Активни састојци: клодронска киселина
ЦЛОДИ 300 мг / 10 мл концентрат за раствор за инфузију
Зашто се користи Цлоди? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Лекови који делују на структуру костију и минерализацију - бисфосфонати.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Остеолиза тумора. Мултипли мијелом. Примарни хиперпаратироидизам.
Контраиндикације Када се Цлоди не сме користити
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Истовремени третмани са другим бисфосфонатима
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Цлоди
Током третмана клодронатом треба одржавати довољан унос течности. Ово је посебно важно када се клодронат примењује интравенозно и код пацијената са хиперкалцемијом или бубрежном инсуфицијенцијом.
Бубрежну функцију треба пратити пре и током лечења нивоом креатинина, калцијума и фосфата у серуму.
У клиничким студијама дошло је до асимптоматског и реверзибилног повишења трансаминаза, без промена у другим тестовима функције јетре. Препоручује се праћење трансаминаза (погледајте и "Нежељена дејства").
Клодронат треба опрезно користити код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом (погледајте прилагођавање дозе под "Доза, начин и време примене").
Интравенозна примена значајно већих доза од препоручених може изазвати тешко оштећење бубрега, нарочито ако је брзина инфузије превисока.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Клодија
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Истовремена употреба са другим бисфосфонатима је контраиндикована.
Истовремена употреба клодроната са нестероидним антиинфламаторним лековима (НСАИД), најчешће са диклофенаком, повезана је са бубрежном дисфункцијом.
Због повећаног ризика од хипокалцемије, треба бити опрезан при истовременој примени клодроната са аминогликозидима.
Пријављено је да истовремена употреба естрамустин -фосфата са клодронатом повећава концентрацију естрамустин -фосфата у серуму до највише 80%.
Клодронат формира комплексе са двовалентним катионима који су слабо растворљиви у води. Због тога се клодронат не сме давати интравенозно са растворима који садрже двовалентне катјоне (нпр. Рингеров раствор).
Са хемијског становишта, садржај ампула је некомпатибилан са алкалним растворима или растворима оксидације.
Упозорења Важно је знати да:
Остеонекроза вилице, обично повезана са вађењем зуба и / или локалном инфекцијом (укључујући остеомијелитис), пријављена је код пацијената са карциномом који су примали режиме, укључујући бисфосфонате који су примењени првенствено интравенозно. Многи од ових пацијената су такође лечени хемотерапијом и кортикостероидима. вилица је такође пријављена код пацијената са остеопорозом који се лече оралним бисфосфонатима.
Пре почетка лечења бисфосфонатима код пацијената са истовременим факторима ризика (као што су рак, хемотерапија, радиотерапија, кортикостероиди, лоша орална хигијена) треба размотрити потребу за стоматолошким прегледом са одговарајућим превентивним стоматолошким процедурама и током лечења. Ови пацијенти треба да, ако могуће, избегавајте инвазивне стоматолошке захвате. Код пацијената који развију остеонекрозу вилице током терапије бисфосфонатима, стоматолошка операција може погоршати стање. За пацијенте којима је потребна стоматолошка операција нема доступних података који указују на то да прекид терапије бисфосфонатом смањује ризик од остеонекрозе вилице. Клиничка процена лекара треба да води програм управљања сваког пацијента, на основу индивидуалне процене ризика / користи .
Важне информације о неким састојцима
Цлоди 300 мг / 10 мл концентрат за раствор за инфузију садржи 49,1 мг натријума по дози. Треба узети у обзир код људи са смањеном функцијом бубрега или на дијети са ниским садржајем натријума.
Плодност, трудноћа и дојење
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Плодност
У студијама на животињама, клодронат не наноси штету фетусу, али велике дозе смањују плодност мушкараца.
Нема доступних клиничких података о утицају клодроната на плодност људи. За употребу клодроната у трудноћи и дојењу погледајте одељке "Трудноћа" и "Дојење".
Трудноћа
Иако клодронат пролази кроз плацентну баријеру код животиња, код људи није познато да ли прелази у фетус. Штавише, није познато да ли клодронат може изазвати оштећење плода или утицати на репродуктивну функцију код људи. Постоји само ограничена количина података о употреби клодроната код трудница. Клоди се не препоручује током трудноће и код жена у репродуктивном периоду које нису заштићене ефикасном терапијом контрацепције.
