови, треба прекинути узимање КОК.
Акутни или хронични поремећаји функције јетре могу захтевати прекид примене КОК док се функција јетре не врати у нормалу.
Пријављена је хепатоцелуларна повреда уз употребу ЦОЦ-а. Рана дијагноза хепатоцелуларне повреде повезане са лековима може смањити озбиљност хепатотоксичности након престанка узимања лека. Ако се дијагностикује оштећење функције јетре, пацијенти би требали престати узимати КОК, користити нехормонску методу контроле рађања и обратити се свом љекару.
Повреде ока
Забележени су случајеви тромбозе мрежњаче током употребе КОК -а. Ако дође до необјашњивог делимичног или потпуног губитка вида, појаве проптозе или диплопије, папиларног едема или васкуларних лезија мрежњаче, употребу КОК треба прекинути и узроковати одмах испитати.
Мигрена
Појава или погоршање мигрене или развој главобоље са карактеристиком која се понавља, упорна је и тешка, представљају ситуације које захтевају прекид комбиноване оралне контрацепције и процену узрока.
Жене са мигреном (нарочито мигреном са ауром) које узимају КОК могу имати повећан ризик од можданог удара (видети „Контраиндикације“).
Ангиоедем
Егзогени естрогени могу изазвати или погоршати симптоме ангиоедема, посебно код жена са наследним ангиоедемом.
Утицај на метаболизам липида и угљених хидрата
Нетолеранција на глукозу забележена је код пацијената који користе КОК. Међутим, пацијенте са дијабетесом или са интолеранцијом на глукозу треба пажљиво пратити током узимања КОК (види "Мере опреза при употреби").
Док узимају КОК, неке жене могу доживети промене вредности липида.Нехормоналну методу контрацепције треба размотрити код жена са неконтролисаном дислипидемијом.Упорна хипертриглицеридемија се може јавити код малог процента жена које користе комбиноване оралне контрацептиве. Повећани триглицериди у плазми код корисника КОК могу довести до панкреатитиса и других компликација.
Естроген повећава липопротеин плазме велике густине (ХДЛ холестерол), док је смањење нивоа ХДЛ холестерола пријављено код многих прогестагена.
Неки прогестагени могу повећати концентрацију липопротеина ниске густине (ЛДЛ) и отежати контролу хиперлипидемије.
Добијени ефекат комбиноване оралне контрацепције зависи од постигнуте равнотеже између ефеката појединачних доза естрогена и прогестагена, као и природе и укупне количине прогестагена који се користе у контрацепцији. Садржај оба хормона мора се узети у обзир када избор комбиноване оралне контрацепције.
Жене које се лече од хиперлипидемије треба пажљиво пратити ако одлуче да користе КОК.
Ниво фолата
Комбинована орална контрацепција може да смањи ниво фолне киселине у серуму. Ово може бити од клиничког значаја ако жена затрудни убрзо након престанка узимања КОК -а.
Крвни притисак
Употреба оралних контрацептива је контраиндикована код жена са високим крвним притиском, са хипертензијом или бубрежном болешћу или са историјом високог крвног притиска. Иако је забележен мали пораст крвног притиска код многих жена које узимају КОК, ретко се јавља клинички значајан пораст крвног притиска. Веза између употребе КОК и хипертензије није успостављена, међутим, ако се током употребе КОК појави клинички значајна хипертензија, лекар би, из предострожности, требао престати са узимањем КОК и лечити пацијента. "Хипертензија.
Поремећаји емоционалне сфере
Жене које током узимања КОК-а имају менталну депресију треба да прекину лечење и примене алтернативну методу контрацепције како би утврдиле да ли је овај симптом повезан са лековима. Жене са историјом депресије и узимањем оралних контрацептива треба пажљиво пратити и лечење треба треба прекинути ако дође до тешке депресије.
Неправилно крварење
Неправилно крварење (тачкасто или интерменструално крварење) може се јавити током узимања било ког ЦОЦ -а, посебно у првим месецима лечења, па је процена сваког неправилног вагиналног крварења значајна тек након фазе смиривања од приближно 3 циклуса лечења.
Ако неправилно крварење потраје или се јави након претходно редовних циклуса, треба размотрити нехормонску етиологију и примијенити одговарајуће дијагностичке мјере, укључујући киретажу, како би се искључила малигна болест или трудноћа.
Код неких жена до прекида крварења можда неће доћи током интервала без узимања таблета.Међутим, ако КОК није правилно узет пре пропуштеног крварења или ако није дошло до два крварења, мора се искључити трудноћа пре него што се настави са узимањем КОК. Неке жене могу доживети аменореју (са могућим недостатком овулације) или олигоменореју након престанка узимања оралних контрацептива, посебно ако је то стање већ постојало.
Лабораторијска испитивања
Употреба контрацептивних стероида може утицати на резултате неких лабораторијских тестова, укључујући тестове функције јетре (укључујући смањење билирубина и алкалне фосфатазе), штитне жлезде (повећање укупних Т3 и Т4 услед повећања ТБГ, смањена апсорпција смоле слободног Т3) , надбубрежне (повишен кортизол у плазми, повећан кортизол-везујући глобулин, смањен дехидроепиандростерон-сулфат) и бубрежне (повећан креатинин у плазми и смањен клиренс креатинина), нивои транспортних протеина у плазми, на пример кортикостероид-везујући глобулин и фракције липида / липопротеина, метаболизам глукозе, коагулација и фибринолизе, смањење нивоа фолата у серуму. Промене су генерално у границама нормалних лабораторијских вредности.
Трудноћа и дојење
МИНУЛЕТ се не сме користити у познатој или сумњивој трудноћи. Ако дође до трудноће током примене КОК -а, лечење треба прекинути. Нема убедљивих доказа да естрогени и прогестагени садржани у КОК -у могу нанети штету фетусу ако дође до случајног зачећа током комбиноване употребе КОК -а (видети „Контраиндикације“).
Повећани ризик од тромбоемболије у постпорођајном периоду треба узети у обзир када се "МИНУЛЕТ поново покреће" (погледајте одељке "Доза, начин и време примене", "Мере предострожности при употреби" и "Посебна упозорења").
МИНУЛЕТ се не препоручује током дојења.
Педијатријска употреба
Безбедност и ефикасност КОК -а утврђена је код жена у репродуктивном добу.Коришћење ових лекова пре менархе није индицирано.
Геријатријска употреба
КОК нису индицирани код жена у постменопаузи.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
МИНУЛЕТ није проучаван због утицаја на способност управљања возилима и рада на машинама.
КАД СЕ МОРАТЕ ПОСВЕТИТИ СА ЛЕКАРОМ
Периодичне провере
Док користи пилулу, лекар ће од пацијента тражити периодичне прегледе, обично сваке године.
Посетите лекара што је пре могуће:
- ако приметите било какву промену у свом здравственом стању, посебно у вези са оним што је наведено у овом упутству (погледајте такође „Контраиндикације“ и „Мере предострожности за„ употребу “. Не заборавите на позивање на чланове уже породице);
- ако осетите квржицу у дојци;
- ако треба да се користе други лекови (види такође "Интеракције");
- ако сте имобилисани или морате на операцију (консултујте се са лекаром најмање четири недеље пре);
- ако имате озбиљно и неуобичајено вагинално крварење;
- ако сте пропустили таблете у првој недељи употребе и имали сте сексуални однос седам дана пре заборава;
- ако немате менструацију два узастопна циклуса или сумњате на трудноћу, немојте започињати ново паковање без дозволе лекара.
Престаните са узимањем таблета и одмах се обратите лекару ако приметите могуће знакове тромбозе:
- кашаљ који почиње изненада;
- јак бол у грудима који може зрачити у леву руку;
- изненадни недостатак даха;
- неуобичајена, тешка, продужена главобоља или напад мигрене;
- делимичан или потпуни губитак вида или двоструки вид;
- нејасан говор или немогућност говора;
- нагле промене слуха, мириса и укуса;
- вртоглавица или несвестица; • слабост или утрнулост било ког дела тела;
- јак бол у стомаку;
- јак бол или оток у једној нози;
Горе наведене ситуације и симптоми илустровани су и детаљније објашњени у другим одељцима ове брошуре.
