Активни састојци: Нафазолина (Нафазолина нитрат), Тонзиламина (Тонзиламина хидрохлорид)
ИМИДАЗИЛ Антихистамин 1 мг / мл + 1 мг / мл капи за очи, раствор (нафазолин нитрат + тонзиламин хидрохлорид) бочица од 10 мл
Кутија са 10 једнократних контејнера од 0,5 мл
Зашто се користи Имидазил Антихистамин? За шта је то?
ШТА ЈЕ ТО
Имидазилни антихистаминик је деконгестив очне слузнице и антиалергијски.
ЗАШТО СЕ КОРИСТИ
ИМИДАЗИЛ АНТИСТАМИНИЦО се користи у алергијским и инфламаторним стањима коњунктиве праћеним фотофобијом (преосетљивост на светлост), сузењем, осећајем страних тела, болом.
Контраиндикације Када се не сме користити Имидазил Антихистамин
Преосетљивост на компоненте производа или друге блиско повезане супстанце са хемијског становишта; посебно према ксилометазолину, оксиметазолину, тетризолину.
Глауком уског угла или друга озбиљна очна болест.
Истовремени третман са инхибиторима моноаминооксидазе (антидепресиви).
Код деце млађе од 12 година.
Када се може користити само након консултације са лекаром
- Трудноћа и дојење (погледајте Шта треба да радите током трудноће и дојења).
- Код пацијената који пате од: хипертензије (висок крвни притисак); срчане тегобе; хипертироидизам (прекомерна активност штитне жлезде); хипергликемија (дијабетес). (Види Важно је то знати).
Такође је препоручљиво консултовати се са својим лекаром у случајевима када су се ови поремећаји јављали у прошлости.
Шта радити током трудноће и дојења
Током трудноће и дојења ИМИДАЗИЛ треба користити само након консултације са лекаром и процене односа ризика и користи у вашем случају.
Посаветујте се са лекаром ако сумњате на трудноћу или желите да планирате породиљско одсуство.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Имидазил Антихистамин
Они који показују преосетљивост на конзерванс треба да користе ИМИДАЗИЛ Антихистамин 1 мг / мл + 1 мг / мл раствор капи за очи, једнократну посуду која не садржи конзервансе.
Пошто контејнер са једном дозом не садржи конзервансе, сваки контејнер са једном дозом, једном отворен, мора се бацити након употребе, чак и ако се користи само делимично.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат имидазил антихистаминика
Иако се деловање ИМИДАЗИЛ Антихистамина јавља углавном у оку, немојте га користити ако узимате инхибиторе моноаминооксидазе (антидепресиве) и у две недеље након такве употребе, јер може доћи до тешких хипертензивних криза (значајан пораст крвног притиска).
Ако користите друге лекове, питајте свог лекара или фармацеута за савет.
Упозорења Важно је знати да:
Иако се деловање антихистаминика ИМИДАЗИЛ јавља углавном у оку, код пацијената који пате од: хипертензије (висок крвни притисак), коронарне болести срца, хипертиреозе (прекомерна активност штитне жлезде) и хипергликемије (дијабетес), треба га користити само након консултације са лекаром и сте проценили однос ризика и користи у вашем случају.
Употреба, посебно ако је продужена, локалних производа може изазвати појаве сензибилизације.У овом случају потребно је прекинути лечење и започети одговарајућу терапију.
Производ није погодан за лечење инфекција, механичких (траума), хемијских или топлотних оштећења или за уклањање страних тела у оку.
Доза, начин и време примене Како се користи Имидазил Антихистамин: Дозирање
Колико
Сипајте 1-2 капи директно у оболело око.
Упозорење: не прекорачите назначене дозе без лекарског савета.
Када и колико дуго
Поновите ову операцију 2-3 пута дневно.
Немојте користити дуже од 4 узастопна дана, осим ако није другачије прописано, с обзиром на могућност да до других нежељених ефеката може доћи.