Време храњења
Код људи није познато да ли се клодронат излучује у мајчино млеко. Не може се искључити ризик за одојче. Због тога, дојење треба прекинути током лечења Цлодијем.
Утицај на способност управљања возилима и машинама.
Производ нема утицаја на способност управљања возилима и машинама.
Дозирање и начин употребе Како се користи Цлоди: Дозирање
Клодронат се претежно елиминише бубрезима. Због тога током лечења клодронатом треба обезбедити одговарајући унос течности.
- Деца
Безбедност и ефикасност лека код педијатријских пацијената нису утврђене.
- Старији грађани
Не постоје посебне препоруке за дозирање лека за старије особе. Клиничке студије су укључивале пацијенте старије од 65 година и за ову старосну групу нису забележени специфични нежељени догађаји.
Следећи распоред дозирања треба сматрати индикативним и стога се може прилагодити потребама појединачног пацијента.
У фази напада користи се концентрат ЦЛОДИ 300 мг / 10 мл за раствор за инфузију: 1 ампула дневно у једној спорој интравенској примени током 3-8 дана у односу на тренд клиничких и лабораторијских параметара (калцемија, хидроксипролинурија итд.). ).
У фази одржавања препоручује се раствор за ињекције ЦЛОДИ 100 мг / 3,3 мл за интрамускуларну примену са 1% лидокаина (1 ампула дневно током 2-3 недеље).
Ови циклуси лечења могу се понављати у променљивим интервалима у складу са развојем болести.Периодична процена параметара коштане ресорпције може корисно водити терапијске циклусе.
ЦЛОДИ 300 мг / 10 мл концентрат за раствор за инфузију служи само за интравенозну примену и мора се разблажити пре примене са 0,9% раствора натријум хлорида.
Лек је некомпатибилан са алкалним растворима или растворима оксидације.
- Пацијенти са бубрежном инсуфицијенцијом
Препоручује се смањење дозе инфузије клодроната на следећи начин:
Препоручује се да се пре хемодијализе унесе 300 мг клодроната, да се доза смањи за 50% у данима без дијализе и да се распоред лечења ограничи на 5 дана. Имајте на уму да перитонеална дијализа слабо уклања клодронат из циркулације.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Цлоди
- Симптоми
Повећани креатинин у серуму и бубрежна дисфункција забележени су при високим дозама клодроната који се дају интравенозно. Забележен је један случај уремије и оштећења јетре након случајног гутања 20.000 мг (50Кс400 мг) клодроната.
- Лечење
Лечење предозирања треба да буде симптоматско. Треба обезбедити одговарајућу хидратацију и пратити бубрежну функцију и серумски калцијум.
Иако нема искуства са предозирањем, теоретски је могуће да велике количине производа могу изазвати хипокалцемију. У таквим случајевима лечење би требало да се састоји у исправљању хипокалцемије применом одговарајућег додатка исхрани или, у тешким случајевима, интравенозном применом калцијума.
Ако дође до промена у бубрежној функцији услед стварања калцијумових агрегата, терапија треба да има за циљ обнављање саме функције. У случају случајног узимања превелике дозе ЦЛОДИ -а, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Ако имате питања о употреби лека ЦЛОДИ, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Цлоди -а
Као и сви лекови, ЦЛОДИ може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Остеонекроза вилице, обично повезана са вађењем зуба и / или локалном инфекцијом, пријављена је код пацијената који су примали режиме, укључујући бисфосфонате који су примењени углавном интравенозно (видети такође Посебна упозорења). Већина извештаја се тиче пацијената оболелих од рака, али било је и случајева код пацијената лечених од остеопорозе.
Ретко се може јавити необичан прелом бутне кости нарочито код пацијената на дуготрајном лечењу остеопорозе. Обратите се свом лекару ако осетите бол, слабост или нелагоду у бутини, куку или препонама јер то може бити рани показатељ. прелом бутне кости.
У ретким околностима бисфосфонати (укључујући клодронат) су повезани са поремећајима вида и ока.
У случају таквих сметњи потребно је прекинути лечење и обратити се офталмологу.
Најчешће пријављена реакција је дијареја, која је обично блага и чешћа је при већим дозама.