Дозирање и начин употребе Како се користи Минулет: Дозирање
Како узимати МИНУЛЕТ
МИНУЛЕТ паковање садржи 21 таблету. Једну таблету треба узимати дневно 21 дан заредом, након чега следи седмодневна пауза од узимања. Прву таблету треба извадити из кутије календара са ознаком 1 (која се налази поред речи „ПОЧЕТАК“). Следећа таблета морају се узети следећег дана из оближње кутије, пратећи нумерацију и смер стрелица.
Избушите блистер на дан у недељи када почнете да узимате таблете.
Исти дан у недељи представљаће почетак сваког следећег пакета; поред тога, представљаће исти дан у недељи када ће се узимати таблете 1, 8 и 15. Ово ће вам помоћи да проверите и проверите да ли правилно узимате таблете.
Таблете треба прогутати без жвакања, редовно, могуће увек у исто време, најбоље после вечерњег оброка.
Накнадни циклуси
Након узимања свих 21 таблета, престаните са узимањем на 7 дана.У току ових 7 дана појавиће се крварење, обично 2-3 дана након узимања последње таблете. Следеће паковање МИНУЛЕТ -а почните 8. дана, чак и ако крварење још траје. То значи да ће друго паковање МИНУЛЕТ -а почети тачно истог дана у недељи у које је започето прво паковање, четири недеље раније.
Почетак првог паковања
У претходном месецу није било хормонских контрацептива.
Почните да узимате МИНУЛЕТ првог дана циклуса, односно првог дана менструације, узимајући таблету означену бројем 1 (погледајте одељак "Како узимати МИНУЛЕТ"). Такође можете почети између другог и петог дана вашег циклуса. циклуса, али се у овом случају мора користити додатна метода контрацепције (баријерна метода) првих седам дана узимања таблета у првом циклусу.
Прелазак са друге таблете "комбинованог типа".
Можете почети да узимате МИНУЛЕТ дан након последње пилуле претходног контрацептива (тј. Без паузе). Ако ваше претходно паковање садржи и неактивне таблете, можете узети МИНУЛЕТ дан након последње активне таблете (у случају сумње , питајте свог лекара). Такође се може започети касније, али никада након дана након интервала без пилула (или дан након последње неактивне таблете) претходне контрацепције.
Прелазак са пилуле само на прогестаген (мини пилула).
Можете престати са узимањем мини пилула било ког дана и почети узимати МИНУЛЕТ следећег дана у исто време.Међутим, током првих седам дана узимања таблета, током односа користите додатни метод контрацепције (баријерна метода).
Прелазак са контрацепције за ињекције, имплантате или интраутерине уређаје.
Почните са употребом МИНУЛЕТ-а на дан следећег дозирања препарата који садржи само прогестаген, или на дан уклањања имплантата који садржи само прогестаген или интраутериног уређаја који садржи само прогестаген. Првих седам дана од узимања МИНУЛЕТ-а користите додатни метод контрацепције (баријерна метода) имати секс.
Након порођаја.
Почетак узимања пилуле након порођаја мора одредити лекар. Он ће одлучити да ли ће започети лечење у периоду између 21. и 28. дана или касније. У овом другом случају препоручује се употреба додатне баријерне методе у првих 7 дана узимања таблета МИНУЛЕТ. Међутим, ако је у међувремену дошло до сексуалног односа, мора се искључити трудноћа или се мора сачекати прва менструација пре него што се почне са узимањем лека МИНУЛЕТ.
Ако дојите и желите да узмете МИНУЛЕТ, прво разговарајте са својим лекаром.
Након спонтаног или изазваног побачаја.
Пратите лекарски рецепт.
Прекид запослења
У сваком тренутку можете престати да користите МИНУЛЕТ. Ако не желите да затрудните, посаветујте се са лекаром о другим методама контроле рађања.
Ако желите да престанете да користите МИНУЛЕТ јер желите мајчинство, разговарајте са својим лекаром.У овом случају је генерално препоручљиво сачекати да вам менструација поново постане редовна пре него што покушате да затрудните.
ШТА УЧИНИТИ АКО ...
заборавили сте да узмете таблете
- Ако је прошло мање од 12 сати од времена уобичајеног узимања, поузданост пилуле се чува. Узмите заборављену таблету чим се сетите и наставите као и обично.
- Ако је прошло више од 12 сати од времена уобичајеног уноса, или ако нису узете 2 или више таблета, поузданост таблете може бити смањена. Што је већи број узастопно заборављених таблета, то је већи ризик од смањења контрацептивног ефекта Ризик од трудноће је посебно висок ако се таблете забораве на почетку и на крају паковања. Следите доле наведена упутства (погледајте и доњи дијаграм).
Више од једне заборављене таблете у једном паковању
Консултујте се са својим лекаром.
Једна таблета заборављена у првој недељи
Узмите таблету чим се сетите (чак и ако то значи узимање две таблете истовремено) и наставите као и обично. Користите додатне методе контрацепције (баријерна метода) наредних 7 дана.
Ако је дошло до сексуалног односа у недељи која претходи забораву, постоји могућност трудноће. Одмах обавестите свог лекара.
Једна таблета је заборављена у другој недељи
Узмите заборављену таблету чим се сетите (чак и ако то значи узимање две таблете истовремено) и наставите као и обично. Поузданост пилула је очувана и нису потребне додатне мере контрацепције.
Једна таблета је заборављена у трећој недељи
Може се изабрати једна од следећих алтернатива, без потребе за додатним мерама предострожности.
- Узмите заборављену таблету чим се сетите (чак и ако то значи узимање две таблете истовремено) и наставите као и обично. Покрените ново паковање чим се заврши тренутни, без размака између два паковања. Крварење при повлачењу можда се неће појавити све док друго паковање не буде завршено, али може доћи до интерменструалног крварења (мрља) током дана узимања.
- Прекините узимање таблета из тренутног паковања, придржавајте се интервала од 7 дана или мање (рачунајте и дан пропуштене пилуле) и наставите са новим паковањем. Ако изаберете ову алтернативу, увек можете започети ново паковање истог дана у недељи на који обично почињете.
Ако сте заборавили да узмете једну или више таблета и немате менструацију у првом интервалу без пилула, могуће је да сте трудни. Пре него што почнете са новим паковањем, консултујте се са лекаром.
У случају повраћања и / или дијареје
Ако дође до повраћања или дијареје у року од 4 сата од узимања МИНУЛЕТ -а, апсорпција активног састојка може бити непотпуна. Као да је таблет заборављен. Потребна је употреба таблета из новог паковања, како је горе описано, стога следите упутства наведена у случају да сте заборавили да узмете таблете.
У случају неочекиваног крварења
Са свим оралним контрацептивима, вагинално крварење се може јавити у првих неколико месеци од узимања менструације.Нормално, неправилно крварење нестаје када се тело навикне на пилулу (обично након око 3 циклуса узимања). Увек је препоручљиво консултовати се са лекаром, али нарочито ако крварење потраје, постане интензивно или се повремено понавља.
У случају пропуштене менструације
Ако су све таблете правилно узете, није дошло до повраћања или су узети други лекови, мала је вероватноћа да сте трудни. Наставите да користите производ као и обично.
Ако се менструација не појави два пута заредом, могуће је да сте трудни. Одмах се обратите лекару. Не започињте ново паковање док лекар не искључи трудноћу.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Минулета
Симптоми предозирања комбинованим оралним контрацептивима код одраслих и деце укључују мучнину, стезање у грудима, збуњеност, бол у трбуху, поспаност / умор, крварење устезања.
Не постоје специфични противотрови и сваки даљи третман мора бити симптоматичан.
У случају случајног гутања / узимања превелике дозе МИНУЛЕТ -а, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Ако имате додатних питања о употреби лека МИНУЛЕТ, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Минулета
Као и сви лекови МИНУЛЕТ, може изазвати нежељена дејства, мада се она не јављају код свих.
Ако осетите било које нежељене ефекте, посебно ако су озбиљни и упорни, или промените своје здравствено стање за које мислите да би могло бити узроковано таблетом, обратите се лекару.
Постоји повећан ризик од венске тромбоемболије (ВТЕ) за све жене које користе комбиноване оралне контрацептиве. За информације о разликама у ризику између КОК -а погледајте одељак Посебна упозорења.