Посаветујте се са лекаром ако се поремећај понавља или ако сте недавно приметили промене у његовим карактеристикама.
Као
Сипајте кап по кап директно у отворено око.
Строго се придржавајте препоручених доза. Већа доза производа, чак и ако се узима локално и кратко време, може изазвати озбиљне системске ефекте.
ИМИДАЗИЛ Антихистамин 1 мг / мл + 1 мг / мл раствор капи за очи
УПУТСТВО ЗА ОТВАРАЊЕ БОЦЕ
Сигурносна капа
За спречавање случајног отварања од стране деце
1. притисните надоле 2. истовремено одврните 3. заврните назад
Затварач је отпоран на децу ако чујете клик када одврнете поклопац без притискања.
ИМИДАЗИЛ Антихистамин 1 мг / мл + 1 мг / мл раствор капи за очи, контејнер за једну дозу
УПУТСТВО ЗА ОТВАРАЊЕ ЈЕДНОСОЗНОГ КОНТЕЈНЕРА
- Отворите једнократни контејнер уклањањем поклопца, који се може користити, наопако, за привремено затварање контејнера.
- Лагано притисните тело контејнера за једну дозу и пустите да капи за очи падну у око, као што је горе описано.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превелику дозу Имидазил Антихистамина
Производ, ако се случајно прогута или ако се дуже време користи у прекомерним дозама, може изазвати токсичне појаве. Случајно узимање лека, посебно код деце, може изазвати депресију централног нервног система: изражена седација (тешка поспаност), кома.
У случају случајног гутања / узимања прекомерне дозе ИМИДАЗИЛ Антихистамина, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Имидазил Антихистамина
Употреба производа понекад може изазвати ширење зенице, повећан унутрашњи очни притисак, опште ефекте као што су повишени крвни притисак, болести срца, повећане вредности глукозе у крви, мучнина, главобоља (главобоља). Ретко се могу јавити феномени преосетљивости, у овом случају прекините лечење и уведите одговарајућу терапију. Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Ови нежељени ефекти су обично пролазни. Међутим, када се појаве, препоручљиво је консултовати се са својим лекаром или фармацеутом. Важно је да обавестите свог лекара или фармацеута о свим нежељеним ефектима који нису описани у овом упутству.
Затражите и попуните образац извештаја о нежељеним ефектима који је доступан у апотеци (образац Б).
Истек и задржавање
Погледајте датум истека назначен на паковању; овај датум је намењен за производ у нетакнутом паковању, правилно складиштен.
Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
ИМИДАЗИЛ Антихистамин 1 мг / мл + 1 мг / мл капи за очи, раствор - бочица од 10 мл Чувати испод 30 ° Ц у оригиналном паковању. Рок употребе након првог отварања бочице: 30 дана.
ИМИДАЗИЛ Антихистамин 1 мг / мл + 1 мг / мл капи за очи, раствор - контејнер за једну дозу
Чувати на оригиналној амбалажи испод 30 ° Ц.
Контејнер са једном дозом не садржи конзервансе; из тог разлога сваки контејнер са једном дозом, једном отворен, мора се бацити након употребе, чак и ако се користи само делимично.
Чувајте овај лек ван домашаја деце.
Важно је да увек имате доступне информације о леку, па чувајте и кутију и упутство за употребу.
Састав и фармацеутски облик
САСТАВ
Флаша 10 мл
1 мл капи за очи садржи:
Активни принципи:
Нафазолин нитрат 1 мг (еквивалент нафазолину 770 микрограма)
Тонзиламина хидрохлорид 1 мг (еквивалент Тонзиламина 890 микрограма)
Помоћне супстанце:
бензалконијум хлорид, натријум цитрат, натријум хлорид, хидроксипропилметилцелулоза, натријум флуоресцеин, метилен плаво, пречишћена вода.