Ове нежељене реакције могу се јавити и при оралном и интравенозном третману, иако се њихова учесталост може разликовати.
* Код пацијената са метастазама, они такође могу бити последица захваћености јетре или костију.
* * Обично блага
Постмаркетиншко искуство
- Поремећаји ока
Током постмаркетиншког искуства са клодронатом забележени су случајеви увеитиса. С другим бисфосфонатима су забележене следеће реакције: коњунктивитис, еписклеритис и склеритис. Коњунктивитис је пријављен само са клодронатом код пацијената који су били на истовременом лечењу са другим бисфосфонатом. До сада је еписклеритис а склеритис није пријављен код клодроната (нежељена реакција класе бисфосфоната).
- Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума
Оштећена респираторна функција код пацијената са астмом осетљивом на аспирин Реакције преосетљивости које се манифестују као респираторни поремећаји.
- Бубрега и уринарног поремећаји
Бубрежна инсуфицијенција (повећани серумски креатинин и протеинурија), тешко бубрежно оштећење, нарочито након брзе интравенозне инфузије високих доза клодроната (упутства за дозирање потражите у одељку „Доза, начин и време примене“, поглавље „Пацијенти са бубрежном инсуфицијенцијом“). Забележени су појединачни случајеви бубрежне инсуфицијенције, ретко са фаталним исходом, посебно при истовременој употреби НСАИЛ, најчешће диклофенака.
- Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива
Било је изолованих извештаја о остеонекрози вилице, првенствено код пацијената који су претходно били лечени амино бисфосфонатима као што су золедронат и памидронат (видети и „Посебна упозорења“). Пријављени су тешки болови у костима, зглобовима и / или мишићима код пацијената који су узимали динатријум клодронат. Међутим, такви извештаји су били ретки и у рандомизованим плацебо контролисаним испитивањима нема разлике између пацијената лечених плацебом или динатријумом клодроната. Појава симптома варира од неколико дана до неколико месеци након почетка терапије динатријум -клодронатом.
Током постмаркетиншког искуства забележене су следеће реакције (ретко учесталост): атипични субтрохантерични и дијафизални преломи бутне кости (нежељена реакција класе бисфосфоната).
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељени ефекти се такође могу пријавити директно путем националног система за пријављивање на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Истек: Погледајте датум истека отиснут на паковању.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Упозорење: немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
ДРЖИТЕ ОВАЈ ЉЕКОВНИ ПРОИЗВОД ИЗВАН ПОГЛЕДА И ДОСЕГА ДЈЕЦЕ
САСТАВ
Свака бочица садржи:
Активни принцип:
Динатријум клодронат (динатријумова со клодронске киселине) тетрахидрат мг 374,7 једнак анхидрованом динатријум клодронату мг 300
Помоћне супстанце: натријум бикарбонат, вода за ињекције.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
300 мг / 10 мл Концентрат за раствор за инфузију. Кутија са 6 бочица
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЦЛОДИ 300 МГ / 10 МЛ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Свака бочица садржи
Активни принцип:
динатријум клодронат (динатријумова со клодронске киселине) тетрахидрат 374,7 мг једнако безводном динатријум клодронату 300 мг.
Помоћне супстанце са познатим дејствима: натријум.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Концентрат за раствор за инфузију.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Остеолиза тумора.
Мултипли мијелом.
Примарни хиперпаратироидизам.
04.2 Дозирање и начин примене
Клодронат се претежно елиминише бубрезима. Због тога током лечења клодронатом треба обезбедити одговарајући унос течности.
• Деца
Безбедност и ефикасност лека код педијатријских пацијената нису утврђене.
• Старији грађани
Не постоје посебне препоруке за дозирање лека за старије особе. Клиничке студије су укључивале пацијенте старије од 65 година и за ову старосну групу нису забележени специфични нежељени догађаји.
Следећи распоред дозирања треба сматрати индикативним и стога се може прилагодити потребама појединачног пацијента.
У фази напада користи се концентрат ЦЛОДИ 300 мг / 10 мл за раствор за инфузију: 1 ампула дневно у једној апликацији интравенозно споро током 3-8 дана у односу на тренд клиничких и лабораторијских параметара (калцемија, хидроксипролинурија итд.).