Озбиљни нежељени ефекти
Озбиљне реакције повезане са употребом пилуле и сродни симптоми који захтевају прекид лечења такође су описани у одељку „Мере предострожности при употреби“: „Тромбоза“ и „Тумори“:
- артеријске тромбоемболијске несреће (нарочито инфаркт миокарда, цереброваскуларни удес, пролазни исхемијски напад);
- венске тромбоемболијске несреће (флебитис, плућна емболија);
- хипертензија, коронарна болест срца;
- хиперлипидемија (хипертриглицеридемија и / или хиперхолестеролемија)
- тешка мастодинија, бенигна мастопатија;
- интензивне и необичне главобоље, мигрене, вртоглавица, промене вида;
- погоршање епилепсије;
- хепатоцелуларни карцином, холестатска жутица;
- хлоазма;
- оптички неуритис, васкуларна тромбоза мрежњаче
Опис неких нежељених реакција
Повећан ризик од:
- артеријски и венски тромботични и тромбоемболијски догађаји, укључујући инфаркт миокарда, мождани удар, пролазни исхемијски напади, венска тромбоза и плућна емболија, а о овом ризику се детаљније говори у одељцима „Мере предострожности при употреби“ и „Посебна упозорења“;
- интраепителна неоплазија грлића материце и рак грлића материце;
- дијагноза рака дојке.
- бенигни тумори јетре (нпр. фокална нодуларна хиперплазија, аденом јетре)
За више информација прочитајте ове одељке овог упутства и одмах се обратите лекару.
Остали нежељени ефекти
Следећи нежељени ефекти су пријављени код жена које користе пилуле:
Најчешће компликације:
- напетост дојки, повећање, бол и исцједак
- главобоља, мигрена
- промене у сексуалној жељи, депресивно расположење, раздражљивост
- нетолеранција на контактна сочива
- мучнина, лоше осећање
- нервоза
- промене у вагиналном секрету
- задржавање течности / едем
- промене телесне тежине (повећање или смањење), промене апетита (повећање или смањење)
- реакције преосетљивости
- олигоменореја, аменореја, дисменореја
- интерменструално крварење
- вагинитис, укључујући кандидијазу
Ретке компликације:
- повраћање, болови у трбуху и грчеви у трбуху
- депресија
- кожни поремећаји (акне, алопеција, себореја, хипертрихоза, осип, нодосум еритема, мултиформни еритем)
- реакције преосјетљивости укључујући врло ријетке случајеве уртикарије, ангиоедема и тешке реакције са респираторним и циркулаторним симптомима; погоршање системског еритематозног лупуса
- погоршање проширених вена
- осећај надутости
- панкреатитис
- исхемијски колитис
- билијарна литијаза
- инфламаторна болест црева (Црохнова болест, улцерозни колитис)
- смањење нивоа фолата у серуму.
КОК могу погоршати већ постојећу болест жучне кесе и могу убрзати развој ове болести код претходно асимптоматских жена.
Придржавање упутстава садржаних у овом упутству смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељени ефекти се такође могу пријавити директно преко националног система пријављивања на адреси ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека. "
Истек и задржавање
Погледајте датум истека назначен на паковању.
ОПРЕЗ: НЕМОЈТЕ КОРИСТИТИ ЉЕКОВИТИ ПРОИЗВОД НАКОН ДАТУМА ИСТЕКА КОЈЕ ЈЕ НАВЕДЕНО НА ПАКОВАЊУ.
Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Посебне мере предострожности за складиштење
Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.
Састав и фармацеутски облик
Цомпоситион
Свака обложена таблета садржи: Активне састојке: гестоден 0,075 мг; етинилестрадиол 0,03 мг.
Помоћне супстанце: лактоза, кукурузни скроб, повидон 25.000, натријум калцијум едетат, магнезијум стеарат, сахароза, повидон 700.000, макрогол 6000, калцијум карбонат, талк, етилен гликол естар монтанске киселине (Е восак).
Фармацеутски облик и садржај
Обложене таблете за оралну примену.
Картонска кутија садржи 1 календарско паковање од 21 обложене таблете.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
МИНУЛЕТ 0,075 МГ + 0,03 МГ ОБЛОЖЕНЕ ТАБЛЕТЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Свака обложена таблета садржи:
Активни састојци: гестодене 0,075 мг; етинилестрадиол 0,03 мг.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Обложене таблете за оралну примену.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Спречавање зачећа.
04.2 Дозирање и начин примене
НАЧИН ПРИМАЊА
МИНУЛЕТ паковање садржи 21 таблету. Једну таблету треба узимати дневно 21 дан заредом, након чега следи суспензија уноса на 7 дана.Прву таблету треба извадити из кутије календара са ознаком "1" (која се налази поред речи "ПОЧЕТАК").
Следећа таблета се мора узети следећег дана из оближње кутије, пратећи смер стрелица: на овај начин је лако проверити, дан по дан, да ли је таблета узета или не.
Таблете треба прогутати без жвакања, сваки дан, могуће увек у исто време, по могућности после вечерњег оброка.
Након узимања свих 21 таблета, престаните са узимањем 7 дана.
Крварење обично почиње 2 или 3 дана након последње таблете и можда није завршено пре него што почне следеће паковање.
Свако следеће паковање почиње дан након паузе без таблета.
То значи да ће друго паковање МИНУЛЕТ -а почети тачно истог дана у недељи у које је започето прво паковање, четири недеље раније.
КАКО ПОЧЕТИ ТРЕТМАН СА МИНУЛЕТОМ
У претходном месецу није било хормонских контрацептива
Унос МИНУЛЕТ таблета мора почети првог дана природног менструалног циклуса (тј. Првог дана менструације). Такође је могуће започети МИНУЛЕТ између 2. и 5. дана циклуса, али, у овом случају, током првог циклуса, такође се препоручује употреба нехормонске баријерне методе контрацепције (нпр. кондом или спермицид) у првих седам дана узимања таблета МИНУЛЕТ.
Прелазак са другог комбинованог оралног контрацептива
Пожељно је да прву таблету МИНУЛЕТ-а узмете дан након последње активне таблете претходног контрацептива или најкасније дан после уобичајене паузе без таблета или дан после последње плацебо таблете претходног оралног контрацептива.
Прелазак са контрацептива само на прогестаген (мини пилула, имплант, интраутерини уређај, припремљен за ињекције)
Могуће је променити у било ком тренутку ако долазите са мини таблете, а унос МИНУЛЕТ-а мора почети следећег дана. У случају имплантата, унос МИНУЛЕТ-а мора почети истог дана када и имплант само са прогестагеном. или се уклони интраутерини уложак само са прогестагеном или, у случају препарата за ињекције само са прогестагеном, на дан када треба дати следећу ињекцију. У свим овим случајевима жену такође треба саветовати да користи нехормонске контрацептиве метод подршке првих седам дана узимања МИНУЛЕТ таблета.
Након побачаја у првом тромјесечју
Лечење МИНУЛЕТ -ом се може започети одмах без потребе за додатним мерама контрацепције.
Након порођаја или побачаја у другом тромесечју
Будући да је непосредни постпорођајни период повезан са повећаним ризиком од тромбоемболије, узимање лека МИНУЛЕТ не би требало започети раније од 21. до 28. дана после порођаја код мајки које не доје или након побачаја у другом тромесечју. Такође би јој требало саветовати да користи и не хормонска метода контрацепције током првих седам дана узимања таблета МИНУЛЕТ. Међутим, ако је у међувремену дошло до сношаја, мора се искључити трудноћа или треба сачекати прву менструацију пре него што се заиста започне МИНУЛЕТ (видети одељке 4.4 "Тромбоемболија" и 4.6).
НЕДОВОЉАН УНОС ТАБЛЕТА
Заштита од контрацепције може се смањити ако заборавите узети таблете, посебно ако се то догоди у првим данима циклуса лијечења.
Ако је кашњење узимања било које таблете мање од 12 сати од уобичајеног времена, заштита од контрацепције се не смањује. Заборављену таблету треба узети чим се заборави заборављена таблета, а следеће таблете узимати у уобичајено време.
Ако је кашњење узимања било које таблете дуже од 12 сати од уобичајеног времена или ако нису узете 2 или више таблета, заштита од контрацепције више није осигурана. Због тога се у свакодневној пракси могу дати следећи предлози.
Прва недеља
Последњу пропуштену таблету треба узети чим се примети заборављена таблета, чак и ако то значи узимање две таблете истог дана. Накнадне таблете треба узети у уобичајено време. Осим тога, наредних 7 дана треба користити нехормонску методу контрацепције (нпр. Кондоме). . Ако је дошло до сексуалног односа током претходне недеље, требало би размотрити могућност трудноће. Што је већи број пропуштених таблета и краћи интервал без пилула, већи је ризик од трудноће.