Контејнер са једном дозом
1 мл капи за очи садржи:
Активни принципи:
Нафазолин нитрат 1 мг (еквивалент нафазолину 770 микрограма)
Тонзиламина хидрохлорид 1 мг (еквивалент Тонзиламина 890 микрограма)
Помоћне супстанце:
натријум монобазни фосфат монохидрат, натријум хлорид, натријум хидроксид, вода за ињекције.
КАКО ИЗГЛЕДА
ИМИДАЗИЛ АНТХИСТАМИН долази у облику капи за очи (раствор за офталмолошку употребу). Садржај паковања је једна бочица од 10 мл или 10 једнократних контејнера од 0,5 мл.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ИМИДАЗИЛ АНТИСТАМИН 1 МГ / МЛ + 1 МГ / МЛ КАПИ ЗА ОЧИ, РАСТВОР
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
1 мл раствора садржи 1 мг нафазолин нитрата (једнако 770 мцг нафазолина) и 1 мг тонзиламин хидрохлорида (једнако 890 мцг тонзиламина).
Помоћна супстанца са познатим ефектима:
Бочица од 10 мл: 1 мл раствора садржи 0,10 мг бензалконијум хлорида.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Капи за очи, раствор.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Код алергијских и упалних стања коњунктиве праћених фотофобијом, сузењем, осећајем страног тела, болом.
04.2 Дозирање и начин примене
Укапајте 1-2 капи у оболело око, 2-3 пута дневно. Немојте прекорачити препоручену дозу.
Строго се придржавајте препоручених доза. Већа доза производа, чак и ако се узима локално и кратко време, може изазвати озбиљне системске ефекте.
У случају упорности или погоршања симптома након кратког периода лечења, позовите пацијента да се консултује са лекаром. У сваком случају, производ се не смије користити дуже од 4 узастопна дана, осим ако није другачије прописано, с обзиром на могућност да до других нежељених ефеката може доћи.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1 или на друге блиско повезане супстанце са хемијског становишта; посебно према ксилометазолину, оксиметазолину, тетризолину.
Глауком уског угла или друга озбиљна очна болест.
Деца млађа од 12 година.
Трудноћа и дојење (видети одељак 4.6).
Истовремени третман са инхибиторима моноаминооксидазе (видети одељак 4.5)
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Производ, иако има врло ниску системску апсорпцију, мора се користити опрезно код особа које пате од хипертензије, хипертиреозе, срчаних поремећаја и хипергликемије (дијабетес).
Случајно гутање може изазвати депресију централног нервног система: изражена седација (тешка поспаност), кома. У тим случајевима увек је потребна хитна медицинска помоћ.
Производ није погодан за лечење инфекција, механичких (траума), хемијских или топлотних оштећења или за уклањање страних тела у оку. Ове ситуације захтевају медицинску помоћ.
Употреба, посебно ако је продужена, локалних производа може изазвати појаве сензибилизације.У овом случају потребно је прекинути лечење и започети одговарајућу терапију.
Имидазил Антихистамин бочица од 10 мл садржи бензалконијум хлорид.Може изазвати иритацију очију током третмана, не треба носити мека контактна сочива.
Будући да бензалконијум хлорид није присутан у паковању са једном дозом, ово могу да користе носиоци контактних сочива или они који показују преосетљивост на бензалконијум хлорид.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Имидазил Антихистамин се не сме користити ако узимате инхибиторе моноаминооксидазе или ако је прошло мање од две недеље од последње примене ових лекова јер се могу јавити тешке хипертензивне кризе.