У фази одржавања препоручује се раствор за ињекције ЦЛОДИ 100 мг / 3,3 мл за интрамускуларну примену са 1% лидокаина (1 ампула дневно током 2-3 недеље).
Ови циклуси лечења могу се понављати у променљивим интервалима у складу са развојем болести.Периодична процена параметара коштане ресорпције може корисно водити терапијске циклусе.
ЦЛОДИ 300 мг / 10 мл концентрат за раствор за инфузију је само за интравенозну примену.
За више детаља о припреми раствора погледајте одељак 6.6 Посебне мере предострожности за одлагање и руковање.
• Пацијенти са бубрежном инсуфицијенцијом
Препоручује се смањење дозе инфузије клодроната на следећи начин:
Препоручује се да се пре хемодијализе унесе 300 мг клодроната, да се доза смањи за 50% у данима без дијализе и да се распоред лечења ограничи на 5 дана. Имајте на уму да перитонеална дијализа слабо уклања клодронат из циркулације.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу, наведену у одељку 6.1.
Истовремени третмани са другим бисфосфонатима.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Током третмана клодронатом треба одржавати довољан унос течности. Ово је посебно важно када се клодронат примењује интравенозно и код пацијената са хиперкалцемијом или бубрежном инсуфицијенцијом.
Бубрежну функцију треба пратити пре и током лечења нивоом креатинина, калцијума и фосфата у серуму.
У клиничким студијама дошло је до асимптоматског и реверзибилног повишења трансаминаза, без промена у другим тестовима функције јетре. Препоручује се праћење трансаминаза (видети такође одељак 4.8).
Клодронат треба опрезно користити код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом (видети прилагођавање дозе под "Дозирање и начин примене").
Интравенозна примена значајно већих доза од препоручених може изазвати тешко оштећење бубрега, нарочито ако је брзина инфузије превисока.
Остеонекроза вилице, обично повезана са вађењем зуба и / или локалном инфекцијом (укључујући остеомијелитис), пријављена је код пацијената са карциномом који су примали режиме, укључујући бисфосфонате који су примењени првенствено интравенозно. Многи од ових пацијената су такође лечени хемотерапијом и кортикостероидима. вилица је такође пријављена код пацијената са остеопорозом који се лече оралним бисфосфонатима. Пре почетка лечења бисфосфонатима код пацијената са истовременим факторима ризика (као што су рак, хемотерапија, радиотерапија, кортикостероиди, лоша орална хигијена) треба размотрити потребу за стоматолошким прегледом са одговарајућим превентивним стоматолошким процедурама, а током лечења ови пацијенти треба да, ако могуће, избегавајте инвазивне стоматолошке захвате.
Код пацијената који развију остеонекрозу вилице током терапије бисфосфонатима, стоматолошка операција може погоршати стање. За пацијенте којима је потребна стоматолошка операција нема доступних података који указују на то да прекид терапије бисфосфонатом смањује ризик од остеонекрозе вилице и / или вилице.
Клиничка процена лекара мора водити програм управљања сваког пацијента, на основу индивидуалне процене односа ризика и користи.
Атипични преломи бутне кости
Пријављени су атипични субтрохантерични и преломи бутне кости, углавном код пацијената који су на дуготрајној терапији бифосфонатом за остеопорозу. Ови кратки попречни или коси преломи могу се појавити било где у бутној кости од тик испод доњег трохантера до горе. Супракондиларна линија. преломи се јављају спонтано или након минималне трауме, а неки пацијенти осећају бол у бедру или препонама, често повезане са налазима снимања и радиографским доказима о преломима стреса, недељама или месецима пре почетка стресног прелома. потпуни прелом фемура. Преломи су често билатерални; стога код пацијената који су лечени бисфосфонатима и који су задобили прелом бутне осовине, треба испитати контралатералну бутну кост. Забележено је и ограничено зарастање ових прелома. Требало би размотрити прекид терапије бисфосфонатима код пацијената са сумњом на атипични прелом бутне кости до оцене пацијента на основу индивидуалне користи. Пацијенте треба саветовати да пријаве било који бол у бутини током лечења бисфосфонатом. Кук или препоне и сваки пацијент који има такве симптоме треба да буде процењује се на непотпуни прелом бутне кости.