Друга недеља
Последњу пропуштену таблету треба узети чим се примети заборављена таблета, чак и ако то значи узимање две таблете у исто време. Накнадне таблете треба узети у уобичајено време. . Није потребно користити било коју методу контрацепције , под условом да су у 7 дана пре прве заборављене таблете таблете правилно узете; међутим, ако није, или ако је заборављено више таблета, требало би препоручити употребу додатних мера предострожности током 7 дана.
Трећа недеља
С обзиром на близину интервала без таблета, ризик од смањене поузданости контрацепције је већи. Међутим, промена обрасца узимања пилула и даље може спречити смањење заштите од контрацепције. Стога нема потребе за употребом додатних метода контрацепције када се користи било која од следеће две опције, све док су све таблете правилно узете у 7 дана пре прве пропуштене таблете. У супротном, требало би препоручити да следите прву од две опције, као и да предузмете додатне мере предострожности у наредних 7 дана.
1. Последњу пропуштену таблету треба узети чим се примети заборављена таблета , чак и ако то значи узимање две таблете истог дана. Наредне таблете треба узимати у уобичајено време. . Следеће паковање треба почети одмах по завршетку претходног, тј. Без поштовања интервала без пилула између два паковања. У овом случају није вероватно да ће доћи до крварења пре краја другог паковања; међутим, током „узимања таблете, може доћи до тачкастог или пробојног крварења.
2. Можда ће вам бити саветовано и да престанете са узимањем таблета из тренутног паковања, па би требало да се придржавате интервала без пилула до 7 дана, укључујући и оне у којима су таблете пропуштене, а затим наставите са интервалом без таблета. ново паковање.
Ако су таблете пропуштене и нема крварења у првом редовном интервалу без таблета, треба размотрити могућност трудноће која је у току.
ПРЕПОРУКЕ У СЛУЧАЈУ ПОВРАЋАЊА И / ИЛИ НАСЛОВА
Ако дође до повраћања или дијареје у року од 4 сата од узимања таблете, апсорпција таблета може бити непотпуна. Потребна је употреба таблета из новог паковања, како је горе описано. Погледајте препоруке наведене у одељку „НЕРЕГУЛАРНИ УЗИМАК ТАБЛЕТА“ из новог паковања.
04.3 Контраиндикације
Комбиновани орални контрацептиви се не смеју користити у следећим случајевима:
• преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу
• артеријске тромбоемболијске несреће или артеријске тромбоемболијске патологије у историји (нарочито инфаркт миокарда, цереброваскуларни удес)
• венске тромбоемболијске несреће или венске тромбоемболијске болести у историји (дубока венска тромбоза, плућна емболија), са или без окидача
• тренутни или претходни продром тромбозе (на пример, пролазни исхемијски напад, ангина пекторис)
• кардиоваскуларни поремећаји: хипертензија, историја хипертензије, болести повезане са хипертензијом или бубрежном болешћу, болест коронарних артерија, валвулопатија, поремећаји ритма који могу изазвати крвне угрушке
• наследна или стечена предиспозиција за венску или артеријску тромбозу
• главобоља са жаришним неуролошким симптомима, попут ауре
• дијабетес компликован микро- или макроангиопатијом
• офталмолошка патологија васкуларног порекла
• тешка болест јетре, било садашња или прошла, све док се вредности функције јетре не врате у нормалу
• тренутни или претходни панкреатитис, ако је повезан са тешком хипертриглицеридемијом
• тумори јетре, садашњи или прошли, бенигни или малигни
• познате или сумњиве малигне патологије гениталних органа (карцином ендометрија) или дојке, ако зависе од хормона
• холестатска жутица у трудноћи или жутица заједно са претходном употребом КОК -а
• вагинално крварење непознате природе
• позната или сумња на трудноћу
• повезаност са Ритонавиром.
Присуство једног или више фактора ризика за венску или артеријску тромбозу може представљати контраиндикацију за употребу (видети одељак 4.4) .Ако се неко од ових стања први пут појави током употребе оралних контрацептива, унос припремљеног лека мора бити прекинут одмах.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
ЛЕКАРСКИ ПРЕГЛЕД
Пре започињања или поновне примене КОК треба узети детаљну личну и породичну медицинску историју и физички физички преглед (укључујући одређивање крвног притиска), како је наведено у одељцима „Контраиндикације“ (одељак 4.3) и „Посебна упозорења“; Физикални преглед треба поновити најмање једном годишње током употребе КОК -а.ПАП треба обавити ако је пацијент имао / имао промискуитетну сексуалну активност или како је другачије назначено. Периодична медицинска процена је такође важна, јер се неке контраиндикације (на пример пролазни исхемијски напад, итд.) Или фактори ризика (на пример "породична историја венске или артеријске тромбозе) могу први пут појавити током" употребе комбиноване оралне контрацептив. Учесталост и тип ових процена треба индивидуално прилагодити пацијенту, али генерално треба обратити посебну пажњу на крвни притисак, дојке, јетру, екстремитете, трбух и карлицу, укључујући цитологију грлића материце (ПАП тест) и сродне лабораторијске тестове.
Прва накнадна посета требало би да се одржи 3 месеца након почетка ЦОЦ-а. Истраге потребне при почетној посети и горе описане треба спровести при свакој годишњој посети.
Жене треба упозорити да орални контрацептиви не штите од ХИВ инфекције (АИДС -а) или других полно преносивих болести.
ПОСЕБНА УПОЗОРЕЊА
Пушење цигарета повећава ризик од озбиљних кардиоваскуларних нуспојава повезаних с употребом ЦОЦ -а. Овај ризик расте с годинама и бројем попушених цигарета (15 или више цигарета дневно), а израженији је код жена старијих од 35 година Женама које користе КОК треба строго саветовати да не пуше.
МИНУЛЕТ стога садржи лактозу Не смеју га користити пацијенти са наследном нетолеранцијом на галактозу, недостатком Лапп лактазе или у случају синдрома малапсорпције глукозе / галактозе.
МИНУЛЕТ садржи сахарозу и није погодан за особе са наследном нетолеранцијом на фруктозу, синдромом малапсорпције глукозе / галактозе или недостатком сахаразе-изомалтазе.
ТРОМБОЕМБОЛИЧКИ ПОРЕМЕЋАЈИ И ДРУГИ КАРДИОВАСКУЛАРНИ ПРОБЛЕМИ
Срчани напад
Повећан ризик од инфаркта миокарда повезан је са употребом КОК -а. Ризик је првенствено присутан код пушача или код жена са другим факторима ризика од коронарне болести срца, попут хипертензије, хиперхолестеролемије, морбидне гојазности, дијабетеса. Ризик је веома низак. млађих од 30 година.
Опасност од артеријске и венске тромбоемболијске болести
Пре прописивања КОК -а потребно је спровести систематско истраживање присуства фактора ризика за артеријску и венску тромбоемболијску болест и размотрити контраиндикације и мере опреза при употреби.
Терапију треба прекинути ако се појаве упозоравајући симптоми предстојећих компликација: неуобичајене интензивне главобоље, сметње вида, повишени крвни притисак, клинички знаци флебитиса и плућна емболија.
Ограничавање излагања естрогену и прогестагену у највећој могућој мери у складу је са принципима Добре терапијске праксе. За сваку комбинацију естрогена и прогестагена, прописани режим дозирања треба да буде онај који садржи најмању количину ефикасног естрогена и прогестагена компатибилног са ниском стопом неуспеха и са индивидуалним потребама пацијента Женама које први пут користе КОК треба прописати препарате који садрже мање од 50 мг естрогена.
Ризик од венске тромбоемболије (ВТЕ)
Употреба било ког комбинованог оралног контрацептива носи повећан ризик од венских тромботичних догађаја и тромбоемболијских догађаја, попут дубоке венске тромбозе и плућне емболије, у поређењу са некоришћењем. Повећани ризик је највећи током прве године употребе код жена које су први пут започеле КОК. Међутим, овај повећани ризик је мањи од ризика од тромботичних догађаја и венске тромбоемболије повезане са трудноћом, који се процењује у 60 случајева на 100.000 трудница жене године.Венска тромбоемболија је фатална у 1-2% случајева.