04.6 Трудноћа и дојење
Нису познати тератогени и ембриотоксични ефекти две компоненте специјалности, за локалну примену, међутим, код трудница и дојиља, употреба имидазил антихистаминика захтева одобрење лекара.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Имидазил Антихистамин не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Употреба производа понекад може изазвати ширење зеница, системске ефекте апсорпције (хипертензија, срчани поремећаји, хипергликемија), повишен очни притисак, мучнину, главобољу. Ретко се могу јавити феномени преосетљивости. Одговарајућа терапија.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Улица ввв.аифа.гов.ит/респонсабили
04.9 Предозирање
Производ, ако се случајно прогута или ако се дуже време користи у прекомерним дозама, може изазвати токсичне појаве. Случајно гутање лека, посебно код деце, може изазвати депресију централног нервног система: тешка седација (тешка поспаност), кома. Ако се то догоди: испирање желуца, седација са диазепамом и опште мере подршке.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: офталмолози - симпатомиметици који се користе као деконгестиви у комбинацији.
АТЦ код: С01ГА51.
Нафазолин у свом квалитету деривата имидазолина са алфа стимулишућом активношћу одређује евидентан локални вазоконстрикторски ефекат без системских деловања. Његов изузетан афинитет према рецепторима гарантује снажно и продужено исхемијско деловање, а одсуство бета-стимулативног ефекта обезбеђује смањени вазодилататорни ефекат само рефлексног типа. Тонзиламин је показао ваљану блокирајућу активност хистаминергичких рецептора Х1 и, према томе, спречавање алергијских појава.
05.2 Фармакокинетичка својства
У студијама на животињама, Имидазил Антихистамин је показао одличну локалну фармакокинетику, показујући брз, доследан и потпун антиалергијски ефекат.
Студије које се односе на системску апсорпцију, оцењене са присуством ефеката адренергичке стимулације, истакле су одличну подношљивост лека која је показала веома лошу системску апсорпцију.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Активни принципи имају врло ниску токсичност, посебно за топикалну употребу, а ЛД 50 интраперитонеалног пута код мишева једнак је 54 мг / кг (нафазолин) 49 мг / кг (тонзиламин).
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Имидазил Антихистамин бочица од 10 мл
Бензалконијум хлорид
Натријум хлорид
Динатријум едетат
Натријум монобазни фосфат дихидрат
Динатријум фосфат дихидрат
Пречишћена вода.
Имидазил Антихистамински контејнер са једном дозом
Монобазни натријум фосфат монохидрат
Натријум хлорид
Натријум хидроксид
Вода за ињекције.
06.2 Некомпатибилност
Није познато.
06.3 Период важења
Имидазил Антихистамин бочица од 10 мл
5 година.
Рок ваљаности након првог отварања: 30 дана.
Имидазил Антихистамински контејнер са једном дозом
3 године.
Контејнер са једном дозом не садржи конзервансе; из тог разлога сваки контејнер са једном дозом, једном отворен, мора се бацити након употребе, чак и ако се користи само делимично.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати испод 30 ° Ц у оригиналном паковању.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Имидазил Антихистамин бочица од 10 мл
Пластична боца од 10 мл.
Имидазил Антихистамински контејнер са једном дозом
10 једнократних контејнера од 0,5 мл у пластичној врећици, у ПЕ-Ал кесицама.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Упутство за употребу:
Имидазил Антихистамин бочица од 10 мл
Контејнер са затварачем заштићеним од деце: притисните и држите поклопац да бисте га одврнули.
Имидазил Антихистамински контејнер са једном дозом
Отворите посуду окретањем и повлачењем поклопца.
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
РЕЦОРДАТИ Цхемицал анд Пхармацеутицал Индустриес С.п.А. - Виа М. Цивитали, 1 - 20148 Милан.
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Имидазил Антихистамин 1 мг / мл + 1 мг / мл капи за очи, раствор - бочица од 10 мл
А.И.Ц. н. 035469016
Имидазил Антихистамин 1 мг / мл + 1 мг / мл капи за очи, раствор - 10 једнократних контејнера од 0,5 мл
А.И.Ц. н. 035469028
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације: 8. август 2002
Датум последњег обнављања: 08. август 2007
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
21/10/2015