Важне информације о неким састојцима
Цлоди 300 мг / 10 мл концентрат за раствор за инфузију садржи 49,1 мг натријума по дози.
То треба узети у обзир код људи са смањеном функцијом бубрега или на дијети са ниским садржајем натријума.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Истовремена употреба са другим бисфосфонатима је контраиндикована.
Истовремена употреба клодроната са нестероидним антиинфламаторним лековима (НСАИД), најчешће са диклофенаком, повезана је са бубрежном дисфункцијом.
Због повећаног ризика од хипокалцемије, треба бити опрезан при истовременој примени клодроната са аминогликозидима.
Пријављено је да истовремена употреба естрамустин -фосфата са клодронатом повећава концентрацију естрамустин -фосфата у серуму до највише 80%.
Клодронат формира комплексе са двовалентним катионима који су слабо растворљиви у води. Због тога се клодронат не сме давати интравенозно са растворима који садрже двовалентне катјоне (нпр. Рингеров раствор).
04.6 Трудноћа и дојење
Плодност
У студијама на животињама, клодронат не наноси штету фетусу, али велике дозе смањују плодност мушкараца.
Нису доступни клинички подаци о утицају клодроната на плодност људи.
Трудноћа
Иако клодронат пролази кроз плацентну баријеру код животиња, код људи није познато да ли прелази у фетус. Штавише, није познато да ли клодронат може изазвати оштећење плода или утицати на репродуктивну функцију код људи. Постоји само ограничена количина података о употреби клодроната код трудница. Клоди се не препоручује током трудноће и код жена у репродуктивном периоду које нису заштићене ефикасном терапијом контрацепције.
Време храњења
Код људи није познато да ли се клодронат излучује у мајчино млеко. Не може се искључити ризик за одојче. Због тога, дојење треба прекинути током лечења Цлодијем.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Лек нема утицаја на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Остеонекроза мандибуле и / или максиле, генерално повезана са вађењем зуба и / или локалном инфекцијом, пријављена је код пацијената који су примали режиме, укључујући бисфосфонате који су примењени углавном интравенозно (видети такође одељак 4.4). Већина извештаја се тиче пацијената оболелих од рака, али било је и случајева код пацијената лечених од остеопорозе.
У ретким околностима бисфосфонати (укључујући клодронат) су повезани са поремећајима вида и ока. У случају таквих сметњи потребно је прекинути лечење и обратити се офталмологу.
Најчешће пријављена реакција је дијареја, која је обично блага и чешћа је при већим дозама.
Ове нежељене реакције могу се јавити и при оралном и интравенозном третману, иако се њихова учесталост може разликовати.
* Код пацијената са метастазама, они такође могу бити последица захваћености јетре или костију.
* * Обично блага
Постмаркетиншко искуство
• Поремећаји ока
Током постмаркетиншког искуства са клодронатом забележени су случајеви увеитиса. С другим бисфосфонатима су забележене следеће реакције: коњунктивитис, еписклеритис и склеритис. Коњунктивитис је пријављен само са клодронатом код пацијената који су били на истовременом лечењу са другим бисфосфонатом. До сада је еписклеритис а склеритис није пријављен код клодроната (нежељена реакција класе бисфосфоната).
• Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума
Оштећена респираторна функција код пацијената са астмом осетљивом на аспирин Реакције преосетљивости које се манифестују као респираторни поремећаји.
• Бубрега и уринарног поремећаји
Бубрежна инсуфицијенција (повећање серумског креатинина и протеинурија), тешко бубрежно оштећење, нарочито након брзе интравенске инфузије високих доза клодроната (за упутства о дозирању видети одељак 4.2, поглавље "Пацијенти са бубрежном инсуфицијенцијом").
Забележени су појединачни случајеви бубрежне инсуфицијенције, ретко са фаталним исходом, посебно при истовременој употреби НСАИЛ, најчешће диклофенака.
• Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива
Пријављени су изоловани случајеви остеонекрозе вилице, првенствено код пацијената који су претходно били лечени амино бисфосфонатима као што су золедронат и памидронат (видети такође одељак 4.4). Пријављени су тешки болови у костима, зглобовима и / или мишићима код пацијената који су узимали динатријум клодронат. Међутим, такви извештаји су били ретки и у рандомизованим плацебо контролисаним испитивањима нема разлике између пацијената лечених плацебом или динатријумом клодроната. Појава симптома варира од неколико дана до неколико месеци након почетка терапије динатријум -клодронатом.