Епидемиолошке студије су показале да је учесталост венске тромбоемболије код корисника ниских естрогенских ЦОЦ (ЦОЦ)
Неколико епидемиолошких студија показало је да корисници комбинованих оралних контрацептива који садрже етинилестрадиол, углавном у дози од 30 микрограма, и прогестина попут гестодена имају повећан ризик од тромботичних догађаја и венске тромбоемболије у поређењу са женама које користе комбиноване оралне контрацептиве. Које садрже мање од 50 мцг етинилестрадиола и прогестин левоноргестрела.
Међутим, подаци из неких додатних студија нису показали овај повећани ризик.
За производе који садрже 30 микрограма етинилестрадиола у комбинацији са десогестрелом или гестоденом у поређењу са онима који садрже мање од 50 микрограма етинилестрадиола и левоноргестрела, укупан релативни ризик од венских тромбоемболијских догађаја процијењен је на 1,5 до 2,0.Учесталост тромботичних догађаја и венске тромбоемболије за комбиноване оралне контрацептиве који садрже левоноргестрел и етинилестрадиол мање од 50 мцг је приближно 20 случајева на 100.000 жена-година. За производе који садрже 30 мцг етинил естрадиола у комбинацији са десогестрелом или гестоденом Л. инциденција је око 30- 40 случајева на 100.000 женских година, односно 10-20 додатних случајева на 100.000 женских година. Ова бројка се упоређује са 5-10 случајева на 100.000 женских година код корисника који не користе. Утицај релативног ризика на број додатних случајева био би највећи током прве године када је жена први пут употребила комбиновани орални контрацептив. Током прве године преузимања ризика од тромботичних догађаја и венске тромбоемболије највећи је за све комбиноване оралне контрацептиве.
Све ове информације се морају узети у обзир при прописивању. Приликом разматрања избора метода (а) контрацепције, све горе наведене информације треба узети у обзир.
Изузетно ретко је пријављена тромбоза других васкуларних подручја, на пример хепатичне, мезентеричне, бубрежне или ретиналне артерије или вене, код жена које узимају КОК. Не постоји консензус да је појава ових догађаја повезана са употребом комбинованих оралних контрацептива.
Симптоми венске или артеријске тромбозе могу укључивати: бол и / или отицање једне ноге; изненадни јаки болови у грудима, без обзира да ли зраче у леву руку или не; изненадни недостатак даха; кашаљ који почиње изненада; неуобичајена, јака, продужена главобоља; изненадни делимични или потпуни губитак вида; диплопија; нејасан говор или афазија; вртоглавица; колапс са или без фокалног напада; слабост или изразита утрнулост која изненада погађа једну страну или део тела; моторни поремећаји; акутни абдомен.
Ризик од тромбоемболије (венске и / или артеријске) расте са:
- старост;
- навика пушења;
- гојазност (индекс телесне масе већи од 30 кг / м2);
- дислипопротеинемија;
- хипертензија;
- квар срчаног вентила;
- атријална фибрилација;
- продужена имобилизација, велика операција, било која операција ноге или тешка траума. У тим околностима препоручује се престанак узимања комбиноване оралне контрацепције (у случају изборне операције, која повећава ризик од тромбозе) најмање 4 недеље пре операције и њено настављање најраније 2 недеље након потпуног опоравка.
- скорашњи порођај или побачај у другом тромесечју: будући да је период непосредно након порођаја повезан са повећаним ризиком од тромбоемболије, узимање КПК треба започети најраније 28 дана након порођаја код жене која не доји или након побачаја у другом тромесечју .
Артеријска тромбоза и тромбоемболија
Употреба КОК повећава ризик од артеријских тромботичних и тромбоемболијских епизода.
Пријављене епизоде укључују инфаркт миокарда и цереброваскуларне догађаје (исхемијски и хеморагични мождани удар, пролазни исхемијски напад). За информације о васкуларној тромбози ретине погледајте одељак "Очне лезије".
Ризик од тромботичних и тромбоемболијских артеријских догађаја додатно се повећава код жена са основним факторима ризика.
Треба бити опрезан при прописивању КОК женама са факторима ризика за тромботичне и тромбоемболијске епизоде.
• Не постоји консензус о могућој улози проширених вена и површинског тромбофлебитиса у венској тромбоемболији.
• Треба узети у обзир повећан ризик од тромбоемболије током порођаја (за информације видети одељак 4.6).
• Друга медицинска стања која су повезана са нежељеним догађајима у циркулацији укључују дијабетес мелитус, системски еритематозни лупус, хемолитички уремички синдром, хроничну инфламаторну болест црева (Црохнова болест и улцерозни колитис) и анемију српастих ћелија.
Повећање учесталости или тежине мигрена током употребе КОК (што може бити продромално за цереброваскуларни догађај) може бити разлог да се одмах прекине узимање КОК.
Биохемијски фактори који могу указивати на наследну или стечену предиспозицију за венску или артеријску тромбозу укључују резистенцију на активирани протеин Ц, хиперхомоцистеинемију, недостатак антитромбина ИИИ, недостатак протеина Ц, недостатак протеина С, синдром антифосфолипидних антитела (антикардиолипинска антитела, лупус антикоагулант).
С обзиром на однос ризика и користи, лекари треба да имају на уму да адекватан третман клиничког стања може смањити повезани ризик од тромбозе и да је ризик повезан са трудноћом већи од ризика повезаног са употребом КОК -а.
РАКОВИ
Карцином репродуктивних органа и дојке
Најважнији фактор ризика за рак грлића материце је упорна инфекција хуманим папилома вирусом.
Повећан ризик од рака грлића материце (интраепителна неоплазија грлића материце и инвазивни карцином грлића материце) пријављен је у неким епидемиолошким студијама код жена о дуготрајном лечењу КОК-има; међутим, још увек нема консензуса о томе у којој мери се овај налаз може приписати збуњујућим ефектима због сексуалног понашања и других фактора, попут хуманог папилома вируса (ХПВ).
Фактори ризика који су укључени у развој рака дојке укључују старосну доб, породичну историју, гојазност, нуллипарност и напредну старост за прву трудноћу у пуном термину.
Мета-анализа 54 епидемиолошке студије открила је да жене које тренутно користе КОК имају благо повећан релативни ризик од рака дојке (РР = 1,24) и да повећани ризик постепено нестаје током периода од 10 година. Будући да је рак дојке реткост код жена млађих од 40 година, додатни број карцинома дојке дијагностикован код жена које узимају или су недавно узимале комбиноване оралне контрацептиве је низак у поређењу са ризиком од рака дојке, а јавља се током читавог живота жене.
У случају недијагностикованог абнормалног гениталног крварења, назначене су одговарајуће дијагностичке мере.
Хепатична неоплазија
Бенигни тумори јетре и, још ређе, малигни тумори јетре ретко су пријављивани код жена које узимају КОК. У изолованим случајевима, ови тумори су довели до интраабдоминалног крварења опасног по живот. Ако жена која узима комбинирану оралну контрацепцију развије јаке болове у горњем дијелу трбуха, повећање јетре или знакове који указују на интраабдоминално крварење, приликом постављања дијагнозе треба узети у обзир могућност рака јетре.
ДРУГИ УСЛОВИ
Цереброваскуларно оболење
Показало се да КОК повећавају ризик од цереброваскуларних епизода (тромботични и хеморагични мождани удар). Ризик је већи код хипертензивних жена старијих од 35 година, а такође и код пушача.
Показало се да је хипертензија фактор ризика и за кориснике контрацептивних средстава и за жене без контрацепције за обе врсте можданог удара, док се чини да пушење повећава ризик од хеморагијског можданог удара.
Функција јетре
Акутни или хронични поремећаји функције јетре могу захтевати прекид терапије ЦОЦ -ом све док се маркери функције јетре не врате у нормалу. Повратак холестатске жутице која се већ јавила у трудноћи или током претходног лечења полним стероидима захтева лечење. Прекид комбиноване оралне контрацепције.
Жене са историјом холестазе повезане са КОК-ом или жене које развију холестазу током трудноће имају већу вероватноћу да доживе ово стање када користе КОК. Ове пацијенте који узимају КОК треба пажљиво пратити и ако се холестаза понови, комбиноване оралне контрацептиве треба прекинути.
Акутни и хронични поремећаји функције јетре могу захтевати прекид примене КОК док се функција јетре не врати у нормалу.
Повреде ока
Забележени су случајеви тромбозе мрежњаче током употребе КОК -а. Ако дође до необјашњивог делимичног или потпуног губитка вида, појаве проптозе или диплопије, папиларног едема или васкуларних лезија мрежњаче, употребу КОК треба прекинути и узроковати одмах испитати.
Мигрена
Појава или погоршање мигрене или развој главобоље са карактеристиком која се понавља, упорна је и тешка, представљају ситуације које захтевају прекид комбиноване оралне контрацепције и процену узрока.
Жене са мигреном (нарочито мигреном са ауром) које узимају КОК могу имати повећан ризик од можданог удара (видети одељак 4.3).
Ангиоедем
Егзогени естрогени могу изазвати или погоршати симптоме ангиоедема, посебно код жена са наследним ангиоедемом.
Утицај на метаболизам липида и угљених хидрата
Нетолеранција на глукозу забележена је код пацијената који користе КОК. Међутим, пацијенте са дијабетесом или интолеранцијом на глукозу треба пажљиво пратити приликом узимања КОК (видети одељак 4.4 "Посебна упозорења и мере опреза при употреби").
Мали проценат жена доживљава промене вредности липида док узимају комбиноване оралне контрацептиве. Код жена са неконтролисаном дислипидемијом треба размотрити нехормонску методу контрацепције. Упорна хипертриглицеридемија се може јавити у малог процента жена које користе комбиновану оралну контрацепцију. контрацептив. Повећани триглицериди у плазми код корисника КОК могу довести до панкреатитиса и других компликација.
Естроген повећава липопротеин плазме велике густине (ХДЛ холестерол), док је смањење нивоа ХДЛ холестерола пријављено код многих прогестагена.
Неки прогестагени могу повећати концентрацију липопротеина ниске густине (ЛДЛ) и отежати контролу хиперлипидемије.
Добијени ефекат комбиноване оралне контрацепције зависи од равнотеже добијене између доза естрогена и прогестина, као и од природе и укупне количине прогестагена који се користи у контрацепцији. Садржај оба хормона мора се узети у обзир при избору оралних контрацептива .комбиновано.
Жене које се лече од хиперлипидемије треба пажљиво пратити ако одлуче да користе КОК.
Ниво фолата
Комбинована орална контрацепција може да смањи ниво фолне киселине у серуму. Ово може бити од клиничког значаја ако жена затрудни убрзо након престанка узимања КОК -а.
Задржавање течности
КОК треба прописати са опрезом женама чије здравствено стање може бити погоршано задржавањем течности.
Крвни притисак
Употреба оралних контрацептива је контраиндикована код жена са повишеним крвним притиском или са хипертензијом или бубрезима или историјом високог крвног притиска (видети одељак 4.3).
Иако је забележен мали пораст крвног притиска код многих жена које узимају КОК, ретко се јавља клинички значајно повећање крвног притиска. Веза између употребе КОК и хипертензије није успостављена. Међутим, ако се током примене КОК појави клинички значајна хипертензија, лекар би из предострожности требало да престане са узимањем КОК и лечи хипертензију.
Патологије црева
Црохнова болест и улцерозни колитис су пријављени у комбинацији са комбинованом употребом оралних контрацептива.
Поремећаји емоционалне сфере
Жене које имају значајну менталну депресију током узимања КОК-а треба да прекину лечење и примене алтернативну методу контрацепције како би утврдиле да ли је овај симптом повезан са лековима. Жене са историјом депресије и узимањем оралних контрацептива треба пажљиво пратити, а лечење треба прекинути ако долази до тешке депресије.
Неправилно крварење
Неправилно крварење (тачкасто или интерменструално крварење) може се јавити током узимања било ког ЦОЦ -а, посебно у првим месецима лечења, па је процена сваког неправилног вагиналног крварења значајна тек након фазе смиривања од приближно 3 циклуса лечења.
Ако неправилно крварење потраје или се јави након претходно редовних циклуса, треба размотрити нехормонску етиологију и примијенити одговарајуће дијагностичке мјере, укључујући киретажу, како би се искључила малигна болест или трудноћа.
Код неких жена до прекида крварења можда неће доћи током интервала без узимања таблета. , трудноћа се мора искључити пре наставка узимања КОК -а.
Хлоазма се може повремено јавити током узимања КОК -а, посебно код жена са анамнезом клоазме гравидарум; пацијенти са склоношћу хлоазми треба да избегавају излагање сунцу или ултраљубичастом зрачењу.
Почетак или погоршање доле наведених стања пријављено је током трудноће и током узимања КОК; међутим, нема коначних доказа у вези са корелацијом између ових стања и КОК -а: жутица и / или пруритус услед холестазе, стварање жучних каменаца, порфирија, системски еритематозни лупус, уремијско-хемолитички синдром, Сиденхамова хореа, херпес гестатионис, губитак слуха од отосклерозе.
Педијатријска употреба
Сигурност и ефикасност КОК -а утврђена је код жена у репродуктивном добу.Употреба ових лекова пре менархе је контраиндикована.
Геријатријска употреба
КОК нису индицирани код жена у постменопаузи.
СМАЊЕЊЕ ИЛИ ГУБИТАК ЕФИКАСНОСТИ
Ефикасност КОК -а може се смањити у случају да сте заборавили да узмете таблете (видети одељак 4.2 "НЕРЕГУЛАРНО УЗИМАЊЕ ТАБЛЕТЕ"), у случају повраћања и / или дијареје (видети одељак 4.2 "ПРЕПОРУКЕ У СЛУЧАЈУ ПОВРАЋАЊА И / ИЛИ ПРОЛЕТНОСТИ") или узимања друге лекове у исто време (видети одељак 4.5).
Препарате Хиперицум перфоратум не треба узимати истовремено са лековима који садрже оралне контрацептиве, дигоксин, теофилин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин због ризика од смањења нивоа у плазми и смањене терапеутске ефикасности оралних контрацептива, дигоксина, теофилина, карбамазепина, фенобарбитала, фенида види одељак 4.5 Интеракције).
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
ИНТЕРАКЦИЈЕ
Интеракција са другим лековима која доводи до повећаног клиренса полних хормона може довести до интерменструалног крварења или смањити ефикасност оралних контрацептива.
Супстанце које могу смањити концентрацију етинилестрадиола у серуму:
Контраиндикована удружења
Ритонавир: ризик од смањене ефикасности контрацепције због смањења нивоа естрогена у плазми.
Удружења се не препоручују
Индуктори ензима: антиконвулзиви (фенобарбитал, фенитоин, примидон, карбамазепин), рифабутин, рифампицин, грисеофулвин, дексаметазон, топирамат, фенилбутазон: ризик од смањене ефикасности контрацептива услед повећаног метаболизма јетре током лечења и током циклуса након обуставе терапије.
Модафинил: ризик од смањене ефикасности контрацепције током лечења и током циклуса након прекида терапије.
Неки инхибитори протеазе, а вероватно и оксикарбамазепин, фелбамат и невирапин.
Хиперицум перфоратум (кантарион), вероватно индукцијом јетрених микросомалних ензима.
Удружења која треба оценити
Неки антибиотици (на пример ампицилин, тетрациклин): ризик од смањења ефикасности контрацепције услед смањења ентерохепатичне циркулације естрогена.
Супстанце које могу повећати концентрацију етинилестрадиола у серуму:
- аторвастатин
- конкурентни инхибитори сулфације у гастроинтестиналном зиду, као што су аскорбинска киселина (витамин Ц) и парацетамол (ацетаминофен)
- супстанце које инхибирају изоензиме цитокрома П450 3А4 као што су индинавир, флуконазол, вориконазол и тролеандомицин.
Тролеандомицин може повећати ризик од интрахепатичне холестазе током истовремене примене са КОК.
Етинил естрадиол може ометати метаболизам других лекова инхибирањем хепатичких микросомалних ензима или индуковањем коњугације јетрених лекова, нарочито глукуроно-коњугације или другим механизмима.
Због тога се концентрације у плазми и ткиву могу или повећати (нпр. Циклоспорин, теофилин, кортикостероиди) или смањити (нпр. Ламотригин, левотироксин и валпроат).
Жене које се подвргавају краткотрајном лечењу једним или више лекова који припадају било којој од поменутих класа морају привремено, поред комбиноване оралне контрацепције, привремено усвојити и баријерну методу, током целог трајања истовременог узимања лека и током 7 дана након прекид терапије. У случају лечења рифампицином, заједно са комбинованим оралним контрацептивним средством, треба користити баријерну методу све време узимања рифампицина и 28 дана након прекида терапије. Ако се истовремена примена лекова настави након завршетка паковања КОК, следеће паковање КОК треба започети без поштовања уобичајеног интервала без таблета.