Током постмаркетиншког искуства забележене су следеће реакције (ретко учесталост): атипични субтрохантерични и дијафизални преломи бутне кости (нежељена реакција класе бисфосфоната).
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттпс: //ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.
04.9 Предозирање
• Симптоми
Повећани креатинин у серуму и бубрежна дисфункција забележени су при високим дозама клодроната који се дају интравенозно. Забележен је један случај уремије и оштећења јетре након случајног гутања 20.000 мг (50Кс400 мг) клодроната.
• Лечење
Лечење предозирања треба да буде симптоматско. Треба обезбедити одговарајућу хидратацију и пратити бубрежну функцију и серумски калцијум.
Иако нема искуства са предозирањем, теоретски је могуће да велике количине производа могу изазвати хипокалцемију. У таквим случајевима лечење би требало да се састоји у исправљању хипокалцемије применом одговарајућег додатка исхрани или, у тешким случајевима, интравенозном применом калцијума.
Ако дође до промена у бубрежној функцији услед стварања калцијумових агрегата, терапија треба да има за циљ обнављање саме функције.
За ефекте због предозирања лидокаином видети пар. 4.4.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: лекови који утичу на структуру костију и минерализацију.
АТЦ ознака: М05БА02.
Клодронска киселина спада у категорију бисфосфоната, лекова који могу инхибирати стварање и растварање кристала хидроксиапатита.Фармаколошка и клиничка истраживања показала су изванредан инхибиторни ефекат динатријум -клодроната на ресорпцију костију, што је последица инхибиције остеокластичне активности. и клиничка стања у којима се то претерано повећава. Ова стања укључују неопластичне болести као што су коштане метастазе и вишеструки мијелом, ендокринопатије као што је примарни хиперпаратироидизам, као и метаболичке остеопатије као што је имобилизациона остеопенија и, нарочито, постменопаузална остеопороза.
Ефикасност динатријума клодроната у лечењу хиперкалцемичних епизода такође је била од посебне важности.
Недавна истраживања показала су ефикасност лека у смањењу коштаног морбидитета услед малигних неоплазми, посебно код рака дојке.
Коначно, релевантан је и аналгетски ефекат лека у лечењу болова секундарних метастаза у костима, ефекат који се успоставља од првих дана лечења, посебно интравенозно.
Продужена употреба лека не изазива дефекте минерализације костију, што је потврђено испитивањем биопсије.
05.2 Фармакокинетичка својства
Апсорпција динатријум -клодроната након оралне примене је веома ниска, код људи је реда 2%.Дисодиодихлорометилендифосфонат се брзо уклања из тела; 90% апсорбоване дозе налази се у урину у неметаболизованом облику у прва 24 сата након примене.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Утврђено је да је акутна токсичност динатријум -дихлорметилендифосфоната изузетно ниска.
Пацов: ЛД50 1700 мг / кг / ос; 430 мг / кг / е.п .; 65 мг / кг / и.в.
Хронична токсичност: пер ос код пацова, до 200 мг / кг / дан током више од 6 месеци, без токсичног дејства; пер ос код пса, до 40 мг / кг / дан током 6 месеци, нема токсичног ефекта.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Натријум бикарбонат, вода за ињекције.
06.2 Некомпатибилност
Лек је некомпатибилан са алкалним растворима или растворима оксидације.
06.3 Период важења
2 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне услове складиштења
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Безбојне неутралне стаклене бочице од 10 мл, типа И, смештене у претходно формирану полистиренску кутију, која је заједно са упутством о паковању затворена у картону од литографа.
Кутија са 6 бочица од 10 мл.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава за одлагање.
ЦЛОДИ 300 мг / 10 мл концентрат за раствор за инфузију служи само за интравенозну примену и мора се разблажити пре примене са 0,9% раствора натријум хлорида.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ПРОМЕДИЦА С.р.л. - Виа Палермо 26 / А - ПАРМА
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ЦЛОДИ 300 мг / 10 мл концентрат за раствор за инфузију - 6 ампула по 10 мл АИЦ: 034294037
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
27. јануара 2000
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Јула 2014