У случају дуготрајног лечења индукторима јетрених ензима, препоручује се повећање дозе контрацептивних стероида. Ако велика доза оралних контрацептива није индицирана или се чини незадовољавајућом или непоузданом, на примјер у случају нередовних менструација, треба препоручити употребу друге методе контрацепције.
Флунаризин: ризик од галактореје због повећане осетљивости ткива дојке на пролактин услед деловања флунаризина.
Препарате Хиперицум перфоратум не треба давати истовремено са оралним контрацептивима, јер би то могло довести до губитка ефикасности контрацепције. Пријављене су нежељене трудноће и наставак менструалног циклуса. То је због индукције ензима одговорних за метаболизам лекова из Препарати на бази Хиперицум перфоратум. Ефекат индукције може трајати најмање 2 недеље након престанка лечења производима Хиперицум перфоратум.
ЛАБОРАТОРИЈСКИ ИСПИТИ
Употреба контрацептивних стероида може утицати на резултате неких лабораторијских тестова, укључујући тестове функције јетре (смањење билирубина и алкалне фосфатазе), штитне жлезде (повећање укупних Т3 и Т4 услед повећања ТБГ, смањење апсорпције слободне смоле Т3), надбубрежне ( повећан кортизол у плазми, повећан кортизол-везујући глобулин, смањен дехидроепиандростерон-сулфат) и бубрежни (повећан клиренс креатинина и креатинина у плазми), нивои транспорта протеина у плазми, на пример кортикостероид-везујући глобулин и фракције липида / липопротеина, метаболизам глукозе, коагулација и фибринолиза , смањење нивоа фолата у серуму. Промене су генерално у границама нормалних лабораторијских вредности.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Производ није индициран током трудноће.
За разлику од диетилстилбестрола, тренутни клинички подаци и резултати бројних епидемиолошких студија омогућују нам да се ризик од малформација повезаних с примјеном естрогена на почетку трудноће, сам или у комбинацији, смањи.
Штавише, ризици везани за полну диференцијацију фетуса (посебно женског пола), који су описани са првим високо андрогеномиметичким прогестегенима, не могу се екстраполирати на новије прогестагене (попут оних који се користе у овом медицинском производу), који су знатно мање, или уопште не, андрогеномиметика.
Сходно томе, откриће трудноће код пацијенткиње која узима „комбинацију естроген-прогестаген“ не оправдава абортус.
Ако дође до трудноће током узимања КОК -а, лечење треба прекинути. Нема убедљивих доказа да естрогени и прогестагени садржани у КОК -у могу нанети штету фетусу ако дође до случајног зачећа током комбиноване употребе КОК (видети одељак 4.3 "Контраиндикације").
Време храњења
КОК могу утицати на дојење, јер могу смањити количину и променити састав мајчиног млека. Због тога треба избегавати употребу КОК -а до краја дојења. Мале количине стероида. Контрацептиви и / или њихови метаболити могу се излучити у млеко, али нема доказа да то негативно утиче на здравље бебе.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
МИНУЛЕТ није проучаван због утицаја на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Постоји повећан ризик од венске тромбоемболије (ВТЕ) за све жене које користе комбиноване оралне контрацептиве. За информације о разликама у ризику од тромбозе између КОК, погледајте одељак 4.4.
Следећи нежељени ефекти су пријављени код жена које користе КОК:
Релативно ретке компликације које, међутим, захтевају прекид лечења:
- артеријске тромбоемболијске несреће (нарочито инфаркт миокарда, цереброваскуларни удес, пролазни исхемијски напад);
- венске тромбоемболијске несреће (флебитис, плућна емболија);
- хипертензија, коронарна болест срца;
- хиперлипидемија (хипертриглицеридемија и / или хиперхолестеролемија)
- тешка мастодинија, бенигна мастопатија;
- интензивне и необичне главобоље, мигрене, вртоглавица, промене вида;
- погоршање епилепсије;
- хепатоцелуларни карцином, холестатска жутица;
- хлоазма;
- оптички неуритис, васкуларна тромбоза мрежњаче.
Чешће компликације које генерално не захтевају прекид лечења, али за које се може размотрити употреба алтернативне комбинације оралних контрацептива:
- мучнина, лагане главобоље, промене телесне тежине (повећање или смањење), раздражљивост, нервоза, тежина у ногама;
- осетљивост дојки, осетљивост на додир, повећање волумена, исцједак;
- интерменструално крварење, промене у вагиналном исцједку, олигоменореја, аменореја, дисменореја, промјене либида;
- иритација ока употребом контактних сочива.
Ретко:
- кожни поремећаји (алопеција, акне, себореја, хипертрихоза, осип, нодосум еритема, мултиформни еритем)
- депресивно расположење
- повраћање и грчеви у трбуху
- реакције преосјетљивости укључујући врло ријетке случајеве уртикарије, ангиоедема и тешке реакције са симптомима дисања и циркулације. Погоршање системског еритематозног лупуса.
- погоршање проширених вена.
- осећај надутости.
- интолеранција на глукозу и погоршање порфирије
- панкреатитис
- исхемијски колитис
- билијарна литијаза
- инфламаторна болест црева (Црохнова болест, улцерозни колитис)
- смањење нивоа фолата у серуму.
Остали нежељени ефекти који се могу јавити често:
- задржавање / едем течности, промене апетита (повећање или смањење), вагинитис, кандидијаза
Употреба КОК је повезана са повећаним ризиком од:
- артеријски и венски тромботични догађаји и тромбоемболијски догађаји, укључујући инфаркт миокарда, мождани удар, пролазни исхемијски напад, венска тромбоза и плућна емболија
- интраепителна неоплазија грлића материце и рак грлића материце
- дијагноза рака дојке.
- бенигни тумори јетре (нпр. фокална нодуларна хиперплазија, јетрени аденом).
КОК могу погоршати већ постојећу болест жучне кесе и могу убрзати развој ове болести код претходно асимптоматских жена.
Ефекти на прекид лечења: аменореја након третмана.
Када се лечење прекине, може се уочити аменореја без овулације (која се чешће јавља код жена са неправилностима у претходном циклусу). Ово се обично спонтано решава. Ако се ово настави, препоручљиво је истражити могућност поремећаја хипофизе пре било каквог даљег рецепта.
04.9 Предозирање
Симптоми предозирања ЦОЦ -ом код одраслих и деце укључују мучнину, осетљивост дојки, збуњеност, бол у трбуху, поспаност / умор, крварење устезања.
Не постоје специфични противотрови и сваки даљи третман мора бити симптоматичан.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: системски хормонски контрацептиви; фиксне асоцијације естроген-прогестоген.
АТЦ код: Г03АА10
КОК делују тако што потискују гонадотропине. Иако је примарни механизам ове акције инхибиција овулације, друге промене укључују промену цервикалне слузи (што повећава потешкоће сперматозоида да уђе у материцу) и промену ендометрија (што смањује вероватноћу „биљке“).
Када се ЦОЦ узимају доследно и правилно, вероватноћа отказа је 0,1%; међутим у уобичајеној пракси стопа неуспеха свих оралних контрацептива је 5%. Ефикасност већине метода контрацепције зависи од њихове правилне употребе.Неуспех методе је вероватнији ако се забораве комбиноване оралне контрацептивне таблете.
Следеће предности контрацепције у вези са употребом КОК-а поткрепљене су епидемиолошким студијама које су широко користиле формулације које садрже дозе веће од 35 мцг етинилестрадиола или 50 мцг местранола.
ЕФЕКТИ НА МЕНСТРУАЛНИ ЦИКЛУС
Побољшање регуларности менструалног циклуса.
Смањење губитка крви и смањење учесталости анемије узроковане недостатком гвожђа.
Смањење учесталости дисменореје.
ЕФЕКТИ У ВЕЗИ СА "ИНХИБИЦИЈОМ" ОВУЛАЦИЈЕ
Смањење учесталости функционалних циста јајника.
Смањење инциденце ванматеричне трудноће.
ОСТАЛИ ЕФЕКТИ
Смањена учесталост фиброаденома и фиброцистичне болести дојке.
Смањење учесталости акутних упалних болести карлице.
Смањење учесталости карцинома ендометријума.
Смањење учесталости рака јајника.
Смањена озбиљност акни.
05.2 Фармакокинетичка својства
Гестоден се потпуно и брзо апсорбује у дигестивном тракту. Максимални нивои у крви достижу се након отприлике сат времена. Није изложен јаком „ефекту првог проласка“; има полуживот у терминалној фази прилично кратак и нижи од оног левоноргестрела. Елиминација се одвија углавном путем бубрега са полуживотом од приближно 24 сата. У року од 7 дана након једне примјене, уклањање урина или фекалија је практично завршено.
"Етинилестрадиол се брзо и потпуно апсорбује у дигестивном тракту; врхунац крви достиже се за око 1 сат. Нивои крви се релативно брзо смањују у првој фази и спорије у другој фази (полуживот 26 сати). Л" 40% излучивање се јавља урином, а 60% фецесом.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Токсичност
Акутна токсичност ове две компоненте је ниска:
Слично, токсичност комбинације два стероида је ниска.У односима 1: 0,60, 1: 0,57 и 1: 0,30 акутна токсичност је увек била> 4 г / кг код мишева и пацова, за ос.
Испитивања хроничне токсичности повезаности два активна састојка, спроведена на пацовима (26-27 недеља) и псима (27-28 недеља) нису показала никакав органотоксични ефекат чак ни при већим дозама. Једине уочене промене (атрофија тестиса и простате и промене у дојци и ендометријуму) са највећим дозама (4,75 мг / кг за прогестин и 47,5 мг / кг за естроген) су оне које се односе на фармакодинамичко деловање компоненти.
Тестови на пацовима показали су јасну сметњу плодности до њене супресије, у односу на употребљене дозе естрогена-прогестина.
Одговарајуће студије показале су одсуство тератогених, ембриотоксичних ефеката и пери- или постнаталне токсичности.
Тестови мутагености били су негативни, а тестови карциногености спроведени на мишевима и пацовима током 24 месеца дали су резултате сличне онима код сличних једињења.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Лактоза; кукурузни скроб; повидон 25,000; натријум калцијум едетат; магнезијум стеарат, сахароза; повидон 700.000; макрогол 6.000; калцијум карбонат; талк; етилен гликол естар монтанске киселине (Е восак).
06.2 Некомпатибилност
Нема познатих некомпатибилности
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
ПВЦ блистер са 21 обложеном таблетом.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Види секту. 4.2.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Пфизер Италиа С.р.л., Виа Исонзо, 71 - 04100 Латина
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
А.И.Ц. н. 026286029
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
24. октобар 1988/31. Мај 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
26/02/2013
11.0 ЗА РАДИО ДРОГЕ, ПОТПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА
12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДОДАТНА ДЕТАЉНА УПУТСТВА О ПРИМЕРНОЈ ПРИПРЕМИ И КОНТРОЛИ КВАЛИТЕТА
КОНТРОЛНА ЛИСТА ЗА ПРЕПИСНИКЕ - КОМБИНОВАНИ ХОРМОНАЛНИ КОНТРАЦЕПТИВИ
Молимо вас да користите ову контролну листу заједно са Сажетком карактеристика производа током свих консултација о комбинованим хормонским контрацептивима (КОК).
• тромбоемболија (нпр. дубока венска тромбоза, плућна емболија, срчани и мождани удар) представља важан ризик повезан са употребом КОК -а.
• Ризик од тромбоемболије са КХК је већи:
- током Прва година д "запослење;
- кад оде наставити употребу након паузе у уносу од 4 или више недеља.
• КОК који садрже етинилестрадиол у комбинацији са левоноргестрел, норгестимате или норетистерон имају мањи ризик да изазове венску троемболију (ВТЕ).
• Ризик за жену такође зависи од њеног основног ризика од тромбоемболије. Одлука о употреби ЦОЦ -а мора стога узети у обзир контраиндикације и појединачни фактори ризика, посебно оне које се односе на тромбоемболију - погледајте доње оквире и релевантни Сажетак карактеристика производа.
• Одлуку о употреби било које КХК уместо оне са најмањим ризиком од венске тромбоемболије (ВТЕ) требало би донети тек након разговора са женом како би се осигурало да разуме:
- тхе ризик тромбоемболија повезана са ЦОЦ -ом;
- ефекат било који фактор ризика својствен његовом ризику од тромбозе;
- на шта мора обратити посебну пажњу Знаци и симптоми од тромбозе.
Запамтите да се женски фактори ризика могу временом мењати. Стога је важно користити ову контролну листу при свакој консултацији.
• Потребна вам је операција;
• Неопходно је да прођете дужи период имобилизације (као у случају несреће или болести или због „гипса у доњем уду“).
→ У овим случајевима било би боље преиспитати да ли користити нехормонске контрацептиве или не док се ризик не врати у нормалу..
• Путовање на дужи период (> 4 сата);
• Развити било коју од контраиндикација или фактора ризика за комбиноване контрацептиве;
• Родила се у последњих неколико недеља.
→ У таквим ситуацијама, ваш пацијент би требао обратити посебну пажњу да ухвати било какве знакове и симптоме тромбоемболије.
Снажно охрабрите жене да прочитају упутство које се налази уз свако паковање КОК -а, укључујући симптоме тромбозе на које треба пажљиво да пазе.
Молимо вас да пријавите све сумње на нежељене реакције ЦОЦ -а територијално надлежним заводима за фармаковигиланцију или АИФА -и како то захтева важећи закон
ВАЖНЕ ИНФОРМАЦИЈЕ О КОМБИНОВАНИМ ОРАЛНИМ КОНТРАЦЕПТИВИМА (КОК) И РИЗИЦУ ОД КРВНИХ СКЛОПА
Сви комбиновани контрацептиви повећавају ризик од стварања крвних угрушака. Општи ризик од стварања крвних угрушака услед узимања комбиноване хормонске контрацепције (КОК) је мали., али угрушци могу представљати озбиљно стање и у врло ретким случајевима чак и фатално.
Веома је важно да препознате када постоји већи ризик од стварања крвних угрушака, на које знакове и симптоме треба пазити и које радње морате предузети.
У којим ситуацијама је ризик од крвног угрушка већи?
- током прве године коришћења ЦОЦ -а (укључујући и наставак употребе након интервала од 4 или више недеља)
- ако имате вишак килограма
- ако имате више од 35 година
- ако имате члана породице који је имао крвни угрушак у релативно младој доби (тј. испод 50 година)
- ако сте се породили у последњих неколико недеља
Селф пуши и преко 35 година, снажно јој се саветује да престане да пуши или да користи нехормонску методу контрацепције.
Одмах се обратите лекару ако осетите неки од следећих симптома:
• Јаки бол или оток у једној од ногу које могу бити праћене млитавошћу, топлином или променама у боји коже, попут појаве бледила, црвенила или плавичасте боје. Могао би имати дубоку венску тромбозу.
• Изненадни и необјашњив недостатак ваздуха или почетак убрзаног дисања; јак бол у грудима који се може повећати са дубоким дисањем; изненадни кашаљ без очигледног узрока (који може произвести крв). То би могла бити озбиљна компликација дубоке венске тромбозе која се назива плућна емболија. То се догађа ако крвни угрушак мигрира из ноге у плућа.
• Бол у грудима, често оштар, али понекад се јавља као што су малаксалост, осећај притиска, тежине, нелагодности у горњем делу тела које зраче у леђа, вилицу, грло, руку са осећајем ситости повезане са лошом пробавом или гушењем, знојењем, мучнином, повраћањем или вртоглавицом. То може бити срчани удар.
• Укоченост или осећај слабости у лицу, руци или нози, посебно на једној страни тела; потешкоће у говору или разумевању; „изненадна збуњеност ума, изненадни губитак вида или замагљен вид; главобоља / мигрена интензивна и гора него обично. Ово може бити мождани удар.
Пазите на симптоме крвног угрушка, посебно ако:
• је управо оперисан
• дуго сте били непокретни (на пример због несреће или болести или зато што сте имали ногу у гипсу)
• прешао дуг пут (више од 4 сата)
Не заборавите да кажете свом лекару, медицинској сестри или хирургу да узимате комбиновану хормонску контрацепцију ако:
• Имали сте или ћете морати на операцију
• Постоји ситуација у којој вас здравствени радник пита које лекове узимате
За више информација, пажљиво прочитајте упутство за употребу које прати лек и одмах пријавите свом лекару или фармацеуту све нежељене ефекте повезане са употребом комбиноване хормонске контрацепције.